商品归类教案第二类植物产品 文档(精选五篇)

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第一篇:商品归类教案第二类植物产品 文档

本类归类要点

一、本类结构和商品范围

(一)结构:活植物——食用植物产品——非食用植物产品

(二)商品范围:

1、活植物(第6章);

2、食用植物产品,未经过加工,或仅经过有限的简单加工(第7章—第11章以及第12章部分品目);

3、非食用植物产品,未经过加工,或仅经过了有限的简单的加工(第12章部分品目及第13章和第14章)。

二、归类要点概述

加工程度

允许添加的物质

第6章

活树及其他活植物;鳞茎、根机类似品;插

花及装饰用簇叶

一、本章的结构及商品范围

结构:鳞茎——活植物——花束——装饰用簇叶 商品范围花店或苗圃的产品为主

二、商品基础知识 块根

块茎

鳞茎

三、菊苣属植物及其根的归类 第7章

食用蔬菜、根机块茎

一、本章的结构及商品范围

(一)结构:蔬菜——淀粉或菊粉含量高的植物块茎及根茎

(二)商品范围;各种食用蔬菜

可食用的高淀粉或菊粉含量的植物块茎及块根和球茎

二、商品基础知识

块菌

块根

块茎

鳞茎

蔬菜

豆类蔬菜

三、本章蔬菜干品范围 干蔬菜的归类

根据第七章章注三德规定,品目0712包括干制的归入品目0701至0711的各种蔬菜,但下列各项除外:

A 做蔬菜用的脱荚干豆(0713);

B 品目1102至1104 所列形状的玉米;

C 马铃薯细粉、粗粉、粉末、粉片、颗粒及团粒 1105;

D 用品目0713的干豆制成的细粉、粗粉及粉末 1106.例如,马铃薯细粉尽管属于制成粉状的干蔬菜(马铃薯属于蔬菜),符合0712品目条文的规定,但根据该章注的规定,应归入品目1105.另外,鲜辣椒属于蔬菜,归入品目0709,但是,根据第七章章注四规定,辣椒干及辣椒粉应作为调味香料归入0904.四、辣椒的归类(重点)鲜辣椒属于蔬菜,归入品目0709,但是,根据第七章章注四规定,辣椒干及辣椒粉应作为调味香料归入0904.第8章

食用水果机坚果;柑橘属水果或甜瓜的果皮

一、本章的商品范围

商品范围水果、坚果以及主要用于制蜜饯或提取精油的柑橘属水果的果皮或天瓜皮

二、商品基础知识 干果

第9章

咖啡、茶、马黛茶及调味香料

一、本章的结构及商品范围

咖啡——茶——马黛茶——调味香料

二、商品基础知识 马黛茶

三、归类原则(重点和难点)混合调味香料的归类原则。

根据第九章章注一得规定,品目0904至0910所列产品的混合物,应按下列规定归类:

1)同一品目的两种或两种以上产品的混合物仍应归入该品目;

2)不同品目的两种或两种以上产品德混合物应归入品目0910.品目0904至0910的产品或上述1.2项的混合物,如添加了其他物质,只要所得的混合物保持了原产品的基本特性,其归类应不受影响。基本特性已经改变的,则不应归入该章;构成混合调味品的,因归入2103.例如,肉桂(70%)与丁香(30%)的混合物,由于肉桂品目0906,丁香归品目0907,属于不同品目的混合物,所以应归入品目0901.而对于胡椒粉(70%)与辣椒粉(30%)的混合物,由于胡椒粉与辣椒粉都归入品目0904,属于同一品目的混合物,所以仍应归入品目0904。

第10章

谷物

一、商品范围 干制谷物

二、商品基础知识 加纳利草子

第11章

制粉工业产品;麦芽;淀粉;菊粉;面筋

一、本章的结构

谷物粉——经其他加工的谷物——马铃薯粉——干豆粉——果粉——麦芽——淀粉——面筋

二、商品基础知识 菊粉

第12章

含油子仁及果实;杂顶子仁及果实;工业用或药用植物;稻草、秸秆——及饲料 本章的结构及商品范围

(一)结构:含油子仁及果实——种植用的种子——工业用或药用植物——稻草、秸秆——青饲料

(二)商品范围:具有特定用途、主要作为各种工业原料用的植物产品以及稻草、秸秆及饲料等

二、商品基础知识 低芥子酸油菜籽

三、主要植物种子的归类(重点和难点)

根据第十二章章注三德规定,甜菜子、草子及其他草本植物种子、观赏用花的种子、蔬菜种子、林木种子、果树种子、巢菜子(蚕豆除外)、羽扇豆属植物种子,可一律视为种植用种子,归入品目1209。

但下列各项即使作种子用,也不归入品目1209;

1)豆类蔬菜或甜玉米(第七章)

2)第九章的调味香料及其他产品;

3)谷物(第十章)

4)品目1201至1207或1211的产品。

例如,种用蚕豆属于豆类蔬菜,根据该章注的规定,应归入品目1713.第13章

虫胶;树胶、树脂及其他植物液、汁

一、本章的商品范围

虫胶;天然树胶、树脂、树胶脂、含油树脂及香树脂;植物液汁、浸膏;果胶;以及植物产品值得的琼脂及其他胶液和增稠剂

二、商品基础知识

乳香:别名熏陆香,为橄榄科植物卡氏乳香树的胶树脂

没药

血竭

阿魏:阿魏是新疆一种独特的药材。多年生一次结果草本。

琼脂:又名琼胶;冻粉。琼脂是由石花菜或江篱(属红藻)经加热至溶化后,加以冷却凝固而成的海藻精华。

第14章

编结用植物材料;其他植物产品

一、本章的商品范围

各种非供食用的植物产品主要用于供雕刻、编结、制帚、制刷及作填充、衬垫等用

二、归类时容易混淆的地方(重点和难点)主要用于编结的未加货经简单加工的植物材料与第十一类的纺织材料的区别。总结:

一、植物产品的概况

1、本类包括绝大多数活植物以及未经过加工,或仅经过有限的简单加工的植物产品。

2、归入本类的植物产品与归入其它类(第四类)的植物产品主要是根据加工程度来区分的。

3、本类包括第6—14章共9个章。

归入本类的植物产品一般按照:活植物—食用植物产品—非食用植物产品的顺序编排,通常也将其分为三大类,即:

(1)、活植物(第6章);

(2)、食用植物产品,未经过加工,或仅经过有限的简单加工(第7章~11章及第12章部分品目);

(3)、非食用植物产品,未经过加工,或仅经过有限的简单加工(第12章部分品目以及第13章和第14章)。

二、植物加工产品的归类

植物产品与动物产品的归类思路基本一致,即对本类的植物产品也需特别注意其加工程度。只有简单加工的植物产品才归入本类,如果超出这一范围而进行了进一步的深加工,则应归入后面的其他类,如第四类。

但是,本类的植物产品与动物产品相比较,由于种类、用途更复杂,因而各有关章及具体的植物产品加工程度规定的标准更不相同,归类的方法仍是首先在第二类相应章的有关品目条文与章注、类注中查找,如果相符则归入本类,否则视为其加工程度已超出允许范围,应作为深加工而归入其他类。

例如,“生花生仁”归入品目1202,而“水煮花生仁”,经查第十二章的品目条文与章注得知,已超出该章范围,所以应到第四类中查找而归入品目2008。

三、归类时容易混淆或忽视的地方

1、菊苣属植物及其根的归类

¨ 菊苣属植物及其根大部分都归入第6章(子目0601.2000)。

¨ 但一种烘焙后作为咖啡代用品的菊苣根不归入本章。这个品种的菊苣根,未烘焙的归入品目12.12;己烘焙的归入品目21.01。

2、明显不适合栽种的天然圣诞树归入0604。

三、总结

1、本类商品与第一类动物产品的归类基本一致,即对本类的植物产品也需特别注意其加工程度,只有简单加工的植物产品才归入第二类,如果超出这一范围而进行了进一步的深加工,则应归入第四类。

2、在历年考试中,主要是出一些具体列名的商品,在归类的过程中,注意第二类相应章节的有关品目条文、章注和类注。根据加工程度来判断是归入第一类还是第四类。

第二类历年考题:

1、天然圣诞树(未经装饰)

答案:0604.9100

2、冷冻的煮熟甜玉米粒,塑料袋装

答案:0710.4000

解释:从商品名称上看,似乎应该归入第10章谷物10.05的玉米。翻开第10章,看一下章注,章注2规定10.05不包括甜玉米,甜玉米按蔬菜归类,因此本商品归入第7章。3、500克袋装的干制的小白蘑菇

答案:0712.3100 04年

解释:根据第7章章注二的规定,知道蘑菇属于蔬菜。简单加工归入到第7章,深加工归入20章。题目中加工方式是干制,属于简单加工,因此归入第7类。归入0712干蔬菜。再来确定其二级子目,上课过程中,有同学提问怎么知道小白蘑菇属于“伞菌属蘑菇”。

在第7章没有把伞菌蘑菇做具体的分类,但是大家可以参见20章2003这个品目,一级子目是“伞菌属蘑菇”,它的四级子目是小白蘑菇。从这里咱们就可以知道,“小白蘑菇”属于“伞菌属蘑菇”类,所以归入到0712.3100,而不是后面的二级子目里的其他。

4、泰国产鲜芒果

答案:0804.5020 98年-1

5、“龙井”绿茶,150克塑料袋装

答案:0902.1090 05年

6、肉豆蔻

答案:0908.1000 97年

7、豆蔻

答案:0908.3000 99年

8、硬粒小麦

答案:1001.1000 99年

9、食用高粱(非种用;净重50千克)

答案:1007.0090 2000年

10、马铃薯淀粉

答案:1108.1300

第6章活树及其他活植物;鳞茎、根机类似品;插花及装饰用簇叶

1、休眠的水仙鳞茎(非种用)参考答案:0601.1099 简单说明:休眠的水仙鳞茎(非种用)符合第6章章注1的规定,鳞茎是品目06.01的列名货品,应按品目条文归类。

2、鲜郁金香花束 参考答案:0603.1000 简单说明:鲜郁金香花束符合第6章章注1的规定,应按品目06.03条文归类。

3、天然圣诞树 参考答案:0604.9100 简单说明:天然圣诞树松树、枞树(冷杉)等的根被沸水灼死或根被锯除而得到的无法再栽种的鲜植物体,应按品目06.04的条文归类。

4、榕树盆景(廉价花盆)参考答案:0602.9099 简单说明:榕树盆景符合第6章章注1的规定,应按活榕树归类,归入品目06.02。

5、生长的番红花球茎 参考答案:0601.2000 简单说明:子目归类时本题湖盆按生长的球茎归类。不应归入0601.1010(休眠的番红花球茎)。

6、鲜马铃薯(非种用)参考答案:00701.900 简单说明:马铃薯是块茎,依据第6章章注1的规定,马铃薯不按块茎归入第6章,应归入第7章,归入品目07.01。

7、核桃树的种苗 参考答案:0602/2010 简单说明:依据第6章章注1的规定,本题货品应归入第6章。8蘑菇菌丝

参考答案:0602.9010 简单说明:蘑菇菌丝不按蘑菇归类,是品目06.02的列名货品,应归入该品目。

第7章

食用蔬菜、根机块茎

1、盐水浸泡暂时保藏的洋蘑菇 参考答案0711.5112 简单说明:依据第7章章注2的规定,蘑菇应按蔬菜归入第7章。洋蘑菇按白蘑菇归类。2新鲜的青葱 参考答案:0703.1020 简单说明:依据第6章章注1的规则,本题货品应归入第7章。新鲜的青葱是品目07.03的列品货品。

2、鲜蒜头

参考答案:0703.2010 简单说明:蒜头是植物蒜的鳞茎,依据第6章章注1的规定。蒜头不应按鳞茎归入第6章,应归入第7章。本题货品品目07.03的条文归类。

4、鲜辣椒

参考答案:0709.6000 简单说明:依据第7章章注2的规定,鲜辣椒应按蔬菜归入第7章,干辣椒应归入品目09.04。

5、鲜荸荠(非种用)参考答案:0714.9010 简单说明:荸荠是含有高淀粉的可供食用的地下茎,按含有高淀粉或菊粉的类似根茎,归入品目07.14。

第二篇:商品归类总结

商品归类总结

—— 化妆品PPT

临近毕业了,商品归类的期末的考试形式居然是做PPT,这是我第一次接触到PPT,而且是完成那么多张,感觉挺简单的,但在制作的过程中,可不是那么简单。

首先,按老师的要求,由张娟、张翠苹、周文青和我,我们共四个人一小组,这不仅考了我们的制作能力,而且还有团队合作精神。我们所选的PPT主题是化妆品,我们讨论了一下,把各自负责的工作分配好。其主要的工作有,张娟——负责整理和图片,张翠苹——负责商品编码,周文青——负责商品树,张云——负责解析。

周文青——负责商品树

周文青同学先把有关化妆品的知识按商品树的形式给总结出来,以便以下同学有了简要的思绪,这是一重要的开局。

周文青把化妆品主要分为男士(止汗剂和洗发水)、女士(护肤和彩妆)、儿童(宝宝霜和爽身粉)这三大类。针对止汗剂,我们又把其分为清新型和清香型;洗发水则分为护发型和去屑型;护肤则分为美白和保湿;美容则分为淡妆和彩妆;宝宝霜则分为清凉和去痱;爽身粉则分为嫩肤和止痒;这个就是她所划分的商品树。

张娟——负责整理和图片

张娟同学所负责的工作还是比较辛苦的,根据周文青同学所

总结的商品树形式,搜集图片,要为PPT制作板块,组织语言,又要从网上搜集一些与化妆品的照片,比较累,而且比较琐碎。

张翠苹——负责商品编码

根据张娟同学所搜集的图片,张翠苹同学为该图片查找所对应的商品编码,这个工作虽然不是很重,但也是比较费头脑的,得伤多少个脑细胞。

张云——负责解析

则根据张翠苹同学所查找的各个所对应的化妆品的商品编码,来做一个解析,根据所学的知识来组织语言,以及判断和了解商品的主要信息和主要功能,这个才是商品归类的重点,才是对这门课的了解。

我们每个人的工作一环接着一环,紧扣相连的,每个人所负责的工作都是重点。

而在做一些商品的归类的题目的时候,我们首先要注意它的“归类”

1、完整归类:一个成品货物在归类时,首先按照其完整名称归类,(我们专业报关和海关称这种归类叫具体列明归类,就是说,你的成品名称正好和商品编码书的某个商品编码(HS CODE)完全一致或者基本一样。

2、用途归类:如果某个货物的名称并没有明确对应的编码时,立刻考虑它的用途和功能,按照这个用途去找对应的归类。

3、混合归类:(又叫成分归类)如果某个成品里面有几种成分组成,而且没有一个对应的编码正好和这个成品名称对应,要按照构成这个成品基本特征的材料或部件归类。

4、靠后归类:当第3种情况出现根据材料分,有2个或者几个编码都合适的时候,优先选择编码靠后的。

5、模糊归类:(又叫最接近归类法)随着科技的日新月异,大量的新型产品不断出现,经常有无从下手的感觉,只好先根据用途找最接近的,再按照材料找最接近的。遇到这种问题无论是进出口商或者报关公司甚至海关都无法敢说自己是完全正确,最好有丰富报关经验的专业报关公司利用其丰富的报关知识和良好的社会关系,报关起来才能省事。

这门课让我感觉简单又复杂,简单就是我认真学了,认真找了。复杂就是有些商品的商品编码感觉很陌生,有时都不知道该从哪着手,就会觉得难,觉得复杂。

第三篇:商品归类培训小结

商品归类培训小结

一、进出口商品的七大部类

二、第一大部类-----动、植物产品

(一)动植物产品归类

动植物产品大类商品的归类主要考虑的因素是其加工程度。第一、二类为未加工或简单加工产品,第三、四类为进一步加工的产品。

注:有“*”标记的章为各类产品的兜底章。

1、重点放在加工程度对产品归类的影响上

对这些商品的归类应注意的问题有以下几点:

①第2章“肉类、杂碎”不包括动物“胃、肠、膀胱、血”4种杂碎,而这4种杂碎尽 管可以食用却归入不可食用产品的第5章0504品目,但其进一步加工品仍归入第16章。

②第2、3章产品不允许“蒸、煮”,“蒸、煮”类商品应归入第16章。但第2章产品加工成“粉”的过程中,第3章的“鱼”熏制中及“带壳”的甲壳动物“蒸、煮”仍归第2章或第3章。注意:仅指“蒸、煮”,不包括“煎、烤、炸、炒等。

加工程度对归类的影响

1)第2章的“肉类、杂碎”与第3章的“鱼、甲壳动物、软体动物、水生无脊椎动物”进一步加工归16章。

例.煮熟的对虾(未去壳),未冻。应归0306.2399(0306品目,一未冻的;——小虾及对虾;——其他;——其他)例.煮熟的对虾(未去壳),冻的。应归0306.1329(19306品目,一冻的:——小虾及对虾;——对虾;——其他)例.煮熟的对虾(去壳),未冻或冻的。应归1605.2000(1605“制作或保藏的甲壳动物”,一小虾及对虾)③第2、3章产品允许“熏制”,但仅限于第2章产品及第3章的“鱼类”,第3章的甲壳动物、软体动物、水生无脊椎动物“熏制”则应归第16章。

例.熏制金枪鱼。应归0305.4900,而熏制章鱼则应归1605.4900。

④第2、3章产品进一步加工应归入第16章,但其动物成分含量必须超过20%,等于或低于20%的归第19章或第21章。

例.猪肉占15%,牛肉占20%,马铃薯占65%的罐头食品。

【解析】因为猪肉加上牛肉合计为35%,超过了20%,所以可归入第16章1602,又因为牛肉含量超过猪肉,所以应归入1602.5010。

2)第7章“蔬菜”与第8章“果品”若超出其加工程度应视为进一步加工品,应归入第20章

对此类商品的分类应注意的问题有以下几点:

①第7、8章的产品不可蒸煮,否则应归入第20章。但第7章的马铃薯、豆类蔬菜(不 论是否脱荚)、甜玉米及菠菜等一般蔬菜,与第8章的水果及坚果冷冻前可以蒸煮。

例。冷冻的煮熟甜玉米粒(塑料袋装)。

【解析】煮熟的甜玉米粒应归入第20章2005.8000,但冷冻的煮熟甜玉米粒应归入第7章0710.4000。

②第7、8章的产品可加工成块、粒、条、丝等各种形状,但可加工成粉状的商品仅限于一般蔬菜。马铃薯、甜玉米、豆类及高淀粉、菊粉的块茎蔬菜以及第8章的果品加工成“粉”状应归入第l 1章,但辣椒及辣椒粉应作调味香料归入第9章。

例.听装的洋葱粉。

【解析】洋葱属一般蔬菜,其加工成粉状后应归入第7章0712.2000,若是听装的马铃薯粉则应归入第ll章1105.1000。

③第7、8章产品“榨汁”而成的蔬菜汁或水果汁(含浓缩汁及晶)应归第20章。其“汁”仅限于原汁,不能加水或其他物质(浓缩后加水复原除外),若加水应作“饮料”归入第22章,若加入其他物质混合则应归入相应章。3)第4、10、11章产品进一步加工归第19章

应注意的问题是第19章190l各种“粉”制品必须是麦精、谷物、粮食粉或乳品食用粉制作,否则不归入第19章而应归入2106“其他品目未列名的食品”,例如,制奶油、果冻、冰淇淋的食用粉。由粮食粉等制作的动物饲料制品不归190l,而应归入2309。

例.宝宝乐牌婴儿奶粉,含脱脂奶粉(按重量计脂肪含量不超过1.5%)、淀粉、豆粉、植物油、矿物质和维生素,塑袋装、净重500克。

【解析】如果是纯脱脂奶粉,应归入0402.1000,而宝宝乐奶粉是进一步加工的乳粉制品,应归入第19章1901.1000“供婴儿食用的零售包装食品”。2.其他应注意的要点

1)“第一类活动物:动物产品”应注意的问题(表3—4)。

4、“第一类 活动物;动物产品”应注意的问题

①活的鱼、甲壳动物、软体动物及其他水生无脊椎动物归第3章,不归第1章“活动物”。

例如,活的淡水小龙虾(2006年统考试题),作为“甲壳动物”应归第3章,应归入0306.2190。

②归0409品目的为天然蜂蜜,若混有人造蜂蜜的应归第17章,混有鲜蜂王浆的应归第2l章2106.9030“蜂王浆制剂”。③作“中药材”使用的动物产品归0510,如,黄药(牛黄、马宝、猴枣、麝香)。供配制药用的动物器官一般不包括“干品”,干品应归第30章。2)“第二类 植物产品”应注意的问题

例.晒干的莲子,500克袋装(2005年统考试题)。

【解析】莲子属植物,晒干的属第二类加工范围,第7章至第ll章无列名,因此归入本类可食用植物的兜底品目1212,按列名归入1212.9994.。

例.藤条编结成的衣箱。

【解析】藤条,作为“编结用植物材料”应归第14章,但第14章材料的编品目应视进一步加工归入第46章。衣箱应归第42章4202,但4202品目不包括编结品,因此“藤条衣 箱”应归入4602.1010。

3)“第三类动植物油脂”应注意的问题

本类只有唯一的一章——第十五章,包括以第一、第二类动、植物为原料加工得到的动物、植物油脂,油脂的分解产品,混合食用油脂,动、植物蜡,处理油脂或蜡所剩的残渣。本类商品编排结构的规律如下:

“第三类 动植物油脂”应注意的问题

①本类重点是根据油脂的不同加工方式和加工程度判断其归类。例如,“初榨的豆油”、“精制的豆油”、“氢化的豆油”、“混合的豆油”应分别归入1507.1000、1507.9000、1516.2000、1518.0000。

②未炼制的猪脂肪及家禽脂肪应归入0209,其余未炼制的动物脂肪应归入150l。

③1504品目“鱼肝油”若制成零售包装或经过乳化或加有其他物质时应归第30章。

④1520品目“粗甘油”(丙三醇),其纯度在95%以下,若其纯度在95%及以上的甘油应归入2905;制成药品或加有药料的甘油应归入3003或3004;加有香水或化妆品的甘油应归入第33章。

4)“第四类 食品,饮料、酒及醋,烟草”应注意的问题

三、第六大部类——机电产品(第84章~第90章)机电产品的归类见下图。

1.优先归入8402—8424

既可按功能(归税品目8402—8424),又可按用途(归税品目8425—8479)归类的非电气的机器、机械器具,应优先按功能归入税品目8402—8424范围内。

例.农用水泵。

【解析】既可以按液体泵归入8413,又可按农用机器归入8436,应优先归入8413.8100。

2.组合机器和多功能机器的归类

组合机器和多功能机器的归类,详见十六类类注释三。

组合机器是指由两部及两部以上机器装配在一起形成的机器。一般是一台机器装在另一台机器的内部或上面,或者两者装在同一底座、支架上或同一个机壳内,且这组机器必须是永久性地连在一起。

多功能机器是指具有两种及两种以上互补或交替功能的机器。组合机器与多功能机器的归类原则是按机器的主要功能归类,当不能确定其主要功能时,按“从后归类”的原则归类。

如由摄像头、液晶显示屏和电话机组成的IP可视电话属于组合机器,按其主要功能(有线通讯)归入税(品)目8517。3.功能机组的归类

功能机组的归类详见十六类类注释四。

功能机组是指由几个具有不同功能的机器(包括机组部件)结合在一起而构成的机组。这些机器通常由管道、传动装置、电缆或其他装置连接起来。

功能机组的归类原则:组合后的功能明显符合第八十四章或八十五章某个税(品)目所列功能时,按其功能归入该税(品)目。

例.由真空泵、脉动器、奶头吸杯和奶桶等用软管连接起来的机器。

【解析】属于功能机组,其主要功能是挤奶,应作为挤奶机归入8434.1000。4.家用电器的归类

家用电器的详细归类见下图。

例.帅康牌抽油烟机(罩面尺寸80×45厘米)(2003年试题)。

【解析】属按功能归类的家用电器,应归入第84章8414.6010。例.菲利普牌915型电动剃须刀(2004年试题)。

【解析】属按电动器具归类,应归入8510.1000。

5.办公及数据处理设备(8469—8473)

(1)与自动数据处理设备一同报验并与其连接使用,但却从事数据以外某项专门功能的机器,应按其用途一并归类。例.与电脑连接使用的名片印刷机。

【解析】因其功能是印刷,电脑只是用于制版和控制机器运行,故应按“印刷机械”归入8443.5990.

(2)常见的微机零部件及外围设备的归类。微电脑主机、显卡、声卡、硬盘驱动器、软 盘驱动器、光盘驱动器、路由器等均归在847l,只有微电脑主板、微电脑机箱、内存条达三种归在8473.3090。

例.计算机网络通讯用的路由器(2003年试题)。

【解析】路由器应归入8471.8020。

例.微电脑主机板(不带CPLJ)。

【解析】不带CP[J的主机板应归入8473.3090;带CPLJ的主机板,因具备了主机的特征,应以主机归入8471.5040。

6.通讯设备的归类

通讯设备的详细归类见下表。

例.诺基亚手机

【解析】无线通讯工具,具有收、发信号的功能,应归入8517.1210“可移动通讯设备” 属“手持式无线电话机”。

7.音像设备的归类

音像设备的详细归类见下图。

例.带有录音功能的mp3音乐播放机(不能接受无线广播)【解析】属“放音机”,应归入8519.9990。

第四篇:进出口商品预归类申请

进出口商品预归类申请

一、申请人资格

在海关注册登记的进出口货物经营单位,可以在货物实际进出口的45日前,填写《中华人民共和国海关商品预归类申请表》向关区实际进出口海关提出申请就其拟进出口的货物预先进行商品归类。

二、递交单证

(一)《杭州海关进出口商品预归类申请书》 《申请书》应载明下列内容:

1、申请人名称、地址、在海关注册的企业代码、联系人姓名及电话等;

2、申请人预归类商品的中英文名称(或其他商业名称);

3、申请预归类商品的详细描述,包括商品的规格、型号、结构原理、性能指标、功能、用途、成分、加工方法、分析方法等;

4、预计进出口日期及进出口口岸;

5、《申请书》必须加盖申请人单位印章。

《申请书》一式三份,申请人、现场海关、总关归类部门各执一份。

(二)海关要求提供的足以说明申报情况的资料。如:进出口合同复印件、产品照片、说明书、分析报告(正本)、平面图等。申请人所附材料如为外文,申请人应同时提供外文原文及中文译文。所提供的资料与《申请书》必须加盖骑缝章。

(三)必要时,申请人应向海关提供申请预归类商品的实物样品。

三、工作流程

(一)预归类申请人填写《申请书》,以书面的形式提交进出口地海关。

(二)现场海关经办人员负责受理申请人的预归类申请,并提出初审意见,连同申请人的申请书和相关材料上报总关归类部门。

(三)总关归类部门经办人员对《申请书》及相关资料进行初审后,通知申请人递交电子数据并签发《海关进出口商品预归类决定书》。

(四)现场海关收到总关归类部门下发的《海关进出口商品预归类决定书》后通知预归类申请人。

四、工作时限

1、现场海关经办人员于接受预归类申请的3个工作日内将有关资料上报总关归类部门。

2、现场海关收到总关归类部门下发的《海关进出口商品预归类决定书》后1个工作日内通知预归类申请人。

3、对不予受理的,应当在上述时限内退回申请并向申请人说明原因。

第五篇:第二类医疗器械产品注册申请材料要求-江苏省第二类医疗器械注册

江苏省第二类医疗器械注册

申请材料要求

一、医疗器械注册申请表

江苏省医疗器械注册申请表分两种,一种供非体外诊断试剂类医疗器械注册申请用,一类专供体外诊断试剂注册申请用。请选择正确的注册申请表

注册申请表应由提出申请的生产企业填写,需打印,内容应完整、真实(不适用部分应注明)。申请企业相关信息应与有效《医疗器械生产企业许可证》及营业执照载明的内容一致。申报产品名称(含商品名)、型号规格原则上应与所提交的注册产品标准或采标声明、注册检测报告、临床试验报告、产品使用说明书一致。产品主要结构和性能、预期用途应与申报材料中的有关内容相一致。

根据申请注册种类,在本表“注册形式”栏中相关类型前方框内用“√”做标记。按照规定报送的相关申请材料,在本表“注册申请材料”的名称前方框内用“√”做标记。

注册申请表及产品使用说明书应有企业法人代表或法定授权人签字并加盖企业印章;其余每份注册申报资料均应加盖企业印章,必要时加盖骑缝章。

注册申请表应与注册申报材料一并装订成A4幅面,每注册单元提交一式一份(特殊要求除外)。申请表中未特别注明的,均应提交原件。因故不能提交的,应有书面说明。基本反应原理、分析灵敏度(有新临床诊断意义)改变、类别变化按首次注册提供材料;重新注册并其他许可事项变更按重新注册+相应证明材料提供;

若企业生产实体不变,企业名称改变,应以变化后的企业名义填写注册申请表。

若申报产品重要信息(如产品名称、型号规格、结构组成等)在完成产品型式检测后,取得医疗器械注册许可前发生变化,应重新提交符合要求的注册申请表,且产品信息应与变化后的注册产品标准相一致。必要时还需对发生的变化给出书面说明。

体外诊断试剂定义:是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。

体外诊断试剂分类: 第三类产品:

1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;

2.与血型、组织配型相关的试剂;

3.与人类基因检测相关的试剂;

4.与遗传性疾病相关的试剂;

5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;

6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;

8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。

第二类产品:除已明确为第三类、第一类的产品,其他为第二类产品,主要包括:

1.用于蛋白质检测的试剂;

2.用于糖类检测的试剂;

3.用于激素检测的试剂;

4..用于酶类检测的试剂;

5.用于酯类检测的试剂;

6.用于维生素检测的试剂;

7.用于无机离子检测的试剂;

8.用于药物及药物代谢物检测的试剂;

9.用于自身抗体检测的试剂;

10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂;

11.用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。

第一类产品:

1.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验);

2.样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等。

第二类产品中的某些产品,例如蛋白质、糖类、激素、酶类等的检测,如果用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监测,或用于遗传性疾病的诊断、辅助诊断等,则按第三类产品注册管理。在药物及药物代谢物检测的试剂中,如果该药物属于麻醉药品、精神药品或医疗用毒性药品范围,则按第三类产品注册管理。

国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法的管理范围(依据2002年9月实施的《药品管理法实施条例》第39条及1989年1月实施的《放射性药品管理办法》放射性药品定义)。

关于国家法定血源筛查试剂: ABO血型定型试剂;

乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂(HbsAg ELA); 丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂(抗HCV ELA); 爱滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂(抗HIV ELA); 梅毒诊断试剂(RPR及USR)

依据卫生部文件《关于对用于供血员血样检测的体外免疫诊断试剂实行报批国家检定的通知》(卫药发{1994}第10号)和《关于抗A、抗B血型定型试剂定点生产问题的通知》(卫药发{1995}第26号)

体外诊断试剂的命名原则:体外诊断试剂的产品名称一般可由三部分组成:

第一部分:被测物质的名称。

第二部分:用途,如诊断血清、测定试剂盒、质控品等。

第三部分:方法或原理,如酶联免疫方法、胶体金方法等,本部分应当在括号中列出。

如果被测物组分较多或特殊情况,可以采用与产品相关的适应症名称或其他替代名称。

关于注册单元:单一试剂或单一试剂盒,一个注册单元可以包括不同的包装规格。

关于检测机构:建议咨询中国药品生物制品检验所、北京医疗器械检验中心、江苏省医疗器械检验所等。

二、医疗器械生产企业资格证明 生产企业资格证明包括以下两种:

(一)江苏省食品药品监督管理局颁发的《医疗器械生产企业许可证》正、副本(复印件),所申请产品应当在生产企业许可证有效期限核定的生产范围之内;

(二)工商行政部门颁发的《营业执照》副本(复印件)。所申请产品应当在《营业执照》有效期限核定的生产范围之内;注册地址应与生产许可证载明的注册地址一致。

三、综述资料

(一)产品的预期用途:产品的预期用途,与预期用途相关的临床适应症背景情况,如临床适应症的发生率、易感人群等,相关的临床或实验室诊断方法等。

(二)产品描述:包括产品所采用的技术原理,主要原材料的来源及制备方法,主要生产工艺过程,质控品、标准品(校准品)的制备方法及溯源情况。

(三)有关生物安全性方面的说明:由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或添加某些物质制备而成,为保证产品在运输、使用过程中对使用者和环境的安全,研究者对上述原材料所采用的灭活等试验方法的说明。

(四)有关产品主要研究结果的总结和评价。

(五)其他:包括同类产品在国内外批准上市的情况。相关产品 所采用的技术方法及临床应用情况,申请注册产品与国内外同类产品的异同等。对于新诊断试剂产品,需提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。

四、产品说明书

应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求,并参考有关技术指导原则编写。

说明书中的产品名称可同时包括通用名称、商品名称和英文名称。通用名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》中有关的命名原则。

五、拟订产品标准及编制说明

拟订产品标准的文本及编制说明应当符合《医疗器械标准管理办法》的相关规定。对于第三类产品,拟订产品标准的内容应当参照《生物制品规程》(2000版)编制。注册产品标准中不得编入目前企业不具备生产条件、尚未生产出样品的产品。

产品编制说明中产品概述(包括产品名称、主要结构与组成、设计原理和/或治疗机理及预期用途);与人体接触的材料是否已在临床上应用过,其安全性、可靠性是否得到证明;设计原理和/或治疗机理是否科学;管理类别确定的依据;主要技术条款确定的依据(包括推荐性国标、行标中不适用条款的说明);引用或参照的相关标准和资料;产品验证数据。

未经复核的注册产品标准稿,注册时应提交加盖检验部门骑缝章的原件一式两份。若上述标准修标后需补充型式检验,应重新提 交加盖检验部门骑缝章的已修标准原件一式两份。若上述标准修标后不需补充型式检验,则应将修改后的标准重新打印并提交已加盖企业公章的标准原件及注册产品标准修改说明一式两份。

采标声明:直接采纳国家标准、行业标准作为本企业注册产品标准的,应提交采标声明。其内容至少应包括:申请注册产品名称(含商品名),结构组成及原材料名称及材料标准(若适用);型号、规格代号及其区别;采用标准的名称、标准号;所申请产品在国家标准、行业标准基础上不提高、不增加标准指标已可保证产品安全、有效,并承担产品上市后的质量责任的声明(包括申报产品不适用条款的说明);出厂检测项目及判定标准(如标准中无)。国标、行标原则上必须全面贯彻执行,若申报产品确与国标、行标有差异,应引用适用的部分,说明不适用的理由。推荐性国标、行标若适用,原则上应采用;确不适用或需降低技术要求的,则应分别在产品标准编制说明(简述)和产品技术报告(详述)中给予说明。

六、注册检测报告

由国家食品药品监督管理局认可的检测机构出具的注册检测报告。

七、主要原材料的研究资料

主要原材料包括:抗原、抗体、质控品、标准品(校准品)等的选择、制备及其质量标准的研究资料,质控品、标准品(校准品)的定值试验资料等。

八、主要生产工艺及反应体系的研究资料

主要生产工艺包括固相载体、显色系统等。反应体系包括样本采集及处理、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法(如果需要)、质控方法等。

九、分析性能评估资料

一般情况下,分析性能评估包括分析灵敏度、分析特异性、检测范围、测定准确性、批内不精密度、批间不精密度等项目。

分析性能评估结果是制定产品标准的重要基础。研发者应当采用多批产品进行上述等项目的性能评估。通过对多批产品性能评估结果进行统计分析制定拟订产品标准,以有效地控制产品生产工艺及产品质量的稳定。

如注册申请中包括不同的包装规格,或该产品适用不同机型,则需要采用每个包装规格产品,或在不同机型上进行上述项目评估的试验资料。

十、参考值(参考范围)确定:

应详细说明确定参考值(参考范围)所采用的样本来源,说明参考值(参考范围)确定的方法,并提供参考值(参考范围)确定的详细试验资料。

十一、稳定性研究资料

包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的稳定性研究资料,必要时应当提供加速破坏性试验资料。

十二、临床试验资料

应当参考有关技术指导原则开展临床试验,并提供临床试验资 料。

(1)临床试验协议及临床试验方案。

(2)各临床试验机构的临床试验报告、对所有临床试验结果的总结报告。各临床试验机构的试验报告需加盖临床试验主管部门公章。

(3)附件:临床试验的详细资料,包括所有临床试验结果、同时采用的其他试验方法或其他诊断试剂产品的基本信息,如试验方法、诊断试剂产品来源、产品说明书及注册批准情况等。

注:对于校准品、质控品、参比液等不需提供临床试验资料。

关于临床试验机构:省级医疗机构,建议优先选择药物临床试验机构或药品临床试验基地,特殊机构需事先申请。具体要求见《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》。

关于临床研究样本量:

注册申请人(简称申请人)或/临床研究者应根据产品临床使用目的,与该产品相关疾病的临床发生率确定临床研究的样本量。在符合指导原则有关最低样本量要求的前提下,还应符合统计学要求。

罕见病、特殊病种及特殊情况可酌减样本量,但应说明理由,并满足评价的需要。

1.一般要求

(1)第三类产品:临床研究的总样本数至少为1000例。

(2)第二类产品:临床研究的总样本数至少为200例。

(3)第一类产品:一般情况下不需进行临床研究。

2.特殊要求

2.1国家法定用于血源筛查的项目,及预期用途为血源筛查的诊断试剂:临床研究总样本数至少为10000例。

2.2采用体外核酸扩增(PCR)方法、用于病原体检测的诊断试剂:临床研究总样本数至少为500例。

2.3与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的诊断试剂:临床研究总样本数至少为500例。

2.4采用放射性核素标记的体外诊断试剂:临床研究总样本数至少为500例。

2.5新诊断试剂产品(未在国内批准注册的产品、被测物相同但分析敏感度指标不在国家已批准注册产品范围内,且具有新的临床诊断意义的产品),其临床研究样本量要求同第三类产品。

十三、生产及自检记录

提供连续三批产品生产及自检记录的复印件。

十四、包装、标签样稿

应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求。

产品外包装上的标签必须包括通用名称、生产企业名称、产品批号、注意事项。可同时标注产品的通用名称、商品名称和英文名。通用名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》中有关的命名原则。

对于体外诊断试剂产品中的各种组份如校准品、质控品、清洗液等,其包装、标签上必须标注该组份的中文名称和批号。如果同批号 产品、不同批号的各种组份不能替换,则既要注明产品批号,也要注明各种组份的批号。

15.质量管理体系考核报告

首次申请第三类和第二类产品注册时,应当提供相应的药品监督管理部门出具的质量管理体系考核报告(含不合项整改报告)。

关于质量体系考核申请:

第二类和多数第三类体外诊断试剂质量管理体系考核,由省药品监督管理部门受理,组织考核,并出具考核报告。部分第三类体外诊断试剂质量管理体系考核,由省药品监督管理部门受理,报国家食品药品监督管理局药品认证管理中心,由国家食品药品监督管理局组织实施,并出具考核报告。

只申请按照《实施细则》中“体外诊断试剂研制情况现场核查要求”考核的,由省药品监督管理部门受理申请,并组织研制情况核查。

自收到质量管理体系考核申请后50个工作日内完成质量管理体系考核工作,并出具考核报告。只进行产品研制情况现场核查的,在30个工作日内出具核查报告。

由国家药品认证中心组织考核的品种包括:

1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂; 2.与血型、组织配型相关的试剂; 3.与变态反应(过敏原)相关的试剂。关于质量体系覆盖:

考核范围有效覆盖是指一种产品的质量体系考核报告,可以 适用于同类型品种的产品。

同类型品种是指具有相同的原理、相同的生产工艺和控制过程,可以用于不同被测物质的体外诊断试剂品种。同类型品种按照工艺配制方法可分为胶体金法、干化学试剂法、ELISA试剂类、普通生化试剂类、培养基类、核酸扩增类(PCR类)等大类。例如:以胶体金法生产的某一试剂通过质量体系考核后,若运用胶体金法生产了另一试剂,则可视为考核范围有效覆盖。

十六、关于变更注册材料要求 详细要求见变更申请表。

下列情形之一的变更申请,应提供有关变更的试验资料、分析性能评估和临床试验资料,提供变更前、后的注册产品标准、产品说明书。

(1)变更生产过程中所用抗原、抗体等主要材料;

(2)变更检测条件及参考值(或参考范围)等。

5.变更产品储存条件和/或有效期:应当提供有关产品稳定性研究的试验资料,提供变更前、后的注册产品标准、产品说明书。

6.修改注册产品标准,但不降低产品有效性的变更申请:应当提供有关分析性能评估的试验资料,提供变更前、后的注册产品标准、产品说明书。

7.变更生产地址(生产场所的实质性变更)的变更申请:第三 12 类和第二类产品应当提供对新的生产场地进行质量管理体系考核的报告。第一类产品根据需要提供生产企业对在新的生产场地生产进行生产质量管理体系自查的报告。

第三类、第二类产品需提供采用新的生产场地生产的产品进行分析性能评估的试验资料。

8.对产品说明书和/或注册产品标准中文字的修改,但不涉及技术内容的变更申请:应当提供修改的理由及变更前、后的产品说明书和/或产品标准。

9.增加或变更包装规格:应当说明变更理由,提供变更前后的注册产品标准、产品说明书。提供采用增加或变更的包装规格产品进行分析性能评估的试验资料。

10.增加新的适用机型:需提供采用新的适用机型进行分析性能评估的试验资料。

11.增加临床适用范围的:

(1)增加临床适应症,提供针对增加的临床适应症所进行的分析性能和临床试验资料;

(2)增加临床测定用样本类型,提供采用已批准的样本类型与增加的临床测定样本类型进行的对比试验资料。

12.其他可能影响产品有效性的变更:根据变更情况提供有关变更的试验资料。

十七、关于重新注册申报资料要求

详见注册申请表。1.重新注册申请表

2.证明性文件

(1)原《医疗器械注册证书》以及《体外诊断试剂变更申请批件》(如有)复印件。

(2)申请人营业执照副本及生产企业许可证(复印件)。

(3)所提交资料真实性的声明。

3.有关注册证有效期内产品质量、临床应用情况、不良事件情况的总结报告。

4.重新注册产品与原注册产品有无变化的声明。

5.质量管理体系考核报告:注册有效期内完成的质量管理体系考核报告(含整改报告)。

十八、所提交材料真实性的自我保证声明

包括所提交材料的清单、申报单位应保证其提交材料内容的真实性、合法性,并承担因其提交材料的失实而引发的法律责任。

统一格式,详见www.xiexiebang.com办事指南。

十九、申请材料打印、装订等要求

(一)企业制作的申请材料应用A4规格纸张打印,其他机构出具的原始文件按原件尺寸提供。

(二)申请材料中注册产品标准及编制说明、医疗器械检测机构出具的注册检测报告、临床试验合同、临床试验方案、临床试验分中心报告和/或临床试验总报告必须提交原 件。

(三)申请材料凡需提交复印件的,复印件应清晰。复印件上应注明“与原件相符”的字样或者文字说明,加盖单位印章。

(四)申请材料应按相应的序号排列,装订成册,并在每份材料的第一页作一个标签,注明该材料的序号。每份申请材料均需加盖企业印章(除原件外)。

(五)所有申报材料左页边距应大于 20mm(用于装订);

(六)注册申请表及注册申请材料每注册单元各报一份(特殊要求除外)。

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