第一篇：第二类医疗器械产品首次注册申请材料的
第二类医疗器械产品首次注册申请材料的
真实性及完整性核实
（依申请类）
一、办理依据
1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号）。
2、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第4号)。
3、《关于发布医疗器械注册申报资料要求和批准证明性文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第43号）附件5
二、承办机构
蚌埠市食品药品监督管理局药品化妆品生产监管科
三、服务对象
法人
四、申请条件
医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。
按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。
申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。
申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。
申请人、备案人对资料的真实性负责。
申请注册或者办理备案的进口医疗器械，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。
申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人或者备案人需提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。
境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。
代理人除办理医疗器械注册或者备案事宜外，还应当承担以下责任：
（一）与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络；
（二）向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求；
（三）收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人，同时向相应的食品药品监督管理部门报告；
（四）协调医疗器械上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告；
（五）其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。
五、申报材料
1、《安徽省第二类医疗器械注册申请表》
2、证明性文件
3、医疗器械安全有效基本要求清单
4、综述资料
5、研究资料
6、生产制造信息
7、临床评价资料
8、产品风险分析资料
9、产品技术要求
10、产品注册检验报告
11、产品说明书及最小销售单元的标签设计样稿
12、《授权委托书》
13、符合性声明
14、提交申报资料目录
15、质量管理体系核查申请资料。
六、服务流程
1、拟办企业申办人提出申请。
2、拟办企业所在地市局申请材料真实性、完整性进行审查，并出具审查意见。
七、办理时限
1个工作日
八、收费依据及标准
无
九、咨询方式
蚌埠市食品药品监督管理局药品化妆品生产监管科 电话：0552-3013763
十、监督投诉方式
市纪委监委驻工商质检局纪检监察组 电话：0552-2051209
第二篇：北京市食品药品监督管理局- 第二类医疗器械产品首次注册要求
38-8-01 第二类医疗器械产品首次注册
发布时间：2014-10-01
许可项目名称：第二类医疗器械产品首次注册 编号： 38-8-01 法定实施主体：北京市食品药品监督管理局 依据：
1．《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号 第十一条、第十三条）2．《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第4号 第五条）收费依据：待定
期限：自受理之日起23个工作日（技术审评、质量管理体系核查、送达期限不包含在内）
受理范围：第二类医疗器械产品（不包含体外诊断试剂产品）首次注册由北京市食品药品监督管理局受理。许可程序：
一、申请与受理
申请第二类医疗器械产品首次注册的基本条件： 1.已按照有关规定取得企业工商登记；
2.已确定申报产品为第二类医疗器械，已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，并已通过预评价；
3.已具备拟注册产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系；
4.办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求；
5.对于国家食品药品监督管理总局或北京市食品药品监督管理局已发布相应技术指导原则或技术审评规范的产品（链接：审评规范专栏），申请人应参照执行。申请人登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，根据受理范围的规定，需提交以下申报资料： 1． 申请表
（1）应有法定代表人或负责人签字并加盖公章；
（2）“申请人（企业名称）”、“申请人住所”与工商营业执照中相应内容一致；（3）“产品名称”、“型号、规格”与所提交的已预评价的产品技术要求、检测报告等申报资料中相应内容一致。2．证明性文件
（1）企业营业执照副本复印件，且应在有效期内；（2）组织机构代码证复印件，且应在有效期内；
（3）按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。受托企业的生产许可证生产范围应涵盖申报产品。
3．医疗器械安全有效基本要求清单（链接：医疗器械安全有效基本要求清单）说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。
对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。4．综述资料（1）概述
描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。（2）产品描述
对于无源医疗器械：描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。对于有源医疗器械：描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。（3）型号规格
对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。（4）包装说明
有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。（5）适用范围和禁忌症
适用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训；说明产品是一次性使用还是重复使用；说明预期与其组合使用的器械。
预期使用环境：该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如，温度、湿度、功率、压力、移动等）。
适用人群：目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
禁忌症：如适用，应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群（如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者）。
（6）参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。
同时列表比较说明产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式（如植入、介入），以及适用范围等方面的异同。（7）其他需说明的内容。对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供批准文号和批准文件复印件；预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应当提供说明；应当说明系统各组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。5．研究资料
根据所申报的产品，提供适用的研究资料。（1）产品性能研究
应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。（2）生物相容性评价研究
应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据和方法；产品所用材料的描述及与人体接触的性质；实施或豁免生物学试验的理由和论证；对于现有数据或试验结果的评价。（3）生物安全性研究
对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品，应当提供相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料。包括说明组织、细胞和材料的获取、加工、保存、测试和处理过程；阐述来源（包括捐献者筛选细节），并描述生产过程中对病毒、其他病原体及免疫源性物质去除或灭活方法的验证试验；工艺验证的简要总结。（4）灭菌/消毒工艺研究
生产企业灭菌：应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。
终端用户灭菌：应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。
终端用户消毒：应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。
（5）产品有效期和包装研究
有效期的确定：如适用，应当提供产品有效期的验证报告。对于有限次重复使用的医疗器械，应当提供使用次数验证资料。
包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。
（6）临床前动物试验
如适用，应当包括动物试验研究的目的、结果及记录。（7）软件研究
含有软件的产品，应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时，应当出具关于软件版本命名规则的声明，明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。（8）其他资料
证明产品安全性、有效性的其他研究资料。6．生产制造信息
（1）无源医疗器械：应当明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺，并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况。
（2）有源医疗器械：应当明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。
注：部分有源医疗器械应注意考虑采用
6、（1）中关于生产过程信息的描述。（3）生产场地
有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。7．临床评价资料
应符合医疗器械临床试验管理规定、医疗器械临床评价技术指导原则等相应规定的要求。
8．产品风险分析资料
产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性：
（1）风险分析：包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险。
（2）风险评价：对于每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险。（3）风险控制措施的实施和验证结果，必要时应当引用检测和评价性报告，如医用电气安全、生物学评价等。
（4）任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。9．产品技术要求
医疗器械产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制，且通过预评价，申报注册时应提交两份，并同时提交两份纸质一致性及与网上填报的产品技术要求内容一致性的声明。10．产品注册检验报告
提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见。
11．产品说明书及最小销售单元的标签设计样稿
应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）及相关法规要求。12．符合性声明
符合性声明应由法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：（1）申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单；（2）所提交资料真实性的自我保证声明，并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺。13．提交注册申报资料电子文档，至少应包括：
综述资料、研究资料概述：应为word文档（以上传附件形式提供）。
14．申报资料时，不是法定代表人或负责人本人的，应当提交《授权委托书》。15．提交申报资料目录。注册申报资料应有所提交资料的目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。标准：
1．申报资料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字； 2．申请人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供；
3．凡申报资料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章；
4．申报资料左页边距一般应大于20mm（用于档案装订），每份材料需装订成册； 5．申报资料中同一项目的填写应一致；
6．对申报资料进行形式审查，保证申报资料的完整、清晰、准确和一致，对已受理的产品应上网公告。
岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办受理人员 岗位职责及权限：
1．审查申报项目应属于本程序受理范围。2．按照标准查验申报资料。
3．对申报资料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证，同时将受理信息上网公示10个工作日。注：如公示期间内医疗器械注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，重大利益相关人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的其他规定享有申请听证的权利（注：如需要依法听证的，应当将所需时间书面告知申请人，听证所需时间不计算在审批时限内）。4．对申请人提交的申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，并网上填写《行政许可移送表
（一）》上部，使用电子签章，于当日将申报资料转医疗器械注册和监管处；医疗器械注册和监管处审核人员审查申报资料，填写《补正材料通知书》，于3日内将《补正材料通知书》返至受理人员，双方在网上填写《行政许可移送表
（一）》下部，使用电子签章；受理人员在收到《补正材料通知书》的次日告知申请人补正有关材料，网上填写《行政许可移送表
（一）》下部补正告知时间，使用电子签章。
5．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》。
6．《受理通知书》、《补正材料通知书》、《不予受理通知书》应当加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章，注明日期。期限：3个工作日
二、申报资料移送
标准：材料准确，手续清楚。
岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办受理人员与北京市医疗器械技术审评中心（以下简称“医疗器械技术审评中心”）接收人员 岗位职责及权限：
受理人员将申报资料整理后，于受理期限（3个工作日）内转送医疗器械技术审评中心。
三、技术审评
主要对第二类医疗器械产品安全性、有效性研究和结果进行系统评价，提出结论性意见，并对技术审评阶段出具的审评意见负责。标准：
按照相关法律法规、法定程序和技术审评要求，根据申请人的申请，对其拟上市销售产品的安全性和有效性研究及其结果进行系统评价。岗位责任人：医疗器械技术审评中心相关人员 岗位职责及权限：
1．按照审核标准对申报资料进行审查，确定申报注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。
2．提出质量管理体系核查，通过北京市食品药品监督管理局企业服务平台通知申请人提交体系核查申请资料。注：质量管理体系核查时间不计算在审评时限内。3．对于需要组织外聘专家评审的，通过北京市食品药品监督管理局企业服务平台通知申请人专家评审所需时间。专家评审结束后审查人员将专家评审相关资料存入申报资料。注：外聘专家审评所需时间不计算在审评时限内。
4．对符合技术审评标准的，出具同意的技术审评意见，填写《医疗器械技术审评报告》（以下简称《审评报告》）。
5．对不符合技术审评标准的，提出相应的技术审评意见，通过北京市食品药品监督管理局企业服务平台通知申请人补充材料，申请人自行打印《补充材料通知书》。6．对于修改补充材料后符合技术审评标准的，审查完毕后出具同意的技术审评意见，填写《审评报告》。
7．对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，在《审评报告》中写明问题和意见，提出不予注册的建议：
（1）申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的；（2）注册申报资料虚假的；
（3）注册申报资料内容混乱、矛盾的；
（4）注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；（5）不予注册的其他情形。
8．对于完全执行国家食品药品监督管理局发布的产品注册技术审查指导原则或北京市食品药品监督管理局发布的产品注册技术审评规范的产品，将申报资料、《审评报告》转审定人员。
9．对于除上述第8点规定外的产品，将申报资料、《审评报告》转审核人员。注：
申请人补充材料时间不计算在技术审评时限内，申请人应按照要求将材料一次性补齐；如申请人未能在规定的一年内一次性补齐材料的，终止审查。
期限：60个工作日（如在技术审评环节需要补充材料的，申请人一次性补齐材料，技术审评机构自收到补充资料起60个工作日出具审评意见，技术审评时间不计入工作期限）
四、审核 标准：
1．审评程序应符合相关法规和工作程序的规定； 2．技术审评报告应完整和规范；技术审评结论应明确。
岗位责任人：北京市食品药品监督管理局医疗器械注册和监管处审核人员 岗位职责及权限：
1．按照审核标准，提出审核意见。
2．对符合审核标准的，提出准予许可的审核意见，转核准人员。3．对不符合审核标准的，提出不予许可的意见及理由，转核准人员。期限：10个工作日
五、核准 标准：
1．对审核人员出具的审核意见进行审查。
2．确定审批过程符合国家有关审批程序和相关注册工作程序的规定。岗位责任人：北京市食品药品监督管理局医疗器械注册和监管处主管处长 岗位职责及权限：
1．按照核准标准进行核准。
2．对于同意审核意见的，提出核准意见转审定人员。
3．对于不同意审核意见的，应与审核人员交换意见后，转审定人员。期限：5个工作日
六、审定 标准：
1．对于完全执行国家食品药品监督管理总局发布的产品注册技术审查指导原则或北京市食品药品监督管理局发布的产品注册技术审评规范的产品：
（1）确定审批过程应符合《医疗器械注册管理办法》和国家有关审批程序的规定；（2）确定技术审评结论应明确。
2．对于无国家食品药品监督管理局发布的产品注册技术审查指导原则或北京市食品药品监督管理局发布的产品技术审评规范作为技术审查指导的产品，对核准人员出具的核准意见进行审定。
岗位责任人：北京市食品药品监督管理局主管局长 岗位职责及权限：
1．按照审定标准进行审定。
2．对于完全执行国家食品药品监督管理总局发布的产品注册技术审查指导原则或北京市食品药品监督管理局主管局长发布的产品技术审评规范的产品，对技术审评意见进行确认并签署审定意见。转受理办制证人员。
3．对于无国家食品药品监督管理局发布的产品注册技术审查指导原则或北京市食品药品监督管理局主管局长发布的产品技术审评规范作为技术审查指导的产品，对核准意见进行确认并签署审定意见。转受理办制证人员。期限：5个工作日
注：对于已受理的注册申请，有证据表明注册申报资料可能虚假的，中止该申请事项的审查，经核实后，根据核实结论继续审查或者作出不予注册的决定，此时段不计入审查期限内。
七、行政许可文书制作和证件移送 标准：
1．许可文书等符合公文要求；
2．制作的《中华人民共和国医疗器械注册证》（含《产品技术要求》）完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局医疗器械行政许可专用章（多页的需加盖骑缝章）准确、无误； 3．制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利及投诉渠道。
岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办制证人员 岗位职责及权限：
1．对准予许可的，按照审批的内容制作《中华人民共和国医疗器械注册证》（含《产品技术要求》），加盖北京市食品药品监督管理局医疗器械行政许可专用章（多页的需加盖骑缝章）；
2．对不予许可的，按照审批的内容制作《不予行政许可决定书》，加盖北京市食品药品监督管理局公章。
期限：7个工作日（为送达期限）
八、送达 标准：
1．计算机系统短信通知申请人许可结果，凭《受理通知书》核发《中华人民共和国医疗器械注册证》（含《产品技术要求》）或《不予行政许可决定书》； 2．送达人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误；
3．将全部申报资料、《送达回执》、《中华人民共和国医疗器械注册证》（含《产品技术要求》）复印件或《不予行政许可决定书》转医疗器械技术审评中心归档。岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办送达人员 岗位职责及权限：
计算机系统短信通知申请人携带《受理通知书》领取《中华人民共和国医疗器械注册证》（含《产品技术要求》）或《不予行政许可决定书》，送达人员在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章。期限：3个工作日（为送达期限）
注：申请人对北京市食品药品监督管理局作出的不予注册决定有异议的，可以自收到不予注册决定通知之日起20个工作日内，向北京市食品药品监督管理局提出复审申请。复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。如已申请行政复议或者提起行政诉讼的，北京市食品药品监督管理局不受理其复审申请。
第三篇：第二类医疗器械产品注册申请材料要求-江苏省第二类医疗器械注册
江苏省第二类医疗器械注册
申请材料要求
一、医疗器械注册申请表
江苏省医疗器械注册申请表分两种，一种供非体外诊断试剂类医疗器械注册申请用，一类专供体外诊断试剂注册申请用。请选择正确的注册申请表
注册申请表应由提出申请的生产企业填写，需打印，内容应完整、真实（不适用部分应注明）。申请企业相关信息应与有效《医疗器械生产企业许可证》及营业执照载明的内容一致。申报产品名称（含商品名）、型号规格原则上应与所提交的注册产品标准或采标声明、注册检测报告、临床试验报告、产品使用说明书一致。产品主要结构和性能、预期用途应与申报材料中的有关内容相一致。
根据申请注册种类，在本表“注册形式”栏中相关类型前方框内用“√”做标记。按照规定报送的相关申请材料，在本表“注册申请材料”的名称前方框内用“√”做标记。
注册申请表及产品使用说明书应有企业法人代表或法定授权人签字并加盖企业印章；其余每份注册申报资料均应加盖企业印章，必要时加盖骑缝章。
注册申请表应与注册申报材料一并装订成A4幅面，每注册单元提交一式一份（特殊要求除外）。申请表中未特别注明的，均应提交原件。因故不能提交的，应有书面说明。基本反应原理、分析灵敏度（有新临床诊断意义）改变、类别变化按首次注册提供材料；重新注册并其他许可事项变更按重新注册+相应证明材料提供；
若企业生产实体不变，企业名称改变，应以变化后的企业名义填写注册申请表。
若申报产品重要信息（如产品名称、型号规格、结构组成等）在完成产品型式检测后，取得医疗器械注册许可前发生变化，应重新提交符合要求的注册申请表，且产品信息应与变化后的注册产品标准相一致。必要时还需对发生的变化给出书面说明。
体外诊断试剂定义:是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。
体外诊断试剂分类: 第三类产品：
1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；
2．与血型、组织配型相关的试剂；
3．与人类基因检测相关的试剂；
4．与遗传性疾病相关的试剂；
5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；
6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;7．与肿瘤标志物检测相关的试剂;
8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。
第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：
1．用于蛋白质检测的试剂；
2．用于糖类检测的试剂；
3．用于激素检测的试剂；
4．.用于酶类检测的试剂；
5．用于酯类检测的试剂；
6．用于维生素检测的试剂；
7．用于无机离子检测的试剂；
8．用于药物及药物代谢物检测的试剂；
9．用于自身抗体检测的试剂；
10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；
11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
第一类产品：
1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；
2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
第二类产品中的某些产品，例如蛋白质、糖类、激素、酶类等的检测，如果用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监测，或用于遗传性疾病的诊断、辅助诊断等，则按第三类产品注册管理。在药物及药物代谢物检测的试剂中，如果该药物属于麻醉药品、精神药品或医疗用毒性药品范围，则按第三类产品注册管理。
国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法的管理范围（依据2002年9月实施的《药品管理法实施条例》第39条及1989年1月实施的《放射性药品管理办法》放射性药品定义）。
关于国家法定血源筛查试剂： ABO血型定型试剂；
乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂（HbsAg ELA）； 丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HCV ELA）； 爱滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HIV ELA）； 梅毒诊断试剂（RPR及USR）
依据卫生部文件《关于对用于供血员血样检测的体外免疫诊断试剂实行报批国家检定的通知》（卫药发{1994}第10号）和《关于抗A、抗B血型定型试剂定点生产问题的通知》（卫药发{1995}第26号）
体外诊断试剂的命名原则：体外诊断试剂的产品名称一般可由三部分组成：
第一部分：被测物质的名称。
第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等。
第三部分：方法或原理，如酶联免疫方法、胶体金方法等，本部分应当在括号中列出。
如果被测物组分较多或特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或其他替代名称。
关于注册单元：单一试剂或单一试剂盒，一个注册单元可以包括不同的包装规格。
关于检测机构：建议咨询中国药品生物制品检验所、北京医疗器械检验中心、江苏省医疗器械检验所等。
二、医疗器械生产企业资格证明 生产企业资格证明包括以下两种：
（一）江苏省食品药品监督管理局颁发的《医疗器械生产企业许可证》正、副本（复印件），所申请产品应当在生产企业许可证有效期限核定的生产范围之内；
（二）工商行政部门颁发的《营业执照》副本（复印件）。所申请产品应当在《营业执照》有效期限核定的生产范围之内；注册地址应与生产许可证载明的注册地址一致。
三、综述资料
（一）产品的预期用途：产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。
（二）产品描述：包括产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、标准品（校准品）的制备方法及溯源情况。
（三）有关生物安全性方面的说明：由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或添加某些物质制备而成，为保证产品在运输、使用过程中对使用者和环境的安全，研究者对上述原材料所采用的灭活等试验方法的说明。
（四）有关产品主要研究结果的总结和评价。
（五）其他：包括同类产品在国内外批准上市的情况。相关产品 所采用的技术方法及临床应用情况，申请注册产品与国内外同类产品的异同等。对于新诊断试剂产品，需提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。
四、产品说明书
应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写。
说明书中的产品名称可同时包括通用名称、商品名称和英文名称。通用名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》中有关的命名原则。
五、拟订产品标准及编制说明
拟订产品标准的文本及编制说明应当符合《医疗器械标准管理办法》的相关规定。对于第三类产品，拟订产品标准的内容应当参照《生物制品规程》（2000版）编制。注册产品标准中不得编入目前企业不具备生产条件、尚未生产出样品的产品。
产品编制说明中产品概述（包括产品名称、主要结构与组成、设计原理和/或治疗机理及预期用途）；与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明；设计原理和/或治疗机理是否科学；管理类别确定的依据；主要技术条款确定的依据（包括推荐性国标、行标中不适用条款的说明）；引用或参照的相关标准和资料；产品验证数据。
未经复核的注册产品标准稿，注册时应提交加盖检验部门骑缝章的原件一式两份。若上述标准修标后需补充型式检验，应重新提 交加盖检验部门骑缝章的已修标准原件一式两份。若上述标准修标后不需补充型式检验，则应将修改后的标准重新打印并提交已加盖企业公章的标准原件及注册产品标准修改说明一式两份。
采标声明：直接采纳国家标准、行业标准作为本企业注册产品标准的，应提交采标声明。其内容至少应包括：申请注册产品名称（含商品名），结构组成及原材料名称及材料标准（若适用）；型号、规格代号及其区别；采用标准的名称、标准号；所申请产品在国家标准、行业标准基础上不提高、不增加标准指标已可保证产品安全、有效，并承担产品上市后的质量责任的声明（包括申报产品不适用条款的说明）；出厂检测项目及判定标准（如标准中无）。国标、行标原则上必须全面贯彻执行，若申报产品确与国标、行标有差异，应引用适用的部分，说明不适用的理由。推荐性国标、行标若适用，原则上应采用；确不适用或需降低技术要求的，则应分别在产品标准编制说明（简述）和产品技术报告（详述）中给予说明。
六、注册检测报告
由国家食品药品监督管理局认可的检测机构出具的注册检测报告。
七、主要原材料的研究资料
主要原材料包括：抗原、抗体、质控品、标准品（校准品）等的选择、制备及其质量标准的研究资料,质控品、标准品（校准品）的定值试验资料等。
八、主要生产工艺及反应体系的研究资料
主要生产工艺包括固相载体、显色系统等。反应体系包括样本采集及处理、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。
九、分析性能评估资料
一般情况下，分析性能评估包括分析灵敏度、分析特异性、检测范围、测定准确性、批内不精密度、批间不精密度等项目。
分析性能评估结果是制定产品标准的重要基础。研发者应当采用多批产品进行上述等项目的性能评估。通过对多批产品性能评估结果进行统计分析制定拟订产品标准，以有效地控制产品生产工艺及产品质量的稳定。
如注册申请中包括不同的包装规格，或该产品适用不同机型，则需要采用每个包装规格产品，或在不同机型上进行上述项目评估的试验资料。
十、参考值（参考范围）确定：
应详细说明确定参考值（参考范围）所采用的样本来源，说明参考值（参考范围）确定的方法，并提供参考值（参考范围）确定的详细试验资料。
十一、稳定性研究资料
包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的稳定性研究资料，必要时应当提供加速破坏性试验资料。
十二、临床试验资料
应当参考有关技术指导原则开展临床试验，并提供临床试验资 料。
（1）临床试验协议及临床试验方案。
（2）各临床试验机构的临床试验报告、对所有临床试验结果的总结报告。各临床试验机构的试验报告需加盖临床试验主管部门公章。
（3）附件：临床试验的详细资料，包括所有临床试验结果、同时采用的其他试验方法或其他诊断试剂产品的基本信息，如试验方法、诊断试剂产品来源、产品说明书及注册批准情况等。
注：对于校准品、质控品、参比液等不需提供临床试验资料。
关于临床试验机构：省级医疗机构，建议优先选择药物临床试验机构或药品临床试验基地，特殊机构需事先申请。具体要求见《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》。
关于临床研究样本量：
注册申请人（简称申请人）或/临床研究者应根据产品临床使用目的，与该产品相关疾病的临床发生率确定临床研究的样本量。在符合指导原则有关最低样本量要求的前提下，还应符合统计学要求。
罕见病、特殊病种及特殊情况可酌减样本量，但应说明理由，并满足评价的需要。
1．一般要求
（1）第三类产品：临床研究的总样本数至少为1000例。
（2）第二类产品：临床研究的总样本数至少为200例。
（3）第一类产品：一般情况下不需进行临床研究。
2．特殊要求
2．1国家法定用于血源筛查的项目，及预期用途为血源筛查的诊断试剂：临床研究总样本数至少为10000例。
2．2采用体外核酸扩增（PCR）方法、用于病原体检测的诊断试剂：临床研究总样本数至少为500例。
2．3与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的诊断试剂：临床研究总样本数至少为500例。
2．4采用放射性核素标记的体外诊断试剂：临床研究总样本数至少为500例。
2．5新诊断试剂产品（未在国内批准注册的产品、被测物相同但分析敏感度指标不在国家已批准注册产品范围内，且具有新的临床诊断意义的产品），其临床研究样本量要求同第三类产品。
十三、生产及自检记录
提供连续三批产品生产及自检记录的复印件。
十四、包装、标签样稿
应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求。
产品外包装上的标签必须包括通用名称、生产企业名称、产品批号、注意事项。可同时标注产品的通用名称、商品名称和英文名。通用名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》中有关的命名原则。
对于体外诊断试剂产品中的各种组份如校准品、质控品、清洗液等，其包装、标签上必须标注该组份的中文名称和批号。如果同批号 产品、不同批号的各种组份不能替换，则既要注明产品批号，也要注明各种组份的批号。
15．质量管理体系考核报告
首次申请第三类和第二类产品注册时，应当提供相应的药品监督管理部门出具的质量管理体系考核报告（含不合项整改报告）。
关于质量体系考核申请：
第二类和多数第三类体外诊断试剂质量管理体系考核，由省药品监督管理部门受理，组织考核，并出具考核报告。部分第三类体外诊断试剂质量管理体系考核，由省药品监督管理部门受理，报国家食品药品监督管理局药品认证管理中心，由国家食品药品监督管理局组织实施，并出具考核报告。
只申请按照《实施细则》中“体外诊断试剂研制情况现场核查要求”考核的，由省药品监督管理部门受理申请，并组织研制情况核查。
自收到质量管理体系考核申请后50个工作日内完成质量管理体系考核工作，并出具考核报告。只进行产品研制情况现场核查的，在30个工作日内出具核查报告。
由国家药品认证中心组织考核的品种包括：
1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂； 2．与血型、组织配型相关的试剂； 3．与变态反应(过敏原)相关的试剂。关于质量体系覆盖：
考核范围有效覆盖是指一种产品的质量体系考核报告，可以 适用于同类型品种的产品。
同类型品种是指具有相同的原理、相同的生产工艺和控制过程，可以用于不同被测物质的体外诊断试剂品种。同类型品种按照工艺配制方法可分为胶体金法、干化学试剂法、ELISA试剂类、普通生化试剂类、培养基类、核酸扩增类（PCR类）等大类。例如：以胶体金法生产的某一试剂通过质量体系考核后，若运用胶体金法生产了另一试剂，则可视为考核范围有效覆盖。
十六、关于变更注册材料要求 详细要求见变更申请表。
下列情形之一的变更申请，应提供有关变更的试验资料、分析性能评估和临床试验资料，提供变更前、后的注册产品标准、产品说明书。
（1）变更生产过程中所用抗原、抗体等主要材料；
（2）变更检测条件及参考值（或参考范围）等。
5．变更产品储存条件和/或有效期：应当提供有关产品稳定性研究的试验资料，提供变更前、后的注册产品标准、产品说明书。
6．修改注册产品标准，但不降低产品有效性的变更申请：应当提供有关分析性能评估的试验资料，提供变更前、后的注册产品标准、产品说明书。
7．变更生产地址（生产场所的实质性变更）的变更申请：第三 12 类和第二类产品应当提供对新的生产场地进行质量管理体系考核的报告。第一类产品根据需要提供生产企业对在新的生产场地生产进行生产质量管理体系自查的报告。
第三类、第二类产品需提供采用新的生产场地生产的产品进行分析性能评估的试验资料。
8．对产品说明书和/或注册产品标准中文字的修改，但不涉及技术内容的变更申请：应当提供修改的理由及变更前、后的产品说明书和/或产品标准。
9．增加或变更包装规格：应当说明变更理由，提供变更前后的注册产品标准、产品说明书。提供采用增加或变更的包装规格产品进行分析性能评估的试验资料。
10．增加新的适用机型：需提供采用新的适用机型进行分析性能评估的试验资料。
11．增加临床适用范围的：
（1）增加临床适应症，提供针对增加的临床适应症所进行的分析性能和临床试验资料；
（2）增加临床测定用样本类型，提供采用已批准的样本类型与增加的临床测定样本类型进行的对比试验资料。
12．其他可能影响产品有效性的变更：根据变更情况提供有关变更的试验资料。
十七、关于重新注册申报资料要求
详见注册申请表。1．重新注册申请表
2．证明性文件
（1）原《医疗器械注册证书》以及《体外诊断试剂变更申请批件》（如有）复印件。
（2）申请人营业执照副本及生产企业许可证（复印件）。
（3）所提交资料真实性的声明。
3．有关注册证有效期内产品质量、临床应用情况、不良事件情况的总结报告。
4．重新注册产品与原注册产品有无变化的声明。
5．质量管理体系考核报告：注册有效期内完成的质量管理体系考核报告（含整改报告）。
十八、所提交材料真实性的自我保证声明
包括所提交材料的清单、申报单位应保证其提交材料内容的真实性、合法性，并承担因其提交材料的失实而引发的法律责任。
统一格式，详见www.xiexiebang.com办事指南。
十九、申请材料打印、装订等要求
（一）企业制作的申请材料应用A4规格纸张打印，其他机构出具的原始文件按原件尺寸提供。
（二）申请材料中注册产品标准及编制说明、医疗器械检测机构出具的注册检测报告、临床试验合同、临床试验方案、临床试验分中心报告和/或临床试验总报告必须提交原 件。
（三）申请材料凡需提交复印件的，复印件应清晰。复印件上应注明“与原件相符”的字样或者文字说明，加盖单位印章。
（四）申请材料应按相应的序号排列，装订成册，并在每份材料的第一页作一个标签，注明该材料的序号。每份申请材料均需加盖企业印章（除原件外）。
（五）所有申报材料左页边距应大于 20mm（用于装订）；
（六）注册申请表及注册申请材料每注册单元各报一份（特殊要求除外）。
第四篇：办理第二类医疗器械产品生产注册流程
38-8-02_第二类医疗器械产品生产注册
许可项目名称：第二类医疗器械产品生产注册 编号： 38-8-02 许可程序：
一、申请与受理
请登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，根据受理范围的规定，需提交以下申请材料： 1．《中华人民共和国医疗器械注册申请表》； 2．《医疗器械注册登记表》；
3．医疗器械生产企业资格证明（包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件）4．产品标准（可为国家标准、行业标准或注册产品标准）及有关说明 5．产品使用说明书
医疗器械说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定，至少应包括以下内容：（1）产品名称、型号、规格；
（2）生产企业名称、企业注册地址、生产地址、联系方式；
（3）《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号（申报时该项内容为空白）、产品标准编号；（4）产品的性能、主要结构、适用范围。6．注册产品照片
申报企业应按注册产品的不同规格、型号提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片应清晰反映产品全貌。7．注册软盘
（一）首次注册的还需提交： 1．产品技术报告
（1）产品特点、工作原理、结构组成、预期用途；（2）产品技术指标或主要性能要求确定的依据；（3）产品设计控制、开发、研制过程；（4）产品的主要工艺流程及说明；（5）产品检测及临床试验情况；（6）与国内外同类产品对比分析。2．安全风险管理报告
安全风险分析报告应符合YY0316－2003《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》，其内容至少应包括：能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等方面的内容。3．产品性能自测报告
产品性能自测报告中的检测项目至少应包括产品标准中规定的出厂检测项目。产品性能自测报告至少应包括以下内容：
（1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期；
（2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员签字或盖章、检验日期等；（3）如属于委托检测，应提供委托检验协议书及被委托检测机构出具的检测报告。4．产品注册检测报告（原件）
（1）注册检测报告应由国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构出具，且医疗器械检测机构应在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内出具检测报告；
（2）需要进行临床试验的医疗器械，应提交临床试验开始前半年内出具的检测报告；（3）不需要进行临床试验的医疗器械，应提交注册受理前一年内出具的检测报告。
注：免于注册检测的医疗器械应提交说明文件，并应符合《医疗器械注册管理办法》的相应规定。5．临床试验资料
临床试验资料包括：临床试验合同（或协议）（原件）、临床试验方案（原件）、临床试验报告（原件），或者相关临床文献资料和已批准上市的同类产品的对比说明； 6．企业质量体系考核（认证）的有效证明文件
（二）申请重新注册的还需提交： 1．产品注册检测报告（原件）2．产品质量跟踪报告
（1）企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明；（2）在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况；
（3）产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；省级以上（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽验情况；
（4）企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况；
（5）企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。3．企业质量体系考核（认证）的有效证明文件
产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件应为以下形式之一：
（1）省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告，考核的产品范围应涵盖申请注册的产品；（2）医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书，检查或认证的产品范围应涵盖申请注册的产品；
（3）国家已实施生产实施细则的产品，提交省级（食品）药品监督管理部门实施细则检查的验收报告。4．原医疗器械注册证书及附表（复印件）5．重新注册的情况说明
说明中至少应包括重新注册的原因及与前次注册产品相关内容的异同。
（三）除以上材料外还应提交：
1．申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；对于提交的软盘，一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺。
真实性自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：
（1）所提交的申请材料清单；
（2）生产企业承担相应法律责任的承诺。
2．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份； 标准：
1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；
2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；
3．核对申请企业重新注册产品的相关内容与原注册证书及附表的内容相同。如有不同，是否有相应说明； 4．核对真实性的自我保证声明包括生产企业对承担法律责任的承诺且是否有法定代表人或负责人签字并加盖企业公章；
5．核对申请企业填报的表格，编写的申请材料是否为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供，所报材料清楚、整洁；
6．核对每份申请材料加盖的企业公章，所有申请材料左页边距是否大于20mm（用于装订）； 7．核对申请材料中同一项目的填写一致，提供的复印件清晰；
8．主要对申请材料进行形式审查，保证申请材料的完整性、准确性和统一性，对已受理的产品应上网公告。岗位责任人：市药品监督局受理办受理人员 期限：2个工作日
二、技术审评
（一）审查 标准： 主审（1-12）
1．《中华人民共和国医疗器械注册申请表》所填写项目应齐全； 2．申报产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内；
3．《医疗器械注册登记表》应填写准确、齐全；产品结构组成及主要性能指标应符合产品标准；产品适用范围及禁忌症应适宜； 4．产品标准及有关说明 5．产品技术报告
（1）产品技术报告应能支持产品标准、安全风险管理报告、临床试验资料、医疗器械说明书的相关内容，应与其他相关文件具有一致性；
（2）产品技术报告应能表明申请注册产品的设计开发、研制过程得到了有效的控制。6．安全风险管理报告
（1）应符合《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求；（2）应明确产品的主要风险；
（3）应对风险进行评估，并明确采取了何种措施控制风险及剩余风险可接受的水平；（4）应对风险控制措施进行验证，必要时应提供相关记录或说明。7．临床试验资料
（1）需要进行临床试验的医疗器械，临床试验资料应符合《医疗器械临床试验规定》的相应规定。审查要点包括：
——临床方案应满足产品对于验证预期临床用途的要求； ——临床试验应按临床方案执行； ——临床试验结果应具有统计学意义； ——临床试验结论应明确。
必要时，可要求申请企业提交临床试验须知、知情同意书及临床试验原始记录。（2）提交已批准上市的同类产品临床试验资料的医疗器械，临床试验资料审查要点包括：
——与已批准上市的同类产品的对比说明应包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等方面的内容，并能表明与已批准上市的同类产品实质性等同； ——提供的临床试验资料和其他技术文件应能表明该产品的生产与使用技术成熟，其功能原理、预期用途在相关临床应用领域已经得到充分肯定。8．产品使用说明书
（1）应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定。（2）产品的主要性能、结构、技术指标应符合产品标准中相关内容；
（3）产品的适用范围应准确反映产品的预期用途，并与临床试验报告及专家评审意见（如有）相一致；（4）产品的禁忌症及注意事项应与产品特性相符；（5）应明确产品的使用方法、禁忌症、警示性说明等内容。9．产品性能自测报告
（1）产品性能自测报告中各项检测项目和结果应符合产品标准的要求。
（2）如有委托检测项目，应提供被委托方出具的的检测报告及委托检测协议，协议应具有法律效力并在有效期内。
10．产品注册检测报告
（1）产品注册检测报告的各项检测项目和结果应符合产品标准的要求。
（2）免于注册检测的医疗器械，提交的说明文件应符合《医疗器械注册管理办法》的相应规定。11．产品质量跟踪报告
（1）应能表明申请企业建立质量体系管理制度及不良事件监测制度；
（2）应能表明申请注册产品的质量处于受控状态，产品的安全性、有效性在使用中无重大问题。12．企业质量体系考核（认证）的有效证明文件
企业质量体系考核（认证）的有效证明文件应在有效期内，并涵盖本次申请注册的产品。复核（13）
13．对主审人员出具的主审意见进行复核，重点对产品适用范围、主要性能指标、使用方法以及产品说明书等内容进行复核。
岗位责任人：医疗器械技术审评中心审查人员 岗位职责及权限： 主审（1-5）
1．按照审查标准对申请材料进行审查，确定申报注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。2．对符合审查标准的提出同意的技术审评意见，将申请材料报送复核人员。3．对不符合审查标准的出具技术审评意见，经与复核人员沟通情况，交换意见后，通知企业修改补充材料，填写《补充材料通知书》。
注：（1）通知申请人补充材料时间不计算在市药品监督局进行技术审查的期限内，企业应按照通知要求将材料一次性补齐；
（2）如企业未能在规定的时限内补齐材料且没有正当理由的，终止审查。4．修改补正后的材料应符合审查标准，审查完毕后将申请材料报送复核人员。5．对拟不予批准注册的申请材料，写明问题和意见报送复核人员。复核（6-8）
6．对符合复核要求的提出同意的意见，将申请材料报送核准人员。
7．对主审意见有异议的，明确复核意见，经与主审人员沟通情况，交换意见后，将申请材料在期限范围内按原渠道返回，重新审查。
8．对于拟不予批准注册的申请材料，写明问题和意见报送核准人员。期限：34个工作日
（二）核准
标准：审查技术审评意见，确定技术审评结论。岗位责任人：医疗器械技术审评中心主管主任 岗位职责及权限：
对复核人员的技术审评意见进行确认，将申请材料转医疗器械处审核人员。期限：6个工作日
三、审核 标准：
1．确定审批过程应符合《医疗器械注册管理办法》和相关注册工作程序的规定； 2．确定技术审评结论是否明确。岗位责任人：医疗器械处审核人员 岗位职责及权限：
1．按照审核标准进行审核。
2．对符合审核要求的，提出准予许可的审核意见，将申请材料转复审人员。3．对不符合审核标准的，提出不予许可的意见及理由，将申请材料转复审人员。期限：8个工作日
四、复审 标准：
1．对审核人员出具的审核意见进行审查。
2．确定审批过程符合国家有关审批程序和相关注册工作程序的规定。岗位责任人：医疗器械处主管处长 岗位职责及权限： 1．按照复审标准进行复审
2．同意审核人员意见的，提出复审意见，将申请材料一并转审定人员。
3．不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，将申请材料一并转审定人员。期限：5个工作日
五、审定
标准：对复审人员出具的复审意见进行审定。岗位责任人：市药品监督局主管局长 岗位职责及权限：
1．按照审定标准进行审定。
2．同意复审人员意见的，签署审定意见，将申请材料一并转医疗器械处审核人员。
3．不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并转审核人员。期限：5个工作日
六、行政许可决定 标准：
1．全套申请材料符合规定要求； 2．许可文书等符合公文要求；
3．制作的《中华人民共和国医疗器械注册证》内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市药品监督管理局医疗器械注册专用章准确、无误；
4．制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道；
5．留存归档的材料齐全、规范。岗位责任人：医疗器械处审核人员 岗位职责及权限：
1．对准予许可的，制作《中华人民共和国医疗器械注册证》，同时制作《医疗器械注册登记表》，加盖北京市药品监督管理局医疗器械注册专用章。
2．对不予许可的，制作《不予行政许可决定书》，加盖北京市药品监督管理局公章； 3．装订成册，立卷归档。
七、送达 标准：
1．通知申请人携带《受理通知书》，凭《受理通知书》核发《中华人民共和国医疗器械注册证》或《不予行政许可决定书》；
2．及时通知申请人许可结果，在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。
岗位责任人：市药品监督局受理办送达窗口人员 岗位职责及权限：
送达窗口人员负责通知申请人携带《受理通知书》领取《中华人民共和国医疗器械注册证》或《不予行政许可决定书》，在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章。期限：10个工作日（为送达期限）
第五篇：广东省第二类医疗器械注册总结经验
第二类医疗器械注册
（广东省药品食品监督管理局 020-37886014）
申请的条件：
（一）营业执照
（二）生产许可证
（三）已确定申报产品为二类医疗器械，已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，并已通过预评价。
（根据分类目录或者办理分类鉴定，打印或者截图相关文件即可。）
（仅供参考）
资料及要求：
（一）注册申请表
1、根据医疗器械通用命名规则，决定产品名称。
2、产品名称、型号、规格与所提交的已预评价的产品技术要求、检测报告等申报资料中的内容一致。
3、保证书签章处需要法人签字加盖公章。
（二）证明性材料
1、营业执照
2、生产许可证
（三）医疗器械安全有限基本要求清单
1、说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。
2、对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。（否）
3、对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。（是）
研究材料
1、概述：描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。
2、产品描述：对于有源医疗器械：描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。
3、型号规格：对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。
4、包装说明：有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。
5、适用范围和禁忌症：
（1）适用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训；说明产品是一次性使用还是重复使用；说明预期与其组合使用的器械。
（2）预期使用环境：该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如，温度、湿度、功率、压力、移动等）。
（3）适用人群：目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
（4）禁忌症：如适用，应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群（如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者）。
6、参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。
对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。同时列表比较说明产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式（如植入、介入），以及适用范围等方面的异同。
7、其他需说明的内容。对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供批准文号和批准文件复印件；预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应当提供说明；应当说明系统各组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。
（五）研究资料
根据所申报的产品，提供适用的研究资料。
1、产品性能研究 应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。
2、生物相容性评价研究
应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。
生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据和方法；产品所用材料的描述及与人体接触的性质；实施或豁免生物学试验的理由和论证；对于现有数据或试验结果的评价。
3、生物安全性研究
对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品，应当提供相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料。包括说明组织、细胞和材料的获取、加工、保存、测试和处理过程；阐述来源（包括捐献者筛选细节），并描述生产过程中对病毒、其他病原体及免疫源性物质去除或灭活方法的验证试验；工艺验证的简要总结。
4、灭菌/消毒工艺研究
生产企业灭菌：应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。终端用户灭菌：应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。
残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。终端用户消毒：应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。
5、产品有效期和包装研究
有效期的确定：如适用，应当提供产品有效期的验证报告。对于有限次重复使用的医疗器械，应当提供使用次数验证资料。包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。
6、临床前动物试验：如适用，应当包括动物试验研究的目的、结果及记录。
7、软件研究
含有软件的产品，应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时，应当出具关于软件版本命名规则的声明，明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。
8、其他资料 证明产品安全性、有效性的其他研究资料。
（六）生产制造信息
1、无源医疗器械：应当明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺，并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况。
2、有源医疗器械：应当明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。注：部分有源医疗器械应注意考虑采用
6、（1）中关于生产过程信息的描述。
3、生产场地：有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。
（七）临床评价资料
应符合医疗器械临床试验管理规定、医疗器械临床评价技术指导原则等相应规定的要求。
2家以上的省级卫生医疗机构开展的临床试验。附上，临床试验合同或者协议；临床试验方案；临床试验报告。（骑缝章）
注：产品的型号、名称预期目的或者适用范围一致。
（八）产品风险分析资料
产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。
应当提供对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性：
1、风险分析：包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险。
2、风险评价：对于每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险。
3、风险控制措施的实施和验证结果，必要时应当引用检测和评价性报告，如医用电气安全、生物学评价等。
4、任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。
（九）产品技术要求
医疗器械产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制，且通过预评价，并同时提交纸质及电子档填报的产品技术要求内容一致性的声明。
（十）产品注册检验报告
提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见。
（十一）产品说明书及最小销售单元的标签设计样稿
应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）及相关法规要求。
（十二）符合性声明
符合性声明应由法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：
1、申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单；
2、所提交资料真实性的自我保证声明，并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺。
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