江苏省第二类医疗器械注册_申请材料要求（五篇范文）

第一篇：江苏省第二类医疗器械注册_申请材料要求

江苏省第二类医疗器械注册

申请材料要求

一、医疗器械注册申请表

江苏省医疗器械注册申请表分两种，一种供非体外诊断试剂类医疗器械注册申请用，一类专供体外诊断试剂注册申请用。请选择正确的注册申请表

注册申请表应由提出申请的生产企业填写，需打印，内容应完整、真实（不适用部分应注明）。申请企业相关信息应与有效《医疗器械生产企业许可证》及营业执照载明的内容一致。申报产品名称（含商品名）、型号规格原则上应与所提交的注册产品标准或采标声明、注册检测报告、临床试验报告、产品使用说明书一致。产品主要结构和性能、预期用途应与申报材料中的有关内容相一致。

根据申请注册种类，在本表“注册形式”栏中相关类型前方框内用“√”做标记。按照规定报送的相关申请材料，在本表“注册申请材料”的名称前方框内用“√”做标记。

注册申请表及产品使用说明书应有企业法人代表或法定授权人签字并加盖企业印章；其余每份注册申报资料均应加盖企业印章，必要时加盖骑缝章。

注册申请表应与注册申报材料一并装订成A4幅面，每注册单元提交一式一份（特殊要求除外）。申请表中未特别注明的，均应提交原件。因故不能提交的，应有书面说明。若一个注册单元同时涉及两种以上注册形式（如原注册证有效期届满重新注册并型号规格变化重新注册、原注册证有效期届满重新注册并企业名称变更），可合并申请。每注册单元重复材料只需申报一份。若重新注册并注册变更，则按重新注册提交申请，申报资料中应包含变更事项的申请与相关资料。

若企业生产实体不变，企业名称改变，应以变化后的企业名义填写注册申请表。

若申报产品重要信息（如产品名称、型号规格、结构组成等）在完成产品型式检测后，取得医疗器械注册许可前发生变化，应重新提交符合要求的注册申请表，且产品信息应与变化后的注册产品标准相一致。必要时还需对发生的变化给出书面说明。

二、医疗器械生产企业资格证明 生产企业资格证明包括以下两种：

（一）江苏省食品药品监督管理局颁发的《医疗器械生产企业许可证》正、副本（复印件），所申请产品应当在生产企业许可证有效期限核定的生产范围之内；

（二）工商行政部门颁发的《营业执照》副本（复印件）。所申请产品应当在《营业执照》有效期限核定的生产范围之内；注册地址应与生产许可证载明的注册地址一致。

三、产品技术报告（至少包括以下内容）

在国内外已上市的同类产品研发及市场概况；国内已上市产品技术特征比较（包括各自优、缺点分析、临床技术需 求调研分析等）；申报产品概况（包括产品结构、组成、材料、设计原理和/或治疗机理、产品技术指标及主要性能指标、预期用途等）；产品技术指标及主要性能指标确定的依据；产品研发过程中解决的技术难点及关键点；本企业产品生产工艺流程（若适用，应在工艺流程图上注明特殊生产环境、关键工序、特殊工序、委外加工工序、采购关键零配件、部件等）；外购医疗器械产品附合格供方产品注册证书复印件。必要时附产品设计原理图和/或治疗机理图、其他文献资料等。

四、安全风险分析报告

根据申请注册产品的特点，针对能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面，按照YY/T0316-2003《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准的要求进行风险分析。至少有以下内容：

判定可能影响安全性的特征的问题（见YY/T0316标准附录A）；判定已知或可预见的危害（见YY/T0316标准第4.3条、附录B、附录D）；风险控制措施（见YY/T0316标准第6.1、6.2、6.3条）；剩余风险评价（见YY/T0316标准第6.4条）。其中风险控制措施中除应根据已知或可预见的危害详细叙述设计环节、采购环节、生产环节、检验环节等方面的控制措施外，还必须详细叙述使用风险的控制措施。对剩余风险进行评价后，必须对整个风险管理给出结论性意见。

五、适用的产品标准

（一）国家标准或行业标准

直接作为产品注册用的国家标准或行业标准必须是产品标准，而非通用技术类标准。

（二）生产企业自行编制的注册产品标准

1、注册产品标准编制要求：

（1）标准格式按照GB/T 1.1—2000《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则》的有关要求编写。

（2）技术指标不得低于相关国家标准、行业标准的要求。不适用的部分应在产品标准编制说明中进行特别说明。

（3）产品命名应恰当，不得引起误导或歧义。注册产品有商品名的，应同时在注册产品标准封面标注商品名称。

（4）产品的结构组成、配臵应明确，选配件应明确说明。产品每部分使用的材料、材料标准也应标准中予以明确。

（5）系列产品中各型号/规格间的区别应明确

（6）为方便审查和实际操作，凡引用国家标准、行业标准条款的部分，建议直接用文字表示。若技术指标条款中涉及到引用标准中的引用标准，必要时应附该引用标准的复印件供核对。重新注册产品应附原注册产品标准供核对。

（7）不符合《医疗器械注册管理办法》（以下简称16号令）“同类产品”注释定义的产品不得编入同一标准，作为一个注册单元申报。

（8）注册产品标准中不得编入目前企业不具备生产条件、尚未生产出样品的产品。（9）注册产品标准在完成注册型式检测后、注册批准前发生变化的，应同时提交注册产品修标说明（按标准条款顺序逐条详述注册检测完成后发生的变化及原因）。

（10）取得医疗器械注册证后，产品标准内容发生变化（不属于产品标准内容变化重新注册或变更范畴，属非许可事项、不影响原意的表述错误、打印错误，出厂检验设臵明显不合理等）需要纠错的，应按注册产品标准修标程序履行手续。

2、注册产品标准编制说明应包括下列主要内容：

产品概述（包括产品名称、主要结构与组成、设计原理和/或治疗机理及预期用途）；与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明；设计原理和/或治疗机理是否科学；管理类别确定的依据；主要技术条款确定的依据（包括推荐性国标、行标中不适用条款的说明）；引用或参照的相关标准和资料；产品验证数据。

3、未经复核的注册产品标准稿，注册时应提交加盖检验部门骑缝章的原件一式两份。若上述标准修标后需补充型式检验，应重新提交加盖检验部门骑缝章的已修标准原件一式两份。若上述标准修标后不需补充型式检验，则应将修改后的标准重新打印并提交已加盖企业公章的标准原件及注册产品标准修改说明一式两份。

六、采标声明

直接采纳国家标准、行业标准作为本企业注册产品标准的，应提交采标声明。其内容至少应包括：申请注册产品名称（含商 品名），结构组成及原材料名称及材料标准（若适用）；型号、规格代号及其区别；采用标准的名称、标准号；所申请产品在国家标准、行业标准基础上不提高、不增加标准指标已可保证产品安全、有效，并承担产品上市后的质量责任的声明（包括申报产品不适用条款的说明）；出厂检测项目及判定标准（如标准中无）。国标、行标原则上必须全面贯彻执行，若申报产品确与国标、行标有差异，应引用适用的部分，说明不适用的理由。推荐性国标、行标若适用，原则上应采用；确不适用或需降低技术要求的，则应分别在产品标准编制说明（简述）和产品技术报告（详述）中给予说明。

七、产品性能自测报告（含记录表）

所检项目至少为注册产品标准或采标声明中规定的出厂检测项目。申报注册单元中所有型号（规格）报告及检验记录一式一份。报告应加盖检测专用章和单位公章。

报告至少包括以下内容：报告编号；检测时间；产品名称；规格型号；产品编号（适用于逐台检测）、批号（生产批号和/或灭菌批号）；生产批量；检测数量；检测项目；检测依据；要求；实测结果；单项判定；最终检测结论；报告日期；主检人和审核人签字。若有检测记录，则应同时附全部检测记录。定制式义齿产品还应同时提交生产记录单（每型式、每规格）。

补充提交自测项目报告可仅提交单项或多项出厂检测记录。

八、产品注册检测报告

（一）应为国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检测机构出具的（在其授检目录品种中的），申报注册单元中的最具代表性的典型型号(结构最复杂、技术指标最全，可以覆盖其他型号、加工工艺最复杂、风险最高等)全性能注册检测报告（以注册受理之日起一年内有效，过期应重新进行注册检测）。

首次注册需要进行临床试验的医疗器械，应提交临床试验开始前半年内（以临床协议签定日期为准）符合第一款除时限外要求的全性能检测报告。首次注册进行临床评价，不需要进行临床试验的医疗器械，应提交注册受理前一年内符合要求的注册检测报告。

原注册证有效期届满（如试产证转准产、准产证重新注册，原产品及标准未发生变化）重新注册，型号规格变化重新注册，产品标准内容变化重新注册，性能、结构及组成变化重新注册，产品管理类别变化重新注册原则上注册申报时均需提交注册受理前一年内符合要求的注册检测报告（重新注册时若产品材料未发生变化，可申请免做生物相容性试验，但需提供本企业同材料产品原生物相容性试验报告复印件及企业评价报告）。仅因生产地址变更申请重新注册提交注册受理前一年半内符合要求的注册检测报告，若按国家有关规定，确可免于提交全性能/或只提交部分项目的注册型式检测报告，则应提交书面报告，申明免于提交上述注册型式检测报告的依据及理由。

（二）采用《医疗器械注册管理办法》第二章第十一条、第十二条、第十三条、第十四条豁免条款的，应当提供相应的情况说明及证明文件。

九、临床试验资料

（一）临床试验合同、临床试验方案（含伦理委员会批件、受试者知情同意书样件）、临床试验分中心报告和/或临床试验总报告原件；

临床试验合同应有医疗机构及医疗器械生产企业双方签章及代表的亲笔签字。

临床试验方案应有伦理委员会意见、盖章和日期；应有承担临床试验的医疗机构的意见、盖章和日期；应有实施者意见、盖章和日期；应有研究项目负责人的的签字。

医疗器械临床试验报告及临床试验方案首页应填写齐全、一致，临床试验类别应是临床验证或临床试用，临床试验负责人应亲笔签字；临床试验报告及临床试验方案中临床试验参与人员、职务、职称、所在科室应填写齐全；临床试验报告应有负责临床试验的医疗机构临床试验管理部门意见、盖章和日期。原则上医疗机构非临床试验管理部门印章无效。

（二）首次注册的产品，境内如已有上市的同类产品，生产企业应按规定提供同类产品临床试验资料（包括同类产品临床试验报告或在正式出版物上公开发表的同类产品用于患者 的有关专业论著、综述等，用于动物的文献、综述仅供参考）和实质性等同对比说明（包括产品的材质，主要工作原理，主要作用机理，结构组成，主要技术性能指标，主要制造工艺流程，包装、储存、安装、消毒方式、方法，临床适用范围、操作对象和使用中的安全性、有效性等内容）。实质性等同报告应有明确的对比产品。与对比产品有差异处应详述，并提出安全性、有效性评估。有明显技术性和/或安全性、有效性差异的，不能声明为实质性等同。

（三）凡列入我局公布的临床试验豁免目录产品，临床评价材料应按文件规定的要求提供相应资料（如实质性等同说明等）。不需提供任何临床评价资料的，也需书面说明不需提供的理由。

十、医疗器械说明书、标签、包装

医疗器械说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。

（一）编制原则

1、医疗器械说明书的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。

2、医疗器械说明书内容应能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养等。

3、医疗器械说明书文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。

医疗器械说明书的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。

4、医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书的显 著位臵，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。

医疗器械商品名称系指经（食品）药品监督管理部门注册审查时批准的特定企业使用的产品名称。医疗器械产品凡有商品名称的，可以在说明书中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。

医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。

（二）医疗器械说明书内容：

1、医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下主要内容：

（1）产品名称、型号、规格；

（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；

（3）《医疗器械生产企业许可证》编号、《医疗器械注册证》编号；

（4）适用产品标准编号；

（5）产品的性能、主要结构（应与产品适用标准一致）；（6）适用范围：

注意区分治疗XX疾病、缓解XX疾病的症状或作为XX疾病的辅助治疗。

（7）禁忌症（适用于治疗类产品）：

应包括禁用人群或禁用疾病；

（8）注意事项以及其他需要警示或者提示的内容：

a.产品使用可能带来的副作用；

b.产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；

c.一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号；

d.已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；

e.使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；

f.产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用的要求；

g.在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性；

h.产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；

I.根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。

(9)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；(10)安装和使用说明或者图示；

有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用，应当包括：

a.产品安装说明及技术图、线路图；

b.产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；

c.其他特殊安装要求。

(11)产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；

(12)限期使用的产品，应当标明有效期限；

(13)产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

十一、产品质量跟踪报告

由生产企业出具的产品在中国市场（包括医疗单位和/或个人）使用后的质量跟踪报告，应当包括：

（一）企业的质量管理、质量控制措施及内部质量评审结果的说明；在产品使用过程中，用户对产品质量反馈及企业处理情况；企业在质量体系管理评审及内部审核中对产品质量的审查情况；产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；

（二）产品如有可追溯性要求，或产品一旦出现伤亡事故是否实施有效的追溯并执行不良事件监测制度及企业不良事件监测情况的说明；

（三）企业通过前次产品注册以来，根据产品的可追溯性记录：如生产总量、批次，一次交验合格率，销售情况等生产、使用等各方面的质量动态进行统计分析及所采取的措施及验证情况等。

（四）省级以上药品监督部门产品市场抽检情况。

十二、产品生产质量体系考核（认证）材料及有效证明文件

质量体系考核材料应包括：体系考核申请表、自查报告、现场考核表或现场检查记录项材料、现场检查不符合项整改报 12 告。质量手册、程序文件、其它质量文件目录及质量记录表式目录一式一份（同时申报多个产品注册，质量体系文件只需申报一份）。

质量体系考核或认证证明文件复印件：质量体系考核证明、医疗器械质量管理体系认证证书、实施细则验收报告、质量管理规范检查报告之一）和质量手册、程序文件、其它质量文件目录或质量体系文件已提交书面说明（若一年内已提交过）。

十三、所提交材料真实性的自我保证声明

包括所提交材料的清单、申报单位应保证其提交材料内容的真实性、合法性，并承担因其提交材料的失实而引发的法律责任。

统一格式，详见www.xiexiebang.com办事指南。

十四、申请材料打印、装订等要求

（一）企业制作的申请材料应用A4规格纸张打印，其他机构出具的原始文件按原件尺寸提供。

（二）申请材料中注册产品标准及编制说明、医疗器械检测机构出具的注册检测报告、临床试验合同、临床试验方案、临床试验分中心报告和/或临床试验总报告必须提交原件。

（三）申请材料凡需提交复印件的，复印件应清晰。复印件上应注明“与原件相符”的字样或者文字说明，加盖单位印章；

（四）申请材料应按相应的序号排列，装订成册，并在每份材料的第一页作一个标签，注明该材料的序号。每份申 请材料均需加盖企业印章（除原件外）。

（五）所有申报材料左页边距应大于 20mm（用于装订）；

（六）注册申请表及注册申请材料每注册单元各报一份。

第二篇：第二类医疗器械产品注册申请材料要求-江苏省第二类医疗器械注册

江苏省第二类医疗器械注册

申请材料要求

一、医疗器械注册申请表

江苏省医疗器械注册申请表分两种，一种供非体外诊断试剂类医疗器械注册申请用，一类专供体外诊断试剂注册申请用。请选择正确的注册申请表

注册申请表应由提出申请的生产企业填写，需打印，内容应完整、真实（不适用部分应注明）。申请企业相关信息应与有效《医疗器械生产企业许可证》及营业执照载明的内容一致。申报产品名称（含商品名）、型号规格原则上应与所提交的注册产品标准或采标声明、注册检测报告、临床试验报告、产品使用说明书一致。产品主要结构和性能、预期用途应与申报材料中的有关内容相一致。

根据申请注册种类，在本表“注册形式”栏中相关类型前方框内用“√”做标记。按照规定报送的相关申请材料，在本表“注册申请材料”的名称前方框内用“√”做标记。

注册申请表及产品使用说明书应有企业法人代表或法定授权人签字并加盖企业印章；其余每份注册申报资料均应加盖企业印章，必要时加盖骑缝章。

注册申请表应与注册申报材料一并装订成A4幅面，每注册单元提交一式一份（特殊要求除外）。申请表中未特别注明的，均应提交原件。因故不能提交的，应有书面说明。基本反应原理、分析灵敏度（有新临床诊断意义）改变、类别变化按首次注册提供材料；重新注册并其他许可事项变更按重新注册+相应证明材料提供；

若企业生产实体不变，企业名称改变，应以变化后的企业名义填写注册申请表。

若申报产品重要信息（如产品名称、型号规格、结构组成等）在完成产品型式检测后，取得医疗器械注册许可前发生变化，应重新提交符合要求的注册申请表，且产品信息应与变化后的注册产品标准相一致。必要时还需对发生的变化给出书面说明。

体外诊断试剂定义:是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。

体外诊断试剂分类: 第三类产品：

1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；

2．与血型、组织配型相关的试剂；

3．与人类基因检测相关的试剂；

4．与遗传性疾病相关的试剂；

5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；

6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;7．与肿瘤标志物检测相关的试剂;

8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。

第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：

1．用于蛋白质检测的试剂；

2．用于糖类检测的试剂；

3．用于激素检测的试剂；

4．.用于酶类检测的试剂；

5．用于酯类检测的试剂；

6．用于维生素检测的试剂；

7．用于无机离子检测的试剂；

8．用于药物及药物代谢物检测的试剂；

9．用于自身抗体检测的试剂；

10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；

11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。

第一类产品：

1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；

2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。

第二类产品中的某些产品，例如蛋白质、糖类、激素、酶类等的检测，如果用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监测，或用于遗传性疾病的诊断、辅助诊断等，则按第三类产品注册管理。在药物及药物代谢物检测的试剂中，如果该药物属于麻醉药品、精神药品或医疗用毒性药品范围，则按第三类产品注册管理。

国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法的管理范围（依据2002年9月实施的《药品管理法实施条例》第39条及1989年1月实施的《放射性药品管理办法》放射性药品定义）。

关于国家法定血源筛查试剂： ABO血型定型试剂；

乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂（HbsAg ELA）； 丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HCV ELA）； 爱滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HIV ELA）； 梅毒诊断试剂（RPR及USR）

依据卫生部文件《关于对用于供血员血样检测的体外免疫诊断试剂实行报批国家检定的通知》（卫药发{1994}第10号）和《关于抗A、抗B血型定型试剂定点生产问题的通知》（卫药发{1995}第26号）

体外诊断试剂的命名原则：体外诊断试剂的产品名称一般可由三部分组成：

第一部分：被测物质的名称。

第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等。

第三部分：方法或原理，如酶联免疫方法、胶体金方法等，本部分应当在括号中列出。

如果被测物组分较多或特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或其他替代名称。

关于注册单元：单一试剂或单一试剂盒，一个注册单元可以包括不同的包装规格。

关于检测机构：建议咨询中国药品生物制品检验所、北京医疗器械检验中心、江苏省医疗器械检验所等。

二、医疗器械生产企业资格证明 生产企业资格证明包括以下两种：

（一）江苏省食品药品监督管理局颁发的《医疗器械生产企业许可证》正、副本（复印件），所申请产品应当在生产企业许可证有效期限核定的生产范围之内；

（二）工商行政部门颁发的《营业执照》副本（复印件）。所申请产品应当在《营业执照》有效期限核定的生产范围之内；注册地址应与生产许可证载明的注册地址一致。

三、综述资料

（一）产品的预期用途：产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。

（二）产品描述：包括产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、标准品（校准品）的制备方法及溯源情况。

（三）有关生物安全性方面的说明：由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或添加某些物质制备而成，为保证产品在运输、使用过程中对使用者和环境的安全，研究者对上述原材料所采用的灭活等试验方法的说明。

（四）有关产品主要研究结果的总结和评价。

（五）其他：包括同类产品在国内外批准上市的情况。相关产品 所采用的技术方法及临床应用情况，申请注册产品与国内外同类产品的异同等。对于新诊断试剂产品，需提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。

四、产品说明书

应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写。

说明书中的产品名称可同时包括通用名称、商品名称和英文名称。通用名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》中有关的命名原则。

五、拟订产品标准及编制说明

拟订产品标准的文本及编制说明应当符合《医疗器械标准管理办法》的相关规定。对于第三类产品，拟订产品标准的内容应当参照《生物制品规程》（2000版）编制。注册产品标准中不得编入目前企业不具备生产条件、尚未生产出样品的产品。

产品编制说明中产品概述（包括产品名称、主要结构与组成、设计原理和/或治疗机理及预期用途）；与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明；设计原理和/或治疗机理是否科学；管理类别确定的依据；主要技术条款确定的依据（包括推荐性国标、行标中不适用条款的说明）；引用或参照的相关标准和资料；产品验证数据。

未经复核的注册产品标准稿，注册时应提交加盖检验部门骑缝章的原件一式两份。若上述标准修标后需补充型式检验，应重新提 交加盖检验部门骑缝章的已修标准原件一式两份。若上述标准修标后不需补充型式检验，则应将修改后的标准重新打印并提交已加盖企业公章的标准原件及注册产品标准修改说明一式两份。

采标声明：直接采纳国家标准、行业标准作为本企业注册产品标准的，应提交采标声明。其内容至少应包括：申请注册产品名称（含商品名），结构组成及原材料名称及材料标准（若适用）；型号、规格代号及其区别；采用标准的名称、标准号；所申请产品在国家标准、行业标准基础上不提高、不增加标准指标已可保证产品安全、有效，并承担产品上市后的质量责任的声明（包括申报产品不适用条款的说明）；出厂检测项目及判定标准（如标准中无）。国标、行标原则上必须全面贯彻执行，若申报产品确与国标、行标有差异，应引用适用的部分，说明不适用的理由。推荐性国标、行标若适用，原则上应采用；确不适用或需降低技术要求的，则应分别在产品标准编制说明（简述）和产品技术报告（详述）中给予说明。

六、注册检测报告

由国家食品药品监督管理局认可的检测机构出具的注册检测报告。

七、主要原材料的研究资料

主要原材料包括：抗原、抗体、质控品、标准品（校准品）等的选择、制备及其质量标准的研究资料,质控品、标准品（校准品）的定值试验资料等。

八、主要生产工艺及反应体系的研究资料

主要生产工艺包括固相载体、显色系统等。反应体系包括样本采集及处理、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。

九、分析性能评估资料

一般情况下，分析性能评估包括分析灵敏度、分析特异性、检测范围、测定准确性、批内不精密度、批间不精密度等项目。

分析性能评估结果是制定产品标准的重要基础。研发者应当采用多批产品进行上述等项目的性能评估。通过对多批产品性能评估结果进行统计分析制定拟订产品标准，以有效地控制产品生产工艺及产品质量的稳定。

如注册申请中包括不同的包装规格，或该产品适用不同机型，则需要采用每个包装规格产品，或在不同机型上进行上述项目评估的试验资料。

十、参考值（参考范围）确定：

应详细说明确定参考值（参考范围）所采用的样本来源，说明参考值（参考范围）确定的方法，并提供参考值（参考范围）确定的详细试验资料。

十一、稳定性研究资料

包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的稳定性研究资料，必要时应当提供加速破坏性试验资料。

十二、临床试验资料

应当参考有关技术指导原则开展临床试验，并提供临床试验资 料。

（1）临床试验协议及临床试验方案。

（2）各临床试验机构的临床试验报告、对所有临床试验结果的总结报告。各临床试验机构的试验报告需加盖临床试验主管部门公章。

（3）附件：临床试验的详细资料，包括所有临床试验结果、同时采用的其他试验方法或其他诊断试剂产品的基本信息，如试验方法、诊断试剂产品来源、产品说明书及注册批准情况等。

注：对于校准品、质控品、参比液等不需提供临床试验资料。

关于临床试验机构：省级医疗机构，建议优先选择药物临床试验机构或药品临床试验基地，特殊机构需事先申请。具体要求见《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》。

关于临床研究样本量：

注册申请人（简称申请人）或/临床研究者应根据产品临床使用目的，与该产品相关疾病的临床发生率确定临床研究的样本量。在符合指导原则有关最低样本量要求的前提下，还应符合统计学要求。

罕见病、特殊病种及特殊情况可酌减样本量，但应说明理由，并满足评价的需要。

1．一般要求

（1）第三类产品：临床研究的总样本数至少为1000例。

（2）第二类产品：临床研究的总样本数至少为200例。

（3）第一类产品：一般情况下不需进行临床研究。

2．特殊要求

2．1国家法定用于血源筛查的项目，及预期用途为血源筛查的诊断试剂：临床研究总样本数至少为10000例。

2．2采用体外核酸扩增（PCR）方法、用于病原体检测的诊断试剂：临床研究总样本数至少为500例。

2．3与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的诊断试剂：临床研究总样本数至少为500例。

2．4采用放射性核素标记的体外诊断试剂：临床研究总样本数至少为500例。

2．5新诊断试剂产品（未在国内批准注册的产品、被测物相同但分析敏感度指标不在国家已批准注册产品范围内，且具有新的临床诊断意义的产品），其临床研究样本量要求同第三类产品。

十三、生产及自检记录

提供连续三批产品生产及自检记录的复印件。

十四、包装、标签样稿

应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求。

产品外包装上的标签必须包括通用名称、生产企业名称、产品批号、注意事项。可同时标注产品的通用名称、商品名称和英文名。通用名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》中有关的命名原则。

对于体外诊断试剂产品中的各种组份如校准品、质控品、清洗液等，其包装、标签上必须标注该组份的中文名称和批号。如果同批号 产品、不同批号的各种组份不能替换，则既要注明产品批号，也要注明各种组份的批号。

15．质量管理体系考核报告

首次申请第三类和第二类产品注册时，应当提供相应的药品监督管理部门出具的质量管理体系考核报告（含不合项整改报告）。

关于质量体系考核申请：

第二类和多数第三类体外诊断试剂质量管理体系考核，由省药品监督管理部门受理，组织考核，并出具考核报告。部分第三类体外诊断试剂质量管理体系考核，由省药品监督管理部门受理，报国家食品药品监督管理局药品认证管理中心，由国家食品药品监督管理局组织实施，并出具考核报告。

只申请按照《实施细则》中“体外诊断试剂研制情况现场核查要求”考核的，由省药品监督管理部门受理申请，并组织研制情况核查。

自收到质量管理体系考核申请后50个工作日内完成质量管理体系考核工作，并出具考核报告。只进行产品研制情况现场核查的，在30个工作日内出具核查报告。

由国家药品认证中心组织考核的品种包括：

1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂； 2．与血型、组织配型相关的试剂； 3．与变态反应(过敏原)相关的试剂。关于质量体系覆盖：

考核范围有效覆盖是指一种产品的质量体系考核报告，可以 适用于同类型品种的产品。

同类型品种是指具有相同的原理、相同的生产工艺和控制过程，可以用于不同被测物质的体外诊断试剂品种。同类型品种按照工艺配制方法可分为胶体金法、干化学试剂法、ELISA试剂类、普通生化试剂类、培养基类、核酸扩增类（PCR类）等大类。例如：以胶体金法生产的某一试剂通过质量体系考核后，若运用胶体金法生产了另一试剂，则可视为考核范围有效覆盖。

十六、关于变更注册材料要求 详细要求见变更申请表。

下列情形之一的变更申请，应提供有关变更的试验资料、分析性能评估和临床试验资料，提供变更前、后的注册产品标准、产品说明书。

（1）变更生产过程中所用抗原、抗体等主要材料；

（2）变更检测条件及参考值（或参考范围）等。

5．变更产品储存条件和/或有效期：应当提供有关产品稳定性研究的试验资料，提供变更前、后的注册产品标准、产品说明书。

6．修改注册产品标准，但不降低产品有效性的变更申请：应当提供有关分析性能评估的试验资料，提供变更前、后的注册产品标准、产品说明书。

7．变更生产地址（生产场所的实质性变更）的变更申请：第三 12 类和第二类产品应当提供对新的生产场地进行质量管理体系考核的报告。第一类产品根据需要提供生产企业对在新的生产场地生产进行生产质量管理体系自查的报告。

第三类、第二类产品需提供采用新的生产场地生产的产品进行分析性能评估的试验资料。

8．对产品说明书和/或注册产品标准中文字的修改，但不涉及技术内容的变更申请：应当提供修改的理由及变更前、后的产品说明书和/或产品标准。

9．增加或变更包装规格：应当说明变更理由，提供变更前后的注册产品标准、产品说明书。提供采用增加或变更的包装规格产品进行分析性能评估的试验资料。

10．增加新的适用机型：需提供采用新的适用机型进行分析性能评估的试验资料。

11．增加临床适用范围的：

（1）增加临床适应症，提供针对增加的临床适应症所进行的分析性能和临床试验资料；

（2）增加临床测定用样本类型，提供采用已批准的样本类型与增加的临床测定样本类型进行的对比试验资料。

12．其他可能影响产品有效性的变更：根据变更情况提供有关变更的试验资料。

十七、关于重新注册申报资料要求

详见注册申请表。1．重新注册申请表

2．证明性文件

（1）原《医疗器械注册证书》以及《体外诊断试剂变更申请批件》（如有）复印件。

（2）申请人营业执照副本及生产企业许可证（复印件）。

（3）所提交资料真实性的声明。

3．有关注册证有效期内产品质量、临床应用情况、不良事件情况的总结报告。

4．重新注册产品与原注册产品有无变化的声明。

5．质量管理体系考核报告：注册有效期内完成的质量管理体系考核报告（含整改报告）。

十八、所提交材料真实性的自我保证声明

包括所提交材料的清单、申报单位应保证其提交材料内容的真实性、合法性，并承担因其提交材料的失实而引发的法律责任。

统一格式，详见www.xiexiebang.com办事指南。

十九、申请材料打印、装订等要求

（一）企业制作的申请材料应用A4规格纸张打印，其他机构出具的原始文件按原件尺寸提供。

（二）申请材料中注册产品标准及编制说明、医疗器械检测机构出具的注册检测报告、临床试验合同、临床试验方案、临床试验分中心报告和/或临床试验总报告必须提交原 件。

（三）申请材料凡需提交复印件的，复印件应清晰。复印件上应注明“与原件相符”的字样或者文字说明，加盖单位印章。

（四）申请材料应按相应的序号排列，装订成册，并在每份材料的第一页作一个标签，注明该材料的序号。每份申请材料均需加盖企业印章（除原件外）。

（五）所有申报材料左页边距应大于 20mm（用于装订）；

（六）注册申请表及注册申请材料每注册单元各报一份（特殊要求除外）。

第三篇：广东省第二类医疗器械注册总结经验

第二类医疗器械注册

（广东省药品食品监督管理局 020-37886014）

申请的条件：

（一）营业执照

（二）生产许可证

（三）已确定申报产品为二类医疗器械，已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，并已通过预评价。

（根据分类目录或者办理分类鉴定，打印或者截图相关文件即可。）

（仅供参考）

资料及要求：

（一）注册申请表

1、根据医疗器械通用命名规则，决定产品名称。

2、产品名称、型号、规格与所提交的已预评价的产品技术要求、检测报告等申报资料中的内容一致。

3、保证书签章处需要法人签字加盖公章。

（二）证明性材料

1、营业执照

2、生产许可证

（三）医疗器械安全有限基本要求清单

1、说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。

2、对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。（否）

3、对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。（是）

研究材料

1、概述：描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。

2、产品描述：对于有源医疗器械：描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。

3、型号规格：对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。

4、包装说明：有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。

5、适用范围和禁忌症：

（1）适用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训；说明产品是一次性使用还是重复使用；说明预期与其组合使用的器械。

（2）预期使用环境：该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如，温度、湿度、功率、压力、移动等）。

（3）适用人群：目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

（4）禁忌症：如适用，应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群（如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者）。

6、参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。

对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。同时列表比较说明产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式（如植入、介入），以及适用范围等方面的异同。

7、其他需说明的内容。对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供批准文号和批准文件复印件；预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应当提供说明；应当说明系统各组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。

（五）研究资料

根据所申报的产品，提供适用的研究资料。

1、产品性能研究 应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

2、生物相容性评价研究

应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。

生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据和方法；产品所用材料的描述及与人体接触的性质；实施或豁免生物学试验的理由和论证；对于现有数据或试验结果的评价。

3、生物安全性研究

对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品，应当提供相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料。包括说明组织、细胞和材料的获取、加工、保存、测试和处理过程；阐述来源（包括捐献者筛选细节），并描述生产过程中对病毒、其他病原体及免疫源性物质去除或灭活方法的验证试验；工艺验证的简要总结。

4、灭菌/消毒工艺研究

生产企业灭菌：应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。终端用户灭菌：应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。

残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。终端用户消毒：应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。

5、产品有效期和包装研究

有效期的确定：如适用，应当提供产品有效期的验证报告。对于有限次重复使用的医疗器械，应当提供使用次数验证资料。包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。

6、临床前动物试验：如适用，应当包括动物试验研究的目的、结果及记录。

7、软件研究

含有软件的产品，应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时，应当出具关于软件版本命名规则的声明，明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。

8、其他资料 证明产品安全性、有效性的其他研究资料。

（六）生产制造信息

1、无源医疗器械：应当明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺，并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况。

2、有源医疗器械：应当明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。注：部分有源医疗器械应注意考虑采用

6、（1）中关于生产过程信息的描述。

3、生产场地：有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。

（七）临床评价资料

应符合医疗器械临床试验管理规定、医疗器械临床评价技术指导原则等相应规定的要求。

2家以上的省级卫生医疗机构开展的临床试验。附上，临床试验合同或者协议；临床试验方案；临床试验报告。（骑缝章）

注：产品的型号、名称预期目的或者适用范围一致。

（八）产品风险分析资料

产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。

应当提供对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性：

1、风险分析：包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险。

2、风险评价：对于每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险。

3、风险控制措施的实施和验证结果，必要时应当引用检测和评价性报告，如医用电气安全、生物学评价等。

4、任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。

（九）产品技术要求

医疗器械产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制，且通过预评价，并同时提交纸质及电子档填报的产品技术要求内容一致性的声明。

（十）产品注册检验报告

提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见。

（十一）产品说明书及最小销售单元的标签设计样稿

应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）及相关法规要求。

（十二）符合性声明

符合性声明应由法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：

1、申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单；

2、所提交资料真实性的自我保证声明，并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺。

第四篇：境内第二类医疗器械注册审批程序

境内第二类医疗器械注册审批程序

境内第二类医疗器械注册（重新注册）由受理、技术审评、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起60个工作日内。

一、受理

主要对境内第二类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行形式审查，保证申请材料的齐全性和规范性，并向社会公告受理情况。

医疗器械生产企业申请境内第二类医疗器械注册（重新注册），应向所在地省级（食品）药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。

（一）受理要求

1．《境内医疗器械注册申请表》

申请企业填交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

（1）“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同；

（2）“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。

2．医疗器械生产企业资格证明

资格证明包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件。

（1）申请注册（重新注册）的产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内；

（2）《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》在有效期内。

3．适用的产品标准及说明

申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。

（1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明；

（2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。

4．产品技术报告

产品技术报告应包括以下内容：

（1）产品特点、工作原理、结构组成、预期用途；

（2）产品技术指标或主要性能要求确定的依据；

（3）产品设计控制、开发、研制过程；

（4）产品的主要工艺流程及说明；

（5）产品检测及临床试验情况；

（6）与国内外同类产品对比分析。

5．安全风险分析报告

安全风险分析报告应包括：能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等方面的内容。

6．医疗器械说明书

医疗器械说明书至少应包括以下内容：

（1）产品名称、型号、规格；

（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；

（3）《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号（申报时内容为空白）、产品标准编号；

（4）产品的性能、主要结构、适用范围。

7．产品性能自测报告

产品性能自测报告中的自测项目为产品标准中规定的出厂检测项目。产品性能自测报告 中应包括以下内容：

（1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；

（2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等；

（3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。

8．产品注册检测报告（原件）

（1）注册检测报告应由国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构出具，且医疗器械检测机构应在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内出具检测报告；

（2）需要进行临床试验的医疗器械，应提交临床试验开始前半年内出具的检测报告；

（3）不需要进行临床试验的医疗器械，应提交注册受理前一年内出具的检测报告。

9．医疗器械临床试验资料

（1）需要进行临床试验的医疗器械，临床试验资料应包括：临床试验合同（或协议）、临床试验方案、临床试验报告，并符合以下要求：

①实施临床试验的医疗机构应在公布的临床试验基地目录内；

②临床试验资料中应填写的内容以及相关签字、盖章是否齐全、规范；

③临床试验方案首页与临床试验报告首页填写是否一致。

（2）提交同类产品临床试验资料的医疗器械，临床试验资料应包括：本企业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料，并与同类产品进行对比说明（包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容）。

注：临床文献资料是指“省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述”。

（3）不需要提供临床试验资料的医疗器械，应符合《医疗器械注册管理办法》或其他规范性文件的相应要求。

10．产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件

产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件应为以下形式之一的考核报告或认证证书：

（1）省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告，考核的产品范围应涵盖申请注册的产品；

（2）医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书，检查或认证的产品范围应涵盖申请注册的产品；

（3）国家已实施生产实施细则的产品，提交省级（食品）药品监督管理部门实施细则检查的验收报告。

11．产品质量跟踪报告（适用于重新注册）

产品质量跟踪报告应包括以下内容：

（1）企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明；

（2）在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况；

（3）产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；省级以上（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽验情况；

（4）企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况；

（5）企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。12．原医疗器械注册证书（适用于重新注册）

（1）属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十三条情形的，应提交原医疗器械注册证书复印件；

（2）属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件。

13．所提交材料真实性的自我保证声明

真实性的自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：

（1）所提交的申请材料清单；

（2）生产企业承担相应法律责任的承诺。

14．申请材料的格式要求

（1）申请材料中同一项目的填写应一致；

（2）申请材料应使用A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供；

（3）申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册。

注：如某项申请材料符合国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》中相关豁免条款的规定，可提交相应的说明文件。

（二）本岗位责任人

省级（食品）药品监督管理部门医疗器械注册受理人员。

（三）岗位职责及权限：

1．申请企业所申请注册的产品依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，出具加盖本部门专用印章并注明日期的《不予受理通知书》，并告知申请人向有关行政机关申请。

2．申请企业所申请注册的产品属于本部门职权范围的，按照受理要求对生产企业申请材料进行审查，当场或者5个工作日内出具受理意见，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

（1）对于符合受理要求的，应出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》，并填写《医疗器械产品注册审查记录》；

（2）对于不符合受理要求的，应一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》。

3．对技术审评过程中开具《补充材料通知书》的，应按通知书要求收取全部补充材料。

4．自出具受理通知书之日起2个工作日内完成文档录入工作，将申请材料转入行政审批环节。

5．自作出行政审批决定之日起10个工作日内告知申请企业其申请注册的产品是否给予注册的处理结果。（不计入审批时限）

（1）经审查符合规定批准注册的，告知申请企业凭《受理通知书》领取医疗器械注册证书；

（2）经审查不符合规定不予批准注册的，不予发证，将不予注册理由及申办人的相关权利、投诉渠道书面告知申办人。

6．审批工作结束后，将申请材料、审批过程中形成的文书材料、审查记录按要求归档。

二、技术审评

由省级（食品）药品监督管理局组织医疗器械技术审评机构对境内第二类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行实质性审查，提出结论性意见，确定申请注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。

技术审评由省级（食品）药品监督管理局组织的医疗器械技术审评机构负责。

（一）主审

1．主审要求

（1）适用的产品标准及说明

①采用注册产品标准作为产品标准的，注册产品标准文本及编制说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括：

——是否符合相关现行有效的强制性国家标准、行业标准及有关法律、法规；

——标准文本是否符合《医疗器械注册产品标准编写规范》及有关规定；

——产品的主要安全、有效性指标是否已经列入注册产品标准；

——是否明确了产品的预期用途。

②采用国家标准、行业标准作为产品标准的，提交的说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括：

——说明中是否明确了产品上市后应承担的质量责任；

——说明中对产品的规格、型号的划分是否明确；

——所提交采用的国家标准、行业标准是否为最新版本。

（2）产品技术报告

产品技术报告应能支持产品标准、安全风险分析报告、临床试验资料、医疗器械说明书的相关内容，与其他相关文件具有一致性。

通过对该报告的审核可以确认申请注册产品的设计开发、研制过程得到了有效的控制。

（3）安全风险分析报告

安全风险分析报告应按照YY/T0316-2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求编制。通过对该报告的审核可以确认申请注册产品的安全性风险在可接受的程度之内。审查要点包括：

①产品的主要风险是否已经列举；

②采取了何种措施控制风险，对原有风险的评估结果；

③对风险控制措施的验证，必要时可查阅相关记录或说明。

（4）医疗器械临床试验资料

①需要进行临床试验的医疗器械，临床试验资料应符合《医疗器械临床试验规定》的相应规定。审查要点包括：

——试验观察指标的确定是否合理，观察指标应选择最能反映试验结论的观察指标，具有合理性、重复性、特异性、客观性、可比性等要求；

——试验过程的总体设计应满足对照、重复、随机化的要求，保证样本（受试人群）具有代表性，即用较少的样本得出较为可靠的结果和结论，同时应遵循分组随机化的原则；

——试验持续时间应根据受试者的状况和耐受程度以及统计学的要求确定，试验例数也应依据相应的统计学方法进行确定，即满足进行统计分析的要求；

——应依据临床上公认的判定原则对受试产品的临床性能和效果进行判定，并说明评价方法和评价标准；

——应依据相应的统计学方法，对试验数据进行对比分析，并对分析结果的统计学意义进行解释，由此得出的试验结论应反映受试产品是否具有预期的用途；

——临床试验应严格按既定试验方案执行，技术审评人员认为必要时，可要求申请企业提交临床试验须知、知情同意书及临床试验原始记录。

②提交同类产品临床试验资料的医疗器械，临床试验资料审查要点包括：

——通过与已上市的同类产品进行对比，包括基本原理、主要技术性能指标、预期临床用途等方面，得出与已上市的同类产品是否实质性等同的结论；

——通过对临床试验资料和其他技术文件的审查确认该产品的生产与使用技术成熟、其功能原理、预期临床使用效果（适用范围）在相关临床应用领域已经得到充分肯定。

（5）医疗器械说明书

医疗器械说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定。审查要点包括：

①按《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》审核医疗器械说明书中必须包含和不能表达的内容，如是否有禁止的内容、是否有必须明确而遗缺的内容；

②根据有关技术文件（产品标准、检测报告、技术报告、临床试验资料、专家评审意见（如有）等），对说明书中关于产品的主要性能、结构、适用范围、禁忌症等内容予以确认。（6）产品性能自测报告

对申请企业提交的产品性能自测报告进行审核时应结合产品标准中出厂检测的内容及该企业质量体系考核（认证）的情况。审查要点包括：

①检测报告中各项检测项目和结果是否符合产品标准的要求，检验规则是否按产品标准要求进行；

②生产企业的现有资源条件是否有能力完成产品性能自测（出厂检测），如属委托检测应审核生产企业与其委托的检测方是否签有具有法律效力并且在有效期内的委托检测协议。

（7）产品注册检测报告

产品注册检测报告的各项检测项目和结果应符合产品标准的要求。

免于注册检测的医疗器械，提交的说明文件应符合《医疗器械注册管理办法》的相应规定。

（8）产品质量跟踪报告

通过对产品质量跟踪报告的审核可以确认申请注册产品的质量处于受控状态，产品的安全性、有效性在使用中无重大问题。

（9）企业质量体系考核（认证）的有效证明文件

企业质量体系考核（认证）的有效证明文件应在有效期内，并确认质量体系考核（认证）的产品范围涵盖本次申请注册的产品。

2．本岗位责任人

医疗器械技术审评机构技术审评人员。

3．岗位职责及权限

（1）对符合主审要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录报送复审人员；

（2）对不符合主审要求的申请材料，出具技术审评意见，需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与复审人员沟通情况，交换意见后，将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回；

（3）对按《补充材料通知书》要求补充材料的，应审查其补充的材料是否符合主审要求，审查完毕后将申请材料和审查记录报送复审人员；

（4）对拟不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送复审人员。

（二）复审

1．复审要求

对主审人出具的主审意见进行复审，重点对产品标准和医疗器械说明书的内容进行复审。

2．本岗位责任人

医疗器械技术审评机构技术审评人员。

3．岗位职责及权限

（1）对符合复审要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料、审查记录报送核准人员；

（2）对主审意见有异议的，应明确复审意见，需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与主审人员沟通情况，交换意见后，将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回；

（3）对于拟不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送核准人员。

（三）核准

1．核准要求

审查各岗位审评意见，确定技术审评结论。

2．本岗位责任人

医疗器械技术审评机构负责人。

3．岗位职责及权限

对复审人复审后的技术审评意见进行确认，签发最终技术审评报告并填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料、审查记录转入行政审批环节。

注：在技术审评过程中如需进行专家审评、鉴定的，由主审人员填写《医疗器械审查专家评审会议方案》经技术审评机构负责人批准后，书面告知企业专家评审、鉴定所需时间并保存《医疗器械审查专家评审签字表》及《医疗器械审查专家评审会议纪要》或《医疗器械审查专家函审意见表》。

三、行政审批

主要对受理、技术审评的审查内容和审批过程进行行政复核。对批准注册或不予批准注册的结果负责。

（一）审核

1．审核要求

（1）确定本次申请注册的产品属于本部门审批职权范围内，审批过程符合《医疗器械注册管理办法》和相关注册工作程序的规定；

（2）确定技术审评意见是否明确、一致，技术审查结论是否准确；

（3）核查申请企业的诚信记录，该申请企业是否涉及我局或其他部门处理的案件。

2．本岗位责任人

省级（食品）药品监督管理部门的医疗器械注册经办人员。

3．岗位职责及权限

（1）对符合审核要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料、审查记录报送复核人员；

（2）对于不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送复核人员。

（二）复核

1．复核要求

（1）对经办人出具的审核意见进行审查；

（2）确定审批过程符合国家有关政策法规和相关注册工作程序的规定。

2．本岗位责任人

省级（食品）药品监督管理部门的医疗器械注册主管处长。

3．岗位职责及权限

（1）对符合复核要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录报送审定人员；

（2）对于拟不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送审定人员。

（三）审定

1．审定要求

（1）对复核人员出具的复核意见进行审查；

（2）批准本次申请注册的产品允许注册。

2．本岗位责任人

省级（食品）药品监督管理部门医疗器械主管局长。

3．岗位职责及权限

（1）对符合审定要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录转交受理人员；

（2）对于不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见转交受理人员。

第五篇：第二类医疗器械注册审批程序

事项依据 办理对象 及范围

（一）、为第二类医疗器械产品申请准产注册的医疗器械生产企业应具备以下条件：

1、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

2、申请注册的医疗器械，应当有适用的并符合医疗器械标准管理要求编制的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。

3、生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。

4、第二类医疗器械由医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于申请注册。

5、申请第二类医疗器械注册，应当提交临床试验资料。

（二）、以下三种情况选择重新注册并应具备以下条件：

1、医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医办理条件 疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。

2、医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请重新注册： ⑴型号、规格； ⑵生产地址； ⑶产品标准；

⑷产品性能结构及组成； ⑸产品适用范围。

3、医疗器械注册证书有效期内，产品管理类别发生改变的，生产企业应当在6个月内，按照改变后的类别到相应的（食品）药品监督管理部门申请变更重新注册。申请重新注册的医疗器械生产企业应具备以下条件：

1、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

2、生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。

3、第二类医疗器械由医疗器械检测机构进行注册检测，经检测合格后

（一）境内第二类医疗器械准产注册申请材料要求

申办材料

1、境内医疗器械注册申请表；

2、医疗器械生产企业资格证明：

3、产品技术报告： 企业 医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》。

4、安全风险分析报告：

5、适用的产品标准及说明：

6、产品性能自测报告：

7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：

8、医疗器械临床试验资料（具体提交方式见《医疗器械注册管理办法》附件12）；

9、医疗器械说明书；

10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：

（1）、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告；

（2）、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书；（3）、国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告；

11、所提交材料真实性的自我保证声明：

应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

（二）境内第二类医疗器械重新注册申请材料要求

1、境内医疗器械注册申请表；

2、医疗器械生产企业资格证明：

3、原医疗器械注册证书：

4、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：

5、适用的产品标准及说明：

6、产品质量跟踪报告：

7、医疗器械说明书；

8、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：

（1）、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告；

（2）、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书；

（3）、国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告；

9、属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十四条情形的，应当提交相应的情况说明和证明性文件；

10、所提交材料真实性的自我保证声明：

应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

（三）、医疗器械注册证书变申请材料要求

1、企业名称变更的申请材料要求：

⑴、医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；

⑵、新的生产企业许可证；

⑶、新的营业执照； ⑷、新的产品标准（适用于标准主体变更的）；

⑸、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；

⑹、所提交材料真实性的自我保证声明：

应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

2、产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申请材料要求：

⑴、医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；

⑵、新的产品标准；

⑶、医疗器械说明书；

⑷、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；

⑸、所提交材料真实性的自我保证声明：

应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

3、生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申请材料要求：

⑴、医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；

⑵、新的生产企业许可证；

⑶、新的营业执照；

⑷、生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件；

⑸、所提交材料真实性的自我保证声明：

应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

（四）补办医疗器械注册证书申请材料要求

1、补办医疗器械注册证书的原因及情况说明；

2、申报者的资格证明文件；

3、医疗器械注册证书及附件的复印件；

4、所提交材料真实性的自我保证声明：

应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任

办理程序 办理时限 60个工作日

按《国家物价局、财政部关于发布中央管理的医药系统行政事业性收费项目及标准的通知》收费标准（价费字［1992］534号）规定收费。注册和重新注册：2000/个 注册书变更：200/个

承办机构

医疗器械处 省局受理大厅受理，转药品审评中心技术审评，转医疗器械处行政审批 办理时间 地点邮编 联系方式 监督电话 网上咨询 网上办理 状态查询

8158055

办理时间：早上8：30-12：00 下午2：30-5：30。

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