境内第三类医疗器械首次注册（本站推荐）

第一篇：境内第三类医疗器械首次注册（本站推荐）

境内第三类医疗器械首次注册

2012年11月05日 发布

六、申请人提交材料目录：

资料编号(一)境内第三类医疗器械注册申请表；

资料编号(二)医疗器械生产企业资格证明；

资料编号(三)产品技术报告；

资料编号(四)安全风险分析报告；

资料编号(五)适用的产品标准及说明；

资料编号(六)产品性能自测报告；

资料编号(七)医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；

资料编号(八)医疗器械临床试验资料；

资料编号(九)医疗器械说明书；

资料编号(十)产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告；

资料编号(十一)所提交材料真实性的自我保证声明；

资料编号(十二)申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性核查报告。

七、对申报资料的要求：

(一)申报资料的一般要求：

1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件3的顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料应装订成册。

2、申报资料一式一份，申报资料应使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。

3、申报资料的复印件应清晰。

4、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。

(二)申报资料的具体要求：

1、境内第三类医疗器械注册申请表

(1)医疗器械注册申请表可从www.xiexiebang.com下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010(含使用手册)”；

(2)医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填表说明要求。

2、医疗器械生产企业资格证明

(1)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件，并加盖证书所属企业公章；

(2)所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；

(3)在有效期内。

3、产品技术报告

应加盖生产企业公章。

4、安全风险分析报告

应加盖生产企业公章。

5、适用的产品标准及说明

(1)标准文本，应加盖生产企业公章；

(2)编制说明(适用于注册产品标准)；

(3)产品标准及编制说明一式两份，并提供两份标准一致的声明(适用于注册产品标准)；

(4)申报产品应包含在产品标准范围内；

(5)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：

①生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并加盖生产企业公章；

②生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并加盖生产企业公章；

③生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并加盖生产企业公章。

6、产品性能自测报告

(1)应当有主检人或者主检负责人、审核人签字，并加盖生产企业公章；

(2)执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目，并加盖生产企业公章。

7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告

(1)所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内；

(2)检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测；

(3)原件；

(4)在有效期内(执行《医疗器械注册管理办法》附件3第7条)。

注：执行《医疗器械注册管理办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的，生产企业应当提供相应的说明文件，并加盖生产企业公章。

8、医疗器械临床试验资料

(1)生产企业应当在两家以上(含两家)“国家药品临床研究基地”进行临床试验；

(2)其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告：

①临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章；

②临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章；

③临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。

9、医疗器械说明书

应提供说明书，说明书应加盖生产企业公章；省略说明书的，应由生产企业出具说明文件，并加盖生产企业公章。

10、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告

(1)省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门签章；若为医疗器械质量体系认证证书可以提供复印件，但应加盖证书所属企业公章；

(2)在有效期内；

(3)体系涵盖申报产品。

11、所提交材料真实性的自我保证声明

(1)所提交材料的清单；

(2)生产企业承担法律责任的承诺；

(3)加盖生产企业公章。

12、申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性核查报告

各省(区、市)食品药品监督管理部门在质量管理体系考核过程中，要对生产企业拟提交的第三类医疗器械首次注册申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性组织核查。生产企业在提出体系考核申请时，应当同时递交相关资料。对承担临床试验的医疗机构不在生产企业所在省(区、市)辖区内的，生产企业所在地的省(区、市)食品药品监督管理部门可以委托承担临床试验的医疗机构所在地的省(区、市)食品药品监督管理部门组织核查，并出具核查意见。国家食品药品监督管理总局根据需要对第三类医疗器械首次注册申请资料真实性的核查情况进行抽查。

第二篇：境内第三类医疗器械产品注册申批操作规范

关于发布境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范的通告

国食药监械[2007]460号

为进一步规范境内第三类和境外医疗器械注册审批工作，方便企业注册申报，国家食品药品监督管理局对《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范（试行）》（以下称“试行规范”）进行了修订。现将修订后的《境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范》予以发布，自发布之日起施行。试行规范同时废止。

特此通告。

国家食品药品监督管理局

二○○七年七月二日

境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范

为进一步规范境内第三类和境外医疗器械注册审批工作，方便企业注册申报，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》，制定本操作规范。

境内第三类和境外医疗器械注册审批工作由受理、技术审评、行政审批环节构成。受理由国家食品药品监督管理局行政受理服务中心负责；技术审评由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心负责；行政审批由局机关负责。

一、受理

由国家食品药品监督管理局行政受理服务中心对境内第三类医疗器械及境外医疗器械注册申请材料进行形式审查，保证申请材料的齐全性和规范性，并向社会公告受理情况。

申请人向行政受理服务中心提出申请，按照有关申报资料要求提交申请材料，工作人员按照审查要求对申请材料进行形式审查。

申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，填写《不予受理通知书》送交申请人；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当指导申请人当场更正。

申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式要求的，工作人员应当予以受理，并填写《受理通知书》和《缴费通知单》，送交申请人。申请材料不齐全或者不符合法定形式要求的，工作人员应当一次告知申请人需要补正的全部内容，填写《补正材料通知书》送交申请人。

对申请人提交的申请材料存疑的，工作人员应当在收到申请人提交的申请材料后，出具《申请材料签收单》送交申请人。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，工作人员应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

具体受理要求详见国家食品药品监督管理局行政受理服务中心公布的有关文件。

二、技术审评（注册申请：60个工作日，注册证变更申请：20个工作日）

由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心对境内第三类医疗器械及境外医疗器械注册申报资料进行实质性技术审查、对医疗器械注册证书文字性变更进行确认，提出结论性意见，对技术审评阶段出具的审评意见负责。

（一）主审

本岗位审评要求：

应当按照相关法律法规、技术要求和法定程序，根据注册申请人的申请，对由注册申请人针对拟上市销售产品的安全性和有效性所进行的研究及其结果进行系统评价；对医疗器械注册证变更内容进行审查，确定变更内容是否符合文字性变更的相关规定。

岗位责任人：

医疗器械技术审评中心技术审评人员。

岗位职责及权限：

1．对符合审评要求的，提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册技术审评报告》或《医疗器械注册证变更审查报告》，与注册申报资料一并报送复核人员。

2．对不符合审评要求的，提出补充资料的意见或退审意见，填写《补充资料通知单》或《退审意见报告单》并报送复核人员。

3．对需要专家咨询的项目，填写《专家咨询申请表》并报送复核人员。

工作时限：

1．注册申请：40个工作日。

2．注册证变更申请：8个工作日。

注：对于需要进行专家咨询和补充资料的项目，咨询和补充资料时间不包括在规定的工作时限内。

（二）复核

本岗位审评要求：

1．对主审人出具的审评意见进行复核，确定审评结论的完整性、规范性和准确性，并提出意见。

2．确定审评过程是否符合有关审评程序的规定。

岗位责任人：

医疗器械技术审评中心各审评处处长或其委托的人员。

岗位职责及权限：

1．对同意主审人意见的，签署复核意见。通过办公室资料组将相关审评报告报送签发人员，其中补充资料通知单转办公室发补组送达申请人。

2．对不同意主审人意见的，提出理由并将审评报告及申报资料退回主审人。

工作时限：

1．注册申请：7个工作日。

2．注册证变更申请：4个工作日。

（三）签发

本岗位审评要求：

确认审评意见，签发审评报告。岗位责任人：

医疗器械技术审评中心主任或其委托的人员。

岗位职责及权限：

1．对同意审评意见的，签发审评报告。通过中心办公室资料组将《专家咨询申请表》转咨询协调部门组织实施；将《医疗器械注册证变更审查报告》转行政受理服务中心；将送签文件转医疗器械司。

2．对不同意审评意见的，提出理由并将审评报告退回复核人。

工作时限：

1．注册申请：5个工作日。

2．注册证变更申请：3个工作日。

（四）资料的呈转

本岗位要求：

保证呈接和转送的医疗器械相关资料完整，送达及时。

岗位责任人：

医疗器械技术审评中心办公室资料组人员

工作时限：

1．注册申请：8个工作日

2．注册证变更申请：5个工作日

三、行政审批（注册申请：30个工作日，注册证补证申请：20个工作日）

主要对受理、技术审评的审批过程进行行政复核。对行政审批阶段出具的审批意见负责。

（一）审核

本岗位审查要求：

1．确定审评过程是否符合相关注册工作程序的规定；

2．确定技术审评结论是否明确；

3．确定申请企业是否涉及我局或其他机关部门处理的案件、是否有投诉、举报等情况。

岗位责任人：

医疗器械司产品注册处审核人员

岗位职责及权限：

1．对符合审核要求的，提出审核意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录报送复审人员。

2．对不符合审核要求的，提出审核意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录退回局医疗器械技术审评中心。

工作时限：

1．注册申请：10个工作日

2．注册证补证申请：10个工作日

（二）复审

本岗位审查要求：

1．对审核人员出具的审核意见进行审查。

2．确定审批过程是否符合国家有关审批程序的规定。

岗位责任人：

医疗器械司产品注册处处长

岗位职责及权限：

1．对符合复审要求的，提出复审意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录报送核准人员。

2.对不符合复审要求的，提出复审意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录退回审核人员。

工作时限：

1．.注册申请：6个工作日

2．注册证补证申请：5个工作日

（三）核准

本岗位审查要求：

1．对复审人员出具的复审意见进行审查；

2．确定本次申请注册的产品是否注册。

岗位责任人： 医疗器械司司长

岗位职责及权限：

1．对境外第一、二类医疗器械首次注册及重新注册、境外第三类和境内第三类医疗器械重新注册的审批项目，符合核准要求的，提出核准意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录转交注册处。

2．.对境外和境内第三类医疗器械首次注册的审批项目，符合核准要求的，提出核准意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录报送审定人员。

3．.对不符合核准要求的，提出核准意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录退回复审人员。

工作时限：

1．注册申请：6个工作日

2．注册证补证申请：5个工作日

（四）审定

本岗位审查要求：

1．对核准人员出具的核准意见进行审查；

2．最终批准本次申请注册的产品是否注册。

岗位责任人：

国家食品药品监督管理局主管局长。

岗位职责及权限：

1．对符合审定要求的，提出审定意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录转交注册处。

2．对不符合审定要求的，提出审定意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录退回核准人员。

工作时限：8个工作日

第三篇：境内第一类、二类、第三类医疗器械注册申请材料要求

境内第一类、二类、第三类医疗器械注册申请材料要求

附件2：

境内第一类医疗器械注册申请材料要求

（一）境内医疗器械注册申请表；

（二）医疗器械生产企业资格证明：

营业执照副本；

（三）适用的产品标准及说明：

采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。

生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。

这里的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章（以下涉及境内医疗器械的，含义相同）；

（四）产品全性能检测报告；

（五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；

（六）医疗器械说明书；

（七）所提交材料真实性的自我保证声明：

应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。附件3：

境内第二类、第三类医疗器械注册申请材料要求

（一）境内医疗器械注册申请表；

（二）医疗器械生产企业资格证明：

包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；

（三）产品技术报告：

至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容；

（四）安全风险分析报告：

按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施；

（五）适用的产品标准及说明：

采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。

生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；

（六）产品性能自测报告：

产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目；

（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：

需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。

执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件；

（八）医疗器械临床试验资料（具体提交方式见本办法附件12）；

（九）医疗器械说明书；

（十）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：

1、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告；

2、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书；

3、国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告；

（十一）所提交材料真实性的自我保证声明：

应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。附件4：

境内第一类医疗器械重新注册申请材料要求

（一）境内医疗器械注册申请表；

（二）医疗器械生产企业资格证明：

营业执照副本；

（三）原医疗器械注册证书：

属于本办法第五章第三十三条情形的，提交原医疗器械注册证书复印件。属于本办法第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件；

（四）适用的产品标准及说明：

采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。

生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；

（五）产品质量跟踪报告；

（六）医疗器械说明书；

（七）属于本办法第五章第三十四条情形的，应当提交相应的情况说明和证明性文件；

（八）所提交材料真实性的自我保证声明：

应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。附件5：

境内第二类、第三类医疗器械重新注册申请材料要求

（一）境内医疗器械注册申请表；

（二）医疗器械生产企业资格证明：

包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；

（三）原医疗器械注册证书：

属于本办法第五章第三十三条情形的，提交原医疗器械注册证书复印件。属于本办法第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件；

（四）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：

需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。

执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件；

（五）适用的产品标准及说明：

采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。

生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；

（六）产品质量跟踪报告：

由生产企业出具的产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告，应当包括不良事件监测情况说明；

（七）医疗器械说明书；

（八）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：

1、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告；

2、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书；

3、国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告；

（九）属于本办法第五章第三十四条情形的，应当提交相应的情况说明和证明性文件；

（十）所提交材料真实性的自我保证声明：

应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

我写了一份，注册通过------也许勉强吧 xxx设备质量跟踪报告

xx设备自2003年6月26日批准注册生产至2007年3月31日止，共生产2298台，一次交验合格2186台，一次交验合格率95.00%，比计划指标提高2.00%。

一、企业对产品的质量控制措施及内部审核中对产品质量的审核情况：

1、为了确保企业质量方针和质量目标的实现，对产品质量采取了以下控制措施：（1）明确企业内部各职能机构，各层次人员的职责、权限及相应的报酬。（2）合理配置了质量体系正常运行必须的资源。（3）制定可行的质量管理制度和质量奖惩制度。

（4）从源头做起，把好原材料采购关，严格执行供方评定和筛选制度，使采购工作始终处于受控状态，作到不合格的原材料不得投产使用。（5）明确生产进度与产品质量发生冲突时，应优先保证产品质量。

（6）加强对生产全过程的控制，特别是关键过程，严格工艺纪律考核，加强自检、互检、抽检工作，使产品质量始终处于受控状态。（7）加强对生产设备、检验器具的维护保养，使之处于良好的精度等级和受控状态。

（8）定期或不定期开展质量分析活动，制定产品质量的改进计划，及时处理产品在生产过程中出现的技术质量问题。（9）对不合格品按照三不放过的原则进行分析、处理、制定改进措施。

（10）加强生产现场和库房管理工作，原材料、半成品、成品堆放有序，库房做到通风、明亮、干净，严格按照三色五区进行堆放管理。

2、对产品质量的审查情况

公司从2xxx年x月xxx日获证后的三年质量管理体系内审综合情况是：

内审当年对上年的内审不合格项进行了整改和纠正，经内审员验证是有效的。公司的质量管理体系保持和运行良好，是符合ISO9001：2000和YY/T0287—2003标准的、有效的。主要体现在公司员工的质量意识有了很大提高，产品质量稳定且有所上升，产品销售市场进一步拓展，服务质量得到了加强和保证，顾客满意度达99%，无顾客投诉。生产环境得到了改善，资源配置更加合理，质量目标切实可行，三年的质量目标均已完成并略有提高，企业全面质量管理更规范化、合理化。根据审核情况，以下三个方面需要加强：

（1）进一步加强对员工的培训，特别是法律、法规、技能的培训。（2）各部门要认真做好各种信息的收集和数据的分析工作，并作好记录。

（3）制定切实可行的销售政策，加大销售队伍的建设和销售力度，力争多产、多销、多收、多盈。

二、产品在使用过程中用户对产品质量反馈的情况：

企业每年初都要向顾客寄送产品质量调查表，了解公司产品在使用过程中的质量情况，根据所反馈的质量调查表统计得出的结论是：公司产品质量稳定、可靠。以2006年为例：公司发出质量调查表xxx份，反馈98份，其中无质量问题，用户满意的有xx份，占96%，有质量问题，顾客不满意的4份，占4%，这4份信息单的4台产品中1台因包装不牢，在长途运输过程中设备在箱内移动，致使螺丝松动，影响交货质量，用户不满意；另3台产品本身无质量问题，因运输延误供货期，解释协调工作不及时，用户不满意。

上述问题虽已派人安装、调试、向用户赔礼道歉，但问题是客观存在的，在用户中的影响一时难予消除。

针对上述问题，今年我们对所有出厂的产品在包装时进行了加固，箱内设备没有移动的可能，并加强与货运公司的联系、沟通，确保产品安全、保质、按时送达顾客手中。

三、产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况，省级以上药品监督管理部门产品质量监督抽查情况：

1、产品的周期检验情况，日常出厂检验中产品质量情况。

几年来，企业产品质量比较稳定，并逐步有所提高。以2006年以例，公司生产该型号设备xxx台，一次交验合格xxx台，合格率为97%，经返修全部合格，最终合格率为100.00%。

几个主要检验指标统计如下：（1）xxx（2）xxx（3）正常工作温度下的连续漏电流：

A：对地漏电流：正常状态≤0.5mA，单一故障状态≤1mA，全年共检428台，平均值为：正常状态：0.35mA，单一故障状态：0.78mA； B：外壳漏电流：正常状态≤0.1mA，单一故障状态≤0.5mA，全年共检428台，平均值为：正常状态：0.06mA，单一故障状态：0.32mA。其余检测项目均在标准规定指标范围内。

近年省级以上药品监管部门没有对我公司进行监督抽查。

四、企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况：

企业建立了不良事件监测制度，由销售公司每月初通过电话或走访等多种形式向用户或代理商了解产品在用户中的使用情况。

正常情况下，销售公司每月一次将用户使用产品的信息填写在不良事件报告表中，并说明情况正常，无不良事件发生，月底上报品质部，执行不良事件零上报制度。当有不良事件发生时，销售公司及时填写不良事件报告表上报品质部，品质部及时上报公司总经理。品质部负责及时将不良事件对外上报主管部门。近几年来，公司无不良事件发生，也无不良事件记录。

五、企业收集到的有关产品质量信息，统计分析及所采取的措施及验证情况：

企业2006年共销售xxxxxx两种型号设备xx2台，收到质量信息反馈单12份，即有12台产品发生过不同程度的质量问题，占销售数的1.75%，12台产品中共修理或换件18个问题，但都不是主要关键件的问题，以漏气、漏水为最多，有12台件，占18个问题的66.66%，说明外购管件质量存在问题，针对问题，技术部与生供部共同对国内各种阀类密封件的供货质量进行了收集分析，认为目前国内橡胶密封件的质量水平不能达到终身不坏，只能采取更换易损件来解决此问题，所以在产品包装时加装了易损件。

从用户反馈的质量信息，经验证基本属实，所反馈的问题经修理或换件后用户很满意，得到了用户的好评。

企业产品质量总的情况是好的，几年来，无论是生产过程中，还是售出的产品都没有出现过大的质量事故，小的问题也很少。产品质量和用户满意度都在不断提高，我们将不断努力，进一步加强质量管理和售后服务，让用户对公司的产品更加放心、满意。附：调查表2份

法定代表人签字：

xxx医疗器械有限公司 年 月 日

二00x年x月

第四篇：境内第三类、进口医疗器械注册文件受理标准

境内第三类、进口医疗器械注册文件受理标准

一般要求

一、申报资料分别按《进口医疗器械注册申请表》及《医疗器械产品注册申请表》所附《注册申请应附资料及顺序》的要求装订成册。

二、申报资料每项文件的首页右侧贴上提示标签，标签上标明顺序号。

三、由企业编写的文件按A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。

四、申报资料的复印件应清晰，与原件完全一致。

五、申报资料中按规定受理的所有外文资料（名称、地址除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后。译文由生产者或生产者委托注册单位加盖单位公章（可以是骑缝章）。

六、申报资料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾。

七、申报资料中的产品名称应使用产品通用名，若有商品名，应标注商品名。通用名和商品名都受注册证管理。

具体要求

一、进口医疗器械注册文件

（一）注册申请表

1、中英文对照；

2、必须打印；

3、所有项目必须齐全,空缺栏用“/”表示不适用；

4、器械名称、规格型号、生产厂家的名称、地址必须与原产国政府（地区）批件上所载明的内容完全一致，必须与检测报告、产品使用说明书等相关内容一致；

5、企业不得擅自设定注册申请表的格式。申请表可到受理办领取或从《中国医疗器械信息网》上下载。

（二）生产者的合法生产资格的证明文件

由原产国政府部门批准其可以从事医疗器械生产和经营的证明文件（相当于我国的工商营业执照或生产企业许可证）。

（三）申请者的资格证明文件

1、申请者的营业执照；

2、生产者给予的代理注册的委托书。

（四）原产国（地区）政府批准或认可的作为医疗器械进入该国市场的证明文件

1、凡原产国（地区）政府对医疗器械在本国上市有专门批准件的，应提供此类正式的批准件，如美国FDA的510K、PMA、欧盟的CE证书等。

2、属以下两种情况之一：

（1）原产国政府规定无须办理上述专门批准件；

（2）申报产品在原有专门批件的产品基础上有所改动，由于注册单元的划分差别，原产国政府规定无须再次申报审批。

企业应做出情况说明，并提供以下相关证明文件：

（1）政府出具的自由销售证书；

（2）致外国政府证明；

（3）符合当地法规规定的企业自我保证声明。

（五）注册产品标准

1、由SDA标技委复核、编号、备案的注册产品标准；

2、企业标准应由生产者、生产者在中国的办事处代表签章或委托起草标准的单位签章，但必须在委托书中注明“产品质量由生产者负责”。

（六）产品使用说明书

执行《医疗器械说明书管理规定》。

（七）检测报告

1、由SDA认可的检测中心出具；

2、期限在近一年内；

3、所检项目应在该中心承检范围之中；

4、不在承检范围内的检测项目，由注册受理办公室确认的检测中心出具；

5、按照《进口医疗器械注册检测规定》，执行第十条第二款的规定所出具的认可报告。

（八）产品质量保证书

由生产者出具，保证在中国注册销售的产品同原产国上市的相同产品的质量完全一致。

（九）售后服务委托书

1、由生产者出具；

2、委托书应明确产品的名称；

3、多层委托时，每层委托人需提供生产者的认可文件。

（十）售后服务单位的承诺书

1、承诺书中所承诺的内容与委托书中委托的事宜应一致；

2、承诺书中还需包括：

（1）负有产品质量事故报告的责任；

（2）负有与国家医疗器械注册主管部门主动联系的责任；

（十一）售后服务单位的资格证明文件

营业执照（其经营范围应有相应的技术服务项目）或在华机构的登记证。

（十二）所提交材料真实性的自我保证声明

1、由生产者或其在华的办事机构出具；

2、列出提交材料的清单；

3、对承担责任的承诺。

（十三）产品质量跟踪报告

由生产者或售后服务单位出具产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告。

（十四）临床试验报告

执行《医疗器械注册临床实验报告分项规定》。

注：生产者的定义为：以自己的名义把产品推向市场，并对该产品的安全有效负最终责任的单位。

二、国产第三类医疗器械注册文件

（一）注册申请表

1、打印、务必清楚、整洁；

2、所有项目必须填写齐全；

3、生产厂名、厂址必须与生产企业许可证上一致；

4、产品名称、规格、型号、必须与标准、检测、说明书中出现的内容一致。

5、企业不得擅自设定注册申请表的格式。申请表可到受理办领取或从《中国医疗器械信息网》上下载。

（二）医疗器械生产企业资格证明

生产企业许可证(复印件盖单位章)，所申报产品必须在许可证核定生产范围之内。

（三）产品技术报告

技术指标及主要性能指标确定的依据。

（四）安全风险分析报告

应有以下5个方面分析及相应的防范措施：

1、能量危害；

2、生物学危害；

3、环境危害；

4、有关使用的危害；

5、由功能失效、维护及老化引起的危害。

（五）注册产品标准及编制说明

执行《医疗器械标准管理办法》。

（六）产品性能自测报告

产品性能自测项目为产品注册标准中规定的出厂检测项目，有主检、审核人签字。

（七）检测报告

1、SDA认可的检测中心；

2、期限在近一年以内；

3、所检项目必须在国家局认可的该中心承检范围之中；

4、不在承检范围内的检测项目，由注册受理办公室确认的检测中心出具。

（八）临床报告

１、按“《医疗器械注册管理办法》的分项规定”提供临床报告；

２、临床试验执行《医疗器械临床试验管理办法》，过渡期执行９７年发布的《医疗器械产品临床验证暂行规定》。

（九）产品使用说明书

执行《医疗器械说明书管理规定》。

（十）真实性自我保证

1、交材料的清单；

2、对承担责任的承诺。

（十一）试产期间产品完善报告

在试产期间产品若做过改进或完善，企业必须对产品的变动逐一加以说明。

（十二）质量跟踪报告

由生产者或售后服务单位出具产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告。

（十三）质量体系考核报告

根据对不同产品的要求，提供相应形式的质量体系考核报告

1、省药监局签章在有效期之内的体系考核报告；

2、中国医疗器械质量认证中心出具的在有效期内的认证证书；

3、一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查验收报告。

第五篇：境内第三类医疗器械注册证书变更审批（小编推荐）

境内第三类医疗器械注册证书变更审批

2012年11月05日 发布

一、项目名称：国产医疗器械注册

二、许可内容：境内第三类医疗器械注册证书变更审批：

(一)生产企业实体不变，企业名称改变；

(二)生产企业注册地址改变；

(三)生产地址的文字性改变；

(四)产品名称、商品名称的文字性改变；

(五)型号、规格的文字性改变；

(六)产品标准的名称或者代号的文字性改变

三、实施依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》

四、收费：不收费

五、数量限制：本许可事项无数量限制

六、申请人提交材料目录：

(一)生产企业实体不变，企业名称改变：

资料编号

1、医疗器械注册证变更/补办申请表；

资料编号

2、医疗器械注册证书原件；

资料编号

3、新的生产企业许可证；

资料编号

4、新的营业执照；

资料编号

5、新的产品标准(适用于标准主体变更的)；

资料编号

6、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；

资料编号

7、所提交材料真实性的自我保证声明；

资料编号

8、相应要素未发生改变的声明。

(二)生产企业注册地址改变和生产地址的文字性改变：

资料编号

1、医疗器械注册证变更/补办申请表；

资料编号

2、医疗器械注册证书原件；

资料编号

3、新的生产企业许可证；

资料编号

4、新的营业执照；

资料编号

5、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；

资料编号

6、所提交材料真实性的自我保证声明。

(三)产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变：

资料编号

1、医疗器械注册证变更/补办申请表；

资料编号

2、医疗器械注册证书原件；

资料编号

3、新的产品标准；

资料编号

4、医疗器械说明书；

资料编号

5、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；

资料编号

6、所提交材料真实性的自我保证声明；

资料编号

7、其他。

七、对申报材料的要求：

(一)申报资料的一般要求：

1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件10的顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料应装订成册。

2、申报资料一式一份，申报资料应使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。

3、申报资料的复印件应清晰。

4、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。

(二)申报资料的具体要求：

1、生产企业实体不变，企业名称改变的申报资料要求：

(1)医疗器械注册证变更/补办申请表

①医疗器械注册申请表可从www.xiexiebang.com下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010(含使用手册)”；

②医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填表说明要求。

(2)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件)

(3)新的生产企业许可证

(4)新的营业执照

(5)新的产品标准(适用于标准主体变更的)

①两份；

②两份标准一致的声明。

(6)生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料

(7)所提交材料真实性的自我保证声明

应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

(8)相应要素未发生改变的声明

生产企业应提交生产地址、生产条件、产品标准等相应要素未发生改变的声明。

2、生产企业注册地址改变和生产地址文字性改变的申报资料要求：

(1)医疗器械注册证变更/补办申请表

①医疗器械注册申请表可从www.xiexiebang.com下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010(含使用手册)”；

②医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填表说明要求。

(2)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件)

(3)新的生产企业许可证

(4)新的营业执照

(5)生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件

(6)所提交材料真实性的自我保证声明

应当包括所提交材料的清单、生产企业对承担法律责任的承诺。

3、产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申报资料要求：

(1)医疗器械注册证变更/补办申请表

①医疗器械注册申请表可从www.xiexiebang.com下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010(含使用手册)”；

②医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填表说明要求。

(2)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件)

(3)新的产品标准

①两份；

②两份标准一致的声明。

(4)医疗器械说明书

(5)生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料

(6)所提交材料真实性的自我保证声明

应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

(7)其他

对于型号、规格的文字性改变，生产企业应提交文件，声明对变更前后产品的同一性负责。

八、申办流程示意图：

九、许可程序：

(一)受理：

申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》(国药监械[2005]111号)的要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

(二)许可决定：

行政受理服务中心受理后，即将申请材料送交国家食品药品监督管理总局进行行政审批，国家食品药品监督管理总局在20日内作出予以批准或者不予批准的决定，不予批准的，应当书面说明理由。

(三)送达：

自行政许可决定作出之日起10日内，CFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

十、承诺时限：

自受理之日起，20日内作出行政许可决定。

十一、实施机关：

实施机关：国家食品药品监督管理总局

受理地点：国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心

十二、事项变更：

医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起30日内，申请办理变更手续或者重新注册。

十三、许可证件有效期与延续：

变更后的医疗器械注册证书的有效期截止日与原医疗器械注册证书的有效期截止日相同，有效期满应当申请重新注册。

十四、许可年审或年检：无

十五、受理咨询与投诉机构：

咨询：国家食品药品监督管理总局

投诉：国家食品药品监督管理总局驻局监察局、法制司

注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日