世界医学协会赫尔辛基宣言-306cn

第一篇：世界医学协会赫尔辛基宣言-306cn

世界医学协会赫尔辛基宣言

人体医学研究的伦理准则

赫尔辛基宣言在第18届世界医学协会联合大会（赫尔辛基，芬兰，1964年6月）采用，并在下列联合大会中进行了修订：

· 第29届世界医学协会联合大会，东京，日本，1975年10月 · 第35届世界医学协会联合大会，威尼斯，意大利，1983年10月 · 第41届世界医学协会联合大会，香港，中国，1989年9月

· 第48届世界医学协会联合大会，西索莫塞特（Somerset West），南非，1996年10月 · 第52届世界医学协会联合大会，爱丁堡，苏格兰，2000年10月 · 第53届世界医学协会联合大会，华盛顿，美国，2002年 · 第55届世界医学协会联合大会，东京，日本，2004年 · 第59届世界医学协会联合大会，首尔，韩国，2008年10月 · 第64届世界医学协会联合大会，福塔莱萨，巴西，2013年10月

前言

世界医学会制订了《赫尔辛基宣言》，作为涉及人类受试者的医学研究的伦理原则。涉及人类受试者的医学研究包括利用可鉴定身份的人体材料和数据所进行的研究：

1.《赫尔辛基宣言》应作整体解读，它的每一个组成段落都不应该在不考虑其他相关段落的情况下使用。

2.虽然宣言主要以医生为对象，但世界医学会鼓励参与涉及人类受试者的医学研究的其他人遵守这些原则。

3.促进和维护病人，包括那些参与医学研究的人的健康也是医生的义务。医生应奉献其知识和良知以履行这一义务。医学的进步是以研究为基础的，这些研究最终必须包括涉及人类受试者的研究。那些在医学研究中没有充分代表的人群也应该获得适当参与研究的机会。

5.在涉及人类受试者的医学研究中，个体研究受试者的安康必须优于其它所有利益。6.涉及人类受试者的医学研究的主要目的是了解疾病的原因、发展和结果，改进预防、诊断和治疗的干预措施(方法、程序和处理)。即使是当前最佳的预防、诊断和治疗措施也必须通过研究继续评估它们的安全性、有效性、效能、可达性和质量。

7.在医学实践和医学研究中，大多数预防、诊断和治疗措施都包含风险和负担。

8.医学研究必须遵守的伦理标准是：促进对人类受试者的尊重并保护他们的健康和权利。有些研究人群尤其脆弱，需要特别的保护。这些脆弱人群包括那些自己不能做出同意或不同意的人群，以及那些容易受到胁迫或受到不正当影响的人群。

9.医生既应当考虑自己国家关于涉及人类受试者研究的伦理、法律与管理规范和标准，也应当考虑相应的国际规范和标准。任何国家性的或国际性的伦理、法律或管理规定，都不得削弱或取消本宣言提出的对人类受试者的任何保护。医学研究的基本原则

11.在医学研究中，医生有责任保护研究受试者的生命、健康、尊严、完整性、自我决定权、隐私，以及为研究受试者的个人信息保密。

12.涉及人类受试者的医学研究必须遵循普遍接受的科学原则，必须建立在对科学文献和其他相关信息的全面了解的基础上，必须以充分的实验室实验和恰当的动物实验为基础。必须尊重研究中所使用的动物的福利。

13.在进行有可能危害环境的医学研究的过程中，必须谨慎从事。

14.涉及人类受试者的每一项研究的设计和实施必须在研究方案中予以清晰的说明。方案应该包含一项关于伦理考虑的说明，应该指出本宣言所阐述的原则如何贯彻执行。方案应该包括下列信息： 研究的资金来源、资助者、所属单位、其它潜在的利益冲突、对受试者的激励，以及对那些由于参加研究而遭受伤害的受试者提供的治疗和/ 或补偿。方案应该说明，在研究结束后如何为研究受试者提供本研究确定为有益的干预措施或其它相应的治疗受益。

15.在研究开始前，研究方案必须提交给研究伦理委员会进行考虑、评论、指导和批准。该委员会必须独立于研究者、资助者，也不应受到其它不当的影响。该委员会必须考虑进行研究的所在国的法律和条例，以及相应的国际准则或标准，但不可允许这些削弱或取消本宣言所提出的对研究受试者的保护。该委员会必须拥有监测正在进行的研究的权利。研究者必须向该委员会提供监测信息，尤其是有关任何严重不良事件的信息。如果没有委员会的考虑和批准，研究方案不可更改。

16.只有受过恰当的科学训练并合格的人员才可以进行涉及人类受试者的医学研究。在病人或健康志愿者身上进行的研究要求接受有资格且有能力的医生或其他医疗卫生专业人员的监督。保护研究受试者的责任必须始终由医生和其他医疗卫生专业人员承担，而绝不是由研究受试者承担，即使他们给予了同意。

17.仅当医学研究为了弱势或脆弱人群或社区的健康需要和优先事项，且该人群或社区有合理的可能从研究结果中获益时，涉及这些人群或社区人群的医学研究才是正当的。

18.每一项涉及人类受试者的医学研究开始前,都必须仔细评估对参与研究的个人和社区带来的可预测的风险和负担，并将其与给受试者以及受所研究疾病影响的其他个人和社区带来的可预见受益进行比较。

19.在招募第一个受试者之前，每一项临床试验都必须在公开可及的数据库中注册。20.除非医生确信参与研究的风险已得到充分评估且能得到满意处理，医生不可进行涉及人类受试者的研究。当医生发现风险超过了潜在的受益，或已经得到阳性和有利结果的结论性证据时，医生必须立即停止研究。

21.只有当研究目的的重要性超过给研究受试者带来的风险和负担时，涉及人类受试者的医学研究才可进行。

22.有行为能力的人作为受试参加医学研究必须是自愿的。虽然征询家庭成员或社区领导人的意见可能是合适的，但除非有行为能力的受试本人自由同意，否则他/ 她不可以被征召参加医学研究。

23.必须采取各种预防措施以保护研究受试者的隐私，必须对他们的个人信息给予保密，以及必须将研究对他们身体、精神和社会完整性的影响最小化。

24.在涉及有行为能力的受试者的医学研究中，每个潜在的受试者都必须被充分告知研究目的、方法、资金来源、任何可能的利益冲突、研究者所属单位、研究的预期受益和潜在风险、研究可能引起的不适以及任何其它相关方面。必须告知潜在的受试者，他们有权拒绝参加研究，或有权在任何时候撤回参与研究的同意而不受报复。应该特别注意个体的潜在的受试者的特殊信息要求和传递信息所用方法。在确保潜在的受试者理解信息之后，医生或另一个具备合适资质的人必须获得潜在的受试者自由给出的知情同意，最好是书面同意。如果不能用书面表达同意，那么非书面同意必须正式记录在案，并有证人作证。

25.对于使用可识别身份的人体材料或数据进行的医学研究，医生必须按正规程序征得受试者对于采集、分析、储存和/ 或再使用材料和数据的同意。在获取参与这类研究的同意不可能或不现实，或会给研究的有效性带来威胁的情况，只有经过研究伦理委员会的考虑和批准后，研究才可进行。

26.在征得参与研究的知情同意时，如果潜在的受试者与医生有依赖关系，或者可能在胁迫下同意，则医生应该特别谨慎。在这种情形下，应该由一位完全独立于这种关系的具有合适资质的人员去征得知情同意。

27.对于一个无行为能力的潜在受试着，医生必须从合法授权的代表那里征得知情同意。不可将这些人包括在对他们不可能受益的研究内，除非这项研究意在促进这些潜在受试者所代表的人群的健康； 该研究不能在有行为能力的人身上进行； 以及该研究只包含最低程度的风险和最低程度的负担。

28.当一个无行为能力的潜在受试者能够赞同参与研究的决定时，除了获得合法授权代表的同意外，医生必须获得这种赞同，潜在的受试者的同意。潜在受试者的不同意应该得到尊重。

29.受试者在身体或精神上不能给予同意，例如无意识的病人,那么仅当使这些受试者不能给出知情同意的身体或精神上的病情是研究人群必须具备的特征时，涉及这类受试者的研究才可进行。在这种情况下，医生应该从法律授权代表那里征得知情同意。如果没有这样的代表，并且该研究不能被推迟，那么这项研究可以在没有知情同意的情况下进行，如果在研究方案中已经说明为什么要那些具有使他们不能给予知情同意的病情的受试着参与研究的特殊理由，且该研究已经被研究伦理委员会批准。应尽快从受试者或其法律授权代表那里征得继续参与这项研究的同意。

30.作者、编辑和出版者在发表研究结果的时候都有伦理义务。作者有义务使他们在人类受试者身上进行的研究的结果公开可得，对他们报告的结果的完整性和准确性负责。他们应该坚持公认的合乎伦理的报告原则。阴性结果、不能给出明确结论的结果和阳性结果均应发表或使其能公开可得。资金来源、所属单位和利益冲突都应该在发表的时候说明。不符合本宣言原则的研究报告不应该被接受和发表。

研究应遵循的附加原则

31.医生只有在以下条件下可以把医学研究和医疗结合起来： 研究的潜在预防、诊断或治疗的价值可证明此研究正当，而且医生有很好的理由相信，参加这项研究不会给作为研究受试的病人的健康带来不良影响。

32.对新的干预措施的受益、风险、负担和有效性的检验必须与当前经过证明的最佳干预措施相比较，但以下情况可以例外： 当不存在当前经过证明的干预措施时，安慰剂或不治疗是可以接受的； 或由于令人信服的或科学上有根据的方法学理由，有必要使用安慰剂来确定一项干预措施的疗效或安全性，而且接受安慰剂或无治疗的病人不会遭受任何严重的或不可逆的伤害的风险。必须给予特别的关怀以避免造成这种选项的滥用。

33.研究结束时，参加研究的病人应被告知研究的结果，分享由此获得的任何受益，例如获得本次研究确定的有益干预措施或其他相应的治疗或受益。

34.医生必须充分告知病人医疗中的哪些方面与研究有关。医生绝不能因为病人拒绝参与研究或决定退出研究而影响医患关系。35.在治疗病人的过程中，当不存在经过证明的干预措施或这些干预措施无效时，如果根据医生的判断，一项未经证明的干预措施有挽救生命、恢复健康或减轻痛苦的希望，医生在取得专家的建议后，获得病人或其合法授权代表的知情同意，可以使用这种未经证明的干预。可能时，应该对该项干预进行研究，旨在评价其安全性和有效性。在任何情况下，新的信息都应该被记录下来，并且在适当时候使其公开可及。

第二篇：世界医学大会赫尔辛基宣言

附件1：

世界医学大会赫尔辛基宣言

人体医学研究的伦理准则

通过：第18届世界医学大会，赫尔辛基，芬兰，1964年6月 修订：第29届世界医学大会，东京，日本，1975年10月

第35届世界医学大会，威尼斯，意大利，1983年10月

第41届世界医学大会，香港，1989年9月

第48届世界医学大会，SomersetWest，南非，1996年10月

第52届世界医学大会，爱丁堡，苏格兰，2000年10月

一、前言

1．世界医学大会起草的赫尔辛基宣言，是人体医学研究伦理准则的声明，用以指导医生及

其他参与者进行人体医学研究。人体医学研究包括对人体本身和相关数据或资料的研究。

2．促进和保护人类健康是医生的职责。医生的知识和道德正是为了履行这一职责。

3．世界医学大会的日内瓦宣言用“病人的健康必须是我们首先考虑的事” 这样的语言对医

生加以约束。医学伦理的国际准则宣告：“只有在符合病人的利益时，医生才可提供可能对病人 的生理和心理产生不利影响的医疗措施”。

4．医学的进步是以研究为基础的，这些研究在一定程度上最终有赖于以人作为受试者的试

验。

5．在人体医学研究中，对受试者健康的考虑应优先于科学和社会的兴趣。

6．人体医学研究的主要目的是改进预防、诊断和治疗方法，提高对疾病病因学和发病机理 的认识。即使是已被证实了的最好的预防、诊断和治疗方法都应不断的通过研究来检验其有效

性、效率、可行性和质量。

7．在目前的医学实践和医学研究中，大多数的预防、诊断和治疗都包含有风险和负担。

8．医学研究应遵从伦理标准，对所有的人加以尊重并保护他们的健康和权益。有些受试人

群是弱势群体需加以特别保护。必须认清经济和医疗上处于不利地位的人的特殊需要。要特别关

注那些不能做出知情同意或拒绝知情同意的受试者、可能在胁迫下才做出知情同意的受试者、从

研究中本人得不到受益的受试者及同时接受治疗的受试者。

9．研究者必须知道所在国关于人体研究方面的伦理、法律和法规的要求，并且要符合国际 的要求。任何国家的伦理、法律和法规都不允许减少或取消本宣言中对受试者所规定的保护。

二、医学研究的基本原则

10．在医学研究中，保护受试者的生命和健康，维护他们的隐私和尊严是医生的职责。

11．人体医学研究必须遵从普遍接受的科学原则，并基于对科学文献和相关资料的全面了解

及充分的实验室试验和动物试验（如有必要）。

12．必须适当谨慎地实施可能影响环境的研究，并要尊重用于研究的实验动物的权利。

13．每项人体试验的设计和实施均应在试验方案中明确说明，并应将试验方案提交给伦理审

批委员会进行审核、评论、指导，适当情况下，进行审核批准。该伦理委员会必须独立于研究者

和申办者，并且不受任何其他方面的影响。该伦理委员会应遵从试验所在国的法律和制度。委员

会有权监督进行中的试验。研究人员有责任向委员会提交监查资料，尤其是所有的严重不良事件 的资料。研究人员还应向委员会提交其他资料以备审批，包括有关资金、申办者、研究机构以及

其它对受试者潜在的利益冲突或鼓励的资料。

14．研究方案必须有关于伦理方面的考虑的说明，并表明该方案符合本宣言中所陈述的原则。

15．人体医学研究只能由有专业资格的人员并在临床医学专家的指导监督下进行。必须始终

是医学上有资格的人员对受试者负责，而决不是由受试者本人负责，即使受试者已经知情同意参

加该项研究。

16．每项人体医学研究开始之前，应首先认真评价受试者或其他人员的预期风险、负担与受

益比。这并不排除健康受试者参加医学研究。所有研究设计都应公开可以获得。

17．医生只有当确信能够充分地预见试验中的风险并能够较好地处理的时候才能进行该项人

体研究。如果发现风险超过可能的受益或已经得出阳性的结论和有利的结果时医生应当停止研究

18．人体医学研究只有试验目的的重要性超过了受试者本身的风险和负担时才可进行。这对

受试者是健康志愿者时尤为重要。

19．医学研究只有在受试人群能够从研究的结果中受益时才能进行。

20．受试者必须是自愿参加并且对研究项目有充分的了解。

21．必须始终尊重受试者保护自身的权利。尽可能采取措施以尊重受试者的隐私、病人资料 的保密并将对受试者身体和精神以及人格的影响减至最小。

22．在任何人体研究中都应向每位受试侯选者充分地告知研究的目的、方法、资金来源、可

能的利益冲突、研究者所在的研究附属机构、研究的预期的受益和潜在的风险以及可能出现的不

适。应告知受试者有权拒绝参加试验或在任何时间退出试验并且不会受到任何报复。当确认受试

者理解了这些信息后，医生应获得受试者自愿给出的知情同意，以书面形式为宜。如果不能得到

书面的同意书，则必须正规记录非书面同意的获得过程并要有见证。

23．在取得研究项目的知情同意时，应特别注意受试者与医生是否存在依赖性关系或可能被

迫同意参加。在这种情况下，知情同意的获得应由充分了解但不参加此研究与并受试者也完全无

依赖关系的医生来进行。

24．对于在法律上没有资格，身体或精神状况不允许给出知情同意，或未成年人的研究受试

者，研究者必须遵照相关法律，从其法定全权代表处获得知情同意。只有该研究对促进他们所代

表的群体的健康存在必需的意义，或不能在法律上有资格的人群中进行时，这些人才能被纳入研

究。

25．当无法定资格的受试者，如未成年儿童，实际上能作出参加研究的决定时，研究者除得 到法定授权代表人的同意，还必须征得本人的同意。

26．有些研究不能从受试者处得到同意，包括委托人或先前的同意，只有当受试者身体／精

神状况不允许获得知情同意是这个人群的必要特征时，这项研究才可进行。应当在试验方案中阐

27．作者和出版商都要承担伦理责任。在发表研究结果时，研究者有责任保证结果的准确性。

与阳性结果一样，阴性结果也应发表或以其它方式公之于众。出版物中应说明资金来源、研究附

属机构和任何可能的利益冲突。与本宣言中公布的原则不符的研究报告不能被接受与发表。

三、医学研究与医疗相结合的附加原则

28．医生可以将医学研究与医疗措施相结合，但仅限于该研究已被证实具有潜在的预防、诊

断和治疗价值的情况下。当医学研究与医疗措施相结合时，病人作为研究的受试者要有附加条例

加以保护。

29．新方法的益处、风险、负担和有效性都应当与现有最佳的预防、诊断和治疗方法作对比。

这并不排除在目前没有有效的预防、诊断和治疗方法存在的研究中，使用安慰剂或无治疗作为对

照。

30．在研究结束时，每个入组病人都应当确保得到经该研究证实的最有效的预防、诊断和治

疗方法。

31．医生应当充分告知病人其接受的治疗中的那一部分与研究有关。病人拒绝参加研究绝不

应该影响该病人与医生的关系。

32．在对病人的治疗中，对于没有已被证明的预防、诊断和治疗方法，或在使用无效的情况

下，若医生判定一种未经证实或新的预防、诊断和治疗方法有望挽救生命、恢复健康和减轻痛苦，在获得病人的知情同意的前提下，应不受限制地应用这种方法。在可能的情况下，这些方法应

被作为研究对象，并有计划地评价其安全性和有效性。记录从所有相关病例中得到的新资料，适

当时予以发表。同时要遵循本宣言的其他相关原则。

第三篇：赫尔辛基宣言

赫尔辛基宣言

涉及人类受试者的医学研究伦理原则

编者按：2008 年10 月第59 届世界医学大会通过了《赫尔辛基宣言》修正版，这是宣言自1964 年首次发布以来的第六次修正（2002 年和2004 年分别对第29 条和30 条进行了补充），修正版扩展了宣言的适用对象，重申并进一步澄清了基本原则和内容，加强了对受试者的权利保护，同时还增加了临床试验数据注册和使用人体组织时的同意等新内容，提高了人体医学研究的伦理标准。现将《赫尔辛基宣言》（2008修正版）全文刊登

A．前言

1．世界医学会（WMA）制定《赫尔辛基宣言》，是作为关于涉及人类受试者的医学研究，包括对可确定的人体材料和数据的研究，有关伦理原则的一项声明。

《宣言》应整体阅读，其每一段落应在顾及所有其他相关段落到情况下方可运用。

2．尽管《宣言》主要针对医生，世界医学会鼓励涉及人类受试者的医学研究的其他参与者接受这些原则。

3．促进和保护患者的健康，包括那些参与医学研究的患者，是医生的责任。医生的知识和良心奉献于实现这一责任。

4．世界医学会的《日内瓦宣言》用下列词语约束医生，“我患者的健康为我最首先要考虑的，”《国际医学伦理标准》宣告，“医生在提供医护时应从患者的最佳利益出发。”

5．医学进步是以最终必须包括涉及人类受试者的研究为基础的。应为那些在医学研究没有涉及到的人口提供机会，使他们参与到研究之中。

6．在涉及人类受试者的医学研究中，个体研究受试者的福祉必须高于所有其他利益。

7．涉及人类受试者的医学研究的基本目的，是了解疾病起因、发展和影响，并改进预防、诊断和治疗干预措施（方法、操作和治疗）。即使对当前最佳干预措施也必须不断通过研究，对其安全、效力、功效、可及性和质量给予评估。

8．在医学实践和医学研究中，大多干预措施具有危险，会造成负担。

9．医学研究要符合促进尊重所有人类受试者、保护他们健康和权利的伦理标准。一些研究涉及的人口尤其脆弱，需要特别保护。这包括那些自己不能给予或拒绝同意意见的人口和那些有可能被强迫或受到不正当影响的人口。

10．医生在开展涉及人类受试者的研究时应不仅考虑本国的伦理的、法律的和规定的规范和标准，也要考虑适用的国际规范和标准。国家的伦理的、法律的和规定的要求不应减少或排除本《宣言》制定的对研究受试者的任何保护条款。

B.所有医学研究适用的原则

11．参与医学研究的医生有责任保护研究受试者的生命、健康、尊严、公正、自我决定的权利、隐私和个人信息的保密。

12．涉及人类受试者的医学研究应符合普遍认可的科学原则，以对科学文献、其他适宜信息、足够实验信息和适宜动物试验信息的充分了解为基础。试验用动物的福利应给予尊重。

13．开展有可能损害环境的试验时应适当谨慎。

14．每个涉及人类受试者的研究项目的设计和操作，应在研究规程中有明确的描述。研究规程应包括一项关于伦理考虑的表达，应表明本《宣言》中原则是如何得到体现的。研究规程应包括有关资金来源、赞助者、组织隶属单位、其他潜在利益冲突、对研究受试者的激励措施，以及参与研究造成伤害的治疗和/或补偿条款等。研究规程应描述研究项目结束后研究受试者可以得到有利于研究受试者的干预措施安排，或可以得到其他适宜医护或好处的安排。

15．在研究开始前，研究规程必须提交给研究伦理委员会，供其考虑、评论、指导和同意。该委员会必须独立于研究人员、赞助者和任何不正当影响之外。该委员会必须考虑到研究项目开展国家或各国的法律和规定，以及适用的国际规范和标准，但是这些决不允许减少或消除本《宣言》为研究受试者制定的保护条款。该委员会必须有权监督研究的开展。研究人员必须向该委员会提供监督的信息，特别是关于严重负面事件的信息。未经该委员会的考虑和批准，不可对研究规程进行修改。

16．涉及人类受试者的医学研究必须仅限受过适当科学培训和具备资格的人员来开展。对患者或健康志愿者的研究要求由一名胜任的、符合资格的医生负责监督管理。保护研究受试者的责任必须总是属于这名医生或其他卫生保健专业人员，决不能属于研究受试者，即使他们同意。

17．涉及弱势或脆弱人口或社区的医学研究，只有在研究是有关这类人口或社区的健康需要、是他们的优先项目时，以及有理由相信这类人口或社区可能从该研究结果中获得益处时，方可开展。

18．每个涉及人类受试者的医学研究项目在开展前，必须对其可预见的对参与研究的个人和社区造成的危险和负担，做出谨慎的评估，与可预见的对他们或其他受研究影响的个人或社区的好处进行对比。

19．每次临床试验在征用第一个研究对象前，必须在公众可及的数据库登记。

20．医生不可参与涉及人类受试者的医学研究，除非他们有信心相信对可能造成的危险已做过足够的评估，并可以得到令人满意的管理。当医生发现一项研究的危险会大于潜在益处，或当已得到研究的正面和有益结论性证明后，必须立即停止该项研究。

21．涉及人类受试者的医学研究仅可以在目的重要性高于对研究受试者的内在危险和负担的情况下才能开展。

22．合格的个人作为受试者参与医学研究必须是自愿的。尽管可能与家人或社区负责人商议是适当的，但是即使是合格的个人也不可被招募用于研究项目，除非他/她自由表达同意。

23．必须采取一切措施保护研究受试者的隐私和为个人信息保密，并使研究最低限度对他们的身体、精神和社会地位造成影响。

24．涉及合格的人类受试者的医学研究，每位潜在受试者必须得到足够的有关研究目的、方法、资金来源、任何可能的利益冲突、研究人员的组织隶属、研究期望的好处和潜在危险、研究可能造成的不适，以及任何其他相关方面的信息。潜在研究受试者必须被告知其可以拒绝参加研究的权利，或在研究过程中任何时间推翻同意意见而退出并不会被报复的权利。特别应注意为潜在研究受试者个人提供他们需的具体信息，以及使其了解提供信息的方法。在确保潜在研究受试者理解了信息后，医生或其他一位适当的有资格的人必须寻求潜在研究受试者自由表达的知情同意，最好为书面形式。如果同意的意见不能用书面表达，非书面同意意见应被正式记录并有证人目击。

25．对于使用可确认的人体材料或数据的医学研究，医生通常必须寻求对采集、分析、存放和/或再使用的同意意见。可能会有不可能，或不现实，为研究得到同意意见的情况，或会有为研究得到同意意见会为研究的有效性造成威胁的情况。在这些情况下，只有在一个研究伦理委员会的考虑和同意后，研究方可进行。

26．在寻求参与研究项目的知情同意时，如果潜在受试者与医生有依赖关系，或可能会被迫表示同意，医生应特别谨慎。在这些情况下，应该由一个适当的有资格且完全独立于这种关系之外的人来寻求知情同意。

27．如果潜在研究受试者不具备能力，医生必须寻求法律上被授权的代表的知情同意。这些不具备能力的潜在研究受试者决不能被介入到对他们没有益处可能的研究中，除非研究项目的目的是促进该潜在受试者所代表的人口的健康，而且研究又缺少具备能力人员的参与，而且研究只会使潜在受试者承受最低限度的危险和最小的负担。

28．当一个被认为不具备能力的潜在研究受试者实际有能力做出同意参与研究的决定时，医生应除寻求法律上被授权的代表的同意外，还必须寻求研究受试者的同意。潜在受试者做出的不同意的意见应予尊重。

29．研究涉及那些身体上或精神上不具备做出同意意见的能力时，比如无意识的患者，应只有在阻碍给予知情同意意见的身体或精神状况正是被研究人口的一个必要特点时才可以开展。在这种情况下，医生应寻求法律上被授权的代表的知情同意。如果缺少此类代表，而且研究不能延误，研究项目没有知情同意可以开展，如果参与研究的受试者处在无法给予知情同意的状况下这些具体理由已在研究规程中陈述，该研究已得到研究伦理委员会的批准。同意继续参与研究的意见应尽早从研究受试者或法律上被授权的代表那里获得。

30．作者、编辑和出版者对于出版研究成果都有伦理义务。作者有责任公开他们涉及人类受试者的研究成果并对其报告的完整和准确性负责。他们应遵守已被接受的伦理报告指导方针。负面和非结论性结果应同正面的结果一样被发表，或通过其他途径使公众可以得到。资金来源、机构隶属以及利益冲突等应在出版物上宣布。不遵守本《宣言》原则的研究报告不应被接受发表。

C．有关与医护相结合的医学研究的其他原则

31．只有当研究潜在的预防、诊断或治疗的价值足以说明研究的必要性，而且医生有充分理由相信参与研究不会对作为研究受试者的患者的健康带来负面影响时，医生才可以把医学研究与医护相结合。

32．一种新干预措施的益处、危险、负担、有效性等，必须与当前被证明最佳干预措施进行对照试验，除非在下列情况下：

－在当前没有被证明有效的干预措施情况下，研究中使用安慰剂，或无治疗处理，是可以接受的。

－在有紧迫和科学上得当方法方面的理由相信，使用安慰剂是必要的，以便确定一种干预措施的功效或安全性，而且使用安慰剂或无治疗处理的患者不会受

到任何严重或不可逆转伤害的危险的情况下。对这种选择必须极其谨慎以避免滥用。

33．在研究项目结束时，参与研究的患者有权得知研究的结果并分享由此产生的任何益处，比如有权接受研究中确认有效的干预措施或其它适当的医护或益处。

34．医生必须向患者全面通报医护的哪些方面与研究项目有关。患者拒绝参与研究或决定退出研究，绝不能妨碍患者－医生关系。

35．在治疗一名患者时，如果没有被证明有效的干预措施，或有被证明无效的干预措施，医生在寻求专家意见后，并得到患者或法律上被授权代表的知情同意后，可以使用未被证明有效的干预措施，如果根据医生的判断，这个干预措施有希望挽救生命、重建健康或减少痛苦。在可能情况下，这个干预措施应作为研究的目的，设计成可评估它的安全性和有效性。在所有情况下，新信息应被记录，并在适当时公布于众。

注释：

《赫尔辛基宣言》1964 年在第18 届世界医学协会年会上通过，分别在1975、1983、1989、1996、2000、和2008 年进行了六次修正。另外，2002 年和2004 年分别对第29 条和30 条进行了补充．

第四篇：赫尔辛基宣言2013中文版

世界医学会《赫尔辛基宣言》

——涉及人类受试者的医学研究伦理原则

在第18届世界医学会联合大会通过，芬兰赫尔辛基，1964年6月

并在以下几届修订：

第29届世界医学会联合大会，日本东京，1975年10月

第35届世界医学会联合大会，意大利威尼斯，1983年10月

第41届世界医学会联合大会，中国香港，1989年9月

第48届世界医学会联合大会，南非西萨摩赛特，1996年10月

第52届世界医学会联合大会，苏格兰爱丁堡，2000年10月

第53届世界医学会联合大会，美国华盛顿，2002年10月（增加注释说明）第55届世界医学会联合大会，日本东京，2004年10月（增加注释说明）第59届世界医学会联合大会，韩国首尔，2008年10月

第64届世界医学会联合大会，巴西福塔雷萨，2013年10月

前言

1、世界医学会（WMA）制定《赫尔辛基宣言》，是作为关于涉及人类受试者的医学研究，包括对可确定的人体材料和数据的研究，有关伦理原则的一项声明。

《宣言》应整体阅读，其每一段落应在顾及所有其他相关段落的情况下方可运用。

2、与世界医学会的授权一致，《宣言》主要针对医生。但世界医学会鼓励其他参与涉及人类受试者的医学研究的人员采纳这些原则。

一般原则

3、世界医学会的《日内瓦宣言》用下列词语约束医生：“我患者的健康是我最首先要考虑的。”《国际医学伦理标准》宣告：“医生在提供医护时应从患者的最佳利益出发。”/ 64、促进和保护患者的健康，包括那些参与医学研究的患者，是医生的责任。医生的知识和良心应奉献于实现这一责任的过程。

5、医学的进步是以研究为基础的，这些研究必然包含了涉及人类受试者的研究。

6、涉及人类受试者的医学研究，其基本目的是了解疾病的起因、发展和影响，并改进预防、诊断和治疗干预措施（方法、操作和治疗)。即使对当前最佳干预措施也必须通过研究，不断对其安全性、效果、效率、可及性和质量进行评估。

7、医学研究应符合的伦理标准是，促进并确保对所有人类受试者的尊重，并保护他们的健康和权利。

8、若医学研究的根本目的是为产生新的知识，则此目的不能凌驾于受试者个体的权利和利益之上。

9、参与医学研究的医生有责任保护受试者的生命、健康、尊严、公正、自主决定权、隐私和个人信息。保护受试者的责任必须由医生或其他卫生保健专业人员承担，决不能由受试者本人承担，即使他们给予同意的承诺。

10、医生在开展涉及人类受试者的研究时，必须考虑本国伦理、法律、法规所制定的规范和标准，以及适用的国际规范和标准。本《宣言》所阐述的任何一项受试者保护条款，都不能在国内或国际伦理、法律、法规所制定的规范和标准中被削减或删除。

11、医学研究应在尽量减少环境损害的情况下进行。

12、涉及人类受试者的医学研究必须由受过适当伦理和科学培训，且具备资质的人员来开展。对患者或健康志愿者的研究要求由一名能胜任的并具备资质的医生或卫生保健专业人员负责监督管理。

13、应为那些在医学研究中没有被充分代表的群体提供适当的机会，使他们能够参与到研究之中。

14、当医生将医学研究与临床医疗相结合时，只可让其患者作为研究受试者参加那些于潜在预防、诊断或治疗价值而言是公正的，并有充分理由相信参与研究不会对患者健康带来负面影响的研究。

15、必须确保因参与研究而受伤害的受试者得到适当的补偿和治疗。

风险、负担和获益

16、在医学实践和医学研究中，绝大多数干预措施具有风险，并有可能造成负担。

只有在研究目的的重要性高于受试者的风险和负担的情况下，涉及人类受试者的医学研究才可以开展。

17、所有涉及人类受试者的医学研究项目在开展前，必须认真评估该研究对个人和群体造成的可预见的风险和负担，并比较该研究为他们或其他受影响的个人或群体带来的可预见的益处。

必须考量如何将风险最小化。研究者必须对风险进行持续监控、评估和记录。

18、只有在确认对研究相关风险已做过充分的评估并能进行令人满意的管理时，医生才可以参与到涉及人类受试者的医学研究之中。

当发现研究的风险大于潜在的获益，或已有决定性的证据证明研究已获得明确的结果时，医生必须评估是继续、修改还是立即结束研究。

弱势的群体和个人

19、有些群体和个人特别脆弱，更容易受到胁迫或者额外的伤害。

所有弱势的群体和个人都需要得到特别的保护。

20、仅当研究是出于弱势人群的健康需求或卫生工作需要，同时又无法在非弱势人群中开展时，涉及这些弱势人群的医学研究才是正当的。此外，应该保证这些人群从研究结果，包括知识、实践和干预中获益。

科学要求和研究方案

21、涉及人类受试者的医学研究必须符合普遍认可的科学原则，这应基于对科学文献、其他相关信息、足够的实验和适宜的动物研究信息的充分了解。实验动物的福利应给予尊重。

22、每个涉及人类受试者的研究项目的设计和操作都必须在研究方案中有明确的描述。

研究方案应包括与方案相关的伦理考量的表述，应表明本《宣言》中的原则是如何得到体现的。研究方案应包括有关资金来源、申办方、隶属机构、潜在利益冲突、对受试者的诱导，以及对因参与研究而造成的伤害所提供的治疗和/或补偿条款等。

临床试验中，研究方案还必须描述试验后如何给予适当的安排。

研究伦理委员会

23、研究开始前，研究方案必须提交给相关研究伦理委员会进行考量、评估、指导和批准。该委员会必须透明运作，必须独立于研究者、申办方及其他任何不当影响之外，并且必须有正式资质。该委员会必须考虑到本国或研究项目开展各国的法律、法规，以及适用的国际规范和标准，但是本《宣言》为受试者所制定的保护条款决不允许被削减或删除。

该委员会必须有权监督研究的开展，研究者必须向其提供监督的信息，特别是关于严重不良事件的信息。未经该委员会的审查和批准，不可对研究方案进行修改。研究结束后，研究者必须向委员会提交结题报告，包括对研究发现和结论的总结。隐私和保密

24、必须采取一切措施保护受试者的隐私并对个人信息进行保密。

知情同意

25、个人以受试者身份参与医学研究必须是自愿的。尽管与家人或社区负责人进行商议可能是恰当的，但是除非有知情同意能力的个人自由地表达同意，不然他/她不能被招募进入研究项目。

26、涉及人类受试者的医学研究，每位潜在受试者必须得到足够的信息，包括研究目的、方法、资金来源、任何可能的利益冲突、研究者组织隶属、预期获益和潜在风险、研究可能造成的不适等任何与研究相关的信息。受试者必须被告知其拥有拒绝参加研究的权利，以及在任何时候收回同意退出研究而不被报复的权利。特别应注意为受试者个人提供他们所需要的具体信息，以及提供信息的方法。

在确保受试者理解相关信息后，医生或其他合适的、有资质的人应该设法获得受试者自由表达的知情同意，最好以书面形式。如果同意不能以书面形式表达，那么非书面的同意必须进行正式记录并有证明人在场。

必须向所有医学研究的受试者提供获得研究预计结果相关信息的选择权。

27、如果潜在受试者与医生有依赖关系，或有被迫表示同意的可能，在设法获得其参与研究项目的知情同意时，医生必须特别谨慎。在这种情况下，知情同意必须由一位合适的、有资质的、且完全独立于这种关系之外的人来获取。

28、如果潜在受试者不具备知情同意的能力，医生必须从其法定代理人处设法征得知情同意。这些不具备知情同意能力的受试者决不能被纳入到对他们没有获益可能的研究之中，除非研究的目的是为了促进该受试者所代表人群的健康，同时研究又不能由具备知情同意能力的人员代替参与，并且研究只可能使受试者承受最小风险和最小负担。

29、当一个被认为不具备知情同意能力的潜在受试者能够表达是否参与研究的决定时，医生在设法征得其法定代理人的同意之外，还必须征询受试者本人的这种表达。受试者的异议应得到尊重。

30、当研究涉及身体或精神上不具备知情同意能力的受试者时（比如无意识的患者），只有在阻碍知情同意的身体或精神状况正是研究目标人群的一个必要特点的情况下，研究方可开展。在这种情况下，医生必须设法征得法定代理人的知情同意。如果缺少此类代理人，并且研究不能被延误，那么该研究在没有获得知情同意的情况下仍可开展，前提是参与研究的受试者无法给予知情同意的具体原因已在研究方案中被描述，并且该研究已获得伦理委员会批准。即便如此，仍应尽早从受试者或其法定代理人那里获得继续参与研究的同意意见。

31、医生必须完全地告知患者在医疗护理中与研究项目有关的部分。患者拒绝参与研究或中途退出研究的决定，绝不能妨碍患者与医生之间的关系。

32、对于使用可辨识的人体材料或数据的医学研究，通常情况下医生必须设法征得对收集、分析、存放和/或再使用这些材料或数据的同意。有些情况下，同意可能难以或无法获得，或者为得到同意可能会对研究的有效性造成威胁。在这些情况下，研究只有在得到一个伦理委员会的审查和批准后方可进行。

安慰剂使用

33、一种新干预措施的获益、风险、负担和有效性，必须与已被证明的最佳干预措施进行对照试验，除非在下列情况下：

在缺乏已被证明有效的干预措施的情况下，在研究中使用安慰剂或无干预处理是可以接受的；或者

有强有力的、科学合理的方法论支持的理由相信，使用任何比现有最佳干预低效的干预措施、或使用安慰剂、或无干预处理对于确定一种干预措施的有效性和安全性是必要的并且接受任何比现有最佳干预低效的干预措施、或使用安慰剂、或无干预处理的患者，不会因未接受已被证明的最佳干预措施而遭受额外的、严重或不可逆伤害的风险。

要特别注意，对这种选择必须极其谨慎以避免滥用。

试验后规定

34、在临床试验开展前，申办方、研究者和主办国政府应制定试验后规定，以照顾所有参加试验，并仍需要获得在试验中确定有益的干预措施的受试者。此信息必须在知情同意过程中向受试者公开。

研究的注册、出版和结果发布

35、每项涉及人类受试者的研究在招募第一个受试者之前，必须在可公开访问的数据库进行登记。

36、研究者、作者、申办方、编辑和出版者对于研究成果的出版和发布都有伦理义务。研究者有责任公开他们涉及人类受试者的研究结果，并对其报告的完整性和准确性负责。他们的报告应遵守被广泛认可的伦理指南。负面的、不确定的结果必须和积极的结果一起发表，或通过其他途径使公众知晓。资金来源、机构隶属和利益冲突必须在出版物上公布。不遵守本《宣言》原则的研究报告不应被接受发表。

临床实践中未经证明的干预措施

37、对个体的患者进行治疗时，如果被证明有效的干预措施不存在或其它已知干预措施无效，医生在征得专家意见并得到患者或其法定代理人的知情同意后，可以使用尚未被证明有效的干预措施，前提是根据医生的判断这种干预措施有希望挽救生命、重建健康或减少痛苦。随后，应将这种干预措施作为研究对象，并对评估其安全性和有效性进行设计。在任何情况下，新信息都必须被记录，并在适当的时候公之于众。

江一峰

于2014年1月

第五篇：赫尔辛基宣言(涉及人体对象医学研究的道德准则)

世界医学协会赫尔辛基宣言

涉及人体对象医学研究的道德原则

经第18届世界医学协会联合大会（赫尔辛基，芬兰，1964年6月）采用，并由下列联合大会修改：

 第29届世界医学协会联合大会，东京，日本，1975年10月  第35届世界医学协会联合大会，威尼斯，意大利，1983年10月  第41届世界医学协会联合大会，, 香港，1989年9月  第48届世界医学协会联合大会，Somerset West, 南非，1996年10月  第52届世界医学协会联合大会，爱丁堡，苏格兰，2000年10月 A.引言

1.世界医学协会起草的赫尔辛基宣言是道德原则的陈述，用于指导医生和其他参与涉及人体对象医学研究的人们。涉及人体对象的医学研究包括可辨认的人体材料或数据。2.促进和保护人民的健康是医生的职责。医生的知识和良心是致力于该职责的完成。

3.世界医学协会日内瓦宣言将医生与“我优先考虑我病人的健康”这句话联系起来。医学道德规范的国际法规声明“医生在提供可能会削弱病人的体力和精神状况的医疗保健时应只为病人的利益着想”。

4.医学进步取决于对人体对象进行实验的研究。

5.在涉及人体对象的医学研究中，应优先考虑人体对象的健康幸福，其次考虑科学和社会的利益。

6.涉及人体对象医学研究的最主要目的是改善预防、诊断和治疗措施以及加强对病因和疾病发生的理解。即使是最经久的预防、诊断和治疗方法也必须不断地由科学研究来检验它们的有效性、效率、易利用性和质量。

7.在目前的医学实践和研究中，大多数预防、诊断和治疗措施涉及风险和压力。8.医学研究应服从道德标准以增进对人性的尊重，保护人的健康和权利。某些实验群体易受伤害，需特别保护。必须认识到那些经济和医学上处于劣势的人们的特别需求。应特别关心那些无能力同意或拒绝、那些可能被迫同意、那些不能本身从研究受益以及那些对他们研究同时还提供医疗保健的人们。

9.科研工作者不仅应了解他们本国的有关涉及人体对象研究的道德、法律和条例的规定，还应了解可行的国际规定。任何减少或取消此宣言提出的保护人体对象的国家道德、法律或条例的规定都是不允许的。

B.所有医学研究的基本原则

10.医生在医学研究中的责任是保护人体对象的生命、健康、隐私和尊严。

11.涉及人体对象的医学研究必须遵守公认的科学原则，必须建立于十分熟悉科学文献和其他相关来源信息以及适当的实验室和动物实验的基础上。

12.在进行可能影响环境的研究时必须相当的谨慎，必须保持用于研究的动物的安宁。

13.涉及人体对象的每个实验步骤的设计和进行必须在实验方案中明确叙述。该方案应上报专门任命的道德审核委员会以考虑、评注、指导以及合适的话批准。该审核委员会应与科研工作者、赞助人或任何有不适当影响力的方面无关。这个独立的委员会应遵守本国的法律和规则。委员会有权利监督试验的进行。科研工作者有义务向委员会提供监督情况，尤其是严重的不良反应或事件。科研工作者还应向委员会为审核而上报有关经费、赞助方、单位之间从属关系、其他潜在的对实验对象可能造成的利益和动机冲突。

14.研究方案应总是包含对道德上有所考虑的陈述，并表明符合该宣言所阐述的原则。

15.涉及人体对象的医学研究只能由科学上合格的人员来承担，并在一名临床上胜任的医务人员的监督下进行。合格的医务人员必须对人体对象负责，绝对与同意参加实验的实验对象无关。16.每个涉及人体对象的医学研究项目必须先对预计的风险和压力相对于预计的给实验对象或他人的好处进行仔细评估。这并不排除健康自愿者参加医学研究。所有课题的设计必须公布于众。17.如果医生觉得没有对潜在的风险进行恰当的评定和令人满意的处理，他们应避免参与涉及人体对象的研究项目。一旦发现潜在风险大于可能的好处或已得到有利结果的确切证据，医生应停止一切实验。18.只有当研究目的的重要性超过实验给对象所带来的风险和压力时，涉及人体对象的医学研究才得以进行。这对健康自愿的人体对象显得特别重要。

19.医学研究只有当研究结果有可能造益于参与研究的人们时才是合理的。20.参加研究的对象必须是自愿的，了解研究项目情况的。

21.必须尊重实验对象捍卫正直诚实的权利。应尽可能地尊重对象的隐私和病人的机密，尽量减少课题给对象带来的体力和精神以及个性上的影响。

22.对任何涉及人的研究来说，必须使每个潜在的对象充分了解研究的目的、方法、经费来源、任何可能的利益冲突、科研工作者与其他单位之间的从属关系、课题预计的好处以及潜在的风险和可能造成的痛苦。应让对象知道他们拒绝参加研究或无条件随时收回同意书的权利。在确信对象已了解研究情况后，医生才能获取对象自愿给予的尽可能是书面的同意。如果不能取得书面的同意，必须记载和（旁人）证实非书面同意。

23.在为研究项目获取知情同意时，医生应特别谨慎对待是否对象与医生有依赖关系或被迫同意的问题。在这种情况下应由一位了解情况的不参与研究的完全独立的医生来获取对象所给的知情同意。

24.对于一个法律不承认的、体力或精神上无能力同意的或未成年的法律不承认的研究对象来说，科研工作者必须按法律从合法代理人处获取知情同意。除非研究对于促进这些人的健康是必须的且只能在他们身上进行，不然的话研究不能使用这些团体。

25.如果一个法律不承认的对象－比如未成年的儿童有能力决定是否参加研究，那么科研工作者除了应得到合法代理人的同意外必须获取对象自己的同意。

26.如果得不到实验对象的包括委托书或预先的同意，那么只有当这些对象的妨碍他人获取知情同意的体力、精神情况是研究所需对象的必要条件时有关研究才能进行。使用不能给予知情同意的实验对象时应在上报审核委员会有待批准的实验方案中说明具体的理由。实验方案里应说明将尽快从对象本人或合法代理人处获取他们的同意。

27.作者和出版商都负有道德上的责任。发表研究结果时，保持研究结果的精确性是科研工作者的职责。否定的以及肯定（阳性）的结果都应发表或公之于众。经费来源、单位之间的从属关系和任何可能的利益冲突应在出版物中声明。不应发表违反此宣言中提出的原则的实验报告。C.对与医疗保健相结合的医学研究的附加原则

28.当研究带有潜在的预防、诊断或治疗价值时，医生可将医学研究与医疗保健相结合。当医学研究与医疗保健结合时就涉及附加的标准以保护作为研究对象的病人。

29.应在同目前最好的预防、诊断和治疗方法比较的基础上测试新方法的好处、风险、压力和有效性。这对于没有现存有效的预防、诊断和治疗方法的课题来说并不排除使用无效（对照）剂或不给予治疗。

30.课题结束时应确保每个参加实验的病人能够利用课题所证实的最好的预防、诊断和治疗方法。31.医生应该完全告诉病人哪些医疗保健方面与科研有关。绝不能因为病人拒绝参与某一课题的研究而影响病人－医生的关系。

32.当无现存有效的预防、诊断和治疗方法治疗病人时，若医生觉得有挽救生命、重新恢复健康或减轻痛苦的希望，那么在取得病人知情同意的情况下医生应该不受限制地使用尚未经证实的或是新的预防、诊断和治疗措施。若有可能这些措施应作为有关评价它们的安全性和功效的科研的目标。在所有情况下，应记录且合适的话发表新的信息。该宣言其他的准则也应遵守。