药品不良反应填写规范

第一篇：药品不良反应填写规范

药品不良反应病例报告填写录入规范

（试行）

总则

1.目的：为了规范报表填写录入，提高报表质量，加快上报效率，提取有效预警信号，综合我院日常报表填写录入存在的问题和药品不良反应监测报告填报要求，特制定本规范。2.依据：《药品不良反应报告和监测管理办法》和《江苏省药品不良反应监测工作暂行规定》。第二章 基本要求

3.《药品不良反应报告表》的填报内容应真实、完整、准确，符合规定时限。

新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。（此为上报监测中心时限）

4.药品不良反应名称填写应准确、完整。新的药品不良反应要认真核对说明书。5.所有的不良反应要核对是否有并用药品。

6.不良反应过程描述及处理情况应详细规范填写，如有并用药品，则应包含并用药品使用情况。

7.药品信息项下的怀疑和并用药品的药品通用名称、药品生产企业名称、药品生产批号应真实、完整、准确。生产批号应认真核对，必要时进行核实。有并用药品的，药品信息项不能缺少并用药品信息。

8.审核员在收到报告表之后，要对报告表进行认真审核，如发现生产企业名称相同、不良反应表现类似、不良反应发生时间和地点比较集中、药品名称和批号相同等聚集性特点的报告，应密切关注，及时进行核实，报告医院药品不良反应监测办公室，由医院药品不良反应监测办公室报告市级药品监督管理部门，上报省药品不良反应监测中心。

第三章 一般信息

9.报告类别：新的□

严重□ 一般□

分一般的、严重的、新的一般、新的严重四类。（1）一般的：是指药品说明书中载明的不良反应；

（2）严重的：是指药品说明书中载明且符合严重药品不良反应判定5条标准之一的； ①引起死亡；

②致癌、致畸、致出生缺陷；

③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； ④对器官功能产生永久损伤； ⑤导致住院或住院时间延长。

（3）新的一般：是指药品说明书中未载明且不符合严重药品不良反应判定5条标准之一的；（4）新的严重：是指药品说明书中未载明且符合严重药品不良反应判定5条标准之一的。（5）报告类别的确定，需要参考该怀疑药品说明书、不良反应过程描述、严重药品不良反应判定5条标准，作出准确选择。

10.选择药品不良反应/事件报告表的填报单位的类型：

（１）医疗卫生机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的医疗机构、疾病控制机构、保健机构、计划生育服务机构等。(我们医院属于此项)（２）生产企业经营企业：指药品的生产企业和药品的销售企业。（３）个人：指消费者本人。11.编码

此项不用填写，微机自动生成。12.单位名称

必须填写单位的完整全称。13.部门

应填写标准全称，如：普通外科 14.电话

填写报告部门的电话。15.报告日期

填写不良反应病例报告时间。16.患者姓名

（１）填写患者真实全名。

（２）当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在怀孕期间服用药品有关时，患者是新生儿。

（３）如果不良反应涉及胎儿/乳儿或者母亲，或者两者均涉及，报告人认为不良反应的发生与母亲在怀孕期间服药有关时： ①如果不良反应没有影响胎儿/乳儿，患者是母亲。②如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。

③如果只有胎儿/孩子出现不良反应（除了胎儿自然流产/胎儿死亡），患者是胎儿/乳儿，将母亲使用的可能引起胎儿/孩子出现不良反应的药品列在可疑药品栏目中。

④如果胎儿/乳儿和母亲都有不良反应发生，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性。17.性别

在相应的方框填 “√”。在填写选择项时应规范使用“√”，不应使用“×”等其他标志，避免理解偏差。

18.出生日期或年龄

出生年份应填写4位，如1981年5月31日；或填写年龄X岁，婴幼儿填写月龄X月，新生儿填写X天。19.民族

应正确填写，如汉族等。20.体重

注意以千克（公斤）为单位。如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。21.联系方式

最好填写患者的联系电话或者移动电话。如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。22.病历号（门诊号）

应认真填写，以便于必要时对病历详细资料的查找。第四章 不良反应信息 23.家族药品不良反应/事件

（１）详细询问后选择正确选项。有□ 无□ 不详□（２）如果选“有”，请简要描述，应尽量准确填写。24.既往药品不良反应/事件情况

（１）包括药物过敏史，详细询问后选择正确选项。有□ 无□ 不详□（２）如果选“有”，请简要描述，应尽量准确填写。25.相关重要信息

（１）选择与不良反应/事件发生有关的信息：吸烟史、饮酒史、妊娠期、肝病史、肾病史。（2）填写过敏史或其他相关信息。26.不良反应/事件名称

（１）明确为药源性疾病的填写疾病名称，不明确的应填写不良反应中最主要的表现。对于临床医生来说，不良反应名称相当于主诉，为病人用药后感受最主要的疾苦或最明显的症状和体征。如：不良反应/事件表现：患者从2010年7月29日开始使用盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液，0.2G，1次/日，静滴，30日患者胸腹部出现斑丘疹，有瘙痒感。继续使用后丘疹面积增大。不良反应/事件名称可填写皮疹。

（２）尽量填写能够检索的、规范的名称（即系统所收录的WHO 药品不良反应术语集中的名称）。如通常所说的“ 过敏反应”，在该术语集中称“ 过敏样反应” ；俗称的“ 发烧”，规范名称应为“ 发热” ；“发冷发抖”、“发冷”应为“寒战”。

27.不良反应/事件发生时间

（１）填写发生不良反应/事件的确切时间。

（２）当一个新生儿被发现有出生缺陷，不良反应/事件的发生时间就是孩子的出生日期。（３）当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产时，不良反应/事件的发生时间就是怀孕终止日期。

28.不良反应/事件过程描述及处理情况

（１）详细填写用药史，包括用药原因，所用药品，可疑药品使用持续时间。

（１）详细填写包括症状、体症、临床检验等相关内容的不良反应过程描述，以及对于本次不良反应/事件的处理情况，主要针对不良反应/事件而采取的医疗措施。

（２）不良反应/事件的开始时间和变化过程要用具体时间，如Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日，不要用“入院后第Ⅹ天”，“用药后第Ⅹ天等”。

（３）不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体，如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；如为心律失常，要填写何种心律失常；如为上消化道出血，有呕血者需估计呕血量的多少等；严重病例应注意生命体征指标（体温、血压、脉搏、呼吸）的记录。

（４）与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写，如怀疑某药引起血小板减少症，应填写病人用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况。如怀疑某药引起药物性肝损害，应填写用药前后的肝功变化，同时要填写肝炎病毒学检验结果，所有检查要注明检查日期。

29.不良反应/事件结果

有治愈、好转、有后遗症、死亡等四种。（１）本次不良反应/事件经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏仍应填“治愈”。

（２）不良反应/事件经治疗后明显减轻，在填写报告表时没有痊愈，但是经过一段时间可以痊愈时，选择“好转”。

（３）不良反应/事件经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。后遗症即永久的或长期的生理机能障碍，应具体填写其临床表现，注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为后遗症。

（４）患者因不良反应/事件导致死亡时，应指出直接死因和死亡时间。

（５）对于不良反应/事件结果为有后遗症或死亡的病例，应附补充报告（病历资料）。30.原患疾病

即病历中的诊断，疾病诊断应写标准全称。31.对原患疾病的影响

有不明显、病程延长、病情加重、导致后遗症、导致死亡五种。

（１）指发生的不良反应对原患疾病有没有影响，如有影响，有哪些影响，是使病程延长还是病情加重，导致后遗症，甚至导致死亡，应根据实际情况选择。

（２）如果导致后遗症，请填写具体的表现，如果导致死亡，请填写直接死因。应注意避免使用简称或俗称、不规范名称。第五章 药物信息 33.商品名称

可以看药品包装。如果有，一定要填写，如果没有，可以不填。34.通用名称

填写完整的通用名，不可用简称，如“氨苄”，“先V”等。35.生产厂家

填写药品说明书上的药品生产企业的全称。36.批号

为药品的生产批号，而非药品批准文号。37.用法用量

填写患者实际用药剂量和给药途径。例如：500毫克每天四次口服或者10毫克隔日静脉滴注。如系静脉给药，需注明静脉滴注、静脉推注或者“入壶”给药等。对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报告表注明是否缓慢注射。38.用药起止时间

指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。

用药起止时间大于一年时，填写X年X月X日-X年X月X日的格式；用药起止时间小于一年时，填写X月X日-X月X日的格式；如果使用药品不足一天，可填写用药持续时间，例如：一次或者静脉滴注一小时。39.用药原因

填写使用该药品的原因，应详细、规范填写。用药原因可与原患疾病名称或诊断的疾病名称一致，也可不一致，例如：患者继往有高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填写肺部感染。40.并用药品

不良反应/事件发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良事件的药品），而且报告人认为这些药品与不良反应/事件的发生无关。

并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作用的线索，或者可以提供不良反应的另外的解释，故请列出与怀疑药品相同的其他信息。41.关联性评价

不良反应分析：遵循以下五条原则

①用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？ ②反应是否符合该药已知的不良反应类型？ ③停药或减量后，反应是否消失或减轻？ ④再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？

⑤反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？ 42.五条原则的意义及关联性评价：

（1）肯定：符合第①～④条为“是”，排除第⑤条为“否”，可评价为“肯定”。（2）很可能：符合第①～③条为“是”，排除第⑤条为“否”；或不符合第②条为“否”，符合第④条为“是”，可评价为“很可能”。

（3）可能：符合第①条为“是”，不符合第②条为“否”，受第③条影响为“是”，受第⑤条影响为“是”，可评价为“可能”。

（4）可能无关：不符合第①、②条为“否”，受第③条影响为“不明”，受第⑤条影响为“是”，可评价为“可能无关”。

（5）待评价：报表内容填写不齐全，需等待补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证，可评价为待评价；

（6）无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料无法补充，可定为无法评价

第二篇：药品不良反应报告表填写要求

药品不良反应/事件报告表填写要求

药品不良反应/事件报告表由患者信息、用药信息、不良反应描述、附件信息四部分组成，如下图：

患者信息部分

表头部分有编码，报告类型，报告单位类别，患者姓名，性别，出生年月，年龄，民族，体重，联系方式，原患疾病，医院名称，病历号/门诊号。家族药品不良反应/事件，既往药品不良反应/事件，个人史。用药信息

怀疑用药和并用药品的输入方法相同，以怀疑用药为例进行介绍。怀疑用药包括批准文号、商品名称、通用名称、剂型、生产厂家、生产批号、用法用量、用法、用药起止时间、用药原因、排序。不良反应信息描述部分

不良反应事件名称：可以多个症状

不良反应/事件过程描述：当不知道填写规则时可以阅读填写说明。如图：

附件部分：

附件部分有上传、修改、删除、查看、下载五个功能。上传：可以上传一个或多个附件。附件类型包括如图所示：

（注：红色标注的字体是必填项）

孝感市第一人民医院药剂科

2012.12.15

第三篇：药品不良反应报告表填写范例

制表单位：

紧急□ 一般√ 编号：□□□□□□□□□□□□□□□

药 品 不 良 反 应 报 告 表（医疗单位使用）

医院名称：解放军第251医院 科别：呼吸科 电话：8785120 报告日期： 2004年1月18日

患者姓名：高凤荣 性别：男□女√ 体重:56

家族药品不良反应：有□无□不详√

出生日期：1967年4月2日

民族：汉

（kg）

病历号:235674

（门诊号）工作单位或地址：张家口市二毛纺厂 反应情况：有√ 无□ 不详□

原患疾病：慢性气管炎急性发作 不良反应 名 称: 速发性哮喘反应 不良反应发生时间：2004年1月19日

电话：8161684

既往药品不良不良反应的表现：（包括临床检验）因慢性气管炎急性发作，抗感染治疗及雾化吸入后，症状消失，用5%葡萄糖注射液500ml加黄芪注射液30ml静滴，用药2min，出现胸闷、呼吸困难、气喘、张口呼吸，查双肺满布哮鸣音，考虑为黄芪注射液致速发性哮喘反应。

不良反应处理情况：

立即停止静滴黄芪注射液，吸氧，给予地塞米松注射液10mg，3min后，呼吸困难、气喘改善，2h后症状消失，双肺呼吸音清，无哮鸣音。

药品名称 生产厂家 批号 剂型 用药途径 日剂量 用药起止时间

用药原因

怀疑引起不良反应的药品

黄芪注射液 石家庄市神威药业有限公司 30ml 2004年1月17日 慢性气管炎急性发作

0310621

注射液

静滴

10：00-10：02

并用药品

5%葡萄糖注射液 251医院制剂中心 031107 2004年1月17日

溶媒

灭菌溶液

静滴 500ml 10：00-10：02

不良反应的结果： 治愈√ 间： 年 月 日

对原患疾病的影响：不明显√ 病程延长□

不良反应分 析

1.用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？

有√ 无□ 导致死亡□

病情加重□

导致后遗症□ 表现：

好转□ 有后遗症□ 表现：

死亡□ 直接原因： 死亡时2.反应是否符合该药已知的不良反应类型？ 是√否□不明□

3.停药或减量后，反应是否消失或减轻？ 是√ 否□ 不明□ 未停药或未减量□ 4.再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应？

是□ 否□ 不明□ 未再使用√ 5.反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？ 是□ 否√ 不明□

关联性评价 名：

国家药品不良反应监测中心: 肯定□ 很可能□ 可能□ 不太可能□ 未评价□ 无法评价□ 签名：

其它：

报告人职业： 医生√ 药师□ 护士□ 其他□

报告人签名： ****** 省级药品不良反应监测机构: 肯定□ 很可能□ 可能□ 不太可能□ 未评价□ 无法评价□ 签

第四篇：药品不良反应报告表填写注意事项

药品不良反应报告表填写注意事项

一、报告的基本信息 首次报告□ 跟踪报告□

如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在原始报告上进行修改，补充资料后保存。

二、编码

是报告单位内部编码,电子上报后自动形成的编码,报告单位要记录在纸制报告上

三、报告类型

新的□ 严重□ 一般□

新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1.导致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

5.导致住院或者住院时间延长；

6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

一般：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应

四、原患疾病：患者所患的所有疾病。疾病诊断应填写标准全称，如急性淋巴细胞白血病，不能写ALL。

填写中容易出现的问题：原患疾病：即病历中的诊断，首先审核原患疾病的名称是否规范，是否存在缩写、英文符号；若同时患有几种疾病，尽量完整填写所有疾病。

常见的不规范疾病名称不规范名称上感慢支肠胃炎肺心病房早风心病心梗ICD-10上呼吸道感染慢性支气管炎胃肠炎慢性肺原性心脏病房性早搏风湿性心瓣膜病心肌梗塞不规范名称肾衰泌尿系统感染乙肝椎间盘突出右输尿管结石慢性肾炎大腿静脉曲张ICD-10肾功能衰竭泌尿道感染慢性乙型肝炎椎间盘脱出输尿管结石慢性肾小球肾炎大隐静脉曲张

五、病历号/门诊号（企业填写医院名称）：

①认真填写患者的病历号（门诊号），以便于对病历详细资料的查找。②企业填写须填写病例发生的医院名称。

六、怀疑药品：报告人认为可能与不良反应/事件发生有关的药品。

批准文号：这是一个新增栏目，增加的目的是减少电子报表录入的工作量。因为药品批准文号是药品生产合法性的标志。《药品管理法》规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。药品生产企业的每种药品的每一规格有一个批准文号。也就是说每个批准文号是与药品生产企业、药品名称、规格对应的。药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，生物制品使用字母“S”，进口分包装药品使用字母“J”。在产品的说明书和外标签上都可以找到批准文号。

七、批号：填写药品包装上的生产批号，请勿填写产品批准文号。

八、用法用量：填写用药剂量和给药途径。例如：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。

如静脉给药，需注明静脉滴注、静脉推注或者“小壶”给药等。对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报告表注明是否缓慢注射。

九、用药起止时间：

①是指同一剂量药品开始和停止使用的时间。如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。

②用药起止时间大于一年时，应按Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日－Ⅹ年Ⅹ年Ⅹ日格式填写；用药起止时间小于一年时，按Ⅹ月Ⅹ日－Ⅹ月Ⅹ日格式填写；如果使用某种药品不足一天，可填写用药持续时间，例如：一次或者静脉滴注一小时。

十、用药原因：填写使用该药品的具体原因，例如：患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填“肺部感染”。

十一、并用药品：

①不良反应/事件发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良事件的药品），而且报告人认为这些药品与不良反应/事件的发生无直接相关性（并用药品可能会提供未知的药品相互作用信息，或者可提供ADR的另外解释，故请列出与怀疑药品相同的其他信息）。

十二、不良反应/事件名称：

对明确为药源性疾病的填写疾病名称，不明确的填写ADR中最主要、最明显的症状。不良反应/事件名称的选取参考《WHO药品不良反应术语集》。

十三、不良反应过程描述

填写应体现出“3个时间3个项目和2个尽可能”

1）3个时间：①不良反应发生的时间；②采取措施干预不良反应的时间；③不良反应终结的时间

2）3个项目：①第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；②药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查； ③发生药品不良反应后采取的干预措施结果。

3）2个尽可能：

不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体。如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；如为心律失常，要填写何种心律失常；如为上消化道出血，有呕血者需估计呕血量的多少等；严重病例应注意生命体征指标（体温、血压、脉搏、呼吸）的记录。

与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。

如怀疑某药引起血小板减少症，应填写病人用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况；如怀疑某药引起药物性肝损害，应填写用药前后的肝功变化情况，同时要填写肝炎病毒学检验结果，所有检查要注明检查日期。

1）举例一：

患者因败血症静滴万古霉素1g Bid ,6月5日（发生ADR时间）患者尿量明显减少,300ml/d。急查肾功Cr440μmol./L,BUN21.6mmol/L。（第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查）。患者用药前肾功能及尿量均正常。即（干预时间）停用万古霉素。（采取的干预措施）。停药后患者尿量逐渐增多，至6月10日（终结时间）尿量恢复复正常。6月11日复查肾功能：Cr138μmol/L，BUN7.2mmol/L。（采取干预措施之后的结果）。

2）举例二：

患者因真菌性败血症（热带念珠菌）用5%GS+二性霉素B脂质体25mg缓慢静滴,于13:15结束。13：20（发生ADR时间）出现寒战，心率增至160次/分，Bp160/106mmHg,R加深至40次/分。（第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查）。立即（干预时间）予非那根25mg im,安定、吗啡静推。（采取的干预措施）。于14：00（终结时间）上述症状缓解。（采取干预措施之后的结果）

3）举例三：

患者因“衣原体尿路感染”于1月27日予注射用阿奇霉素0.5g qd,当天10:00静滴完该药后，出现轻微药疹，未作处理。28日患者早上静滴完该药后颈部、胸、大腿出现散在红色丘疹，瘙痒,予扑尔敏4mg口服，下午症状缓解。29日患者早上静滴完该药

后使用后再次出现红色丘疹，遍及全身，瘙痒。（不良反应动态变化）。立即给予给予非那根25mg im，扑尔敏4mg Tid,并停止使用阿奇霉素。于2月1日皮肤基本恢复正常。

参考：①不良反应/事件开始及变化过程，均需注明具体时间，如Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日，不要用“入院后第Ⅹ天”，“用药后第Ⅹ天等”。

②填写不良反应/事件表现时，要明确、具体，如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；如为心律失常，要填写何种心律失常；如为上消化道出血，有呕血者需估计呕血量的多少等；严重病例应注意生命体征指标（体温、血压、脉搏、呼吸）的记录。

③与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写，如怀疑某药引起血小板减少症，应填写病人用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况；如怀疑某药引起药物性肝损害，应填写用药前后的肝功变化情况，同时要填写肝炎病毒学检验结果。所有检查要注明检查日期。

④填写本次临床上发现的不良反应/事件的处理情况，主要是针对不良反应/事件而采取的医疗措施，包括为关联性评价而进行的辅助检验结果，如补做皮肤试验的情况。

⑤对与不良反应/事件发生有关的既往史进行简要描述： 1）高血压、糖尿病、肝/肾功能障碍等；

2）过敏史、怀孕史、吸烟史、饮酒史、药物滥用史等。

十四、不良反应/事件结果： 痊愈□ 好转□ 未好转□ 不详□

有后遗症□ 表现： 死亡□ 直接死因：

①本次不良反应/事件经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏应选择“痊愈”。

②不良反应/事件经治疗后明显减轻，在填写报告表时尚未痊愈，选择“好转”。③不良反应/事件经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。后遗症即永久的或长期的生理机能障碍，应具体填写其临床表现，注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为后遗症。

④患者因不良反应/事件导致死亡时，应填写直接死因和死亡时间。⑤对于不良反应/事件结果为有后遗症或死亡的病例，应附详细资料。

第五篇：药品不良反应上报表填写注意事项

药品不良反应上报表填写注意事项

为了保障药品不良反应上报表的填写质量，使药品不良反应上报工作更好地在我院开展，特对药品不良反应上报表的填写注意事项做如下总结：

一、定义：药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。ADR≠药品质量问题、ADR≠医疗事故或医疗差错，因此在上报的时候不要有所顾忌。

二、报告原则

1、可疑即报（报告人认为产生不良反应的药品即可上报）

2、及时上报

三、填写要求

内容真实、项目齐全、名称规范、过程完整、数据准确、字迹清晰、报告人签字

四、各项目填写要求

1、表头

（1）编码不用填

（2）报告类型：新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或频率与说明书描述不一致或更严重的，按新的不良反应处理。

严重：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

一般：新的、严重的不良反应以外的所有药品不良反应（3）报告单位：医疗机构

2、患者基本信息

（1）患者一般信息如实填写（年龄和出生日期填一项即可），注意询问有无既往药品不良反应事件及家族药品不良反应。

（2）原患疾病：患者所患的所有疾病，填写规范完整不得略写不得使用英文缩写。若患者患有多种疾病应尽量完整填写所有疾病。

（3）相关重要信息：如果患者存在其中的情况应如实填写，过敏史一般是指有无食物、花粉等过敏史。

3、用药信息

（1）怀疑用药：报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。（2）并用药品：指发生次药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等（但不包括治疗不良反应时使用的药品），而且报告人认为这些药品与此次不良反应无关。

填写并用药品的意义：并用药品的信息可能提供以前不知道的药

物之间相互作用的线索，或者可以提供不良反应的另外解释，故请认真填写。

（3）批准文号：国药准字+1字母+8位数字。

（4）商品名称：填写药品商品名，如果没有或不知道商品名填写“无”或者“不详”。

（5）通用名称：填写完整的通用名（包括剂型）。例如：乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液不得简写成“左氧沙星”或“左氧氟沙星注射液”。

（6）生产厂家：填药品说明书上的药品生产企业全称，不得简写。

（7）生产批号：填药品包装上的生产批号，如12034。注意不要与药品生产日期及有效期混淆。

（8）用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日次数。例如：5mg，口服，每日2次。不得写1支，口服，每日2次。若是静脉给药应注明是静脉滴注或静脉推注等。（9）用药起止时间：使用药品的开始时间和停止时间，用药时间大于一年时，填写2014年1月1日-2015年1月1日；用药时间小于一年时，填写6月5日-6月7日；用要时间不足一天，可填写用药持续时间。如9:00-9:30。（10）用药原因：填写使用该药品的原因，应详细填写。如患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄西林发生不良反应，用药原因栏应填肺部感染。

4、不良反应名称：对明确药源性疾病的填写疾病名称，不明确的填写不良反应中最主要、最明显的症状。例如：患者从×年×月×日开始使用×，1.0g，1次/日，静滴，×日患者胸腹部出现丘疹、剧烈瘙痒感，继续使用后丘疹面积增大。不良反应名称可填写皮疹，瘙痒。不得填写：药品不良反应或药物过敏。

5、不良反应发生时间：如实填写即可。

6、不良事件的描述：一般套用格式：患者因何病入院，何原因何时给予何药物（包括并用药）如何治疗，何时出现何种不良反应（包括症状，体征，检查），何时采取何种措施，何时不良反应治愈或好转。

要求：相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、体征、治疗措施、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。

7、不良反应结果：如实填写，若有后遗症要注明表现，若患者死亡应填写直接死因及死亡时间。

8、关联性评价

报告人评价:报告人应根据实际情况对不良反应与怀疑药品是否有关给予客观评价并签名。报告单位评价：报告人不用填。

附：肯定：用药及反应发生时间顺序合理；停药后反应停止或迅速减轻或好转；再次使用，反应再次出现，并可能明显加重（即激发试验阳性）；同时有文献资料佐证；并已排除原患疾病等其它混杂因素影响。

很可能：无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本排除合并用药导致反应发生的可能性。

可能：用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发ADR的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能排除。

可能无关：ADR与用药时间相关性不密切，反应表现与已知该药ADR不相吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。

待评价：报表内容填写不齐全，等待补充后待评价，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证。

无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料无法补充。后三种情况报告人基本不选。

9、报告人信息：如实填写，尽量完整并签名。

10、报告单位信息及生产企业请填写信息来源报告人不填