第一篇：浙江省新办药品批发企业现代物流系统基本标准
浙江省食品药品监督管理局关于制订
《新办药品批发企业现代物流系统基本标准》的说明
一、指导思想
以保障药品质量为目的，以监管为手段，以降低物流成本和提高物流效率为核心，按照现代物流理念，整合资源，努力构筑现代化药品流通企业，加快我省药品现代物流的发展。
二、制订依据
《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第6号令）第二章申领《药品经营许可证》的条件第四条第四款“具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备”
三、制订背景 1、2004年国家局6号令规定新办药品批发企业仓储应当具备现代物流系统装置设备的条件，2005年国家食品药品监管局在《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》中要求各省推行药品现代流通模式，从监督管理的角度促进药品现代物流较快发展。我省按照国家局的要求，对新开办药品批发企业实施了现代物流准入条件，由于对药品现代物流认识不足，原实施的现代物流标准存在一些问题和缺陷。主要有：一是标准较原则，对企业仓储物流装备的配置、信息技术和物流运作一体化等指导力不强；二是现代物流装置设备配置呈低水平发展趋势，新办企业少量的配置一些货架、电子标签、机械叉车等，以满足形式和验收要求，投入逐渐减少，出现低、小、散、多状况，近一年新增企业90家，比原170家总数增加了50%，现代物流的作用得不到充分发挥；三是原有的老企业对药品现代物流认识不足，不愿投入现代物流建设。四是政策扶持力度不强，第三方药品物流企业发展缓慢。
2、实施现代物流后出现的新办企业低、小、散、多情况，对此，业界存在两种不同的认识，一是认为新办企业出现低、小、散、多现象，政府应有所作为，要通过行政行为或政策导向，限制新办企业低水平重复，避免和减少资源浪费。二是认为在市场经济条件下，企业的开办和发展应当由市场来决定，企业总是从小到大，自由就是最主要的资源。我们认为两种主张都有合理性，应当创新思路，把政府引导扶优扶强和尊重市场自由的理念有机结合，贯穿到药品批发企业的开办工作中，提高浙江流通企业整体实力和竞争力。我们的思路简单概括就是“收紧一小口，放开一大口”，其内涵就是提高现代物流标准，引导企业向大中型现代物流模式投入和发展，充分发挥现代物流的作用，力促社会化第三方物流发展，扶持具有一定规模的符合现代物流标准的药品批发企业和社会现代物流企业开展第三方物流业务，允许其为新办小型批发企业储存配送药品，小型批发企业可不设自己所有的储运设施。这一思路的特点是“先大后小”，好处是扶强扶优大企业与小企业自由发展和专业化发展相结合。
3、我们先后考察了上海、广州，江苏等省的现代物流，进一步认识到发展现代物流的核心是发展社会化的第三方物流，而发展第三方物流步子迈不开，主要原因是存在规模的瓶颈制约。让所有企业开办之初就成为规模化的现代物流企业是不现实的，继续原有思路，意味着5-10年或更长时间内，我省药品流通领域仍然难有现代化的物流。有突破才有发展，完善现代物流标准，“先大后小”发展大批发企业和社会第三方现代物流就是我们期望的突破。因此，我们制订了《发展和培育我省药品批发领域现代物流的指导意见》和《药品批发企业现代物流系统基本标准》。
四、制订过程
为推进药品流通现代物流的发展，引导和培育设施完备、运作高效现代物流企业，今年初我们拟订了《发展和培育我省药品批发领域现代物流的指导意见》和《药品批发企业现代物流系统基本标准》。3月在全省市场处长会议上进行讨论，得到了大家的认同，同时大家也提出了许多好的建议。4月份我们考察上海、广东、江苏等现代物流较先进的省市，借鉴和汲取他们成功的经验，对《标准》进行充实和完善。5月我们在杭州、温州两地召开征求意见座谈会，参加座谈会的单位有新老药品批发企业、物流企业、计算机信息技术企业、优秀审查员、当地市县药监部门，座谈会上他们对我们的总体思路均给予肯定，同时也对有些细节提出修改意见，我们及时将《标准》做出了进一步修改，6月份再一次征求了各地市局分管局长和市场处长的意见。
五、新老《标准》的主要区别 《标准》主要从实际出发，结合现代仓储先进理念，对仓储物流的场地、装置设备、计算机信息系统、人员四个主要方面作了规定，并按照发展趋势对部分规定提出了基本标准和发展标准，基本标准为企业必须达到，发展标准为企业可逐步实现。仓储物流基础设施投入大，实施基本标准和发展标准，可减轻企业一次性投入过多的压力，并引导企业逐步改善物流基础设施，向一流现代化药品流通企业努力。
1、仓库面积和层高作了量化确定，原标准无规定，现基本标准要求仓库层高6m以上（标准仓库的层高一般为5-6米，现代物流要求有高架库，定为6米），总面积6000m²以上，冷库200m³以上，（省内大中型药品批发企业仓库面积基本在5000—20000，考虑到新办企业和社会第三方物流企业承担为小型批发企业储存的情况，综合定为6000）,参考标准仓库层高6m以上，总面积10000m²以上,冷库400m³以上。
2、物流装置设备规定了基本标准和参考标准，基本标准与原标准无差异，参考标准要求较高，同时对装置设备的功能提作了具体规定。
3、增加了冷链装置设备。
4、增加了空调、温度监测装置设备
5、增加了消防设施
6、计算机信息系统规定了硬件设备和实现药品质量管理功能
7、人员方面要求药品质管人员应当具有计算机基本应用能力，配备计算机管理人员和物流人员。附：
1、新办药品批发企业现代物流系统基本标准
2、发展和培育我省药品批发领域现代物流的指导意见
新办药品批发企业现代物流系统标准（讨论稿）
本标准依据《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第6号令）、《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》（国食药监市[2004]76号），结合《药品经营质量管理规范》（原国家药品监督管理局第6号令）有关规定制订。本标准包括场地、装置设备、计算机信息管理系统、人员四方面，部分条款分基本标准和参考标准。基本标准申请者必须一步建设到位，参考标准申请者可分步实施。
一、场地
1、与经营范围和规模相适应的现代物流仓库
基本标准：库房层高6米以上（楼库二层以上可为4米以上），建筑面积6000平方米以上，现代物流硬件设备在仓库的平面占用率60%以上。仓库中应有与经营范围适应的常温库、阴凉库、冷库；其中冷库容积200立方米以上。
参考标准：库房层高6米以上，建筑面积10000平方米以上。仓库中应有与经营范围适应的常温库、阴凉库、冷库；其中冷库容积400立方米以上。
2、仓库物流场所按功能划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等库（区），并具有明显标志，实行色标管理。
二、装置设备
装置设备应符合药品储存要求，实现仓库药品上架、传送、分拣、出库的半自动化或自动化。
（一）主要装置设备
1、货架系统： 基本标准：
托盘立体货架、搁板式货架或流力式货架，配有相应的托盘。参考标准：
自动化立体仓库，配有相应的托盘。
2、分拣、输送、搬运系统 基本标准：
电子标签（DPS）、无线基站、RF手持终端、条码打印设备、电瓶叉车、电瓶托盘搬运车、小推车。参考标准： 自动输送机、自动分拣机、车载终端、电子标签（RFID）。
3、冷链系统
冷库、冷藏车、冷藏箱、制冷设备、双路电路或备用发电机组，冷库、冷藏车应配有自动监测、调控、显示记录温度状况以及报警的设备。
4、空调、温度监测系统
中央空调、库内配有自动检测、调控、显示、显示记录温度状况以及报警的设备。
5、消防系统
烟感或热感装置或自动喷淋等符合消防管理要求的消防设施。
（二）装置设备功能要求：
1、货架系统
有充足的储存能力，满足企业业务发展需求。
2、分拣、输送、搬运系统
在计算机管理系统的控制和管理下，具有药品上架、分拣、养护等作业指令和数量信息显示、确认功能；具有货位自动分配、自动识别、自动寻址功能；具有自动或半自动输送药品功能。
3、冷链系统
冷库、冷藏车应能实现24小时自动调控、显示、记录温度状况，温度出现异常情况能自动报警，冷链系统能保证所储运药品的质量。
4、空调、温度监测系统
空调系统能保证仓库温度符合药品储存质量要求。监测系统应能实现24小时温湿度的自动监测、调控、报警功能，能自动记录和打印温湿度数据。
三、计算机信息管理系统
运用现代信息技术、网络技术和科学管理方法建立的，能覆盖药品经营和仓储物流质量管理全过程的计算机管理信息系统。系统应符合《药品质量管理规范》要求，能进行信息记录、收集、加工、存储、分析和交换等，并能接受当地药品监管部门网络监管。
（一）、计算机硬件软件：
硬件：有稳定安全的计算机网络环境和设备，有固定接入互联网的方式和信息安全平台。设备包括服务器、备用服务器、主控计算机、有线及无线局域网设备、程序逻辑控制系统、数据存储及备份设备组成。
软件：能覆盖企业药品经营、质量、仓储物流运行和管理要求的系统软件和数据库，并能接受当地食品药品监管部门监管。
（二）、计算机管理功能： 符合《药品经营质量管理规范》要求，能有效实现药品购进、储存、销售全过程的质量管理和控制，以及相关数据的收集、记录、查询，相关表单的制作和档案管理，并与药品上架、传输、分拣、出库等现代物流装备的操作及控制相配套协调。
1、购进、验收管理系统：应包括首营企业；首营品种管理、药品信息管理；购进、验收的数据记录、查询、表单制作等功能；以及不合格药品控制管理。
2、储存管理系统：应具有药品入库、保管、养护、退货的数据记录、查询、表单制作、建档及维护等功能；仓库环境监测记录建档功能；温湿度预警功能；仪器设备维护管理。
3、分拣、销售管理系统：应包括拣货、出库、复核、销售的数据记录、查询、表单制作、建档及维护等功能；出库复核的预警功能。
四、人员
有关人员应具有计算机应用能力，并配有计算机技术人员、物流技术人员。
1、质量机构负责人、质量管理员、验收、养护、保管、复核人员除必须符合GSP要求外，应具有计算机操作技能，并取得《浙江省计算机应用能力考核证书》。
2、计算机技术人员：配有计算机网络管理员职业资格证书（中级职称）的计算机技术人员若干名。
3、物流技术人员：申请从事第三方药品物流企业的应配有与经营规模相适应的物流师（国家职业资格二级）若干名。
以上标准适用于浙江省新办药品批发企业（专营中药材、生物制品的除外），第三方药品物流专业企业（试点）参照执行。
浙江省药品流通现代物流发展指导意见（讨论稿）
发展现代物流对促进企业规模化、降低成本、提高竞争力、保证药品质量都具有重要的作用。我省药品批发领域现代物流尚处于初级状态，与快速发展的医药经济不相适应。为促进我省药品现代物流的发展，根据国家局《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》（国食药监市[2005] 160号）的精神，现提出意见如下：
一、规范新办药品批发企业现代物流装置设备，借鉴上海、广东、北京、江苏等地药品批发企业仓储现代物流模式，提高现代物流装置设备的基本配置标准，制订和实施“新办药品批发企业现代物流标准”（见附件），促进新办企业实现物流管理现代化，提高运行质量和效率。
二、培育第三方药品物流专业企业。鼓励行业内外有实力的企业进行药品物流专业化、现代化、规模化建设，选择若干符合“药品批发企业现代物流基本标准”的企业为第三方药品物流建设试点单位，允许试点企业仓储物流装备设施在信息化建设的基础上，分步实现半自动化或自动化，创新药品质量控制和管理方法，通过若干年努力，将试点企业建设成集信息技术、自动化技术、配送技术为一体的现代物流企业。试点企业要按照《药品经营质量管理规范》建立完善的药品质量管理体系、计算机管理信息系统和药品配送网络。
三、鼓励药品生产经营企业开展药品委托储存、配送业务。允许省内外医药工商企业（含新办药品批发企业）将药品储存、验收、养护、配送等业务，委托我省符合“药品批发企业现代物流基本标准”具有资质（经省级食品药品监管部门确认）的药品批发企业和第三方药品物流专业企业实施。在确保药品质量可控可追溯的前提下，充分尊重企业进行产业分工和协作，最大限度地节约成本，提高效率。
四、结合第三方药品物流工作的开展，探索和创新药品经营质量管理方式，制订“第三方药品物流专业企业药品质量、信息管理规范”和“药品委托储存、配送业务质量管理办法”，规范第三方药品物流专业企业经营和药品委托储存、配送业务中药品质量管理行为，加强监管，确保第三方药品物流和药品委托储存、配送过程中的药品质量。
五、鼓励和促进药品批发企业加大投入，改造仓储设施设备，逐步实现药品仓储现代物流。今后，药品批发企业变更、换证、GSP认证，应当按照《药品经营许可证管理办法》的精神实施计算机管理及现代物流。企业变更经营范围、注册地址、仓库地址等许可事项以及重新认证，应当达到计算机信息化管理药品经营和质量的要求，有关计算机管理信息系统应能覆盖企业经营和质量控制的全过程，符合《药品经营质量管理规范》对药品经营和质量各环节的要求，达不到要求的不予变更；企业换证仓储应达到具有托盘货架、阁板货架、无线射频、叉车等初级现代物流装置设备和计算机信息化管理药品经营和质量的要求，并实现24小时温度自动监测、调控、记录、报警。不到要求的可委托经我局确认的第三方药品物流企业进行药品储存。
第二篇：湖南省药品批发企业现代物流系统标准
《湖南省药品批发企业现代物流系统设置标准（暂行）》
1、药品仓库为相对独立建筑，仓库为框架结构，不得设在居民区、农贸市场、地下层内；药品实行立体多层货架存放，整件货架不少于三层；仓库使用面积不低于3000㎡（5000平㎡），县公司仓库使用面积不低于1500㎡（3000㎡），冷库面积不低于50m；申请经营中药材、中药饮片的，必须另设独立的与经营规模相适应的常温、阴凉仓库。
2、仓库应配备药品传送流水线或输送机，覆盖区域与企业零货分检量相匹配。冷库应具有双相电源或有备用发电机组，并配备报警、自动温控记录仪，常温库、阴凉库实行温湿度监测，并对冷库、阴凉库所使用的温湿度控制结果予以验证。
3、应配备与仓库存储量能力相适应的符合安全要求的电动叉车。
4、应采用RF（手持终端）对药品验收、入库、上架、发货、复核、出库实行条码管理，且至少对如下信息进行编码：药品名称、剂型、规格、生产厂家、产品批号、购进单位、有效期、进货检验单号、到货日期、总件数、总数量、单件编号、货位编号。
5、计算机网络设备：包括服务器、主控计算机、有线或无线域网设备、控制系统、数据存储及备份设备。实现数据传输、硬件控制及数据处理及存储功能。
6、仓储管理信息应包括如下子系统和功能：
（1）库管理子系统：药品基本信息管理、质量验收数据录入及查询、盘点及退货管理功能；药品档案资料、药品属性、货位信息、数据分析、绩效考核、异常处理、商品查询与跟踪等。
（2）仓库管理子系统：包括库存查询及盘点功能、打印出库数据、出库复核、效期预警功能、储位分配、养护记录建档、拣货分单、复核、移库、补货调度功能及拣货资料建档、退货药品管理建档等信息管理功能。
7、信息管理系统能够实现宽带上网的条件和保证网络安全的措施并应具有可以接受药品监督管理部门实施远程监管的条件。
8、公司应配备经营规模相适应的药品运输车辆，异地配送委托物流公司或运输公司的，应对被委托方进行质量体系考核并签订质量保证协议，药品在运输过程中发生的质量改变，由委托方承担质量责任。申请生物制品经营范围的药品经营企业应配备与经营规模相适应的冷藏车。
9、人员方面要求药品质管人员除按要求必须达到相应资质要求外，还应当具有计算机知识应用能力。同时企业应配备不少于2名专业计算机管理人员和物流人员。3
第三篇：北京市药品批发企业冷链物流技术指南
关于印发《北京市药品批发企业现代物流技术指南》、《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》的公告
京药监发〔2011〕40号
《北京市药品批发企业现代物流技术指南》、《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》已经于2011年12月12日第15次局务会审议通过，现予以印发。
特此公告。
北京市药品监督管理局
二〇一一年十二月十五日
北京市药品批发企业冷链物流技术指南
第一章 总则
第一条 为规范北京市药品批发企业药品冷链管理，保证药品在储存和运输过程中的质量安全，依据《药品经营许可证管理办法》、《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》，结合《药品经营质量管理规范》、《北京市开办药品批发企业暂行规定》有关规定制定本指南。
第二条 本指南是药品经营企业配置冷链设施设备，开展药品冷链管理活动的技术指南，是监管部门监督检查的重要参考依据。
第三条 北京市药品批发企业所从事的冷链药品的经营和管理，除满足相关规定外，应符合本指南要求。
第四条 通过冷链管理使药品在收货、验收、储存、养护、包装、发货、运输等环节应始终处于规定温度范围内。
第二章 设施设备管理
第一节 设施设备配备要求
第五条 药品批发企业应配备经验证并符合冷链药品储存、运输要求的设施设备。
第六条 经营生物制品、疫苗的药品批发企业应根据药品储存温度要求配备两个冷库（冷藏库或冷冻库，下同），且冷库总容积不低于200 m3；经营其他类别冷链药品（不包括特殊管理药品）的冷库不得小于50 m3；从事第三方冷链药品物流业务的冷库容积应不低于1500m3。
第七条 冷库设施设备应为自有，仓储作业区域（包括收货区、待验区、储存区、出库复核区、发货区等）应能满足物流作业和物流规模的需要。
第八条 冷库应配备温湿度自动监控设备，具备温湿度自动监测、显示、调控、记录及24小时连续监控功能；应配备自动报警装置，具备温湿度超出报警限定值、断电等不正常状态的有效报警功能。监控系统应有不间断电源。
第九条 冷库应配备备用供电系统和制冷机组，以有效保证异常情况下冷库的正常运行。
第十条 企业应配备与经营规模相适应的冷藏运输设备。冷藏车应具备温度自动监控、报警、记录等功能，并采用卫星定位技术和移动互联技术实现温度数据实时上传；冷藏箱（包括蓄冷箱、车载冰箱或泡沫箱等，下同）、保温箱应配备温度自动记录设备。
第二节 设施设备管理要求 第十一条 冷链物流设施设备应有使用细则和定期维护方案，其中对冷库、冷链运输设备、冷链包装应制定相应的验证方案并形成验证报告。
第十二条 应配备专人对冷链物流设施设备进行定期检查、维护，并有记录，记录至少保存5年。每日至少完成一次对冷库自动温湿度监控系统运行情况的巡查。
第十三条 企业应定期对温湿度自动监控、报警装置及备用设备等进行测试，保证设备运行正常、数据准确。若需强制校验的，应依法进行校验。设施设备测试、校验记录应建档留存，至少保存5年。
第十四条 企业应与冷库、冷藏车等设施设备的技术服务商签订服务协议，确保设施设备的正常运行及进行故障处理。
第三章 人员管理及培训
第十五条 药品冷链管理负责人应经企业正式任命，全面负责冷链药品质量管理工作。
第十六条 企业应设置专门的设施设备管理人员，负责对设施设备的巡检、维护等日常管理工作。
第十七条 冷链管理负责人及设施设备管理人员变动应以保证冷链管理的延续性为前提。
第十八条 企业应针对药品冷链管理负责人、设施设备管理人员、冷链验证人员制定专门的培训方案，完成相关培训后方可上岗。
第十九条 企业应按制定培训计划，定期对冷链相关岗位工作人员进行培训。
第二十条 从事冷链药品收货、验收、储存、养护、包装、发货、运输等工作的人员，应熟悉冷链药品管理基础知识及所经营药品的温度敏感性特点，并定期接受冷链药品储存、运输、设施设备使用、应急情况处理等业务培训，建立培训档案。
第四章 冷链物流信息管理
第二十一条 应对冷链药品进行信息化管理。实现对冷链药品的收货、验收、储存、养护、包装、发货、运输等操作过程的监控、信息记录与查询。
第二十二条 信息管理系统应对冷链药品流通各环节温度数据进行采集并记录。
第二十三条 信息管理应能实现对冷链药品的质量控制，包括药品近效期提示、仓库温湿度实时监控及数据采集、不合格药品及问题药品的锁定等。
第二十四条 应严格按照电子监管及药品追溯要求进行数据上传、维护及核注核销，建立预警机制，及时处理相关预警。
第五章 操作流程质量管理
第一节 收货、验收
第二十五条 冷链药品要优于普通药品先收货，收货时应避免外界环境对药品运输储存条件的影响，应用温度测量设备当场检测药品温度是否符合要求，如温度符合要求应及时将药品移入符合温度规定的待检区，并索取运输交接单及药品运输途中的温度记录，对其运输方式、运输时间、收货时药品温度等质量控制环节进行记录，双方签字确认、留存。对运输不符合温度要求的药品，不得入库。
第二十六条 销售退回药品的管理应符合《药品经营质量管理规范》的有关要求。
第二节 储存、养护
第二十七条 冷链药品储存的温度应符合药品规定的储存温度要求。
第二十八条 储存冷链药品时应按冷链药品的品种、批号分类码放，按照《药品经营质量管理规范》相关规定进行在库养护并记录。
第二十九条 不合格品应按照《药品经营质量管理规范》的要求销毁并记录。
第三节 包装、发货
第三十条 冷链药品的包装、发货操作流程应张贴于作业场地的明显位置。包装材料的选取应能保障药品质量及控温要求。
第三十一条 冷链药品的备货、拆零、拼箱、装箱、包装应在符合规定的温度下进行。
第三十二条 装载冷链药品前，冷藏车、冷藏箱应预冷至符合规定的温度范围内。
第三十三条 发货时应检查冷链运输、储存设备温度，并进行记录。
第三十四条 采用冷藏箱、保温箱运输时，每种规格的冷藏箱、保温箱中应至少放置一个温度记录设备随货发运，冷链药品不得直接接触冰排或冰袋。
第三十五条 采用冷藏车运输时，药品应合理码放，确保冷链运输环境符合要求。
第四节 运输
第三十六条 应根据药品数量、路程、运输时间、储存温度、外界温度等情况选择合适的运输工具，应确保运输途中温度符合要求。第三十七条 采用冷藏车运输冷链药品时，运输前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度监控设备进行检查，应确保所有设备运行正常。
第三十八条 采用冷藏箱、保温箱运输时，箱体上应注明储存条件、特殊注意事项或运输警示。
第三十九条 货物到达收货方时，应填写运输交接单，确认到货药品温度，并经收货方签字确认。
第四十条 委托运输冷链药品，运输前应检查承运方运输设备的运行状况及温度状况，达不到规定的不得装车。
第六章 冷链验证要求
第四十一条 冷链设施设备须经验证后方可使用，冷链设施设备改变，均需通过验证。相关验证工作由企业组织实施。
第四十二条 新建冷库应进行设施设备的安装、运行及性能验证，内容至少包括温湿度自动监控设备的安装数量、安装位置预设与运行验证，报警装置运行验证，主用和备用制冷机组切换验证，备用电源切换验证；在用冷库冬、夏两季性能及温度分布验证等。
第四十三条 对冷藏车应进行温湿度自动监控设备的安装数量、安装位置验证、空载及满载时的制冷与保温效果、温度分布验证、报警验证等。
第四十四条 对药品包装材料、包装方式、包装操作流程进行验证，药品包装材料、包装方式及包装操作流程发生变化时应进行重新验证。
第四十五条 以上验证均需按照验证方案进行，并在验证结果支持的范围内运作。验证工作完成后应有验证报告，并对验证过程中出现的偏差进行评估、审核、批准。验证结果和结论(包括评价和建议)应有记录，验证记录至少保存5年。
第七章 制度管理
第四十六条 药品批发企业应制定药品冷链质量管理制度及相应的操作流程，内容至少包括：
（一）冷链药品收货验收制度。明确收货验收操作要求及可能出现的不合格情形及处理措施。
（二）冷链药品储存管理制度。明确冷链药品进出库管理、储存码放要求、养护方案等。
（三）冷链药品包装管理制度。明确冷链药品温控物流包装所用材料、包装方法及包装流程。
（四）冷链药品发货制度。明确冷链药品发运流程、装车要求、药品摆放位置及注意事项等。
（五）冷链药品运输管理制度。明确冷链药品运输温度监控要求以及运输方式、联系人、温度等信息的记录要求。
（六）冷链验证制度。明确需进行验证的对象、责任部门、时间安排及验证方案审批流程等。
（七）突发事件处理制度。明确冷链药品召回、冷库温度异常、运输途中温度异常等处理措施。
（八）第三方管理制度。委托第三方储存配送冷链药品时，应与第三方签订合同，明确第三方的设施设备及操作流程应符合本指南的要求；制定对第三方操作流程质量管理的审计制度，明确审计内容、时间，定期对第三方的质量管理各环节进行审计。
（九）培训制度。企业应有针对不同层次、不同岗位员工的培训计划，明确培训组织、培训方式、培训内容、培训时间、培训效果等具体要求。
（十）质量考核制度。企业应根据各种法律、法规、规章及质量管理相关要求，制定各部门各岗位各流程的质量考核标准体系。
第四十七条 药品批发企业每年至少进行一次冷链药品质量管理制度内审，并根据结果进行修订。
第八章 记录管理
第四十八条 冷链药品的收货、验收、储存、养护、包装、发货、运输等各环节应留存真实、完整、准确的温度记录。
第四十九条 冷库内温湿度自动监控系统至少每10分钟自动记录一次温湿度的实际数值，数据应真实、完整、准确、有效、可读取，各测点数据通过网络自动传送，记录至少保存5年。
第五十条 药品在运输过程中应有温度记录，记录时间间隔不超过10分钟，数据可读取，并实时对异常温度进行记录。温度记录应由发货方和收货方确认后留存。
第五十一条 冷链药品的收货、验收、储存、养护、包装、发货、运输、销毁记录应保存至超过冷链药品有效期1年，不得少于5年。
第五十二条 记录可分为纸质记录和电子记录。设施设备管理相关记录、人员管理相关记录应以纸质形式保存，必要时辅以电子形式保存；冷库、冷藏车及其他采用机械、电子等自动监控设备形成的记录、冷链验证记录、质量管理流程相关记录，可以电子形式保存，保存时间不得少于5年。第五十三条 所有纸质与电子文件应采用安全的方法存放与保存，防止损坏、丢失及未经批准的修改；文件的存储应易于检索，电子文件应有备份。
第五十四条 实行特殊管理的药品，有关法律、法规、规章另有规定的，从其规定。
第九章 附则
第五十五条 相关定义
冷链药品：对储存、运输有特殊温度要求的药品。冷藏：温度符合2℃～10℃的储存运输条件。冷冻：温度符合-10℃～-25℃的储存运输条件。
冷链：采用专用设施设备，使药品始终处于所必需的低温环境下，以保证质量安全，减少损耗，防止污染的特殊供应链系统。
验证：冷链系统中的企业制定的对冷链设施设备、操作流程等性能状态、效果进行有文件证明的一系列活动。包括验证制度、验证方案、验证原始记录、验证报告及实施验证过程中形成的其它文档及材料。
包装：指在流通过程中，为保护药品、方便运输，在原有外包装基础上依据不同情况所采用的容器、材料、辅助物及所进行操作的总称。
第五十六条 被引用文件的最新版本适用于本指南的相关条款。
第四篇：北京市药品批发企业冷链物流技术指南
北京市药品批发企业冷链物流技术指南
（征求意见稿）第一章 总则
第一条 为规范北京市药品批发企业药品冷链管理，保证药品在储存和运输过程中的质量安全，依据《药品经营许可证管理办法》、《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》，结合《药品经营质量管理规范》、《北京市开办药品批发企业暂行规定》有关规定制定本指南。
第二条 本指南是药品经营企业配置冷链设施设备，开展药品冷链管理活动的技术指南，是监管部门监督检查的重要参考依据。
第三条 北京市药品批发企业所从事的药品冷链管理，除满足相关规定外，应符合本指南要求。第四条 通过冷链管理使药品在收货、验收、储存、养护、包装、发货、运输等环节应始终处于规定温度范围内。
第二章 设施设备管理
第一节 设施设备配备要求
第五条 药品批发企业应配备经验证并符合冷链药品储存、运输要求的设施设备。
第六条 经营生物制品、疫苗的药品批发企业应根据药品储存温度要求配备两个冷库（冷藏库或冷冻库，下同），且冷库总容积不低于200 m3；经营其他类别冷链药品（不包括特殊管理药品）的冷库不得小于50 m3；从事第三方冷链药品物流业务的冷库容积应不低于1500m3。
第七条 冷库设施设备应为自有，仓储作业区域（包括收货区、待验区、储存区、出库复核区、发货区等）应能满足物流作业和物流规模的需要。
第八条 冷库应配备温湿度自动监控设备，具备温湿度自动监测、显示、调控及记录功能及24 小时连续监控功能；应配备自动报警装置，具备温湿度超出报警限定值、断电等不正常状态的有效报警功能。监控系统应有不间断电源。
第九条 冷库应配备备用供电系统和制冷机组，以有效保证异常情况下冷库的正常运行。
第十条 企业应配备与经营规模相适应的冷藏运输设备。冷藏车应具备温度自动监控、报警、记录等功能，并采用卫星定位技术和移动互联技术实现温度数据实时上传；冷藏箱（包括蓄冷箱、车载冰箱或泡沫箱等，下同）、保温箱应配备温度自动记录设备。第二节 设施设备管理要求
第十一条 冷链物流设施设备应有使用细则和定期维护方案，其中对冷库、冷链运输设备、冷链包装应制定相应的验证方案并形成验证报告。
第十二条 应配备专人对冷链物流设施设备进行定期检查、维护，并有记录，记录至少保存5 年。每日至少完成一次对冷库自动温湿度监控系统运行情况的巡查。
第十三条 企业应定期对温湿度自动监控、报警装置及备用设备等进行测试，保证设备运行正常、数据准确。若需强制校验的，应依法进行校验。设施设备测试、校验记录应建档留存，至少保存5 年。第十四条 企业应与冷库、冷藏车等设施设备的技术服务商签订服务协议，确保设施设备的正常运行及进行故障处理。
第三章 人员管理及培训
第十五条 药品冷链管理负责人应经企业正式任命，全面负责冷链药品质量管理工作。
第十六条 企业应设置专门的设施设备管理人员，负责对设施设备的巡检、维护等日常管理工作。第十七条 冷链管理负责人及设施设备管理人员变动应以保证冷链管理的延续性为前提。
第十八条 企业应针对药品冷链管理负责人、设施设备管理人员、冷链验证人员制定专门的培训方案，完成相关培训后方可上岗。
第十九条 企业应按制定培训计划，定期对冷链相关岗位工作人员进行培训。
第二十条 从事冷链药品收货、验收、储存、养护、包装、发货、运输等工作的人员，应熟悉冷链药品管理基础知识及所经营药品的温度敏感性特点，并定期接受冷链药品储存、运输、设施设备使用、应急情况处理等业务培训，建立培训档案。
第四章 冷链物流信息管理
第二十一条 应对冷链药品进行信息化管理。实现对冷链药品的收货、验收、储存、养护、包装、发货、运输等操作过程的监控、信息记录与查询。
第二十二条 信息管理系统应对冷链药品流通各环节温度数据进行采集并记录。
第二十三条 信息管理应能实现对冷链药品的质量控制，包括药品近效期提示、仓库温湿度实时监控及数据采集、不合格药品及问题药品的锁定等。
第二十四条 应严格按照电子监管及药品追溯要求进行数据上传、维护及核注核销，建立预警机制，及时处理相关预警。
第五章 操作流程质量管理
第一节 收货、验收
第二十五条 冷链药品要优于普通药品先收货，收货时应避免外界环境对药品运输储存条件的影响，应用温度测量设备当场检测药品温度是否符合要求，如温度符合要求应及时将药品移入符合温度规定的待检区，并索取运输交接单及药品运输途中的温度记录，对其运输方式、运输时间、收货时药品温度等质量控制环节进行记录，双方签字确认、留存。对运输不符合温度要求的药品，不得入库。第二十六条 销售退回药品的管理应符合《药品经营质量管理规范》的有关要求。第二节 储存、养护
第二十七条 冷链药品储存的温度应符合药品规定的储存温度要求。
第二十八条 储存冷链药品时应按冷链药品的品种、批号分类码放，按照《药品经营质量管理规范》相关规定进行在库养护并记录。
第二十九条 不合格品应按照《药品经营质量管理规范》的要求销毁并记录。第三节 包装、发货
第三十条 冷链药品的包装、发货操作流程应张贴于作业场地的明显位置。包装材料的选取应能保障药品质量及控温要求。
第三十一条 冷链药品的备货、拆零、拼箱、装箱、包装应在符合规定的温度下进行。第三十二条 装载冷链药品前，冷藏车、冷藏箱应预冷至符合规定的温度范围内。第三十三条 发货时应检查冷链运输、储存设备温度，并进行记录。
第三十四条 采用冷藏箱、保温箱运输时，每种规格的冷藏箱、保温箱中应至少放置一个温度记录设备随货发运，冷链药品不得直接接触冰排或冰袋。
第三十五条 采用冷藏车运输时，药品应合理码放，确保冷链运输环境符合要求。第四节 运输
第三十六条 应根据药品数量、路程、运输时间、储存温度、外界温度等情况选择合适的运输工具，应确保运输途中温度符合要求。
第三十七条 采用冷藏车运输冷链药品时，运输前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度监控设备进行检查，应确保所有设备运行正常。
第三十八条 采用冷藏箱、保温箱运输时，箱体上应注明储存条件、特殊注意事项或运输警示。第三十九条 货物到达收货方时，应填写运输交接单，确认到货药品温度，并经收货方签字确认。第四十条 委托运输冷链药品，运输前应检查承运方运输设备的运行状况及温度状况，达不到规定的不得装车。
第六章 冷链验证要求
第四十一条 冷链设施设备须经验证后方可使用，任何冷链设施设备改变，均需通过验证。相关验证工作由企业组织实施。
第四十二条 新建冷库应进行设施设备的安装、运行及性能验证，内容至少包括温湿度自动监控设备的安装数量、安装位置预设与运行验证，报警装置运行验证，主用和备用制冷机组切换验证，备用电源切换验证；在用冷库冬、夏两季性能及温度分布验证等。
第四十三条 对冷藏车应进行温湿度自动监控设备的安装数量、安装位置验证、空载及满载时的制冷与保温效果、温度分布验证、报警验证等。
第四十四条 对药品包装材料、包装方式、包装操作流程进行验证，药品包装材料、包装方式及包装操作流程发生变化时应进行重新验证。
第四十五条 以上验证均需按照验证方案进行，并在验证结果支持的范围内运作。验证工作完成后应有验证报告，并对验证过程中出现的偏差进行评估、审核、批准。验证结果和结论(包括评价和建议)应有记录，验证记录至少保存5 年。
第七章 制度管理
第四十六条 药品批发企业应制定药品冷链质量管理制度及相应的操作流程，内容至少包括：
（一）冷链药品收货验收制度。明确收货验收操作要求及可能出现的不合格情形及处理措施。
（二）冷链药品储存管理制度。明确冷链药品进出库管理、储存码放要求、养护方案等。
（三）冷链药品包装管理制度。明确冷链药品温控物流包装所用材料、包装方法及包装流程。
（四）冷链药品发货制度。明确冷链药品发运流程、装车要求、药品摆放位置及注意事项等。
（五）冷链药品运输管理制度。明确冷链药品运输温湿度监控要求以及运输方式、联系人、温湿度等信息的记录要求。
（六）冷链验证制度。明确需进行验证的对象、责任部门、时间安排及验证方案审批流程等。
（七）突发事件处理制度。明确冷链药品召回、冷库温度异常、运输途中温度异常等处理措施。
（八）第三方管理制度。委托第三方储存配送冷链药品时，应与第三方签订合同，明确第三方的设施设备及操作流程应符合本指南的要求；制定对第三方操作流程质量管理的审计制度，明确审计内容、时间，定期对第三方的质量管理各环节进行审计。
（九）培训制度。企业应有针对不同层次、不同岗位员工的培训计划，明确培训组织、培训方式、培训内容、培训时间、培训效果等具体要求。
（十）质量考核制度。企业应根据各种法律、法规、规章及质量管理相关要求，制定各部门各岗位各流程的质量考核标准体系。
第四十七条 药品批发企业每年至少进行一次冷链药品质量管理制度内审，并根据结果进行修订。
第八章 记录管理
第四十八条 冷链药品的收货、验收、储存、养护、包装、发货、运输等各环节应留存真实、完整、准确的温度记录。
第四十九条 冷库内温湿度自动监控系统至少每10 分钟自动记录一次温湿度的实际数值，数据应真实、完整、准确、有效、可读取，各测点数据通过网络自动传送，记录至少保存5 年。
第五十条 药品在运输过程中应有温度记录，记录时间间隔不超过10 分钟，数据可读取，并实时对异常温度进行记录。温度记录应由发货方和收货方确认后留存。
第五十一条 冷链药品的收货、验收、储存、养护、包装、发货、运输、销毁记录应保存至超过冷链药品有效期1 年，不得少于5 年。
第五十二条 记录可分为纸质记录和电子记录。设施设备管理相关记录、人员管理相关记录应以纸质形式保存，必要时辅以电子形式保存；冷库、冷藏车及其他采用机械、电子等自动监控设备形成的记录、冷链验证记录、质量管理流程相关记录，可以电子形式保存，保存时间不得少于5 年。第五十三条 所有纸质与电子文件应采用安全的方法存放与保存，防止损坏、丢失及未经批准的修改；文件的存储应易于检索，电子文件应有备份。
第五十四条 实行特殊管理的药品，有关法律、法规、规章另有规定的，从其规定。
第九章 附则
第五十五条 相关定义
冷链药品：对储存、运输有冷藏、冷冻等温度要求的药品。冷藏：温度符合2℃～10℃的储存运输条件。冷冻：温度符合-10℃～-25℃的储存运输条件。
冷链：采用专用设施设备，使药品始终处于所必需的低温环境下，以保证质量安全，减少损耗，防止污染的特殊供应链系统。
验证：冷链系统中的企业制定的对冷链设施设备、操作流程等性能状态、效果进行有文件证明的一系列活动。包括验证制度、验证方案、验证原始记录、验证报告及实施验证过程中形成的其它文档及材料。
包装：指在流通过程中，为保护药品、方便运输，在原有外包装基础上依据不同情况所采用的容器、材料、辅助物及所进行操作的总称。
第五篇：浙江第三方药品物流企业验收标准
浙江省第三方药品物流企业验收标准
(征求意见稿0730)第一章 总则
第一条 为规范浙江省第三方药品物流企业监管工作，保证药品在物流环节质量安全，根据《药品管理法》、《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》（国食药监市[2005]318号）、《药品经营许可证管理办法》和《药品经营管理规范》等规定，结合我省医药物流现状及发展要求，制定浙江省第三方药品物流企业验收标准（试行）。
第二条 本规范适用于浙江省内申请第三方药品物流业务企业的验收。
第二章 机构与人员
第三条 企业应设置专门的药品质量管理机构。企业药品质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
企业应实行质量受权人责任制，必须明确质量受权人并保证其具有行使质量否决权和直接向食品药品监管部门报告有关情况等职权。
第四条 企业应设置与第三方药品物流业务范围相适应的药品验收、养护组织。第五条 企业、企业法定代表人或企业负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
第六条 企业药品质量工作的负责人和药品质量管理机构负责人，应具有大学本科以上学历，且是注册执业药师（中药师）。药品质量管理机构负责人还应有三年以上（含三年，下同）药品批发企业质量管理工作经验。
第七条 企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。承担中药材、中药饮片物流业务的企业，还应配备一名以上注册执业中药师。以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考 试合格后方可上岗，并应在职在岗，不得兼职。
第八条 企业从事药品验收、养护工作的人员应具有药学及相关专业中专以上学历，或有药师以上专业技术职称。承担中药材、中药饮片物流业务的企业，还应配备中药师以上专业技术职称的人员。
承担疫苗物流业务的企业应配备2名以上具有预防医学、药学及相关专业、微生物或医学等专业本科或本科以上学历，中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历的人员。
第九条 企业应配备取得《计算机技术与软件专业技术资格（水平）证书》或具有计算机及相关专业本科以上学历，并从业2年以上的计算机技术专职人员2名以上；配备取得国家职业资格物流师的人员3名以上。
第十条 企业应每年定期组织从事质量管理、验收、养护、储存、运输等岗位工作人员进行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规和岗位操作的培训，上述人员应熟悉药品质量管理知识，掌握相应专业技术，符合岗位技能要求。
第十一条 企业应组织质量管理、验收、养护、储存、运输等直接接触药品岗位的人员进行岗前及常规健康检查，并建立健康档案。验收、养护岗位的人员还应进行色觉和视力项目的检查。患有传染病或其他不符合岗位健康要求的，不得上岗或调离直接接触药品的岗位。
第三章 设施与设备
第十二条 企业应建有与预期配送能力和经营范围相适应的物流中心，并符合以下条件：
（一）库区环境整洁、无污染源，地面应硬化或绿化；
（二）药品储存作业区应与办公、生活区有效隔离；
（三）装卸作业场所应有能遮蔽整个装卸作业区域的顶棚；
（四）库房内墙、顶和地面光洁、平整，门窗结构严密。
第十三条 仓储区域应能满足物流作业流程和物流规模的需要
（一）储存区（指专用药品储存区，下同）总的建筑面积应不少于20000平方米或储存区托盘货位（以1200*1000标准托盘计，不同的托盘按载货面积进行折算）不少于10000个。
（二）收货验收、分拣复核、集货配送等作业区建筑层高和面积应满足现代物流作业的需要。
第十四条 企业应有与药品物流规模相适应并符合药品储存要求的常温库、阴凉库和冷库。
阴凉库：阴凉库面积应占储存区面积的50%以上；
冷
库：申请含生物制品物流业务的企业，应配备与经营规模相适应的独立冷库2个以上，冷库总容积300立方米以上；申请疫苗物流业务范围的企业冷库总容积1000立方米以上。
第十五条 仓库应划分出与物流规模相适应的收货待验、储存、分拣、集货发货等场所，不合格药品、退货药品应设定专用相对隔离的存放场所。
药品储存库区不得储存非药品；内服与外用药品应分开存放；中药材、中药饮片、易燃等危险品种应与其他药品应分库存放。
以上场所应设置显示药品存放状态并符合色标管理要求的明显标识：收货待验和退货为黄色；储存、分拣发货为绿色；不合格为红色。
第十六条 企业药品物流作业场所应配备能够满足物流作业正常开展的设施设备：
（一）自动监测、调控和记录库房温湿度的设备；
（二）有符合药品整托盘、整箱和拆零存放的设备；
（三）符合物流作业要求的照明设施；
（四）药品包装物料的存放设施。
第十七条 现代物流硬件设备与经营规模相适应，设施设备应符合药品储存要求，实现仓库药品入库、上架、传送、分拣、出库的自动化。
第十八条 企业应设置与经营品种和规模相适应拣选设备、自动输送设备。
（一）整件库应设置自动化立体仓库（AS/RS）或高架仓库。
1、货架层高不低于1.5米；
2、托盘要求静载载荷6吨，上架载荷1吨，托盘数量应与托盘货位数相适应。
3、电动叉车（包括堆垛车等）不少于5台；
（二）零散件库
1、可配置搁板货架、流利货架等类型货架，零货货位不少于10000个，货位间必须有挡板有效隔离；
2、具有能覆盖零货库区域的药品自动输送，并与零货分拣量相匹配，复核口不少于10条；
3、拆零拣选应运用电子标签拣选系统，对零散药品进行准确、快速拣选。1个电子标签（DPS）只能对应两根相邻货架柱之间的货位，且每屏显示内容能引导完成一种药品的一次拣选动作。
（三）冷库以及中药材、中药饮片、易燃等危险品种专库
1、冷库以及中药饮片库货架不少于2层，货架层高不低于1米；
2、中药材、中药饮片库需配置电子标签管理系统或RF系统；
3、易燃等危险品种专库货架、货位与经营品种、规模相适应
（四）其他
1、楼库应配备专用载货电梯，面积5000平方米以上的独立楼库配备2台以上专用载货电梯。
2、出库一般应配备高速自动分拣系统，且分拣口应在10道以上。第十九条 企业应设置条码打印扫描复核设备。
（一）在仓库管理系统（WMS）协同控制和管理下，库区实现条码管理，并具有药品上架、分拣、养护等作业指令和数量信息显示、确认功能，以及货位自动分配、自动识别、自动寻址功能；
（二）药品出库复核应采用条码扫描技术，对药品按订单、批号进行复核和药品质量检查；
（三）条码标签打印设备不少于4台 第二十条 仓库应有检测和调节温湿度系统
（一）仓库应配置工业中央空调系统，保证仓库温度符合药品储存质量要求（包括制冷和制热恒温控制系统），并确保空调系统各项环境指标符合国家标准。
中央空调输出制冷量应按照《药品经营质量管理规范》、《浙江省药品经营企业药品储存温湿度在线监督管理暂行规定》的要求满足仓库控制温湿度的要求。空调输出制冷量低限标准为：常温库不低于20W /立方米/小时；阴凉库不低于40W /立方米/小时；冷库不低于100W以上/立方米/小时。
（二）阴凉库和冷库应配备药品储存温湿度自动监测系统，并能实现24小时自动监测、显示、记录和调控温湿度状况以及异常情况自动报警，支持与药品监督管理部门联网管理。
1、企业安装的温湿度探头应合理布局，并能全面监测、真实反映药品储存温湿度状 5 况，并将温湿度探头位置分布图报当地市、县药品监管部门进行确认和报备。原则上，每个独立库区至少安装1个监测点，大库区每300平方米至少安装1个监测点。自动立体仓库应均匀分布在库房的上、中、下位置。
2、企业配备的温湿度监控终端的精确度应符合：温度在0℃～40℃之间的误差不大于±0.5℃，在－20℃～0℃之间的误差不大于±1℃；相对湿度不超过±3％RH。
3、企业应24小时开启温湿度自动监测设备，并确保每个监测点每半小时食品药品监督管理部门实时上传一次温湿度数据。本企业温湿度记录应自行保存2年以上。
第二十一条 冷链系统
（一）冷库应配有备用制冷机组，并应配有能保证冷库正常连续运行的备用发电机组或安装双电路；
（二）冷库应有与经营规模相适应的冷链作业缓冲区（温度不超过15℃），作为冷链药品装卸、发运的专用场所。
（三）企业应配备与经营规模相适应的冷链药品的运输设施和设备。
1、有符合运输冷链药品温度控制要求的车辆，冷藏车应符合国家QC/T 450-2000标准要求。具有独立制冷系统的冷藏车不少于2台；
2、配备一定数量的车载冷藏或冷冻设备；
3、车载冷藏或冷冻设备应根据保温材质、配送时间以及环境温度等因素进行保温性能验证，并在验证结果支持的范围内进行配送和运输；
4、冷链运输车辆应配备具有打印功能的车载自动温度记录仪，安装带有GPS全球定位功能的温湿度自动监测系统，并支持与药品监督管理部门联网管理。
第二十二条 仓库应配备下列与经营规模相适用的设施
（一）有保持药品地面、墙、顶、散热设备之间相应的间距和隔离的设备、措施。
（二）通风及避免阳光直射的设施；
（三）防尘、防潮、防污染设施；
（四）防虫、防鼠、防鸟设施。
第二十三条 企业应配备视频监视和入侵报警系统，对整个物流中心实时监控、实时录像，提供日常监控、管理、指挥及报警的平台。
第二十四条 企业应按国家有关规定组织对计量器具、温湿度监测设施定期进行校准或检定，对冷库、温湿度监测及运输设施设备进行使用前验证和使用过程中定期验证。
验证应按照预先确定和批准的方案实施，验证工作完成后，应写出验证报告，并经审核、批准。验证结果和结论（包括评价和建议）应有记录并存档。
第二十五条 企业应配备自有密闭式药品运输车辆不少于10辆。部分运输业务委托的应委托具备配送资质的企业，并对被委托方进行质量体系考核并签订质量保证协议。
第四章 信息系统
第二十六条 企业应配备有稳定安全的计算机网络环境和设备，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台。
企业应建立能覆盖药品经营场所、仓库的计算机管理信息系统，信息系统（包括计算机管理业务系统与物流系统等）均应配备自有的企业级，采用双机热备；服务器应放在企业独立的机房中或托管于互联网数据中心（IDC）。应配备实现热备的核心三层交换机和不间断电源等辅助供电设备。
第二十七条 企业信息系统应能覆盖企业药品的储存、配送全过程的质量控制，基本功能包括但不仅限于：
（一）系统支持不同委托方的货品管理，具备组织架构定义、人员管理、权限定义、人员授权等系统管理功能，支持委托方、药品、客户资料和基础信息的系统管理和维护；
（二）系统能管理和控制所有物流中心的库存，记录物流中心所有药品的库存账目情况；
（三）应建立可供委托方查询的信息平台，向委托方提供对应的库存账目查询、对帐、统计、日结、比对等服务和订单执行情况跟踪、已下订单及各种数据的查询功能，并可以向委托方提供投诉管理；
（四）系统能有效实现电子订单处理，包括订单分配决策、订单执行、订单取消，实现出库订单的分配逻辑。
（五）系统提供在物流执行领域完整的符合国家GSP管理规定的质量控制功能和GSP记录，以供委托方用于GSP认证。
（六）具有与委托方实施电子数据交换的平台。
（七）系统具有可以接受药品监督管理部门实施远程监管的条件。
（八）可实现委托方授权的电子监管码等监管部门要求的相关数据报送功能。
（九）可依据基础数据库信息，根据药品养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，指导养护人员对库存药品有序、合理地进行检查。
（十）应对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备自动催销、近效期或超有效期自动锁定等功能。
第二十八条 企业应将审查合格的委托单位、配送单位及储运品种等信息录入系统，建立药品质量管理基础数据库并有效运用：
（一）基础数据包括委托单位、配送单位、储运和委托单位联系人员等相关信息；
（二）各项基础数据应与其相关的企业与产品资质实际情况的合法性、有效性关联对应，由系统进行自动跟踪监控；
（三）当任一基础数据的合法性失效，系统应将与该数据相关的业务功能自动锁定，8 直至数据更新后相关功能方可恢复；
（四）系统各管理及操作岗位只能查询或应用各项基础数据，不能修改基础数据的任何内容；
（五）基础数据是企业合法经营的基本保障，应由专职质量管理人员对相关资料审核合格后据实录入。
第二十九条 信息系统各类数据的录入、修改、保存等应有相应的管理制度和操作程序，以保证记录的原始性、真实性、准确性。
（一）各操作岗位通过系统的专用操作界面输入专有口令及密码后，方可在权限范围内录入、查询数据，但不得修改数据信息；
（二）修改记录应在职责权限范围内提出申请，经质量管理部门审核批准后由信息管理人员进行修改，其修改的原因和过程应在系统中记录；
（三）系统对各岗位操作人姓名根据专有的口令及密码进行自动默认，不得采用手工录入、菜单选择等方式形成；
（四）操作或数据记录日期均采用系统自动生成，不得采用手工录入、菜单选择等方式。
第三十条
信息系统各类电子记录和数据应采用可靠的方式储存并按日备份，备份数据应存放在安全场所，防止与主服务器同时遭遇灾害。数据的保存时限应符合相关规定。
第五章
制度与记录
第三十一条
企业应制定符合药品物流管理要求，能够保证药品质量的管理文件体系，包括质量管理制度、岗位操作规程和相关记录。
第三十二条
企业质量管理制度内容至少要包括：
（一）有关部门、人员和岗位的药品质量职责；
（二）委托方审核的管理；
（三）质量否决和质量信息的规定；
（四）与委托方进行信息交换的管理
（五）药品收货、验收、入库、补货、拣选、发货、复核、送货、运输等物流环节的管理；
（六）药品养护的管理；
（七）药品有效期的管理；
（八）不合格药品的管理；
（九）退货药品的管理；
（十）工作场所和库区环境的卫生管理；
（十一）人员健康的管理；
（十二）药品质量培训和考核的管理；
（十三）有关质量记录和凭证的管理；
（十四）质量文件的管理；
（十五）药品电子监管码的管理；
（十六）相关设施设备、计量器具的管理；（十七）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；（十八）计算机管理信息系统的管理；（十九）内部审计的管理；
（二十）其他食品药品监管部门认为需要制定的其他管理文件。第三十三条
应制定的质量职责至少要包括：
10（1）质量管理、采购、仓储、销售、运输和信息技术等部门的质量职责；（2）企业负责人、质量负责人及质量管理、营运、仓储、运输和信息技术等部门负责人的质量职责；
（3）质量管理、营运、收货、验收、仓储、养护、销售、配送、运输、信息技术等岗位的质量职责。
第三十四条
应制定药品营运、收货、验收、储存、养护、出库、配送、运输等环节的岗位操作规程。
第三十五条 企业应按委托配送管理要求建立药品质量管理记录，内容至少应包括：
（一）委托方的收货指令记录；
（二）药品收货和验收记录；
（三）委托方发货指令记录；
（四）药品出库复核记录；
（五）药品送货记录；
（六）仓库温湿度记录；
（七）不合格药品控制记录；
（八）药品退回记录；
（九）退回药品验收记录；
（十）药品养护检查记录；
（十一）有问题药品的处理记录；
（十二）冷藏（冻）药品运输过程中的温度记录；
（十三）计量器具使用、检定记录；
（十四）药品质量查询、投诉、抽查记录；
（十五）质量管理制度执行情况检查和考核记录；（十六）药品质量信息传递、反馈记录等
第三十六条 企业应按规定建立以下药品质量管理档案（表格），所有档案、表式应符合GSP要求。内容至少应包括：
（1）员工健康检查档案；（2）员工培训档案；（3）药品质量档案；（4）药品养护档案；（5）委托方档案；
（6）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；（7）计量器具管理档案；（8）不合格药品报损审批表；（9）药品质量信息汇总表；（10）药品质量问题追踪表；（11）近效期药品催报表等。
第六章 附则
第三十七条
企业的药品物流活动除符合上述条款外，还应符合《药品经营质量管理规范》的相关要求。
第三十八条 企业非药品物流作业不得对药品的质量造成影响。
第三十九条 企业应与委托方签订质量保证协议。明确委托方应负责药品来源与销售渠道的合法性；被委托方应负责药品委托储运期间的质量安全责任。内容至少应包括：
（一）委托储存、配送药品的范围及期限；
（二）药品交验程序、质量责任；
（三）收货入库、储藏养护、发货运输、在途送货、售后服务；
（四）退回药品管理及不合格药品管理；
（五）质量管理责任人；
（六）物流服务项目、物流信息管理、标准、违约责任等。第四十条
本标准由省食品药品监督管理局负责解释。
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