12、路桥区药品零售企业计算机管理软件及其系统实施标准[全文5篇]

第一篇：12、路桥区药品零售企业计算机管理软件及其系统实施标准

路桥区药品零售企业计算机管理

软件及其系统实施标准

为加强药品零售企业的规范化管理，保障公众用药安全，根据国家、省、市信息化建设的有关要求，制定本实施标准。

一、本标准中的“药品零售企业计算机管理软件及其系统”是指涵盖药品零售企业或零售连锁企业门店的药品购销存过程的计算机管理软件（以下简称计算机管理软件或软件），以及运行该软件所依赖的计算机硬件等完整系统。

二、企业应具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营管理和质量控制的全过程；支持《药品经营质量管理规范》标准流程，能设臵关键控制点；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受药品监管部门监管的条件。

三、计算机管理信息系统正式实施前由研发单位、销售单位或使用单位向台州市食品药品监督管理局路桥分局提供程序样本。程序样本应与发行的正式软件相同。台州市食品药品监督管理局路桥分局视程序样本的完整性，对准本实施标准确定是否进行现场检查。现场检查时研发单位的研发人员或熟悉软件性能和操作的销售代理人员应当在场解答具体问题。

四、计算机管理软件必须符合以下原则

（一）合法原则。计算机管理软件所涉及的药品管理不得违背现行的法律法规及相关规定。

（二）真实原则。计算机管理软件必须保证所有药品记录的真实性。计算机管理软件不得有使用人员（包括系统管理员）可任意更 1 改药品记录的功能。所有合理的修改必须要有修改记录可查。

（三）可运行性。计算机管理软件必须要配备相应的计算机系统，并能保证该软件正常、稳定、有效运行。

五、计算机管理软件必须具备的功能

（一）数据安全性能。软件应当保证任何使用者不得通过软件内臵的操作（包括公开的和未公开的）或其他简单操作达到修改有效数据的目的。软件不得留有影响数据安全性的“后门”。

（二）帐户管理性能。软件应当为每个使用者提供不同的帐号。每个使用者只能使用自己的帐号。未登录前该帐号不能做该帐号的任何操作。每个帐号有明确的岗位或操作权限，并与实际分工相适应。账号建立后不得修改基础信息或删除。每个软件只能有一个系统管理员帐号，帐号名称应当固定。

（三）操作查询功能。软件的任何有效数据更新操作都必须有自动的操作记录生成。操作记录必须记录操作的帐号、操作的时间、操作的具体内容等。操作记录必须是可查询的。操作记录同样不得提供修改、删除或清空等功能。本款的有效数据是指涉及药品的审核、审批、购销存等个方面的操作数据。更新操作包括增加、修改、删除等导致数据变化的操作（不包括查寻、导出等不影响数据的操作）。

（四）帐号使用日志功能。软件应对每个帐号的建立和登录、退出时间的自动记录。该记录同样不能提供修改、删除或清空的功能。

（五）人员登记和排班功能。软件应能对驻店药师进行包括照片等内容的人员信息登记，在月初时系统能实时提醒进行排班，该排班表能打印或生成Excel文件。

（六）处方药销售拦截功能。软件应对每个处方药销售时进行自动拦截，在药师审核后可自动生成处方药销售登记表（凭处方和不凭处方两种），该销售登记表能生成Excel文件。

（七）药学服务功能。软件应能对单个销售客户进行信息登记，该登记应包含销售客户的基本信息、生日、疾病史、用药史、生活习惯等，客户用药后能自动生成药历。

（八）数据报送功能。软件应能实现与药品安全应急反馈系统的实时连接，能按照药监部门的规定格式上报药品购进、销售、库存情况、处方药销售登记情况、药品不良反应登记、人员排班表等。

（九）备份功能。软件应当提供数据自动备份功能。

五、计算机管理软件涵盖的内容

（一）记录内容至少应该包括：首营企业审核、首营品种审核、药品购进验收、药品质量养护、药品销售记录、处方药销售记录、人员排班、药品质量查询、投诉、抽查情况记录、不合格品报废、销毁记录、退货记录、退回验收记录、计量器具使用、检定记录、不良反应报告记录、管理制度执行情况检查及考核记录等。

（二）首营企业审核：首营企业审核必须体现业务部门（业务员或采购员）提出、质管部门（质管员）审核、负责人审批等流程。未经首营企业审核的企业不得作为购进方。许可证和业务员委托书到期时系统能进行实时提醒。

（三）首营品种审核：首营品种审核必须体现业务部门（业务员或采购员）提出、质管部门（质管员）审核、负责人审批等流程。未经首营品种审核的药品不得购进。

（四）购进：药品做购进记录前可以做购进合同（非强制要求）。应做首营企业或首营品种审核而未作的企业或药品不得购进。

（五）验收：待验药品的数量根据购进记录生成，验收合格的药品和不合格的药品的总和应与待验药品数量相符。验收合格的药品应进入合格药品数据，验收不合格的药品应进入不合格药品或退货药品的数据，并生成和填报《拒收报告单》。

（六）销售：销售的药品必须在合格药品数据中，并且数量不能超过数据的数量。销售后合格药品的数量自动减少。销售后应生成符合《药品流通监督管理办法》的销售记录。

（七）停售／解除停售：根据具体情况，质管部门（质管员）有权对某些药品或某些批次的药品进行停售和解除停售。停售期间的药品不得销售。

（八）不合格药品管理：软件应当涉及不合格药品的确认、报告、报损、销毁等操作并生成相应的记录。

（九）养护：软件应当生成重点养护记录、一般养护记录、三三四养护记录报表。软件不得生成全自动的养护记录，否则视为该养护记录无效。软件应当根据入库储存或入柜陈列的时间和养护周期生成待养护药品清单（不得含有药品数量），药品养护数量必须在养护工作完成后由养护人员输入。

（十）近效期药品催销：软件应根据药品的剩余有效期来判别是否属于近效期药品，并每次在登录系统时自动进行提醒。

第二篇：开办药品零售企业验收实施标准

《开办药品零售企业验收实施标准（试行）》

2007-01-31

第一章

机构与人员

第一条

企业应设臵专门的质量管理机构或专职质量管理人员，与申请企业拟经营规模相适应。

第二条

企业质量管理机构或专职质量管理人员应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

第三条

企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

第四条

企业法定代表人、企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

第五条

企业质量负责人，应具有药学（含相关专业，以下同）大学专科以上学历或者具有药师（含中药师，以下同）以上专业技术职称，并有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。

第六条

企业应配备执业药师（含执业中药师、从业药师）。

经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当配备专职的具有高中以上文化程度，经所在地药品监督管理分局组织考核合格的人员。

第七条

企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师以上专业技术职称或者具有大专以上药学学历。以上人员应经市药品监

以及相应的办公、辅助用房。

第十五条

营业场所店堂使用面积应在100平方米以上。注册地址在京郊十区（县）（不含在区（县）政府所在城镇行政区域内的），店堂使用面积应在40平方米以上。

在连锁超级市场内开办经营类别为乙类非处方药的药品零售企业，可不受店堂使用面积限制。

第十六条

药品零售企业中经营范围含中药饮片的，应设臵相对独立的中药饮片营业区域，使用面积不得少于30平方米，并具备与之相适应的仓储面积。

第十七条

企业的营业场所、药品仓库、办公生活等区域应相对独立或者有隔离措施。

第十八条

企业的营业场所、药品仓库内墙壁、顶棚和地面平整、光洁，门窗结构严密。环境整洁、无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源

第十九条

企业应具有符合《药品经营质量管理规范》要求，适宜药品分类保管、陈列和符合药品储存要求的常温条件、阴凉条件、冷藏条件药品仓库。其中常温条件温度为0～30℃，阴凉条件温度为0～20℃，冷藏条件温度为2～10℃；相对湿度均为45～75%。

第二十条

仓库应划分待验区（库）、合格品区（库）、不合格品区（库）、退货区（库）等专用场所，经营中药饮片可根据实际需要划分零货称取专区（库）。以上各区（库）均应设有明显标志，并实行色标管理。

第二十一条 企业营业场所和药品仓库应配臵与企业经营规模相

或空包装。危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。

（六）拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。

（七）中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。

第二十五条 药品零售企业应备有70%以上的国家基本药物品种。

第二十六条 药品拆零销售使用的工具、包装用品应清洁卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、批号、服法、用量、有效期等基本内容。

第二十七条 企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。企业还应设臵意见簿和公布监督电话，对顾客的批评或投诉要及时加以解决。

第二十八条 企业在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。

第四章

制度与管理

第二十九条 企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。内容包括：（1）有关部门、岗位和人员的质量责任；（2）质量否决的规定；（3）质量信息管理；（4）首营企业和首营品种的审核；（5）药品采购管理；（6）质量验收的管理；（7）药品保管、养护的管理；（8）陈列药品的管理；（9）拆零药品的管理；（10）药品销售和售后服务的管理；（11）药品分类管理规定和处方的管理；（12）有关记录和凭证的管理；13）特殊管理药品的管理；（14）近效期药品、不合格药品和退货药品的管理；（15）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；（16）药品不良反应报告的规定；（17）卫生和人员健康状况的

实际测量应使用标准计量器具（例如：皮尺、卷尺等）。

实际测量与最近药品零售企业的可行进距离以行人步行最短距离为原则。涉及经营场所在整体建筑物（如商场、超市等）内的，测量以外层门中心到外层门中心的最短距离为准。

实际测量店堂使用面积以药品经营的总使用面积为原则。涉及经营场所在整体建筑物（如商场、超市等）内的，测量以外层柜台外沿以内的总使用面积为准。

第六章

验收结果评定

第三十四条 现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。

第三十五条 现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。

对验收合格或者验收不合格的，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，予以公告，公告5日后发给《药品经营许可证》。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第三篇：药品零售企业分级管理标准

药品零售企业分级管理设置标准（试行）

1、为了做好药品零售企业（含零售连锁门店）的分级管理试点工作，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》及《关于开展药品零售企业分级管理试点工作的通知》（国食药监市〔2007〕505号）的规定制定本标准。

2、按照企业经营范围、经营类别、药学技术人员服务能力及经营条件的不同，将药品零售企业划分为一、二、三级。

一级零售企业：经营类别为非处方药。

二级零售企业：经营类别为非处方药，处方药（禁止类、限制类药品除外），中药饮片。

三级零售企业：经营类别为非处方药，处方药（禁止类药品除外），中药饮片等。

3、本《标准》适用于永州市辖区内新开办药品零售企业、《药品经营许可证》到期换证的药品零售企业及原已核发《药品经营许可证》且在有效期内自愿实行分级管理的药品零售企业的现场检查验收。

4、现场验收时，应逐项进行检查、验收，并逐项做出肯定或否定的评定。现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格（合理缺项不视为缺陷项）。对新开办药品零售企业及《药品经营许可证》到期换证的药品零售企业验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第九条第（五）项的规定分别执行。对原已核发《药品经营许可证》且在有效期内自愿实行分级管理的药品零售企业验收合格的，可按《药品经营许可证》变更程序办理。

5、本标准在试行期间如与上级食品药品监督管理部门设置的标准有抵触时，以上级食品药品监督管理部门的标准为准。——

白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等国家规定的药品零售企业不得经营的药品。

2.限制类药品是指医疗用毒性药品、第二类精神药品、上述蛋白同化制剂和肽类激素以外其它按兴奋剂管理的药品、含麻醉药品的复方口服溶液等严格管理的处方药。

3.药学相关专业是指医学、生物、化学专业。

4.国家规定有就业准入的岗位是指中药购销员、医药商品购销员、中药调剂员。

第四篇：广东省开办药品零售企业验收实施标准

各地的不太一样.以下是广东省的,请参考:

关于印发《广东省开办药品零售企业验收实施标准》的通知

--------粤食药监通〔2004〕96号

各市药品监督管理局：

为加强我省开办药品零售企业的监督管理，根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营许可证管理办法》的有关规定，结合我省实际，我局制定了《广东省开办药品零售企业验收实施标准》，现印发给你们，请从2004年7月1日贯彻执行。

各市要按照《药品经营许可证管理办法》的要求，对已领取《广东省乙类非处方药零售批准证明》的核发零售《药品经营许可证》。

经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下设立药品零售企业的验收标准由各市按照《药品管理法及实施条例》和《药品经营许可证管理办法》有关规定制定，并上报我局流通处备案。

附件：《广东省开办药品零售企业验收实施标准》

二○○四年六月三日

广东省开办药品零售企业验收实施标准

项目

检查内容

*1

企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。

*2

企业的质量负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称或驻店药师(含)以上执业资格。

*3

企业应设置质量管理机构或质量管理人员。

*4

企业质量管理机构负责人或质量管理人员应具有驻店药师（含）以上执业资格或药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历，并有一年（含）以上药品经营质量管理工作经验。营业场所面积在200平方米（含）以上的，企业质量管理机构负责人或质量管理人员应具有执业药师资格。

企业质量管理机构或质量管理人员，具体负责企业药品质量管理工作，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

企业质量管理机构负责人或质量管理人员负责药品验收的管理。

*7

企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。

企业从事药品验收、养护工作的人员以及营业员应具有高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。

以上人员必须经相应的专业培训或岗位培训，并经地级市（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书方可上岗。国家有就业准入规定的，从其规定。

企业从事药品质量管理、验收、养护、保管以及营业员等直接接触药品岗位工作的人员应进行健康检查，并建立健康档案。患有精神病、传染病或其他可能污染药品疾病的患者，不得从事直接接触药品的岗位工作。

*10

经营处方药的药品零售企业必须配备2名以上处方审核人员，处方审核人员应具有驻店药师（含）以上执业资格或药师（含药师和中药师）以上技术职称。

*11

企业应有与经营药品规模相适应的营业场所，经营处方药的营业场所面积不低于40平方米。有需要的，应设置药品仓库；未设置药品仓库的，应有退货药品区、不合格药品区、并有明显标志，实行色标管理。

在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。

3企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开一定距离或有效隔离。

企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物、地面和墙壁平整、清洁。

企业营业场所、营业用货架、柜台齐备、销售柜组标志醒目。

*16

在营业场所陈列布局，应将药品与非药品、处方药与非处方药分开摆放，并在药品营业区显眼位置标示处方药的警示语与非处方药的忠告语。处方药不得采用开架自选销售方式。同时要在店堂明示药学专业技术人员资格的资料。

药品营业场所陈列布局，应按药品剂型或用途分类摆放。

*18

药品营业场所应有调节温、湿度的设施设备。必须安装空调，有玻璃门、窗等与外界有效间隔的设施。

阳光直晒的药品陈列柜、窗应有遮光设施。

*20

从事药品拆零销售业务的，应设置拆零药品专柜。盛药容器应保留原包装标签，不同批号药品不得混装。药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量等内容。

*21

经营需冷藏的药品，应配备与经营规模相适应的药品冷藏设施。

*22

企业设置的药品仓库，必须符合《药品经营质量管理规范》的有关规定。

*23

企业对药品购进、验收、储存等环节实行计算机管理。

中药饮片斗前应写正名正字。

5经营中药材、中药饮片应在营业场所设置独立区域，与制剂分开；并应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。

企业应配备合格的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。

企业应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。

企业在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。

*29

企业应制定具有保证所经营药品质量的管理制度。企业制定的药品质量管理制度应包括以下内容：

（1）有关业务和管理岗位的质量责任；

（2）药品购进的管理制度；

（3）药品验收的管理规定；

（4）药品陈列的管理规定；

（5）药品养护的管理规定；

（6）首营企业和首营品种审核的规定；

（7）药品销售及处方管理的规定；

（8）拆零药品的管理规定；

（9）质量事故的处理和报告的规定；

（10）质量查询、质量投诉的管理规定；

（11）质量信息的管理规定；

（12）药品不良反应报告的规定；

（13）卫生和人员健康状况的管理规定；

（14）服务质量的管理规定；

（15）经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。

*30

企业应建立真实完整的药品购进、质量验收记录，并建立下列药品质量管理记录：

（1）药品养护记录；

（2）处方药销售记录；

（3）中药处方调配记录；

（4）药品拆零销售记录；

（5）药品质量事故处理记录；

（6）药品不良反应报告记录；

（7）不合格药品台帐；

（8）首营企业审核记录；

（9）首营品种审核记录；

（10）近效期药品催销记录。

*31

企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的合法性，并建立合格供货档案。

《广东省开办药品零售企业验收实施标准》说明

一、《广东省开办药品零售企业验收实施标准》共31项，其中关键项目（条款前加“*”）16项，一般项目15项。

二、现场验收时，应逐项进行全面检查，并逐项作出肯定或否定的评定。

三、结果评定：关键项目全部合格，一般项目不合格不超过2项，结果评定为通过；否则为不通过

另外：

一般情况下，投资开办一家药店手续比较麻烦，除了需要去办营业执照，税务登记证，卫生许可证，健康证等之外，还需要《药品经营许可证》，《医疗器械经营许可证》等。而且药品零售店有很多的硬件和软件要求，主要是硬件房屋设备等，软件主要有职业药师证，以前是一个人的，现在要二个药师证了。随后可以到所在地的药监部门去办理药品营业执照，再到工商税务等部门去办理有关手续，主要难度是在药监局那里，如果你那里没有熟人的话是很难通过的；投资金额视情况各不相同，我这边一般都会在10万左右。

以下是一些详细资料：

1．营业场地不少于20平方米，（乡下的药店不要求要有仓库）。至少要有一个驻店药师、一个营业员（要高中以上或与药学相关毕业的或经过药监部门考核获得上岗证的人员）。

2．要申办《〈药品经营许可证》，〈医疗器械经营许可证〉，然后还要去办营业执照，税务登记证，卫生许可证，健康证。

如果是在城里开的药店就要具备这些条件：

1． 营业场地不少于40平方米，仓库不少于20平方米。至少要有一个驻店药师、一个营业员（要高中以上或与药学相关毕业的或经过药监部门考核获得上岗证的人员）。

2．要申办《〈药品经营许可证》，《医疗器械经营许可证》，然后还要去办营业执照，税务登记证，卫生许可证，健康证。

新开的药店也要施行GSP认证，GSP就是指：药品经营质量管理，一切都要按GSP模式运作。

根据《药品管理法》规定，开办药品经营企业，必须具备以下条件：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（2）具有与所经营的药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；（4）具有保证经营药品质量的规章制度。

申请开办药店时，您应当向所在地的市级药品监督管理机构或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。申领到《药品经营许可证》后，再到工商行政管理部门办理登记注册。加盟连锁店也要通过上面的程序；只是用拉连锁店的招牌而已。

由于地域不同具体数额我建议你到当地政务中心药监窗口（或药监局）咨询，索取资料，弄懂程序，关键是索取《药店验收标准》，看自己是否能达到。最后建议你多考察当地药店的经营状况等情况。

祝你成功！

第五篇：药品零售企业实施GSP情况的综述材料

企业实施GSP情况的综述材料

Xxx县食品药品监督管理局：

为贯彻执行《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，加强药品经营质量管理，我药店按照“质量第一、顾客至上”的质量方针，对照GSP现场检查指导原则，全体动员，认真组织学习，全面提高企业员工综合素质。经过自查、整改、完善，使我店药品经营质量管理工作得到全面落实。现将药店实施GSP情况汇报如下：

一、企业基本情况及上次认证以来许可事项变更情况。

企业****年*月经***药监局批准成立并核发《药品经营许可证》。注册地址：******；法定代表人、企业负责人***；质量负责人：***；经营范围：中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、中药饮片。经济性质为私营；开业至今年销售额约**万元。企业自成立以来无违法经营药品行为，所经营药品无质量事故发生。

二、企业药品经营质量管理体系的总体描述及上一企业药品经营质量回顾概述。

企业依据《药品经营质量管理规范》及有关法律法规的要求建立了全面完整的质量管理体系。把GSP要求的标准作为经营的行为准则，并贯彻到药品经营活动的全过程。企业的质量管理体系与经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

企业每年末对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行了实地考察。要求全员参与质量管理，各岗位人员正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。以国家的相关法律法规来规范药店的经营行为,以GSP指导原则作为企业的经营活动指南,使质量管理日趋完善。同时结合食药监部门和群众监督，确保药品质量，保证人民用药安全。

三、企业的组织机构及岗位人员配备情况。

企业成立了以企业负责人、质管员、验收员、养护员组成的组织机构。公司现有员工**人，企业负责人、采购员、养护员、质管员、验收员均为****技术职称。企业从事药品经营和质量管理工作的人员，符合有关法律法规及ＧＳＰ规定的资格要求，没有相关法律法规禁止从业的情形。

四、各岗位人员培训与健康管理情况；

为提高全体员工综合素质，企业员工除积极参加县食药监部门组织的各种培训外，还组织了一系列的内部培训。按照培训制度制定了培训计划并开展培训，对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，培训内容包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。为销售特殊管理的药品国家有专门管理要求的药品冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。使相关人员能正确理解并履行职责。所有培训均建立培训档案。

公司制订了员工个人卫生管理制度，质量管理、验收、养护等直接接触药品岗位的人员进行了岗前及健康检查，并建立健康档案。现各岗位直接接触药品的工作人员均取得体检合格证。

五、质量管理体系文件概况。

企业制定了药品经营质量管理制度、质量管理操作规程、岗位及人员质量管理职责。企业的质量管理体系文件符合实际。质量文件标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字准确、清晰、易懂，分类存放，便于查阅。

企业建立了药品采购、验收、养护、销售、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。通过计算机系统记录数据时，有关人员能按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改须经质管员审核并在其监督下进行，更改过程留有记录。书面记录及凭证能及时填写，并做到字迹清晰，规范完整。相关记录及凭证至少保存5年。

六、公司设施与设备配备情况

有完善的经营场所和设施、设备，保证药品陈列安全有效。现有经营场所面积***平方米，能满足经营要求，对药品采购、验收、养护、销售实行电脑化管理。

营业场所合理布局，地面平整，门窗严密，无污染源，具遮光、防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟设施设备，有符合要求的消防安全设施。待验区、不合格品区实行色标管理。温湿度监测与调控设备齐全，计量器具已进行了合格鉴定。各设施设备能适应本企业所经营药品按理化性质和储存条件存放的要求。

企业建立了独立的计算机管理信息系统，安装“****”医药进销存管理系统，按要求配备电子扫码枪和小票机。能覆盖企业全部药品的购进、验收、养护、销售以及质量控制的全过程，该信息系统能全面记录企业经营管理和实施GSP方面的信息，符合GSP对药品经营各环节的要求。

七、相关设施设备的验证情况；

企业对配备的温湿度监测与调控设备、冷藏设备，每季度进行维护保养，保证其运转正常。对温湿度表等计量器具已进行了合格鉴定。

八、企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况;企业严格执行药品采购制度，把好药品收货及验收关，防止不合格药品、假劣药品进入本企业。严格执行首营企业、首营品种审批制度、药品采购制度及其程序，重视供货单位质量保证体系情况调查，确保供货单位及采购药品合法性。采购员会同质管员共同制订采购计划。与供货单位签订符合GSP规定的药品质量保证协议书，药品购进凭证完整真实，严把药品采购质量关。

验收员认真严格对待药品验收工作，逐批进行药品质量验收，对首营品种、注射剂等各种剂型首次进货药品均进行药品外观性状的验收检查，保证药品验收合格率100%，对不合格药品坚决予以拒收。

企业对陈列药品科学养护。对所经营的药品根据其质量稳定性、质量把关要求，坚持每个月对陈列药品进行检查，并建立药品检查记录。严格按药品理化性质和储存条件进行存放和养护，冷藏药品存放于冷藏柜中，确保陈列药品质量完好。

企业严把药品销售关，坚决执行药品销售制度。销售药品时对药品名称、剂型、规格、批号、有效期、产地、数量、销售日期、质量状况等逐项进行复核。销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，严格执行国家有关规定。药品销售记录和凭证按规定保存备查。执行质量查询制度，做好售后服务。对药品不良反应发生情况进行跟踪监测，保证药品安全有效。

九、企业实施电子监管工作情况。

根据县食品药品监督管理局及相关法律法规的要求，我企业积极开展相关工作，已经在中国药品电子监管网注册并取得数字证书，同时购买了电子监管码数据采集设备，确保药品电子监管工作在我企业顺利开展，保证按县局要求全面实施药品电子监管工作。

十、企业自查及整改情况

企业采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。每年由质管员组织对质量管理体系的运行情况进行全面的检查与考核，确保质量体系满足质量过程控制的要求。在申报ＧＳＰ认证前对照GSP现场检查指导原则进行了一次全面自查考核，认为基本符合GSP认证要求。对自查中发现的相关岗位人员业务知识不熟悉的问题进行了整改，确保符合GSP人员岗位要求。

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