2- 药品经营企业计算机系统培训考试试题

第一篇：2- 药品经营企业计算机系统培训考试试题

药品经营企业计算机系统培训试题

岗位：姓名：成绩：

一、填空题（共20 分）

1、企业应当按照《规范》相关规定，在系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，与采购、销售

以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。

2、药品的采购订单中质量管理基础数据应当依据数据库生成。系统对各供货单位的法定资质能够自动识

别、审核，拒绝超出经营方式或经营范围的采购订单生成。

采购订单确认后，系统自动生成采购记录。

3、药品到货时，系统应当支持收货人员查询采购记录，对照实物确认相关信息后，方可进行收货。

4、验收人员按规定进行药品质量验收，对照药品实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日

期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容并确认后，系统生成验收记录。

5、系统应当依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人

员对库存药品进行有序、合理的养护。

6、系统将确认后的销售数据传输至仓储部门提示出库及复核。复核员完成出库复核操作后，系统自

动生成出库复核记录。

二、选择题（共 35分）

1、岗位应当配备专用的终端设备的岗位是（）

a.药品采购b.收货、验收c.储存、养护d.出库复核e.销售f.质量管理

2、批发企业负责信息管理的部门或人员应当履行的职责（）

a.系统硬件和软件的安装、测试及网络维护b.系统数据库管理和数据备份

c.负责系统程序的运行及维护管理d.负责系统网络以及数据的安全管理

3、企业质量管理部门或质量管理人员应当负责的工作*（）

a.负责指导设定系统质量控制功能；

b.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；

c.指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；

d.质量管理基础数据的审核、录入、修改及锁定；

e.对业务经营数据修改申请进行审核，符合规定要求的方可按程序修改；

f.对系统中涉及药品质量的有关问题进行处理。

4、企业应当严格按照相应的操作规程和管理制度进行系统各类数据的录入、修改和保存，以保证记录的（）

a.原始b.真实c.准确d.安全e.可追溯。

5、系统应当对经营过程中发现的质量有疑问的药品进行控制。

a.各岗位发现质量有疑问药品，应当按照本岗位操作权限实施锁定，系统自动通知质量管

理人员；

b.被锁定药品应当由质量管理人员确认，不属于质量问题的解除锁定，属于不合格药品的由系统生成不合格记录；

c.系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录，跟踪处理结果。

三、判断题（共35 分）

1、各操作岗位应当通过输入用户名及密码等身份确认方式登录后，方可在权限范围内录入、查询数据，未经批准不得修改数据信息（）

2、系统对各岗位操作人员姓名的记录，应当根据专有的用户名及密码自动生成，可以采用手工编辑或菜单选择等方式录入（）

3、备份数据的介质应当存放在安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失（）

4、质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，应当由专职质量管理人员对相关资料审核合格后据实录入、更新，录入、更新的时间应当由系统自动生成（）

5、被锁定药品应当由采购人员确认，不属于质量问题的解除锁定，属于不合格药品的由系统生成不合格记录（）

第二篇：药品经营企业采购部培训试题

采购部新版GSP及相关法律法规知识培训试题

部门：姓名：得分

一.填空题，每空2分。（50分）

1.从事采购工作人员应当具有或者、生物、化学等相关专业以上学历

2.记录及凭证应当至少保持年

3.随货同行单必需随同行，在途工程必须保证票货相符。现场填写的要，必须是打印单据。

4.采购中涉及的首营企业、首营品种，应当填写相关申请

表格，经过质量管理部门和的审核批准。

5.采购药品应当建立采购记录，采购记录应当有药品的、剂型、规格、生产厂商、供货单位、、、价格等。

6.公司的质量方针是，销售部的质量目标是.7.GSP的全称：，GSP证书有效期年。

8.新版GSP是卫生部令第号颁布的，药品批发质量管理共有118条。本规范自起开始施行，依照中华人民共和国药品管理法第十六条规定具体实施办法和实施步骤由国家食品药品监督管理局规定。

9.新版GSP的执行范围，除外，还包括生产企业

药品销售和药品流通过程中涉及与也应当符合本规范的要求。

10.药品是一类用于________、________、诊断人体疾病，有目的地调节人体机能并规定有_____________、________、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。它与消费者的健康和生命密切相关。

11.实施电子监管的药品，包装上应具有符合规定的中国药品电子监管码标识，应做到。

二、名词解释，每题5分。（10分）

1.首营品种

2.品种直调

三、选择题，单选或多选，每题2.5分。（30分）

1.下列哪些药品属于劣药（）

A.未标明有效期或者更改有效期的B.被污染的C.超过有效期的D.不注明或者更改生产批号的2.下列哪些药品属于假药（）

A.变质的B.不注明或者更改生产批号

C所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的D被污染的3.下列哪些药品属于特殊复方制剂的药品（）

A.含麻黄碱类复方制剂B.含可待因复方口服溶液C.复方地芬诺酯片D.复方甘草片

4.请问哪些属于不合格药品？（）

A..凡药监部门发布的质量公报中的不合格药品或通知停用的药品。

B.凡内外包装、标签和说明书不符合《药品说明书和标签管理规定》的药品。

C.凡符合《药品管理法》中有关假劣药品定义的药品。

D.本公司质量验收、保管养护和出库复核中发现的外观、包装、标识不符、包装污染、破损及超过有效期的药品。

5、国家有专门管理要求的药品是（）

A、蛋白同化制剂B、肽类激素C、含特殊药品复方制剂D、终止妊娠药品

6.负责首营企业和首营品种的质量审核的组织机构是（）

A:业务进货部门B:质量管理部门C:财务部门D:企业经理办公室

7.药品标签中，用于追查不同时间生产药品历史，以一组数字或英文字母加数字表示的为（）

A 生产日期 B 批号 C 有效期D失效期

8.依照GSP规定，药品经营企业购进药品所签订的合同应明确（）

A 运输要求B 验收方式C储存要求D质量条款

9.首营品种不包括（）

A 新产品 B新规格 C 新批号D 新包装

10.经营处方药的企业必须持有（）

A 药品生产许可证 B药品批准证明文件 C卫生许可证 D 药品经营许可证

11.下列哪些药品属于终止妊娠的药品（）

A、米非司酮片+米索前列醇片B乳酸依沙吖啶溶液

C、乳酸依沙吖啶注射液（商品名：利凡诺）D、缩宫素注射液（又名：催产素）

12、国家有专门管理要求的药品是（）

A、蛋白同化制剂B、肽类激素C、含特殊药品复方制剂D、终止妊娠药品

四、简答题每题5分。（10分）

1.企业与供货单位签订质量保证协议至少应包括什么内容？

2.建首营企业需提供哪些资料？

第三篇：《药品经营质量管理规范》培训考试试题

《药品经营质量管理规范》培训考试试题

北京益寿坊大药房岗位：姓名：成绩：

一、填空题（共40分）（每空2分）

1、企业应设置专门的质量管理机构，机构下设、。

2、企业应按照依法批准的和，从事药品经营活动。

3、企业质量管理机构应负责药品质量的和药品质量事故或质量投诉的、及报告。

4、企业应定期对《》实施情况进行内部评审。

5、满足药品分类保管和储存要求的库房及常温库温度为，阴凉库存温度不高于，冷库存温度为，各库房相对湿度应保持在之间。

6、对麻醉药品、一类精神药品、医疗毒性药品，应实行制度。

7、对不合格药品的处理情况应定期和。

8、验收药品的记录应保存至超过药有效期年，不得少于年

9、不合格药品应存放在。

10、企业购进的药品除国家规定的以外应有法定的_______ 和_______。

二、选择题（每题5分，共15分）

1、企业应按规定建定药品销售记录，记载药品：（）

A品名、剂型B生产厂商、购货单位、销售数量C规格、有效期、销售日期等

2、企业制定的制度应包括：（）

A质量方针和目标管理B质量体系的审核质量责任C质量否决规定D质量信息管理首营业和首营品种的审核E质量验收管理仓储保管、养护和出库复核的管理F有关记录和凭证、特殊药品及效期药品不合格药品和退货药品管理G质量事故、质量查询和质量投诉管理H药品不良反应报告的规定、卫生和人员健康状况管理I质量方面教育、培训及考核等内容。

3、药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括：（）

A购货单位、品名、剂型、规格B批号、有效期、生产厂商、数量

C销售日期、质量状况和复核人员D通有名称、批准文号

三、判断题（每题5分，共25分）

1、企业从事质量管理的人员可以兼职（）

2、验收整件包装中应有产品合格证（）

3、验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成（）

4、退货记录需要保存一年（）

5、企业销售人员介绍药品时可以适当夸大（）

四、问答题（每题10分，共20分）

1、企业在药品出库时，发现哪些问题应停止发货，报有关部门处理？

2、仓库应划分为几区几色？各区对应的色标是什么？

答案

一．

1、质量管理组质量验收组

2、经营方式经营范围

3、查询、调查、处理

4、《药品经营质量管理规范》

5、0-30℃、20℃、45%-75%

6、双人验收

7、汇总和分析8、1，39、不合格区

10、批准文号、生产批号

二、1.ABC2.全选3.ABC

三、1.×2.√3.√ 4.× 5.×

四、1.（1）药品包装内有异常响动和液体渗漏

（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象

（3）包装标识模糊不清或脱落

（4）药品已超出有效期

2.药品存放仓库实行分区和库区色标管理。仓库应分为五个区：合格区、不合格区、待检区、退货区、发货区。各库区色标一定要对应正确，避免错用混用。待验区和退货区用黄色，合格区和发货区用绿色，不合格品区用红色。

第四篇：药品经营企业培训人员考试试卷之一

2011—2012海南农业学校期末考试

医药企业经营与管理考试试卷

姓名：班级：

一、填空题

1、企业按资产构成和法律责任可划分为_______、_______和_______三种基本类型。

2、药品生产必须按照________和________生产，_________必须完整准确。

3、制药企业的工艺文件主要有________、_________和_________。

4、GMP的主要特征包括_________、_________、_________和________。

5、我国GMP认证的主要程序是________、_________和_________。

6、药品经营企业实施GSP的基本条件有_________、__________、___________和___________。

二、单项选择题

1、我国药品标准属于（）。

A、参照性标准B、试行性标准C、强制性标准D、自行制定的标准

2、药品销售过程质量管理中，每批成品均应有销售记录，销售记录应保存（）

A、一年B、二年C、三年D、五年

3、工艺规程的修订时间一般不超过几年（）。

A、1B、2C、4D、54、利用领导的权威命令下属工作属于管理的（）。

A、经济方法B、法律方法C、行政方法D、社会心理学方法

5、《药品生产许可证》有效期届满前几个月申请换发（）。

A、1B、3C、5D、6

三、多项选择题

1、生产计划确定的目标有（）。

A、药品的品种指标B、药品的质量指标C、药品的产量指标

D、药品的产值指标E、药品的生产指标

2、上市5年以上的药品的不良反应报告范围是（）。

A、所有可疑不良反应B、罕见的不良反应C、严重的不良反应

D、新的不良反应E、一般不良反应

3、药品批发企业药品出库应遵循的原则（）。

A、近效期先出B、先产先出C、量大先出D、按批号发货E、以上都对

四、问答题

1、股份有限公司与有限责任公司有何异同？

2、申请《药品生产许可证》的程序是什么？

3、我国GMP的三大目标要素。

4、简述GSP的指导思想。

第五篇：药品经营企业计算机系统管理

药品经营企业计算机系统

第一条药品经营企业应当建立计算机系统（以下简称系统），能够实时控制并记录药品采购、销售以及储存、运输等环节的质量管理过程，并符合电子监管的实施条件。

第二条企业应按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）相关规定，在系统中设臵各流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时性和有效性。

第三条系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：

（一）有支持系统正常运行的服务器；

（二）药品采购、销售、储存、运输以及质量管理等岗位应当配备专用的终端设备；

（三）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；

（四）批发企业有实现相关部门、岗位信息传输和数据共享的局域网；

（五）有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

第四条批发企业负责信息管理的部门或人员应当履行以下职责：

（一）系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；

（二）系统数据库管理和数据备份；

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（三）负责培训、指导相关岗位人员进行系统使用及操作；

（四）负责系统程序的运行及维护管理；

（五）负责系统网络以及数据的安全管理；

（六）建立系统硬件和软件管理档案。

第五条企业质量管理部门或质量管理人员负责以下工作：

（一）负责指导设定系统质量控制功能；

（二）负责系统操作权限的审核；

（三）指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；

（四）质量管理基础数据的审核、录入、修改及锁定；

（五）对业务经营数据修改申请进行审核，符合规定要求的方可按程序修改；

（六）对系统中涉及药品质量的有关问题进行处理。

第六条系统各类数据的录入、修改、保存等应有相应的操作规程和管理制度，以保证记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。

（一）各操作岗位应当通过输入用户名及密码等身份确认方式登录后，方可在权限范围内录入、查询数据，但不得修改数据信息；

（二）修改业务经营数据应在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程应当在系统中记录；

（三）系统对各岗位操作人姓名的记录，应当根据专有的用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入；

（四）系统操作、数据记录日期和时间应由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。

第七条企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。

（一）企业应当采用安全、可靠的方式存储和备份各类记录和数据；

（二）批发企业应当按日备份，零售企业应当定期备份；

（三）备份数据应当存放在安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害；

（四）数据的保存时限应符合相关规定。

第八条企业应当将审核合格的供货单位、购货单位及采购品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用：

（一）质量管理基础数据包括供货单位及购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质等相关内容；

（二）质量管理基础数据应当与对应的企业或产品的合法性、有效性相关联，由系统进行自动跟踪、识别与控制；

（三）当任一质量管理基础数据失效，系统应当对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复；

（四）各操作岗位只能按照规定权限查询、应用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容；

（五）质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，应由专职质量管理人员对相关资料审核合格后据实录入、更新。

第九条药品的采购订单应当依据系统建立的质量管理基础数据制定，系统应当拒绝无质量管理基础数据支持的任何采购订单的生成。系统对各供货单位的法定资质能够自动审核，拒绝超出经营方式、经营范围的采购行为发生。

采购订单确认后，系统自动生成采购记录。

第十条药品到货时，系统应当支持收货人员查询采购订单，对照实物确认相关信息无误后，方可进行质量验收。

第十一条验收人员按规定进行药品质量验收，对照药品实物—4 —

在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、验收合格数量、验收结果等内容后，系统生成验收记录。

第十二条系统应当依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。

第十三条系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警、超有效期自动锁定及停售等功能。

第十四条批发企业销售药品应当依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单，系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成。系统对各购货单位的法定资质实施自动审核，拒绝超出经营方式、经营范围等销售行为的发生。

第十五条批发企业销售订单确认后，系统自动生成销售记录，并将数据传输至仓储部门提示出库及复核。复核员完成复核任务后，系统自动生成出库复核记录。

第十六条批发企业的系统对销后退回药品应按以下程序管理：

（一）销后退回药品在收货时应当调出原对应的销售出库复核记录；

（二）对应的销售出库复核记录与销后退回药品实物信息一致的方可验收，并依据原销售出库复核记录生成销后退回验收记录；

（三）退回药品实物与原记录信息不符时，系统应当拒绝药品退回操作；

（四）系统不支持对原始销售数据的任何更改。

第十七条系统应当对经营过程中发现质量有疑问的药品进行控制。

（一）各岗位发现质量有疑问药品，应按照本岗位操作权限实 — 5 —

施锁定，系统自动通知质量管理人员；

（二）被锁定药品应由质量管理人员确认，不属于质量问题的解除锁定，属于不合格药品的由系统生成不合格记录；

（三）系统对质量不合格药品的处理过程进行记录，跟踪处理结果。

第十八条批发企业的系统应对药品运输的在途时间进行自动跟踪，对有运输时限要求的应当提示、警告相关部门及岗位。系统应当按照《规范》要求，支持生成药品运输记录。

第十九条药品零售企业还应当根据经营特点，设臵系统的以下功能：

（一）系统应当依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理药品以及其他国家有专门管理要求的药品，保证合法、规范销售；

（二）系统应当拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售行为的发生；

（三）系统应当与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录；

（四）系统应当对拆零药品分别建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制；

（五）系统应当依据质量管理基础数据信息，定期自动生成陈列药品检查计划。

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