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XXXX〔20XX〕XX号
签发人：王某某
药品零售企业标准整治方案
为保障辖区内广大群众用药安全有效，进一步加强对药品零售企业的监管，切实履行药品监管职责，根据我区药品零售企业的实际情况，经局党组研究，确定七月份为我区药品零售企业基本规范整治月，开展药品零售企业基本规范专项整治。
一、指导思想
以科学发展观为指导，牢固树立科学监管理念，针对药品流通领域存在的突出问题和监管工作中的薄弱环节，采取切实有效的措施，进一步整顿和规范药品流通秩序，加强对药品流通领域的监督检查，严厉查处药品流通领域违法违规行为，强化药品流通领域的规范管理，增强药品流通企业的质量管理意识和诚信经营意识，保障公众用药安全。
二、工作目标
通过整顿和规范药品流通秩序专项检查工作，进一步提高药品经营企业质量责任意识，深刻理解GSP的精神实质，自觉按照GSP规定经营药品，完善药品质量控制体系，确保经营药品质量可控，增强药品监管部门的责任感，提高依法监管的能力，明确监管检查职责，建立和完善药品流通监管的长效机制，促进药品流通秩序明显好转。
三、分工安排
1、药品科：负责对东片各零售药店的专项检查；
2、稽查科：负责对中片、南片各零售药店的专项检查。
3、器械科：负责对西片各零售药店的专项检查
检查组人员可根据工作要求作临时调整。必要时局领导将带队参加有关检查。
四、时间安排
1、宣传自查阶段:7月1日—7月10日,召开零售药店负责人会议，同时通过网站、短信平台等工具宣传发动,各零售药店进行自查整改.2、现场检查阶段：7月11日--8月10日，具体由稽查、药品、器械三科室安排，结合药师指纹考勤情况、远程数据上传情况和被行政处罚的情况，各科室完成重点药店（覆盖面为30%）的现场检查。
3、复查处理阶段：对第一次检查中发现问题的药店进行跟踪检查，如仍未整改的，作进一步处理；对剩余未进行现场检查的药店进行抽查。
4、总结提高阶段：认真整理和总结专项工作的成果、经验、问题、教训，建立健全长效监管机制。
专项检查期间各组应填写“专项检查汇总表”，每周交药品科。
五、主要检查内容
1、人员情况（药师在岗情况；营业员上岗证情况；实习人员必须佩戴标识，不得独自上岗）；
2、处方药销售管理情况；
3、证照、监督电话公布情况；
4、GSP执行情况（重点：药品分类管理、首营企业资料留存、购进验收、店堂环境、相关设施齐全）
5、票据打印机使用情况；
6、远程数据上传情况；
7、指纹考勤系统使用情况
8、中药饮片备案情况。
五、处理意见
（一）、对药店违法违规行为的处理
1、结合药师远程指纹考勤系统和现场检查情况，对发现药学技术人员兼职的责令零售药店其限期变更；对限期未进行变更的，依据《药品管理法》第七十九条进行查处（第一次警告；第二次给予1000元行政处罚；第三次给予5000-20000元罚款）。直至其变更能够到岗的药学技术人员。对发现的兼职药学技术人员纳入黑名单,禁止其在区域内担任药店药学技术人员。
2、处方药销售必须有处方留存或登记，有药学技术人员审方调配，无处方销售注射剂、含麻醉药品复方制剂等的按照其违反《药品流通监督管理办法》第十八条第一款，依据《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款给予1000元的处罚。
3、不按GSP要求经营情况比较严重的，如店堂环境脏、乱、差；证照、监督电话、24小时服务电话、药店工作人员照片、药师资格证复印件没有上墙；缺少灭蝇灯、门铃、药品冷藏设备的；药品陈列不符合药品分类管理要求的;实习人员不佩戴实习标识，独自上岗的等行为按照其违反《药品管理法》第十六条论处，依据《药品管理法》第七十九条给予警告处罚责令改正，对逾期不改的依法给予五千元以上二万元以下的罚款。
4、对药品验收台帐不全，远程监控数据上传不正常的按照其违反《药品管理法》第十六条，依据《药品管理法》第七十九条给予警告处罚责令改正，对逾期不改的依法给予五千元以上二万元以下的罚款。
5、药品零售企业购进药品规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料的;销售药品未按规定留存销售凭证的按照其违反《药品流通监督管理办法》第十二条，依据《药品流通监督管理办法》第三十条第三项给予警告处罚,对逾期不改的依法给予五千元以上二万元以下的罚款。
6、药品零售企业票据打印机不正常使用、从不出具销售凭证的，按照其违反《药品流通监督管理办法》第十一条第二款，依据《药品流通监督管理办法》第三十四条给予警告处罚,逾期不改的,给予500元行政处罚。
7、对于检查中发现药店存在从非法渠道购进药品;销售非法宣传疗效的非药品等严重违法行为的,及时依照相关法规严肃查处。
六、检查方式和程序
检查方式为飞行检查，不预先通知药店。检查组要严格按照执法程序进行，必须亮证，对于只需用简易程序处理的，检查人员可按执法文书要求进行当场处罚，对涉及需立案查处的行为，检查人员需对现场检查中发现企业违法行为需取证的必须将证据锁定，作照相、先行登记、现场笔录处理，防止再次取证时证据失灭。
七、工作纪律
各检查组必须按照局统一部署要求，不能提前向检查单位通知和泄漏检查信息，检查组不能在任何药店用餐，中午用餐执行局统一标准，检查期间不能饮酒，不能收受药店所发香烟及其他礼品等；对违反纪律规定，不按统一标准擅自降低处理要求和隐瞒事实等行为将进行问责。
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