进口非特殊用途化妆品备案变更

第一篇：进口非特殊用途化妆品备案变更

进口非特殊用途化妆品备案变更

2012年11月05日 发布

一、项目名称：进口非特殊用途化妆品备案

二、许可内容：进口非特殊用途化妆品备案变更

三、设定和实施许可的法律依据：《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《健康相关产品卫生行政许可程序》、《化妆品行政许可申报受理规定》、《化妆品行政许可受理审查要点》

四、收费：不收费

五、数量限制：本许可事项无数量限制

六、申请人提交材料目录：

资料编号(一)化妆品行政许可变更申请表；

资料编号(二)化妆品行政许可批件(备案凭证)原件；

资料编号(三)代理申报的，应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及营业执照复印件并加盖公章；

资料编号(四)根据申请变更的内容分别提交下列资料：

1、产品名称的变更：

(1)申请变更产品中文名称的，应在变更申请表中说明理由，并提交拟变更的产品中文名称命名依据及拟变更的产品设计包装(含产品标签、产品说明书)；进口产品外文名称不得变更；

(2)申请变更防晒产品SPF、PFA或PA值的，应当提交相应的SPF、PFA或PA值检验报告，并提交拟变更的产品设计包装(含产品标签、产品说明书)。

2、生产企业名称、地址的变更(包括自主变更或被收购合并)：

(1)进口产品生产企业名称或地址变更，应当提交生产国政府主管部门或有关机构出具的相关证明文件，其中，因企业间的收购、合并而提出合法变更生产企业名称的，也可提交双方签订的收购或合并合同的复印件，证明文件需翻译成规范中文，中文译文应有中国公证机关的公证；

(2)涉及改变生产现场的，应提交拟变更的生产企业产品的卫生学(微生物、卫生化学)检验报告。

3、进口产品生产企业中文名称的变更(外文名称不变)：

(1)生产企业中文名称变更的理由；

(2)拟变更的产品设计包装(含产品标签、产品说明书)。

4、行政许可在华申报责任单位的变更：

(1)先提交拟变更的行政许可在华申报责任单位授权书原件备案；

(2)拟变更的行政许可在华申报责任单位授权书复印件；

(3)行政许可在华申报责任单位名称或地址变更，应提交当地工商行政管理部门出具的变更证明文件原件或经公证的复印件；

(4)生产企业出具的撤销原行政许可在华申报责任单位的情况说明并经公证机关公证。

5、实际生产企业的变更：

(1)涉及委托生产加工关系的，提交委托生产加工协议书，进口产品还应提交被委托生产企业质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国(地区)法规要求的化妆品生产资质证明文件；

(2)生产企业属于同一集团公司的，提交生产企业属于同一集团公司的证明文件及企业集团公司出具的产品质量保证文件；

(3)拟变更的实际生产企业生产的产品原包装；

(4)拟变更的实际生产企业生产产品的卫生学(微生物、卫生化学)检验报告；

(5)实际生产企业生产产品所用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书。

6、变更特殊用途化妆品类别，应按照各类别要求提交相应的资料。

7、申请其他变更的，应详细说明理由，并提交相关证明文件。

七、对申报资料的要求：

(一)申报资料的一般要求：

1、提交申报资料原件１份。

2、除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章；进口化妆品(新原料)申报资料原件还应由行政许可在华申报责任单位逐页加盖行政许可在华申报责任单位公章或骑缝章。

3、使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册。

4、使用中国法定计量单位。

5、申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致。

6、所有外文(境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外)均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。

7、终止申报后再次申报的，还应说明终止申报及再次申报的理由；不予行政许可后再次申报的，应提交不予行政许可(变更/延续)决定书复印件，并说明再次申报的理由，同时还应提交不予行政许可原因是否涉及产品安全性的书面说明。

8、因变更、纠错、补发化妆品行政许可批件(备案凭证)而未能在《化妆品行政许可申报受理规定》(国食药监许〔2009〕856号)(以下称《受理规定》)规定时限内提出延续申请的，应当在领取变更、纠错、补发化妆品行政许可批件(备案凭证)后15日内提出延续申请，但变更、纠错、补发申请应当在该化妆品行政许可批件(备案凭证)期满4个月前提出。

9、文字版和电子版的填写内容应当一致。

10、生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、不同国家的生产企业同属一个集团公司的证明、委托加工协议等证明文件可同时列明多个产品。这些产品如同时申报，一个产品使用原件，其他产品可使用复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称；这些产品如不同时申报，一个产品使用原件，其他产品需使用经公证后的复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称。

11、申请人应当分别申请延续、变更、补发、纠错等事项，在完成一个申请事项后，方可申请其他事项。

(二)申报资料的具体要求：

1、逐项提交各项资料。

2、应按照申请表填表说明的要求填写申请表各项。

3、被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国(地区)法规要求的化妆品生产资质证明文件应当符合下列要求：

(1)由认证机构或第三方出具或认可。无法提交原件的，可提交复印件，复印件应由中国公证机关公证或由我国使(领)馆确认；

(2)所载明的生产企业名称和地址应与所申报的内容完全一致。

八、申办流程示意图：

九、许可程序：

(一)受理：

申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申报资料，行政受理服务中心工作人员按照“《化妆品行政许可申报受理规定》及相关形式审查要求对申报资料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正资料的，应当受理行政许可申请。

(二)行政许可决定：

国家食品药品监督管理总局自接收到技术审查结论之日起20日内完成行政审查，并依法作出是否批准的行政许可决定；20日内不能做出决定的，可以延长10日，并出具《行政许可决定延期通知书》，将延期理由告知申请人。

(三)送达：

国家食品药品监督管理总局应当自作出行政许可决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。

十、承诺时限：

(一)受理：国家行政受理服务中心自收到申报资料后，5日内作出是否受理的决定。

(二)行政许可决定：国家食品药品监督管理总局应当在20日内作出审批决定；20日内不能做出决定的，可以延长10日，并出具《行政许可决定延期通知书》，将延期理由告知申请人。

(三)送达：国家食品药品监督管理总局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。

十一、实施机关：

实施机关：国家食品药品监督管理总局

受理地点：国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心

十二、许可证件有效期与延续：

与原行政许可批件相同。

申请延续化妆品行政许可批件有效期的，应当在化妆品行政许可批件期满4个月前提出申请。

十三、许可年审或年检：无

十四、受理咨询与投诉机构：

咨询：国家食品药品监督管理总局

投诉：国家食品药品监督管理总局驻局监察局、法制司

注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日

第二篇：首次进口非特殊用途化妆品备案

首次进口非特殊用途化妆品备案

2012年11月05日 发布

一、项目名称：进口非特殊用途化妆品备案

二、许可内容：首次进口非特殊用途化妆品备案

三、设定和实施许可的法律依据：《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《健康相关产品卫生行政许可程序》、《化妆品行政许可申报受理规定》、《化妆品行政许可受理审查要点》

四、收费：不收费

五、数量限制：本许可事项无数量限制

六、申请人提交材料目录：

资料编号(一)进口非特殊用途化妆品行政许可申请表；

资料编号(二)产品中文名称命名依据；

资料编号(三)产品配方；

资料编号(四)产品质量安全控制要求；

资料编号(五)产品原包装(含产品标签、产品说明书)；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书)；

资料编号(六)经国家食品药品监督管理总局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；

资料编号(七)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；

资料编号(八)已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；

资料编号(九)化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；

资料编号(十)产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件；资料编号(十一)可能有助于行政许可的其他资料；

资料编号(十二)生产工艺简述和简图；

资料编号(十三)产品技术要求的文字版和电子版。

另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。

七、对申报资料的要求：

(一)申报资料的一般要求：

1、提交申报资料原件１份。

2、除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章；进口化妆品(新原料)申报资料原件还应由行政许可在华申报责任单位逐页加盖行政许可在华申报责任单位公章或骑缝章。

3、使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册。

4、使用中国法定计量单位。

5、申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致。

6、所有外文(境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外)均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。

7、终止申报后再次申报的，还应说明终止申报及再次申报的理由；不予行政许可后再次申报的，其证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时，应由申请人出具证明文件予以说明；必须配合使用的多剂型产品可仅提交产品进口部分的生产和销售证明文件。

(4)生产和销售证明文件如为外文，应译为规范的中文，中文译文应由中国公证机关公证。

8、申报产品属于下列情况的，除按以上规定提交资料外，还应当分别提交下列资料：

(1)申报产品以委托加工方式生产的，应提交以下资料：

1)委托方与被委托方签订的委托加工协议书。

2)进口产品应提交被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国(地区)法规要求的化妆品生产资质证明文件。

3)境内生产企业委托境外企业生产的进口产品可不提交行政许可在华申报责任单位授权书、生产和销售的证明文件及产品原包装，应提交产品包装设计。

4)被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国(地区)法规要求的化妆品生产资质证明文件应当符合下列要求:

① 由认证机构或第三方出具或认可。无法提交原件的，可提交复印件，复印件应由中国公证机关公证或由我国使(领)馆确认。

② 所载明的生产企业名称和地址应与所申报的内容完全一致。

(2)实际生产企业与化妆品生产企业(申请人)属于同一集团公司的，应提交实际生产企业与化妆品生产企业(申请人)属于同一集团公司的证明文件和企业集团公司出具的产品质量保证文件。

9、多个实际生产企业生产同一产品可以同时申报，其中一个实际生产企业生产的产品应按上述规定提交全部资料，此外，还应提交以下资料：

(1)涉及委托生产加工关系的，提交委托生产加工协议书，进口产品还应提交被委托生产企业质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国(地区)法规要求的化妆品生产资质证明文件。

(2)生产企业属于同一集团公司的，提交生产企业属于同一集团公司的证明文件及企业集团出具的产品质量保证文件。

(3)其他实际生产企业生产产品原包装。

(4)其他实际生产企业产品的卫生学(微生物、卫生化学)检验报告。

(5)其他实际生产企业化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书。

10、符合以下包装类型的样品应按下列规定申报：

(1)一个样品包装内有两个以上(含两个)独立小包装或能分隔的样品(如眼影、粉饼、腮红等)，且以一个产品名称申报，应分别提交产品配方和检验报告；非独立包装或不能分隔的样品，应提交一份检验报告，各部分应分别提交产品配方。

(2)样品为不可拆分的组合包装，且以一个产品名称申报，其物态、原料成分不同的，应分别提交产品配方、检验报告。

(3)两剂或两剂以上必须配合使用的产品，应按一个产品申报。根据多剂型是否混合后使用的实际情况，提交混合检验报告或分别提交各自剂型的检验报告。

(4)同一生产企业申报的2个或2个以上原包装外文名称相同，但外观形态不同的进口产品，应在申请表和生产销售证明文件外文名称中增加表示产品外观形态的词语，以示区别，并附相关说明。

11、多色号系列非特殊用途化妆品，当基础配方相同，并申请抽样进行毒理检验时，可作为一组产品同时申报。每个产品申报资料中均应附上系列产品的名单、基础配方和着色剂一览表以及抽检产品名单。

12、境内企业委托境外企业生产加工的进口样品，按国产产品提交送审样品。

八、申办流程示意图：

第三篇：非特殊用途化妆品备案作业指导书

非特殊用途化妆品备案作业指导书

一、注册非特账号（已注册过非特账号的企业直接进入备案流程。）1准备资料

注册前先准备好如下资料的彩色图片：营业执照、已盖章的《注册申请表》。自主生产企业还要提供卫生许可证（委外加工则可不提供）。

2、申请邮箱

申请一个邮箱（记住账号和密码），用来在注册非特账号时接收“国家食品药品监督管理局”官网（以下简称官网）发送的信息。

3、进入官网

具体操作如下：登录官网→光标放在“许可范围”上→点击“网上办事” →点击“国家非特殊用途化妆品备案” →点击页面右上角“业务办理” →点击注册。

4、网上填写资料

①填写“企业基本信息”：按客户提供的营业执照、组织机构代码证（本文件中所有组织机构代码的输入，都不用输横杠）填写。

②填写“企业联系方式”：按客户提供的信息填写（客户需要提供联系人姓名及电话），电子邮箱填写注册专用邮箱。

③上传资料：按页面提示上传营业执照、注册申请表、卫生许可证（没有卫生许可证可不上传）。

④检查上传资料有无发错，无误后点“提交”。

5、查看注册有无通过

①操作如下：登录官网→光标放在“许可范围”上→点击“网上办事” →点击“国家非特殊用途化妆品备案” →点击页面右上角“业务办理” →点击“注册状态” →在页面输入客户组织机构代码及验证码→点击“查询”。②点击“查询”后，页面可能会出现三种情况：审核中、审核不通过或审核通过。若是审核中，需继续等待；审核不通过，根据不通过原因，修改后再重新注册（重复过程1-4）；审核通过，打开注册专用邮箱，点链接，按提示设定注册账号的密码，注册账号为客户组织机构代码。

二、公司产品备案流程

1、外包装审核

①审核内容

审核产品名称、说明、功效、成份、证照，产品包装上的所有文字是否符合规定，不符合则予以修改。

②外包装打样

向采购部提供外包装盒平面设计图原稿，由采购部联系打样，每种打4个样板〔4个样板用途：1个用于现场检查；1个给客户（自有产品则给孙总）；留存2个备用。〕。

2、准备资料

备案前先准备好如下资料图片（图片大小要小于4M）：产品外包装盒平面图与立体图、产品配方表。

3、进入官网

具体操作如下：登录官网→光标放在“许可范围”上→点击“网上办事” →点击“国家非特殊用途化妆品备案” →点击页面右上角“业务办理” →输入企业账号和密码→点击登录→点“首次备案” →点“备案申请” →点“选择生产方式” →点“自主生产”。打开页面后，在页面上开始进行网上资料填写。

4、网上填写资料（在同一页面操作）

①输入产品名称：品牌名+产品名 例如：洛曼度黄金撕拉面膜，洛曼度为品牌名，黄金撕拉面膜为产品名。②选取上市日期：上市日期应晚于备案时间，稍晚几天都可。

③编辑配方：点编辑配方后，再点导入，从电脑所存文件夹里将配方表导入。导入后要核对配方表与产品外包装上“成分”是否相符，若有不相符的，需对配方表进行更改。

④上传平面图、立体图：按页面提示操作，将平面图、立体图上传。

注:有的面膜无外包装盒，只是一个单片，立体图和平面图相同。对于此情况，在网上备案，操作到本步骤时，在页面中“包装说明”一栏，填写“单片包装，无外包装盒。”；在“其他补充说明”一栏，填写“此款面膜为单片包装出售，无外包装盒，立体图与平面图相同”。

⑤完成上述①-④之操作后，点“提交”，完成备案申报。

⑥查看备案有无通过：登录官网→光标放在“许可范围”上→点击“网上办事” →点击“国家非特殊用途化妆品备案” →点击页面右上角“业务办理” →输入企业账号和密码→点击“登录“→点“企业业务办理“→点“首次备案”，即可显示有无通过。若没有通过，需修改后重新备案。

三、客户产品备案流程（委托方是深圳区域的，需先产品送检通过后，才能进行委托备案）

1、外包装审核

与公司产品备案流程相同。

2、准备资料与信息

备案前先准备好：

彩色清晰营业执照图片、组织机构代码证图片、企业注册申请表（盖章）、加工合同书，公司法人代表手机、公司固话、产品外包装平面图、立体图、产品配方表。

注：所有图片大小要小于4M

3、进入官网 ①备案委托企业是境内企业，备案操作如下：

具体操作：登录官网→光标放在“许可范围”上→点击“网上办事” →点击“国家非特殊用途化妆品备案” →点击页面右上角“业务办理”→输入客户企业账号和密码→点击登录→点“我的设置“→点“受托企业管理“→点“新增“→输入被委托企业帐号（也就是生产方组织机构代码证号）→点“查询“→点“确定“→点“提交“→点“企业业务办理“→点“首次备案“→点“备案申请“→点“选择生产方式“→点“境内委托“→点“委托方“→选择”受托企业”(即“美莲葆”)→点“确认”。

②备案委托企业是境外企业，备案操作如下：

具体操作：登录官网→光标放在“许可范围”上→点击“网上办事” →点击“国家非特殊用途化妆品备案” →点击页面右上角“业务办理”→输入生产方企业账号和密码（即进入我公司账号）→点击登录→点“我的设置“→点“受托企业管理“→点“新增“→输入被委托企业帐号（也就是我公司组织机构代码证号）→点“查询“→点“确定“→点“提交“→点“企业业务办理“→点“首次备案“→点“备案申请“→点“选择生产方式“→点“境外委托境内“（依次输入委托方中英文公司名称、公司地址）→点“委托方“→点“选择受托企业“→点“确认”。

4、网上填写资料

网上填写资料与公司产品备案流程相同。

四、产品送检流程

1、资料准备 ①客户产品

产品送检的资料与物品包括：备案检验申请表（含检验申请附加说明）2份、配方表1份、委托方营业执照(一个品牌一份营业执照，而不是一个品种一份营业执照，注意区分。)、受托方卫生许可证（份数同营业执照）1份、委托加工合同书（份数同营业执照）、样品（面膜12片，膏霜类8个）。②公司产品

产品送检的资料与物品包括：备案检验申请表、检验申请附加说明、配方表、公司营业执照(一个品牌一份营业执照，而不是一个品种一份营业执照，注意区分。)、公司卫生许可证（份数同营业执照）、样品（面膜12片，膏霜类8个）。

2、资料递交

全部资料准备好后，递交给有资质的非特检测机构，并跟踪接收检测机构出具的《检测报告》。

五、受托方（即我公司）备案流程(最好现场检查资料准备与受托方备案同步)

1、客户委托生产的，在客户备案通过后，受托方也要进行备案。但必须在产品送检通过，拿到《检测报告》后，才能进行受托方备案。

2、获取委托方产品备案编号。

3、进入受托方帐户→点“企业业务办理“→点“首次备案“→点“备案申请“→在“选择生产方式“一栏点“境内委托“→点“受托方“→点“确定“→输入委托方产品“备案编号”→点“查询” →点委托企业左边的按钮→点“确定“→在打开的页面点“提交“→点“确定“。通过后进入现场检查流程。

六、现场检查流程

网上备案审核通过后，准备好如下相应资料并盖章： ．．①产品安全性承诺书； ②工艺简述； ③配方表；

④化妆品产品技术要求；

⑤化妆品中安全性风险物质危害识别表；

⑥非特类检验报告(检验报告有两类：非特类检验报告；商检类检验报告)； ⑦广州市国产非特殊用途化妆品备案监督检查记录表(一式两份)； ⑧外包装盒1个；

⑨委托生产协议复印件（针对于委托生产的产品）。

注：a、如果有多款产品需要进行现场检查，可以共用一份备案监督检查记录表。b、现场检查准备资料中涉及到日期的，相关表单日期应统一，但日期应晚于检验报告日期（因为产品送检后才准备现场检查）。

c、上述资料要按要求盖章。

现场检查机构为市药监局各区局，或下属街道办药监所。资料准备好后送交药监所，其检查通过后，会通知我司前去拿检查结果。现场检查通过后，需将上述资料①～⑨整理一份快递给委托方（客户），便于客户接受现场审核。

第四篇：进口非特殊用途化妆品备案凭证申请

一、项目名称：进口非特殊用途化妆品备案

二、设定依据：

（一）《化妆品卫生监督条例》

（二）《卫生部关于简化进口非特殊用途化妆品卫生许可程序的通知》

三、首次申请报送材料目录：

依据：《卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定》

（一）进口非特殊用途化妆品备案申请表；

（二）产品配方；

（三）产品质量标准；

（四）经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：

1、检验申请表；

2、检验受理通知书；

3、产品说明书；

4、卫生学(微生物、理化)检验报告；

5、毒理学安全性检验报告。

（五）产品原包装（含产品标签）。拟专为中国市场设计包装上市的，需同时提供产品设计包装（含产品标签）；

（六）产品在生产国（地区）或原产国（地区）允许生产销售的证明文件；

（七）来自发生“疯牛病”国家或地区的进口化妆品，应按要求提供官方检疫证书；

（八）代理申报的，应提供委托代理证明；

（九）可能有助于评审的其它资料。

以上资料原件1份，另附未启封的样品1件。

四、多个原产国（地区）生产同一产品可以同时申报，其中一个原产国生产的产品按以上规定提交全部材料外，还须提交以下材料：

（一）不同国家的生产企业属于同一企业集团（公司）的证明文件；

（二）企业集团出具的产品质量保证文件；

（三）原产国发生“疯牛病”的，还应提供疯牛病官方检疫证书；

（四）其他原产国生产产品原包装；

（五）其他原产国生产产品的卫生学（微生物、理化）检验报告。

以上资料原件1份。

五、申请延续许可有效期的，应提交以下材料：

（一）化妆品卫生行政许可延续申请表；

（二）进口非特殊用途化妆品备案凭证原件；

（三）产品配方；

（四）质量标准；

（五）市售产品包装（含产品标签）；

（六）市售产品说明书；

（七）代理申报的，应提供委托代理证明；

（八）可能有助于评审的其它资料。

以上资料原件1份，另附未启封的市售产品1件。

六、申请变更许可事项的，应提交以下材料：

（一）健康相关产品卫生行政许可变更申请表；

（二）进口非特殊用途化妆品备案凭证原件；

（三）其他材料：

1、生产企业名称、地址的变更（包括自助变更和被收购合并两种情况）：

（1）进口产品须提供生产国政府主管部门或认可机构出具的相关证明文件。其中，因企业间的收购、合并而提出变更生产企业名称的，也可提供双方签订的收购或合并合同的复印件。证明文件需翻译成中文，中文译文应有中国公证机关的公证；

（2）企业集团内部进行调整的，应提供当地工商行政管理机关出具的变更前后生产企业同属于一个集团的证明文件；子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的，可提供《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件；

（3）涉及改变生产现场的，应提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。必要时国家食品药品监督管理局对其生产现场进行审查和（或）抽样复验。

2、产品名称的变更：

申请变更产品中文名称的，应在变更申请表中说明理由，并提供变更后的产品设计包装；进口产品外文名称不得变更；

3、备注栏中原产国（地区）的变更：

（1）不同国家的生产企业属于同一企业集团（公司）的证明文件；

（2）企业集团出具的产品质量保证文件；

（3）变更后原产国发生“疯牛病”的，应提供疯牛病官方检疫证书；

（4）变更后原产国生产的产品原包装；

（5）变更后原产国实际生产现场生产产品的卫生学（微生物、理化）检验报告。进口产品，必要时国家食品药品监督管理局对其生产现场进行审查和（或）抽样复验。

4、申请其他可变更项目变更的，应详细说明理由，并提供相关证明文件。以上资料原件1份。

七、申请补发许可批件的，应提交下列材料：

（一）健康相关产品卫生许可批件补发申请表；

（二）因批件损毁申请补发的，提供健康相关产品卫生许可批件原件；

（三）因批件遗失申请补发的，提供刊载遗失声明的省级以上报刊原件（遗失声明应刊登20日以上）。

以上资料原件1份。

八、首次申请办理程序和工作时限：

程序执行部门工作时限

受理国家食品药品监督管理局行政受理服务中心5工作日

批准国家食品药品监督管理局20工作日

九、收费：不收费。

第五篇：北京市国产非特殊用途化妆品备案

北京市国产非特殊用途化妆品备案

发布时间：2011-10-08

项目名称：北京市国产非特殊用途化妆品备案 编号： 京药监备-4（保）

办理机关： 北京市药品监督管理局 依据：

1．《化妆品卫生监督条例》（卫生部令第3号）

2．《化妆品卫生监督条例实施细则》（卫生部令第13号）3．《化妆品卫生规范》（卫监督发[2007]1号）

4．《国际化妆品原料标准中文名称目录》（国食药监许[2010]479号）5．《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》（国食药监许[2011]181号）

6．关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知（国食药监许[2010]339）收费标准：不收费

期限：自接收材料之日起5个工作日（不含送达期限）

适用范围：中华人民共和国境内化妆品生产企业生产的且实际生产地在北京市行政区域内的非特殊用途化妆品备案、延续、变更和补发由市药监局办理。

办理程序：

一、申请与接收

（一）申请国产非特殊用途化妆品备案的企业应在产品投放市场后2个月内，登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上填报，应提交以下纸质申请材料： 1.国产非特殊用途化妆品备案申请表；示例 2.产品名称命名依据；

3.产品配方（不包括含量，限用物质除外）；示例 4.产品生产工艺简述和简图；

5.产品生产设备清单； 6.产品质量安全控制要求；

7.产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；

8.经省级食品药品监督管理部门指定的检验机构（以下称检验机构）出具的检验报告及相关资料；

9.产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料； 10.生产企业卫生许可证复印件；

11.其他受托方的卫生许可证复印件（如有委托生产的）； 12.委托生产协议复印件（如有委托生产的）； 13.可能有助于备案的其他资料。14.申请材料真实性自我保证声明

（1）包括所提交申请材料的清单、对申请材料的真实性声明、对材料如有虚假申请人承担法律责任的承诺；

（2）真实性自我保证声明应由申请人法定代表人签字并加盖企业公章。

15．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

注：①.产品设计包装应包含所有产品规格的设计包装

②.不能提供第9项资料的，应提交书面说明

（二）申请仅限于出口国产非特殊用途化妆品备案的企业，登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上填报，应提交以下纸质申请材料：

1.国产非特殊用途化妆品备案申请表（仅限于出口产品）；示例 2.产品名称； 3.进口国或地区名称； 4.委托方名称；

5.产品配方（不包括含量，限用物质除外）； 6.进口国或地区产品质量安全控制标准和要求； 7.产品设计包装（含产品标签、产品说明书）； 8.其他受托方的卫生许可证复印件（如有委托生产的）； 9.委托生产协议复印件（如有委托生产的）； 10.可能有助于备案的其他资料。11.申请材料真实性自我保证声明（1）包括所提交申请材料的清单、对申请材料的真实性声明、对材料如有虚假申请人承担法律责任的承诺；

（2）真实性自我保证声明应由申请人法定代表人签字并加盖企业公章。

12．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

注：产品设计包装应包含所有产品规格的设计包装

（三）生产企业对已获备案的产品，应自备案之日起，每满4年前4个月内向原备案的省级食品药品监督管理部门提交该产品是否继续生产的情况说明；逾期未提交的，原备案的省级食品药品监督管理部门应注销该产品的备案。

（四）申请北京市国产非特殊用途化妆品备案资料内容变更的企业，应向北京市药品监督管理局提交《原备案产品情况说明表》（示例）说明变更内容，并同时提交发生变更的备案资料及相关说明。涉及备案登记凭证内容变更的企业除上述要求外还需提交原备案登记凭证的原件。

注：配方变更后仍使用原名的，应当在产品外包装标识上予以注明。

（五）申请北京市国产非特殊用途化妆品备案登记凭证补发的企业，应向北京市药品监督管理局提交《原备案产品情况说明表》（示例）说明备案登记凭证损毁或遗失情况。备案登记凭证补发不得与其他事项一同办理。需要说明的事项：

（一）申报资料要求：

1.备案资料一式两份，一份交北京市药品监督管理局，一份留生产企业存档。

2.申报资料应由申请人逐页加盖公章或骑缝章；检验报告、公证文书及第三方证明文件除外；

3.使用Ａ4 规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册；

4.使用中国法定计量单位；

5.申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；

6.所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前；

7.产品配方应提交文字版和电子版;

8.文字版与电子版的填写内容应当一致。

（二）产品配方资料应符合下列要求：

1.应以表格形式在同一张表中提供含原料序号、标准中文名称、限用物质含量、使用目的等内容的配方表，字号不小于小五号宋体。

2.应提供全部原料的名称；复配原料必须以复配形式申报，并应标明各组分的名称。如配方中使用了香精原料，不须申报香精中具体香料组分的种类和含量，原料名称以“香精”命名。

3.配方原料（含复配原料中的各组分）的中文名称应按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称，无国际化妆品原料命名（INCI名称）或未列入《国际化妆品原料标准中文名称目录》的应使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名，但复配原料除外。

4.着色剂应提供《化妆品卫生规范》中载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外。

5.含有动物脏器组织及血液制品提取物的，应提交原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明。

6.凡在产品配方中使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分的除外）的，应在产品配方中标明相关原料的化学文摘索引号（简称CAS号）。

7.《化妆品卫生规范》对限用物质原料有规格要求的，还应提交由原料生产商出具的该原料的质量规格证明。

8.凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品，应当提供基于安全性考虑的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容的资料。

（三）产品质量安全控制要求应包含下列内容：

1.颜色、气味、性状等感官指标；

2.微生物指标（不需检测的除外）、卫生化学指标；

3.宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的产品应当有pH值指标（油包水（油状产品）、粉状、粉饼类、蜡基类除外）及其检测方法。

（四）检验机构出具的检验报告及相关资料应包括以下资料：

1.产品使用说明；

2.卫生安全性检验报告（微生物、卫生化学、毒理学）；

3.人体安全性检验报告（如有人体试用报告的）；

4.其他新增项目检测报告（如有化妆品中石棉检测报告等）。

标准：

1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，申请材料逐页加盖企业公章或骑缝章。使用A4纸打印或复印，装订成册；

2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章或法定代表签字或签章。

3．申请材料真实性自我保证声明由法定代表人签字并加盖企业公章。岗位责任人：受理办办理人员

岗位职责及权限：

1、按照标准查验申请材料；

2、对申请材料完整、齐全并符合备案资料要求的，应接收企业提交的资料，填写《接收材料凭证》，签字并注明日期，将《接收材料凭证》交与申请人；

3、对申请材料不完整、不齐全或不符合备案资料要求的，当场一次告知申请人补正有关材料；当场不能补正的，告知申请人补齐材料后重新申请。期限：即时

二、证件制作 标准：

1、文书完整、规范、有效；

2、制作的《国产非特殊用途化妆品备案登记凭证》完整、正确，格式、文字及加盖的“北京市药品监督管理局化妆品备案专用章”准确、无误；

3、留存归档的材料完整、齐全。岗位责任人：保化审评中心备案工作人员 岗位职责及权限：

1、接到受理办移送的材料后，在规定期限内制作《国产非特殊用途化妆品备案登记凭证》，加盖“北京市药品监督管理局化妆品备案专用章”准确、无误。期限：5个工作日

三、送达 标准：

1．计算机系统短信通知申请人办理结果，凭《接收材料凭证》发放《国产非特殊用途化妆品备案登记凭证》；

2．在《送达回执》上的签字、日期准确无误。岗位责任人： 受理办送达人员 岗位职责及权限：

1．计算机系统短信通知申请人办理结果，凭《接收材料凭证》领取《国产非特殊用途化妆品备案登记凭证》，并在《送达回执》上签字，注明日期。期限：10个工作日（为送达期限）