国产特殊化妆品备案审查的具体要求

第一篇：国产特殊化妆品备案审查的具体要求

国产特殊化妆品备案审查的具体要求

1.逐项提交各项资料。

2.应按照申请表填表说明的要求填写申请表各项。

3.产品质量安全控制要求应包括产品符合《化妆品卫生规范》要求的承诺。

4.因体积过小（如口红、唇膏等）而无产品说明书或将说明内容印制在产品容器上的，应在申报资料中产品包装部分提交相关说明。

5.经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料或境外实验室出具的防晒指数（SPF、PFA或PA值）检验报告应符合以下要求：

（1）许可检验机构出具的检验报告，应当包括以下资料：

a）检验申请表；

b）检验受理通知书；

c）产品使用说明；

d）卫生安全性检验报告（微生物、卫生化学、毒理学）；

e）如有以下资料应提交：

① 人体安全性检验报告（皮肤斑贴、人体试用试验）；

② 防晒指数SPF、PFA或PA值检验报告；

③ 其他新增项目检测报告（如化妆品中石棉检测报告等）。

申请变更化妆品行政许可检验报告中的生产企业名称、生产企业地址、产品中文名称的，相关许可检验机构应分别出具相应的补充检验报告并说明理由。

（2）使用境外实验室出具的防晒指数（SPF、PFA或PA值）检验报告的，应当提交以下资料：

a）出具报告的实验室已经过实验室资格认证的，应提交资格认证证书；

b）出具报告的实验室未经过实验室资格认证的，应提交实验室严格遵循《良好临床操作规范》（Good Clinical Practice,GCP）或《良好实验室操作规范》（Good Laboratory Practice,GLP）的证明；

c）其他有助于说明实验室资质的资料。

凡首次提交境外检验报告的，应提交上述资料的原件或经出具报告的实验室所在国（地区）行业协会、中国使（领）馆、公证处认可的复印件的确认件（含翻译件），国家食品药品监督管理局认可后，再次申报时只需提交复印件。

境外实验室检验报告应当提交原件，系列产品符合抽检要求的，至少一个产品提交原件，其他产品可提交复印件，并说明原件所在的申报产品名称。

使用境外实验室出具的检验报告，应当同时提交由相关实验室出具的送检样品与检验报告相对应关系的证明文件。境外实验室出具的检验报告中已明确送检样品 与检验报告相对应关系的（如境外实验室出具的检验报告中已注明产品名称，且产品名称与送检样品名称一致），不须另行出具送检样品与检验报告相对应关系的证 明文件。

6.省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见：

（a）化妆品生产卫生条件审核申请表。

（b）化妆品生产卫生条件审核表。

（c）产品配方。

（d）生产工艺简述和简图。

（e）生产设备清单。

（f）生产企业卫生许可证复印件。

同一生产企业申报2个或2个以上国产特殊用途化妆品行政许可批件的，省级食品药品监督管理部门应当对每一产品分别出具产品生产卫生条件审核意见。

检验报告变更前省级食品药品监督管理部门出具的产品生产卫生条件审核意见仍然有效。

7.申请人所在地省级食品药品监督管理部门出具的关于产品生产、上市、监督意见书或产品未上市的审核意见：

（a）同一生产企业申报2个或2个以上国产特殊用途化妆品行政许可批件的，应当对每一产品分别出具审核意见；

（b）检验报告变更前省级食品药品监督管理部门出具的审核意见仍然有效。

8.申报产品属于下列情况的，除按以上规定提交资料外，还应当分别提交以下资料：

（1）申报产品以委托加工方式生产的，应当提交以下资料：

a）委托方与被委托方签订的委托加工协议书；

b）境外生产企业委托境内企业生产的国产产品还应对行政许可在华申报责任单位进行备案，提交行政许可在华申报责任单位授权书。

（2）实际生产企业与化妆品生产企业（申请人）属于同一集团公司的，应提交实际生产企业与化妆品生产企业（申请人）属于同一集团公司的证明文件和企业集团公司出具的产品质量保证文件。

9.多个实际生产企业生产同一产品可以同时申报，其中一个实际生产企业生产的产品应按上述规定提交全部资料，此外，还应提交以下资料：

（a）涉及委托生产加工关系的，提交委托生产加工协议书；

（b）生产企业属于同一集团公司的，提交生产企业属于同一集团公司的证明文件及企业集团出具的产品质量保证文件；

（c）其他实际生产企业生产产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；

（d）其他实际生产企业产品的卫生学（微生物、卫生化学）检验报告；

（e）其他实际生产企业所在地省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见。

10.符合以下包装类型的样品应按下列规定申报：

（a）一个样品包装内有两个以上（含两个）独立小包装或能分隔的样品（如眼影、粉饼、腮红等），且以一个产品名称申报，应分别提交产品配方和检验报告；非独立包装或不能分隔的样品，应提交一份检验报告，各部分应分别提交产品配方。

（b）样品为不可拆分的组合包装，且以一个产品名称申报，其物态、原料成分不同的，应分别提交产品配方、检验报告。

（c）两剂或两剂以上必须配合使用的产品，应按一个产品申报。根据多剂型是否混合后使用的实际情况，提交混合检验报告或分别提交各自剂型的检验报告。

11.多色号系列防晒化妆品，当基础配方相同，并申请抽样进行防晒功能（SPF、PFA或PA）检验时，可作为一组产品同时申报。每个产品申报资料中均应附上系列产品的名单、基础配方和着色剂一览表以及抽检产品名单。

第二篇：北京市国产非特殊用途化妆品备案

北京市国产非特殊用途化妆品备案

发布时间：2011-10-08

项目名称：北京市国产非特殊用途化妆品备案 编号： 京药监备-4（保）

办理机关： 北京市药品监督管理局 依据：

1．《化妆品卫生监督条例》（卫生部令第3号）

2．《化妆品卫生监督条例实施细则》（卫生部令第13号）3．《化妆品卫生规范》（卫监督发[2007]1号）

4．《国际化妆品原料标准中文名称目录》（国食药监许[2010]479号）5．《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》（国食药监许[2011]181号）

6．关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知（国食药监许[2010]339）收费标准：不收费

期限：自接收材料之日起5个工作日（不含送达期限）

适用范围：中华人民共和国境内化妆品生产企业生产的且实际生产地在北京市行政区域内的非特殊用途化妆品备案、延续、变更和补发由市药监局办理。

办理程序：

一、申请与接收

（一）申请国产非特殊用途化妆品备案的企业应在产品投放市场后2个月内，登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上填报，应提交以下纸质申请材料： 1.国产非特殊用途化妆品备案申请表；示例 2.产品名称命名依据；

3.产品配方（不包括含量，限用物质除外）；示例 4.产品生产工艺简述和简图；

5.产品生产设备清单； 6.产品质量安全控制要求；

7.产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；

8.经省级食品药品监督管理部门指定的检验机构（以下称检验机构）出具的检验报告及相关资料；

9.产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料； 10.生产企业卫生许可证复印件；

11.其他受托方的卫生许可证复印件（如有委托生产的）； 12.委托生产协议复印件（如有委托生产的）； 13.可能有助于备案的其他资料。14.申请材料真实性自我保证声明

（1）包括所提交申请材料的清单、对申请材料的真实性声明、对材料如有虚假申请人承担法律责任的承诺；

（2）真实性自我保证声明应由申请人法定代表人签字并加盖企业公章。

15．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

注：①.产品设计包装应包含所有产品规格的设计包装

②.不能提供第9项资料的，应提交书面说明

（二）申请仅限于出口国产非特殊用途化妆品备案的企业，登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上填报，应提交以下纸质申请材料：

1.国产非特殊用途化妆品备案申请表（仅限于出口产品）；示例 2.产品名称； 3.进口国或地区名称； 4.委托方名称；

5.产品配方（不包括含量，限用物质除外）； 6.进口国或地区产品质量安全控制标准和要求； 7.产品设计包装（含产品标签、产品说明书）； 8.其他受托方的卫生许可证复印件（如有委托生产的）； 9.委托生产协议复印件（如有委托生产的）； 10.可能有助于备案的其他资料。11.申请材料真实性自我保证声明（1）包括所提交申请材料的清单、对申请材料的真实性声明、对材料如有虚假申请人承担法律责任的承诺；

（2）真实性自我保证声明应由申请人法定代表人签字并加盖企业公章。

12．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

注：产品设计包装应包含所有产品规格的设计包装

（三）生产企业对已获备案的产品，应自备案之日起，每满4年前4个月内向原备案的省级食品药品监督管理部门提交该产品是否继续生产的情况说明；逾期未提交的，原备案的省级食品药品监督管理部门应注销该产品的备案。

（四）申请北京市国产非特殊用途化妆品备案资料内容变更的企业，应向北京市药品监督管理局提交《原备案产品情况说明表》（示例）说明变更内容，并同时提交发生变更的备案资料及相关说明。涉及备案登记凭证内容变更的企业除上述要求外还需提交原备案登记凭证的原件。

注：配方变更后仍使用原名的，应当在产品外包装标识上予以注明。

（五）申请北京市国产非特殊用途化妆品备案登记凭证补发的企业，应向北京市药品监督管理局提交《原备案产品情况说明表》（示例）说明备案登记凭证损毁或遗失情况。备案登记凭证补发不得与其他事项一同办理。需要说明的事项：

（一）申报资料要求：

1.备案资料一式两份，一份交北京市药品监督管理局，一份留生产企业存档。

2.申报资料应由申请人逐页加盖公章或骑缝章；检验报告、公证文书及第三方证明文件除外；

3.使用Ａ4 规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册；

4.使用中国法定计量单位；

5.申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；

6.所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前；

7.产品配方应提交文字版和电子版;

8.文字版与电子版的填写内容应当一致。

（二）产品配方资料应符合下列要求：

1.应以表格形式在同一张表中提供含原料序号、标准中文名称、限用物质含量、使用目的等内容的配方表，字号不小于小五号宋体。

2.应提供全部原料的名称；复配原料必须以复配形式申报，并应标明各组分的名称。如配方中使用了香精原料，不须申报香精中具体香料组分的种类和含量，原料名称以“香精”命名。

3.配方原料（含复配原料中的各组分）的中文名称应按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称，无国际化妆品原料命名（INCI名称）或未列入《国际化妆品原料标准中文名称目录》的应使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名，但复配原料除外。

4.着色剂应提供《化妆品卫生规范》中载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外。

5.含有动物脏器组织及血液制品提取物的，应提交原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明。

6.凡在产品配方中使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分的除外）的，应在产品配方中标明相关原料的化学文摘索引号（简称CAS号）。

7.《化妆品卫生规范》对限用物质原料有规格要求的，还应提交由原料生产商出具的该原料的质量规格证明。

8.凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品，应当提供基于安全性考虑的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容的资料。

（三）产品质量安全控制要求应包含下列内容：

1.颜色、气味、性状等感官指标；

2.微生物指标（不需检测的除外）、卫生化学指标；

3.宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的产品应当有pH值指标（油包水（油状产品）、粉状、粉饼类、蜡基类除外）及其检测方法。

（四）检验机构出具的检验报告及相关资料应包括以下资料：

1.产品使用说明；

2.卫生安全性检验报告（微生物、卫生化学、毒理学）；

3.人体安全性检验报告（如有人体试用报告的）；

4.其他新增项目检测报告（如有化妆品中石棉检测报告等）。

标准：

1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，申请材料逐页加盖企业公章或骑缝章。使用A4纸打印或复印，装订成册；

2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章或法定代表签字或签章。

3．申请材料真实性自我保证声明由法定代表人签字并加盖企业公章。岗位责任人：受理办办理人员

岗位职责及权限：

1、按照标准查验申请材料；

2、对申请材料完整、齐全并符合备案资料要求的，应接收企业提交的资料，填写《接收材料凭证》，签字并注明日期，将《接收材料凭证》交与申请人；

3、对申请材料不完整、不齐全或不符合备案资料要求的，当场一次告知申请人补正有关材料；当场不能补正的，告知申请人补齐材料后重新申请。期限：即时

二、证件制作 标准：

1、文书完整、规范、有效；

2、制作的《国产非特殊用途化妆品备案登记凭证》完整、正确，格式、文字及加盖的“北京市药品监督管理局化妆品备案专用章”准确、无误；

3、留存归档的材料完整、齐全。岗位责任人：保化审评中心备案工作人员 岗位职责及权限：

1、接到受理办移送的材料后，在规定期限内制作《国产非特殊用途化妆品备案登记凭证》，加盖“北京市药品监督管理局化妆品备案专用章”准确、无误。期限：5个工作日

三、送达 标准：

1．计算机系统短信通知申请人办理结果，凭《接收材料凭证》发放《国产非特殊用途化妆品备案登记凭证》；

2．在《送达回执》上的签字、日期准确无误。岗位责任人： 受理办送达人员 岗位职责及权限：

1．计算机系统短信通知申请人办理结果，凭《接收材料凭证》领取《国产非特殊用途化妆品备案登记凭证》，并在《送达回执》上签字，注明日期。期限：10个工作日（为送达期限）

第三篇：国产特殊类化妆品申报备案的全攻略

北京鑫金证国际技术服务有限公司

国产特殊类化妆品申报备案的全攻略

1.哪些产品应按国产特殊化妆品申报？

凡宣称具有以下功能的化妆品，按特殊化妆品申报：

1、育发类*

6、防晒类

2、健美类*

7、除臭类※

3、美乳类*

8、祛斑类※

4、染发类

9、脱毛类※

5、烫发类* 2.国产特殊化妆品就是“药妆”吗？

所谓“药妆”其实是不存在的，1992年国家卫生部曾专门发文说明：凡已获得药品批准文号的产品，在申请办理特殊用途化妆品手续前，必须办理撤销该产品药品批准文号的手续；凡已获得特殊用途化妆品批准文号的产品，在申请办理药品审批手续前，必须办理撤销该产品特殊用途化妆品批准文号的手续。业界“药妆”的说法，应该是针对特殊化妆品而讲的，因为该类化妆品相对普通化妆品来说具有特殊功效。3.申请国产特殊化妆品需要符合哪些条件？

（1）能提供省级卫生监督部门出具的生产卫生条件审核意见；（2）样品生产场所具有生产卫生许可证； 4.申请国产特殊化妆品的程序是怎样的？（1）省级卫生监督部门进行生产能力审核；（2）产品检验；

（3）向国家食品药品监督管理局申报。5.申请国产特殊化妆品主要涉及哪些机构？

主要涉及到五种机构：①省级卫生监督部门；②检测机构；③受理办公室；④评审委员会；⑤行政审批部门。

省级卫生监督部门：负责对申报企业进行生产能力审核。

检测机构：

省级疾病预防控制中心和卫生部认定的三家检验机构（①中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所；②上海市疾病预防控制中心；③广东省疾病预防控制中心）。受理办公室：

负责对企业的申报材料进行初步审核，材料符合要求则受理并负责安排参加评审会；将评审意见通知企业；对于拟批准的产品上报卫生部；发放证书等。具体为国家食品药品监督管理中心。

评审委员会：

负责对申报的产品进行技术审查。

卫生行政部门：

对通过了评审委员会技术评审的产品进行进一步审核，如符合有关法规的规定，则予以上报或批准，经批准的产品发给化妆品批准文号。6.申请国产特殊化妆品需提供哪些资料？

（一）国产特殊用途化妆品卫生行政许可申请表；

（二）省级卫生监督部门出具的生产卫生条件审核意见；

（三）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及使用 依据；

（四）企业标准； 北京鑫金证国际技术服务有限公司

（五）经认定的化妆品检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：

1、检验申请表；

2、检验受理通知书；

3、产品说明书；

4、卫生学(微生物、理化)检验报告；

5、毒理学安全性检验报告；

6、人体安全试验报告。

（六）代理申报的，应提供委托代理证明；

（七）可能有助于评审的其它资料。

以上资料原件1份，复印件4份。另附未启封的样品1件

7.对化妆品配方有什么要求？

（1）所有生产时加入的成分均需申报，包括随原料带入的防腐剂、稳定剂等添加剂；

（2）给出配方中全部组份的名称及百分含量，并按含量递减的顺序排列；

（3）配方中的成份应使用INCI*名称，不得使用商品名；

（4）配方中的着色剂应按化妆品卫生标准归的色素命名或提供CI号；

（5）配方中的成份应给出百分含量，不得仅给出含量范围；

（6）配方成份中来源于植物、动物、微生物、矿物等原料的，应给出其学名（拉丁文）；

（7）配方成份中含有动物脏器提取物的，应附原料的来源、制备工艺及原料生产国允许使用的证明；

（8）分装组配的产品（如染发、烫发类产品等）应将分装配方分别列出；

（9）配方中含有复配限用物质的，应申报各物质的比例。

检验中特殊情况要求：

（1）配方中紫外线吸收剂含量超过0.5%的非防晒产品，除需常规检测外，还应进行紫外线吸收剂量检测、光毒试验和变态反应试验；

（2）配方成份中含有果酸的，应进行果酸含量检测；

（3）防晒产品宣传或标示SPF值的，应提供相应的检验方法和检验结果。8.申请国产特殊化妆品一般需要多少费用？

化妆品申报费用主要分为两部分：样品检验费用和评审费用。样品检验的费用没有国家统一定价，各检验机构价格均不相同，且与所要申报的功能类别密切相关。如欲进一步了解，请致电北京鑫金证申报网010-62935959-12咨询。9.如何加快审批进程？

化妆品申报周期，主要与资料准备的情况有关，如果资料准备较好，评委会没有异议或只需稍加修改，则可缩短申报周期，否则会延长申报的周期。

评委会可能会对某些技术问题提出新的看法，需要补充试验，或需要申报单位进一步提供资料，则可能会延长申报周期。

总之，如想缩短化妆品申报的周期，则需合理安排各个环节的时间，准备好申报材料，但不排除会受到评审政策的影响。

10.可以多个产品申请一个批号吗？

原则上不可以。卫生部批准的化妆品每一品种对应一个批号。但有特殊规定的种类除外。

11.是自己申报还是找代理机构？

其实，找不找代理要根据申报企业的具体情况分析。一般来说，如果企业对申报的周期没有要求，可以选择自己申报，如果有条件的企业可以建立自己的注册部。

如果企业为了赶时间、抓市场，还是找专业的代理机构比较好，因为他们相对来说经验比较丰富，申报过程中不会出太多纰漏，少走弯路，从而节省了时间成本，还为公司节省了北京鑫金证国际技术服务有限公司

人力。另外，境外企业最好选择咨询公司协助办理，因为中国的产业政策、市场环境和注册规程与国外差异巨大，境外企业因为不熟悉注册要求而注册失败愤然退出中国市场的大有人在。

12.如何选择代理机构？

一旦确定委托代理机构申报，接下来可能也是企业最头疼最拿不定主意是事情：怎样才能找到一家合格的代理机构？笔者见过不少企业，最后因为申报失败而抱怨时，往往就因为当初草率地将业务交给了一家不明底细的代理机构

判断一个代理公司是否合格，有两个方面比较值得参考：（1）该公司是否经过工商注册。这一点比较容易查证。不要只看其自己提供的执照复印件，甚至原件，最好自己去工商局的网站查一下，正规经营的公司必定都可以查到的。需要说明的一点是，不同于商标注册等领域，国家没有针对化妆品申报代理制定代理资格，所以执照上自然没有此项经营范围的审批，如果有人说他的公司是国家发给了代理资格的，那就是不真实的，如果执照上出现了，那就是伪造的。当然，通过注册金额也可以大致判断一个公司的规模。（2）该公司是否能够提供成功案例。如果不能提供，基本可以判断这个公司的经验还不够。即使对方声称自己有多么过硬的关系也最好不要全信。当然了，即使能够提供案例也不能完全说明其就没有问题。比如有的公司规模也不错，案例也不少，可是做这些案例的人员也许早就离开该公司了，经验自然也就大部流失了。也许最重要的是人的接触，最好能够和对方的业务人员直接进行交流，第一看其经验丰富与否，第二判断一下其为人品质如何，一个大言炎炎的业务人员，很难想象他所在的公司能诚信到哪里去。最后，给您一个忠告：

不要迷信低价格。目前代理申报的机构越来越多，也越来越良莠不齐，不少刚起步的公司以低价吸引客户，建议在选择之前慎重考虑，以免为省小钱而失去市场机会甚至申报费用打了水漂。在决定申报之前，建议您自己也要提前补补课，对申报的程序有基本的了解，这样才会拥有一双识别代理公司的慧眼。

第四篇：关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知

关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知

关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知

国食药监许[2011]181号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：

为加强国产非特殊用途化妆品管理，国家食品药品监督管理局组织制定了《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》，现予印发，请遵照执行，并就有关事项通知如下：

一、省级食品药品监督管理部门指定本行政区域内的检验机构并报国家局备案。指定检验机构的数量，原则上不少于3家，不足3家的需向国家局作出有关情况说明。

按照国家有关认证认可的规定，已经取得检验资质认定的生产企业，可以出具本企业产品的检验报告，该企业应向省级食品药品监督管理部门备案并提交相应的证明材料。

省级食品药品监督管理部门应公布指定的检验机构和已在省级食品药品监督管理部门备案具有出具检验报告资质的生产企业，并于2011年6月30日前报送国家局备案。

二、省级食品药品监督管理部门指定的检验机构应具备以下条件：

（一）具有独立法人资格的第三方检验机构。

（二）卫生安全性检验机构应当按照国家有关认证认可的规定，取得资质认定；人体安全性检验机构应当取得化妆品皮肤病诊断机构资质。

（三）具备独立承担《化妆品行政许可检验规范》中非特殊用途化妆品卫生安全性检验或人体安全性检验项目的能力。

（四）具备与其检验工作相适应的、有效运行的质量管理体系，并保持其公正性、独立性。

三、申请国产非特殊用途化妆品备案的，可自行选择经各省级食品药品监督管理部门指定的检验机构进行检验，检验报告在全国范围内有效。

四、对检验机构和检验工作的要求：

（一）检验机构应当按照《化妆品行政许可检验规范》中非特殊用途化妆品检验项目进行检验。

（二）检验机构应当按照《化妆品卫生规范》规定的检验试验方法开展检验工作。

（三）检验机构应当参照《化妆品行政许可检验规范》中检验报告体例出具报告。

五、自2011年10月1日起首次投放市场的国产非特殊用途化妆品，应当按照《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》的有关要求备案。2011年10月1日前已投放市场但未按《化妆品卫生监督条例》及其实施细则有关要求备案的，应在2012年12月31日前，按照《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》的有关要求备案。已投放市场且已按《化妆品卫生监督条例》及其实施细则有关要求备案的，不需要重新提交资料进行备案，但应在2012年12月31日前办理《国产非特殊用途化妆品备案登记凭证》。

自本办法实施之日起，已投放市场但不再生产国产非特殊用途化妆品的，应向省级食品药品监督管理部门备案。

附件：国产非特殊用途化妆品备案资料要求

国家食品药品监督管理局

二○一一年四月二十一日

国产非特殊用途化妆品备案管理办法

第一条 为加强国产非特殊用途化妆品的备案管理，根据《化妆品卫生监督条例》及有关规定，制定本办法。

第二条 本办法适用于中华人民共和国境内化妆品生产企业（以下称生产企业）生产的非特殊用途化妆品。

第三条 国家食品药品监督管理局应加强对国产非特殊用途化妆品备案管理工作的指导。省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内生产的国产非特殊用途化妆品备案管理，应建立健全备案管理工作制度，并按相关规定要求开展国产非特殊用途化妆品备案工作。

第四条 国产非特殊用途化妆品应在产品投放市场后2个月内，由生产企业向所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案，并按照有关要求提交备案资料，履行备案手续。

委托生产的，由生产企业（以下称委托方）向实际生产企业（以下称受托方）所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案。

有多个受托方的，由委托方选择向其中一个受托方所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案。委托方应将备案登记凭证复印件分别提交其他受托方所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门。

仅限于出口的，由实际生产企业向所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案。

第五条 生产企业应当对备案产品申报资料的完整性、规范性、真实性和产品的安全性负责并承担相应的法律责任。

第六条 申请国产非特殊用途化妆品备案的，应按照国产非特殊用途化妆品备案资料要求提交有关资料。

仅限于出口的化妆品，按照本办法的要求备案，并提交相关的资料。

第七条 申请国产非特殊用途化妆品备案的产品中可能存在安全性风险物质的，应按照化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的要求提交有关安全性评估资料。

第八条 省级食品药品监督管理部门收到国产非特殊用途化妆品备案申请后，对备案资料齐全并符合规定形式的，应当当场予以备案并于5日内发给备案登记凭证；备案资料不齐全或不符合规定形式的不予备案并说明理由。

第九条 备案登记凭证样式由国家食品药品监督管理局统一制定。

备案登记凭证号格式为：省、自治区、直辖市简称+G＋妆备字＋4位年份数＋6位本行政区域内的发证顺序编号。

第十条 生产企业不再生产已备案的产品时，应主动告知原备案的省级食品药品监督管部门，原备案的省级食品药品监督管理部门对告知情况予以备案。

生产企业对已获备案的产品，应自备案之日起，每满4年前4个月内向原备案的省级食品药品监督管理部门提交该产品是否继续生产的情况说明；逾期未提交的，原备案的省级食品药品监督管理部门应注销该产品的备案。

第十一条 已获备案的产品，原备案内容发生变化的，应对发生变化的内容重新备案。

已获备案的产品，配方未发生改变的，生产企业不得申请改变原产品名称（违反有关法律法规的除外）。配方变更后仍使用原名称的，应当在产品外包装标识上予以注明，以区别于变更前产品。

第十二条 省级食品药品监督管理部门应加强备案产品档案和信息管理，及时公布国产非特殊用途化妆品备案信息。

第十三条 本办法自2011年10月1日起施行。

附件：

国产非特殊用途化妆品备案资料要求

第一条 申请国产非特殊用途化妆品备案的，应提交下列资料：

（一）国产非特殊用途化妆品备案申请表；

（二）产品名称命名依据；

（三）产品配方（不包括含量，限用物质除外）；

（四）产品生产工艺简述和简图；

（五）产品生产设备清单；

（六）产品质量安全控制要求；

（七）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；

（八）经省级食品药品监督管理部门指定的检验机构（以下称检验机构）出具的检验报告及相关资料；

（九）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；

（十）生产企业卫生许可证复印件；

（十一）其他受托方的卫生许可证复印件（如有委托生产的）；

（十二）委托生产协议复印件（如有委托生产的）；

（十三）可能有助于备案的其他资料。

第二条 申请仅限于出口国产非特殊用途化妆品备案的，应提交下列资料：

（一）国产非特殊用途化妆品备案申请表（仅限于出口产品）；

（二）产品名称；

（三）进口国或地区名称；

（四）委托方名称；

（五）产品配方（不包括含量，限用物质除外）；

（六）进口国或地区产品质量安全控制标准和要求；

（七）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；

（八）其他受托方的卫生许可证复印件（如有委托生产的）；

（九）委托生产协议复印件（如有委托生产的）；

（十）可能有助于备案的其他资料。

第三条 申请国产非特殊用途化妆品备案的，应按照本办法的要求提交有关资料，备案资料一式两份，一份交省级食品药品监督管理部门，一份留生产企业存档。申报资料要求如下：

（一）申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章；检验报告、公证文书及第三方证明文件除外；

（二）使用Ａ4 规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册；

（三）使用中国法定计量单位；

（四）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；

（五）所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前；

（六）产品配方应提交文字版和电子版;

（七）文字版与电子版的填写内容应当一致。

第四条 申请国产非特殊用途化妆品备案的，产品配方资料应符合下列要求：

（一）应以表格形式在同一张表中提供含原料序号、标准中文名称、限用物质含量、使用目的等内容的配方表，字号不小于小五号宋体。

（二）应提供全部原料的名称；复配原料必须以复配形式申报，并应标明各组分的名称。如配方中使用了香精原料，不须申报香精中具体香料组分的种类和含量，原料名称以“香精”命名。

（三）配方原料（含复配原料中的各组分）的中文名称应按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称，无国际化妆品原料命名（INCI名称）或未列入《国际化妆品原料标准中文名称目录》的应使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名，但复配原料除外。

（四）着色剂应提供《化妆品卫生规范》中载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外。

（五）含有动物脏器组织及血液制品提取物的，应提交原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明。

（六）凡在产品配方中使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分的除外）的，应在产品配方中标明相关原料的化学文摘索引号（简称CAS号）。

（七）《化妆品卫生规范》对限用物质原料有规格要求的，还应提交由原料生产商出具的该原料的质量规格证明。

（八）凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品，应当提供基于安全性考虑的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容的资料。

第五条 申请国产非特殊用途化妆品备案的，产品质量安全控制要求应包含下列内容：

（一）颜色、气味、性状等感官指标；

（二）微生物指标（不需检测的除外）、卫生化学指标；

（三）宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的产品应当有pH值指标（油包水（油状产品）、粉状、粉饼类、蜡基类除外）及其检测方法。

第六条 检验机构出具的检验报告及相关资料应包括以下资料：

（一）产品使用说明；

（二）卫生安全性检验报告（微生物、卫生化学、毒理学）；

（三）人体安全性检验报告（如有人体试用报告的）；

（四）其他新增项目检测报告（如有化妆品中石棉检测报告等）。

附表：1．国产非特殊用途化妆品备案申请表http://www.xiexiebang.com/gsyjx11181/fb1.rar

2．国产非特殊用途化妆品备案申请表（仅限于出口产品）http://www.xiexiebang.com/gsyjx11181/fb2.rar

3．国产非特殊用途化妆品备案登记凭证（式样）http://www.xiexiebang.com/gsyjx11181/fb3.rar

4．原备案产品情况说明表（式样）http://www.xiexiebang.com/gsyjx11181/fb4.rar

關於印發國產非特殊用途化妝品備案管理辦法的通知

國食藥監許[2011]181號 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），有關單位：

為加強國產非特殊用途化妝品管理，國傢食品藥品監督管理局組織制定瞭《國產非特殊用途化妝品備案管理辦法》，現予印發，請遵照執行，並就有關事項通知如下：

一、省級食品藥品監督管理部門指定本行政區域內的檢驗機構並報國傢局備案。指定檢驗機構的數量，原則上不少於3傢，不足3傢的需向國傢局作出有關情況說明。

按照國傢有關認證認可的規定，已經取得檢驗資質認定的生產企業，可以出具本企業產品的檢驗報告，該企業應向省級食品藥品監督管理部門備案並提交相應的證明材料。

省級食品藥品監督管理部門應公佈指定的檢驗機構和已在省級食品藥品監督管理部門備案具有出具檢驗報告資質的生產企業，並於2011年6月30日前報送國傢局備案。

二、省級食品藥品監督管理部門指定的檢驗機構應具備以下條件：

（一）具有獨立法人資格的第三方檢驗機構。

（二）衛生安全性檢驗機構應當按照國傢有關認證認可的規定，取得資質認定；人體安全性檢驗機構應當取得化妝品皮膚病診斷機構資質。

（三）具備獨立承擔《化妝品行政許可檢驗規范》中非特殊用途化妝品衛生安全性檢驗或人體安全性檢驗項目的能力。

（四）具備與其檢驗工作相適應的、有效運行的質量管理體系，並保持其公正性、獨立性。

三、申請國產非特殊用途化妝品備案的，可自行選擇經各省級食品藥品監督管理部門指定的檢驗機構進行檢驗，檢驗報告在全國范圍內有效。

四、對檢驗機構和檢驗工作的要求：

（一）檢驗機構應當按照《化妝品行政許可檢驗規范》中非特殊用途化妝品檢驗項目進行檢驗。

（二）檢驗機構應當按照《化妝品衛生規范》規定的檢驗試驗方法開展檢驗工作。

（三）檢驗機構應當參照《化妝品行政許可檢驗規范》中檢驗報告體例出具報告。

五、自2011年10月1日起首次投放市場的國產非特殊用途化妝品，應當按照《國產非特殊用途化妝品備案管理辦法》的有關要求備案。2011年10月1日前已投放市場但未按《化妝品衛生監督條例》及其實施細則有關要求備案的，應在2012年12月31日前，按照《國產非特殊用途化妝品備案管理辦法》的有關要求備案。已投放市場且已按《化妝品衛生監督條例》及其實施細則有關要求備案的，不需要重新提交資料進行備案，但應在2012年12月31日前辦理《國產非特殊用途化妝品備案登記憑證》。

自本辦法實施之日起，已投放市場但不再生產國產非特殊用途化妝品的，應向省級食品藥品監督管理部門備案。

附件：國產非特殊用途化妝品備案資料要求

國傢食品藥品監督管理局

二○一一年四月二十一日

國產非特殊用途化妝品備案管理辦法

第一條 為加強國產非特殊用途化妝品的備案管理，根據《化妝品衛生監督條例》及有關規定，制定本辦法。

第二條 本辦法適用於中華人民共和國境內化妝品生產企業（以下稱生產企業）生產的非特殊用途化妝品。

第三條 國傢食品藥品監督管理局應加強對國產非特殊用途化妝品備案管理工作的指導。省級食品藥品監督管理部門負責本行政區域內生產的國產非特殊用途化妝品備案管理，應建立健全備案管理工作制度，並按相關規定要求開展國產非特殊用途化妝品備案工作。

第四條 國產非特殊用途化妝品應在產品投放市場後2個月內，由生產企業向所在行政區域內的省級食品藥品監督管理部門申請備案，並按照有關要求提交備案資料，履行備案手續。

委托生產的，由生產企業（以下稱委托方）向實際生產企業（以下稱受托方）所在行政區域內的省級食品藥品監督管理部門申請備案。

有多個受托方的，由委托方選擇向其中一個受托方所在行政區域內的省級食品藥品監督管理部門申請備案。委托方應將備案登記憑證復印件分別提交其他受托方所在行政區域內的省級食品藥品監督管理部門。

僅限於出口的，由實際生產企業向所在行政區域內的省級食品藥品監督管理部門申請備案。

第五條 生產企業應當對備案產品申報資料的完整性、規范性、真實性和產品的安全性負責並承擔相應的法律責任。

第六條 申請國產非特殊用途化妝品備案的，應按照國產非特殊用途化妝品備案資料要求提交有關資料。

僅限於出口的化妝品，按照本辦法的要求備案，並提交相關的資料。

第七條 申請國產非特殊用途化妝品備案的產品中可能存在安全性風險物質的，應按照化妝品中可能存在的安全性風險物質風險評估指南的要求提交有關安全性評估資料。

第八條 省級食品藥品監督管理部門收到國產非特殊用途化妝品備案申請後，對備案資料齊全並符合規定形式的，應當當場予以備案並於5日內發給備案登記憑證；備案資料不齊全或不符合規定形式的不予備案並說明理由。

第九條 備案登記憑證樣式由國傢食品藥品監督管理局統一制定。

備案登記憑證號格式為：省、自治區、直轄市簡稱+G＋妝備字＋4位年份數＋6位本行政區域內的發證順序編號。

第十條 生產企業不再生產已備案的產品時，應主動告知原備案的省級食品藥品監督管部門，原備案的省級食品藥品監督管理部門對告知情況予以備案。

生產企業對已獲備案的產品，應自備案之日起，每滿4年前4個月內向原備案的省級食品藥品監督管理部門提交該產品是否繼續生產的情況說明；逾期未提交的，原備案的省級食品藥品監督管理部門應註銷該產品的備案。

第十一條 已獲備案的產品，原備案內容發生變化的，應對發生變化的內容重新備案。

已獲備案的產品，配方未發生改變的，生產企業不得申請改變原產品名稱（違反有關法律法規的除外）。配方變更後仍使用原名稱的，應當在產品外包裝標識上予以註明，以區別於變更前產品。

第十二條 省級食品藥品監督管理部門應加強備案產品檔案和信息管理，及時公佈國產非特殊用途化妝品備案信息。

第十三條 本辦法自2011年10月1日起施行。

附件：

國產非特殊用途化妝品備案資料要求

第一條 申請國產非特殊用途化妝品備案的，應提交下列資料：

（一）國產非特殊用途化妝品備案申請表；

（二）產品名稱命名依據；

（三）產品配方（不包括含量，限用物質除外）；

（四）產品生產工藝簡述和簡圖；

（五）產品生產設備清單；

（六）產品質量安全控制要求；

（七）產品設計包裝（含產品標簽、產品說明書）；

（八）經省級食品藥品監督管理部門指定的檢驗機構（以下稱檢驗機構）出具的檢驗報告及相關資料；

（九）產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料；

（十）生產企業衛生許可證復印件；

（十一）其他受托方的衛生許可證復印件（如有委托生產的）；

（十二）委托生產協議復印件（如有委托生產的）；

（十三）可能有助於備案的其他資料。

第二條 申請僅限於出口國產非特殊用途化妝品備案的，應提交下列資料：

（一）國產非特殊用途化妝品備案申請表（僅限於出口產品）；

（二）產品名稱；

（三）進口國或地區名稱；

（四）委托方名稱；

（五）產品配方（不包括含量，限用物質除外）；

（六）進口國或地區產品質量安全控制標準和要求；

（七）產品設計包裝（含產品標簽、產品說明書）；

（八）其他受托方的衛生許可證復印件（如有委托生產的）；

（九）委托生產協議復印件（如有委托生產的）；

（十）可能有助於備案的其他資料。

第三條 申請國產非特殊用途化妝品備案的，應按照本辦法的要求提交有關資料，備案資料一式兩份，一份交省級食品藥品監督管理部門，一份留生產企業存檔。申報資料要求如下：

（一）申報資料原件應由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章；檢驗報告、公證文書及第三方證明文件除外；

（二）使用Ａ4 規格紙張打印，使用明顯區分標志，按規定順序排列，並裝訂成冊；

（三）使用中國法定計量單位；

（四）申報內容應完整、清楚，同一項目的填寫應當一致；

（五）所有外文（境外地址、網址、註冊商標、專利名稱等必須使用外文的除外）均應譯為規范的中文，並將譯文附在相應的外文資料前；

（六）產品配方應提交文字版和電子版;

（七）文字版與電子版的填寫內容應當一致。

第四條 申請國產非特殊用途化妝品備案的，產品配方資料應符合下列要求：

（一）應以表格形式在同一張表中提供含原料序號、標準中文名稱、限用物質含量、使用目的等內容的配方表，字號不小於小五號宋體。

（二）應提供全部原料的名稱；復配原料必須以復配形式申報，並應標明各組分的名稱。如配方中使用瞭香精原料，不須申報香精中具體香料組分的種類和含量，原料名稱以“香精”命名。

（三）配方原料（含復配原料中的各組分）的中文名稱應按《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》使用標準中文名稱，無國際化妝品原料命名（INCI名稱）或未列入《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》的應使用《中國藥典》中的名稱或化學名稱或植物拉丁學名，不得使用商品名或俗名，但復配原料除外。

（四）著色劑應提供《化妝品衛生規范》中載明的著色劑索引號（簡稱CI號），無CI號的除外。

（五）含有動物臟器組織及血液制品提取物的，應提交原料的來源、質量規格和原料生產國允許使用的證明。

（六）凡在產品配方中使用來源於石油、煤焦油的碳氫化合物（單一組分的除外）的，應在產品配方中標明相關原料的化學文摘索引號（簡稱CAS號）。

（七）《化妝品衛生規范》對限用物質原料有規格要求的，還應提交由原料生產商出具的該原料的質量規格證明。

（八）凡宣稱為孕婦、哺乳期婦女、兒童或嬰兒使用的產品，應當提供基於安全性考慮的配方設計原則（含配方整體分析報告）、原料的選擇原則和要求、生產工藝、質量控制等內容的資料。

第五條 申請國產非特殊用途化妝品備案的，產品質量安全控制要求應包含下列內容：

（一）顏色、氣味、性狀等感官指標；

（二）微生物指標（不需檢測的除外）、衛生化學指標；

（三）宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸，但其總量≥3%（w/w）的產品應當有pH值指標（油包水（油狀產品）、粉狀、粉餅類、蠟基類除外）及其檢測方法。

第六條 檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料應包括以下資料：

（一）產品使用說明；

（二）衛生安全性檢驗報告（微生物、衛生化學、毒理學）；

（三）人體安全性檢驗報告（如有人體試用報告的）；

（四）其他新增項目檢測報告（如有化妝品中石棉檢測報告等）。

附表：1．國產非特殊用途化妝品備案申請表http://www.xiexiebang.com/gsyjx11181/fb1.rar

2．國產非特殊用途化妝品備案申請表（僅限於出口產品）http://www.xiexiebang.com/gsyjx11181/fb2.rar

3．國產非特殊用途化妝品備案登記憑證（式樣）http://www.xiexiebang.com/gsyjx11181/fb3.rar

4．原備案產品情況說明表（式樣）http://www.xiexiebang.com/gsyjx11181/fb4.rar

第五篇：2018国产特殊用途化妆品行政许可变更指南

国产特殊用途化妆品行政许可变更

发布时间：2018-01-01

1.申请材料清单

（1）化妆品行政许可变更申请表；

（2）化妆品行政许可批件（备案凭证）原件；（3）根据申请变更的内容分别提交下列资料。

1）产品名称的变更：申请变更产品中文名称的，应在变更申请表中说明理由，并提交拟变更的产品中文名称命名依据及拟变更的产品设计包装（含产品标签、产品说明书）。

申请变更防晒产品SPF、PFA或PA值的应当提交相应的SPF、PFA或PA值检验报告，并提交拟变更的产品设计包装（含产品标签、产品说明书）。

2）生产企业名称、地址的变更（包括自主变更或被收购合并）：国产产品生产企业名称或地址变更，应当提交当地工商行政管理部门出具的证明文件原件或经公证的复印件、生产企业卫生许可证复印件；

境内企业集团内部进行调整的，应提交工商行政管理部门出具的有关证明文件；涉及台港澳投资企业或外商投资企业的，可提交经公证的《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》复印件。

化妆品生产企业名称或地址（生产现场未改动）的变更，符合《国家食品药品监督管理总局关于简化化妆品生产企业名称或地址（生产现场未改变）变更有关事宜的通知》要求的，应按照通知要求申报。

涉及改变生产现场的，应提交拟变更的生产企业产品的卫生学（微生物、卫生化学）检验报告；对于国产产品，还应提交拟变更的生产企业所在地省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见。

3）实际生产企业的变更：涉及委托生产加工关系的，提交委托生产加工协议书。

生产企业属于同一集团公司的，提交生产企业属于同一集团公司的证明文件及企业集团公司出具的产品质量保证文件。拟变更的实际生产企业生产的产品原包装。

拟变更的实际生产企业生产产品的卫生学（微生物、卫生化学）检验报告。

拟变更的实际生产企业所在地省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见。

4）变更特殊用途化妆品类别，应按照各类别要求提交相应的资料。5）申请其他变更的，应详细说明理由，并提交相关证明文件。2.申请材料一般要求

（1）提交申报资料原件1份。（2）除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章。

（3）使用Ａ4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册。

（4）使用中国法定计量单位。

（5）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致。

（6）所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。

（7）终止申报后再次申报的，还应说明终止申报及再次申报的理由；不予行政许可后再次申报的，应提交不予行政许可（变更/延续）决定书复印件，并说明再次申报的理由，同时还应提交不予行政许可原因是否涉及产品安全性的书面说明。

（8）因变更、纠错、补发化妆品行政许可批件（备案凭证）而未能在规定时限内提出延续申请的，应当在领取变更、纠错、补发化妆品行政许可批件（备案凭证）后15日内提出延续申请，但变更、纠错、补发申请应当在该化妆品行政许可批件（备案凭证）期满4个月前提出。（9）文字版和电子版的填写内容应当一致。

（10）申请人应当分别申请延续、变更、补发、纠错等事项，在完成一个申请事项后方可申请其他事项。3.申请材料具体要求（1）逐项提交各项资料。

（2）应按照申请表填表说明的要求填写申请表各项。