延续国产特殊用途化妆品行政许可有效期申请(新)

第一篇：延续国产特殊用途化妆品行政许可有效期申请(新)

申请国产特殊用途化妆品生产、上市、监督

意见书

一、项目名称

申请国产特殊用途化妆品生产、上市、监督意见书。

二、法律依据

（一）《化妆品卫生监督条例》

（二）《化妆品卫生监督条例实施细则》

（三）《化妆品生产企业卫生规范》（2007年版）

（四）《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》

三、收费标准

不收费

四、受理范围

延续国产特殊用途化妆品许可有效期，申请国产特殊用途化妆品生产、上市、监督意见书。

五、申请资料

1．《国产特殊用途化妆品监督意见申请表》； 2．国产特殊用途化妆品批准文件复印件； 3．生产企业卫生许可证复印件；

4．企业自查报告（包括：近4年的生产情况、上市情况、接受监督部门检查情况、检测机构年度的产品检验报告书、有无违法违规行为和举报投诉处理情况等）；

5．委托生产的，须提供受委托方的《化妆品生产企业卫生许可证》等资质证明、委托合同书复印件；

6．经办人不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》（下载打印）和经办人的身份证复印件； 7．其他需要提供的材料（营业执照等）。

六、资料要求：

（一）企业自查报告。产品的生产情况应列表按年度说明生产数量、批次

等情况；上市情况应列表按年度说明销售产品数量、批次、销售去向等信息；接受监督检查情况，应含有每年接受有关部门监督检查的情况。

（二）实际生产企业与申报单位属于同一集团公司的，须提交实际生产企业与申报单位属于同一集团公司的证明文件和企业集团公司出具的产品质量保证文件。

（三）上报资料一式2套，使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字，行间距不小于25磅）左边距不小于3cm,页脚居中标示页码；

（四）申请资料中提交的复印件必须与原件一致，并且申请人须在复印件上注明“与原件一致”字样和复印日期，并加盖企业公章，现场核查时验证原件；

（五）资料中使用中国法定计量单位；

（六）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致。

七、程序：

（一）受理。省食品药品监督管理局食品安全监察处对申请人提交的申请资料不齐全或者不符合形式审查要求的，当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。

（二）审核。省局食品安全监察处自受理之日起对申请资料审核，并对现场进行核查，出具《国产特殊用途化妆品生产、上市、监督意见书》。

（三）送达。

八、承诺时限

审核时限20个工作日，出具监督意见书的时限为10个工作日。

九、实施机关

实施机关：河南省食品药品监督管理局。

受理地点：河南省食品药品监督管理局郑州市金水路96号十四楼1401房间。

十、受理咨询

咨询：河南省食品药品监督管理局食品安全监察处 电话：0371-63280241 60271869 2

第二篇：2018国产特殊用途化妆品行政许可延续指南

国产特殊用途化妆品行政许可延续

发布时间：2018-01-01

1.申请材料清单

（1）化妆品行政许可延续申请表；（2）化妆品行政许可批件原件；

（3）产品名称命名依据（首次申报已提交且产品名称无变化的除外）（4）产品配方；

（5）产品质量安全控制要求；

（6）市售产品包装（含产品标签、产品说明书）；如未上市，可提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；

（7）申请人所在地省级食品药品监督管理部门出具的关于产品生产、上市、监督意见书或产品未上市的审核意见；

（8）含有滑石粉原料的产品，首次申报时未提交石棉检验报告的，在申请延续时，应当提交符合《化妆品行政许可检验管理办法》（国食药监许〔2010〕82号）要求的石棉检验报告；

（9）首次申报时未提交可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料的产品，在申请延续时，应当按照以下情况提交资料：

1）申请人通过危害识别，判断产品中不含可能存在的安全性风险物质的，应当提交相应的承诺书； 2）申请人通过危害识别，判断产品中含有可能存在的安全性风险物质的，应当按照《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》的要求，提交相应的风险评估资料；

（10）可能有助于行政许可的其他资料；（11）产品技术要求的文字版和电子版。

另附未启封的市售产品1件。

2.申请材料一般要求

（1）提交申报资料原件1份。

（2）除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章。

（3）使用Ａ4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册。

（4）使用中国法定计量单位。

（5）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致。

（6）所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。

（7）终止申报后再次申报的，还应说明终止申报及再次申报的理由；不予行政许可后再次申报的，应提交不予行政许可（变更/延续）决定书复印件，并说明再次申报的理由，同时还应提交不予行政许可原因是否涉及产品安全性的书面说明。

（8）因变更、纠错、补发化妆品行政许可批件（备案凭证）而未能在规定时限内提出延续申请的，应当在领取变更、纠错、补发化妆品行政许可批件（备案凭证）后15日内提出延续申请，但变更、纠错、补发申请应当在该化妆品行政许可批件（备案凭证）期满4个月前提出。（9）产品配方应提交文字版和电子版。（10）文字版和电子版的填写内容应当一致。

（11）申请人应当分别申请延续、变更、补发、纠错等事项，在完成一个申请事项后，方可申请其他事项。申请人申请变更行政许可事项时，可同时申请多个事项的变更。

（12）产品技术要求电子版应登录国家食品药品监督管理总局化妆品行政许可网上申报系统填写。

3.申请材料具体要求（1）逐项提交各项资料。

（2）应按照申请表填表说明的要求填写申请表各项。

（3）产品质量安全控制要求应包括产品符合《化妆品卫生规范》要求的承诺。

（4）体积过小（如口红、唇膏等）而无产品说明书或将说明内容印制在产品容器上的，应在申报资料中产品包装部分提交相关说明。（5）申请人所在地省级食品药品监督管理部门出具的关于产品生产、上市、监督意见书或产品未上市的审核意见：

1）同一生产企业申报2个或2个以上国产特殊用途化妆品行政许可批件的，应当对每一产品分别出具审核意见；

2）检验报告变更前省级食品药品监督管理部门出具的审核意见仍然有效。

第三篇：2018国产特殊用途化妆品行政许可变更指南

国产特殊用途化妆品行政许可变更

发布时间：2018-01-01

1.申请材料清单

（1）化妆品行政许可变更申请表；

（2）化妆品行政许可批件（备案凭证）原件；（3）根据申请变更的内容分别提交下列资料。

1）产品名称的变更：申请变更产品中文名称的，应在变更申请表中说明理由，并提交拟变更的产品中文名称命名依据及拟变更的产品设计包装（含产品标签、产品说明书）。

申请变更防晒产品SPF、PFA或PA值的应当提交相应的SPF、PFA或PA值检验报告，并提交拟变更的产品设计包装（含产品标签、产品说明书）。

2）生产企业名称、地址的变更（包括自主变更或被收购合并）：国产产品生产企业名称或地址变更，应当提交当地工商行政管理部门出具的证明文件原件或经公证的复印件、生产企业卫生许可证复印件；

境内企业集团内部进行调整的，应提交工商行政管理部门出具的有关证明文件；涉及台港澳投资企业或外商投资企业的，可提交经公证的《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》复印件。

化妆品生产企业名称或地址（生产现场未改动）的变更，符合《国家食品药品监督管理总局关于简化化妆品生产企业名称或地址（生产现场未改变）变更有关事宜的通知》要求的，应按照通知要求申报。

涉及改变生产现场的，应提交拟变更的生产企业产品的卫生学（微生物、卫生化学）检验报告；对于国产产品，还应提交拟变更的生产企业所在地省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见。

3）实际生产企业的变更：涉及委托生产加工关系的，提交委托生产加工协议书。

生产企业属于同一集团公司的，提交生产企业属于同一集团公司的证明文件及企业集团公司出具的产品质量保证文件。拟变更的实际生产企业生产的产品原包装。

拟变更的实际生产企业生产产品的卫生学（微生物、卫生化学）检验报告。

拟变更的实际生产企业所在地省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见。

4）变更特殊用途化妆品类别，应按照各类别要求提交相应的资料。5）申请其他变更的，应详细说明理由，并提交相关证明文件。2.申请材料一般要求

（1）提交申报资料原件1份。（2）除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章。

（3）使用Ａ4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册。

（4）使用中国法定计量单位。

（5）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致。

（6）所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。

（7）终止申报后再次申报的，还应说明终止申报及再次申报的理由；不予行政许可后再次申报的，应提交不予行政许可（变更/延续）决定书复印件，并说明再次申报的理由，同时还应提交不予行政许可原因是否涉及产品安全性的书面说明。

（8）因变更、纠错、补发化妆品行政许可批件（备案凭证）而未能在规定时限内提出延续申请的，应当在领取变更、纠错、补发化妆品行政许可批件（备案凭证）后15日内提出延续申请，但变更、纠错、补发申请应当在该化妆品行政许可批件（备案凭证）期满4个月前提出。（9）文字版和电子版的填写内容应当一致。

（10）申请人应当分别申请延续、变更、补发、纠错等事项，在完成一个申请事项后方可申请其他事项。3.申请材料具体要求（1）逐项提交各项资料。

（2）应按照申请表填表说明的要求填写申请表各项。

第四篇：2018进口特殊用途化妆品行政许可延续指南

进口特殊用途化妆品行政许可延续

2018.01.01 1.申报材料清单

（1）化妆品行政许可延续申请表；（2）化妆品行政许可批件原件；

（3）产品中文名称命名依据（首次申报已提交且产品名称无变化的除外）；（4）产品配方；

（5）产品质量安全控制要求；

（6）市售产品包装（含产品标签、产品说明书）；

（7）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件，以及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；

（8）含有滑石粉原料的产品，首次申报时未提交石棉检验报告的，在申请延续时，应当提交符合《化妆品行政许可检验管理办法》（国食药监许〔2010〕82号）要求的石棉检验报告；

（9）首次申报时未提交可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料的产品，在申请延续时，应当按照以下情况提交资料：

1）申请人通过危害识别，判断产品中不含可能存在的安全性风险物质的，应当提交相应的承诺书； 2）申请人通过危害识别，判断产品中含有可能存在的安全性风险物质的，应当按照《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》的要求，提交相应的风险评估资料；

（10）可能有助于行政许可的其他资料；（11）产品技术要求的文字版和电子版。

另附未启封的市售产品1件。

2.申报材料一般要求

（1）提交申报资料原件1份。

（2）除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章；进口化妆品（新原料）申报资料原件还应由行政许可在华申报责任单位逐页加盖行政许可在华申报责任单位公章或骑缝章。

（3）使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册。

（4）使用中国法定计量单位。

（5）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致。

（6）所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。（7）终止申报后再次申报的，还应说明终止申报及再次申报的理由；不予行政许可后再次申报的，应提交不予行政许可（变更/延续）决定书复印件，并说明再次申报的理由，同时还应提交不予行政许可原因是否涉及产品安全性的书面说明。

（8）因变更、纠错、补发化妆品行政许可批件（备案凭证）而未能在规定时限内提出延续申请的，应当在领取变更、纠错、补发化妆品行政许可批件（备案凭证）后15日内提出延续申请，但变更、纠错、补发申请应当在该化妆品行政许可批件（备案凭证）期满4个月前提出。

（9）产品配方应提交文字版和电子版。（10）文字版和电子版的填写内容应当一致。

（11）生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、不同国家的生产企业同属一个集团公司的证明、委托加工协议等证明文件可同时列明多个产品。这些产品如同时申报，一个产品使用原件，其他产品可使用复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称；这些产品如不同时申报，一个产品使用原件，其他产品需使用经公证后的复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称。

（12）产品技术要求电子版应登录国家食品药品监督管理总局化妆品行政许可网上申报系统填写。

3.申报材料具体要求（1）逐项提交各项资料。（2）应按照申请表填表说明的要求填写申请表各项。

行政许可申请表保证书应由进口化妆品生产企业或进口化妆品新原料生产企业法定代表人或其授权的该生产企业的签字人或其授权的行政许可在华申报责任单位的签字人签字；无公章的，应在保证书生产企业签章处予以注明。

行政许可申请表承诺书应由行政许可在华申报责任单位法定代表人或法定代表人授权该单位的签字人签字并加盖行政许可在华申报责任单位公章。

每次提交行政许可申请时应同时提交授权委托书原件或经公证后的复印件，并书面说明委托签字授权书原件所在的申报产品名称。授权委托签字的内容不应包含于行政许可在华申报责任单位授权书中。

（3）产品质量安全控制要求应包括在原产国执行的产品质量安全控制要求（外文版及中文译文）及产品符合《化妆品卫生规范》要求的承诺。

（4）因体积过小（如口红、唇膏等）而无产品说明书或将说明内容印制在产品容器上的，应在申报资料中产品包装部分提交相关说明。

第五篇：2018进口非特殊用途化妆品行政许可延续指南[最终版]

进口非特殊用途化妆品行政许可延续

发布时间：2018-01-01

1.申报材料清单

（1）化妆品行政许可延续申请表；（2）化妆品行政许可批件原件；

（3）产品中文名称命名依据（首次申报已提交且产品名称无变化的除外）；（4）产品配方；

（5）产品质量安全控制要求；

（6）市售产品包装（含产品标签、产品说明书）；

（7）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件，以及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；

（8）含有滑石粉原料的产品，首次申报时未提交石棉检验报告的，在申请延续时，应当提交符合《化妆品行政许可检验管理办法》（国食药监许〔2010〕82号）要求的石棉检验报告；

（9）首次申报时未提交可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料的产品，在申请延续时，应当按照以下情况提交资料：

1）申请人通过危害识别，判断产品中不含可能存在的安全性风险物质的，应当提交相应的承诺书； 2）申请人通过危害识别，判断产品中含有可能存在的安全性风险物质的，应当按照《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》的要求，提交相应的风险评估资料；

（10）可能有助于行政许可的其他资料；（11）产品技术要求的文字版和电子版。

另附未启封的市售产品1件。

2.申报材料一般要求

（1）提交申报资料原件１份。

（2）除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章；进口化妆品（新原料）申报资料原件还应由行政许可在华申报责任单位逐页加盖行政许可在华申报责任单位公章或骑缝章。

（3）使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册。

（4）使用中国法定计量单位。

（5）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致。

（6）所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。（7）终止申报后再次申报的，还应说明终止申报及再次申报的理由；不予行政许可后再次申报的，应提交不予行政许可（变更/延续）决定书复印件，并说明再次申报的理由，同时还应提交不予行政许可原因是否涉及产品安全性的书面说明。

（8）因变更、纠错、补发化妆品行政许可批件（备案凭证）而未能在规定时限内提出延续申请的，应当在领取变更、纠错、补发化妆品行政许可批件（备案凭证）后15日内提出延续申请，但变更、纠错、补发申请应当在该化妆品行政许可批件（备案凭证）期满4个月前提出。（9）产品配方应提交文字版和电子版。（10）文字版和电子版的填写内容应当一致。

（11）生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、不同国家的生产企业同属一个集团公司的证明、委托加工协议等证明文件可同时列明多个产品。这些产品如同时申报，一个产品使用原件，其他产品可使用复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称；这些产品如不同时申报，一个产品使用原件，其他产品需使用经公证后的复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称。

（12）产品技术要求电子版应登录国家食品药品监督管理总局化妆品行政许可网上申报系统填写。

3.申报材料具体要求（1）逐项提交各项资料。（2）应按照申请表填表说明的要求填写申请表各项。

行政许可申请表保证书应由进口化妆品生产企业或进口化妆品新原料生产企业法定代表人或其授权的该生产企业的签字人或其授权的行政许可在华申报责任单位的签字人签字；无公章的，应在保证书生产企业签章处予以注明。

行政许可申请表承诺书应由行政许可在华申报责任单位法定代表人或法定代表人授权该单位的签字人签字并加盖行政许可在华申报责任单位公章。

授权委托签字时，应提供授权委托书公证件及其中文译文，并做中文译文与原文内容一致的公证。根据《化妆品行政许可申报资料要求》（以下称《资料要求》）第二十四条的要求，在每次提交行政许可申请时应同时提交授权委托书原件或经公证后的复印件，并书面说明委托签字授权书原件所在的申报产品名称。授权委托签字的内容不应包含于行政许可在华申报责任单位授权书中。

（3）产品质量安全控制要求应包括在原产国执行的产品质量安全控制要求（外文版及中文译文）及产品符合《化妆品卫生规范》要求的承诺。

（4）因体积过小（如口红、唇膏等）而无产品说明书或将说明内容印制在产品容器上的，应在申报资料中产品包装部分提交相关说明。