兽药管理条例(国务院第404号令)（精选多篇）

第一篇：兽药管理条例(国务院第404号令)

兽药管理条例（国务院第404号令）

发布单位】 国务院

【发布文号】 国务院令（2004）第404号 【发布日期】 2004-04-09 【生效日期】 2004-11-01 【效 力】

【备 注】 中华人民共和国国务院令第 404 号 《兽药管理条例》已经2004年3月24日国务院第45次常务会议通过，现予公布，自2004年11月1日起施行。总 理

温家宝

二○○四年四月九日

第一章 总

则

第一条 为了加强兽药管理，保证兽药质量，防治动物疾病，促进养殖业的发展,维护人体健康，制定本条例。

第二条 在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理，应当遵守本条例。

第三条 国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。

第四条 国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。兽用处方药和非处方药分类管理的办法和具体实施步骤，由国务院兽医行政管理部门规定。

第五条 国家实行兽药储备制度。

发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国务院兽医行政管理部门可以紧急调用国家储备的兽药；必要时，也可以调用国家储备以外的兽药。

第二章 新兽药研制

第六条 国家鼓励研制新兽药，依法保护研制者的合法权益。

第七条 研制新兽药，应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。

研制新兽药，应当进行安全性评价。从事兽药安全性评价的单位，应当经国务院兽医行政管理部门认定，并遵守兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。

第八条 研制新兽药，应当在临床试验前向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料；省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。

研制的新兽药属于生物制品的，应当在临床试验前向国务院兽医行政管理部门提出申请，国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。

研制新兽药需要使用一类病原微生物的，还应当具备国务院兽医行政管理部门规定的条件，并在实验室阶段前报国务院兽医行政管理部门批准。

第九条 临床试验完成后，新兽药研制者向国务院兽医行政管理部门提出新兽药注册申请时，应当提交该新兽药的样品和下列资料：

(一)名称、主要成分、理化性质；

(二)研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法；

(三)药理和毒理试验结果、临床试验报告和稳定性试验报告；

(四)环境影响报告和污染防治措施。

研制的新兽药属于生物制品的，还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料和资料。菌(毒、虫)种、细胞由国务院兽医行政管理部门指定的机构保藏。

研制用于食用动物的新兽药，还应当按照国务院兽医行政管理部门的规定进行兽药残留试验并提供休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料。

国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起10个工作日内，将决定受理的新兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审，将新兽药样品送其指定的检验机构复核检验，并自收到评审和复核检验结论之日起60个工作日内完成审查。审查合格的，发给新兽药注册证书，并发布该兽药的质量标准；不合格的，应当书面通知申请人。

第十条 国家对依法获得注册的、含有新化合物的兽药的申请人提交的其自己所取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护。

自注册之日起6年内，对其他申请人未经已获得注册兽药的申请人同意，使用前款规定的数据申请兽药注册的，兽药注册机关不予注册；但是，其他申请人提交其自己所取得的数据的除外。

除下列情况外，兽药注册机关不得披露本条第一款规定的数据：

(一)公共利益需要；

(二)已采取措施确保该类信息不会被不正当地进行商业使用。

第三章 兽药生产

第十一条 设立兽药生产企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件：

(一)与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员；

(二)与所生产的兽药相适应的厂房、设施；

(三)与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备；

(四)符合安全、卫生要求的生产环境；

(五)兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。

符合前款规定条件的，申请人方可向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料；省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起20个工作日内，将审核意见和有关材料报送国务院兽医行政管理部门。

国务院兽医行政管理部门，应当自收到审核意见和有关材料之日起40个工作日内完成审查。经审查合格的，发给兽药生产许可证；不合格的，应当书面通知申请人。申请人凭兽药生产许可证办理工商登记手续。

第十二条 兽药生产许可证应当载明生产范围、生产地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。

兽药生产许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续生产兽药的，应当在许可证有效期届满前6个月到原发证机关申请换发兽药生产许可证。

第十三条 兽药生产企业变更生产范围、生产地点的，应当依照本条例第十一条的规定申请换发兽药生产许可证，申请人凭换发的兽药生产许可证办理工商变更登记手续；变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到原发证机关申请换发兽药生产许可证。

第十四条 兽药生产企业应当按照国务院兽医行政管理部门制定的兽药生产质量管理规范组织生产。

国务院兽医行政管理部门，应当对兽药生产企业是否符合兽药生产质量管理规范的要求进行监督检查，并公布检查结果。

第十五条 兽药生产企业生产兽药，应当取得国务院兽医行政管理部门核发的产品批准文号，产品批准文号的有效期为5年。兽药产品批准文号的核发办法由国务院兽医行政管理部门制定。

第十六条 兽药生产企业应当按照兽药国家标准和国务院兽医行政管理部门批准的生产工艺进行生产。兽药生产企业改变影响兽药质量的生产工艺的，应当报原批准部门审核批准。

兽药生产企业应当建立生产记录，生产记录应当完整、准确。

第十七条 生产兽药所需的原料、辅料，应当符合国家标准或者所生产兽药的质量要求。

直接接触兽药的包装材料和容器应当符合药用要求。

第十八条 兽药出厂前应当经过质量检验，不符合质量标准的不得出厂。

兽药出厂应当附有产品质量合格证。

禁止生产假、劣兽药。

第十九条 兽药生产企业生产的每批兽用生物制品，在出厂前应当由国务院兽医行政管理部门指定的检验机构审查核对，并在必要时进行抽查检验；未经审查核对或者抽查检验不合格的，不得销售。

强制免疫所需兽用生物制品，由国务院兽医行政管理部门指定的企业生产。

第二十条 兽药包装应当按照规定印有或者贴有标签，附具说明书，并在显著位置注明“兽用”字样。

兽药的标签和说明书经国务院兽医行政管理部门批准并公布后，方可使用。

兽药的标签或者说明书，应当以中文注明兽药的通用名称、成分及其含量、规格、生产企业、产品批准文号(进口兽药注册证号)、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、休药期、禁忌、不良反应、注意事项、运输贮存保管条件及其他应当说明的内容。有商品名称的，还应当注明商品名称。

除前款规定的内容外，兽用处方药的标签或者说明书还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的警示内容，其中兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的特殊标志；兽用非处方药的标签或者说明书还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的非处方药标志。

第二十一条 国务院兽医行政管理部门，根据保证动物产品质量安全和人体健康的需要，可以对新兽药设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产或者进口该新兽药。生产企业应当在监测期内收集该新兽药的疗效、不良反应等资料，并及时报送国务院兽医行政管理部门。

第四章 兽药经营

第二十二条 经营兽药的企业，应当具备下列条件：

(一)与所经营的兽药相适应的兽药技术人员；

(二)与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施；

(三)与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员；

(四)兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。

符合前款规定条件的，申请人方可向市、县人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料；经营兽用生物制品的，应当向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门，应当自收到申请之日起30个工作日内完成审查。审查合格的，发给兽药经营许可证；不合格的，应当书面通知申请人。申请人凭兽药经营许可证办理工商登记手续。

第二十三条 兽药经营许可证应当载明经营范围、经营地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。

兽药经营许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续经营兽药的，应当在许可证有效期届满前6个月到原发证机关申请换发兽药经营许可证。

第二十四条 兽药经营企业变更经营范围、经营地点的，应当依照本条例第二十二条的规定申请换发兽药经营许可证，申请人凭换发的兽药经营许可证办理工商变更登记手续；变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到原发证机关申请换发兽药经营许可证。

第二十五条 兽药经营企业，应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药经营质量管理规范。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门，应当对兽药经营企业是否符合兽药经营质量管理规范的要求进行监督检查，并公布检查结果。

第二十六条 兽药经营企业购进兽药，应当将兽药产品与产品标签或者说明书、产品质量合格证核对无误。

第二十七条 兽药经营企业，应当向购买者说明兽药的功能主治、用法、用量和注意事项。销售兽用处方药的，应当遵守兽用处方药管理办法。

兽药经营企业销售兽用中药材的，应当注明产地。

禁止兽药经营企业经营人用药品和假、劣兽药。

第二十八条 兽药经营企业购销兽药，应当建立购销记录。购销记录应当载明兽药的商品名称、通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销日期和国务院兽医行政管理部门规定的其他事项。

第二十九条 兽药经营企业，应当建立兽药保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保持所经营兽药的质量。

兽药入库、出库，应当执行检查验收制度，并有准确记录。

第三十条 强制免疫所需兽用生物制品的经营，应当符合国务院兽医行政管理部门的规定。

第三十一条 兽药广告的内容应当与兽药说明书内容相一致，在全国重点媒体发布兽药广告的，应当经国务院兽医行政管理部门审查批准，取得兽药广告审查批准文号。在地方媒体发布兽药广告的，应当经省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门审查批准，取得兽药广告审查批准文号；未经批准的，不得发布。

第五章 兽药进出口

第三十二条 首次向中国出口的兽药，由出口方驻中国境内的办事机构或者其委托的中国境内代理机构向国务院兽医行政管理部门申请注册，并提交下列资料和物品：

(一)生产企业所在国家(地区)兽药管理部门批准生产、销售的证明文件；

(二)生产企业所在国家(地区)兽药管理部门颁发的符合兽药生产质量管理规范的证明文件；

(三)兽药的制造方法、生产工艺、质量标准、检测方法、药理和毒理试验结果、临床试验报告、稳定性试验报告及其他相关资料；用于食用动物的兽药的休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料；

(四)兽药的标签和说明书样本；

(五)兽药的样品、对照品、标准品；

(六)环境影响报告和污染防治措施；

(七)涉及兽药安全性的其他资料。

申请向中国出口兽用生物制品的，还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料和资料。

第三十三条 国务院兽医行政管理部门，应当自收到申请之日起10个工作日内组织初步审查。经初步审查合格的，应当将决定受理的兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审，将该兽药样品送其指定的检验机构复核检验，并自收到评审和复核检验结论之日起60个工作日内完成审查。经审查合格的，发给进口兽药注册证书，并发布该兽药的质量标准；不合格的，应当书面通知申请人。

在审查过程中，国务院兽医行政管理部门可以对向中国出口兽药的企业是否符合兽药生产质量管理规范的要求进行考查，并有权要求该企业在国务院兽医行政管理部门指定的机构进行该兽药的安全性和有效性试验。

国内急需兽药、少量科研用兽药或者注册兽药的样品、对照品、标准品的进口，按照国务院兽医行政管理部门的规定办理。

第三十四条 进口兽药注册证书的有效期为5年。有效期届满，需要继续向中国出口兽药的，应当在有效期届满前6个月到原发证机关申请再注册。

第三十五条 境外企业不得在中国直接销售兽药。境外企业在中国销售兽药，应当依法在中国境内设立销售机构或者委托符合条件的中国境内代理机构。

进口在中国已取得进口兽药注册证书的兽用生物制品的，中国境内代理机构应当向国务院兽医行政管理部门申请允许进口兽用生物制品证明文件，凭允许进口兽用生物制品证明文件到口岸所在地人民政府兽医行政管理部门办理进口兽药通关单；进口在中国已取得进口兽药注册证书的其他兽药的，凭进口兽药注册证书到口岸所在地人民政府兽医行政管理部门办理进口兽药通关单。海关凭进口兽药通关单放行。兽药进口管理办法由国务院兽医行政管理部门会同海关总署制定。

兽用生物制品进口后，应当依照本条例第十九条的规定进行审查核对和抽查检验。其他兽药进口后，由当地兽医行政管理部门通知兽药检验机构进行抽查检验。

第三十六条 禁止进口下列兽药：

(一)药效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的；

(二)来自疫区可能造成疫病在中国境内传播的兽用生物制品；

(三)经考查生产条件不符合规定的；

(四)国务院兽医行政管理部门禁止生产、经营和使用的。

第三十七条 向中国境外出口兽药，进口方要求提供兽药出口证明文件的，国务院兽医行政管理部门或者企业所在地的省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门可以出具出口兽药证明文件。

国内防疫急需的疫苗，国务院兽医行政管理部门可以限制或者禁止出口。

第六章 兽药使用

第三十八条 兽药使用单位，应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药安全使用规定，并建立用药记录。

第三十九条 禁止使用假、劣兽药以及国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的药品和其他化合物。禁止使用的药品和其他化合物目录由国务院兽医行政管理部门制定公布。

第四十条 有休药期规定的兽药用于食用动物时，饲养者应当向购买者或者屠宰者提供准确、真实的用药记录；购买者或者屠宰者应当确保动物及其产品在用药期、休药期内不被用于食品消费。

第四十一条 国务院兽医行政管理部门，负责制定公布在饲料中允许添加的药物饲料添加剂品种目录。

禁止在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国务院兽医行政管理部门规定的其他禁用药品。

经批准可以在饲料中添加的兽药，应当由兽药生产企业制成药物饲料添加剂后方可添加。禁止将原料药直接添加到饲料及动物饮用水中或者直接饲喂动物。

禁止将人用药品用于动物。

第四十二条 国务院兽医行政管理部门，应当制定并组织实施国家动物及动物产品兽药残留监控计划。

县级以上人民政府兽医行政管理部门，负责组织对动物产品中兽药残留量的检测。兽药残留检测结果，由国务院兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门按照权限予以公布。

动物产品的生产者、销售者对检测结果有异议的，可以自收到检测结果之日起7个工作日内向组织实施兽药残留检测的兽医行政管理部门或者其上级兽医行政管理部门提出申请，由受理申请的兽医行政管理部门指定检验机构进行复检。

兽药残留限量标准和残留检测方法，由国务院兽医行政管理部门制定发布。

第四十三条 禁止销售含有违禁药物或者兽药残留量超过标准的食用动物产品。

第七章 兽药监督管理

第四十四条 县级以上人民政府兽医行政管理部门行使兽药监督管理权。

兽药检验工作由国务院兽医行政管理部门和省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门设立的兽药检验机构承担。国务院兽医行政管理部门，可以根据需要认定其他检验机构承担兽药检验工作。

当事人对兽药检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起7个工作日内向实施检验的机构或者上级兽医行政管理部门设立的检验机构申请复检。

第四十五条 兽药应当符合兽药国家标准。

国家兽药典委员会拟定的、国务院兽医行政管理部门发布的《中华人民共和国兽药典》和国务院兽医行政管理部门发布的其他兽药质量标准为兽药国家标准。

兽药国家标准的标准品和对照品的标定工作由国务院兽医行政管理部门设立的兽药检验机构负责。

第四十六条 兽医行政管理部门依法进行监督检查时，对有证据证明可能是假、劣兽药的，应当采取查封、扣押的行政强制措施，并自采取行政强制措施之日起7个工作日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15个工作日内作出是否立案的决定；不符合立案条件的，应当解除行政强制措施；需要暂停生产、经营和使用的，由国务院兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门按照权限作出决定。

未经行政强制措施决定机关或者其上级机关批准，不得擅自转移、使用、销毁、销售被查封或者扣押的兽药及有关材料。

第四十七条 有下列情形之一的，为假兽药：

(一)以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的；

(二)兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的。

有下列情形之一的，按照假兽药处理：

(一)国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的；

(二)依照本条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照本条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对即销售、进口的；

(三)变质的；

(四)被污染的；

(五)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

第四十八条 有下列情形之一的，为劣兽药：

(一)成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成分的；

(二)不标明或者更改有效期或者超过有效期的；

(三)不标明或者更改产品批号的；

(四)其他不符合兽药国家标准，但不属于假兽药的。

第四十九条 禁止将兽用原料药拆零销售或者销售给兽药生产企业以外的单位和个人。

禁止未经兽医开具处方销售、购买、使用国务院兽医行政管理部门规定实行处方药管理的兽药。

第五十条 国家实行兽药不良反应报告制度。

兽药生产企业、经营企业、兽药使用单位和开具处方的兽医人员发现可能与兽药使用有关的严重不良反应，应当立即向所在地人民政府兽医行政管理部门报告。

第五十一条 兽药生产企业、经营企业停止生产、经营超过6个月或者关闭的，由原发证机关责令其交回兽药生产许可证、兽药经营许可证，并由工商行政管理部门变更或者注销其工商登记。

第五十二条 禁止买卖、出租、出借兽药生产许可证、兽药经营许可证和兽药批准证明文件。

第五十三条 兽药评审检验的收费项目和标准，由国务院财政部门会同国务院价格主管部门制定，并予以公告。

第五十四条 各级兽医行政管理部门、兽药检验机构及其工作人员，不得参与兽药生产、经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销兽药。

第八章 法律责任

第五十五条 兽医行政管理部门及其工作人员利用职务上的便利收取他人财物或者谋取其他利益，对不符合法定条件的单位和个人核发许可证、签署审查同意意见，不履行监督职责，或者发现违法行为不予查处，造成严重后果，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第五十六条 违反本条例规定，无兽药生产许可证、兽药经营许可证生产、经营兽药的，或者虽有兽药生产许可证、兽药经营许可证，生产、经营假、劣兽药的，或者兽药经营企业经营人用药品的，责令其停止生产、经营，没收用于违法生产的原料、辅料、包装材料及生产、经营的兽药和违法所得，并处违法生产、经营的兽药(包括已出售的和未出售的兽药，下同)货值金额2倍以上5倍以下罚款，货值金额无法查证核实的，处10万元以上20万元以下罚款；无兽药生产许可证生产兽药，情节严重的，没收其生产设备；生产、经营假、劣兽药，情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。生产、经营企业的主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营活动。

擅自生产强制免疫所需兽用生物制品的，按照无兽药生产许可证生产兽药处罚。

第五十七条 违反本条例规定，提供虚假的资料、样品或者采取其他欺骗手段取得兽药生产许可证、兽药经营许可证或者兽药批准证明文件的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证或者撤销兽药批准证明文件，并处5万元以上10万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。其主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营和进出口活动。

第五十八条 买卖、出租、出借兽药生产许可证、兽药经营许可证和兽药批准证明文件的，没收违法所得，并处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证或者撤销兽药批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

第五十九条 违反本条例规定，兽药安全性评价单位、临床试验单位、生产和经营企业未按照规定实施兽药研究试验、生产、经营质量管理规范的，给予警告，责令其限期改正；逾期不改正的，责令停止兽药研究试验、生产、经营活动，并处5万元以下罚款；情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

违反本条例规定，研制新兽药不具备规定的条件擅自使用一类病原微生物或者在实验室阶段前未经批准的，责令其停止实验，并处5万元以上10万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

第六十条 违反本条例规定，兽药的标签和说明书未经批准的，责令其限期改正；逾期不改正的，按照生产、经营假兽药处罚；有兽药产品批准文号的，撤销兽药产品批准文号；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

兽药包装上未附有标签和说明书，或者标签和说明书与批准的内容不一致的，责令其限期改正；情节严重的，依照前款规定处罚。

第六十一条 违反本条例规定，境外企业在中国直接销售兽药的，责令其限期改正，没收直接销售的兽药和违法所得，并处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，吊销进口兽药注册证书；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

第六十二条 违反本条例规定，未按照国家有关兽药安全使用规定使用兽药的、未建立用药记录或者记录不完整真实的，或者使用禁止使用的药品和其他化合物的，或者将人用药品用于动物的，责令其立即改正，并对饲喂了违禁药物及其他化合物的动物及其产品进行无害化处理；对违法单位处1万元以上5万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

第六十三条 违反本条例规定，销售尚在用药期、休药期内的动物及其产品用于食品消费的，或者销售含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品用于食品消费的，责令其对含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品进行无害化处理，没收违法所得，并处3万元以上10万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

第六十四条 违反本条例规定，擅自转移、使用、销毁、销售被查封或者扣押的兽药及有关材料的，责令其停止违法行为，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款。

第六十五条 违反本条例规定，兽药生产企业、经营企业、兽药使用单位和开具处方的兽医人员发现可能与兽药使用有关的严重不良反应，不向所在地人民政府兽医行政管理部门报告的，给予警告，并处5000元以上1万元以下罚款。

生产企业在新兽药监测期内不收集或者不及时报送该新兽药的疗效、不良反应等资料的，责令其限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，撤销该新兽药的产品批准文号。

第六十六条 违反本条例规定，未经兽医开具处方销售、购买、使用兽用处方药的，责令其限期改正，没收违法所得，并处5万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

第六十七条 违反本条例规定，兽药生产、经营企业把原料药销售给兽药生产企业以外的单位和个人的，或者兽药经营企业拆零销售原料药的，责令其立即改正，给予警告，没收违法所得，并处2万元以上5万元以下罚款；情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

第六十八条 违反本条例规定，在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国务院兽医行政管理部门规定的其他禁用药品，依照《饲料和饲料添加剂管理条例》的有关规定处罚；直接将原料药添加到饲料及动物饮用水中，或者饲喂动物的，责令其立即改正，并处1万元以上3万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

第六十九条 有下列情形之一的，撤销兽药的产品批准文号或者吊销进口兽药注册证书：

(一)抽查检验连续2次不合格的；

(二)药效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的；

(三)国务院兽医行政管理部门禁止生产、经营和使用的兽药。

被撤销产品批准文号或者被吊销进口兽药注册证书的兽药，不得继续生产、进口、经营和使用。已经生产、进口的，由所在地兽医行政管理部门监督销毁，所需费用由违法行为人承担；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

第七十条 本条例规定的行政处罚由县级以上人民政府兽医行政管理部门决定；其中吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证、撤销兽药批准证明文件或者责令停止兽药研究试验的，由原发证、批准部门决定。

上级兽医行政管理部门对下级兽医行政管理部门违反本条例的行政行为，应当责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。

第七十一条 本条例规定的货值金额以违法生产、经营兽药的标价计算；没有标价的，按照同类兽药的市场价格计算。

第九章 附

则

第七十二条 本条例下列用语的含义是：

(一)兽药，是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质(含药物饲料添加剂)，主要包括：血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。

(二)兽用处方药，是指凭兽医处方方可购买和使用的兽药。

(三)兽用非处方药，是指由国务院兽医行政管理部门公布的、不需要凭兽医处方就可以自行购买并按照说明书使用的兽药。

(四)兽药生产企业，是指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业，包括从事兽药分装的企业。

(五)兽药经营企业，是指经营兽药的专营企业或者兼营企业。

(六)新兽药，是指未曾在中国境内上市销售的兽用药品。

(七)兽药批准证明文件，是指兽药产品批准文号、进口兽药注册证书、允许进口兽用生物制品证明文件、出口兽药证明文件、新兽药注册证书等文件。

第七十三条 兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品等特殊药品，依照国家有关规定管理。

第七十四条 水产养殖中的兽药使用、兽药残留检测和监督管理以及水产养殖过程中违法用药的行政处罚，由县级以上人民政府渔业主管部门及其所属的渔政监督管理机构负责。

第七十五条 本条例自2004年11月1日起施行。

第二篇：中华人民共和国国务院令

烟草在线洛宁消息

为维护职工休息休假权利，调动职工工作积极性，提高职工工作效

率，增强职工的爱岗敬业意识，洛宁县烟草局根据《国务院职工带薪年休假条例》，制定出 《职工带薪年休假办法》，并积极组织实施。

一是年休假的适用范围是：凡在县局连续工作满一年以上的在册在岗职工。二是带薪年休假的期限为：职工累计工作已满 1 年不满 10 年的，年休假 5 天；已满 10 年不满 20 年的，年休假 10 天；已满 20 年的，年休假 15 天。国家规定的休假日、休息日不 计入休假的期限。三是不能享受当年的年休假的情形为： 职工全年请事假累计 20 天以上，且单位按照 《劳 动纪律管理办法》规定不扣工资的；职工累计工作满 1 年不满 10 年，请病假累计 2 个月以 上的；职工累计工作满 10 年不满 20 年，请病假累计 3 个月以上的；职工累计工作满 20 年 以上，请病假累计 4 个月以上的。四是年休假的审批程序是： 先由本人填写年休假审批单，一般职工须经单位负责人审批； 中层干部由主管经理同意后，报局长（经理）审批，并统一交人事科备案。五是各单位要根据具体工作情况，考虑职工本人意愿，统筹安排职工年休假；职工平时 请事假，愿意抵扣年休假的，事假单位不扣工资及奖金；在烟叶生产和收购关键时期一般不 得安排职工年休假，劳动节、国庆节、中秋节因工作需要不能安排职工休假外，其它节假日 应安排职工休假。近期，各单位已根据《年休假办法》，结合工作实际，在不影响正常工作的情况下，妥 善安排职工进行年休。目前，县局年休假工作正在井然有序进行，已经享受到年休假的职工，

如今又愉快地投入到当前工作之中，尚未享受到年休假的职工也在按班就序工作，机关上下 呈现出一派和谐共处、紧张有序的工作氛围。

唐山市国家税务局带薪年休假实施办法 唐山市国家税务局带薪年休假实施办法
发布时间：2009-08发布时间：2009-08-20

第一条 为了维护全市国家税务局系统工作人员的休息休假权利，规范带薪 年休假制度，根据国务院《职工带薪年休假条例》及人事部《机关事业单位工作 人员带薪年休假实施办法》，制定本办法。第二条 本办法适用于唐山市国家税务局系统在职工作人员（以下简称工作 人员）。第三条 工作人员工作年限满 1 年以上的，享受带薪年休假(以下简称年休 假)。工作年限满 1 年不满 10 年的，年休假 5 天；已满 10 年不满 20 年的，年休 假 10 天；已满 20 年的，年休假 15 天。工作人员工作年限满 1 年、满 10 年、满 20 年后，从下月起享受相应的年休 假天数，国家法定休假日
、休息日以及国家规定的探亲假、婚丧假、产假的假期，不计入年休假的假期。在年休假期间，工作人员享受与正常工作期间相同的工资收入。第四条 工作人员有下列情形之一的，不享受当年的年休假：(一)请事假累计 20 天以上的；(二)累计工作满 1 年不满 10 年，请病假累计 2 个月以上的；(三)累计工作满 10 年不满 20 年，请病假累计 3 个月以上的；(四)累计工作满 20 年以上，请病假累计 4 个月以上的。如果工作人员已享受当年的年休假，年内又出现以上规定的情形之一的，不 享受下一年的年休假。第五条 年休假在 1 个内可以集中安排，也可以分段安排，一般不跨年 度安排。单位因工作确有必要跨安排工作人员年休假的，可以跨 1 个安 排。第六条 单位应当根据工作人员应休未休的年休假天数，对其支付年休假工 资报酬。年休假工资报酬的支付标准是：每应休未休 1 天，按照本人应休年休假 当年日工资收入的 300%支付，其中包含工作人员正常工作期间的工资收入。工作人员应休年休假当年日工资收入的计算办法是：本人全年工资收入除以 全年计薪天数（261 天）。工作人员的全年工资收入为本人全年应发的基本工资、国家规定的津贴补贴、年终一次性奖金之和。工作人员年休假工资报酬中，除正常工作期间工资收入外，其余部分应当由

所在单位在下一年第一月份纳入工资一次性支付。第七条 单位已安排年休假，工作人员未休且有下列情形之一的，只享受正 常工作期间的工资收入：

（一）因个人原因不休年休假的；

（二）请事假累计已超过本人应休年休假天数，但不足 20 天的。第八条 单位应当根据工作的具体情况，并考虑工作人员本人意愿，统筹安 排，保证工作人员享受年休假，并加强年休假管理，严格考勤制度。第九条 市局依据职权对下属单位执行年休假的情况进行监督检查。对不安 排工作人员休年休假又不按本办法规定支付年休假工资报酬的，责令限期改正； 对逾期不改正的，除责令该单位支付年休假工资报酬外，按照干部管理权限，对 直接负责的主管人员以及其他直接责任人员依法给予处分。第十条 本办法由唐山市国家税务局人事处负责解释，自发布之日起施行。

第三篇：中华人民共和国国务院令

中华人民共和国国务院令

第 446 号

《国务院关于预防煤矿生产安全事故的特别规定》已经2005年8月31日国务院第104次常务会议通过，现予公布，自公布之日起施行。

总 理

温家宝

二○○五年九月三日

国务院关于预防煤矿生产安全事故的特别规定

第一条 为了及时发现并排除煤矿安全生产隐患，落实煤矿安全生产责任，预防煤矿生产安全事故发生，保障职工的生命安全和煤矿安全生产，制定本规定。

第二条 煤矿企业是预防煤矿生产安全事故的责任主体。煤矿企业负责人（包括一些煤矿企业的实际控制人，下同）对预防煤矿生产安全事故负主要责任。

第三条 国务院有关部门和地方各级人民政府应当建立并落实预防煤矿生产安全事故的责任制，监督检查煤矿企业预防煤矿生产安全事故的情况，及时解决煤矿生产安全事故预防工作中的重大问题。

第四条 县级以上地方人民政府负责煤矿安全生产监督管理的部门、国家煤矿安全监察机构设在省、自治区、直辖市的煤矿安全监察机构（以下简称煤矿安全监察机构），对所辖区域的煤矿重大安全生产隐患和违法行为负有检查和依法查处的职责。

县级以上地方人民政府负责煤矿安全生产监督管理的部门、煤矿安全监察机构不依法履行职责，不及时查处所辖区域的煤矿重大安全生产隐患和违法行为的，对直接责任人和主要负责人，根据情节轻重，给予记过、记大过、降级、撤

职或者开除的行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五条 煤矿未依法取得采矿许可证、安全生产许可证、煤炭生产许可证、营业执照和矿长未依法取得矿长资格证、矿长安全资格证的，煤矿不得从事生产。擅自从事生产的，属非法煤矿。

负责颁发前款规定证照的部门，一经发现煤矿无证照或者证照不全从事生产的，应当责令该煤矿立即停止生产，没收违法所得和开采出的煤炭以及采掘设备，并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任；同时于2日内提请当地县级以上地方人民政府予以关闭，并可以向上一级地方人民政府报告。

第六条 负责颁发采矿许可证、安全生产许可证、煤炭生产许可证、营业执照和矿长资格证、矿长安全资格证的部门，向不符合法定条件的煤矿或者矿长颁发有关证照的，对直接责任人，根据情节轻重，给予降级、撤职或者开除的行政处分；对主要负责人，根据情节轻重，给予记大过、降级、撤职或者开除的行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

前款规定颁发证照的部门，应当加强对取得证照煤矿的日常监督管理，促使煤矿持续符合取得证照应当具备的条件。不依法履行日常监督管理职责的，对主要负责人，根据情节轻重，给予记过、记大过、降级、撤职或者开除的行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七条 在乡、镇人民政府所辖区域内发现有非法煤矿并且没有采取有效制止措施的，对乡、镇人民政府的主要负责人以及负有责任的相关负责人，根据情节轻重，给予降级、撤职或者开除的行政处分；在县级人民政府所辖区域内1个月内发现有2处或者2处以上非法煤矿并且没有采取有效制止措施的，对县级人民政府的主要负责人以及负有责任的相关负责人，根据情节轻重，给予降级、撤职或者开除的行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

其他有关机关和部门对存在非法煤矿负有责任的，对主要负责人，属于行政

机关工作人员的，根据情节轻重，给予记过、记大过、降级或者撤职的行政处分；不属于行政机关工作人员的，建议有关机关和部门给予相应的处分。

第八条 煤矿的通风、防瓦斯、防水、防火、防煤尘、防冒顶等安全设备、设施和条件应当符合国家标准、行业标准，并有防范生产安全事故发生的措施和完善的应急处理预案。

煤矿有下列重大安全生产隐患和行为的，应当立即停止生产，排除隐患：

（一）超能力、超强度或者超定员组织生产的；

（二）瓦斯超限作业的；

（三）煤与瓦斯突出矿井，未依照规定实施防突出措施的；

（四）高瓦斯矿井未建立瓦斯抽放系统和监控系统，或者瓦斯监控系统不能正常运行的；

（五）通风系统不完善、不可靠的；

（六）有严重水患，未采取有效措施的；

（七）超层越界开采的；

（八）有冲击地压危险，未采取有效措施的；

（九）自然发火严重，未采取有效措施的；

（十）使用明令禁止使用或者淘汰的设备、工艺的；

（十一）年产6万吨以上的煤矿没有双回路供电系统的；

（十二）新建煤矿边建设边生产，煤矿改扩建期间，在改扩建的区域生产，或者在其他区域的生产超出安全设计规定的范围和规模的；

（十三）煤矿实行整体承包生产经营后，未重新取得安全生产许可证和煤炭生产许可证，从事生产的，或者承包方再次转包的，以及煤矿将井下采掘工作面和井巷维修作业进行劳务承包的；

（十四）煤矿改制期间，未明确安全生产责任人和安全管理机构的，或者在完成改制后，未重新取得或者变更采矿许可证、安全生产许可证、煤炭生产许可

证和营业执照的；

（十五）有其他重大安全生产隐患的。

第九条 煤矿企业应当建立健全安全生产隐患排查、治理和报告制度。煤矿企业应当对本规定第八条第二款所列情形定期组织排查，并将排查情况每季度向县级以上地方人民政府负责煤矿安全生产监督管理的部门、煤矿安全监察机构写出书面报告。报告应当经煤矿企业负责人签字。

煤矿企业未依照前款规定排查和报告的，由县级以上地方人民政府负责煤矿安全生产监督管理的部门或者煤矿安全监察机构责令限期改正；逾期未改正的，责令停产整顿，并对煤矿企业负责人处3万元以上15万元以下的罚款。

第十条 煤矿有本规定第八条第二款所列情形之一，仍然进行生产的，由县级以上地方人民政府负责煤矿安全生产监督管理的部门或者煤矿安全监察机构责令停产整顿，提出整顿的内容、时间等具体要求，处50万元以上200万元以下的罚款；对煤矿企业负责人处3万元以上15万元以下的罚款。

对3个月内2次或者2次以上发现有重大安全生产隐患，仍然进行生产的煤矿，县级以上地方人民政府负责煤矿安全生产监督管理的部门、煤矿安全监察机构应当提请有关地方人民政府关闭该煤矿，并由颁发证照的部门立即吊销矿长资格证和矿长安全资格证，该煤矿的法定代表人和矿长5年内不得再担任任何煤矿的法定代表人或者矿长。

第十一条 对被责令停产整顿的煤矿，颁发证照的部门应当暂扣采矿许可证、安全生产许可证、煤炭生产许可证、营业执照和矿长资格证、矿长安全资格证。

被责令停产整顿的煤矿应当制定整改方案，落实整改措施和安全技术规定；整改结束后要求恢复生产的，应当由县级以上地方人民政府负责煤矿安全生产监督管理的部门自收到恢复生产申请之日起60日内组织验收完毕；验收合格的，经组织验收的地方人民政府负责煤矿安全生产监督管理的部门的主要负责人签

字，并经有关煤矿安全监察机构审核同意，报请有关地方人民政府主要负责人签字批准，颁发证照的部门发还证照，煤矿方可恢复生产；验收不合格的，由有关地方人民政府予以关闭。

被责令停产整顿的煤矿擅自从事生产的，县级以上地方人民政府负责煤矿安全生产监督管理的部门、煤矿安全监察机构应当提请有关地方人民政府予以关闭，没收违法所得，并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第十二条 对被责令停产整顿的煤矿，在停产整顿期间，由有关地方人民政府采取有效措施进行监督检查。因监督检查不力，煤矿在停产整顿期间继续生产的，对直接责任人，根据情节轻重，给予降级、撤职或者开除的行政处分；对有关负责人，根据情节轻重，给予记大过、降级、撤职或者开除的行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第十三条 对提请关闭的煤矿，县级以上地方人民政府负责煤矿安全生产监督管理的部门或者煤矿安全监察机构应当责令立即停止生产；有关地方人民政府应当在7日内作出关闭或者不予关闭的决定，并由其主要负责人签字存档。对决定关闭的，有关地方人民政府应当立即组织实施。

关闭煤矿应当达到下列要求：

（一）吊销相关证照；

（二）停止供应并处理火工用品；

（三）停止供电，拆除矿井生产设备、供电、通信线路；

（四）封闭、填实矿井井筒，平整井口场地，恢复地貌；

（五）妥善遣散从业人员。

关闭煤矿未达到前款规定要求的，对组织实施关闭的地方人民政府及其有关部门的负责人和直接责任人给予记过、记大过、降级、撤职或者开除的行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

依照本条第一款规定决定关闭的煤矿，仍有开采价值的，经依法批准可以进行拍卖。

关闭的煤矿擅自恢复生产的，依照本规定第五条第二款规定予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第十四条 县级以上地方人民政府负责煤矿安全生产监督管理的部门或者煤矿安全监察机构，发现煤矿有本规定第八条第二款所列情形之一的，应当将情况报送有关地方人民政府。

第十五条 煤矿存在瓦斯突出、自然发火、冲击地压、水害威胁等重大安全生产隐患，该煤矿在现有技术条件下难以有效防治的，县级以上地方人民政府负责煤矿安全生产监督管理的部门、煤矿安全监察机构应当责令其立即停止生产，并提请有关地方人民政府组织专家进行论证。专家论证应当客观、公正、科学。有关地方人民政府应当根据论证结论，作出是否关闭煤矿的决定，并组织实施。

第十六条 煤矿企业应当依照国家有关规定对井下作业人员进行安全生产教育和培训，保证井下作业人员具有必要的安全生产知识，熟悉有关安全生产规章制度和安全操作规程，掌握本岗位的安全操作技能，并建立培训档案。未进行安全生产教育和培训或者经教育和培训不合格的人员不得下井作业。

县级以上地方人民政府负责煤矿安全生产监督管理的部门应当对煤矿井下作业人员的安全生产教育和培训情况进行监督检查；煤矿安全监察机构应当对煤矿特种作业人员持证上岗情况进行监督检查。发现煤矿企业未依照国家有关规定对井下作业人员进行安全生产教育和培训或者特种作业人员无证上岗的，应当责令限期改正，处10万元以上50万元以下的罚款；逾期未改正的，责令停产整顿。

县级以上地方人民政府负责煤矿安全生产监督管理的部门、煤矿安全监察机构未履行前款规定的监督检查职责的，对主要负责人，根据情节轻重，给予警告、记过或者记大过的行政处分。

第十七条 县级以上地方人民政府负责煤矿安全生产监督管理的部门、煤矿

安全监察机构在监督检查中，1个月内3次或者3次以上发现煤矿企业未依照国家有关规定对井下作业人员进行安全生产教育和培训或者特种作业人员无证上岗的，应当提请有关地方人民政府对该煤矿予以关闭。

第十八条 煤矿拒不执行县级以上地方人民政府负责煤矿安全生产监督管理的部门或者煤矿安全监察机构依法下达的执法指令的，由颁发证照的部门吊销矿长资格证和矿长安全资格证；构成违反治安管理行为的，由公安机关依照治安管理的法律、行政法规的规定处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第十九条 县级以上地方人民政府负责煤矿安全生产监督管理的部门、煤矿安全监察机构对被责令停产整顿或者关闭的煤矿，应当自煤矿被责令停产整顿或者关闭之日起3日内在当地主要媒体公告。

被责令停产整顿的煤矿经验收合格恢复生产的，县级以上地方人民政府负责煤矿安全生产监督管理的部门、煤矿安全监察机构应当自煤矿验收合格恢复生产之日起3日内在同一媒体公告。

县级以上地方人民政府负责煤矿安全生产监督管理的部门、煤矿安全监察机构未依照本条第一款、第二款规定进行公告的，对有关负责人，根据情节轻重，给予警告、记过、记大过或者降级的行政处分。

公告所需费用由同级财政列支。

第二十条 国家机关工作人员和国有企业负责人不得违反国家规定投资入股煤矿（依法取得上市公司股票的除外），不得对煤矿的违法行为予以纵容、包庇。

国家行政机关工作人员和国有企业负责人违反前款规定的，根据情节轻重，给予降级、撤职或者开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第二十一条 煤矿企业负责人和生产经营管理人员应当按照国家规定轮流带班下井，并建立下井登记档案。

县级以上地方人民政府负责煤矿安全生产监督管理的部门或者煤矿安全监

察机构发现煤矿企业在生产过程中，1周内其负责人或者生产经营管理人员没有按照国家规定带班下井，或者下井登记档案虚假的，责令改正，并对该煤矿企业处3万元以上15万元以下的罚款。

第二十二条 煤矿企业应当免费为每位职工发放煤矿职工安全手册。

煤矿职工安全手册应当载明职工的权利、义务，煤矿重大安全生产隐患的情形和应急保护措施、方法以及安全生产隐患和违法行为的举报电话、受理部门。

煤矿企业没有为每位职工发放符合要求的职工安全手册的，由县级以上地方人民政府负责煤矿安全生产监督管理的部门或者煤矿安全监察机构责令限期改正；逾期未改正的，处5万元以下的罚款。

第二十三条 任何单位和个人发现煤矿有本规定第五条第一款和第八条第二款所列情形之一的，都有权向县级以上地方人民政府负责煤矿安全生产监督管理的部门或者煤矿安全监察机构举报。

受理的举报经调查属实的，受理举报的部门或者机构应当给予最先举报人1000元至1万元的奖励，所需费用由同级财政列支。

县级以上地方人民政府负责煤矿安全生产监督管理的部门或者煤矿安全监察机构接到举报后，应当及时调查处理；不及时调查处理的，对有关责任人，根据情节轻重，给予警告、记过、记大过或者降级的行政处分。

第二十四条 煤矿有违反本规定的违法行为，法律规定由有关部门查处的，有关部门应当依法进行查处。但是，对同一违法行为不得给予两次以上罚款的行政处罚。

第二十五条 国家行政机关工作人员、国有企业负责人有违反本规定的行为，依照本规定应当给予处分的，由监察机关或者任免机关依法作出处分决定。

国家行政机关工作人员、国有企业负责人对处分决定不服的，可以依法提出申诉。

第二十六条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议，或者

依法直接向人民法院提起行政诉讼。

第二十七条 省、自治区、直辖市人民政府可以依据本规定制定具体实施办法。

第二十八条 本规定自公布之日起施行。

第四篇：2010年兽药管理工作计划

2010年兽药管理工作计划2010年兽药管理工作以深入贯彻落实科学发展观、提高产品质量为工作重点，深入做好兽药GMp监督监管工作、积极推进兽药GSp工作的实施，严格兽药使用环节监管，规范执法，热情服务，促进兽药行业健康发展，保证畜产品质量安全，2010年兽药管理工作计划。根据农业部和省、市要求，结合我市实际，制订本工作要点：

一、严格兽药生产企业生产监管，提高兽药产品质量加大兽药生产企业监管力度，定期对GMp实施状况实行监督检查，完善各兽药企业的基本资料，对兽药生产企业的原料、包材、生产过程、车间、化验及成品库、销售的管理进行全面监管，加强兽药产品质量关建环节的控制。进一步确保兽药产品质量，提高兽药生产企业抽检合格率。对兽药产品质量问题突出的企业严厉查处、监督整改。同时，督促企业建立健全兽药不良反映报告制度，全面掌握产品去向，对所售产品有关的用药事故、不良反应、监督抽查等情况，及时处置。对市场假冒产品、非法产品及时举报，维护企业自身的合法权益。为提高兽药产品质量，规范兽药市场竞争秩序，减少重复生产和建设，积极做好兽药产业结构调整优化。限制申报粉散剂、消毒剂等2个车间以内的简单剂型企业，倡导发展“绿色兽药”、“生物兽药”等高效、无残留、低污染兽药原料和新制剂。开展现小型兽药生产企业检查清理活动。对申报复验收企业，要加大检查频率，及时发现问题。对存在质量问题的企业停止或者暂缓申报，督促企业守法生产，认真整改，从而充分发挥好兽药监督员的监督作用。

二、积极推动兽药GSp工作进程在2009年兽药GSp认证的基础上，全面推动GSp工作进程，2010年各县市区兽药GSp申报验收工作全部完成。一是对现有兽药经营单位进行清理整顿，合理布局，对自愿达标的企业加强培训整改，按照省局规定时间6月30日前全部达标，达标后核发《兽药经营许可证》。二是对到期不达标的企业坚决取缔。三是对达标企业加强监督管理，防止达标后管理松懈现象，对达标后不按规程运行的企业按程序报省取缔其认证资格。

三、加强兽药监督检查工作配合农业部及省局质量抽查检查等活动开展兽药监督执法检查活动。以兽药经营、使用企业为重点，制定2010年兽药抽检计划，全面开展兽药及兽药残留专项整治行动。明确整治任务，整治重点产品、重点单位、重点区域，结合本地实际制定出辖区的整治方案，积极组织开展下一页兽药GMp监管、市场整治和安全用药宣传活动，规范龙头企业、鸡头等统一供药行为，打击恶意造假、违法经营、使用原料药、违禁药物和人用药行为，学校工作计划《2010年兽药管理工作计划》。加大对兽用生物制品市场的监督检查力度，切实保障兽用生物制品主渠道逐级供应制度的落实。一是对无证经营兽用生物制品的兽药经营企业按照《兽药管理条例》规定进行严厉查处；二是对县级以上经营企业要结合兽药GSp检查验收办法，及时换发生物制品经营许可证；三是对使用环节违法违规使用的兽用生物制品进行了严厉查处，重点查处卵黄抗体、无批准文号的兽用生物制品、走私生物制品，以及中试产品等。发现违法违规行为，依法查处，并及时曝光，进一步规范兽药市场秩序，强化兽用生物制品的专项监管，保证用药安全。

四、做好兽药产品的抽检工作2010做好全市兽药质量监督抽检工作，根据下一步实施计划，兽药产品的抽检数量为120批，抽检对象为重点监控企业、兽药抽检通报中不合格的产品、群众举报和省督办单中涉及的兽药经营企业。同时组织实施动物性产品兽药残留监控计划，扩大残监测品种、范围，针对鸡蛋、猪肉和鸡肉中的苏丹红、硝基呋喃、喹乙醇、氯霉素等残留项目，计划抽检60批。通过做好兽药产品的抽检工作，进一步加强对我市兽药产品质量监管，维护畜产品质量安全和人民身体健康。

五、切实做好执业兽医考试工作为做好2010年执业兽医资格考试工作，按照农业部《执业兽医管理办法》和《执业兽医资格考试管理暂行办法》的规定，我市执业兽医考试领导小组承担全市执业兽医考试日常工作。负责制定全市考务管理具体措施，加强执业兽医资格考试考务管理。认真做好执业兽医资格考试中对报名者信息审核、提交，证书发放、备案及考务工作等事宜。

六、进一步做好对动物诊疗机构的监督指导工作按照《动物诊疗机构管理办法》要求，做好动物诊疗机构的验收发证工作。指导诊疗机构建立健全诊疗服务、疫情报告、卫生消毒、兽药处方、药物和无害化处理等管理制度，并将诊疗许可证、从业人员基本情况及各项规章制度公示上墙。规范消毒、无害化处理等记录的填写和保存，规范处方、病历的使用和归档。对诊疗机构的消毒和无害化处理设施设备的使用和运转情况进行定期检查，对消毒和无害化处理的方法和范围进行指导和规范。通过日常监督检查，要对不符合规定的诊疗行为及时进行指导和限期整改，并进行跟踪督办。

七、加强兽药档案管理工作为进一步健全和完善我市兽药监管工作档案，提高工作效率，2010年根据实际工作需要，制定了《兽药管理工作档案目录》，要求各县（市、区）对已有文件按照目录标准进行整理，并分类归档。同时将对各县（市、区）兽药档案建设进行检查验收，并与年终考上一页下一页核相结合。

八、加强人员队伍培训教育。2010年加大对畜牧兽医部门人员培训力度，对兽药执法人员、兽药从业人员及养殖用户等进行法律、法规及技术培训。提高胜任本职工作的能力。对农业部、省确定的重点监控企业负责人、重点经营企业负责人，计划定期进行培训。加强对兽药监督员的管理，建立兽药监督员监管档案，严格落实兽药监督员考核制度，保证执法的公正、公平，杜绝吃拿卡要等不良现象发生，进一步提高对兽药生产企业的监督管理力度。

九、开展养殖环节兽药规范使用试点工作在当前兽药使用环节面广量大，监督管理难度较高的形势下，监管部门要不断拓宽监管思路，提升监管效力。明年我市将开展养殖环节兽药规范使用试点工作，各县市区要根据自身实际做好规模养殖场（户）的检查与摸底工作，并选择2至3家养殖单位作为试点，并于明年6月底前完成试点上报和验收工作，同时以试点为模板在各县市区逐步推广。根据试点工作的推进，切实加强养殖环节兽药饲料使用的安全监管，并将监管措施落到实处，规范养殖环节投入品使用行为，保障动物及动物产品质量安全。2010年将努力实现全市规模养殖单位兽药规范使用试点工作全覆盖。

第五篇：兽药注册管理补充规定

兽药注册管理补充规定

中华人民共和国农业部公告

(征求意见稿)

为加强兽药管理，确保兽药安全有效，根据《兽药管理条例》规定，现就兽药注册管理补充规定公告如下：

一、除新兽药证书署名单位和取得他人技术转让的单位外，拟生产已在我国进口注册的化学药品品种、本公告发布后新兽药监测期满的化学药品和中药品种，实行兽药注册管理，并按以下要求提交相关资料。

（一）申报原料药（含药材、提取物）的，需按照农业部第442号公告相应注册分类及注册资料要求提交有关综述资料和相关药学研究资料。

（二）申报制剂的，需按照农业部第442号公告相应注册分类及注册资料要求提交综述资料、相关药学研究资料和原料药的合法来源证明文件。原料药来源证明文件包括原料药的批准证明文件（生产许可证、GMP证书、文号批件）、质量标准、检验报告和销售发票等复印件，与原料药生产企业签订的供货协议原件。采用进口原料药的，应当提供《进口兽药注册证书》或《兽药注册证书》、《进口兽药通关单》、兽药标准、检验报告、销售发票等复印件，与国外原料药生 1

产企业或国内合法的销售代理商签订的供货协议原件。

化学药品需进行血药法生物等效性试验、临床疗效验证试验及休药期验证试验(附件1)，中兽药产品需提供临床疗效验证试验,并提供试验数据和试验报告。

对照药物（参比品）应首选原研发单位生产的产品(附件

2)，若因特殊原因无法取得相应产品，可选择国内兽药市场的合法合格的同品种主导产品。

申报制剂属于注射类产品的，还应提供过敏性、溶血性和局部刺激性试验资料。

（三）申报发酵后未经提纯精制抗生素类预混剂类产品的，企业应具有抗生素发酵生产能力，并按照农业部第442号公告“化学药品注册分类及注册资料要求”提交有关综述资料、相关药学研究资料、菌种来源和鉴定资料、标准物质来源及其制备考核方法等研究资料，并进行相关毒理学试验、提供试验数据和报告。多组分品种还应提供主要组分及比例的试验数据和资料。

（四）申报在我国仅注册进口兽药制剂但未注册原料药、且尚无国内药品或兽药原料药标准的，应在申报制剂的同时申报原料药，并按照农业部第442号公告“化学药品注册分类及注册资料要求”注册分类第二类要求提供资料，并按新兽药注册。

二、拟生产本公告所涉及产品的企业必须独立申报，不得采取联合申报方式。申报注册的产品质量标准不得低于我部已公布的同品种现行兽药质量标准，且应与现行兽药质量标准规格（含量）、作用与用途、用法与用量一致。

三、经审评通过的，我部予以公告。属于进口兽药标准的，同时公布兽药质量标准、标签和说明书，其兽药质量标准纳入兽药国家标准序列。申报企业凭我部公告履行兽药产品批准文号申报手续，其他企业不得按此标准申报文号。

四、对本公告发布前按进口兽药质量标准取得兽药产品批准文号的相关企业，应在换发文号前按本公告要求提交资料进行注册，未注册的，不予换发文号。

五、为保证兽药注册资料、试验数据和样品来源的真实可信，本公告涉及产品实行兽药注册现场核查、在线抽样制度。现场核查重点对申报注册样品的试产情况进行现场检查，在线抽样是在生产状态时在生产线上抽取样品的活动。现场核查和在线抽样由申报单位所在地省级兽医主管部门组织实施，可同时进行，每次不得少于2人。产品质量复核检验由省级兽药检验机构承担。具体要求如下：

（一）工作程序

1.申报企业在完成相关药学研究后，将药学研究资料、相关试验合同与试验方案正本各一份报省级兽医主管部门，提出现场核查、在线抽样申请。

2.经审查符合要求的，省级兽医主管部门应在20个工作日内组织或委托相关单位开展现场核查与在线抽样工作。对委托相关单位开展核查、抽样工作的，应书面通知承担任务单位，并明确核查范围（需载明核查品种和生产工艺等）和抽样产品（需载明名称、剂型、规格）。

3.承担任务单位应在完成核查工作后10个工作日内将现场核查报告一式两份（报告格式见附件3）提交省级兽医主管部门；省级兽医主管部门应将一份报告反馈申报单位。

4.在线抽取的样品应能满足质量复核检验和相关试验需要。其中，质量复核检验应抽取连续生产的3批样品（其中1批必须为在线抽取样品)，在线抽取的样品应在抽样单上标注“在线”字样。相关试验用样品必须采用“在线”抽样产品。复核检验抽样数量应为检验用量的3-5倍，相关试验抽样数量应以实验方案载明的数量的3-5倍。抽样单位完成抽样工作后，应尽快将抽取样品和抽样单（附件4）寄送省级兽药检验机构。

5.省级兽药检验机构应在收到样品后通知申报单位提交产品自检报告，并履行产品复核检验手续。第一次在线抽样样品检验不合格的，可进行第二次在线抽样，样品检验仍不合格的，6个月内不再安排抽样。质量复核检验报告直接反馈申报单位。

6.相关试验需采用在线抽样同批次且经质量复核检验

合格的产品。在线抽样单位将封存试验样品寄送承担相关试验单位。试验用参比品应由承担试验单位购买，并送法定兽药检验机构进行检验。试验用参比品应包装完整，并附法定兽药检验机构出具的复核检验报告单、参比品来源合法性证明材料和销售发票复印件。相关试验报告反馈委托试验的申报单位。

7.申报单位按兽药注册程序履行注册手续。注册资料一式两份，质量复核检验报告、相关试验报告、现场核查报告原件各一份。

（二）检查要点

1.现场核查。试生产记录的真实性、准确性和完整性；生产工艺与申报资料的一致性；厂房设施设备与生产需要的符合性。

2.在线抽样。申报单位的拟申报产品试生产当日，由承担具体工作单位派出人员在拟申报产品生产线上现场抽取样品。抽样人员应当对所抽取样品进行封签，填写抽样单，并加盖抽样单位和被抽样单位公章。样品及抽样单应由抽样单位负责寄送，涉及费用由申报单位承担。

六、本公告涉及的有关试验，应按照我部公布的相关技术指导原则进行，由我部认可的资质单位承担，并出具试验报告。

七、本公告涉及的兽药注册纳入我部兽药行政许可事

项，具体工作参照《农业部行政审批综合办公办事指南》（农业部公告第1704号）和《兽药注册评审工作程序》（农办医„2005‟17号）执行。评审和检验收费按照《兽药审批检验收费管理办法》（„1992‟价费字452号）执行，其中，评审收费按第四、五类兽药的标准收取。

八、对涉嫌提供虚假注册资料、虚假试验报告的，以及在现场核查、在线抽样工作中发现存在严重造假行为的，一年内不予受理其注册申请。对资质单位出具虚假试验报告的，取消其相关实验资质。

九、申请他人技术转让兽药产品批准文号的，申请人应提供技术转让合同原件，明确兽药产品生产技术的转让方应当将所涉及的兽药产品的处方、生产工艺、质量标准和技术转让给受让方，指导受让方生产出与转让方产品一致、质量合格的产品，并按照现有规定程序办理。受让方应严格按照转让方的处方、生产工艺、质量标准进行生产，其原材料来源、辅料种类、用量和比例，以及生产工艺和工艺参数等应与转让方一致。

十、本公告自发布之日起实施。此前发布的兽药注册和兽药生产审批有关规定与本公告不符的，以本公告为准。

二〇一二年七月日年年报