医疗器械制度[精选五篇]

第一篇：医疗器械制度

你想了解的是购置前的论证还是采购过程中的论证？或者是在使用过程中、诊疗效果和诊疗方面的论证？请界定你的问题，加249550139共同探讨。追问 购置前的论证

回答

购置前的论证包含以下内容：万元以上或者十万元以上。1.产品名称、型号、生产厂家、国产、进口。

2.产品的成本效益分析（设备折旧、日检查人次、收入支出：即人头经费的开支、设备耗材的费用、收回成本时间估算、保修期结束后的维修保养费用等等）。3.购买该产品的市场使用情况（已经使用医院的使用情况：开机率、操作部件的灵活性、配件耗材供应的及时性、耗材的专用和通用的市场价格比较、市场占有率、选择购买该品牌的优势、选择该品牌的主要原因、与市场上同类产品的比较有何优点、科室操作人员的培训使用情况、设备购置后安装地点的情况、需配套的水电及接地情况、）。

4.该产品最近是否会作重大改变？零配件的供应能否满足医院的需要？ 5.资金来源情况（自筹资金、专项拨款、国债资金）6.科室主任的意见 7.设备科的意见 8.财务部门意见 9.主管院领导的意见 10..院长意见

医院设备科工作制度

一、设备科负责人职责

1.在分管院长的领导下，负责领导本部门各项工作。

2.负责组织全院医疗仪器设备、器械的采购、供应、管理、维修工作，保证医疗、教学、科研、预防工作的顺利进行。

3.审查各科室提出的医疗仪器、器械的请购计划，组织有关人员汇编、制定采购计划，报请院长审批后实施。4.了解、检查各科室对医疗器械的需要和使用、管理情况，做到合理供应和调配，发现问题及时处理。

5.组织有关人员对购入、调入的国内、外贵重仪器设备进行验收、鉴定工作，组织建立贵重仪器管理和使用制度，督促使用人员严格执行操作规程，发挥仪器的应有效能。

二、设备科工作制度

1.凡属医疗、教学、科研所需的设备，均由设备科统一负责采购、调配、供应管理和维修；同时负责全院的计量工作。

2.根据各科审批后的请购计划结合院部设备储备情况编制采购计划。

3.一般医疗器械，按计划的品名、规格、型号、数量进行采购。贵重仪器应会同有关科室人员进行适宜性和可行性论证后订购。

4.凡购入的设备，必需履行严格的出入库手续。

5.购入或调入的国内、外贵重仪器，应由院方和有关人员参加验收；然后入库上帐立卡，建立仪器技术档案，与有关科室制定领取、使用和管理制度。如发现问题要及时向有关部门联系，按规定进行处理（包括退换货、索赔等）。

6.器械库要按照器械的性质分类保管，要求帐物相符。要注意通风防潮，保持整洁。防止损坏丢失。

7.各种医疗设备的请领和保管，须由专人负责，贵重仪器应指定专人使用，定期维护保养。

8.失去效能的各种器械，要按规定办理报废手续。贵重仪器的报废、报损、变价、转让或无价调拔，由科室填写申请单，经本科审核后送院领导或上级主管部门批准。

9.各科需要维修的仪器，应填写修理申请单，送交设备科进行维修。维修人员平时应经常深入科室进行检修。

三、医疗设备（仪器）管理制度

1.全院医疗、教学、科研仪器设备以及医用压力容器和医用制冷设施，均由设备科统一负责，按计划采购、管理、调配、保管、维修等工作。

2.各科室每年所需增添仪器，填写医疗器械购置申请表并申述请购理由、人员、房屋设置、医疗效益及经济效益等，送院领导审批。大型医疗设备（50万元以上），请购科室要提供调研报告，由院长会议批准；万元以上设备由分管院长（必要时请示院长）审批；千元设备由设备科（必要时请示分管院长）审批，院内医疗设备均由设备科统一采购，各科室不得自行购买。医疗仪器报帐，财务科须见到设备科签署意见后，方可付款报销。

3.大型精密国产设备到货后，设备科应会同使用科室共同验收，办理领用手续。进口仪器到货后，设备科及时与进出口公司及商品检验局联系，确定开箱验收日期，设备科、使用科室负责人会同商检局代表共同验收，写好验收记录，三方签字。

4.设备科必须建立建全仪器财产帐卡制度，并定期核对。

5.设备科必须建立万元以上设备档案，档案内容应包括购置申请书、调研报告、合同单、验收记录、仪器技术资料、保养维修记录等。

6.所有设备的技术资料，由设备科归档保存。设备科可向使用科室及维修人员提供复印件。

7.各科室仪器设备须制定操作规程，确定专人负责保管使用。实习及进修人员不得单独操作使用。设备科定期下科室检查使用保养情况。

8.各科室医疗仪器如发生故障，使用保管人员及时通知维修组。凡急救仪器，立即派技术人员下科室检修；对于一般可搬动的小型仪器送至维修组检修，并填写维修申请单，修复后凭收据领回；大型精密仪器损坏，限于我院目前维修技术力量，设备条件不足，由设备科协助对外联系解决。9.应充分发挥各科室医疗仪器作用，提高经济效益。凡因保管不善或违章操作，造成仪器损坏者，科室应如实上报设备科，转呈院部处理，对隐瞒不报者追究责任。

10.对使用率不高的仪器设备，设备科（必要时请示分管院长）有权进行院内调配，各科室应予支持。

11.厂家送给临床试用的新产品，一律须经设备科统一安排，各科室不得私自接收。

12.精密医疗仪器应确定使用寿命及折旧更新年限。电子诊断治疗仪器一般五年内需收回仪器成本，按单机年收入提成20%作为设备更新基金，并按科室核算，积累作更新购置仪器用。使用十年以上，无修理价值，已搁置不用者，经过检验可申请报废。

13.凡上级调配给我院的仪器设备一律由设备科按规定分配使用。

四、医疗设备计划采购制度 医疗设备应根据实际需要，科学地编制采购计划，合理安排经费，及时组织货源，确保临床需要。

⒈大型设备的购置应根据医院全年规划，资金安排，制定预算，逐项报批后，分期分批购置。

2.按计划要求参加所需产品的各种订货会议，要在熟悉所订购产品的性能、质量后方可签定订货合同。订货后通知库房、财务科及使用科室，做好资金、安装等准备工作。

3.要有两个人以上参加签订合同或外出采购。大型设备的采购需事前编制院内议标文件，由设备科牵头，纪检部门和相关使用科室负责人等组成的院内采购小组（必要时邀请分管院长参加），公开议标选购性价比最高的医疗设备。本地采购与外地采购，以本地采购为主，尽量减少外出。外地采购以通讯、电邮为主，尽量为国医院节约人力、物力和财力。

4.必须认真执行国家的政策法令和市场规定，不走后门，不以物易物，不套购物资，不吃请受礼、受贿，各种业务提成回扣等一律交公。

5.要全面掌握采购业务，不断拓宽知识面，广泛收集市场信息，积极开辟合法的采购渠道。要认真负责，吃苦耐劳，确保各类设备质优价廉。

6.对专业性较强，确需使用，科室自行出面购置的品种，应经设备科科长同意并上报分管院长批准后，方可进行科室自购（两人以上），采购人员应严把质量关及价格关。

五、设备技术档案管理制度

1.大型精密仪器（万元以上）均应建立技术档案，要有专人管理（或兼管）。2.技术档案的内容包括设备购买申请单、审批文件、购前论证、成本效益分析报告、订货合同、征询单、到货通知、发票复印件、运输文件、保证书、验收记录、说明书、图纸商检证书、许可证或免税证明及各种技术资料、安装调试记录、使用操作规程、检验记录。

3.设备验收后应立即建档。填写要做到书写工整、字迹清楚，其中十万元以上设备档案要移交综合档案室。4.建立技术档案借阅登记簿，并认真记录、及时催还。5.加强设备档案的保管，严格执行档案保管制度。

六、医疗设备使用、保养制度

1.万元以上贵重仪器设备应有专人使用保管，严格遵守操作规程和管理制度，使用人员应认真填写机器使用情况记录。

2.设备的日常保养由设备保管人负责，内容为进行表面清洁，紧固易松动的螺丝和零件，检查仪器在使用过程中工作是否正常，零部件是否完整。3.一级保养，由仪器保养人进行，主要是进行仪器外部清洁，检查有无异常情况，如声音、温度、指示灯等异常情况，进行局部检查和调整。

4.二级保养，属预防性修理，由仪器保养人会同维修人员共同进行，对设备的主体部分或主要组件进行检查，调整精度，必要时应更换易损件。5.设备科定期对设备保养情况进行检查，对设备的工作运行情况进行功能检查或精度检查。属国家计量法规定的强检计量仪器定期由计量部门进行鉴定。针对检查发现的问题，及时提出改进意见。

6．定期保养全院各类医疗设备是提高仪器使用率与完好率的重要保证。各类医疗设备的维修、保养均由设备维修组统一负责（除个别科室已长期配备有专职工程技术人员外）。

七、医疗设备定期安全检查制度

1.医疗设备定期安全检查制度是保证医院医疗工作正常运转和保护国家财产免受损失的重要手段。

2.医疗设备开箱验收后，安装和操作人员应熟读说明书，按要求进行安装测试。3.精密仪器需配备稳压电源，计算机需配备不间断电源。

4.医用高压电器设备的安装必须有绝对可靠的安全接地，调试符合安全要求。5.医用设备的操作人员必须认真按操作规程开机使用，不得违反操作规程。6.每季度由院安全委员会组织有关科室对医用高压电器设备进行一次安全检查，并记录备案。

八、医疗设备维修制度 1.负责医用电子仪器、医用压力容器、医用制冷设备、常规医疗设备的维修工作。2.设备维修组人员定期主动上门检修，事毕应填写检修记录，由被检修单位负责人签字验收。各科如有临时维修工作，需要填写修理通知单，送维修组，由检修人员办理。如属抢修、抢救急需，可立即通知维修人员到现场检修。

3.可携带及易搬动的器械需修理时，除填写修理通知单外，并连同该物送修理部门，对不能立即修理好的，须向承修部门取回收据。修复后，使用部门凭据领回，并应进行验收签证。

4.各科室如新装、新建、改装、改建有关设备，需填写申请单，报分管院长批准后安排办理。

5.仪器设备出现故障时，应由设备使用人或保养人详细说明故障现象及原因，以便及时排除故障，缩短停机时间。6.设备维修后要做好登记，大型设备的维修记录要写入档案，内容包括维修日期、使用人主诉故障现象、修理人检查所见现象、故障原因、排除方法、更换零件及修复后的检验情况。7.对不能修复的设备，维修人员应说明原因并提出外修建议，经科长批准后实施。8.实行分工负责与派工相结合的制度，按片分工，落实到人。

9.维修完毕立即填写维修收费单，如实记录有关内容，并由维修人员与使用科室负责人签字，逐月上交统计。

10.在检修过程中注意人机安全，爱护仪器设备，妥善保管零配件，严防流失。

九、大型仪器专管共用制度

1.对一些功能广泛，一个部门使用频率较高，而其他部门使用频率较少的贵重设备，实行专管共用。

2.设备要有专门保管人、负责设备的日常保养。

3.每次使用设备，保管人必须教会使用人按操作规程操作机器，使用人做好使用记录。

4.设备使用完毕后，保管人应检查设备的性能是否良好，出现保障，及时与设备科联系维修。

5.因使用不当而损坏设备，应由使用人酌情赔偿。

十、大型医疗设备使用维修培训制度

1.使用大型医疗设备和易发生危险的医疗设备前，必须经过技术培训才可上岗操作。

2.在签定购买大型医疗设备和易发生危险的医疗设备的合同后，使用科室必须将操作人员和维修人员确定好。

3.派操作人员及维修人员到具有同型设备的单位进修学习，学习应在所订设备到货前结束。

4.学习人员必须在学习期内熟练掌握操作技术和故障排除方法。

5.学习人员必须树立和强化安全意识，牢固确立安全操作的思想，杜绝危险情况的发生。

6.学习人员学习结束后，必须由培训单位出具考试、考核合格证明。

十一、设备使用人员考核制度

1.设备使用人员要做好设备的日常保养工作，对设备进行表面清洁，检查仪器在使用过程中工作是否正常，零部件是否完整。

2.每次使用完要及时填写设备使用记录，一天使用若干次者，可做日记。3.设备出现故障时应立即停机，及时向维修部门汇报，并做好详细记录。

4.因责任心不强、玩忽职守，使用不当造成设备损坏或丢失者，要追究使用人和领导人的责任，视情节轻重给予处罚。

5.管理使用仪器设备应认真负责、设备使用率高、效益突出、保养好的科室或个人应给予表彰奖励。

十二、仪器性能、精确度鉴定制度 1.新购仪器或维修后的仪器，要进行功能检查，检查设备的各项功能是否符合仪器说明书和技术文件的要求。

2.除进行功能检查外，还要进行精度检查，检查设备的精确度是否达到标准，对于计量仪器，需要定时地由国家计量部门检查鉴定。

3.对仪器本身的安全性、用电安全和周围环境的安全要定期进行检查。

十三、医疗设备更新制度

1.实行有效可行的医疗设备更新制度，是保证医院正常运转，提高医疗质量的关键措施。

2.医疗设备更新年限，可根据其性能、耐用度、质量情况、使用频率来确定。3.医疗设备的暂定更新年限：电子仪器及光学仪器类为8年，医用电器及机械类为10年，放射性设备及其它耐用设备为15年，纤维内窥镜为5000人次。4.设备科负责对全院各科室贵重医疗仪器设备，建档管理，记载机器的购进、安装时间、使用时间、故障及维修保养情况，为该设备的更新积累资料依据。5.各科室要及时的填写机器使用及维修记录、设备科维修人员要定期检查机器使用操作情况，填写维修记录。6.下列设备可申请更新：

⑴已达到或超过规定年限且无修复使用价值的仪器设备。

⑵结构陈旧、性能落后、严重丧失精度，不能满足使用要求且无法修复的仪器设备。

⑶严重影响安全、继续使用将会引起事故危险，且不易修复改装者。

⑷严重浪费能源、造成严重危害、因事故或灾害造成严重损坏的仪器和设备。⑸由于新技术、新设备的出现，更新设备可给医院带来较大经济效益、社会效益和技术效益者。7.仪器设备淘汰、报废需经维修人员鉴定后，由科主任提出申请并填写设备淘汰、报废申请单、报技术委员会鉴定，经院长审批签字后送交设备科。

十四、医疗设备报废制度 1.设备报废的原则。

⑴已达到或超过使用年限，不能修复或无使用价值者。⑵主要结构陈旧，性能落后，严重丧失精度，不能满足使用要求，无使用价值者。⑶严重影响安全，继续使用将会引起事故危险，且不宜修复改装者。

⑷严重浪费能源，造成严重公害，因事故或灾害造成严重损坏又修理费过高，无修复价值者。

2.报废的实施办法。

⑴固定资产报废应先由仪器使用单位按规定填写“设备报废申请表”。⑵对提出报废申请的设备，需经维修部门技术人员鉴定确认不能修复者才准予报废。

⑶办理完报废手续后，由设备科开列清单报财务部门注销帐目。3.报废设备的处理。

对已报废的医疗设备有保留价值者，留作教学、科研或拆零修配用。

调剂管理制度

1、药学专业技术人员必须严格执行操作规程和医嘱、处方管理制度，确保发出药品准确，划价无误。

2、对处方的内容、病人姓名、年龄、药品剂型、剂量、服法、配伍禁忌等详细审查后方可配发。

3、凡处方上遇有不符合处方管理条例及用法用量不当、有配伍禁忌、超剂量等因素，药剂人员应及时与处方医师联系，经医师更正后方可调配。

4、处方调配后须经他人核对后方可发出，发出的药品应注明患者姓名、用法、用量，并交代注意事项。

5、配发毒、麻、限剧药品处方按毒、麻、限剧药品管理使用办法规定执行。有效期药品贮存需有明显标记，掌握先用近期后用远期的原则，处方保存按处方管理条例办理。

6、内服、外用、注射剂等药品应分开定点存放，贴有明显标记，做到排列有序、整洁。

7、非工作人员不得随意进入调剂室。

医疗设备的效益分析以及运用成本的核算

newmaker

前言

随着科学技术的发展，越来越先进的精密医疗设备进入医院，给医院的经济效益和社会效益提供了可靠的保证。医疗设备的效益分析在医疗设备全程管理中具有举足轻重的地位，它贯穿于医疗设备运行的整个过程。一方面，它分析评价在用医疗设备的工作状况，以便采取措施提高其使用率；另一方面，它指导医院的医疗设备规划和立项，将医院有限的资金用在最有效益的项目上。

1、经济效益分析 1.1、经济效益分析方法很多，最常用的两种为：

1.1.1、投资回收期法。是根据收回医疗设备投资成本所需要的时间来进行的经济效益分析方法。计算公式为：投资回收期；医疗设备投资总额/该医疗设备年净收入。公式中，医疗设备年净收入是指该医疗设备全年业务收入扣除一切相关费用（主要为耗材费、维修费、人员费、水电费和折旧费等）后的净值。投资回收期越短的医疗设备，其经济效益越好。

1.1.2、投资回收率法。是指该医疗设备每年获得的净收入与投资总额的比率。其计算公式为：投资收益率=（医疗设备净收入/该医疗设备投资总额）x100％，投资收益率越高，其经济效益越好。

1.2、对大型设备的使用分析，我们有选择性的对我院的部分大型设备进行分析，如：磁共振、直线加速器、螺旋CT、全自动生化仪、腹腔镜、体外碎石机、高压氧舱等大型设备逐月进行效益分析。我们的具体做法是：每月10日前对上个月各科室的大型设备的使用情况进行统计，并将设备的使用情况记录在大型医疗设备本上，内容包括：当月设备总收入、该设备治疗人数、该设备维修情况，分别进行列表汇总，这样做到了对每个科室每个月医疗设备的使用情况、效益情况一目了然，对每台医疗设备的使用情况、效益情况了如指掌，通过对设备的效益进行分析说明，可以知道收入和支出的范围能达到多少时，设备的月利润最高。

2、有形损耗与无形损耗的经济性贬值

2.1、有形损耗与无形损耗

医院医疗设备资产在使用和储存过程中，所导致的资产实体发生的价值损耗或贬值。这一损耗或贬值分为有形损耗和无形损耗两类。所谓的有形损耗是指医院医疗设备在存放和使用过程中，由于物理和化学的原因如磨损、锈蚀等而导致的资产实体发生的价值损耗；而无形损耗则是指由于科学进步与经济因素变化而带来的贬值。这种损耗有两种情况：一方面是生产同样功能的医疗设备资产价值降低了，从而引起原有资产的贬值；另一方面则是由于新功能医疗设备的出现，使原资产的功能价值降低了。这一点，对于电子类医疗设备资产更为明显。

2.2、有形损耗与无形损耗的经济性贬值

经济性贬值是指医疗设备自身以外因素导致的价值减少。例如：由于市场产品需求减少，使企业生产设备开工不足或一部分设备被闲置，从而使医疗设备的运营效益达不到应有水平，导致资产价值的贬值，造成这一经济贬值的原因，除市场需求减少外，还有原材料供应变化、通货膨胀、利率提高等因素。经济性贬值是由于医疗设备自身以外因素导致的价值减少，大体有两种情况：一是运营成本上升或收益减少；二是导致使用率不足使生产能力下降。可采用规模经济效益指数法进行计算。

3、正确运用成本核算

医院成本核算是将企业会计理论运用于医院管理的一种方法，它是将一定时期的收入与相应费用相比来考核单位的经营状况和经营质量，既可以完成对外报告的要求，又可以达到对内核算的目的，有利于激励工作人员的积极性，有利于医院对成本的控制。医院成本核算包括：院级成本核算、部门成本核算、项目成本核算。项目成本核算是以单个项目或单个设备为核算单位，以满足医院相应管理要求。如：医院的核磁共振、B超、CT等单台价值较高，又能独立作业的设备都可以进行单台设备的成本核算，考核设备的利用率和利用效益，有利于医院加强设备管理，合理调剂余缺，最大限度地发挥设备的效益。

通过医疗设备效益分析，医疗设备的利用率大大提高，使利用率低的医疗设备及时调拨到需要的部门，得到了充分利用。通过医疗设备的效益分析，使大家对医疗设备爱护的程度大大提高，从而增加了医院的整体经济收入。(end)

第二篇：医疗器械验收制度

医疗器械产品质量验收制度

一、质量管理部门医疗器械验收员负责医疗器械产品的质量验收工作。要求质量验收员认真学习相关法律、法规及医疗器械专业知识，了解医疗器械产品的性能、特性，正确的开展质量验收工作，严把入库质量关。

二、验收员要按照供货合同，依据有关医疗器械质量标准，对所到医疗器械在安装、调试之后开展质量验收。验收的原则为逐批验收，检查重点为：是否有合格证明、产品注册证，生产许可证是否有效，外包装是否完好，外观质量是否合格，是否运行正常，是否在有效期内等。

三、对一次性无菌医疗器械的质量验收除上述检查内容外，还应对照产品检验报告检查，符合要求后方可入库。

四、验收员完成验收后在入库凭证上签字，待库房主管签字确认后入库。

五、验收中发现不合格产品应拒绝入库，要通知质量部负责人，经确认后由采购部门与供货商联系，按不合格品处理。

六、对于验收不合格的产品，经质量部门确认，主管领导签字后与供货商联系，集中统一做退货处理。

七、要做好质量验收记录，记录内容要真实、完整，内容包括：品名、生产单位、供货单位、进货日期、数量、规格型号、批号、有效期、产品注册证号、生产许可证号、灭菌批号、外观质量、包装质量、验收人、复核人等，记录保存到产品有效期满后两年。

第三篇：医疗器械保管制度

医疗器械保管制度

一、目的：为保证在库储存医疗器械产品的质量，特制定本制度。

二、医疗器械产品入库后，按各类产品对储存的要求不同合理安排储存区域。

三、药品储存实行色标管理。其统一标准是待验库（区）、退货库为黄色；合格品库、待运库（区）为绿色，不合格药品库为红色。

四、搬运和堆垛要严格按照医疗器械产品外包装图示的要求，规范操作。怕压医疗器械产品控制堆放高度。

五、医疗器械产品堆垛要留有一定距离。因师器械产品与墙、柱、屋顶（房梁）、设施设备的间距不小于30厘米，与地面的间距不小10厘米。

六、医疗器械产品应分类相对集中存放，按批号及有效期远近依次、分开堆码。

七、妥善保管无菌器械，一次性无菌医疗器械应当按照无菌器械存放要求，并与其他医疗器械分区储存。

八、保管员必须凭验收员签字的入库交接单入库。

九、医疗器械入库时，必须认真核对品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商等。对货与单不符或质量异常的产品拒绝入库，并及时退返给验收组。

十、保管员核对无误后，应在入库交接单上签字。

十一、保管员凭销售发票发货，严禁无票发货和白条发货。发货时，核对品名、规格、数量产品批号、有效期、生产厂商等内容。发货完毕，交复核员复核。

十二、仓库如发现下列情况保管员有权拒绝发货，并通知院感科处理：

1、外观性状发生变化，包括变色、发霉、生锈、包装破损、质量变异等。

2、一次性无菌医疗器械小包装出现破损。

3、包装标识模糊不清或脱落

4、产品已超过有效期。

十三、每月下旬对有效期在6个月内的医疗器械填写近效期商品催销表，报采供科、院感科各一份。

十四、库存药品要进行月对季盘，做到账货相符。

十五、贮存中发现医疗器械质量问题应及时通知采供科负责人进行处理。

十六：认真做好仓库的卫生工作，每天下班之前清理仓库的杂物。

第四篇：医疗器械采购制度

医疗器械采购管理制度

1.目的确保采购的医疗器械符合《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规要求

2.范围

适用于采购医疗器械产品时，选择合格供货方。

3.合格供方选择过程

3.1供货方一要有《工商营业执照》，二要有《医疗器械生产企业许可证》或具有《医疗器械经营企业许可证》。供方提供的《工商营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》副本的复印件，应加盖企业印章。

3.2参照《医疗器械分类目录》，审核许可证的产品范围是否包括准备采购的产品。

3.3许可证过期、超出产品范围，不得购入。没有年检记录或年检有不良记录的应查明原因，否则，不得购入。(注：北京市取消了经营企业年检)

3.4供方应提供《医疗器械产品注册证》及其附件《医疗器械生产制造认可表》的复印件，并应加盖企业印章。

3.5产品注册证过期或超出《生产制造认可表》批准范围的医疗器械产品，不得购入。

3.6医疗器械包装上或包装内应有合格证明。无合格证明，不得购入。

3.7 对于首次经营的品种，应进行质量审核，包括索取产品技术标准、质量标准，必要时可到供方现场考核，签订质量保证协议等。

3.8对以上所有资料应建立档案，并存档。

4、为了便于检索，建立合格供方目录。

第五篇：医疗器械各项制度

医疗器械各项制度汇编

文件编号YWK 0015 医疗器械管理制度目录

1医疗器械采购制度 2医疗器械验收管理制度 3医疗器械存储养护制度 4不合格医疗器械管理制度 5医疗器械出库复核管理制度 6医疗仪器设备使用培训考核制度 7医疗器械不良事件报告制度 8植入性医疗器械管理制度

宁波象山港妇产医院2016年6月

1，医疗器械采购制度

1.我院医疗器械的采购的应符合《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规要求，仇静娜负责医院医疗器械的采购工作。

2.采购医疗器械产品时，选择合格供货方。首次采购应向供货商索取以下资料：

a《企业法人营业执照》复印件

b 《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》复印件并加盖企业印章。

C《医疗器械注册证》及其附件复印件，1类医疗器械索取备案凭证。

d采购合同或《质量保证协议书》

e销售人员委托授权书（授权书应载明授权销售的品种、区域、期限、注明销售人员的身份证号码，并加盖企业红章和企业法人印章或签名）

f 销售人员身份证复印件 参照《医疗器械分类目录》，审核许可证的产品范围是否包括准备采购的产品。许可证过期、超出产品范围，不得购入。产品注册证过期或超出《生产制造认可表》批准范围的医疗器械产品，不得购入。医疗器械包装上或包装内应有合格证明。无合格证明，不得购入。7 对首次采购供货商，按上述程序由采购人审核，经医院领导批准后，列入合格供货商名单及其供应产品目录。医院采购医疗器械负责人，必须建立合格供货商的档案，（包括a_f内容，院领导的审批记录）

医疗器械采购人员必须从合格供货商名单中进行采购。9医院每年对合格医疗器械供货商进行评价。

2医疗器械验收管理制度

1.目的 把好验收医疗器械质量关，保证进货数量准确，防止不合格医疗器械进入本单位。.职责 仇静娜负责医院医疗器械的验收、养护等工作，黄艳红负责检验科试剂的验收和养护等工作，所有人员均对本制度实施负责 3.内容

3.1医疗器械验收工作应在与其储存条件相符的待验区或合适的区域进行，并按规定比例抽取样品进行质量检查。

3.2验收员应严格按照医疗器械的法定质量标准、购进合同或质量保证协议书中的质量条款以及入库凭证等，对购进的每一个医疗器械品种进行逐批、逐次的验收。

3.3验收员根据原始凭证，对医疗器械进行验收时应核对医疗器械的生产厂商、供货单位、品名、剂型、规格、包装规格、数量、批准文号、生产日期、生产批号、有效期等是否与单据相符。

3.4医疗器械质量验收还包括医疗器械外观性状的检查和医疗器械包装、标签、说明书及标识的检查。

3.4.1医疗器械外观的性状检查包括色泽、发霉异物、包装有无破损等。

3.4.2医疗器械的包装应符合国家局10号令《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及其它相关法规，产品的外包装上必须标明 产品注册证书编号。

3.4.3每批医疗器械应当有加盖企业印章的检验合格证和产品注册证书及其制造认可表的复印件。

3.5验收员在验收医疗器械时应做好验收记录，并签字保存备查。验收记录应记载供货单位、生产厂商、数量、到货日期、产品名称、规格、产品注册证号、生产批号、有效期、质量状况、验收结论和验收人员签名等项内容。验收记录应保存至超过医疗器械有效期2年。3.6验收工作中发现质量有疑问或资料不全、手续不清的医疗器械，应予以拒收，并按规定进行处理。

3.7验收合格可入库的医疗器械，验收人员应与仓库保管员办理交接手续；由保管员根据验收结论和验收员的签章将医疗器械放置于相应的库区，并做好记录。

3.8 所有医疗器械必须经验收员验收签字后才可入库投入使用。

3医疗器械存储养护制度

1、器械仓库负责人负责对库房耗材的养护工作计划、处理养护过程中的质量问题等防止耗材变质失效，确保储存质量的安全、有效。

2、做好库房温湿度监测和调控工作，根据库房温湿度状况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施。

3、对标注明确有效使用期限的耗材，尤其是一次性耗材，需挂有效期标志牌，进行控制管理。对临近失效期的耗材，提前（三个月）填写效期产品催办单及时上报，以便及时进行调整，确保临床应用的安全可靠。

4、仓库存储环境（包括临床各科室小仓库在内），按照各类耗材的不同储存要求，应达到干燥、通风、避光、恒温、冷藏等相关要求，以防止霉变、，锈蚀等变质现象发生。库存材料，一般产品温度控制在0～30℃，相对温度在60％～80％之间；

5、严格按照消防安全管理制度，做好消防安全工作，切实做到防火、防水、防盗、防爆。仓库应配备有效的消防器材，门窗加固并随时加锁，不得存放易燃易爆物品。应经常性定期进行安全检查工作，并做好记录。

6、仓库保管人员变动时，必须在主管部门领导和有关人员的监督下办理好移交手续。

7、根据库存流转情况进行质量的养护检查、重点养护品种按月进行养护并做好养护记录，养护记录应保存至超过有效期一年，但不得少于二年。

4，不合格医疗器械管理制度

1、目的：

为了严格不合格医疗器械的控制管理，严格不合格医疗器械售出，确保消费者使用医疗器械安全有效，特制定本制度。

2、依据：

《医疗器械监督管理条例》

3、适用范围：

适用于不合格医疗器械的管理。

4、职责：

质量管理员对本制度的实施负责。

5、内容：

1）、进货检查验收时发现不合格医疗器械，报经质量管理员确认，应及时通知采购员与供货单位联系退货事宜。

2）、对不合格医疗器械不得以任何理由降低标准，放宽验收或降价采购，不得办理入库手续，不得销售。

3）、不合格医疗器械应暂存于不合格品区，悬挂红色不合格标记牌。4）、在库储存环节发现医疗器械质量问题时，应立即悬挂黄色停售标记牌，暂停销售，并通知质量管理部门进行复查确认，复查确认合格，则可摘除黄色停售标记牌，停止销售，并移放不合格品区，等待处理。5)、对在库储存中发现并经复查确认的不合格同一批号(出厂日期)销出的医疗器械,应立即通知购货单位停止销售使用,尽快追回，等待处理。

6)、对在库储存中发现并经确认的不合格医疗器械相邻批号的在库或进货医疗器械，必须同时进行复查，以确保其质量合格。

7）、对在库储存中发现的不合格医疗器械，要组织有关部门和人员进行分析、查明原因，分清责任。如果是生产环节或运输环节的质量隐患而导致的，则要向供

货单位联系，商洽退货或销毁等处理办法。如果是本公司储存保管或养护不当而导致的，则必须认真总结，吸取教训，并采取有效措施，避免重犯。

8）、对不合格医疗器械产品决定销毁时，必须报经当地药品监督管理部门审查批准，监督销毁。销毁时，必须有供货单位法人代表或其授权的监销人员参与，质量管理员亲临现场监督，并负责做好销毁记录。销毁人员与监销人员均应在记录上签字，存档备查。

5医疗器械出库复核管理制度

1、目的：加强出库医疗器械的复核管理,保证销售医疗器械的安全有效。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》。

3、适用范围：医疗器械出库复核的管理。

4、职责：复核员对本制度的实施负责。

5、制度内容： 5.1、医疗器械应遵循“先产先出”，“近期先出”，“先进先出”和按批号发货原则。

5.2、医疗器械出库必须进行复核和质量检查，按出库单发货或配送凭证对实物进行检查和数量、项目逐一核对无误后应在出库凭证上签字，方可发货。

5.3、发货时要注意检查外包装是否牢固和完整，如发现箱内有破损、流体外溢等到现象，应及时调换补足；发现包装材料因受潮、破损或散架的，则应更换包装或加固后，才能发货。

5.4、医疗器械出库复核时，为便于质量跟踪应做好复核记 录，保存至医疗器械有效期后一年，但不少于二年。

5.5、医疗器械出库发货应注意既要准无误，又要及时。6，医疗仪器设备使用培训考核制度

一、新引进医疗设备特别是贵重精密仪器设备投入使用前，操作使用人员必须经过培训学习、熟悉操作、考核合格在规定的医疗设备培训登记表上签字后才能正式上岗操作使用仪器设备。

二、根据实际情况确定培训学习途径：到生产厂家培训学习；到已经有同类设备的兄弟单位学习；向已经参加过培训的科室人员学习，向厂家工程师学习；仔细阅读说明书自学等等。

三、医疗设备操作使用人员在熟悉操作后，必须及时制定出操作规程和安全维护保养制度。每台装备均应在医疗设备维护记录本上按时记录该仪器的维修情况。

四、贵重医疗设备要求专人管理、专人操作。因工作需要必须移交他人操作时，应该由原操作人员负责教会使用并移交操作规程和安全维护保养注意事项，否则后果由原操作人员负责。

五、医疗设备管理人员必须定期检查仪器设备使用者执行操作规程情况，定期考核，不合格者不得继续操作仪器设备。

六、未经培训擅自操作仪器设备或者有章不循造成仪器设备故障或者医疗事故者，责任自负，并按医院有关规定处理。

七、使用科室负责人应定期（一季度考核一次，每季度第一个月的上旬进行考核）组织对本科室医疗设备操作人员进行医疗设备操作再培训与考核，认真填写再培训记录（注明培训人、受培训的人员，培训内容，培训时间和地点），培训结束后进行考核。

八、培训记录与考核记录一式两份，一份用于使用科室存档，另一份交医务科登记存档。7，医疗器械不良事件报告制度

1、医疗器械不良事件监测小组负责指导本院医疗器械不良事件监测工作。

2、医务人员如发现可能与医疗器械有关的不良事件时，应及时填写医疗器械不良事迹报告单，同时，报告本科室专职监测员。

3、监测网信息员负责本科室医疗器械不良事件监测工作的宣传，医疗器械不良事件病例的收集，并报告专职监测员。

4、专职监测员发现或接到医疗器械不良事件报告，应及时到现场查看，协助调查，并填写不良事件报告表，核实后定期提交医疗器械不良事件小组评价。

5、医疗器械不良事件监测小组定期对收集的报告表进行初步的审核讨论后，有专职医疗器械不良事件监测人员汇总后，统一上报市医疗器械不良事件监测中心。

6、发现严重罕见或新的不良事件病例，应在15个工作日内报告，死亡病例需及时报告，必要时可越级上报。

7、未经国家药监管理局公布的不良事件监测资料，不得向国内外机构组织学术团体或个人泄露 8植入性医疗器械管理制度

1.定义：植入性医疗器械（植入性人工器官，接触式人工器官，支架，器官辅助装置）是指任何借助外科手术植入人体器械全部或者进入人体或自然腔道过；在手术过程结束后长期留在体内或者这些器械部分留在体内至少30天以上或者通过外科手术插入人体达24小时以上的，用于支持，维持生命；对人体且有潜在危险，对其安全性，有效性必须严格控制的被认为是植入性医疗器械。2.验收：验收员在验收植入性医疗器械质量时应检查产品是否有厂家合法的检测报告书，产品合格证和产品质量标准。使用说明书等文件证明，做好验收记录，记录内容包括：产品名称，生产厂家，地址，联系电话，数量，规格型号，注册证号，许可证号，生产批号，有效期，供货单位，验收日期，质量情况，验收结论，验收员和仓库报关员签字。

3.审核：医疗机构巡回护士和手术医师应做好植入性医疗器械的术中审核，应该核对手术使用植入性医疗器械的名称、数量、型号、规格、生产厂家、批号、产品编号、灭菌批号、灭菌有效期、产品系列号等，发现产品包装、合格证、标签注明的产品信息不一致，不得使用。

4.医疗机构使用植入性医疗器械应建立记录，内容包括： 手术日期、手术医师姓名、产品名称、数量、型号规格、生 产厂商、生产批号、灭菌批号、有效期、供货单位。粘贴所使用产品的合格证、标签。

5.医疗机构应书面向患者告知使用植入性医疗器械的情况，内容包括：产品名称，数量、规格型号、生产厂商、批号、灭菌批号、有效期，并由患者签字确认。