质量体系运行记录资料

第一篇：质量体系运行记录资料

实验室认可质量体系运行产生的记录4.1组织

单位建制文件、单位法人证书等法律地位证明材料；(授权书没有放在文件夹中)实验室主任、技术负责人、质量负责人、内审员、质量监督员等关键岗位的任命书；

授权签字人授权书和授权签字人情况表；

实验室经理、技术负责人、质量负责人临时外出的代理记录；（注意关键岗位不在时与签字是否矛盾）

日常检测质量监督记录；监督情况记录表 PLC-LAB-BD-03 确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献

最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。（以会议记录体现、文件发行，内审前的准备，内审的不符合项，能力验证安排及结果分析等，各岗位对质量体系的运行的建议，一个月一次）保密违规处理表 PLC-LAB-011

4.2管理体系

质量手册、程序文件目录、作业指导书目录、各种管理表格目录；

质量体系文件的宣贯记录（含考试记录）；（讲义可打印出来）（关于体系文件、认可准则的培训和考核可放在此）质量目标的达成情况分析报告（要有分析报告，未达成要有纠正措施）

最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。

4.3文件控制

体系文件的发放与回收登记表

体系文件发放与回收登记表

PLC-LAB-BD-041 内部文件目录（对应的《文件管理总览表》，应体现最新版本）

文件修改页要放在每一文件的前面、修改申请文件更改申请表

PLC-LAB-BD-044 外部文件目录（技术规范和标准目录）作废文件（保留一份作废文件）资料销毁申请表

文件定期审查记录（质量负责人负责，在两次文件修改前要有审查记录）（要写出相应的修改情况）外部文件查新记录

文件资料补发申请表

PLC-LAB-BD-045 文件资料借阅申请表

4.4要求、标书和合同的评审

委托书

《样品委托检测协议书》PLC-LAB-BD-051 合同评审记录

《协议评审记录表》

PLC-LAB-BD-052 合同修改记录

新项目申请表和新项目评审表

4.5检测的分包

分包项目申请书

外出测试审批表

PLC-LAB-BD-061 分包方能力评审表

合格分包商汇总

分包方的证明材料（含分包方法人证书、计量认证证书或实验室国家认可证书、认可能力范围等）。

4.6服务和供应品的采购

供应商调查表供应商资质材料；

签报

PLC-LAB-BD-071 采购申请表

PLC-LAB-BD-072

验收单

PLC-LAB-BD-076设备申购单 采购合同

PLC-LAB-BD-074 合同评审表

PLC-LAB-BD-075 4.7服务客户

客户满意度调查和分析报告

外来人员进入实验室登记表

PLC-LAB-BD-081 4.8投诉

投诉及处理记录。

4.9不符合检测工作的控制

不符合工作评审报告

4.10改进

改进的相关证据

持续改进计划 PLC-LAB-BD-131 4.11纠正措施

纠正措施处理单

4.12预防措施

预防措施制定、执行、监控计划表 预防措施实施验证记录表

4.13记录的控制

检测原始记录

记录保管一览表（应有编制、审批）归档资料汇总目录 所有资料要做封面和目录 文件资料借阅申请表 资料销毁申请表

档案的放置方式不符合要求如保密、档案柜、目录、检索等

4.14内部审核

质量体系内部审核资料含计划、通知、首/末次会议

签到表、会议记录、检查表、不符合项报告、内审报告；（内审不符合报告的有效性验证应附上相关的证明材料，确认其已采取的纠正措施有效）

4.15管理评审

质量体系管理评审资料（含计划、通知、会议签到表、会议记录、体系运行报告、管理评审改进跟踪记录、管理评审报告）；

无各部门的书面汇材料 改进的证据要附在后

5.2人员

检测人员持证上岗（检测员证、仪器操作证）情况一览表；

业务人员技术档案；（培训履历）（人员档案需分人整理，内容要充分）

人员档案卡

人员培训年度计划及年度总结；（到年度培训计划，培训记录与培训计划对应，临时培训要有申请，每次培训要考核）；

培训效果确认有没人签字培训内容要有体系文件和标准的业务人员考核记录。

对检测人员务必进行针对标准和设备的闭卷理论考试和由技术负责人、质量负责人参加的实际操作考试。理论考试的要求如下： 针对检测方法：

（1）检测项目所依据的标准代号及名称、（2）检测方法原理的理解、（3）对操作步骤是否熟悉(含样品的前处理和操作中的注意事项)（4）对方法的适用范围是否了解、（5）方法对设备、试剂（培养基）的要求是否熟悉、（6）对数据的处理是否熟悉、（7）对方法的检出限、精密度、准确度、干拢因素等性能是否了解；

针对检测设备：

（１）设备的技术参数、性能指标（２）设备对环境的要求（３）设备的操作过程

（４）设备的日常维护、定期维护项目及方法（５）设备的校准证书和校准结果（６）设备的期间核查项目、方法及结果（７）设备使用说明书

5.3设施和环境条件

对实验区域要有类似“限制进入”的标识；

外来人员进入实验室的批准记录；（不能写到实验室做测试）环境温湿度监测记录表

PLC-LAB-BD-181 夜间巡查表

5.4检测方法及方法的确认

本单位使用的标准方法一览表； 标准方法查新记录；

例外情况下允许偏离的申请、批准记录。偏离许可申请审批表 PLC-LAB-BD-211

非标准方法的申请单

允许偏离的验证记录（取样量、试剂、设备）测量不确定度的评定记录 标准方法确认记录 新项目申请和评审

5.5设备

仪器设备总表；

主要仪器设备档案材料；

（设备档案要做目录，把各种资料集中放置）

仪器设备使用授权表 设备使用情况表 设备维修记录表 设备报废（停用）表 设备·档案卡 设备借用表 设备期间核查

5.6测量溯源性

年度周期检定、校准计划表要有上次检定的具体时间 仪器设备校准结果记录表仪器设备校准延期记录表

仪器设备检定/校准延期申请表

5.8检测物品的处置

样品交接登记表； 样品标志卡

放在实验室的样品要有标识；

5.9检测结果质量的保证

质控工作计划和有效性评审；（到期的计划要实施，实施过程的记录要完整）

实验室比对和能力验证材料；（要有计划，要有评价报告，如不合格要有纠正措施）

5.10结果报告

检测报告（定期备份）检测报告发放登记表 检测报告修改表

第二篇：质量体系运行情况报告

质量体系运行情况报告

一、人员变动与培训方面

1、本公司于4月初计划导入GB/T0287-2003医疗器械质量管理体系后，本公司管理者代表因管理需求于4月中旬委派到第三方培训机构学习医疗器械质量管理体系，并取得医疗器械质量管理内审员证书。

2、今年加大了培训力度，不仅对新进员工进行了培训，对销售业务员和技术支持人员进行了一次普遍的培训。

二、体系或产品证书取得情况

本公司于今年4月成功的导入GB/T0287-2003医疗器械质量管理体系，并按医疗器械质量管理体系要求已开始对产品先各阶段进行严格管控；使得公司在对产品品和公司管理水平得到有效的提高；并取得以下证书：

2011年8月取得NQA发的《ISO13485质量体系证书》

三、体系运行情况（内审与管审）

1、内部审查与管理评审及第三方审核情况

依据医疗器械质量管理体系要求，公司于6月18日对自4月导入GB/T0287-2003医疗器械质量管理体系以来的第一次内部审核并于6月27日进行管理评审，本次审核及管审主要问题如下：

使其实际运作与YY/T0287:2003标准存在的差距,但通过本次内部审核有助于公司质量管理体系的持续完善与改进.2、公司质量目标完成情况：

3、纠正措施

四、不良事件控制情况：

本公司2011年1月1日至今没有不良反应事件发生。

第三篇：质量体系运行报告

2013公司质量体系运行报告

公司于2012年4月5日成立，2013年6月1日建立立并实施ISO9001：2000质量管理体系，通过1年的质量管理体系试运行。各部门建立健全了各项有关质量管理的规章制度，并较好地完成了本部门的质量目标；公司通过组织员工学习ISO9001：2000标准和公司质量管理体系文件，加深了对公司质量管理体系的认识和了解，通过公司质量管理体系的规范化运行，能够满足顾客要求及法律法规要求。

按照公司计划，内部审核小组2014年2月17日---18日对各部门质量管理体系的运行情况进行了内部审核；公司3月16日举行管理评审会。其目的是评价公司质量方针、质量目标和质量管理体系的充分性、适宜性和有效性。通过内部审核、管理评审，各部门都能充分认识和理解本部门在公司质量管理体系中的职责和要求，公司质量管理体系的运行和实施基本能满足顾客和法律法规的要求。对在内审提出文件的管理发放和归口在行政财务部。公司设置部门与公司的运作有不符合，公司设置的安装部、维保部、技术部、质检部归口工程部统管。公司设置的供应部、新梯销售部、维保营销部应归口销售部统管，建议合并为营销部。所提问题需要在管理评作出确定，内审过程中也发现了一些各部门需要改进和完善的问题，希各部门针对这些问题尽快采取纠正和预防措施，以保障公司质量方针、质量目标和质量管理体系持续的充分性、适宜性和有效性。

行政财务部一季度培训计划一次，实施一次。计划外派培训两人，各部门按照培训计划，为相关人员执行了送外培训，安全教育、技能培训等都在相应的实施，并通过信息传递，工作接口的沟通，使各部门成为一个整体，做到相互配合、相互支持，努力把公司的质量提高。通过体系运行质量的不断提高，公司的资源得到充分的发挥，服务质量得到了有效的控制。办公设施和基础设施得到有效的识别，施工设施按施工需要进行增补，办公环境也有所提高。

销售部根据质量管理体系的要求，对顾客满意度进行了调查，满意率达到了100%，且无顾客投诉；将销售信息收集后进行了分析，降低了人力、物力、财力的浪费，加强了信息质量的控制，了解每个工程按土建施工进度，资金情况进行了了解和分类，侧重地对工程进行洽谈。对标书和合同进行了评审，以满足顾客所提出的要求为中心，重点评审合同的价格、付款方式、相关的法律法规要求、产品质量、影响程度；对采购进行了控制，对供方的产品质量、价格、服务、信誉和以往合作的经验进行评价，满足要求的列入合格供方名录。对业务员进行了培训，部门之间得到了有效的沟通。产品的质量得到了有效的控制。

销售部需改进和完善的有：

1、作出详尽的市场调研报告，为领导的决策提供依据。

2、采购验证放行应有具体的措施，合格供方评价应加入验证标准。

3、制订完善接受公司提供产品的所有客户的跟踪记录。

4、加强目标市场和公司产品的前期策划工作。

工程部在体系运行中，通过对产品实现过程的有效控制，使顾客满意度得到了提高，但有个别的人员工作责任心不强，维修保养技能参差不齐，在以后的培训中，我部将进一步加强员工的技能和素质培训。安装的流程得到了有效的控制，施工工期有计划进行，施工过程有预期安排，安装工艺、施工过程有安装部的检验和确认，相关记录准确。现场库房得到合理控制，施工人员得到了相应的培训。

安装维修部需改进和完善的有：

1、加强安装工艺和技术的培训。

2、加强维修保养的前期策划分析工作。

3、加强本部门的内部管理工作。

4、部门的培训应有针对性和连续性，并做好记录。

工程部对各部门的安全生产工作进行了检查监督，具体为对安装工程每月执行一次安全检查，对质量目标完成情况进行了统计，安装一次交验合格，不合格报告跟踪率完成100%，对内审中产生的不合格项进行了分析，并监督执行了纠正措施。对文件和资料的发放，外来文件的受控得到有效的实施。对公司的整个体系运行起到了监督和改进的作用。并根据公司的实际情况，对各部门的技术支持，检验工作的合理性，计量器具的检定等按标准的要求取得了初步有效的成绩。并将通过管理评审，对质量管理体系的运行加以评价和改进，使公司的质量管理体系更加充分、适宜和有效。

工程部需改进的有：

1、加强现场技术支持，员工培训应更接近实际。

2、对公司有关部门产品实现的资料进行规范。有关产品实现的资料应备份存档，以便于以后的继续使用。建立健全发放制度。

2014年3月15日重庆胜菲特机电设备有限公司管理评审会议纪要

时 间：2014年3月16日 地 点：公司办公室 主持人：李天荣 参加人员： 会议记录： 会议内容： 1、17：00，会议开始。李总特别强调今天管理评审会的目的，并要求各部门一定要紧密结合公司和本部门的实际，对工作中出现的问题，多提一些有建设性的建议。各部门主管一定要树立持续改进的理念，提高纠正、预防和控制的能力，切实加强管理力度，强化工作职责和工作程序，才能确保公司QMS的有效运行。2、17：15，肖奎对公司QMS运行的基本状况和实施效果，并结合公司内审、上次管理评审的实际情况进行了总结。他指出：“通过公司全体员工的细致工作和各部门的互相支持配合，各部门在质量管理体系的试运行情况整体效果不错，在实际工作中各部门也以按公司质量管理手册、程序文件、组织标准等制度办事。各部门在QMS的实际运行中、内审中暴露一些小问题，提出一些持续改进的建议。并不是做得很好了，希各部门对提出的建议进行认真总结，逐条逐项进行的整改，各部门主管人员必须加强公司质量管理体系文件的学习和总结，长期树立持续改进的意识，真正作到与公司质量管理体系文件所要求的相符合。” 3、19：00，公司各部门主管提出本部门在QMS的实际运行中提出的一些情况。

财务部袁红发言：财务部严格遵守法律、法规及各种税收制度，严格按照公司质量体系运行。

行政部毛忠英发言说到：“我部在一季度质量管理体系运行、内审，提出的以下两方面建议。

（1）对员工每次培训的考核情况记入员工的个人档案，以便进入年终考核。现以将员工每次培训的考核情况记入员工的个人档案。

（2）对施工工具和设备的使用及维护应作出规定

销售部肖奎发言说到：“我部通过公司ISO9001：2000质量管理标准的学习和质量管理体系的运行、内审，出现了以下几方面的问题。我部通过对问题的认真分析总结，结合工作实际以作出了相应的纠正和预防措施。”具体如下：

（1）、作出详尽的市场调研报告，为领导的决策提供依据。

（2）、采购验证放行应有具体的措施，合格供方评价应加入验证标准。

（3）、制订完善接受公司提供产品的所有客户的跟踪记录。

（4）、加强目标市场和公司产品的前期策划工作。

安装刘世芳发言说到：“我部通过公司ISO9001：2000质量管理标准的学习和质量管理体系的运行、内审，出现了以下几方面的问题。我部通过对问题的认真分析总结，结合工作实际以作出了相应的纠正和预防措施。”具体如下：

（1）安装的工艺和技术水平是否达到顾客满意的要求。

（2）我部将加强现场施工的检查监督力度，强化施工工艺，规范操作过程。在部门培训中进行针对性训练。

维保部倪春伦发言说到：“我部通过公司ISO9001：2000质量管理标准的学习和质量管理体系的运行、内审。我部门应：

（1）加强维修保养的前期策划分析工作。制订详尽的保养计划提前提供给客户；并向客户提供详细的预防性修理计划，以优质的、全面的服务，为公司签订保养合同打下基础。

（2）加强本部门的内部管理工作，加强员工的质量意识。

工程部刘世芳发言说到：“我部通过公司ISO9001：2000质量管理标准的学习和质量管理体系的运行、内审。我部应在文件运用和管理上提高。”具体如下：

（1）注重质量检测和过程验证，质检部应充分发挥技术检验优势把握产品合格交付。

（2）对公司所有有关部门产品实现的资料是否进行规范。有关产品实现的资料应备份存档，以便于以后的继续使用。（3）编写产品实现的方案应指定专人，方案策划的输入应收集甲方信息作为依据。所有产品实现的计划（输入信息）应集中在表格上，方案的确认如有必要需顾客审批认可。我部已制订由领班编写，技术部审核、工程部经理批准。

（4）公司记录应完整，确认时间应有先后顺序。检测记录应用测定范围的数值（实测值为准）表示。在工作中按程序进行。4、21：00，李总总结会议情况，对公司各部门作出要求和指示。并对公司目前质量方针、质量目标和QMS的运行情况作出评价。他指出：“公司全体员工以ISO9001：2000质量管理体系标准要求为工作指南，强化了自身的质量意识，坚持以顾客的满意为工作核心。各部门的工作质量、工作方法和工作效率都比以前有了很大的提高。公司目前质量方针、质量目标的落实和QMS的试运行情况都处于良好的状态，公司目前各部门的实际工作情况和资源配置基本能保证公司质量方针、质量目标的落实和公司QMS运行的适宜性、充分性和有效性。通过公司质量管理体系试运行状况和今天会议的情况，各部门对质量管理体系有了一个充分的认识，强化了质量意识，为公司今后的发展打下了一个坚实的基础。严格按公司质量管理体系所规定的要求运作是市场各方的期望，是公司发展的必然。希望各部门在以后的工作中认真总结，建立健全持续改进的机制，以客户的期望作为各部门工作的目标。各部门主管必须带头学习公司质量管理体系文件，让公司所有员工了解和理解质量管理体系内容，在工作中严格按程序、标准及各项安全、技术规程办事，切实贯彻落实质量管理体系要求，保障公司质量目标、质量方针及QMS运行的适宜性、充分性和有效性。” 5、21：30，李总对各部门提出改进意见：同意文件的管理发放和归口在行政财务部。安装部、维保部、技术部、质检部归口工程部。供应部、新梯销售部、维保营销部应归口销售部。“

1、有选择性地对员工进行外派资格培训。

2、加强工程部人员的技能和素质培训，强化管理控制，并加强对质量的检查考核工作。

3、销售部人员应开阔思路，加强管理，充分借鉴本行业其它公司的成功经验和模式，为公司的发展打开局面。6、21：50，本次管理评审会议结束。

第四篇：质量体系运行总结

吉美思质量体系运行总结

为了进一步提高我公司产品质量、规范质量管理，提高客户使用满意度，我公司于2011年8月份通过ISO/T9001质量管理体系认证、2009年6月通过信息安全管理体系认证，使我们的产品质量不仅在生产环节得以严格控制，同时积极采取多元化管理手段，在软件信息安全方面严加防范。

一、首先领导重视：质量管理人员90%本科毕业，现场8名检验员均为大专毕业，在确保文件标准化、培训实施化、贯彻执行化、质量意识统一化完善化。

二、科学管理方法：使用汽车技术规范，完善质量控制。

1）早期质量控制：产品质量先期策划（APQP）：市场调研立项、项目批准、设计样件、试生产、投产阶段，其中在货检验及成品检验项目中编制/执行控制计划，对早期故障和发运故障跟进反馈及纠正预防，减少产品的质量波动和浪费，确保终端产品满足质量生命周期。

2）预防：运用潜在失效模式（FMEA）分析，对各环节的潜在失效模式进行分析，使用系统FMEA、设计FMEA和工艺FMEA确定潜在失效模式及其原因的分析方法。

三、先进的检测设备：在软硬件研发自主创新的指导下，配备自动检测仪/自动

焊接设备、电磁兼容试验室？确认是否可以！

四、标准的生产现场：使用先进的自动化生产和检测线检测线进行过程控制，从

来料检验、制程巡检、成品终检、发货抽检的4个环节严控，台台进行可靠性试验，确保产品100%合格。

五、完善的售后服务体系：根据客户需求以及代理商的分布，利用了当地销售网

络，采取区域化整合管理策略，建立吉美思售后服务网络驻点（见附图），在公司副总的带领下，组建售后服务部团队，与销售部对口合作，配置专业的工作人员，通过专业技能培训、考核上岗。

1）售后服务部建立信息接收平台，设立服务热线***，将各地的用户信息反馈汇总，按照故障现象及时快捷分类处理，明确职能分工：

2）各服务网点点严格执行公司规定的“12小时限时服务”，在接到客户电话即刻起，3小时内给出客户满意答复，如客户不满意可直接拨打总部售后服务热线，直至处理结果满意为止。

3）实施售后服务跟踪信息管理，建立客户满意度档案。通过电话回访/下发客户

满意度调查表/上门拜访，总结客户满意度分析报告，以改进产品质量或服务质量。

4）使用电脑课件，程序化教学，结合模拟设备，依据作业指导书步骤，把握技术要点，逐步提高故障处理的技能。

公司运用科学完善的管理体系建立自我约束、自我监督、自我改进、自我完善的质量管理监控机制，使公司产品在生产组织过程中，产品质量得到了有效的控制和保证，实践证明，质量管理体系的有效运行使公司整体质量水平得到提高。

第五篇：质量体系运行报告

质量体系运行报告

--------------销售培训质检部

芳华宾馆从2006年4月实施ISO9001质量体系运行后，我们销售质检培训部始终以《质量手册》及《管理实务》为指导开展工作。在原有工作的基础上，我们继续深化运行ISO9001质量体系，我们部门的工作比以前更加细致化，实效化。

现就具体工作说明如下：

1、培训工作继续开展，工作开展得扎实有效，尤其对于新员工培训工作坚持得非常好。

2、在质检工作中，坚持每日质量检查工作，做好工作检查记录，对存在的问题与各部门及时沟通，并对各部门整改后的结果进行复查，近期，加大对宾馆服务质量的监督，效果良好。

3、每季度对宾馆的宾客信息进行收集与分析，及时上报给相关领导，就客人提出的各项意见改进工作。

4、每月坚持对各部门的质量目标进行考核，运行几年来，各部门每月都能超额完成质量目标，提高了服务质量，受到了宾客的好评，宾馆的质量工作取得了较好的成绩。

5、销售部协助相关的经营部门进行新产品的开发工作。销售部严格按照《质量手册》中的相关要求，协助餐饮部进行新菜系的开发工作，新开发出的菜肴得到了宾客的好评。

6、销售部每个季度对宾馆的宾客意见进行收集与分析，通过分

析，找出宾馆的不足，着重进行提高，取得了很好的效果。以上几点是在质量体系运行中，我们部门在日常工作中表现较好的，但是我们同时也看到我们工作中还有一些不足，如：

1、在各项工作的系统化、细致化方面还有待提高。

2、与各部门的衔接还有待于进一步提高。

总之，ISO9001 质量体系认证对我们宾馆的各项工作都起到了相当重要的作用，它使我们的工作更具标准化，更注重实效，在今后的工作中，我们销售质检培训部还要继续按照质量认证中所提出的要求，不断完善自己的工作，使我们部门的工作更上一个新台阶。

销售质检培训部

2010年6月20日