药事管理工作规章制度

第一篇：药事管理工作规章制度

药事管理工作规章制度

一、处方制度

1.经注册的执业医师、执业助理医师在执业地点的处方权，由本人申请，科主任同意，医务管理部门审核，主管院领导批准，登记备案后方可获得，并将本人签字或印模留样于药房。

2.经注册的执业医师，在参加有关部门组织的培训并考核合格后，取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格。

3.药房不得擅自修改处方，如处方有错误应通知医师更改后配发。凡处方不符合规定，药房有权拒绝调配。

4.麻醉药品和第一类精神药品处方，按照卫生部《麻醉药品临床应用指导原则》和《精神药品临床应用指导原则》开具。5.医师应根据病情诊断开具处方，处方一般不得超过七日用量，急诊处方一般不得超过三日用量，对于某些慢性病或特殊情况可酌情适当延长。处方当日有效，超过期限须经医师更改日期，重新签字后方可调配。医师不得为本人及家属开处方。

6.处方内容至少应包括以下几项:医院全称，门诊或住院号，年、月、日，科别，患者姓名，性别，年龄，病情诊断，药品名称、剂型、规格及数量，用药方法，医师签字，配方人签字，检查发药人签字，药价。

7.处方一般用蓝色或蓝黑碳素墨水笔书写，字迹清楚，不得涂改。如有涂改，医师必须在涂改处签字。药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写;药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。

8.药品及制剂名称采用通用名，使用剂量应以中国药典及卫生部(省、自治区、直辖市卫生厅局)颁发的药品标准为准。如医疗需要，必须超过剂量时，应由处方医师在剂量旁重加签字方可调配。9.处方上药品数量一律用阿拉伯字书写。药品用量单位以克(g)、毫克(mg)、毫升(ml)、国际单位(IU)计算，片剂、丸剂、胶囊剂以片、丸、粒为单位，注射剂以支、瓶为单位，并注明含量。10.一般处方保持一年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存两年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存三年。保存期满，经分管院长批准并登记后，予以销毁。

11.对违反规定，乱开处方，滥用药品的情况，药房有权拒绝调配，情节严重的应报告医务管理部门调查处理，必要时应报告分管院长甚至院长处理。

12.药剂师(含药剂士，下同)对每一张处方均应审核，有权利也有责任监督医师科学用药，合理用药，并给予用药指导。

二、药事管理制度

医院应成立药事管理小组，负责监督、指导本院科学管理药品和合理用药，及时纠正药品使用过程中存在的问题，开展合理用药培训教育。药事管理小组设主任一名，副主任若干名。院长任主任，药学/临床专家任副主任。设立由药学、医务、护理、检验、临床及院感专家组成的合理用药监督小组。1.成立药事管理小组的基本原则

药事管理小组要以多学科专家的合作和透明的方式运行，并具备相当的专业能力和院方的委任。2.药事管理小组的职能

2.1 监督、检查本院贯彻执行国家有关药事管理法律、法规和卫生行政部门有关药事管理规定。

2.2 负责制定本院药物临床应用指导原则、管理办法或实施细则，并督导实施。

2.3 负责制定和定期修订本院基本用药目录和处方集，并督导实施。

2.4 建立药品引进、评审、评价与淘汰制度，并督导实施。2.5 审核本院申报的医疗机构新制剂和应用后药品临床观察。2.6 定期调查分析本院药品使用情况，指导药物利用研究，优化药物治疗方案。组织相关专家评价药品临床疗效与安全性，对不合理用药提出干预和改进措施。

2.7 督查毒、麻、精神及放射性等特殊管理药品的临床使用与规范化管理情况，及时研究存在的问题与隐患，提出改进与完善管理。

2.8 对医务人员进行有关药事法规、合理用药知识教育，监督、检查、指导和考核本院临床各科室用药情况，提出改进意见。2.9 编辑出版本院药品信息通讯，指导临床合理用药。3.定期与不定期召开工作会议，至少每季度召开一次会议，要有完整的会议记录。

三、临床用药管理制度

1.临床用药是使用药物进行预防、诊断和治疗疾病的医疗过程，临床用药管理的综结目的是合理用药。临床医师、药师、护师等专业技术人员应当遵循安全、有效、经济的原则，加强协作，知识互补，共同为患者用药的安全性负责。

2.根据国家规定的“基本药品目录”、“国家基本医疗保险药品目录”制定本院“处方集”和“本院药品供应目录”。药房在“本院药品供应目录”内组织有效的供应。3.乡镇卫生院制定有相关处方权限的规定 3.1 抗菌药物处方权限。3.2 麻醉药处方权限。

3.3 “本院药品供应目录”外药品处方权限和审批办法。4.使用自费药品或乙类药品，以及扩展用药须经患者或其家属签字同意。在临床诊疗中，医师要制定合理用药方案，超出药品使用说明范围用药或更改、停用药物，必须在病历中做出分析记录。5.乡镇卫生院应制定有药物治疗医嘱书写规范与查对制度。医师、护理、药师应知晓这些规范与管理流程，并能得到切实执行。6.为确保病房需要时得到急诊用药。乡镇卫生院应制定病房急救、备用基数药品管理制度，由药房负责监管。

6.1 各病房急救、备用基数药品的种类和数量，由医疗、护理、药学相关人员根据临床需要讨论确定。6.2 药房应有临床科室夜间、节假日应急药品供应途径。7.乡镇卫生院必须建立健全激素及抗生素使用与管理制度。8.药品不良反应监测报告制度

8.1 护士、医师或药剂人员等一旦发现可疑的药物不良反应，应立即报告患者的主管医师、药房，并报告医务管理部门。8.2 药房在收到药品不良反应(ADR)报告表或报告电话后，药剂人员应即时(至少报告的当日)前往调查，要与临床医师沟通，降低患者用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。

8.3 在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。8.4 临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医务管理部门。

8.5 医务管理部门及药房有责任将本院发生的药品不良反应及时通报全院临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。

9.严格监督考核。把合理用药与药事服务作为考核医师与药师的重要标准，定期公示不合理用药情况，记入个人技术档案，并作为个人晋升、评聘职称的参考。

四、药房(库)工作制度

1.药房在院长或业务副院长直接领导下工作。药房既具有很强的专业技术性，又有执行药政法规法规和药品管理的职能。2.必须严格执行《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行规定》及《处方管理办法》等相关法律法规。3.具体负责药品采购、保管、分发、调剂、制剂、质量监测，以及临床用药管理和药学服务等有关药事管理工作。

4.应根据相关的规范要求制定出科学、完善、可行的工作制度、操作规程和岗位责任制，并认真落实和执行。

5.应经常以各种不同的形式，组织本部门的各级各类药剂人员学习专业技术知识与技能，提高全体人员的技术和服务水平。6.结合本院的功能、任务和本部门的实际情况，制定出切合实际的部门发展规划和服务工作计划，并予以实施。

7.必须牢固树立以患者为中心，面向临床的服务意识，积极倡导和鼓励药师参与临床药物治疗工作，开展临床药学服务。

五、煎药室工作制度

1.根据临床需要，按时、按剂、按要求煎药。2.新入院患者和急诊患者做到随到随煎。

3.煎煮前应将药材浸泡半小时，特殊处理者按规定执行。4.药材必须煎煮两遍，按药材的性质，掌握煎煮时间，需灌服或外用特殊处理者，遵医嘱执行。

5.认真执行先煎、后入、烊化、包煎等特殊煎法。6.煎药器具应保持清洁，做到用后必须清洗干净备用。7.每日服药要进行消毒，并做到药液、服药人姓名、床位准确无误后方能发药。8.传染病房与其他病房盛药器具要严格分开使用。

9.内服、外用煎煮器及服药瓶要严格分开使用。10.建立健全煎煮登记和差错事故登记制度。

11.煎药室要注意安全和防火、防盗工作，与工作无关人员禁止入内。

12.严禁中药煎枯后再加水继续煎煮，必须将煎枯的药渣丢弃，将煎药器具洗净后，重新配方煎煮，以保证患者用药安全。

六、药房值班工作制度

1.药房应根据临床医疗工作的需要和要求，建立药房值班制度。2.值班人员应严格遵守各项法律法规和规章制度，对工作认真负责，急患者之所急，保证患者的用药安全。

3.应建立值班日志和交接班记录。值班人员应将值班情况详实记录在案，遇有重大事件应及时上报，并做好详实记录。交接班时应将值班情况，出现的问题和需要注意的事项，认真详细地交接清楚并有记录，交接双方应签字。

4.应保持值班室内干净整齐，工作区与休息区应分隔开。严禁非值班人员进入值班室。5.值班人员在值班期间，严禁做与值班无关的事情。

6.值班人员不得擅离职守。在未经准许的情况下，不得随意请其他人员替班，尤其严禁非 药学技术人员替班或值班。

7.调剂处方时，应认真核对处方各项内容和药品名称、规格、剂量，确认无误后方可发药。发现处方有误时，应及时与处方医师联系，修改处方，不得擅自更改处方内容。

8.发药时应向患者或取药者详细说明药品使用方法和注意事项。

七、麻醉药品、一类精神药品管理制度

根据国务院《麻醉药品和精神药品管理条例》、卫生部《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》，建立由分管院领导负责，医、药、护和保卫等职能部门参加的麻醉、精神药品管理小组，结合本院实际情况制定麻醉药品、第一类精神药品管理规定和人员职责;定期组织专项检查，保证药品安全及合理用药。1.“印鉴卡”的管理

符合条件的乡镇卫生院药房应指派专人依据“印鉴卡”的申办规定，负责向市(州)卫生局申办、换发“印鉴卡”，申报用药结合及变更手续。按期报送药品购用情况统计表。批准核发的“印鉴卡”由专人保管，除购买药品之用外，不得带出麻醉药品、一类精神药品库。

2.专用保险柜和基数卡的管理

药库及各调剂部门贮存麻醉药品、一类精神药品必须使用专用保险柜，专人负责。药库与各调剂部门，各调剂部门与临床用药科室买行基数管理，基数卡注明所用药品名称、规格、数量，由双方麻醉药品管理人员及负责人签字，人员变更时，须办理变更手续。

3.药品采购与验收 药库特殊药品管理人员根据麻醉药品、一类精神药品用量和库存情况提出购药计划，药品采购员应向指定的药品经营单位采购药品。药品到达后，由采购员和库管员共同检查验收药品至最小包装，验收记录双人签字，并核验购药票据凭证无误后，办理入库手续。麻醉药品、一类精神药品验收合格后，有药库特殊药品管理人员及时入库实物，每次购药后及出库后药库特殊药品管理人员须检查印鉴卡、购货发票、入库单、帐卡、药品、处方、领药单等均无误后方可进行其它工作。4.药品的储存和保管

麻醉药品、一类精神药品全部贮存于专用库内，门、窗应有防盗设施，有条件的应当安装报警装置，库房钥匙由指定人员保管。贮药保险柜双锁双人负责，除库管人员和调剂部门专门领药人员外，任何人不得进入库内。

5.麻醉药品、一类精神药品专用保险柜钥匙备案管理。存放麻醉药品、一类精神药品的保险柜实行双锁双人负责制，历任管理人员情况须在药房备案。6.药品的领发

各调剂部门指定专人凭处方、专册登记表、领药本领取麻醉药品、一类精神药品，数量不得超过“基数卡”限定的数量。发药人和领药人需认真核对发药名称、数量、产品批号、有效期后签字领药。领药人员必须亲自运送药品至领药部门，并将药品存入专用保险柜、完成入帐等相关手续，中途不得停留或办理其它事宜。

第二篇：药事管理工作个人总结

2012年下半年药事管理工作总结 为做好药品管理工作，在医院各级领导的正确领导下，紧紧围绕医院的工作重点和要求，2012年下半年，我科每月实行对抗生素使用情况及药物不良反应进行统计：

2012年7月-2012年12月抗生素使用情况：通过下半年的不断努力，我科抗生素使用率达60%，主要针对反复发热，肺炎以及化脓性扁桃体炎，急性胃肠炎且血常规提示：白细胞升高明显的细菌感染，有明显感染灶的病人，或尚未明确病原菌的感染予用抗生素治疗，如：查体双肺呼吸粗，可闻及明显干湿性啰音，血象高的病人，尽量做到有的放矢，二联抗生素应用的基本为零，并大力发展中医治疗，如予推拿，穴位贴敷，中药内服，中药雾化等治疗，尽可能减少抗生素带来的不良后果。

药品不良反应方面：氢溴酸东莨菪碱，不良反应率15%，其中不良反应明显者占5%，一般在使用该药后2-3小时左右症状自行消退，酚妥拉明及间羟胺，不良反应率达1%左右，表现为烦躁，口渴，哭闹不安，面色潮红等，予立即停药，对症治疗后可好转。

在我们的努力下，科室的抗菌素使用基本达到预期的要求，大力开展中医中药的治疗对我们减少抗菌素的使用起了很大的作用，为我科中西医结合治疗奠定了良好的基础。

儿科2012年12月

第三篇：药事委员会各项规章制度

白云区通阳道社区卫生服务中心

药事委员会各项规章制度

根据民族行风评议要求，按照《包头市卫生局严禁医疗活动中收取回扣的规定》、《包头市医疗机构药品集中招标采购管理（暂行）规定》及医药购销的相关要求和规定，结合本单位情况制定以下制度，以便杜绝医药购销活动的不正之风，维护医院及患者的合法权益，使民主评议行风，工作顺利实施。

一、医药事委员会组织及成员：

1、主任： 刘锐军（院长）

2、副主任 ：斯庆巴特尔（支部书记）赛音乌力吉(副院长）

3、成员： 白哲梅（药房主任）侯培初（药剂师）武红花（护士长）

张守明（放射科）

崔素梅（检验科）

张玲艳（会计、院办干事）

（一）购销组：负责购买药品、医疗器械、一次性医疗用品、化学试剂等。

组长： 白哲梅（药房主任）侯培初（药剂师）

武红花（护士长）

张守明（放射科）

崔素梅（检验科）

（二）监督组：负责监督检查医药购销活动是否按照要求及规定来进行，及时消除和改正违法违纪行为。

组长： 刘锐军（院长）

斯庆巴特尔（支部书记）

赛音乌力吉(副院长）

张玲艳（会计、院办干事）

二、医药事委员制度：

1、严格遵守医药购销法律法规，既《包头市卫生局严禁医疗活动中收取回扣的规定》。认真落实《包头市医疗机构药品集中招标采购管理（暂行）规定》。不发生采购中标药品以为的同类药品，不采购非中标药品代替中标药品，不得所要，收取回扣。

2、实行药品公示制度，向患者公示记者集中采购药品及自采药品的品名、产地、价格、（包括前后价格）。

3、认真履行中标药品及自采药品的合同约定，采购成交额如是开具票证，如实记账，严格按照合同及时付款。

4、药品收入分开核算，分别管理，要做到账目清楚、明确，并按等级医院要求，调整好符合医药收入的比例。

5、自采药品、消杀药品、一次性医疗用品、化学试剂的过程中，不得索取回扣，如实出具票证，价格公开，认真履行职责。医药事委员会要强化管理，透明销售工作，接受群众监督。

6、建立健全药品出入库、划价、投药和价格维护制度，自检自查，要做到账目清楚、明确，划价投药准确率100%。

7、监督组定期对医院医药事务进行监督检查管理，严明制度和纪律，杜绝违法违纪行为，如有违反医药购销法律法规的，一经核实，按照相关规定给予批评、教育和严肃处理，严重者交予上级部门及司法机关处理。

三、自查自检情况

1、每个季度盘点一次药房、药库，对过期药品、一次性医疗用品给予及时销毁处理，防止工作失误。

2、对药品登记、价格登记、药品维护要按要求随时完成，不得拖延，影响医院正常工作。

3、在卫生局和药监局的指导监督下，认真做好药品、一次性医疗用品的购销工作及销毁工作。

白云区通阳道社区卫生服务中心

第四篇：药事管理学

负责全国药品注册工作的部门是（）

    A.国家食品药品监督管理局 B.国家科技部 C.国家卫生部 D.国家中医药管理局

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A 解析

2.(3分)

狭义的药事管理是（）

    A.国家对药品的监督管理 B.国家对药事的监督管理

C.国家对药品生产经营的监督管理 D.国家对药品及药事的监督管理

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析

3.(3分)

《进口药品注册证书》的有效期是（）

   A.1年 B.3年 C.5年  D.7年

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析

4.(3分)

医疗用毒性药品的限量是每张处方不得超过()

    A.2日常用量 B.3日常用量 C.2日极量 D.3日极量

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析

5.(3分)

执业药师继续教育必须在注册期3年内累计不得少于（）

    A.25学分 B.45学分 C.60学分 D.75学分

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析 6.(3分)

《中药材GAP证书》的有效期一般为（）

    A.1年 B.3年 C.5年 D.7年

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析

7.(3分)

根据法律法规的规定，必须取得药品生产批准文号才能生产的药品是（）

    A.中药材 B.中药饮片 C.中成药 D.道地药材

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析

8.(3分)

负责我国药品价格管理的主管部门是（）

 A.国务院    B.国家卫生部

C.国家食品药品监督管理局 D.国家发展与改革委员会

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析

9.(3分)

国产药品广告的审查批准机关是（）

    A.国家药品监督管理局 B.省级药品监督管理局 C.省级工商行政管理局 D.省卫生厅

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析

10.(3分)

《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（）

    A.由国家统一制定，各省可部分调整 B.由省、自治区、直辖市制定，经国家核准

C.各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15% D.由国家统一制定，各省不得调整

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析

11.(3分)

按照药品管理法的规定，下列属于劣药的是（）

    A.变质的药品 B.被污染的药品

C.超过有效期的药品 D.所标明的适应症超出规定范围的

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析

12.(3分)

广义的医药分业是指（）

    A.药学职业从医学职业中分离出来或成为独立的职业 B.医院药房从医院分离出来成为社会药房 C.药学从医学中分离出来成为独立的科学体系 D.医药分家

得分：0知识点：药事管理学作业题,药事管理学 展开解析 答案 A 解析

13.(3分)直接接触药品的包装材料和容器必须经注册核准才可以使用，注册部门是（）

    A.国家食品药品监督管理局 B.国家卫生部

C.省级的食品药品监督管理部门 D.国家发展和改革委员会

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A 解析

14.(3分)

《药品经营质量管理规范》的制定部门是（）

    A.国家卫生部

B.国务院药品监督管理部门 C.国家商务部 D.国家工商管理总局

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析

15.(3分)

《中药品种保护证书》的审批和核发部门是（）

   A.国家食品药品监督管理局 B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门  D.县级药品监督管理部门

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A 解析

16.(3分)

目前我国现行的《中华人民共和国药典》是（）

    A.2000年版本 B.2005版本 C.2010年版本 D.2011版本

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析

17.(3分)

药品零售企业购进药品的前提是（）

    A.质量 B.安全性 C.价格 D.效益

得分：0知识点：药事管理学作业题,药事管理学 展开解析 答案 A 解析

18.(3分)

国家基本医疗保险药物目录（2009版）的颁布部门是（）

    A.国务院 B.国家卫生部

C.国家食品药品监督管理局 D.国家人力资源和社会保障部

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析

19.(3分)

临床研究用药物，应当（）

    A.在符合GLP要求的实验室制备 B.在符合GMP条件的车间制备 C.在符合GCP规定的环境中制备 D.在符合GDP条件的操作室制备

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析

20.(3分)

我国对药学技术人员实行职业准入控制制度的产物是（）    A.执业药师 B.临床药师 C.国外的药师 D.主管药师

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A 解析

二、多选题

1.(4分)

政府定价的药品，可以申请单独定价的是（）

     A.列入国家基本药物目录的药品 B.列入国家基本医疗保险药品目录的药品

C.治疗周期和治疗费用明显低于其他企业生产的同品种的药品 D.有效性明显优于其他其他企业生产的同品种的药品 E.安全性明显优于其他其他企业生产的同品种的药品

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C,D,E 解析

2.(4分)

下列属于麻醉药品的是（）

  A.吗啡 B.利多卡因  C.乙醚  D.氯仿  E.芬太尼

得分：0知识点：药事管理学作业题,药事管理学 展开解析 答案 A,E 解析

3.(4分)

药品经营质量管理规范规定购进的药品应符合以下规定（ A.中药材应标明产地

 B.合法企业所生产或经营的药品  C.该药品具有法定质量标准  D.有法定的批准文号、生产批号  E.包装和标识物符合法定要求和储存要求

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,B,C,D,E 解析

4.(4分)

由国务院药品监督管理部门负责GMP认证的是（）

 A.注射剂  B.处方药  C.放射性药品  D.医疗用毒性药品） E.国家规定的生物制品

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,C,E 解析

5.(4分)

国家食品药品监督管理部门负责（）

     A.药品GMP认证日常监督 B.药品GMP认证后跟踪检查 C.药品GMP认证检查员的聘任 D.进口药品的GMP认证 E.注射剂的GMP认证

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C,D,E 解析

6.(4分)

属于国家食品药品监督管理局的职能的是（）

     A.保健药品的审批 B.保健食品的审批 C.有关化妆品的审批 D.进口药品的注册 E.执业药师的注册

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,B,C,D 解析

7.(4分)

根据药品的分类，属于特殊管理药品的是（）

 A.血液制品  B.计划生育药品  C.戒毒药品  D.放射性药品  E.医疗用毒性药品

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D,E 解析

8.(4分)

根据《药品管理法》的规定，属于假药的是（ A.变质的药品  B.被污染的药品

 C.擅自添加着色剂的药品  D.功能主治超出规定范围的药品  E.适应症超出规定范围的

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,B,D,E）解析

9.(4分)

药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面（）

     A.重视和研究合理利用药品资源

B.从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务 C.理论联系实际 研究成果付诸实践

D.促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展 E.职业药师队伍逐渐扩大

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,B,C,D 解析

10.(4分)

《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括（）

     A.中药材 B.中药饮片 C.中成药

D.天然药物的提取物及其制剂 E.中药人工制成品

答案 C,D,E

执业药师继续教育必须在注册期3年内累计不得少于（）

  A.25学分 B.45学分   C.60学分 D.75学分

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析

2.(3分)

根据《药品管理法》的规定，城乡集贸市场可以出售（）

  A.中药材 B.中药饮片



  

C.中成药 D.保健药品

得分：0知识点：药事管理学作业题,药事管理学 展开解析 答案 A 解析

3.(3分)中国执业药师协会的英文缩写为（）

   A.CPA B.CCD C.CLPA  D.NICPBP

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析

4.(3分)

目前国家已经禁止药用的野生药材物种是（）

    A.虎骨 B.豹骨 C.梅花鹿茸 D.羚羊角

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A 解析

5.(3分)

临床研究用药物，应当（）

    A.在符合GLP要求的实验室制备 B.在符合GMP条件的车间制备 C.在符合GCP规定的环境中制备 D.在符合GDP条件的操作室制备

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析 6.(3分)

《药品注册管理办法》属于（）

    A.法律 B.行政法规 C.行政规章 D.规范性文件

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析

7.(3分)

药品说明书的书写格式、内容和书写要求的制定部门是（）

    A.国家药品监督管理局 B.省级药品监督管理局 C.国家卫生部 D.省级卫生行政部门

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A 解析

8.(3分)

根据药品管理法的规定，药品广告内容的依据是（）

 A.药品的标签  B.药品的使用说明书  C.药品的包装  D.药品的宣传材料

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析

9.(3分)

富有美感和特色的药品使用说明书，可以申请（） A.方法发明专利  B.产品发明专利  C.实用新型专利  D.外观设计专利

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析

10.(3分)

零售药店的《药品经营许可证》的核发部门是（ A.国家食品药品监督管理局  B.省级药品监督管理部门  C.县级以上药品监督管理部门  D.市级药品监督管理部门

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析）答案 C 解析

11.(3分)

中国最早成立的学术团体之一中国药学会成立于（）

    A.1907年 B.1945年 C.1985年 D.1998年

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析

12.(3分)

为了应对灾情、疫情及突发事件用药需求，国家建立（）

    A.药品分类管理制度 B.医药储备制度 C.国家基本药物制度 D.基本医疗保险制度

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析

13.(3分)分布区域缩小，资源处于衰竭状态的野生药材属于（）

    A.一级保护的野生药材物种 B.二级保护的野生药材物种 C.三级保护的野生药材物种 D.重点保护的野生药材物种

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析

14.(3分)

临床前药物的（）是药品临床前研究的核心内容。

    A.安全性评价 B.药理学评价 C.有效性评价 D.毒理学研究

得分：0知识点：药事管理学作业题,药事管理学 展开解析 答案 A 解析

15.(3分)

有权对违法药品广告进行行政处罚的部门是（）

   A.药品监督管理部门 B.卫生行政管理部门 C.工商行政管理部门  D.劳动和社会保障部门

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析

16.(3分)

INN指的是（）

    A.药品的法定名称 B.药品的通用名称． C.国际非专利名 D.药品的化学名称

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析

17.(3分)《执业药师注册证书》的有效期是（）

    A.目前没有规定有效期 B.3年 C.5年 D.7年

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析 18.(3分)

根据《中药品种保护条例》，中药二级保护的期限是（）

    A.5年 B.7年 C.10年 D.15年

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析

19.(3分)

根据GMP的规定，空气洁净区主要工作室的照明度宜为（）

    A.100勒克斯 B.200勒克斯 C.300勒克斯 D.500勒克斯

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析

20.(3分)

二类精神药品的处方印刷用纸的颜色应为（）

 A.淡红色    B.淡黄色 C.淡绿色 D.白色

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析

二、多选题

1.(4分)

关于抽查性检验，下列说法正确的是（）

     A.抽查检验属于强制性检验 B.抽查检验属于企业自愿申请的检验 C.抽查检验不允许收费 D.抽查检验允许收费

E.抽查检验定期由药品监督管理部门发布质量检验公告

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,C,E 解析

2.(4分)

省级药品监督管理部门负责（）

   A.药品GMP认证日常监督 B.药品GMP认证后跟踪检查 C.药品GMP认证检查员的聘任  D.进口药品的GMP认证  E.注射剂的GMP认证

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,B 解析

3.(4分)

必须由药师负责操作的岗位有（ A.检查处方  B.确定标签内容

 C.调配需要临时配制的且有技术要求的处方  D.贴标签

 E.复查处方、发药和提供专业意见

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,B,C,E 解析

4.(4分)

我国药品检验机构的法定任务是（）

 A.药品注册审批所需的药品检验工作  B.药品日常抽查检验工作  C.药品质量监督检查工作  D.进口药品注册所需的检验工作  E.药品生产企业出厂检验工作）得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,B,C,D 解析

5.(4分)

药品经营质量管理规范规定购进的药品应符合以下规定（）

     A.中药材应标明产地

B.合法企业所生产或经营的药品 C.该药品具有法定质量标准 D.有法定的批准文号、生产批号 E.包装和标识物符合法定要求和储存要求

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,B,C,D,E 解析

6.(4分)

我国专利法对授予发明专利的条件是（）

     A.新颖性 B.经济性 C.创造性 D.可复制性 E.实用性

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,C,E 解析

7.(4分)

根据法律法规的规定，必须按照国家药品标准进行生产的药品是（）

     A.中药材 B.中药饮片 C.中成药 D.道地药材 E.化学原料药

得分：0知识点：药事管理学作业题,药事管理学 展开解析 答案 C,E 解析

8.(4分)

《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括（）

     A.中药材 B.中药饮片 C.中成药

D.天然药物的提取物及其制剂 E.中药人工制成品

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C,D,E 解析

9.(4分)

可以在零售药店以开架自选的方式销售的药品是（）

     A.OTC

B.医疗机构的制剂 C.抗生素 D.外用药品 E.保健药品

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,D,E 解析

10.(4分)

目前联合国管理麻醉药品的机构包括（）

     A.麻醉药品委员会 B.国际麻醉品管制局 C.麻醉品司

D.管制药物滥用基金 E.国际药物管制规划署

答案 A,B,E

(3分)进口药品的标准品和对照品的提供者是（）

    A.中国药品生物制品检定所 B.省级药品检验所

C.国家食品药品监督管理局药品评价中心 D.国家食品药品监督管理局药品审评中心 得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析

2.(3分)

非处方药分为甲、乙类OTC是根据药品的（）

    A.有效性 B.安全性 C.稳定性 D.均一性

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析

3.(3分)

药事管理学科是（）

    A.社会科学的分支学科 B.药学科学的分支学科 C.药剂学的一个分支 D.管理学的分支学科

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析

4.(3分)

《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（）

 A.由国家统一制定，各省可部分调整  B.由省、自治区、直辖市制定，经国家核准

 C.各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15%  D.由国家统一制定，各省不得调整

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析

5.(3分)

执业药师继续教育必须在注册期3年内累计不得少于（）

 A.25学分  B.45学分  C.60学分  D.75学分

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析

6.(3分)

标签和说明书印刷、发放、使用前需哪个部门校对无误（ A.企业生产管理部门  B.企业负责人）  C.企业质量管理部门 D.企业总工程师

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析

7.(3分)

我国负责全国专利权审批的部门是（）

    A.国家食品药品监督管理局 B.国家卫生部 C.国家工商管理总局 D.国家发改与改革委员会

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析

8.(3分)

属于国家药品标准的是（）

    A.中华人民共和国药典 B.企业制定的药品标准

C.省级药品监督管理部门制定的炮制规范 D.医药工业总公司制定的药品标准

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A 解析

9.(3分)

药品零售企业购进药品的前提是（）

    A.质量 B.安全性 C.价格 D.效益

得分：0知识点：药事管理学作业题,药事管理学 展开解析 答案 A 解析

10.(3分)

科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（）

    A.科学性、实践性 B.系统性、验证性 C.客观性、复杂性 D.系统性、客观性

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析

11.(3分)根据法律法规的规定，必须取得药品生产批准文号才能生产的药品是（）

    A.中药材 B.中药饮片 C.中成药 D.道地药材

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析

12.(3分)

药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的（）

    A.原则要求 B.实施指南 C.指导原则 D.基本准则

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析

13.(3分)

药品经营企业的质量验收记录应保存（）

   A.没有规定 B.五年

C.至药品有效期后一年  D.至药品有效期后两年

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析

14.(3分)

《中华人民共和国药典》的修订时间是（）

    A.每年 B.每三年 C.每五年 D.每十年

得分：0知识点：药事管理学作业题,药事管理学 展开解析 答案 C 解析

15.(3分)

有权对违法药品广告进行行政处罚的部门是（）

    A.药品监督管理部门 B.卫生行政管理部门 C.工商行政管理部门 D.劳动和社会保障部门

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析 16.(3分)

异地发布已审核批准药品广告，发布企业必须（）

 A.持所在地省级药监管理部门审查批准文件，经广告发布地省级药品监督管理部门换发药品广告批准文号，方可发布

   B.在发布地省级药品监督管理部门重新办理药品广告批准文号，方可发布 C.发布前向发布地省级药品监督管理部门备案，方可发布

D.持所在地省级药品监督管理部门审查批准文件，向发布地省级药品监督管理部门备案，方可发布

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析

17.(3分)

负责日本全国药品监督管理的部门是（）

    A.日本药品监督管理局 B.厚生劳动省药物局

C.都道府县药品监督管理机构 D.药品和化学安全

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析

18.(3分)

《药品经营质量管理规范》的制定部门是（）    A.国家卫生部

B.国务院药品监督管理部门 C.国家商务部 D.国家工商管理总局

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析

19.(3分)

《药品经营许可证》的有效期为（）

    A.2年 B.3年 C.4年 D.5年

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析

20.(3分)

《中药品种保护证书》的审批和核发部门是（）

    A.国家食品药品监督管理局 B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.县级药品监督管理部门 得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A 解析

二、多选题

1.(4分)

国家食品药品监督管理部门负责（）

     A.药品GMP认证日常监督 B.药品GMP认证后跟踪检查 C.药品GMP认证检查员的聘任 D.进口药品的GMP认证 E.注射剂的GMP认证

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C,D,E 解析

2.(4分)

国家食品药品监督管理局依法强制淘汰药品的原因有（）

     A.疗效不确定 B.不良反应大 C.危害人体健康 D.医师认为疗效不好 E.药品销路不好

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,B,C 解析

3.(4分)

有关药品说明书，下列说法正确的是（）

 A.经药品监督管理部门批准的药品说明书是药品的法定文件  B.药品生产企业可供上市销售的最小包装必须附有说明书  C.药品说明书要使用规范化汉字，不得使用英文和其他民族文字  D.经审核批准的药品说明书药品生产企业不得自行更改  E.药品说明书应当列出药品的全部的活性成分

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,B,D,E 解析

4.(4分)

必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或进口药品注册证、医药产品注册证的是（ A.抗生素  B.化学原料药  C.中药材  D.中药饮片  E.生物制品

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,B,E 解析）5.(4分)

下列属于麻醉药品的是（）

     A.吗啡 B.利多卡因 C.乙醚 D.氯仿 E.芬太尼

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,E 解析

6.(4分)药事管理学科课程体系概括为以下几类（）

     A.经济学类 B.法学和伦理学 C.方法学和信息科学类 D.管理学类 E.社会和行为科学类

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,B,C,D,E 解析

7.(4分)我国对毒性中药材的饮片实行（）

 A.统一规划  B.合理布局  C.集中生产  D.统一管理  E.定点生产

得分：0知识点：药事管理学作业题,药事管理学 展开解析 答案 A,B,D 解析

8.(4分)

按照相关法律法规规定，药品处方的印刷用纸是淡红色的是（ A.麻醉药品  B.一类精神药品  C.二类精神药品  D.医疗用毒性药品  E.医疗机构的制剂

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,B 解析

9.(4分)

根据药品的分类，属于特殊管理药品的是（））     A.血液制品 B.计划生育药品 C.戒毒药品 D.放射性药品 E.医疗用毒性药品

答案 D,E

有关药品的商品名称，下列说法错误的是（）

     A.药品商品名称不得使用阴影对字体进行修饰 B.药品商品名称应当比通用名称显著 C.药品商品名称不能作为商标注册

D.药品商品名称必须符合国家公布的命名原则 E.药品商品名称可以使用彩色的字体

答案 A,B,C

我国对药学技术人员实行专业技术职称制度的产物是（）

    A.执业药师 B.临床药师 C.国外的药师 D.主任药师

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析

2.(3分)麻醉药品的生产企业，须经哪个部门审批（）

 A.国家卫生部    B.国家药品监督管理部门 C.省卫生厅

D.省级药品监督管理部门

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析

3.(3分)

药品零售企业购进药品的前提是（）

    A.质量 B.安全性 C.价格 D.效益

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A 解析

4.(3分)

药品批发企业的《药品经营许可证》的核发部门是（）

    A.国务院药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.县级药品监督管理部门 得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析

5.(3分)

购买甲类非处方药由（）

    A.零售药房执业药师决定 B.执业药师的处方决定 C.药房销售人员介绍 D.消费者自行判断

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析

6.(3分)

医疗用毒性药品的限量是每张处方不得超过()

    A.2日常用量 B.3日常用量 C.2日极量 D.3日极量

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析

7.(3分)

负责日本全国药品监督管理的部门是（）

 A.日本药品监督管理局  B.厚生劳动省药物局

 C.都道府县药品监督管理机构  D.药品和化学安全

得分：0知识点：药事管理学作业题,药事管理学 展开解析 答案 C 解析

8.(3分)

对GMP的实施和产品质量负责任的是（ A.企业主管生产管理和质量管理的负责人  B.总工程师  C.副经理（厂长） D.质量检验室人员

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A 解析

9.(3分)

目前我国现行的《中华人民共和国药典》是（） A.2000年版本  B.2005版本）

  C.2010年版本 D.2011版本

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析

10.(3分)

负责我国药品价格管理的主管部门是（ A.国务院  B.国家卫生部

 C.国家食品药品监督管理局  D.国家发展与改革委员会

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析

11.(3分)

我国注册商标的核准注册部门是（）

 A.国家食品药品监督管理局  B.国家卫生部  C.国家工商管理总局  D.国家发改与改革委员会

得分：0知识点：药事管理学作业题,药事管理学 展开解析 答案 C）解析

12.(3分)

进口药品的口岸设置是由SFDA会同下列哪个部门（）

    A.国家卫生部 B.国家发改委

C.国家工商行政管理总局 D.国家海关总署

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析

13.(3分)

《中华人民共和国药典》的修订时间是（）

    A.每年 B.每三年 C.每五年 D.每十年

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析

14.(3分)

医疗机构向定点批发企业购买麻醉药品时，应持有（）    A.医疗机构执业许可证 B.麻醉药品使用许可证 C.麻醉药品准许证 D.麻醉药品购用印鉴卡

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析

15.(3分)

负责对保健药品进行技术审评的部门是（）

    A.国家中药品种保护审评委员会 B.国家食品药品监督管理局药品审评中心 C.国家食品药品监督管理局药品评价中心 D.国家食品药品监督管理局药品认证中心

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析

16.(3分)

药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）

   A.进货检查验收制度 B.养护制度 C.检查制度  D.保管制度

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A 解析

17.(3分)

科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（）

    A.科学性、实践性 B.系统性、验证性 C.客观性、复杂性 D.系统性、客观性

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析

18.(3分)

麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生（）

    A.身体依赖性 B.精神依赖性 C.药物依赖性

D.身体依赖性和精神依赖性

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析 19.(3分)

国家基本医疗保险药物目录（2009版）的颁布部门是（）

    A.国务院 B.国家卫生部

C.国家食品药品监督管理局 D.国家人力资源和社会保障部

得分：0知识点：药事管理学作业题,药事管理学 展开解析 答案 D 解析

20.(3分)

《中药品种保护证书》的审批和核发部门是（）

    A.国家食品药品监督管理局 B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.县级药品监督管理部门

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A 解析

二、多选题

1.(4分)

药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应该（）     A.不得相互兼任 B.可以兼职

C.有药品生产和质量管理的实践经验 D.具有医药学或相关专业大专以上学历

E.有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,C,D,E 解析

2.(4分)

属于国家食品药品监督管理局的职能的是（）

     A.保健药品的审批 B.保健食品的审批 C.有关化妆品的审批 D.进口药品的注册 E.执业药师的注册

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,B,C,D 解析

3.(4分)

《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括（）

  A.中药材 B.中药饮片    C.中成药

D.天然药物的提取物及其制剂 E.中药人工制成品

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C,D,E 解析

4.(4分)

药事管理学科是（）

     A.药学科学的分支学科 B.社会科学的分支学科

C.很大程度上具有社会科学性质 D.应用性强的边缘学科 E.多门课程组成的学科体系

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,C,D,E 解析

5.(4分)

下列属于药品的是（）

   A.中药材 B.化学原料药 C.血清   D.疫苗 E.保健药品

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,B,C,D,E 解析

6.(4分)

目前联合国管理麻醉药品的机构包括（）

     A.麻醉药品委员会 B.国际麻醉品管制局 C.麻醉品司

D.管制药物滥用基金 E.国际药物管制规划署

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,B,E 解析

7.(4分)

一级保护的野生药材物种，我国保护管理的措施是（）

     A.采猎者必须持有采药证 B.严禁采猎 C.限制采猎 D.限量出口 E.严禁出口

第五篇：药事管理制度

药事管理制度第一部分 医院药事管理委员会制度 …………………………………3

一、药事管理委员会章程 ……………………………………………3

二、药事管理委员会会议制度 ………………………………………6 附表 1：医院药事管理工作意见/建议征集表 附表 2：第×届×次会议议案 附表 3：医院药事管理委员会第×届×次会议议案简报 附表 4：第×届×次会议决议

三、药品筛查引进及淘汰制度………………………………………12 附表 1：新药引进申请表 附表 2：新药信息表 附表 3：拟引进新药评估表 附表 4：新药临床使用评价表 附表 5：临时用药申请表 附表 6：待批准新药汇总表 附表 7：新药审批意见汇总表 附表 8：拟淘汰药品汇总表第二部分 医院药品质量监督管理制度 ………………………………24

一、药品质量监督领导小组工作制度与职责………………………24

二、临床科室备用药品管理制度……………………………………24 附表 1：临床科室备用药品检查评分表

三、退药管理制度……………………………………………………26

四、住院患者自带药品使用管理制度………………………………27 附表 1：住院患者自带药品使用申请表第三部分 医院安全用药监督管理制度 ………………………………29

一、安全用药监督指导小组工作制度与职责………………………29

二、安全用药管理制度………………………………………………29

三、药品不良反应监测小组工作制度与职责………………………32 附表 1：药品不良反应/事件报告表

四、特殊药品管理制度………………………………………………34

五、麻醉药品、精神药品管理小组工作制度与职责………………35

六、麻醉药品、精神药品管理制度…………………………………36 附件1：麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书 附表2：科室备用麻醉精神药品申请表 附表3：科室备用麻醉精神药品退库申请表 附表4：麻醉药品、精神药品销毁记录表 附表5：意外损耗麻醉药品、精神药品证明书 附表6：过期、损坏麻醉药品精神药品退库记录表

七、高危药品管理制度…………………………………………………46 附件1：高危药品目录

八、重点药品观察制度…………………………………………………47 附件1：重点药品观察程序 附件2：重点药品的目录

九、输注药品安全管理制度……………………………………………49

十、用药后观察制度……………………………………………………51

十一、输注药品配伍禁忌管理制度……………………………………52

十二、医疗用毒性药品管理制度………………………………………53第四部分 医院合理用药监督管理制度 …………………………………54

一、合理用药监督指导小组工作制度与职责…………………………54

二、抗菌药物临床应用指导原则实施细则……………………………55 附表 1：感染性疾病经验治疗选用药物参考表 附表 2：针对不同病原体的抗菌药物选择参考表 附表 3：非手术感染的预防用药 附表 4：I 类切口延长使用抗菌药物申请单 附表 5：常见手术预防用抗菌药物表 附表 6：肝功能减退感染患者抗菌药物的应用 附表 7：肾功能减退感染患者抗菌药物的应用 附表 8：抗微生物药在妊娠期应用时的危险性分类 附表 9：新生儿应用抗菌药物后可能发生的不良反应 附表 10：医院常用抗菌药物分级表

三、中药注射剂临床使用管理制度……………………………………97 附件1：浙江萧山医院中药注射剂外配知情同意书

四、处方管理办法实施细则……………………………………………99 附件 1：处方标准

五、处方点评管理制度……………………………………………… 106 附表 1：处方点评工作表 附表 2：浙江萧山医院住院病历用药情况检查评分表 附表 3：浙江萧山医院住院病历抗菌药物使用检查评分表（手术）附表 4：浙江萧山医院住院病历抗菌药物使用检查评分表（非手术）

六、不合理用药登记及通报公示制度…………………………………115

七、药品动态监测及超常预警通报制度………………………………116

八、外配处方管理制

度…………………………………………………118 第一部分 制度

一、药事管理委员会章程 第一节 总 则 第一条 根据《药品管理法》和《医疗机构药事管理暂行规定》等药政法规和管理条例的有关规定，医院成立药事管理委员会Pharmacy AdministrationCommitte，以下简称药事会。为规范药事会的各项管理制度，特制定本章程。

第二条 药事会是医院药事管理和药品管理的监督权力机构，也是对医院药事各项重要问题做出专门决定的专业技术组织。在院长的领导下开展工作，日常工作由药剂科负责。第二节 职责和任务 第三条 药事会的职责 在上级药政机关指导下，在医院院长领导下，负责组织实施医院的药事管理工作。认真贯彻落实《药品管理法》等国家的药政法规，依据有关的法律、法规、条例，制定颁布医院有关药事管理工作的规章制度并监督实施，促进合理用药，规范化审批医院用药计划，使医院药品管理达到法制化、规范化和科学化的要求。第四条 药事会的任务

1、学习、贯彻药政法规，监督检查医院的贯彻执行情况。

2、制定、修订《医院基本用药目录》和《医院处方集》。指导、检查医院合理用药，并把合理用药作为考核医师的一项内容，促进医院临床各科室的合理用药。

3、组织评价药物的临床疗效与不良反应，提出淘汰药品目录与意见。

4、指导、支持新药临床研究工作，监督、检查临床试用药品和临床试验用药品的管理和使用情况。

5、组织分析医院药物使用情况，及时研究、解决医院药疗事故、严重用药差错和其它重大的医疗用药的重大问题。

6、审定医院用药计划，制定新药筛查引进制度，建立新药引进评审专家库，负责新药的评审工作。

7、开展医院药学学术活动。举办药学进展、新药介绍、药物不良反应、药政管理等培训、讲座，主办内部或公开出版的药学学术刊物。

8、组织检查医院医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、医疗用放射性药品及临床科室备用药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正。

9、提出与药事管理有关的奖惩事项的建议。第五条 药品质量监督领导小组：在药事会的领导下，对医院使用的药品进行质量监督、检查，处理涉及药品质量、工作质量的严重事件，检查临床科室备用药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正。第六条 安全用药监督指导小组：在药事会的领导下，对医院使用的药品进行安全管控，对医院发生的药品不良反应，进行监测、登记、存档，并按规定上报，组织检查医院医用毒性药品、麻醉药品、精神药品、医用放射性药品，发现问题及时纠正。第七条 合理用药监督指导小组：在药事会的领导下，对医院临床科室正确、合理使用药品进行指导，制定本院合理用药指导原则，运用药物经济学理论和方法监督、检查、分析本院药品使用动态，防止药物滥用和不合理使用。第三节 组织机构和运行机制 第八条 组织机构

1、药事会由医院院长、副院长，医务、质管、药学、护理等部门及有关部门的负责人和具有专业代表性的技术人员组成。

2、药事会设主任委员 1 名，由院长担任。副主任委员若干名，分别由主管业务副院长，医务部门主管药事工作的负责人及药剂科主任等担任。委员若干名，应由具有高级技术职称和 10 年以上药品临床使用经验的有专业代表性的各学科专家担任。秘书一人。可根据情况设无投票权的特邀委员。

3、药事会下设：药品质量监督领导小组、安全用药监督指导小组、合理用药监督指导小组。工作组设组长一名，副组长若干名，组员若干名。组长由主管业务副院长兼任。第九条 工作制度

1、主任委员负责召集委员会开会研究医院药事管理的有关问题，必要时可邀请院内外有关专家参加。

2、原则上会议每季度一次，总结和检查工作，安排下阶段工作，审核新药的报批材料。遇特殊情况可由三名以上委员提议，主任委员同意召开临时会议。

3、药事会会议应在三分之二以上委员出席的情况下召开。

4、药事会会议的决议应经参加会议的三分之二以上有投票权的委员的同意方可通过、颁行。

5、药剂科是药事会的执行机构，负责落实药事会的决议。

6、药剂科是药事会的常设机关。在药事会闭会期间，药剂科可以在其权限范围内，履行其药事管理职能，做出临时性决定。在此期间遇不能自行处理的事项，应及时向主任委员请示，或依据本条第二款的规定提议召开临时会议。药剂科的所有临时性决定均应在下次药事会会议上进行通报，并经会议通过方可成为正式决议。

7、药事会秘书协助主任委员收

集议案，准备会议议题、资料和文件，负责做会议记录，整理记录，编制会议纪要，并向全体委员通报。秘书应负责建立包括各种原始记录、凭证在内的《医院药事管理委员会会议档案》，整理、保存药事会的文件和档案。

8、主任委员不能履行其职责时，可由副主任委员依次临时主持药事会的工作。第十条 药事会向医院负责，有责任向医院报告工作情况。第十一条 每季组织药品质量监督领导小组、安全用药监督指导小组、合理用药监督指导小组活动各一次，总结交流经验，学习相关内容。第十二条 药事会委员的产生：药事会的委员实行兼职聘任制。应由院长或主管业务的副院长提名，院长办公会通过批准。一般聘用期为三年，可连选连任。特殊情况可由药事会的主任委员提名按上述程序做出调整。第四节 委员的权利和义务 第十三条 委员的权利

1、按有关法律和规定，独立履行职责并对药事会负责，不受任何单位和个人的干涉。

2、对医院药事管理问题进行评议，提出意见和建议。

3、对医院各临床科室用药进行监督检查。

4、提出或联署会议议案。

5、参加药事会会议，发表意见，参与讨论和表决。因故不能参加会议的，可以采取书面形式发表意见，参加表决。

6、在药事会闭会期间，监督药剂科的药事管理工作。第十四条 委员的义务

1、应按时参加会议，并本着认真负责和科学公正的态度参与议题的讨论和决议的表决。

2、对药事会的有关议题和决议应保守秘密，特别是对新药申购计划的讨论情况、审评意见及其他有关情况须予以保密。

3、若委员与药事会讨论的议题有直接利害关系，该委员应主动向主任委员申明并在评议表决时回避。

4、委员不得接受与新药申请有关的单位和个人的馈赠，不得私下与新药生产、供货单位、人员进行可能影响到公务的接触。

5、委员有义务向药事会举报任何单位和个人不公正、不廉洁行为。

6、收集药事管理信息，征集有关意见和建议，经过整理后提交给药事会参考。

7、学习有关法规和知识，参加有关培训，不断提高药事管理水平和能力。

8、委员应积极宣传并带头落实药事会各项决议。第五节 附 则 第十五条 本章程用语的含义

1、医院药事管理 是指医院内以服务患者为中心，以临床药学为基础，促进临床合理、安全、有效用药的药学技术服务和相关的药品管理活动。

2、新药是指本院未使用过的药品。本院已使用过的药品改变给药途径、剂型、规格、品牌、因各种不良事件停用一年以上的药品亦按新药管理。

3、药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。第十六条 本章程由医院药事会负责解释。第十七条 国家相关的药政法律、法规、条例变化时，由药剂科负责起草修改草案和修改说明，报请医院药事会审核批准。第十八条 本章程自下发之日起执行。

二、药事管理委员会议制度

1、医院药事管理委员会会议以下简称“会议”是医院药事管理工作的重要内容，是保障院药事管理委员会（以下简称药事会）正常行使其对医院药事工作进行监督、检查、指导和管理职能的重要手段。

2、药事管理委员会应于每季度定期召开会议。会议应听取药剂科的工作汇报，就会议议题进行充分、民主的讨论并做出决议。

3、会议由药事管理委员会主任委员召集，且应在有 2／3 以上委员出席的情况下召开。

4、药事管理委员会会议的决议应经出席会议的 2／3 以上有投票权的委员的同意方可通过、颁行。

5、药剂科应征询药事管理委员会 3 个工作组的意见，根据有关的法规、制，总结工作，发现问题，度和各种记录、档案，编写《医院药事管理工作报告》提出建议。经药剂科主任签字同意后，于会议召开前 15 个工作日报主任委员。主任委员应在 5 个工作日内进行审阅，并做出同意或不同意的批示。经主任委员，由药事会秘书立即按委员人数发送到各批示同意的《医院药事管理工作报告》自邮箱，供全体委员审阅。

6、药事管理委员会委员应征集对药事管理工作的意见和建议（附表 1）并进行汇总，认真审阅《医院药事管理工作报告》，提出会议议题，形成《医院药（附表 2）事管理委员会第×届×次会议议案》，于会议召开前 8 个工作日交药事会秘书。，进行汇总和整理，拟

7、药事管理委员会秘书应协助主任委员征集《议案》订会议议程，按重要性顺序编写不超过 1000 字的《医院药事管理委员会第×届（附表 3）×次会议议程简报》，报兼任药事会副主任的药剂科主任。经药事会正副主任委员协商同意，并获主任委员批准后，由药事管理委员会秘书按委员人数足额发送该简报，于会议召开前 3 个工作日发全体委员审阅。，组织对药事管

8、会议由主任委员主持，应审议《医院药事管理工作报告》理情况的查询，对药品质量、安全、合理使用、不良反应情况进行分析和总结，主持讨论并提出解决问题或改进工作的意见，讨论、决定药品的申购、淘汰、调整，决定奖惩事项，就每个议题做出决议，主持决议的表决。

9、会议应形成《医院药事管理委员会第×届×次会议决议》 《决议》应包括以下内容：决定事项、内容简述、解决改进措施、应达到的标准、责任人、落实时限、检查与监督。

10、药事管理委员会秘书负责会议通知、资料准备与发放、会议记录、全部文件的建档和保管等工作。

11、会议记录应真实、完整，并经适当整理后，编制会议纪要，报主任委员和有关部门。

12、各部门应认真落实会议决议，接受检查和监督。

13、药剂科负责决议落实工作的协调、监督、检查、指导，遇不能裁决的问题，应及时与有关部门人员协商，或向主任委员报告。

14、会议形成的信息中可以公开发布的，应采用适当的形式及时向有关人员发布。

15、医院全体人员均有义务了解会议精神，发现药事管理问题并通过规定渠道向会议提出意见和建议。

16、附表 1：医院药事管理工作意见/建议征集表 附表 2：第×届×次会议议案 附表 3：第×届×次会议议案简报 附表 4：第×届×次会议决议 附表 1： 医院药事管理工作意见/建议征集表 征集人 职务 填表日期 年 月 日 建言人 职务 所在部门内容：征集人意见：意见/建议所涉及部门意见：药剂科意见：药事管理委员会意见：备注： 附表 2： 第×届×次会议议案提案人 职务 提案日期 年 月 日议案 1 名称：内容：议案 2 名称：内容：议案 3 名称：内容：议案 4 名称：内容：议案 5 名称：内容： 附表 3： 第×届×次会议议案简报编制人 职务 汇总日期 年 月 日第 届 次会议将于 年 月 日召开，本次会议共收到议案 份，经药事管理委员会正副主任协商同意，按重要性顺序汇总为如下议程。请参加会议人员认真阅读，做好参会准备。议案 1 名称：内容：议案 2 名称：内容：议案 3 名称：内容：议案 4 名称：内容：议案 5 名称：内容：议案 6 名称：内容：备注： 附表 4： 第×届×次会议决议编制人 职位 汇总日期 年 月 日医院药事管理委员会第 届 次会议已于 年 月 日召开，本次会议共讨论议案 份，经与会人员民主协商，按重要性顺序做出如下决议。请有关人员认真学习，遵照执行。议案 1 名称：内容简述：解决/改进措施：应达到的标准： 年 月责任人 部门 落实时限 日前议案 2 名称：内容简述：解决/改进措施：应达到的标准： 年 月责任人 部门 落实时限 日前议案 3 名称：内容简述：解决/改进措施：应达到的标准：责任人 部门 落实时限 年 月 日前

三、药品筛查引进及淘汰制度

（一）新药的定义 是指本院未使用过的药品。本院已使用过的药品改变给药途径、剂型、规格、品牌、因各种不良事件停用一年以上的药品亦按新药管理。

（二）新药的申请，表格可向药剂科临

1、引进新药应由临床专科医师填写《新药引进申请表》床药学室领取或从医院信息平台药剂科相关下载栏下载。

2、临床专科主任组织本专科医生（不少于 3 人）对申请引进的新药进行讨论，并有讨论记录。

3、临床专科医师认真填写《新药引进申请表》中的有关项目：（1）药品名称、规格、厂家、价格。（2）药品的申请理由。（3）药品的主要药理作用。（4）药品的主要适应症。（5）与同类药品比较优势。（6）医院现有相同或相似品种情况。（7）需替换药品名称及规格。（8）指定用药范围。（9）推介人员及联系电话。（10）临床专科意见及人员签名。

4、新药申请应原则上申请引进一种新药需淘汰本专科原先使用的一种同类药品，申请科室需根据医院用药情况提出需淘汰的药品。

5、申请的新药应符合医院同一通用名称药品的品种数量规定：普通剂型不超过 2 种，处方成份类同的复方制剂不超过 2 种。《新药引进申请表》必须有专科主任、副主任、科秘书及参加讨论的成员

6、的签字，否则表格无效。

7、每年每位专科主任提交本专科新药申请表限 3 张。

（三）新药的评估，由药剂科主任任组长，副

1、药剂科设立新药药学评估小组（不少于 3 人）主任任副组长，临床药学室人员任组员。

2、药剂科在收到临床专科主任提交的《新药引进申请表》后，由药剂科通知药品推介人员提供资料，每周四下午为药剂科办公室接待推介人员时间。

3、推介人员应提供的资料有：。（1）药品说明书（批文复印件及电子版文档）。（2）药品质量标准（批文复印件）。（3）新药证书和/或中药保护品种证书或进口药品注册证（批文复印件）（4）药物临床资料汇编（包括本品药理、药效、毒理和剂型特点的研究资。料，与其它同.