第一篇：参比制剂一次性进口申请要求文档
一、参比制剂一次性进口申请要求
1、许可条件：药品研发机构或药品生产企业在研究过程中，对已在中国境外上市但境内未上市的药品，拟用于下列用途的，可申请一次性进口：
（一）以中国境内药品注册为目的的研究中用于对照药品的制剂或原料药;
（二）以仿制药质量和疗效一致性评价为目的的研究中用于对照药品的化学药品制剂或原料药。
2、申请人限制：药品研发机构或药品生产企业。
3、申请用途：作为报批时证明原料药或者制剂是合法来源的资料。
4、申请资料：（一式两份）
（一）申请人机构合法登记证明文件复印件（如营业执照、组织机构代码证等）。属于委托申请的，另须提供委托人的合法登记证明文件复印件及委托证明文件。
（二）申请报告。内容应包括：拟申请进口对照药品的境内外上市情况、拟申请进口对照药品的来源、具体用途、数量、使用计划及拟进口药品的口岸。申请人书面承诺所进口药品不得用于上市销售及申请用途以外的其他用途。
上述申请报告及承诺须加盖申请人公章，申请人属于委托代理的，由委托方提供上述材料。
（三）拟进口对照药品的国外获准上市证明材料（可提供上市国家药品监管部门核发的批准证明文件复印件、境外上市的药品说明书或上市国家药品监管部门网站公开信息等）。
（四）申请人属于委托代理的，提供委托方研发机构或生产企业所在地省级食品药品监管部门出具的审查意见表（附件3）。
◆免检申请报告：根据公司实际情况，写明申请免检的原因，越详细越好，理由越充分越好。盖上公司公章。
◆同时，需带上申请表的电子版（word 文档）
5、申请递交
由申请企业将申请资料提交到该企业所属省级食品药品监督管理局注册处审核，获得省局（一般是注册司）同意上报国家局的批复意见函后，申请企业才能将批复函和申请资料邮递或当面递交到国家药监局的行政受理中心；提倡当面递交，一是避免丢失，二是避免受理跟进的速度慢。
6、审批时限
筛选出拟定的参比制剂后，向国家局仿制药办公室进行参比制剂备案，约60个工作日。
递交后，国家药监局将进行审核，审核通过后一个星期左右会发出受理通知书和缴费通知书给贵司，拿到受理号后一个月左右获得一次性批件。
7、审批费用：大概2000元/个。
参比制剂一次性进口操作流程：
1、参比制剂的选择、备案
协助企业查找项目的参比制剂，并进行参比制剂的备案工作。
2、一次性进口批件申请
协助企业填写一次性进口批件。
3、参比制剂采购
通过境内、境外的合作伙伴以合法、合规的专业渠道获得不同批号的一到三批参比制剂（批次不同，价格不同，个别品种难以短时间内获得三批），并采用与样品保存条件相适应的运输途径转交给企业，保证运输途径不影响制剂的稳定性。
4、一次性进口入关
通过专业、合规的进出口药品批发企业协助入关，补交关税、增值税，获取相关证明性文件，申请直接免检通过。
第二篇：药品一次性进口材料要求
一次性进口材料要求
（试行）
1、申报资料（1套）目录
2、《进口药品批件》申请表（1份，从国家食品药品监督管理总局网站（www.xiexiebang.com）下载，盖申请单位公章），并提交电子版；
3、一次性进口药品申请报告（台头应为江苏省食品药品监督管理局，申请中应注明拟进口的原因、用途及使用数量、拟进口口岸）；
4、根据国家总局要求开展研究的，提供相关证明性文件复印件（如临床批件等）；
5、申请人资质证明性文件复印件（工商营业执照、药品生产许可证；如有代理机构应提供相关证明文件）；
6、拟进口药品及其生产商的相关材料（如有，外文应提供中文译本）；
7、承诺书（说明此次进口药品主要用途，承诺不用于临床或商业销售）；
8、申请材料真实性保证声明（省局网站下载）。
行政许可受理中心 2016年5月10日
第三篇：一次性进口原料药申请资料目录
申请资料目录
1、《进口药品批件》申请表
2、申请报告
3、样品使用说明
4、免检申请报告
5、授权委托书及受委托人身份证复印件
6、生产企业GMP证书复印件及翻译件
7、生产企业自由销售声明复印件及翻译件
8、生产企业产品分析报告单复印件及翻译件
9、申请人《企业法人营业执照》复印件
10、申请人《中华人民共和国组织机构代码证》复印件
11、申请人《税务登记证》复印件
第四篇：药包材进口申请资料要求
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药包材进口申请资料要求
核心内容：下文是关于我们药包材进口申请资料的要求，资料需要哪些准备呢？这些资料的准备是怎样进行要求的呢？下文将会详细分析，法律快车小编希望下文内容可以帮助到您。
一、申报资料目录
(一)生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。
(二)申报产品生产厂商委托中国境内代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译文。中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》。
(三)申报产品在国外的生产、销售、应用情况综述及申请在中国注册需特别说明的理由。
(四)国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书。
(五)洁净室(区)洁净度检验报告及三批产品自检报告书。
(六)申报产品的配方。
(七)申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。
(八)申报产品的质量标准。
(九)与采用申报产品包装的药品共同进行的稳定性试验(药物相容性试验)研究资料。
(十)申报产品生产厂区及洁净室(区)平面图。
二、申报要求
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(一)上述第(一)项资料，申请人应当提交由原产国政府部门批准其从事药包材生产和经营的证明文件复印件(相当于我国的工商营业执照、生产许可证或者注册证书等)、公证文件原件。其中：
1、凡原产国政府对药包材在本国上市进行专门审批的，必须提供此类批准证明文件。
2、凡原产国政府规定无须办理上述专门批准件的，在如实说明后，可免于提供此项资料。
(二)上述第(二)项资料，申报产品生产厂商授权中国境内代理机构代理申报的授权文书、公证文件均需提供原件；中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》可以提供复印件。
(三)上述第(四)项资料，应当提供原件，可在技术审评工作开始后单独另行提交。
(四)上述第(五)项资料，应当提交申报日期一年内的检验报告原件。
(五)上述第(八)项资料，若为新药包材或者企业标准，还应当同时提供起草说明。
(六)全部申报资料均应当使用中文并附英文，其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。
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第五篇：医疗机构制剂临床配制注册申请申报资料项目与要求
附件1：医疗机构制剂临床、配制注册申请申报资料项目与要求
一、申报资料项目
1．制剂名称及命名依据。
2．立题目的以及该品种的市场供应情况。
3．证明性文件。
4．标签及说明书设计样稿。
5．处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。
6．配制工艺的研究资料及文献资料。
7．质量研究的试验资料及文献资料。
8．制剂的质量标准草案及起草说明。
9．制剂的稳定性试验资料。
10．样品的自检报告书。
11．辅料的来源及质量标准。
12．直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
13．主要药效学试验资料及文献资料。
14．急性毒性试验资料及文献资料。
15．长期毒性试验资料及文献资料。
16．临床研究方案。
17．临床研究总结。
二、说明
1．资料项目3证明性文件包括：
（1）《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件；
（2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；
（3）提供化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件；
（4）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件；
（5）《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。
（6）未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂，还应当提供以下资料：委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
2．中药制剂的功能主治的表述必须使用中医术语、中医病名。
3．中药制剂应当与国家药品标准收载的品种进行比较，内容包括：
（1）处方组成；
（2）理法特色；
（3）功能主治。
4．资料项目10样品的自检报告书，是指由医疗机构对制剂进行检验并出具的检验报告书。报送临床研究前资料时应提供连续3批样品的自检报告。未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂者，应当提供受委托配制单位出具的连续3批制剂样品的自检报告。
5．根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂，可免报资料项13－17。但是，如果有下列情况之一者需报送资料项目14、15：
（1）处方组成含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材；
（2）处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌；
（3）处方中的药味用量超过药品标准规定的。
6．申请配制的化学制剂属已有同品种获得制剂批准文号的，可以免报资料项目13－17。
7．临床前申报资料项目为1－16项。
8．报送临床研究总结资料，应同时报送按复核后的质量标准所作的连续3批自检报告书。
9．申报资料须打印，A4
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