FDA OOS调查（定稿）

第一篇：FDA OOS调查（定稿）

Guidance for Industry，Investigating Out of Specification(OOS)Test Results for Pharmaceutical Production

行业指南：

药品检验结果OOS的调查

DRAFT GUIDANCE

指南草案

U.S.Department of Health and Human Services

Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research(CDER)

September 1998

CP #

TABLE OF CONTENTS目录

I.INTRODUCTION 序言...........................................................1 II.BACKGROUND.背景...........................................................1 III.IDENTIFYING AND ASSESSING OOS TEST RESULTS OOS检验结果的判断和评估....2 A.Responsibility of the Analyst 检验员的责任.........................................2 B.Responsibilities of the Supervisor主管的责任...........................................3 IV.INVESTIGATING OOS TEST RESULTS

OOS 检验结果的调查.....................5 A.General Investigational Principles..一般调查原则..................................5 B.Laboratory Phase of an Investigation.实验室的调查阶段................................6 V.CONCLUDING THE INVESTIGATION..调查结论...................................10 A.Interpretation of Investigation Results.调查结果的解释................................10 B.Reporting...报告................................................................11 ompliance/Division of Manufacturing and

本指南由FDA的CDER的达标办公室/制造、产品、质量分部起草，本指南阐明了机构关于评估OOS检验结果的现行的想法。它不会创造或赠与任何人任何权力，也不会约束FDA或公众。如果其他可选择的相接近的指南能满足适用的法令和法规的要求，也可以使用。

行业指南：药品检验结果OOS的调查 I.序言

本行业指南反应了FDA关于如何评估怀疑的或OOS检验结果的现行想法，本指南的目的，OOS结果包括超出了新药申请材料、法定标准、生产商建立的可接受标准或规格的所有可疑的结果。

本指南适用于API、赋形剂和其它组分生产的实验室检验和CGMP法规应用的成品检验。特别的，指南讨论了如何调查可疑的或OOS检验结果，包括了实验室人员的责任、实验室阶段调查、必须的额外试验，何时进行实验室范围外的调查和对所有检验结果的最终评估。II.BACKGROUND 背景

FDA认为在药品生产中实验室检验和文件记录的完整性是基本重要的。CGMP要求的实验室检验，必须确定成分、容器和封口材料、生产用辅料、成品符合标准要求，包括稳定性。检验标准必须是科学正确和适当的（1 CFR 211.160(b)，检验方法必须验证现行使用条件下的正确性、线性和适应性(21 CFR 211.194(a)(2))，如果是用于NDAs, ANDAs, 或 INDs申请的产品，申请材料中应包括标准。如果是非申请产品的质量标准，可以在法定标准中找到或由企业自已建立。尽管本指南的目的是OOS结果，其中许多部分对于调查超出趋势以外的结果也是有用的，对分析和工艺验证也有用。有关实验室操作一般性CGMP法规可以在211部分，分目I(实验室控制)和分目 J(报告和记录)找到。这些法规规定了科学正确和适当的用于保证制剂的成分和容器符合建立标准的规格、标准和检验方法的建立。CGMP的211.165(f)章节规定不符合既定标准和其它相关质量控制标准的产品不得放行。III.IDENTIFYING AND ASSESSING OOS TEST RESULTS

OOS检验结果的判断和评估

FDA法规要求当OOS检验结果出现时应该进行调查，调查的目的是确定引起OOS的原因。即使因OOS结果判断了不合格批，仍必须进行调查以确定该结果是否影响到同种产品其它批号或其它产品。法规要求对调查包括调查结论和随后采取的措施进行记录(211.192)。

更有意义的，调查必须是完全的，及时的，不带有任何偏见的，记录是完整的和经得起科学推敲的。调查的最初阶段应该在试验溶液丢弃前，对实验室数据正确性进行最初评估，这样，假定认为是实验室错误或仪器故障，可以用原溶液测定。如果最初的评估评估显示在得到该数据的分析过程中没有发生错误，必须立即开展一个完全的不合格调查。A.Responsibility of the Analyst 检验员的责任

从事测试的检验员的首要责任是取得正确实验室检验结果。检验员应该意识到在实验过程中可能发生的潜在的问题和应该注意可能产生OOS结果的问题。

依据CGMP(§ 211.160(b)(4))，检验员应该保证只有符合既定标准的仪器才能使用和所有的仪器都经过的校正。某些分析方法有系统适应性要求，不符合要求的系统不能使用。例如：在色谱系统中，在进行色谱检测期间内间隔一段时间进样对照品溶液去测定漂移、噪声和重复性。如果对照品响应值显示该系统功能不正常，在可疑的时间内收集的所有数据应该被适当标识并不能使用。在决定是否使用可疑期间之前的数据前，应鉴别故障的原因并予以纠正。

在丢弃样品制备液和标准制备液之前，检验员应该核查数据对标准的符合性。当获得意想不到的结果且没有明显的理由时，应该保留样品制备液且检验员应该通知主管。应该立即开始评估检验结果的正确性。

如果错误是明显的，如：样品溶液有洒出或样品成分的未完全转移，检验员应该立即记录所发生的情况。检验员不应该有意的继续这无效的分析（也就是，当明显的错误发生了，不应该带着会得出什么结果的目的去完成分析）。这些相同的责任适用于合同实验室的检验员。B.Responsibilities of the Supervisor 主管的责任

一旦OOS结果被确定，主管应该客观的和及时的进行评估。不应该对OOS结果的原因进行预想的假定。应该迅速评估数据以确定结果是否属于实验室错误，或该结果是否显示是生产过程的问题。立即的评估应该包括重新检测原溶液、测试的单位、玻璃器具和溶液制备过程，这样可以进一步证实对OOS结果属于实验室错误的假设。下面是作为主管应评估的部分步骤：

1.与检验员讨论检测方法；确认检验员知道并执行了正确的程序。2.检查分析的原始数据，包括色谱和光谱，并识别出反常或可疑的信息。3.确认仪器性能

4..确定使用了合适的参照标准品、溶媒、试剂和其它溶液，并且它们符合质量控制标准。5.评估检验方法的执行情况，以保证是按照标准执行并有方法验证数据。6.记录并保存评估的证据。

如果及时检测了所保留的样品制备液，会极大的促进OOS结果原因的确定。可以对所发生的事情的假设（如：稀释错误、仪器故障）进行检测。对被留的溶液的检验可以作为实验室调查的一部分。例如

如果怀疑设备瞬间的故障，那么调查可以重新进样该溶液。如果在色谱系统一次进样期间引入了气泡，而其它的试验进行正常，这是可能发生的。这样的推测很困难去证明。但是，重新进样能有力的证明问题与仪器有关，而不是与样品或样品的准备有关。

对于某一特定制剂的放行检验，如果可能，检查一下被测的这份制剂可以确定是否在什么方面被损坏而影响了其性能。这样的损坏能提供证据使OOS检验结果无效，这样就可以进行重新检验。

对一份制剂做进一步提取以确定在初次检验期间是否被充分的提取了。不完全的提取能使检验结果无效，将导致检验方法验证的问题。

在调查的每一步都应做充分的记录，这是很重要的。主管不仅应该确定获得的个别值的可靠性，也应该确定在整个质量保证程序中阐明的OOS结果的重要性。主管应该特别警惕发展趋势。

实验室错误应该是极少发生的。频繁的错误暗示一个问题，那就是检验员培训不充分，设备维护保养不善或没有得到正确校正，或工作粗心。如果实验室错误被确定了，企业应该确定错误的来源并采取纠正措施去保证错误不再发生。为保证完全符合CGMP,生产商应该保持充分的纠正措施的记录。总之，当实验室错误的证据已经存在，实验室检验结果应该作废。当实验室错误的证据仍然不清楚，应该进行不合格结果的调查以确定引起意外结果的原因。在没有进行调查及调查文件确定之前不应该假定失败的检验结果属于检验错误。最初的实验室评估和下面的不合格结果的调查应该被充分的记录。

IV.INVESTIGATING OOS TEST RESULTS OOS结果调查

如果最初的评估不能确定是实验室错误造成了OOS结果且实验结果是正确的，应按照预先确定的程序进行全方位的不合格调查。这样调查的目的是确定OOS结果的来源，变化的试验结果可能显示是生产工艺的问题或取样问题导致的结果。这样的调查是对员工和管理者的挑战应给予极高度的重视。调查应该由质量控制部门和所有其它相关的部门完成，包括生产部门，工艺研发部门，维护保养和工程部门。其它的潜在问题也应该被确定和调查。

应该充分调查生产过程的记录和文件以判断引起OOS结果的可能原因。A.General Investigational Principles 一般调查原则

一个不合格结果的调查在于及时，彻底，和完善的记录审核。记录应该反映通常采取的下列步骤： 1.调查的原因被清楚的确定。

2..对可能引起问题的生产工艺流程进行了总结。3.文件审核的结果提供了实际的或可能的原因。4.审核并判断是否以前发生过这类问题。5.应该描述采取的纠正措施

一般性审核应该包括可能受影响的其它批和产品的列表，任何必须的纠正行为包括对复检后进行返工的物料的适宜的生产和质量控制人员的评论和签名。

B.Laboratory Phase of an Investigation 实验室阶段的调查

在实验室阶段的一系列调查包括：（1）最初样品一部分的再检验，（2）从该批中重新取样样品的检验，（3）重新取样的检验数据，（4）逸出值的检验 1.重新检验

调查部分工作包括最初检验样品的再检验。用于再检验的样品应该是最初收集检验的、出现OOS结果的样品均质物料的一部分。如果是液体，可以是液体成品的原始单位或液体成品的混合物。如果是固体，可以是检验员制备的相同混合物的额外的称量。

再检验的情况标明包括检验仪器故障的调查或判断样品处理完整性。例如：一个可疑的溶解错误。一般地，在批准的申请中或药典中既没有限定也没有禁止，应该依据客观的检验和正确科学的判断决定再检验。再检验应该是另一检验员完成而不是最初检验人员。

CGM法规要求建立规格、标准、取样计划、检验程序和其它的实验室控制机制(§ 211.160)。符加样品的检验、商业或调整的依从性试验的控制机制的建立必须依据预先确定指南或取样策略。

许多企业使用重复的检验直到获得满意的结果的策略，然后没有科学的理由就忽视了OOS结果。重复的检验直到获得满意的结果，CGMP是不允许的。样品的再检验次数应该在企业的SOP中被预先限定。

检验次数可以根据使用的检验方法的可变性决定，但必须依据科学正确和可支持的原则。检验次数不能依据结果进行判断。企业预先确定的检验程序应该包括何时检验结束和进行产品评估。如果，就这一点，结果是不满意的，这批产品就是可疑的，必须批准不合格或进一步调查后再作决定(§ 211.165(f)).。

在明确确定了实验室错误的情况下，再检验结果将取代最初检验结果，应该保留最初结果和一个解释记录，这个记录应该有相关人员人员的签名、注上日期，并应包括对错误的讨论、主管的注释。

如果不能确定是首次的试验是实验室或统计错误，就没有为了让产品通过复检而废除最初OOS结果的科学基础。所有检验结果，不论是通过的和可疑的，都应该报告并供批放行结论中考虑。2.再取样 涉及最初样品分析的再检验，再取样包括从该批产品抽取新的样品。应该按照预先制定的程序和取样策略来建立为符合商业或法规的试验的目的而对额外样品进行检验的控制机制。

在某些情况下，当已对所有的数据进行检查，可能会得出结论，即最初的样品没有正确制备因此不能代表该批产品(§ 211.160(b)(3))。如果调查显示最初的样品不能代表批产品，可以进行该批产品的再取样。这可以通过最初成分的几次分取样品分析获得差异较大的结果来表明（在确定检验操作没有错误之后）。重新取样应采用最初取样所采用的相同合格的、经过验证的方法进行。但是，如果调查确定最初取样方法是错误的，应该研究一个新的正确的取样方法并进行确认、并形成文件(§§ 211.160 and 165(c))。3.平均法

将检验数据平均是一个有效的方法，对其使用应依据样品和其目的。例如：在旋光度测试中，将几次不连续的测定结果进行平均以确定样品的旋光度，这个平均值可以作为检验结果。如果样品是均质的，使用平均值能提供更准确的结果。在微生物测定试验中，因为微生物测定系统的固有的可变性，USP更希望用平均值。

依赖平均值有隐藏各单独的检验结果中变异性的不利一面。因此，除非分析方法或适宜的调查程序指定了用平均值，所有的单独试验结果都应该报告。在某些情况下，结果可变性的统计处理方法也应该报告。G例如：在制剂含量均一性检验中、标准偏差（或相对标准偏差）也应报告。

平均法也会隐藏样品不同部分的差异性。例如：当进行粉末混和/混合物的均匀性检测或制剂含量均匀性检验，使用平均法是不合适的。在这些情况下，检测是为了测量产品内的差异性的，因此应该使用各单独测试结果。

应该注意一个检验结果可能是反复测定得出的。实例：一个HPLC分析结果可能是对相同样品溶液几次连续、反复的进样（2-3次）所得峰的响应值的平均而确定的。含量测试结果应使用峰响应值的平均值来计算。这个确定被认为是一次试验和一个结果，这与同一批产品的不同部分的分析以判断一批产品的可变性是明显不同的。重复测定应该收载在书面的、经批准的检验方法里。重复测定结果的意外变更应引起调查并进行记录(21 CFR 211.192)。

在某些情况下，一系列的测试结果可以是分析过程的一部分。如果其中一些结果是OOS结果而有一些在标准之内而且所有结果都在该方法的变异范围之内，在没有能文件证明存在检验错误的情况下，合格的结果并不比失败的结果有更高的可信度。

依据对检验结果的平均在某些方面能产生特别的误导，例如：一个含量标准范围是90%-110%，检验结果是：89%、89%、92%，尽管两个含量值表明不合格，其平均值却为得到90%。

要应使用平均结果作为含量测定结果，所有的检验结果都必须符合标准。尽管上面的平均值90%可以用于生产能力的全面评估，因为3个结果中的2个在范围之外，单独的含量测定结果就标明产品不符合要求。一个低的含量值应引起注意 ：因为一批产品应该按照能提供不低于100％标示量或确定数量的原料的标准来制备(21 CFR 211.101(a))，因此该批没有正确配制。上面的例子并不一定要求企业把此批作为不合格批，但是表明应该对此批立即进行调查以确定对该批的处置方法。

4.逸出值的检验

CGMP法规要求统计的有效质量控制标准包括合适的可接受的和/或不合格水平(§ 211.165(d))。在极少情况下，用一个用验证过的方法获得的一个值会明显的不同于得到的一系列值，这样的一个值应该作为一个统计的逸出值，一个逸出值可以是规定检验方法的偏差的结果，或是样品存在差异的结果。决不能将出现逸出值的原因假定为检验操作的错误，而不认为被检验样品存在固有的差异。

逸出值检验是从一组数据中识别出极端数据中的统计方法。逸出值检验的可能使用应该事先确定。对这中使用应该写入用来解释数据的SOP里并做好记录。SOP应该包括特定的逸出值适用于预先指定的相关参数。该SOP应该规定用于从特定的逸出值测试中获得统计学上有意义的评估结果的最少的检测结果数量。

生物制剂含量测定有更高的变异性，逸出值测试可能是判断这些极端结果的适当的统计分析。USP在生物制剂设计和分析章节描述了逸出值。在这些情况下，逸出值在计算时被省略。USP也规定了“对明显的异常值的任意拒绝或保留可能是发生偏差的重要原因......仅依靠相对重要性来拒绝观测值是一个应谨慎使用的方法”

对于验证过的相对变化较小的化学测试来说，如果被检验的样品是均质的（例如，测定一复方制剂的浓度），逸出值测试仅仅是对检验和再检验数据的统计分析。不能确定出现极端观察值的原因，因此，不能用来决定使数据无效。逸出值测试与其它数据一起用于评估批产品。

逸出值测试在正是要评估产品的变异性的情况下不适用，如含量均一性，溶解度，释放率测定。在这些情况下，一个感觉是逸出值的数值实际上可能是不均匀产品的真实结果。V.CONCLUDING THE INVESTIGATION 调查结论

对调查作结论，应该评估结果，确定批产品质量，才能做出放行决定。必须按照SOP要求开展这些工作。一旦产品被判为了不合格，对于进一步检验以判断不合格的原因是没有限制的，以便可以采取纠正措施。A.调查结果的解释

一个OOS结果不一定就意味着批产品不合格和必须拒绝使用。应该对OOS结果进行调查，调查的结果包括再检验结果，应该被解释去评估批产品并得出放行或拒绝的结论(§ 211.165)。

在调查揭示出了原因，且可疑结果被作废的情况下，检验结果不应该用于评估批产品的质量。只有依据观察资料和测试过程的记录能合理地确定是试验操作造成了OOS结果时，才能做出分离的检验结果无效的决定。

在调查标明OOS结果是由影响批产品质量的因素引起的情况下（即，OOS结果得到确认），检测结果应该应用于评估批产品质量，得到确认的OOS 结果标明了批产品不符合建立的标准或规格，应该依据211.165(f)确定批产品不合格，并做合适的处理。

对非决定性调查――在调查（1）没有揭示引起OOS结果的原因（2）没有对OOS 结果确认的情况下-----OOS结果应该保留在记录中，对批处理决定做出充分的考虑。

不应该用数据的统计处理方法来确定分离的化学检验结果无效。在极少情况下和只有在经过了充分的调查也没有揭示出OOS结果的原因时，统计分析可以作为对OOS结果可能性的一种评估方法和对该批产品质量的全面评估结果提供看法。必须保持为确认符合既定的指标和标准所做的测试而得到的所有数据的记录(21 CFR 211.194)。B.报告

对用于上市申请所涉及的所有产品，法规要求在三个工作日内递交有关已销售批不符合申请中制定的标准的区域警惕报告(21 CFR 314.81(b)(1)(ii)。已销售的批产品的没有作废的OOS结果被认为是本规则中描述的一类“涉及不合格内容的信息”。这包括被认为是不和谐的OOS结果和批产品质量评估中的近低限值。在这些情况下，应递交FAR。

第二篇：调查情况

调查情况

橱柜：我乐橱柜、志邦橱柜、华帝、欧派厨房、萨博橱柜、帝森橱柜6家 卫浴：惠达卫浴、箭牌卫浴2家 地板：圣象地板、大自然地板、菲林格尔地板、升达地板、德尔地板5家 照明：欧普照明、TCL照明、雷士照明、花艺照明、德力西电气5家 窗帘：罗绮窗帘、伊麓莎白窗帘、艺达家纺3家 移门：客来福、皇派门窗、圣象标准门、金正门窗、飞宇门窗5家 吊顶：喜临门集成吊顶、友邦集成吊顶、大自然吊顶陶瓷：LD陶瓷、威尔斯陶瓷、宏宇陶瓷、蒙娜丽莎瓷砖、萨米特陶瓷

大将军陶瓷、东鹏陶瓷木门：美心木门、梦天木门、万家园木门墙纸：玛堡壁纸

共计：40家2家 7家 3家 1家

第三篇：调查

对陶院食堂质量的问卷调查

古人云：“民以食为天”，马克思也充分的阐述了人只有在衣食住行得到满足过后，才可能进一步的发展自己。而在当今的大学里，食堂与学生群体之间也存在着复杂的关系，基于食堂对学生群体生活影响的重要性，本人代表08无非一二班对学校食堂进行了一次为期两周的调查问卷，此次调查问卷共分两部分，第一部分是调查报告，即对学校食堂的现状和存在的问题最调查；第二部分为此次调查问卷的报告总结（另附）。本次调查问卷从本校食堂经营的现状、存在的问题、改进措施三个方面来对本校的食堂问题作出充分的调查，并进行充分思考，进而提出了一定的建议。

学校食堂是学生关注最多的问题，它关系到的不仅仅是学生吃饭的问题，更多的关系到学生的日常生活，进而影响到整个学校的正常运行。此次调查报告，我们力求做到真实而客观，同时，我们则更多的从学生的角度出发来阐述，因为学生才是大学的主体，因此，我们开展的调查，更多的从学生对食堂的具体情况入手，具体的从学生对学校食堂的饭菜口味、服务质量、价格、卫生状况、对食堂的意见和建议等多方面做了调查。在调查中，我们发现，食堂和学生之间存在着深刻矛盾，一方面学生对食堂存在很大的异议，一方面食堂工作人员因自己辛苦的工作没有得到认可而困扰……此次调查报告，一方面着重对现状有一个客观真实的报道，一方面则提出了自己的改进措施。下面是此次调查问卷的主要内容：

一、调查目的：了解本院食堂的就餐形式和现状，掌握在校学生对食堂的看法和建议，以完善食堂现存的问题。

二、调查对象：在校学生

三、调查方式：本次调查采取的是随机问卷调查。发放问卷是在学生寝室当场发卷填写，并当场收回的形式。

四、调查时间：2010年10月20日——2010年11月4日

五、调查内容：主要调查了在校学生对在食堂就餐的看法以及对食堂有什么好的建议。（问卷具体内容见附一）

六、调查结果

本人就问卷调查统计如下几点：

1、饭菜价格

近来由于物价上涨，我校食堂的饭菜价格此学年又有上涨的趋势，学生对食堂涨价的行为心中存在抵触情绪，甚至有一部分学生为了抵制食堂饭菜而纷纷跑到校外就餐。在此次调查中，90%的学生还是认为食堂的饭菜价格过高，7%的学生认为食堂价格一般，仅有3%的学生认为食堂价格合理。不过，食堂似乎意识到这一点，于是2009年初，在食堂门口有一张倡议书这样写到：“鉴于有些菜的全价有点高，即日起凡3元以上的荤菜均可打半份，另3.5元的菜半价为2元；4.5元的菜半价为2.5元；祝同学们用餐愉快！”基于此，85%的同学经常这样打菜！

2、食堂卫生关于食堂卫生满意程度的反映是： 55%的学生认为学校食堂的卫生状况有待改进，25%的同学认为一般，10%的同学认为很差，而仅有10%的学生认为满意。

3、饭菜质量其实，不论饭菜价格高低与否，饭菜的质量一直都是学生们最关注的问题。学生对饭菜质量的评价是：14%的学生经常打到隔夜饭菜，65%的学生的偶尔打到隔夜饭菜，21%的学生没有打到过隔夜饭菜；而关于有虫子或头发的饭菜，则有17%的学生经常打到，有69%的学生偶尔打到，而仅有14%的学生没有打到过。

4、食堂服务45%的学生认为食堂的服务有待提高，有47%的学生认为还可以，7%的学生认为较好，1%的学生认为很好。本校食堂是刷卡消费，有38%的学生有被刷错卡1—2次的经历，有24%的学生有被刷错卡3此以上的经历，总之，有88%的学生都曾有过被误刷卡的经历，而仅有12%的学生没有被刷错卡的经历。

5、菜的品种20%的学生认为食堂的菜的品种“菜样少”，56%的学生认为“更新慢”，21%的认为“一般”，仅有3%的认为“满意”。在此次调查中，还有众多的结果数据，但这里仅列举一些典型的数据来说明我们食堂的现状，在很大范围内，还存在很多不容忽视的情况，如学生在食堂的插队、剩菜剩饭的浪费等等，这些调查结果是值得反思！（有关调查结果的统计见附二）

七、调查体会

通过此次调查不难发现本院食堂存在众多的问题，在对食堂的问卷调查和走访中，我们总结了一定的结论，具体的表述为以下几点：

一、本院二食堂价格过高。首先，本校学生多数来自于农村，家庭状况不好，学校食堂的价格不在学生承受的范围之内，很多学生只能是每天食用素菜的方式度日；其次，通过本校食堂的价格和景德镇本地消费水平的比较，本校食堂价格也是属于偏高的，比如在沃尔玛超市的一个饭盒仅用3---4元（一荤两素），等于本校一个肉菜价格；最后，本校在食堂涨价的同时，曾经推出过惠民的经济就餐，即自选菜，按重量算，但至今已经取消，现在已改为“蜀香川菜馆”。

二、本院二食堂对半份打菜的方式有点不合理；即3.5元、4.5元的菜半价却分别算2元和2.5元；许多学生抱怨这种方式为“少于半份的量，高于半份的价！”

三、本院一食堂依然存在一些问题：比如冬天饭菜容易冷，大部分学生下完课到一食堂就餐时经常吃到的是冷饭冷菜；再者是该食堂的品种更新慢！（问卷调查结果统计及总结见附一；问卷具体内容见附二。）

附一：

食堂是在校大学生一日三餐就餐的地方，是每个同学都必到的场所。根据调查80%以上同学的吃饭问题都是在学校的食堂解决。食堂紧密的联系着大学生的学习、生活和健康。食堂既是学校的硬件设施之一，又是学校管理的重要组成部分。为了更好的了解校食堂情况，为学校更好的加强对食堂的管理，我们做了一次有关学校食堂的调查，比较全面地了解了我校食堂的现状，为进一步加强和改善食堂监管工作提供了依据

我们进行调查的时间为2010年十月二十日到十一月五日共计两周时间。调查采用了问卷调查、实地观察、口头访问的形式，调查的主要对象是在校各年级的大学生，各个年级的同学所占比例基本持平，为百分之二十五左右。调查问卷发放主要是在十月二十一日到二十八日期间，其中大部分问卷是我在学校各个食堂发放，有一小部分问卷是在寝室教室发放，总共发放五十份问卷，回收四十八份问卷，有效问卷四十八份。我们在十月二十八日到十一月五日一周还进行了20位同学的拦截访问调查以及三天的实地观察调查。

通过对调查结果的认真分析，我发现同学对学校食堂大体上满意程度不是很理想，我校食堂管理存在许多细节缺失；同学们比较关心一些实质性问题的还没有得到很好解决，例如拥挤、菜价、口味等。

我学校食堂的基本情况如下：

（一）对我院食堂基本不很满意

在与同类院校食堂比较后，我校同学对我校食堂基本满意。从调查问卷和拦截访问中对食堂满意度的调查得出的结论，30%的同学对我校食堂持中间态度，选择不满意为50%，选择满意为20%。从整体上看绝大多数同学都持不满意态度。这是对我校食堂的一种改善的先机。

（二）对食堂各种问题都有提到，并且不满意居多

1.对食堂的饭菜不满意，占到总调查人数的76.3%。不满意原因有：有时吃到变质食物，有5.1%；饭菜不热，有15.4%；饭菜不好吃，有18.7%，饭菜价格比较贵，有10.4%；饭菜量给的少，有7.4%；菜式更新慢，有12.5%；其他原因，有6.8%。

2.对二食堂的菜价不满意。根据调查有同学提到偶尔有卖饭人员不戴口罩，口沫四溅等。有四分之三的同学反映桌上餐具堆放过多，塑料袋乱扔在桌面，回收餐具速度较慢。有81.6%认为二食堂菜价有点高。还有就是认为桌椅摆放不整齐、地面卫生得不到及时的清扫等。

3.认为学校食堂吃饭比较拥挤，午餐最拥挤，其次是早餐。

4.对食堂的工作人员、管理人员服务态度的不满。45.3%的受访者对打饭工作人员的态度不满意。20%的受访者认为打菜质量不好、分量少。另外36.1%的受访者认为食堂管理不到位，缺乏有效监管。

5．最近二食堂在食堂里播放食堂曲，大部分学生感到很满意。“民以食为天”，作为学校的食堂，应为师生的饮食着想，为保证师生的身心健康而考虑。学校食堂关系到学校的稳定和发展，关系到师生员工的切身利益。

根据对调查结果的整理和认真分析，本人针对上述问题提出以下几点建议：

（一）大学生要提高自身修养，养成良好的卫生习惯

大学生要养成良好的卫生习惯，打饭自觉排队，自觉使用一卡通，主动放回用后的餐具。排队是我们学校学生一直以来都没有自觉遵守的，有的同学在高中就读时有自觉主动的排队习惯，但是到大学每个人都不排队也就慢慢放弃排队这一良好的习惯了。我们建议学校学生组织（例如学生会、膳管会、志协等）在食堂提示一两周同学排队，送回用完后的餐盘，同学们也会自觉主动的形成排队的习惯。只要大家养成排队打饭的习惯，不仅食堂吃饭有秩序了，也可以缓解吃饭拥挤的问题。

（二）食堂的服务人员要严格遵守卫生标准，进一步提高食堂饭菜的卫生和质量

建议如下：第一，食堂饭菜的选料要好，无变质食品。第二，米、菜一定要洗干净。第三，丰富菜品品种，努力让不同口味的同学有不同的选择。我校学生来自全国各地，各地方的口味、饮食习惯都不一样，我们建议学校食堂可以区分一下不同口味的菜，例如北方口味稍重与南方偏好清淡、辣的与不辣的、面食与米饭等。第四，要加强对工作人员的服务态度培训。评选出每周服务明星，以资奖励。

（三）加强对食堂的统一管理

这样既可以控制食堂卫生又可以培养学生一日三餐正常的饮食习惯。打饭付费统一使用一卡通，一卡通的使用一方面很好的节省了服务员找钱的时间，缓解了拥挤问题；另一方面也有效地避免了服务员接收钱款后触摸食物造成的卫生问题，从而一定程度上加强了卫生保障。同时完善一卡通的管理，增加一卡通的充值网点、简化补办手续、扩展一卡通使用范围，为普及一卡通的使用创造有利的环境。统一安排食堂清洁卫生，分工明确，责任到位。统一餐具的使用，严禁塑料袋、一次性筷子的使用。餐具的统一使用不仅能更快更好回收餐具，也方便餐具的清洁消毒。

（四）学校要加强监管，建立奖罚机制

我们建议学校对食堂进行定时或不定时的检查、抽查，设立投诉信箱，狠抓卫生。学校对不符合要求的承包者及卫生服务人员给予严厉惩罚，对先进者给予表扬和激励。

（五）培养学生良好的饮食习惯，在学生当中提倡健康按时饮食

调查了解到很多同学有经常不吃早餐毛病，其实在一晚的睡眠后不吃早餐会只是我处于低血糖状态下，这样会影响我们一天精神状态，长期不吃早餐会影响我们胃的健康、智力的发展。一些女同学为了减肥，平时有能少吃一顿就少吃一顿想法，不按时吃饭是不利于大学生的身体健康。为了学生有更好更健康的身体，为了同学们德智体全面的发展，学校要加强健康饮食的宣传，提高学生的饮食素质。

此外，作为食堂管理人员，在学校食堂的卫生管理工作中，还应做到以下几点：

1、首先，是要对校长负责，抓好食堂的全面管理。

2、其次，是对学校食堂的食品安全重点部位进行监督检查。在个人卫生方面，检查其从业人员的健康证是不是齐全有效，工作服、工作帽、穿戴的整洁与否，操作前或外出归来是否更衣洗手。在环境卫生方面，检查外环境是否清洁、无污染，加工间是否保持清洁，墙壁、天花板是否无油渍、无脱落、无积水、三防设施是否齐全有效、废弃物存放是否在密闭的容器内。在食品原材料方面，检查其采购的食品及原材料、食品添加剂等是否按规定索证、台账是否清楚、登记是否及时、食品、原材料是否隔墙离地分类存放，有无腐败变质、油脂酸致霉变生虫、超期变质的食品及原材料，冰箱内是否做到了生食品与熟食品、半成品与熟食品、海产品、肉类等分类分柜分层存放、无压落。在食品加工过程中，检查其各功能间是否专用、动物性与植物性食品是否分池清洗、分墩切配，盛放生熟食品的器皿是否分开使用，加工好的熟食品超过2小时的是否在10℃以下或60℃以上保存，主副食品是否每餐按品种、按规定留样。在餐具消毒方面检查其有无消毒设备及消毒剂，刀、板、餐具是否定期消毒、餐饮具、食品容器是否一用一消毒，消毒完是否密闭保洁、消毒效果检测是否合格。在餐厅卫生方面，检查其餐厅是否保持清洁、餐具清理池内是否有食物残渣、防蝇设施是否齐全有效、是否达到无蝇等。

3、制定奖惩制度，并严格执行。根据奖惩制度，结合检查的情况进行奖惩，促使食堂能够保持良好的运行状态，确保卫生安全。一是适时制定卫生制度，建立卫生组织，实行食品卫生安全工作责任制，把每个段落、每个区域、每个环节都落实到人头上，由其专人负责。二是严格落实卫生监督部门和校方管理人员所提出的卫生要求及改进意见。三是采购食品及原材料时一定要采购新鲜、有标志、符合标准的物品，并及时索取必要的检验合格证或化验单，入库时把好验收关，并及时建立台账。

4、不得采购、加工、销售禁止生产经营的食品。

5、要严格把好加工关。所有食品必须烧熟煮透，特别是豆卤、豆浆等。

6、把好生熟关。

7、严把餐饮具、食品容器的消毒关，做到餐饮具、食品容器一用一消毒，并保持清洁。

8、剩饭、菜的处理。剩饭剩菜最好不用，如需要再用时，必须做到冷藏保存，用前彻底加热。

9、把好从业人员的体检关，对不能取得健康证的一律不得从业上岗。

食堂是学生集中就餐的地方。食堂饭菜质量卫生的好坏直接关系到学生的身体健康。良好的就餐环境有助于愉快地饮食，更好地学习。我们热切希望学校有关监管部门加强对食堂工作的监管，也希望同学们积极配合食堂工作人员的工作。我们相信在全校师生及食堂工作人员的共同努力下，一个饭菜价格公道合理，卫生质量符合要求，就餐环境轻松愉快的新食堂将展现在大家面前！附二

陶院食堂膳食情况调查问卷

亲爱同学们，你们好！这是我们对本院食堂的问卷调查，非常感请您接受本次调查，请您认真如实地填写。谢谢您的合作！

1、你经常就餐的食堂是:

A、一食堂 B、二食堂

2、你认为食堂的菜饭是否卫生？

A、卫生 B、一般 C、不卫生 D、不知道

3、你认为食堂的饭菜是否营养？

A、营养丰富 B、营养一般 C、没有营养

4、你觉得食堂的菜是否新鲜？

A、很新鲜 B、基本上可以 C、偶尔不新鲜 D、经常不新鲜

5、你认为食堂菜类保温情况如何？

A、做得好 B、我不太注意 C、偶尔不够热 D、经常碰上冷饭冷菜 E、无所谓

6、你觉得食堂菜类更新情况如何？

A、经常更新 B、还算可以 C、好象没什么变化 D、很死板

7、你觉得食堂早餐的质量怎样？

A、好 B、一般 C、不大好 D、很差

8、你认为食堂正餐饭菜的口味怎么样？

A、好 B、一般 C、比较差 D、非常差

9、您认为饭菜的份量够吗？

A、够

B、还可以 C、不够

10、你认为你的就餐环境怎么样？

A、很好 B、还可以 C、不怎么样 D、很差

11、你认为食堂的卫生情况怎么样？

A、很好 B、还可以 C、不怎么样 D、很差

12、你认为食堂的开放时间是否合理？

A、合理 B、基本上合理 C、不怎么合理 D、很不合理

13、你认为食堂是否应该供应夜宵？

A、是 B、无所谓 C、根本不需要

14、你觉得食堂夜宵应该增加哪些品种？

A、糕点 B、水果 C、套餐 D、其他

15、你觉得食堂的服务速度如何？

A、迅速 B、一般 C、偏慢 D、太慢

16、服务人员个人卫生如何？

A、干净 B、比较干净 C、一般 D、比较脏 E、很脏

17、你对工作人员的服务态度？

A、满意 B、较满意 C、不满意 D、很不满意

18、你对你就餐的食堂总体的满意度

A、很满意 B、基本满意 C、无所谓 D、不怎么满意 E、很不满意

19、食堂的管理人员；我想对你说：

20、食堂的工作人员们；我想对你说：

第四篇：调查

班玛县小学汉语文双语教学现状调查

我国中小学的语文教学改革一直是全社会广泛关注的焦点。对于我省广大藏区而言，这个问题则显得重要而敏感。为了全面深入地了解藏区汉语文教学中遇到的困难和出现的问题，本人借假期进行教育实习的机会对班玛县慈善学校及知钦乡小学的100名小学生作了抽样调查。以期分析得出结论并找到切实可行的解决办法，从而更好地促进广大藏区的汉语文教学发展。

一.调查方法

本次调查为随机抽样调查（样本总体为当地小学生，样本容量为100，慈善小学50、知钦乡小学50）；调查方式为编制调查问卷笔试作答、个体访谈、群体观察等方法。

二.情况分析结论 1.接触并学习汉语

相对于其他地区而言，藏区孩子在接触并使用汉语上呈现出明显的两极分化现象：居住在城镇，自然环境条件好的地方的孩子，他们接触汉语的年龄往往要提前，他们从小就不自觉的开始受到汉语的介入和影响，这样就会促进他们在认知汉语上的前期发展。而那些偏离城镇很远，条件艰苦的乡镇则几乎是汉语的盲区，据对部分的学生调查显示：有95%的学生称上小学一年级前都没听过汉语，当然也不会说汉语。这样的现状就决定了他们在认知上的缺陷，他们从小就缺乏一种汉语交际的社会环境，在意识中就没有感知过汉语作为一种社会交际语言的存在。

2.学校的教与学

据了解，藏区课堂教学中教师普遍采用以汉语为主，藏语为辅的双语模式进行。在汉语的教学过程中他们也是从基本的音、字入手，再逐渐道词，句的学习。藏汉双语教学模式是适应广大藏区汉语教学实际的一种方法，这样可以弥补学生在汉语掌握上的不足，对于教学工作的开展和顺利进行时有利的。但是从对于当地小学的调查情况看，部分教师在汉语课上穿插藏语的现象明显过于频繁，而且许多基本的上课用语如“上课”、“同学们好”、“同学们再见”、“请举手！”，“请坐”也一直用藏语。这样就出现了一个弊端：学生在课堂上失去了内心的标准，究竟他们上汉语课是在干什么？其实给他们开设汉语课的目的在于运用教于学的原理和方法培养学生的汉语思维，并训练学生的口语表达能力，同时汉语教学的另一个作用就是通过对汉语基本知识，基本技能和一般认知方法的感悟和培养来综合提升学生的人文素养。从目前掌握的具体情况看，藏区汉语教学最突出的问题是教学目标价值导向的不明确导致的教学上存在的一些误区。

当然学生的情况也不容乐观，据对知钦乡小学三年级某班的调查数据显示：全班29名同学中超过60%的同学现在只能用汉语简单地写一段话，无法完成一篇合格的作文。二年级的学生则很少有人能用汉语顺利的于我们交流。大多数同学只能听到常用的几句话后对我们作出积极地反映。这些都集中表明了他们在学习汉语时出现了方法上的偏差。汉语作为一种供人们进行交际的工具，它的工具性是最重要的，所以在学习中就应该养成一些有助于掌握汉语的好习惯，特别是要注重积累并在日常生活中加以运用，但这些方面目前被重视和采用的很少。

3.主观学习动机偏差

母语是汉语的学生学习并掌握汉语只是一种不自觉的过程，只要身处于这样的社会环境中就会不经意地掌握并达到熟练运用的程度。而母语是藏语的孩子学习汉语则是一个复杂而又艰难的过程，这就需要学生有良好的主观学习动机。据我对学生的个体访谈得知，许多学生在学习上只是为了应付老师的检查而被动地接受，他们的学习已经丢失了最基本目标导向，出现各种各样的错误价值导向。

从另外一些调查对象的问卷中还发现这样一些问题：部分学生在学习汉语的过程中出现了不同程度的心理发育障碍。仔细分析研究后，发现这与学生学习成就动机上遇到的挫败感有关。70%的学生在学习汉语过程中的自我成就动机是随着年龄的增长和系统的不断建构而加强的，但还是有30%的学生由于种种原因出现了学习成就动机的下滑，这其中主要有以下原因：

(1)没有受到良好的学前家庭教育(2)家庭及社会环境的不良影响(3)学校教育的偏弃

(4)自身性格发展的消极影响(5)群体人格受到的打击 4.学习成效分化

本次调查的对象大多数集中于小学的高年级，通过分析得出：藏区学生在学习汉语的两大系统及掌握运用上也出现十分明显的偏差：同一个个体上口语表达的掌握熟练程度明显好于书面语的表达，高年级的情况明显好于低年级，但仍然呈现出类似的非正态分布情况。

那么造成这种局面的原因是什么呢？据分析学生的问卷及部分课堂观摩，我认为有如下几个方面的原因：(1)学生的课堂训练失衡，识字教学质量偏低(2)部分学校的教师自身对语文课的教学原理掌握不足(3)教学中对于学生的阅读，写作训练严重不足(4)学生没有养成良好的学习习惯(5)学生接触到的外界信息太少，知识面过窄。产生上述结果的原因也绝非单一地，而是一系列教与学等诸多因素综合作用的结果。因此，如果要从根本上改变这一局面必须从教学和课程改革上做工作。

5.教材，教参及配套书籍与学情不相适应

藏区中小学除藏文相关教材使用五省区协作统编教材之外，其余各科均采用人教版教材，与课本配套的书籍也一律采用人教版的。但调查发现，现行的人教版各科教材对于藏区小学生并不适用，尤其是小学生。有超过75%的学生称他们不喜欢语文课本，原因是语文课本上讲的内容与他们的实际生活，知识阅历都很遥远，他们无法理解。而与教材配套的各类教参，练习册更是离奇，学生的反应普遍不好，他们无法适应这些教材编写内容和其中反映的广阔社会现实。也有不少当地教师表达了同样的感受。

这里的孩子生活在几乎与世隔绝的环境中，外面的大千世界对于他们显得是那么的陌生，他们的视野和知识面都很窄。而现在语文教材越来越强调广阔的社会画面以及各地的风土人情，“语文课本的内容太丰富了，可就是离我们的生活太远了”这是广大藏区师生共同的呼声。当然，为藏区编写适合当地语文教学实际的教材尚无实现的可能性，但是我们应该加快这方面的努力，为那里的孩子们编写适合他们学习实际的教材。

6.汉语教学与社会环境

近年来广大藏区汉语语言环境在不断优化，汉语正成为人们社会交际中不可或缺的一种语言。但是藏语作为藏族本民族的母语，学生对于藏语的热爱和青睐那是任何一种力量都无法动摇的。他们热爱母语并喜欢学习母语，拥护藏语在他们生活中的神圣地位。

由于受长期的历史，政治，经济等原因，特别是广大藏区严酷的自然环境，当地的社会经济发展比较滞后，这就决定了要在这里进行汉语教学的长期性、艰巨性和复杂性。为了大力发展广大藏区的社会经济，不断提高藏族同胞的生活水平，提高当地的汉语教学水平也是必须要做的一项工作。只有这样才能为当地的汉语教学注入一股新鲜的血液，从根本上解决其他连带问题。

通过本次对藏区小学汉语教学现状调查的数据的分析研究，得出了以上结论，我们认为在全国语文教育教学及课程改革的浪潮下，藏区的汉语教学中取得了一定的成绩，但也存在许多突出的问题，为了促进广大藏区汉语教学的良性发展，为了基层义务教育的快速发展，我们一定会努力解决出现的问题，克服教学实践中遇到的重重困难。同心协力，艰苦奋斗，勇于改革创新，加快当地义务教育的发展，为本次教育实习工作画上一个圆满的句号。

第五篇：调查

中国残联结构组织

中国残疾人联合会成立至今已有十五个年头了。在公众眼里，残联为残疾人做了许多事。说起残疾人事业，大家都有认同感。除了经济和社会发展水平的限制和公民素质需要提高的因素，改革开放以来残疾人的生存状况和社会地位确实有了恢复性的提高。中国政府对残疾人事业的重视程度一直为发展中国家所称道。业内人士回顾残联的发展历程也是感慨良多，十多年前，残疾人工作如一张白纸，那时真是艰苦，所谓筚路蓝缕，创业维艰，如今县级以上残联有机构、有人员、有经费、有房子、有法律保障。从社会发展趋势看，残疾人事业是朝阳产业，我国经济和社会发展正处在转型时期，政府管理职能转变，社会保障事业特别是残疾人等弱势群体将获得更多的倾斜和支持，残疾人事业具有较大的发展空间和较强的后发优势。在这样发展顺遂的时期，我想有必要从体制结构、机制运行的层次对自身组织建设作一番反思，我们具有持续发展所应有的活力吗？企业在不断深化改革，加入WTO后政府治道变革也提上议事日程，群众团体难道就没有这方面的任务？我们揣摩过这样的问题没有，那就是“十一五”、“十二五”时残联组织会是什么样子？我们曾经依赖并取得成效的工作思路是否在新形势依然适用和超前？我想把思维半径扩大到国际上非营利组织发展的范围，进行比较思考，明晰影响组织活力发挥的瓶颈因素。

基层组织问题。这个问题从残联组织一诞生就已经存在。残联组织的组建是自上而下的，特别是多数省市县残联组织的组建达标不是成建制的，残联系统花了相当长的时间抓住了县及县以上残联组织建设达标工作。造成乡镇、村居残疾人组织的长时间不到位。而绝大多数残疾人都生活在基层，城市的残疾人生活在社区，需求在社区，服务靠社区，目前我国有2000万残疾人生活在城市，由于残疾人身体状况和经济条件的限制，他们对社区的依赖程度远远超过健全人，对社区的归属总也较一般群体更为强烈。农村的残疾人也一样，只是生存环境更难，生活水平更低。朴方同志在中国残联四代会工作报告中提到，目前我国3000万贫困人口中，残疾人占三分之一以上，残疾人文盲率高达60%，盲童受到教育率仅有59%，多数残疾人的康复需求尚未得到满足；残疾人生活状况远低于社会平均水平，而且这种差距还有继续扩大的趋势。残疾人的总体状况实际上也就是基层残疾人的实际状况。残疾人工作如何抓落实，残联组织能不能接触到残疾人，无疑是个十分重要的问题。相当一段时间，残联办了一些实事，惠及了一部份残疾人，但把受益的残疾人和残疾人分母一比较，表明了基层工作的严峻性。“九五”计划后期，残疾人基层工作开始摆上议事日程，根据国务院残工委关于《残疾人基层工作要则》的精神，全国抓了乡镇街道残联专职干部配备以及相应工作条件的强化。虽然取得一些成较，但与政府职能转变和机构改革整体格局不相偕应。日常有人做事、有钱办事的问题并没有真正解决。进入“十五”，全国社区建设全面兴起，中国残联和民政部等十四个部委下达了关于进一步加强社区残疾人工作的通知。应该说，这一轮基层工作建设的外部环境比较好，残联在抓基层特别是社区残疾人工作的思路也有进一步的深化。济南市残联的“一个理念”“二个整合”的工作思想便是一个典型经验。他们通过社区就业和配备社区残疾人协会专职委员的整合，解决了社区残疾人工作中的人员问题；通过实施社区残疾人工作场所与“星光计划”站点的整合，解决了社区残疾人工作中的场地问题。我想运用“亦官亦民”的方法强化基层残疾人组织，紧紧依靠政府部门、资源共享、工作纳入特别是聘用社区残协专职委员，既解决残疾人就业又发挥残疾人主体自身参与作用，思路还是比较切合实际。当然现在还处在工作的破题和推广阶段，残疾人基层还远远没有实际性的解决。在今后相当一段的发展时期，残疾人组织的治理建构和发展趋势是什么？首先是摆在我们面前不可回避的“制度性对话”。作为业内人士对此将倾注更多的关注。思考发展的方向，重在抉择。我选了一个切入的截面，那是对国家与社会互动抑或社会政府和残联组织互动的分析面而展开。残疾人事业发展越来越依靠“结构”，而非原则性的倡导。来自欧洲NGO的法团主义理念为我们提供了一个有益的借鉴。国外NGO有诸多流派，其风格倾向亦不一样。譬如欧洲法团主义便是相对于美国的多元主义而凸显其特色的。根据北京大学社会学系张静同志的《法团主义》一书介绍，法团主义出现于欧洲古代斯堪地纳维亚地区的权威主义政体，历史上涉及独裁体制，因而“声名”欠佳。在最近的十几年中，法团主义由于其合理内核才恢复了它在社会领域的地位。法团主义的要点是对国家和社会功能组织间常规互动体制的概括。学者斯密特说道，这个利益代表系统由一些组织化的功能单位构成，它们被混合进一个有明确责任（义务）的、数量限定的、非竞争性的、有层次秩序、功能分化的结构安排之中，它得到国家的认可（如果不是由国家建立的话），并被授权给本领域内的绝对代表作为交换。它们在需求表达、领袖选择、组织支持等方面受到国家的相对控制。法团主义大量使用的词汇是“中介”和 “调整”。张静同志在《法团主义》一书中还指出，国家是影响到利益构成和团体作用的绝对定性力量，充当寻求在利益集团和国家建立制度化的联系通道。