美国DMF申报资料清单及编制格式

第一篇：美国DMF申报资料清单及编制格式

美国DMF申报资料清单

则原料药厂家需提供如下资料：

1、工厂资料：工厂名称、地址、联系人姓名、联系电话、传真、电子邮件地址、产品名称：国际非专利名(INN)、药典名称(USP, EP, BP, JP等)、化学名、美国采用名称(USAN)、英国采用名称、化学文摘号。制剂相关资料(1)剂型(2)制剂的含量规格(3)给药方式和建议说明。、产品：分子式、分子量、平面结构式、立体结构式。、产品性质：性状、溶解性、pH值、比旋光度、熔点(或沸点)、多晶型性(如果有，需要分析其工艺形成、分离去除、质量指标、化验方法、性能特征(IR, UV, NMR, MS„)等)、手性、异构体、颗粒度、堆密度。

5、产品主要生产工厂名称、合同工厂名称 合同实验室

6、工厂和车间介绍(1)工厂概述

(2)生产设施介绍(车间、洁净精烘包、纯化水系统、仓库等)

(3)车间主要设备列表：a.设备名称、b.型号、c.材质、d.容量(体积或单位时间生产量)、e.生产厂、f.数量、g.位置。

(4)车间和公用系统(纯化水系统、空气系统、空调系统)的设备、仪器、仪表的维护和校验的管理规程(请提供相应的SOP)。

7、QC实验室介绍：设施、人员

8、生产工艺和工艺控制

(1)请给出工艺流程图(包括合成、提取和精制、干燥、粉碎、混合、包装)。

(2)请给出各步合成过程的反应流程图(Reaction Diagram)。此即化学反应方程式，需要包括反应物、产物、中间体的名称、分子式、分子量、重量，标明溶剂、催化剂、试剂等。反应物、产物、中间体等的结构式和立体结构。标明反应条件。

(3)请分别给出各步合成反应、提取步骤、精制步骤和最后烘干、粉碎、混合和包装：a.工艺配方列表，包括物料名称、物料编号、比例、批重量。b.各步的生产批批量和收率(重量收率和摩尔收率)范围。c.混批的批量(即商业批批量)。

(4)生产工艺描述：叙述生产过程，包括原料，溶剂，催化剂，试剂的数量，反映出商业生产的典型批量，关键步骤的鉴别，工艺控制，设备和操作条件(例如温度、压力、pH、时间)。需要给出合成车间和洁净车间的设备流程图。(5)请详述包装、标签粘贴规程。

(6)请列表表述关键工艺参数/步骤及其控制范围。需要说明选择其为关键工艺参数/步骤的理由，以及其规定控制范围的合理性。(7)请列表表述工艺的中间控制。

(8)如果有两条或两条以上的工艺路线，应该和主要工艺一样详细的解释和说明另一种工艺。

(9)请描述再加工(Reprocess即相同工艺的返工和Rework即不同工艺的重新处理)步骤。需要证明再加工步骤是合理的(即需要验证)。(10)请规定关键中间体。并规定这些关键中间体的质量指标。给出关键中间体的分析方法(结合其质量指标)。、成品的质量指标

(1)USP质量指标(最新版本)以及检测方法(2)工厂内控质量指标以及检测方法(3)除药典规定的指标之外，还需包括：a.总杂质指标b.已知单杂指标(基于10批以上的数据的计算)c.未知单杂指标，且最大未知单杂必需≤0.1% d.残留溶剂指标。溶剂包括生产中使用到的溶剂、作为反应物使用的有机溶剂、原料(特别是起始物料中的残留溶剂)。每个残留溶剂指标分别基于10批以上的数据的计算。e.颗粒度(包括未经粉碎的产品；以及规定颗粒度产品)f.堆积密度(包括未经粉碎的产品；以及规定颗粒度产品)(4)所有杂质和潜在杂质的结构式。

(5)杂质(HPLC)检测方法的验证方案和报告、含量(HPLC)检测方法的验证方案和报告、残留溶剂(GC)检测方法的验证方案和报告

(6)用于稳定性研究样品检测的杂质(HPLC)和含量(HPLC)检测方法的专属性验证(用二极管阵列仪验证峰纯度)。以便确定HPLC方法是能够显示产品的稳定性的。这需要结合产品的强制降解试验(即破坏性试验)进行。

(7)三份连续批号的成品化验报告单复印件。

(8)请说明成品质量指标的每一项的依据、理由以及合理性。12、物料控制A(1)所有原材料(包括原料、起始物料、试剂、溶剂、催化剂)列表，项目包括物料名称、物料代码(根据物料编码系统SOP)、每个物料的合格的原料供应商。(2)分别提供所有原材料的质量指标

(3)分别提供所有原材料的化验方法

(4)提供所有原材料的化验报告单复印件各一份。(5)请说明关键物料的指标的合理性 13、物料控制B(1)请提供所有包装材料(内包材和外包材)列表，项目包括物料名称、物料代码(根据物料编码系统SOP)、每个物料的合格的原料供应商。(2)所有包装材料的质量指标

(3)所有包装材料的化验方法

(4)所有包装材料的化验报告单复印件各一份。

(5)内包装材料的红外光谱图复印件一份,且说明是LDPE或是HDPE。(6)接触产品的包材是食品级的证明或说明。15、物料控制D(1)关键中间体列表(包括使用到的回收溶剂)(2)各个关键中间体的质量指标

(3)各个关键中间体的化验方法

(4)各个关键中间体的化验报告单复印件 16、关键中间控制

(1)列表表示关键中间步骤、各步骤的参数或质量指标范围、相应的检测/化验方法。(2)规定这些关键中间步骤的合理性

(3)关键中间步骤的参数或质量指标范围的合理性

17、请提供工艺验证方案和报告。、请提供工艺开发、改进的报告。特别是最近(后)一次的工艺变更。这些变更包括：生产工艺(参数)、设备、生产车间、生产地点、原材料、包装材料、原材料和包装材料和供应商、稳定性研究等。并请列表显示变更前后的关键工艺参数指标(范围)的比较。

19、结构确认：请提供某一批产品和EP标准品的以下图谱和相应的解析(结构分析)：(1)红外光谱(IR)(2)紫外扫描图谱(UV)(3)质谱(MS)(4)核磁共振氢谱(1H-NMR)(5)核磁共振碳谱(13C-NMR)(6)差热分析(DSC)(7)X-光衍射图谱

(8)元素分析(样品和理论值)(9)晶体显微照片(未经粉碎的样品以及USP标准品)(10)结构解析报告 20、杂质分析：

(1)所有潜在的已知的有机杂质的名称(中英文)、分子式、结构式、分子量、来源(比如起始物料、其他原料、中间体、副产物、降解产物、同分异构体、手性异构体、不同晶型等)、去除方式、质量指标(每个已知杂质、最大未知单杂以及总杂质)。需要结合长期稳定性试验、加速稳定性试验、破坏性试验、HPLC方法验证结合分析。

(2)所有潜在的残留溶剂的名称(中英文)、分子式、结构式、分子量、来源(比如起始物料、其他原料、副产物等)、去除方式、质量指标。

(3)所有潜在的无机杂质的来源、去除(如结晶、离子交换、活性炭吸附等)以及质量指标。(4)分析所有杂质指标的合理性。、成品的批分析，统计10-20批的含量、杂质(单杂、总杂)、残留溶剂、干燥失重等指标。并附3批化验报告单以及相应批次的批分析原始记录。

22、标准品:：

(1)说明日常检验所用的标准品来源

(2)如果使用的是“自备的工作标准品”或“中国药品生物制品检定所标准品”作为工作标准品，需要提供其来源，以及合成工艺等。23、包装：

(1)请提供产品的包装规程，以及相应的内外包材的工程图(标明尺寸)。(2)(USP产品的)标签格式。

(3)说明选择这类包材的理由：如防潮性、避光性、耐热性、承重、撞击等等。

24、稳定性研究：

(1)加速和长期稳定性研究方案(SOP)，包括稳定性留样批次的规定、研究条件(符合ICH指南Q1A)

(2)有关批次的长期(至少2年)和加速稳定性(至少6个月)研究结果汇总表。

(3)建议稳定性样品的检测至少包括：含量、杂质(单杂和总杂)、干燥失重、熔点、比旋光度、溶液pH值等，不需要检测残留溶剂、鉴别等项目。偏差值不能够超过成品指标的5%(相对差值)。

(4)稳定性样品的含量和杂质分析，至少有一种是HPLC方法，且该方法是经过验证、证明是能够显示稳定性的(峰纯度验证)。

(5)破坏性(强制降解：酸、碱、高温、高湿、强光、氧化剂等)试验的条件和结果统计；附相关图谱。

(6)根据以上结果，得出的产品有效期(或重新化验周期)。

(7)如果提交文件时没有达到(2)中的时间规定，需要承诺继续进行试验，当有结果时，提交相关部门。

DMF编制格式

目录 I.导言 II.定义

III.药品管理档案(DMF)的类型 IV.药品管理档案(DMF)的申报 A.传输信件 1.首次申报文书 2.修正

B.管理信息 1.首次申报文书 2.修正

C.药品管理档案(DMF)内容 1.药品管理档案(DMF)的类型

a.第一类：生产地点、厂房设施、操作步骤和人员

b.第二类：原料药、原料药中间体、生产前述物质使用的原材料，或药品 c.第三类：包装物料

d.第四类：赋形剂、着色剂、香料、香精，或生产这些物质的原材料 e.第五类：FDA一般认可的参考信息 2.一般性知识和建议 a.环境评价 b.稳定性

D.格式、装订和邮递

V.查阅药品管理档案(DMF)的授权 A.给FDA的授权信函

B.给申请者、开发商和其他持有者的副本 VI.药品管理档案(DMF)处理和审查政策 A.与药品管理档案(DMF)相关的政策 B.药品管理档案(DMF)审查 VII.持有者义务

A.药品管理档案(DMF)应注明各种改变

B.有权查阅药品管理档案(DMF)的人员的名单 C.文件的年度更新 D.代理商的委任 E.所有权转移

IX.药品管理档案(DMF)的终止

第二篇：资料清单(自己编制)

江津区2011农业综合开发土地治理项目工程

一、投标保证金缴纳截止时间：2011年9月 23 日18:00时前（以到账日期为准）。于2011年9月23日18:00时前，将银行回单和投标人开户许可证递交或电邮（jyzx668@163.com）至区交易中心财务科（电邮的必须电话确认023-47217307）。投标时提交银行回单原件进行核对。

二、工商营业执照，必须是带有年检标志的有效证件（原件+扫描件）

三、税务登记证（原件+扫描件）

四、组织机构代码证（原件+扫描件）

五、水利水电工程施工总承包或房屋建筑工程施工总承包资质证书三级及以上。（原件+扫描件）

六、2008年1月1日后农业综合开发土地治理、国土治理、农田水利建设等涉农工程建设项目合同和工程验收合格证明为依据（五个业绩）

七、2011年任意一季度依法缴纳税收和社保费凭证复印件

八、具有投标工程最高限价80%的银行存款证明

九、安全生产许可证（原件+扫描件）

十、人员（建造师1名，技术负责人1名（工程师证），材料员、质检员、施工员、安全员、造价员各1名）（上岗原件+扫描件）

十一、法人身份证扫描件、授权代理人身份证扫描件。

十二、2011年财务审计报告

第三篇：中小企业授信申报资料清单

中国民生银行中小企业授信申报资料清单

一、授信审批资料

□1.授信申报资料目录 □2.授信审批表（业务部版）□3.授信调查报告 □4.风险评价报告

二、申请人及一般保证人相关资料

□1.营业执照复印件 □2.税务登记证复印件 □3.组织机构代码证书复印件 □4.法定代表人身份证复印件 □5.验资报告复印件

□6.公司章程或合伙、联营协议复印件 □7.贷款卡复印件、贷款卡密码及近期查询结果

□8.最近叁年的年报和当期报表（如有审计报告，应一并提供；对于续授信，上期授信已提供的报表，不需重复提供）

□9.与主要上下游企业近期购销合同复印件各一份

□10.能够核实企业上经营情况的材料（若不能提供，应进行说明）：

 上12月份的纳税申报表、对应税单复印件  税务机关出具的上缴税记录查询结果

 上海关进出口数据查询结果（仅适用于进出口企业） 上水费或电费单复印件（仅适用生产型企业） 企业主要结算银行上对账单复印件  企业主个人主要结算银行上对账单复印件

 其他经有权审批人同意、能够核实企业上经营情况的材料 □11.能够核实企业当期经营情况的材料（若不能提供，应进行说明）

 申报期前三个月的纳税申报表、对应税单复印件  税务机关出具的申报期前三个月缴税记录查询结果

 申报期前三个月海关进出口数据查询结果（仅适用于进出口企业） 申报期前三个月的水费或电费单复印件（仅适用生产型企业） 企业主要结算银行申报期前三月对账单复印件  企业主个人主要结算银行申报期前三月对账单复印件  其他经有权审批人同意、能够核实企业当期经营情况的材料 □12.实际控制人身份证复印件及简历

□13.实际控制自然人个人征信报告查询授权书及近期查询结果

三、抵质押担保相关资料

□1.抵押物内部或外部（预）评估报告

□2.抵质押物购置或自建成本证明材料（仅适用于房地产抵押）□3.抵押物租赁协议（仅适用于已出租的抵押物）

□4.进口设备报关单、完税（免税）凭证（仅限于进口机器设备抵押）□5.抵质押人为受信企业以外的第三方企业的，应提供：

 营业执照复印件  组织机构代码证书复印件  税务登记证复印件

 公司章程或联营、合伙协议复印件  法定代表人身份证复印件  贷款卡复印件

□6.抵质押人为自然人的，应提供：

 抵质押人身份证复印件  婚姻证明复印件

 抵质押人配偶身份证复印件

第四篇：中小企业授信申报资料清单

中国民生银行中小企业授信申报资料清单

一、申请人及一般保证人相关资料

□1.营业执照复印件 □2.税务登记证复印件 □3.组织机构代码证书复印件 □4.法定代表人身份证复印件 □5.验资报告复印件

□6.公司章程或合伙、联营协议复印件 □7.贷款卡复印件、贷款卡密码及近期查询结果

□8.最近三年的年报和当期报表（如有审计报告，应一并提供；对于续授信，上期授信已提供的报表，不需重复提供）

□9.与主要上下游企业近期购销合同复印件各五份 □10.能够核实企业上经营情况的材料：

 上12月份的纳税申报表、对应税单复印件（需加盖税务机关印章） 税务机关出具的上缴税记录查询结果（需加盖税务机关印章） 上海关进出口数据查询结果（仅适用于进出口企业） 上水费或电费单复印件（仅适用生产型企业） 企业主要结算银行上对账单复印件（需加盖银行印章） 企业主个人主要结算银行上对账单复印件（需加盖银行印章） 其他经有权审批人同意、能够核实企业上经营情况的材料 □11.能够核实企业当期经营情况的材料

 申报期前三个月的纳税申报表、对应税单复印件（需加盖税务机关印章） 税务机关出具的申报期前三个月缴税记录查询结果（需加盖税务机关印章） 申报期前三个月海关进出口数据查询结果（仅适用于进出口企业） 申报期前三个月的水费或电费单复印件（仅适用生产型企业） 企业主要结算银行申报期前三月对账单复印件（需加盖银行印章） 企业主个人主要结算银行申报期前三月对账单复印件（需加盖银行印章） 其他经有权审批人同意、能够核实企业当期经营情况的材料 □12.实际控制人身份证复印件及简历

□13.实际控制自然人个人征信报告查询授权书及近期查询结果 □14.企业工商登记查询信息（加盖工商局印章）

二、抵质押担保相关资料

□1.抵押物内部或外部（预）评估报告，相关评估价格可查询信息来源。□2.抵质押物购置或自建成本证明材料（需提供购置合同以及发票或付款凭证）□3.抵押物租赁协议（仅适用于已出租的抵押物）

□4.进口设备报关单、完税（免税）凭证（仅限于进口机器设备抵押）□5.抵质押人为受信企业以外的第三方企业的，应提供：

 营业执照复印件  组织机构代码证书复印件  税务登记证复印件

 公司章程或联营、合伙协议复印件  法定代表人身份证复印件  贷款卡复印件

 第三方企业工商登记查询信息（加盖工商局印章）□6.抵质押人为自然人的，应提供：

 抵质押人身份证复印件  婚姻证明复印件

 抵质押人配偶身份证复印件

增加：

三、续授信（含授信期间增加额度）业务还需提供资产监控部出具的《中国民生银行中小企业授信监控意见表》

第五篇：编制可行性研究报告所需资料清单

编制可行性研究报告所需资料清单

一、项目法人或项目单位情况简介

二、项目建议书及批文

三、项目用地的现状资料，周边环境情况

四、供水、供电来源及方式，提供意向性协议

五、项目资金来源的具体

六、规划方案的具体要求说明，总建筑面积及其分配

七、有关报建费用享受的优惠政策

八、附件

1、项目单位营业执照、资质证书

2、规划选址意见通知书、规划红线图、建设工程设计条件要求通知

3、规划部门工程设计方案审查意见通知书和审定的总平面图

4、建设用地预审报告或土地出让合同复印件

5、项目联合建设（或合资、合作）合同书或协议书

6、建设资金筹措方案的有效证明文件