第一篇：2013年保健食品申报资料清单及流程介绍
保健食品申报注册流程及申报资料清单详解
作者：北京天健华成来源：中国注册申报网
一、保健食品注册申报的流程是怎样的？
天健华成：国产保健食品和进口保健食品的申请流程是不同的，主要区别是前者须由申请人所在地省级药监部门进行初审和现场核查，后者则直接向CFDA提出申请。
1、国产保健食品基本申报程序：
样品试制→生产企业所在地省级食品药品监督管理部门抽样→注册检验合格→向生产企业所在地省级食品药品监督管理局提出注册申请→省局初审→受理→现场核查抽样→复检→资料递交CFDA保健食品审评中心进行评审→资料补正→批准。
2、进口保健食品基本申报程序：
符合条件的申请人直接向CFDA认可的检测机构提出注册检验→检验合格→向CFDA提出注册申请→受理→核查抽样复检→国家保健食品审评中心进行审评→资料补正→批准。如果您还有其他保健食品批文注册申报方面的疑问，可以登录中国注册申报网寻找答案或者联系北京天健华成注册部会有专业注册人员为您解答。
二、注册保健食品需要提供哪些资料？
天健华成：申请国产保健食品和进口保健食品所需提交的资料有所不同，分述如下：
（一）注册国产保健食品须提供的资料：
1．国产保健食品注册申请表
2.申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
3．提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料
4．申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书
5．提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）
6．产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）
7．产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据
8．功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法
9．生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料
10．产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）
11．直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据
12．检验机构出具的试验报告及其相关资料
13．产品标签、说明书样稿
14．其它有助于产品评审的资料
15．样品
（二）注册进口保健食品须提供的资料：
对于进口产品，除按国产产品申报需要的资料进行提交外，还需要提供以下资料：
1．生产国（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。
2．由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。
3．产品在生产国（地区）生产销售一年以上的证明文件。
4．生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准。
5．产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样。
天健华成提示：企业切勿害怕准备材料麻烦而听信某些代理公司可以代为准备，国家对资料造假的处理非常严格，一旦发现，将在1年内不准申报。如果您还有其他保健食品批文注册申报方面的疑问，可以登录中国注册申报网寻找答案或者联系北京天健华成注册部会有专业注册人员为您解答。
（三）注册保健食品对产品配方及原辅料有什么要求？
天健华成：保健食品配方设计应遵循科学合理有效的原则，配方采用的原辅料、用量必须符合中国相关法规的要求。SFDA公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。保健食品原辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）执行。
野生动植物类、真菌益生菌类、核酸类、氨基酸螯合物、使用微生物发酵直接生产、褪黑素、大豆磷脂、芦荟、蚂蚁、以酒为载体、甲壳素、超氧化物歧化酶（SOD）、动物性原料、红景天、花粉、螺旋藻、石斛、营养素补充剂类类的保健食品应按国食药监注[2005]202号文件（《关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告》）的相关规定执行。此外，不得以肌酸和熊胆粉作为原料申请保健食品，也暂不受理和审批金属硫蛋白为原料申请的保健食品。如果您还有其他保健食品批文注册申报方面的疑问，可以登录中国注册申报网寻找答案或者联系北京天健华成注册部会有专业注册人员为您解答。
申报进口产品，配方采用的原辅料、用量同样必须符合中国相关法规的要求。许多外国产品不能获得国家批准的一个重要原因就是配方不符合中国法规，如，采用了中国不允许使用的原料、原辅料用量超过相关标准、原辅料质量不符合中国卫生标准等，导致产品检验不合格、配方审查不合格等情况。
天健华成提示：在产品开始计划注册时就应对配方进行严格把关，把基础工作做在前面，有条件的企业最好能提前做一下小试和自检。
本文系北京天健华成国际投资顾问有限公司保健食品注册部最新版《保健食品注册申报及备案指导手册》的摘选，阅读全文请登录中国注册申报网。
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第二篇：保健食品申报流程
保健食品申报流程
1.保健食品申报定义：通常也叫保健食品注册申报，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。最终拿到批文：国食健字G20140774.2.保健食品定义：我国保健食品是经国家食品药品监督管理局批准生产和销售的保健食品，是指声称具有特定保健功能（27种）或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。所以申报保健食品的产品，必须具有三种属性：1）食品属性；2）功能属性，具有特定的功能；3）非药品属性。
工具/原料
申报注册企业资质要求：合法的营业执照。
保健食品申报流程 1
配方研究论证：
根据中国保健食品原料用量要求，做出配伍性强、剂型合理、有一定功效的配方经保健食品专家、营养师等研究论证2 小试生产研究：
在保健食品GMP小试车间进行配方的小试生产论证，小试研究员不断的尝试和检测，最终确定产品配方、生产工艺和一套产品检测的方法学论证3 中试生产：要求：保健食品GMP车间，合格的原、辅料及包材（在实验室中做入厂检测）；按照小试的配方和工艺生产三批样品，在实验室中对成品功效成分、成分、理化指标等检测。4 省局抽样：
省局向试制单位进行抽样，主要检查：产品配方；产品质量标准及说明书；原辅料包材出入库及检测记录、厂家资质；成品生产记录；成品检测记录；仪器使用记录、设备使用记录、生产单位资质、中试生产表等等。5 理化、毒理、功能试验：
一般产品都需要进行安全性试验（毒理）、功能学试验（动物功能/人体试食试验）、稳定性试验、卫生学检验、功效/标志性成分鉴定试验。根据产品的功能和原料特性，还有可能要求申报的产品进行激素、兴奋剂检测、菌株鉴定试验、原料品种鉴定等。
对于营养素补充剂，不要求进行功能学试验。使用《维生素、矿物质化合物名单》（国食药监注[2005]202号）以内的物品，其生产原料、工艺和质量标准符合国家有关规定的，一般不要求提供安全性毒理学试验报告。
卫生学检测，主要是对产品理化指标和微生物指标进行检测，如重金属、农药残留、崩解时限、PH值、微生物等。
稳定性检测，是检测产品在声称的保质期内各项指标是否稳定，其检测项目与卫生学检测的项目相同。一般进行加速稳定性试验，及在产品放置于38℃、湿度75%条件下放置1个月、2个月、3个月时对各项指标进行检测。
安全性检测，是对产品安全性毒理学的检验。根据产品配方的不同，毒理学检测的项目有所不同。一般产品都应进行第一第二阶段的检测，有的产品还应做90天喂养或更深阶段的毒理学检查。
功能学检查，是根据国家标准或评委会认可的试验方法，对产品声称的功能进行检验。
复核试验：省局抽样完成之后会指定试验单位做复核试验。6 产品受理：
一：产品受理是指国家局受理，前期需要准备申报材料。保健食品注册申报需要提交的资料：
（一）国产保健食品注册申请表。
（二）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。
（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。
（五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。
（六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。
（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据。
（八）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。
（九）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。
（十）产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。
（十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。
（十二）检验机构出具的试验报告及其相关资料，包括：
1、试验申请表；
2、检验单位的检验受理通知书；
3、安全性毒理学试验报告；
4、功能学试验报告；
5、兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）；
6、功效成份检测报告；
7、稳定性试验报告；
8、卫生学试验报告；
9、其他检验报告（如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。
（十三）产品标签、说明书样稿。
（十四）其它有助于产品评审的资料。
（十五）两个未启封的最小销售包装的样品。
二：国家局收到申报材料后，会进行试验现场核查和样品试制现场核查技术审评、行政审评：
国家局组织专家进行产品技术性审评，会提出意见，申报厂家根据意见需要补充资料说明。8 获得证书：
国产保健食品批准文号格式为：国食健字G+4位年代号+4位顺序号；进口保健食品批准文号格式为：国食健字J+4位年代号+4位顺序号。如：国产保健食品证书：国食健字G20140262；9
保健食品申报功能2 1
保健食品可申报的功能经历过多次调整。根据保健食品检验与评价技术规范（中华人民共和国卫生部2003年版）规定，保健食品可申报的功能从之前的22种调整为27种：
1.增强免疫力功能。2.辅助降血脂功能**。3.辅助降血糖功能**。4.抗氧化功能**。5.辅助改善记忆功能**。6.缓解视疲劳功能*。7.促进排铅功能**。8.清咽功能**。9.辅助降血压功能**。10.改善睡眠功能。11.促进泌乳功能**。12.缓解体力疲劳#。
13.提高缺氧耐受力功能。14.对辐射危害有辅助保护功能。15.减肥功能**16.改善生长发育功能**。17.增加骨密度功能。18.改善营养性贫血**。19.对化学肝损伤有辅助保护功能。20.祛痤疮功能*。21.祛黄褐斑功能 22.改善皮肤水份功能*。23.改善皮肤油份功能*。24.调节肠道菌群功能**。25.促进消化功能**。26.通便功能**。27.对胃粘膜损伤有辅助保护功能**。
注：**动物试验+人体试食试验*人体试食试验#增加兴奋剂检测 同一产品可以申报的功能目前不受限制，但建议不要超过两种，否则较难通过。
第三篇：保健食品许可证申报流程及需要准备资料
一、项目名称：
保健食品生产企业食品卫生许可证核发
二、许可内容：
保健食品生产企业食品卫生许可证核发
三、法律依据：
《中华人民共和国食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《保健食品管理办法》、《保健食品良好生产规范（GB17405-1998）》、《卫生部关于印发《保健食品良好生产规范审查方法与评价准则》的通知》（卫法监发〔2003〕77号）
四、收费标准：暂无。
五、数量限制：本许可事项无数量限制。
六、审批条件
申请保健食品生产企业（卫生）许可，应当具备下列条件：
1.符合《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《保健食品管理办法》和《保健食品良好生产规范》)要求。
(经过审查，对符合GMP的保健食品生产企业发给卫生许可证，审查结果为不符合的保健食品生产企业，核销其卫生许可证。-卫生部关于印发《保健食品良好生产规范审查方法与评价准则》的通知（卫法监发〔2003〕77号）中的要求，2.持有《保健食品批准证书》。
3.申报资料真实、合法、完整、规范。
七、提交材料目录：
申请保健食品生产企业（卫生）许可，应当向山东省食品药品监督管理局提交下列材料（原件、复印件各一份）：
1.食品卫生许可证申请表；（许可审批必须）
2.企业概况，包括企业名称、场地、周边环境、基础设施等条件说明，生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力（附生产场所场地平面布局图、生产车间设备设施平面布局图和仓储平面布局图），实验室设置及可检测项目情况（附质检场所平面布局图）；（《保健食品管理办法》第十五条）
3.企业人员情况，包括企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）、企业负责人、涉及产品质量的部门负责人简历及学历、职称证书复印件，从业人员健康证明及卫生知识培训证明，企业负责人及专、兼职卫生管理员培训证明；（《保健食品管理办法》第十五条）
4.营业执照复印件（许可审批必须）
5.申请人提交申报资料时，申报人不是法定代表人或负责人本人，应当提交《法人授权委托书》（法人签字）及申报人身份证复印件；（许可审批必须）
6.省食品药品监督管理局或省级卫生行政部门保健食品GMP审查合格证明；【卫生部关于印发《保健食品良好生产规范审查方法与评价准则》的通知（卫法监发〔2003〕77号）】
7.生产场所的使用证明复印件（房屋/土地产权证明或者租赁协议）；（许可审批必须）
8.拟生产保健食品的批准证明文件（含附件）、已备案的质量标准复印件及包装标签和说明书样稿；（《保健食品管理办法》第十五条）
9.拟生产保健食品的配方、工艺流程图及生产工艺说明；（《保健食品管理办法》第十七条）
10.主要生产设备及检验仪器清单；（《保健食品管理办法》第十五条）
11.空气净化系统、主要生产设备及计量器具检测、验证情况；（《保健食品管理办法》第十五条）
12.企业卫生管理组织和制度资料、质量保证体系及质量控制相关文件；（《保健食品管理办法》第十五条）
13.具备检验资质的检验机构出具的近期连续三批试生产产品的检验报告。（《保健食品管理办法》第十五条）
受委托生产保健食品，应提供下列材料：
受托方应提交：
1.食品卫生许可证申请表；（许可审批必须）
2.营业执照复印件；与委托生产产品相同剂型的省食品药品监督管理局或省级卫生行政部门保健食品GMP审查合格证明复印件；（许可审批必须）、【卫生部关于印发《保健食品良好生产规范审查方法与评价准则》的通知（卫法监发〔2003〕77号）】
3.生产场所的使用证明复印件（房屋/土地产权证明或者租赁协议）；（许可审批必须）
4.凡申请人申报资料时，申报人不是法定代表人或负责人本人，申请人应当提交《法人授权委托书》（法人签字）及申报人身份证复印件；（许可审批必须）
5.企业概况，包括企业名称、场地、周边环境、基础设施等条件说明，生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力（附生产场所场地平面布局图、生产车间设备设施平面布局图和仓储平面布局图），实验室设置及可检测项目情况（附质检场所平面布局图）；（《保健食品管理办法》第十五条）
6.企业人员情况，包括企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）、企业负责人、涉及产品质量的部门负责人简历及学历、职称证书复印件，从业人员健康证明及卫生知识培训证明，企业负责人及专、兼职卫生管理员培训证明；（《保健食品管理办法》第十五条）
7.空气净化系统、主要生产设备及计量器具检测、验证情况；（《保健食品管理办法》第十五条）
8.拟受托生产保健食品的生产工艺流程图及工艺说明；（《保健食品管理办法》第十七条）
9.企业卫生管理组织和制度资料、质量保证体系及质量控制相关文件。（《保健食品管理办法》第十五条）
委托方应提交：
1.营业执照复印件；（许可审批必须）
2.凡申请人申报资料时，申报人不是法定代表人或负责人本人，应当提交《法人授权委托书》及申报人身份证复印件；（许可审批必须）
3.生产经营场所的使用证明复印件（房屋/土地产权证明或者租赁协议）；（许可审批必须）
4.与产品经营相适应的仓储条件说明；（《食品安全法》第二十七条）
5.拟委托生产保健食品的批准证明文件（含附件）、已备案的产品质量标准复印件及标签和说明书样稿（应标明委托生产双方名称、地址以及受托方食品卫生许可证号）；（《保健食品管理办法》第十五条）
6.拟委托生产保健食品的产品配方、生产工艺流程图及生产工艺说明；（《保健食品管理办法》第十七条）
7.具备检验资质的检验机构出具的近期连续三批试生产产品检验报告；（《保健食品管理办法》第十五条）
8.产品生产跟踪、验收交接、检验、入库、出库、销售、召回、投诉处理等质量管理制度；（《保健食品管理办法》第十五条）
9.合法的委托加工合同书。（《保健食品管理办法》第十五条）
八、办理程序：
（一）收件
1.签收
（1）网络接收。申请人必须首先通过省局企业行政许可服务平台进行许可申报，并通过系统打印纸质档案材料。
网址：http://124.128.39.251:9080/sdfdaout/
（2）窗口接收。省食品药品监督管理局行政受理中心，地址：济南市历下区解放路11号，联系电话：0531—88592600。
2.出具凭证：申请人通过省局企业行政许可服务平台进行网上申报后，到省局行政受理中心提报纸质档案材料时，（材料以收到纸质材料为准）系统自动生成签收单，申请人即可领取。签收单包括：签收号、审批事项名称、申请单位名称、联系人及联系电话、申请材料名称及份数、进度查询方式等相关内容。
（二）受理
1.审核：受理人对照审批条件进行审核。初步审核主要审查材料以及相关图件是否齐全、材料填写是否规范、完整等。
2.补正材料：
(1)行政相对人申请材料经处室审核，需要补正的，行政审批系统自动生成补正通知书，列明需补正的材料内容和补正具体注意事项说明。
3.受理决定
(1)经审核符合受理条件的，登录省局企业行政许可服务平台自动生成受理通知书，并随即打印。
(2)经审核不符合受理条件的，登录省局企业行政许可服务平台自动生成不予受理通知书，并随即打印。
（三）审查
1.资料审查。山东省食品药品监督管理局保健食品化妆品监管处经办人员对申报资料内容进行审核。
2.现场检查。资料审核通过的，保健食品化妆品监管处安排进行现场检查并填写现场检查意见。
3.审核公示。保健食品化妆品监管处经办人员根据现场检查意见填写核查意见，由保健食品化妆品监管处主要负责人审核后予以公示。
（四）审批决定
1.分管局领导根据审核公示情况签署批准或不予批准意见。
2.保健食品化妆品监管处经办人员获取批准意见后制作保健食品生产企业《食品卫生许可证》交行政受理中心打印并加盖公章。
（五）决定书送达：行政受理中心通知申请人领取证件
九、办理时限：
受理时限：5个工作日
办理时限：法定时限20个工作日，承诺时限14个工作日。（不含现场检查整改时间）
十、实施机关：
山东省食品药品监督管理局。
十一、咨询与投诉：
咨询：山东省食品药品监督管理局保健食品化妆品监管处。
投诉：山东省食品药品监督管理局监察室。
注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日。
第四篇：国产保健食品申报所需资料
国产保健食品申报所需资料
发布时间：2011-05-19 编辑：点击： 1608 次
根据《保健食品注册管理办法(试行)》，申请《保健食品批准证书》时，必须提交下列资料：
申请人提交申请材料目录：
（一）国产保健食品注册申请表。
（二）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。
（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。
（五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。
（六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。
（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据。
（八）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。
（九）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。
（十）产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。
（十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。
（十二）检验机构出具的试验报告及其相关资料，包括：
1、试验申请表；
2、检验单位的检验受理通知书；
3、安全性毒理学试验报告；
4、功能学试验报告；
5、兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）；
6、功效成份检测报告；
7、稳定性试验报告；
8、卫生学试验报告；
9、其他检验报告（如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。
（十三）产品标签、说明书样稿。
（十四）其它有助于产品评审的资料。
（十五）两个未启封的最小销售包装的样品。
以上申报材料具体要求详见《保健食品注册管理办法（试行）》附件1
第五篇：保健食品GMP认证申报资料目录
保健食品GMP认证申报资料
（三）企业管理机构图
西安量维生物纳米科技股份有限公司
保健食品GMP认证申报资料
（五）主要产品的配方、生产工艺和
质量标准、工艺流程图
西安量维生物纳米科技股份有限公司
保健食品GMP认证申报资料
（六）企业专职技术人员情况介绍
西安量维生物纳米科技股份有限公司
保健食品GMP认证申报资料
（九）检验室人员、设施、设备情况介绍
西安量维生物纳米科技股份有限公司
保健食品GMP认证申报资料
（十一）洁净区域技术参数报告
西安量维生物纳米科技股份有限公司
保健食品GMP认证申报资料
（八）企业总平面图及生产车间布局平面图
西安量维生物纳米科技股份有限公司
保健食品GMP认证申报资料
（二）保健食品生产管理和自查情况
西安量维生物纳米科技股份有限公司
保健食品GMP认证申报资料
（十）质量保证体系
西安量维生物纳米科技股份有限公司
保健食品GMP认证申报资料
（四）营业执照、保健食品批准证书的复印件
西安量维生物纳米科技股份有限公司
保健食品GMP认证申报资料
（一）申请报告
西安量维生物纳米科技股份有限公司
保健食品GMP认证申报资料
（十二）公司领导情况介绍
西安量维生物纳米科技股份有限公司
西安量维生物纳米科技股份有限公司
保健食品GMP认证
申报资料
二○○四年十一月
西安量维生物纳米科技股份有限公司保健食品GMP认证申报资料
目录
申报资料一 申请报告
申报资料二 保健食品生产管理和自查情况 申报资料三 企业的管理结构图
申报资料四 营业执照、保健食品批准证书的复印件
申报资料五 各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图
申报资料六 企业专职技术人员情况介绍； 申报资料七 企业生产的产品及生产设备目录； 申报资料八 企业总平面图及各生产车间布局平面图 申报资料九 检验室人员、设施、设备情况介绍； 申报资料十 保证体系
申报资料十一 洁净区域技术参数报告
点击咨询 