关于医疗器械(含体外诊断试剂)注册申报有关问题的公告(第129号)（写写帮整理）

第一篇：关于医疗器械(含体外诊断试剂)注册申报有关问题的公告(第129号)（写写帮整理）

关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的公告（第129号）

为做好医疗器械（含体外诊断试剂）行政受理工作，经与医疗器械注册管理司、医疗器械技术审评中心研讨，现就注册申请有关问题明确如下：

一、关于临床评价资料相关要求

（一）体外诊断试剂注册

《食品药品监管总局关于实施<医疗器械注册管理办法>和<体外诊断试剂注册管理办法>有关事项的通知》（食药监械管[2014]144号，以下简称“通知”）第七条第三款中规定：“《办法》实施后，体外诊断试剂应当在注册检验合格后进行临床试验。如临床试验协议在《办法》实施前已经签署，注册检验前进行的临床试验，其临床试验报告可作为注册申报资料予以提交，并同时提交临床试验协议”。凡在2014年10月1日前已经签订了至少1家临床试验协议的，临床试验资料的伦理、签章、注册检验时间等要求提交形式，均可执行原要求。

临床试验资料中“伦理委员会同意临床试验开展的书面意见”应当由所有临床试验机构出具。“通知”第七条第三款有关临床试验机构的规定中明确：“对于特殊使用目的的产品，可以在符合要求的市级以上的疾控中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展体外诊断试剂临床试验”。对于上述无临床试验机构伦理委员会的机构，开展体外诊断试剂临床试验，应当由临床试验机构出具无伦理委员会的说明及对临床试验伦理审查的意见。

（二）医疗器械注册

1.对列入《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》和《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》（以下简称《目录》）有关产品，注册申请时提交临床评价资料要求：

（1）提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的比对资料；

（2）提交申报产品与《目录》中境内已上市同品种医疗器械的比对说明，比对说明应当包括《申报产品与目录内境内已上市同品种医疗器械比对表》（见附件）和相应支持性资料。

提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。

2.通过同品种医疗器械的对比进行临床评价的产品，申请人应按照《医疗器械注册管理办法》的相关规定提交临床评价资料。

3.进行临床试验的产品，申请人应当提交临床试验协议、伦理委员会批件、临床试验方案和临床试验报告。

二、关于申报资料一般要求

申报资料（含检验报告）中所有文件在原件提交并受理后，再次提交时，可提交复印件并标注原件出处。

三、关于延续注册有关问题

延续注册时注册人无法提交原注册产品标准原件的，应提交原注册产品标准复印件、无法提交原件的原因说明及所提交复印件与原件一致的声明。

四、关于注册变更有关问题

（一）申请许可事项变更时，针对产品技术要求变化部分的注册检验报告应包含预评价意见。

（二）进口医疗器械（含体外诊断试剂）生产地址变更（含生产地址文字性变更）属许可事项变更。

（三）登记事项变更和许可事项变更可以分别申请，也可以合并申请。合并申请的，申请人应当分别填写申请表，并在“其他需要说明的问题”中标明合并登记事项/许可事项变更。

五、关于延续注册和注册变更合并申请事宜

“通知”第五条第二款规定：“2015年4月1日前，延续注册和注册变更可以合并申请，按延续注册和注册变更的要求提交申报资料”。现将具体要求明确如下：

（一）延续注册与登记事项变更合并申请的，分别填写《医疗器械/体外诊断试剂注册延续注册申请表》及《医疗器械/体外诊断试剂注册登记事项变更申请表》；

（二）延续注册与许可事项变更合并申请的，分别填写《医疗器械/体外诊断试剂注册延续注册申请表》及《医疗器械/体外诊断试剂注册许可事项变更申请表》；

（三）延续注册、登记事项变更与许可事项变更合并申请的，分别填写《医疗器械/体外诊断试剂注册延续注册申请表》、《医疗器械/体外诊断试剂注册登记事项变更申请表》及《医疗器械/体外诊断试剂注册许可事项变更申请表》；

（四）符合上述各类情形的，《医疗器械/体外诊断试剂延续注册申请表》中各项信息应与原《医疗器械注册证》保持一致，并在“其他需要说明的问题”中标明“合并登记事项变更或/与许可事项变更”。

（五）延续注册、登记事项变更与许可事项变更，应分别按延续注册和注册变更的要求提交申报资料。同一产品的不同注册申请中如使用相同的资料（包括证明性文件和技术性资料），可仅提供一份资料原件随同任何一个注册申请申报，其他申请中需注明该项申报资料原件出处。

特此公告。

国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心

二〇一四年十一月二十五日

第二篇：医疗器械体外诊断试剂注册管理办法

附件：

医疗器械体外诊断试剂注册管理办法

（征求意见稿）

第一章 总

则

第一条 为规范医疗器械体外诊断试剂的注册管理，保证医疗器械体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，制定本办法。

第二条 在中国境内销售、使用的医疗器械体外诊断试剂均应按《医疗器械注册管理办法》及本办法申报注册，未经批准注册的医疗器械体外诊断试剂，不得销售使用。

第三条 医疗器械体外诊断试剂包括试剂、试剂产品、校准品和质控物质，它们可单独或组合使用，对从人体内提取的样本（包括捐献的血液和组织）在体外进行检查，以提供下列信息为唯一或主要目的：

（一）生理或病理状态；

（二）先天性异常；

（三）确定安全性和与可能受者的相容性；

（四）监测治疗措施。

本办法所指的医疗器械体外诊断试剂是专门用于体外诊断检查的试剂，不包括普通实验室用的试剂。

第四条 本办法适用的医疗器械体外诊断试剂，包括临床基础检验类试剂、临床化学类试剂、血气、电解质测定类试剂、维生素测定类试剂、细胞组织化学染色剂类、免疫类诊断试剂、微生物学检验类试剂等（具体产品分类见国家食品药品监督管理局颁发的《体外诊断试剂分类管理目录》）。

第二章 医疗器械体外诊断试剂注册检测的要求

第五条 医疗器械体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局会同国家质量检验检疫总局认可的医疗器械检测机构（以下简称医疗器械检测机构）进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。

第六条 承担注册检验的医疗器械检测机构应按企业提交的注册产品标准严格检验，保证检测结果的科学性、公正性和准确性。

第七条 申请人送检样品数量至少应包括三个批号，每个批号样品量应为检验用量的三倍。申请人应保证检测样品送达检测机构前贮存条件满足试剂性能有效性的要求，并保证样品按期送达检测机构。产品标准中有稳定性或有效期相关性能要求时，生产企业应在生产期间原包装留样，留样量至少是检测稳定性或有效期相关性能样品需要量的三倍。

第三章 校准品和质控物质的管理

第八条 校准品和质控物质是指生产者用于建立与试剂预期用途有关的测量关系或验证其使用特性的物质、材料和物品。校准品和（或）质控物质的赋值的可溯源性，必须有现有的参考测量程序和（或）现有的高级计量学水平的参考物质做保证。

第九条 校准品和质控物质上市销售之前，须进行注册。

第十条 校准品和质控物质注册时应提供与溯源性相关的资料，包括：原材料来源及控制、制备方法、赋值程序、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等，必要时，需进行适当的检验(如对来源于人类的材料进行生物安全性检验)以确认其性能指标符合相关要求。

第四章 境内医疗器械体外诊断试剂注册材料的要求

第十一条 境内医疗器械体外诊断试剂申报注册时应提交如下材料：

（一）境内医疗器械注册申请表；

（二）医疗器械生产企业资格证明；

（三）产品技术报告；

（四）安全风险分析报告；

（五）适用的产品标准及说明；

（六）产品性能自测报告；

（七）医疗器械检测机构近一年内出具的产品注册型式检测报告；

（八）产品包装、标签设计样稿；

（九）使用说明书；

（十）临床试验资料；

（十一）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；

（十二）所提交材料真实性的自我保证声明。

第十二条 境内医疗器械体外诊断试剂申请重新注册时应提交如下材料：

（一）医疗器械注册申请表；

（二）医疗器械生产企业资格证明；

（三）原医疗器械注册证书；

（四）医疗器械检测机构出具的产品注册型式检测报告；

（五）适用的产品标准及说明；

（六）产品质量跟踪报告；

（七）医疗器械使用说明书；

（八）产品包装、标签设计样稿；

（九）所提交材料真实性的自我保证声明。

第五章 境外医疗器械体外诊断试剂注册材料的要求 第十三条 境外医疗器械体外诊断试剂申报注册时应提交如下材料：

（一）境外医疗器械注册申请表；

（二）医疗器械生产企业资格证明；

（三）申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书。

（四）境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件；

（五）适用的产品标准；

（六）医疗器械说明书：

（七）产品包装、标签设计中文样稿；

（八）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：

（九）医疗器械临床试验资料；

（十）生产企业出具的产品质量保证书：

（十一）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件；

（十二）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明：

（十三）所提交材料真实性的自我保证声明：

第十四条 境外医疗器械体外诊断试剂申请重新注册时应提交如下材料：

（一）医疗器械注册申请表；

（二）医疗器械生产企业资格证明；

（三）原医疗器械注册证书：

（四）境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件；

（五）适用的产品标准及说明：

（六）医疗器械说明书：

（七）产品包装、标签设计中文样稿；

（八）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：

（九）产品质量跟踪报告：

（十）生产企业出具的产品质量保证书：

（十一）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件：

（十二）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者登记证明：

（十三）属于《医疗器械注册管理办法》第三十四条情形的，应当提供相应的情况说明和证明性文件；

（十四）所提交材料真实性的自我保证声明。

第十五条 境外企业生产的高风险的第三类医疗器械体外诊断试剂注册审查须履行对生产质量体系的现场审查。具体要求见《医疗器械生产企业质量体系考查办法》。

第六章 医疗器械体外诊断试剂的重新注册

第十六条 医疗器械注册证书有效期满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。逾期办理的，重新注册时应当对产品进行注册检测。

第十七条 医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：

（一）适用的产品标准中技术指标及试验方法进行修订的。

（二）试剂生产主要原料变更；

（三）注册单元变更的；

（四）型号、规格；

（五）生产地址；

（六）产品标准；

（七）产品适用范围。

第十八条 医疗器械注册证书有效期内，产品管理类别发生改变的，生产企业应当在6个月内，按照改变后的类别到相应的（食品）药品监督管理部门申请变更重新注册。

第十九条 申请医疗器械重新注册的，应当填写医疗器械注册申请表，并按照本办法的相应要求向（食品）药品监督管理部门提交申请材料。

第二十条 重新注册的受理与审批程序，本章没有规定的，适用本办法第四章的相关规定。

第七章 医疗器械注册证书的变更与补办

第二十一条 医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更：

（一）生产企业实体不变，企业名称改变；

（二）生产企业注册地址改变；

（三）生产地址的文字性改变；

（四）产品名称、商品名称的文字性改变；

（五）型号、规格的文字性改变 ；

（六）产品标准的名称或者代号的文字性改变；

（七）售后服务机构改变；

（八）代理人改变。

（九）诊断试剂有效期、贮存条件变更。

第二十二条 申请医疗器械注册证书变更的，应当填写医疗器械注册证书变更申请表，并按照《医疗器械注册管理办法》附件10的要求向原注册审批部门提交有关材料和说明。原注册审批部门对申请材料进行形式审查，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，符合要求的发给受理通知书。第二十三条 原注册审批部门受理变更申请后，应当在20个工作日内作出是否同意变更的书面决定。经审查符合规定予以变更的，发给变更后的医疗器械注册证书，并对原医疗器械注册证书予以注销。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

变更后的医疗器械注册证书用原编号，编号末尾加带括号的“更”字。

变更后的医疗器械注册证书的有效期截止日与原医疗器械注册证书的有效期截止日相同，有效期满应当申请重新注册。第二十四条 医疗器械注册证书丢失或损毁的，生产企业应当按照《医疗器械注册管理办法》附件11的要求提交有关材料和说明，向原注册审批部门申请补办。

第八章 申请人提交技术文件的具体要求

第二十五条 注册产品标准及编制说明：应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械标准管理办法》的规定。

第二十六条 产品性能自测报告：应按照企业提交的产品标准提交三批产品的自测报告。

第二十七条 产品研制报告应至少包括：

（一）产品概述；

（二）设计资料，包括产品组成的原材料或主体成分说明、产品的性能特征及其适用范围、生产工艺；

（三）当试剂含有人类来源的组织或从此类组织内提取的物质时，有关此类材料来源的资料以及进行材料收集的相关资料；

（四）灭菌试剂产品、处于特定微生物状态或洁净状态的试剂产品的使用过程的描述；

（五）设计计算和验证的结果；

（六）适当的性能评估数据，有关参考方法、参考物质、已知参考值、准确度和使用的测量单位的资料；

（七）稳定性试验报告：应按产品标准中规定的稳定性试验条件评价产品性能的稳定性。对产品稳定性的要求应在注册产品标准中明确规定。

第二十八条 产品风险分析报告应提供：

（一）按照预期目的进行预期使用时，由于使用的材料与样本（如生理组织，细胞，体液和微生物）的不相容性而造成的分析性能降低的风险；

（二）按照预期目的进行商品运输，贮存和使用时，由于产品的泄漏、污染和残余物所带来的风险；

（三）感染或微生物污染可能导致的风险及防范措施等。

第二十九条 对于设计目的为替代其它企业生产的同类产品的试剂，特别是随机专用试剂，应明确适用机型，原则上产品适用范围应限定在原企业生产的同类产品的应用范围内。

第三十条 临床试验资料：应包括申报单位需提供临床标本的测试结果报告，标本要有代表性，应全面覆盖申报产品的适用范围、测定范围，报告要有统计结果分析，应有统计学意义。

第三十一条 产品质量跟踪报告：应提供产品在国内和/或国外医院应用的情况，以及在应用过程中不良反应监测情况。

第九章 标签和使用说明书的要求

第三十二条 医疗器械体外诊断试剂的标签必须包括下列内容适用时以符号形式提供，所用符号应符合相关标准的规定。

（一）生产企业的名称和地址；

（二）用户能唯一性地识别体外诊断试剂和了解包装内容物所必需的信息；

（三）必要时，注明“无菌”或标明特殊的微生物状态或清洁状态；

（四）批号或序列号；

（五）必要时，注明在不降低产品性能的条件下，体外诊断试剂安全使用的期限，以年、月表示，更确切时写至日；

（六）体外诊断试剂用于性能评价时，写明“仅用于性能评价”；

（七）必要时，注明体外诊断用试剂；

（八）特殊贮存和/或使用条件；

（九）必要时，任何特殊的使用说明；

（十）必要的警告和（或）注意事项；

（十一）如体外诊断试剂用于自测，应予清楚的说明。

第三十三条 使用说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求，适用时，应包括下列内容：

（一）第十九条除

（四）、（五）两款规定之外的其它各款；

（二）试剂各组份的性质及总量。试剂活性成分的浓度或试验用具，以及在必要时试剂包含有可能影响测量的其它成分的情况；

（三）贮存条件和从第一次开启容器后的贮存期限，以及工作试剂的贮存条件和稳定性；

（四）分析灵敏度、诊断灵敏度、分析特异性、诊断特异性、准确度、重复性、重现性等的性能要求，包括对已知有关干扰的控制方法和生产企业声明的检测限；校准品和（或）质控物质赋值的可溯源性，必须有现有的参考测量程序和（或）现有的高级计量学水平的参考物质做保证；

（五）所需特殊设备的说明，包括合理使用该项特殊设备的标识所需的信息；

（六）所使用的样品类型，收集和预处理的特殊条件，必要时，还有贮存条件以及患者准备的说明；

（七）试剂使用时要遵循的程序的详细描述；

（八）试剂测量程序，必要时应包括：

测量方法的原理；

特殊的分析性能特征（即：灵敏度、特异征、准确度、重复性、重现性、检测极限和测量范围，包括检测已知相关干扰所需的信息），方法的使用范围以及用户可得的参考测量程序和参考物质的使用信息；

后续程序细节或器械使用前所需的操作细节； 是否需要特殊培训的说明；

（九）确定数值的参考区间，包括正确的参考人群的描述；

（十）如果医疗器械体外诊断试剂须和其它仪器组合使用，则应详细说明要仪器的特性，以保证安全、正确使用；

（十一）对试剂使用或处理的特殊异常危险应采取的防护事项，包括器械含有人体或动物源性物质时的特别防护措施，并要注意这些物质的潜在感染性；

（十二）自测用试剂的要求: 按照预期用户能够理解的方式提供和表达结果，试剂提供的信息需要带有对用户采取某种行动的劝告（在阳性、阴性、或中介结果的情况下），和假阳性和假阴性结果的可能性；

可能被忽略的特别事项，这些事项规定了生产企业提供的其它信息以使用户能够使用器械并理解试剂出示的结果；

提供的信息必须包括明确地指导用户,在与其主管医生协商以前不应做出任何医疗决定；

信息必须规定当自测试剂用于监测一种已存在的疾病时，患者应只采用他已受到培训所要作的那种治疗（处理）；

（十三）使用说明书或其最新修定版本的发布日期。

第三十四条 本办法自

第十章 附

则

本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。年

月

日起施行。

第三篇：14年129号文医疗器械(含体外诊断试剂)注册申报有关问题

关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的公

告（第129号）

2014年11月25日 发布

为做好医疗器械（含体外诊断试剂）行政受理工作，经与医疗器械注册管理司、医疗器械技术审评中心研讨，现就注册申请有关问题明确如下：

一、关于临床评价资料相关要求

（一）体外诊断试剂注册

《食品药品监管总局关于实施<医疗器械注册管理办法>和<体外诊断试剂注册管理办法>有关事项的通知》（食药监械管[2014]144号，以下简称“通知”）第七条第三款中规定：“《办法》实施后，体外诊断试剂应当在注册检验合格后进行临床试验。如临床试验协议在《办法》实施前已经签署，注册检验前进行的临床试验，其临床试验报告可作为注册申报资料予以提交，并同时提交临床试验协议”。凡在2014年10月1日前已经签订了至少1家临床试验协议的，临床试验资料的伦理、签章、注册检验时间等要求提交形式，均可执行原要求。

临床试验资料中“伦理委员会同意临床试验开展的书面意见”应当由所有临床试验机构出具。“通知”第七条第三款有关临床试验机构的规定中明确：“对于特殊使用目的的产品，可以在符合要求的市级以上的疾控中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展体外诊断试剂临床试验”。对于上述无临床试验机构伦理委员会的机构，开展体外诊断试剂临床试验，应当由临床试验机构出具无伦理委员会的说明及对临床试验伦理审查的意见。

（二）医疗器械注册

1.对列入《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》和《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》（以下简称《目录》）有关产品，注册申请时提交临床评价资料要求：

（1）提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的比对资料；

（2）提交申报产品与《目录》中境内已上市同品种医疗器械的比对说明，比对说明应当包括《申报产品与目录内境内已上市同品种医疗器械比对表》（见附件）和相应支持性资料。

提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。

2.通过同品种医疗器械的对比进行临床评价的产品，申请人应按照《医疗器械注册管理办法》的相关规定提交临床评价资料。

3.进行临床试验的产品，申请人应当提交临床试验协议、伦理委员会批件、临床试验方案和临床试验报告。

二、关于申报资料一般要求

申报资料（含检验报告）中所有文件在原件提交并受理后，再次提交时，可提交复印件并标注原件出处。

三、关于延续注册有关问题

延续注册时注册人无法提交原注册产品标准原件的，应提交原注册产品标准复印件、无法提交原件的原因说明及所提交复印件与原件一致的声明。

四、关于注册变更有关问题

（一）申请许可事项变更时，针对产品技术要求变化部分的注册检验报告应包含预评价意见。

（二）进口医疗器械（含体外诊断试剂）生产地址变更（含生产地址文字性变更）属许可事项变更。

（三）登记事项变更和许可事项变更可以分别申请，也可以合并申请。合并申请的，申请人应当分别填写申请表，并在“其他需要说明的问题”中标明合并登记事项/许可事项变更。

五、关于延续注册和注册变更合并申请事宜

“通知”第五条第二款规定：“2015年4月1日前，延续注册和注册变更可以合并申请，按延续注册和注册变更的要求提交申报资料”。现将具体要求明确如下：

（一）延续注册与登记事项变更合并申请的，分别填写《医疗器械/体外诊断试剂注册延续注册申请表》及《医疗器械/体外诊断试剂注册登记事项变更申请表》；

（二）延续注册与许可事项变更合并申请的，分别填写《医疗器械/体外诊断试剂注册延续注册申请表》及《医疗器械/体外诊断试剂注册许可事项变更申请表》；

（三）延续注册、登记事项变更与许可事项变更合并申请的，分别填写《医疗器械/体外诊断试剂注册延续注册申请表》、《医疗器械/体外诊断试剂注册登记事项变更申请表》及《医疗器械/体外诊断试剂注册许可事项变更申请表》；

（四）符合上述各类情形的，《医疗器械/体外诊断试剂延续注册申请表》中各项信息应与原《医疗器械注册证》保持一致，并在“其他需要说明的问题”中标明“合并登记事项变更或/与许可事项变更”。

（五）延续注册、登记事项变更与许可事项变更，应分别按延续注册和注册变更的要求提交申报资料。同一产品的不同注册申请中如使用相同的资料（包括证明性文件和技术性资料），可仅提供一份资料原件随同任何一个注册申请申报，其他申请中需注明该项申报资料原件出处。

特此公告。

国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心

二〇一四年十一月二十五日

行政事项受理服务和投诉举报中心第129公告 附件.docx

第四篇：医疗器械体外诊断试剂制度目录

台州椒江关爱云医疗器械有限公司

1.各级人员岗位职责…………………………………………1 2.质量管理方针及目标………………………………………7 3.企业质量责任制度…………………………………………8 4.企业质量裁决流程…………………………………………9 5.质量管理培训及考核制度…………………………………10 6.医疗器械首营企业和首营品种审核制度…………………11 7.医疗器械购进管理制度……………………………………12 8.医疗器械质量验收制度……………………………………13 9.医疗器械在库保管、养护制度……………………………15 10.医疗器械出库复核制度……………………………………17 11.医疗器械销售管理制度……………………………………18 12.有关记录和凭证管理制度…………………………………19 13.效期医疗器械管理制度……………………………………20 14.不合格医疗器械管理制度…………………………………21 15.医疗器械退货质量管理制度………………………………23 16.医疗器械质量跟踪制度……………………………………24 17.医疗器械不良事件报告制度………………………………25 18.质量事故报告制度…………………………………………26 19.医疗器械质量投诉管理制度………………………………27 20.售后服务管理制度…………………………………………28 21.文件、资料、记录管理制度………………………………30 22.卫生和人员健康管理制度…………………………………31 23.仪器设备与计量器具管理规定……………………………35 24.医疗器械召回制度…………………………………………36 25.计算机及软件管理制度……………………………………38 26.购货单位资格审核制度……………………………………40

第五篇：体外诊断试剂(医疗器械)验收标准

附件

体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准

第一章 机构与人员

第一条 体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。

企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。

第二条 应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。质量管理人员应在职在岗，不得兼职。

第三条 验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。

第四条 质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。

第二章 制度与管理

第五条 应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。

（一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理，内部评审的规定，质量否决的规定，诊断试剂购进、验收、储

存、销售、出库、运输、售后服务的管理，诊断试剂有效期的管理，不合格诊断试剂的管理，退货诊断试剂的管理，设施设备的管理，人员培训的管理，人员健康状况的管理，计算机信息化管理。

（二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。

（三）工作程序应包括：质量管理文件管理的程序，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序，诊断试剂销后退回的程序，不合格诊断试剂的确认及处理程序。

第六条 应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。

第三章 设施与设备

第七条 应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。

第八条 应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。

第九条 住宅用房不得用作仓库。

第十条 应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。

第十一条 储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：

（一）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；

（二）通风及避免阳光直射的设备；

（三）有效调控、检测温湿度的设备；

（四）符合储存作业要求的照明设备；

（五）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；

（六）包装物料的储存场所和设备；

（七）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。

第十二条 应有与经营规模和经营品种相适应，符合诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备。

第十三条 应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件。

第十四条 应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。