关于发布体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求的公告[精选5篇]

第一篇：关于发布体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求的公告

关于发布体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求的公告

国食药监械[2007]609号

2008年02月21日

《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）已于2007年6月1日起施行。为指导体外诊断试剂的注册申报工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《体外诊断试剂注册申报资料形式要求》、《境内体外诊断试剂注册申报资料基本要求》及《境外体外诊断试剂注册申报资料基本要求》，现予公告，请遵照执行。

国家食品药品监督管理局

二○○七年九月三十日

体外诊断试剂注册申报资料形式要求

一、注册申报资料应当装订成册。

二、首页为申报资料项目目录。申报资料应当按照“基本要求”规定的顺序排列。各项资料间应当由带标签的隔页纸分隔，并标明资料项目编号。

三、申报资料一式一份（产品标准和产品说明书一式二份）。首次申报资料另交副本一份。

四、由申请人、代理人编写的文件按A4规格纸张打印，内容完整、清晰、不得涂改。政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供，凡装订成册的不得自行拆分。

五、申报资料的复印件应当清晰，并与原件一致。

六、各项申报资料（申请表、上市批件、产品标准、检测报告、说明书）中的申请内容应当具有一致性。若有商品名称、英文名称，应当标注。

七、申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的应当同时提供原文。

八、申报资料受理后，当《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第六十三条规定的情形发生时，申请人应当及时提交补充申请，其他情况不得自行补充资料。

九、产品名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》中的命名原则。

十、以下注册申报资料还需同时提交电子文档：

（一）申请表；

（二）综述资料的摘要，其中：产品预期用途（500字以内）、产品描述（200字以内）、有关生物安全性的说明（100字以内）、产品主要研究结果的总结和评价（200字以内）及其他（200字以内）；

（三）拟订产品标准及编制说明；

（四）产品说明书。

以上电子文档除申请表外，其余均应为WORD文档，并且可编辑、修改。

境内体外诊断试剂注册申报资料基本要求

一、首次注册申报资料基本要求

（一）境内医疗器械注册申请表

1．按照填表说明的要求填写表内各项；

2．罕见病、特殊病种及其他情况，要求减免临床试验的，申请人应当在提交注册申报资料的同时，提出减免临床试验的申请，说明减免临床试验的理由，提供相关的文献资料。

（二）证明性文件

1．生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件：

（1）所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；

（2）在有效期内。

2．有关提交资料真实性的声明,应当包括：

（1）所提交资料的清单，同时须做出“主要生产工艺及反应体系的研究资料”与质量管理体系考核时所提交资料一致的承诺；

（2）申请人承担法律责任的承诺。

（三）综述资料

1．产品预期用途：

（1）产品预期用途；

（2）与预期用途相关的临床适应症背景情况；

（3）相关的临床或实验室诊断方法等。

2．产品描述：

（1）产品所采用的技术原理；

（2）主要原材料来源及制备方法；

（3）主要生产工艺过程；

（4）质控品、标准品（校准品）的制备方法及溯源情况。

3．有关生物安全性方面的说明：

（1）人源性材料须对有关传染病（HIV、HBV、HCV等）予以说明，并提供相关的证明文件；

（2）牛、羊源性的材料应当根据《关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告》（国食药监械〔2006〕407号）的规定予以说明；

（3）其他动物源及微生物来源的材料，应当提供相应的说明文件，证明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的；

（4）对于以上情况采取的病毒灭活等保证安全的具体试验方法的说明及相关证明文件。

4．产品主要研究结果的总结和评价：

（1）主要研究结果的总结；

（2）对该产品的评价。

5．其他：

（1）同类产品在国内外批准上市情况；

（2）相关产品所采用的技术方法及临床应用情况；

（3）申请注册产品与国内外同类产品的异同；

（4）对于新的诊断试剂产品，需提供被测物与预期适应症之间关系的文献资料。

（四）产品说明书

1．说明书格式应当符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求；

2．产品说明书一式两份，并提供两份说明书文本一致的声明。

（五）拟定产品标准及编制说明

1．拟定的产品标准及编制说明一式两份，并提供两份标准文本完全一致的声明；

2．拟定产品标准文本符合GB/T1．1的要求；

3．采用国家标准、行业标准作为产品适用标准的，申请人还需提交：

（1）所申请产品符合国家标准、行业标准的声明；

（2）承担产品上市后质量责任的声明；

（3）有关产品包装规格划分的说明。

（六）注册检测报告

1．由国家食品药品监督管理局认可的具有承检能力的检测机构出具的注册检测报告的原件；

2．所检测产品的包装规格应在本次注册申请的范围内；

3．检测类型应为注册检测；

4．第三类产品应当进行连续3个生产批次样品的注册检测。

（七）主要原材料的研究资料

1．主要原材料的选择、制备及质量标准（包括抗原、抗体及主要原料）的研究资料；

2．质控品、校准品（标准品）的原料选择、制备、定值过程及试验资料；

3．标准品的溯源性文件（具体的溯源过程）。

（八）主要生产工艺及反应体系的研究资料

1．主要生产工艺描述（固相载体、显色系统、指示系统等）及确定依据；

2．反应体系的组成；

3．被测样本的要求；

4．试剂用量；

5．体系的反应条件；

6．体系的有效性确定方法（校准、质控方法）；

7．提供各种验证资料。

（九）分析性能评估资料

1．分析灵敏度、分析特异性、检测范围、测定准确性、批内不精密度、批间不精密度等的确定方法及依据；

2．如申报注册产品包括不同的包装规格，则需要提供每个包装规格产品进行上述项目评估的试验资料及总结；

3．如注册产品适用不同机型，则需要提供在不同机型上进行上述项目评估的试验资料及总结；

4．分析性能评估应采用多批产品进行；

5．如系按《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）第二十一条委托相关机构完成的项目，申报资料中须注明委托项目名称、提供双方协议书，并保证所有试验数据及资料的真实性。

（十）参考值（参考范围）确定

1．确定参考值（参考范围）所采用的样本来源；

2．参考值（参考范围）确定的方法；

3．参考值（参考范围）确定的详细试验资料及总结；

4．如系按《办法》第二十一条委托相关机构完成的项目，申报资料中须注明委托项目名称、提供双方协议书，并保证所有试验数据及资料的真实性。

（十一）稳定性研究资料

1．稳定性研究方法的确定依据；

2．稳定性研究的具体方法、过程；

3．必须提供至少3批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的稳定性和开瓶稳定性（如有）的研究资料；

4．必要时提供加速破坏试验研究资料。

（十二）临床试验资料

1．第三类产品：申请人应当在不少于3家（含3家）省级卫生医疗机构开展临床试验。

2．第二类产品：申请人应当在不少于2家（含2家）省级卫生医疗机构开展临床试验。

3．对于特殊使用目的的产品，可以在符合要求的市级以上疾控中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展临床试验。

4．临床试验协议：分别由临床试验机构及申请人签章。

5．临床试验方案：由各承担临床试验的主要负责人（签名）、临床试验机构（签章）、统计学负责人签名及单位盖章、申请人盖章、伦理委员会（牵头单位）盖章。

如该临床试验无需伦理委员会同意，应当由临床试验机构中的牵头单位提供有关伦理事宜的说明并签章。

6．各临床试验机构的临床试验报告，报告封面应包括：

（1）进行临床试验产品的产品名称；

（2）临床试验开始日期和完成日期；

（3）各承担临床试验的主要负责人签名、临床试验机构签章、统计学负责人签名及单位盖章、申请人盖章；

（4）产品注册申请人的联系人及联系方式、报告日期、原始资料保存地点。

7．对所有临床试验结果的总结报告：

（1）由临床试验机构的牵头单位或申请人完成；

（2）封面内容与各临床试验机构的临床试验报告的封面内容相同。

8．临床试验的详细资料，包括所有临床试验结果、同时采用的其他试验方法或其他诊断试剂产品的基本信息，如试验方法、诊断试剂产品来源、产品说明书及注册批准情况等。

9．临床试验所用样品的批号应当与临床试验前申请人按照拟定产品标准做检测时所用样品的批号一致，临床试验前的检测可以是申请人出具的自检报告，也可以是申请人委托其他具备检测能力的检测机构出具的检测报告。

10．对于校准品、质控品、参比液等，不需提供临床试验资料。

11．本部分所称临床试验机构签章是指临床试验机构公章和/或临床试验机构中负责临床试验主管部门公章。

（十三）生产及自检记录

提供连续3批产品生产及自检记录的复印件。

（十四）包装、标签样稿

（十五）质量管理体系考核报告

1．申请第二、三类体外诊断试剂首次注册，需提交：

（1）体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书;

（2）体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告;

（3）体外诊断试剂研制情况核查报告表。

2．申请已有质量管理体系考核报告中考核范围有效覆盖的产品首次注册，需提交：

（1）体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书；

（2）原体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告（可交复印件，但需书面指出原件所在注册申报资料的受理号）；

（3）体外诊断试剂研制情况核查报告表。

3．以下第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心出具质量管理体系考核报告：

（1）与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；

（2）与血型、组织配型相关的试剂；

（3）与变态反应（过敏原）相关的试剂。

其他第三类和第二类体外诊断试剂由企业所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具质量管理体系考核报告。

二、重新注册申报资料基本要求

（一）境内体外诊断试剂重新注册申请表

按照填表说明的要求填写表内各项。

（二）证明性文件

1．原《医疗器械注册证》以及《体外诊断试剂变更申请批件》（如有）复印件。

2．生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件：

（1）所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；

（2）在有效期内。

3．申请人出具的有关提交资料真实性的声明：

（1）所提交资料的清单；

（2）申请人承担法律责任的承诺。

（三）有关注册证有效期内产品质量、临床应用情况、不良事件情况的总结报告，由申请人出具并签章。

（四）重新注册产品与原注册产品有无变化的声明，由申请人出具并签章。

（五）注册证有效期内完成的质量管理体系考核报告：

1．体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书。

2．体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告。

3．以下第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心出具质量管理体系考核报告：

（1）与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；

（2）与血型、组织配型相关的试剂；

（3）与变态反应（过敏原）相关的试剂。

其他第三类和第二类体外诊断试剂由企业所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具质量管理体系考核报告。

（六）凡属2007年6月1日前已取得医疗器械注册证书的体外诊断试剂产品，重新注册时还应提交产品说明书和注册产品标准等相关技术资料。

三、变更申请申报资料基本要求

（一）申报资料的一般要求

1．体外诊断试剂变更申请表。

2．证明性文件：

（1）原《医疗器械注册证》以及《体外诊断试剂变更申请批件》（如有）复印件；

（2）生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件；

（3）有关提交资料真实性的声明。

3．申请人关于变更的情况说明。

（二）申报资料的具体要求

1．生产企业名称、注册地址的文字性变更:

（1）申报资料“一般要求”中的所有资料，其中证明文件的第2项应为变更后的；

（2）变更前、后的产品标准（生产企业名称文字性变更适用）；

（3）变更前、后的产品说明书；

（4）变更前、后的包装、标签样稿。

2．生产过程中所用抗原、抗体等主要材料的变更，如生产过程中主要材料的供应商发生改变,除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

（1）变更抗原、抗体等主要材料的研究资料；

（2）分析性能评估资料；

（3）临床试验资料；

（4）变更前、后的产品标准；

（5）变更前、后的产品说明书。

3．检测条件及参考值（或参考范围）等的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

（1）变更后的检测条件及参考值（或参考范围）确定的详细试验资料；

（3）临床试验资料；

（4）变更前、后的产品标准；

（5）变更前、后的产品说明书。

4．产品储存条件和/或有效期的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

（1）产品稳定性研究的试验资料；

（2）变更前、后的产品标准；

（3）变更前、后的产品说明书；

（4）变更前、后的包装、标签样稿。

5．修改注册产品标准，但不降低产品有效性的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

（1）分析性能评估资料；

（2）变更前、后的产品标准；

（3）变更前、后的产品说明书。

6．生产地址（生产场所的实质性变更）的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

（1）采用新的生产场地生产的产品进行分析性能评估的试验资料；

（2）对新的生产场地进行质量管理体系考核的报告；

（3）变更后的产品说明书及包装、标签。

7．对产品说明书和/或注册产品标准中文字的修改，但不涉及技术内容的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

（1）变更前、后的产品说明书和/或产品标准；

（2）产品说明书和/或注册产品标准的更改情况说明中应当含有更改情况对比表。

8．增加或变更包装规格的，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

（1）采用增加或变更的包装规格产品进行分析性能评估的试验资料；

（2）变更前、后的产品标准；

（3）变更前、后的产品说明书；

（4）变更前、后的包装、标签样稿（如涉及）。

9．增加新的适用机型的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

（1）采用新的适用机型进行分析性能评估的试验资料；

（2）变更前、后的产品标准；

（3）变更前、后的产品说明书；

（4）变更前、后的包装、标签样稿（如涉及）。

10．增加临床适应症的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

（1）变更前、后的产品标准；

（2）变更前、后的产品说明书；

（3）针对增加的临床适应症所进行的分析性能评估的试验资料；

（4）针对增加的临床适应症所进行的临床试验资料。

11．增加临床测定用样本类型的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

（1）变更前、后的产品标准；

（2）变更前、后的产品说明书；

（3）采用已批准的样本类型与增加的临床测定样本类型进行的对比试验资料。

12．其他可能影响产品有效性的变更申报资料要求：

除“一般要求”所述资料外，根据变更情况提供有关变更的试验资料。

注：

1．上述申报资料如无特殊说明的，应当由申请人签章。“签章”是指：生产企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是生产企业公章，不得使用注册专用章。

2．注册申报资料中，如部分试验资料是由境外研究机构提供，则必须附有境外研究机构出具的有关资料项目、页码等情况的说明和证明该机构已在境外合法登记并经公证的证明文件。但第九、十一、十二、十三项资料必须是采用境内生产企业生产的产品所进行试验的资料。

3．对于重新注册申请时合并提出变更申请事项的，应予以说明，并按照变更申请的有关要求提交相应申报资料。

4．变更申请时，变更前的产品标准、产品说明书提交一份，变更后的产品标准、产品说明书提交二份（如涉及），同时需提交电子文档，电子文档的格式应当是WORD文档，并且可编辑、修改。

境外体外诊断试剂注册申报资料基本要求

一、首次注册申报资料基本要求

（一）境外医疗器械注册申请表

1．按照填表说明的要求填写表内各项；

2．申请人项目用英文进行填写；

3．罕见病、特殊病种及其他情况，要求减免临床试验的，申请人应当在提交注册申报资料的同时，提出减免临床试验的申请，并说明减免临床试验的理由，提供相关的文献资料。

（二）证明性文件

1．境外生产企业资格证明：

（1）可以合法生产医疗器械的资格证明文件，如该证明文件中有产品类别描述，其类别应覆盖申报产品；

（2）生产企业名称应当与注册申请表中申请人名称一致；

（3）复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；

（4）在有效期内。

2．境外政府主管部门批准该产品在原产国（地区）上市销售的证明文件是指申请人所在国（地区）政府主管部门批准该产品在本国（地区）上市销售的证明文件，并应当满足以下要求：

（1）上市销售证明文件如是复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证（应为完整的公证件）。

（2）对于境外无需获得医疗器械上市许可的产品需提供：

a．该产品不作为医疗器械注册管理的相关证明文件；

b．在原产国合法上市销售的证明文件。

（3）原产国（地区）注册管理机构批准变更的证明文件（如有）。

（4）在有效期内（如有）。

（5）证明文件中的产品名称、包装规格（如有）应与申报的产品相符。

（6）生产企业名称应与注册申请表中申请人名称一致。

（7）当生产企业名称与注册申请表中申请人名称不一致时，如公司合并、收购等情况，申请人须提供相应的证明性文件。

3．境外生产企业符合生产国家或地区《生产质量管理规范》或者通过其他质量管理体系认证的证明文件：

（1）复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；

（2）在有效期内（如有）；

（3）质量管理体系证明文件须包含申报产品；

（4）生产企业名称应当与注册申请表中申请人名称一致；

（5）当生产企业名称与注册申请表中申请人名称不一致时，如公司合并、收购等情况，申请人须提供相应的证明性文件。

4．指定代理人的委托书、承诺书、代理人的营业执照副本或机构登记证明（复印件）：

（1）指定代理人的委托书；

（2）申请人驻中国境内办事机构的登记证明或境内代理人的营业执照副本（复印件）；

（3）代理人承诺书。

5．指定注册代理机构的委托书、承诺书、注册代理机构的营业执照副本或机构登记证明（复印件）：

（1）指定注册代理机构的委托书；

（2）申请人驻中国境内办事机构的登记证明或境内代理人的营业执照副本（复印件）；

（3）注册代理机构承诺书。

6．有关提交资料真实性的声明：

（1）声明中应列出所有申报资料的清单；

（2）原文声明由申请人出具；

（3）中文声明由代理人出具；

（4）声明中应明确承担法律责任的承诺。

（三）综述资料

1．产品的预期用途：

（1）产品的预期用途；

（2）与预期用途相关的临床适应症的背景情况；

（3）相关的临床或实验室诊断方法。

2．产品描述：

（1）产品所采用的技术原理；

（2）主要原材料的来源及制备方法；

（3）主要生产工艺过程；

（4）质控品、标准品（校准品）的制备方法及溯源情况说明。

3．有关生物安全性方面的说明：

（1）人源性材料须对有关传染病（HIV、HBV、HCV等）予以说明，并提供相关的证明文件；

（2）牛、羊源性的材料应当根据《关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告》（国食药监械〔2006〕407号）的规定予以说明；

（3）其他动物源及微生物来源的材料，应提供相应的说明文件，证明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的；

（4）对于以上情况采取的病毒灭活等保证安全的具体试验方法的说明及相关证明文件。

4．有关产品主要研究结果的总结和评价：

（1）主要研究结果的总结；

（2）对该产品的评价。

5．其他：

（1）包括同类产品在国内外批准上市的情况；

（2）相关产品所采用的技术方法及临床应用情况；

（3）申请注册产品与国内外同类产品的异同等；

（4）对于新诊断试剂产品，需提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。

（四）产品说明书

1．产品的原文说明书及完整翻译件；

2．在中国境内使用的产品说明书格式应当符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求；

3．如在产品原包装内无原文说明书的，应由申请人出具说明文件，并由代理人按《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求，编写在中国境内使用的产品说明书；

4．在中国境内使用的产品说明书一式两份，并提供两份说明书文本一致性的声明。

（五）拟订产品标准及编制说明

1．拟定的产品标准及编制说明应当包括英文版和中文版，中文版一式两份，并提供两份标准文本完全一致的声明；

2．拟定产品标准文本的中文版应当符合GB/T1．1的要求；

3．拟订产品标准的英文版应当由申请人签章，中文版由申请人或其代理人签章；

4．采用国家标准、行业标准作为产品适用标准的，申请人还需提交：

（1）所申请产品符合国家标准、行业标准的声明；

（2）承担产品上市后质量责任的声明；

（3）有关产品包装规格划分的说明。

（六）注册检测报告

1．由国家食品药品监督管理局认可的具有承检能力的检测机构出具的注册检测报告的原件；

2．所检产品的包装规格应当在本次注册申请的范围内；

3．检测类型应当为进口注册检测；

4．第三类产品应当进行连续3个生产批次样品的注册检测。

（七）主要原材料的研究资料

1．主要原材料的选择、制备及质量标准（包括抗原、抗体及主要原料）的研究资料；

2．质控品、校准品（标准品）的原料选择、制备、定值过程及试验资料；

3．标准品的溯源性文件（具体的溯源过程）。

（八）主要生产工艺及反应体系的研究资料

1．主要生产工艺描述（固相载体、显色系统、指示系统等）及确定依据；

2．反应体系的组成；

3．被测样本的要求；

4．试剂用量；

5．体系的反应条件；

6．体系的有效性确定方法（校准、质控方法）；

7．提供各种验证资料。

（九）分析性能评估资料

1．分析灵敏度、分析特异性、检测范围、测定准确性、批内不精密度、批间不精密度等的确定方法及依据；

2．如申报注册产品包括不同的包装规格，则需要提供每个包装规格产品进行上述项目评估的试验资料及总结；

3．如注册产品适用不同机型，则需要提供在不同机型上进行上述项目评估的试验资料及总结；

4．分析性能评估应采用多批产品进行。

（十）参考值（参考范围）确定资料

1．确定参考值（参考范围）所采用的样本来源；

2．参考值（参考范围）确定的方法；

3．参考值（参考范围）确定的详细试验资料及总结。

（十一）稳定性研究资料

1．稳定性研究方法的确定依据；

2．稳定性研究的具体方法、过程；

3．必须提供至少3批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的稳定性和开瓶稳定性（如有）的研究资料；

4．必要时提供加速破坏试验研究资料。

（十二）临床试验资料

1．境外临床试验资料。

2．境内临床试验资料，具体要求：

（1）第三类产品：申请人应当在不少于3家（含3家）省级卫生医疗机构开展临床试验。

（2）第二类产品：申请人应当在不少于2家（含2家）省级卫生医疗机构开展临床试验。

（3）对于特殊使用目的的产品，可以在符合要求的市级以上疾控中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展临床试验。

（4）临床试验协议：分别由临床试验机构及申请人或代理人签章。

（5）临床试验方案：由各承担临床试验的主要负责人签名、临床试验机构签章、统计学负责人签名及单位盖章、申请人或代理人盖章、伦理委员会（牵头单位）盖章；

如该临床试验无需伦理委员会同意，应当由临床试验机构中的牵头单位提供有关伦理事宜的说明并签章。

（6）各临床试验机构的临床试验报告，报告封面应当包括：

a．进行临床试验产品的产品名称；

b．临床试验开始日期和完成日期；

c．各承担临床试验的主要负责人签名、临床试验机构签章、统计学负责人签名及单位盖章、申请人或代理人盖章；

d．产品注册申请人和/或代理人的联系人及联系方式、报告日期、原始资料保存地点。

（7）对所有临床试验结果的总结报告：

a．由临床试验机构的牵头单位或申请人（代理人）完成；

b．封面内容与各临床试验机构的临床试验报告的封面内容相同。

（8）临床试验的详细资料，包括所有临床试验结果、同时采用的其他试验方法或其他诊断试剂产品的基本信息，如试验方法、诊断试剂产品来源、产品说明书及注册批准情况等。

（9）临床试验所用样品的批号应当与临床试验前申请人做检测时所用样品的批号一致，临床试验前的检测可以是申请人出具的出厂检测报告，也可以是申请人委托其他具备检测能力的检测机构出具的检测报告。

（10）对于校准品、质控品、参比液等，不需提供临床试验资料。

（11）本部分所称临床试验机构签章是指临床试验机构公章和/或临床试验机构中的临床试验主管部门公章。

（十三）生产及自检记录

提供连续3批产品生产及自检记录的复印件。

（十四）包装、标签样稿

（十五）质量管理体系考核报告（如有）

由国家食品药品监督管理局出具的境外生产企业的质量管理体系考核报告。

二、重新注册申报资料基本要求

（一）境外体外诊断试剂重新注册申请表

1．按照填表说明的要求填写表内各项；

2．申请人项目用英文填写；

（二）证明性文件

1．境外生产企业资格证明：

（1）可以合法生产医疗器械的资格证明文件，如该证明文件中有产品类别描述，其类别应覆盖申报产品；

（2）生产企业名称应与注册申请表中申请人名称一致；

（3）复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；

（4）在有效期内（如有）。

2．境外政府主管部门批准该产品在原产国（地区）上市销售的证明文件是指申请人所在国（地区）政府主管部门批准该产品在本国（地区）上市销售的证明文件,并应当满足以下要求：

（1）上市销售证明文件如是复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证（应为完整的公证件）。

（2）对于境外无需获得医疗器械上市许可的产品需提供：

a．该产品不作为医疗器械注册管理的相关证明文件；

b．在原产国（地区）合法上市销售的证明文件。

（3）原产国（地区）注册管理机构批准变更的证明文件（如有）。

（4）在有效期内（如有）。

（5）证明文件中的产品名称、包装规格（如有）应与申报的产品相符。

（6）生产企业名称应与注册申请表中申请人名称一致。

（7）当生产企业名称与注册申请表中申请人名称不一致时，如公司合并、收购等情况，申请人须提供相应的证明性文件。

3．境外生产企业符合生产国家或地区《生产质量管理规范》或者通过其他质量管理体系认证的证明文件：

（1）复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；

（2）在有效期内（如有）；

（3）质量管理体系证明文件须包含申报产品；

（4）生产企业名称应当与注册申请表中申请人名称一致；

（5）当生产企业名称与注册申请表中申请人名称不一致时，如公司合并、收购等情况，申请人须提供相应的证明性文件。

4．指定代理人的委托书、承诺书、代理人的营业执照副本或机构登记证明（复印件）：

（1）指定代理人的委托书；

（2）申请人驻中国境内办事机构的登记证明或境内代理人的营业执照副本（复印件）；

（3）代理人承诺书。

5．指定注册代理机构的委托书、承诺书、注册代理机构的营业执照副本或机构登记证明（复印件）：

（1）指定注册代理机构的委托书；

（2）申请人驻中国境内办事机构的登记证明或境内代理人的营业执照副本（复印件）；

（3）注册代理机构承诺书。

6．有关提交资料真实性的声明：

（1）声明中应列出所有申报资料的清单；

（2）原文声明由申请人出具；

（3）中文声明由代理人出具；

（4）声明中应明确承担法律责任的承诺。

（三）有关注册证有效期内产品质量、临床应用情况、不良事件情况的总结报告：

1．境外部分由申请人出具；

2．境内部分由代理人出具。

（四）重新注册产品与原注册产品有无变化的声明。

应由申请人出具相关声明。

（五）质量管理体系考核报告

由国家食品药品监督管理局出具的注册有效期内完成的境外质量管理体系考核报告（如有）。

（六）凡属2007年6月1日前已取得医疗器械注册证书的体外诊断试剂产品，重新注册时还应提交产品说明书和注册产品标准等相关技术资料。

三、变更申请申报资料基本要求

（一）申报资料的一般要求

1．体外诊断试剂变更申请表。

2．证明性文件：

（1）原《医疗器械注册证》以及《体外诊断试剂变更申请批件》（如有）复印件；

（2）境外生产企业资格证明；

（3）申请人所在国（地区）政府主管部门批准该产品在本国（地区）上市销售的证明文件；

（4）境外生产企业符合生产国家或地区《生产质量管理规范》或者通过其他质量管理体系认证的证明文件；

（5）指定代理人的委托书、承诺书、代理人的营业执照副本或机构登记证明（复印件）；

（6）指定注册代理机构的委托书、承诺书、注册代理机构的营业执照副本或机构登记证明（复印件）；

（7）原产国或者地区政府主管部门批准变更的证明文件；

对于申请变更事项属于无须获生产国或者地区政府主管部门批准的，需要提供该变更事项属于无须获政府主管部门批准的变更事项的证明文件，如为复印件须经申请人所在地的公证机关公证，应为完整的公证件。

（8）所提交资料真实性的自我保证声明。

3．申请人关于变更的情况说明。

（二）申报资料的具体要求

1．生产企业名称、注册地址的文字性变更：

（1）“一般要求”中所有资料，其中证明文件的2、4、5、6、7项应为变更后的,证明文件第3项如有变更后的,应当提交；

（2）变更前、后的产品标准（生产企业名称文字性变更适用）；

（3）变更前、后的产品说明书；

（4）变更前、后的包装、标签样稿。

2．注册代理机构和/或代理人的变更：

（1）体外诊断试剂变更申请表；

（2）原《医疗器械注册证》以及《体外诊断试剂变更申请批件》（如有）复印件；

（3）指定代理人的委托书、承诺书、代理人的营业执照副本或机构登记证明（复印件）；

（4）指定注册代理机构的委托书、承诺书、注册代理机构的营业执照副本或机构登记证明（复印件）；

（5）所提交材料真实性的自我保证声明。

3．生产过程中所用抗原、抗体等主要材料的变更，如生产过程中主要材料的供应商发生改变,除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

（1）变更抗原、抗体等主要材料的研究资料；

（2）分析性能评估资料；

（3）临床试验资料；

（4）变更前、后的产品标准；

（5）变更前、后的产品使用说明书。

4．检测条件及参考值（或参考范围）等的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

（1）变更后的检测条件及参考值（或参考范围）确定的详细试验资料；

（2）分析性能评估资料；

（3）临床试验资料；

（4）变更前、后的产品标准；

（5）变更前、后的产品说明书。

5．产品储存条件和/或有效期的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

（1）产品稳定性研究的试验资料：

（2）变更前、后的产品标准；

（3）变更前、后的产品说明书；

（4）变更前、后的包装、标签样稿。

6．修改注册产品标准，但不降低产品有效性的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

（1）分析性能评估的试验资料；

（2）变更前、后的产品标准；

（3）变更前、后的产品说明书。

7．生产地址（生产场所的实质性变更）的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

（1）“一般要求”中证明文件的2、3项资料应提交变更后的；

（2）对第三类和第二类产品应当提供由国家食品药品监督管理局出具的对新的生产场地进行质量管理体系考核的报告（如有）；

（3）对于第三类、第二类产品，还需提交采用新的生产场地生产的产品进行分析性能评估的试验资料；

（4）变更后的产品说明书及包装、标签样稿。

8．对产品说明书和/或注册产品标准中文字的修改，但不涉及技术内容的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

（1）变更前、后的产品说明书和/或产品标准；

（2）产品说明书和/或产品标准的更改情况说明中应当含有更改情况对比表。

9．增加或变更包装规格的，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

（1）采用增加或变更的包装规格产品进行分析性能评估的试验资料；

（2）变更前、后的产品标准；

（3）变更前、后的产品说明书；

（4）变更前、后的包装、标签样稿。

10．增加新的适用机型的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

（1）采用新的适用机型进行分析性能评估的试验资料；

（2）变更前、后的产品标准；

（3）变更前、后的产品说明书；

（4）变更前、后的包装、标签样稿（如涉及）。

11．增加临床适应症的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

（1）变更前、后的产品标准；

（2）变更前、后的产品说明书；

（3）针对增加的临床适应症所进行的分析性能评估的试验资料；

（4）针对增加的临床适应症所进行的临床试验资料。

12．增加临床测定用样本类型的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

（1）变更前、后的产品标准；

（2）变更前、后的产品说明书；

（3）采用已批准的样本类型与增加的临床测定样本类型进行的对比试验资料。

13．其他可能影响产品有效性的变更：

除“一般要求”所述资料外，根据变更情况提供有关变更的试验资料。

注：

1．以上资料如无特别说明，原文资料均应为原件，并由申请人签章，中文本由代理人签章。原文资料“签章”是指：申请人的法定代表人、负责人签名，或者签名加组织机构盖章，并且应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件；中文资料“签章”是指：代理人的组织机构盖章，或者其法定代表人、负责人签名加组织机构盖章。

2．首次注册申报资料项目中的三、七、八、九、十、十一、十三项资料为申请人在境外完成的资料。

3．对于重新注册申请时合并提出变更申请事项的，应当予以说明，并按照变更申请的有关要求提交相应的申报资料。

4．变更申请时，除有特殊说明的项目之外，其余项目的资料要求与首次注册申报资料的要求相同（含签章）。

5．变更申请时，变更前的产品标准、产品说明书提交一份，变更后的产品标准、产品说明书提交二份（如涉及），同时需提交电子文档，电子文档的格式应当为WORD文档，并且可编辑、修改。

关于转发国家食品药品监督管理局《关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知》的通知

2007年07月27日

各省辖市食品药品监督管理局：

现将国家局《关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知》(国食药监市〔2007〕299号)转发给你们，结合我省实际提出以下要求，请一并贯彻执行。

一、凡申请经营体外诊断试剂的，申请程序和验收标准依照本通知执行。

二、企业同时申请药品类(国家法定用于血源复筛、采用放射性标记的体外诊断试剂)和医疗器械类体外诊断试剂并提交《药品经营许可证申请表》和《医疗器械经营企业许可证申请表》，经现场验收合格后对符合《体外诊断试剂经营企业(批发)

验收标准》和《体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序》的，可同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》。

三、企业申请经营的体外诊断试剂只属医疗器械范畴的，只需提交医疗器械经营许可申请；若企业申请经营的体外诊断试剂只属药品范畴的，只需提交药品经营许可申请。

四、各省辖市食品药品监督管理局要主动开展对已获得体外诊断试剂经营许可资格企业的日常监督管理工作，积极探索有效的监督检查方法；结合全省开展的整顿和规范药品市场秩序专项行动，加大对体外诊断试剂经营企业的监督管理力度，确保公众用药用械的安全有效。

二○○七年七月五日

关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知 国食药监

市[2007]299号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为加强体外诊断试剂专营企业的监督管理，规范体外诊断试剂经营行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》，国家局制定了《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》。现印发给你们，请认真贯彻执行。

各省（区、市）药品监督管理部门对符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》的经营企业，可同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》，许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂。

上述体外诊断试剂专营企业如需增加经营范围，必须按照有关药品经营、医疗器械经营的规定，重新申领《药品经营许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》。体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》从事经营活动。

附件：1．体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准

2．体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序

3．体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表

国家食品药品监督管

理局

二○○七年五月二十

三日

附件1：

体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准

第一章 机构与人员

第一条 诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。

第二条 应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。

第三条 质量管理人员2人。1人为执业药师；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。质量管理人员应在职在岗，不得兼职。

第四条 验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。

第五条 质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。

第二章 制度与管理

第六条 应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。

（一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理；内部评审的规定；质量否决的规定；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；诊断试剂有效期的管理；不合格诊断试剂的管理；退货诊断试剂的管理；设施设备的管理；人员培训的管理；人员健康状况的管理；计算机信息化管理。

（二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。

（三）工作程序应包括：质量管理文件管理的程序；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序；诊断试剂销后退回的程序；不合格诊断试剂的确认及处理程序。

第七条 应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。

第三章 设施与设备

第八条 应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。

第九条 应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。

第十条 住宅用房不得用做仓库。

第十一条 应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。

第十二条 储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：

（一）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；

（二）通风及避免阳光直射的设备；

（三）有效调控、检测温湿度的设备；

（四）符合储存作业要求的照明设备；

（五）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；

（六）包装物料的储存场所和设备；

（七）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。

第十三条 应有与经营规模和经营品种相适应，符合药品储存温度等特性要求的运输设施设备。

第十四条 应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。

第十五条 应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。

第四章 验收结果评定

第十六条 现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项做出肯定或否定的评定。

第十七条 对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第八条第（五）款和《医疗器械监督管理条例》第二十四条的有关规定执行。

第十八条 经营特殊管理诊断试剂应符合国家有关规定。

第十九条 本标准自2007年6月1日起施行。

附件2：

体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序

开办体外诊断试剂经营企业（批发）按照以下程序办理《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》：

（一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：

1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；

2．执业药师资格证书原件、复印件；

3．主管检验师证书原件、复印件；

4．拟经营产品的范围；

5．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

（二）药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别做出处理：

1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时做出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；

2．申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；

3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

（三）药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据《药品经营许可证管理办法》第4条和《医疗器械经营企业许可证管理办法》第6条规定对申报材料进行审查，做出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（四）申办人完成筹建后，向受理申请的药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：

1．《药品经营许可证》申请表；

2．《医疗器械经营企业许可证》申请表；

3．工商行政管理部门出具的拟办企业预先核准证明文件；

4．拟办企业组织机构情况；

5．拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积、功能布局）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；

6．依法经过资格认定的专业技术人员资格证书及聘书；

7．拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录；

8．拟办企业经营范围。

（五）受理申请的药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据《开办体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》组织验收，做出是否发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》的决定。符合条件的，同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

（六）申办人在取得《药品经营许可证》后，应根据《药品管理法实施条例》第十三条规定，在规定时间内向发证部门申请《药品经营质量管理规范》认证。发证部门应根据《药品管理法实施条例》第十三条规定组织对其进行认证，认证合格的，发给《药品经营质量管理规范》认证证书;认证不合格的，按有关认证管理规定处理。

第二篇：070930关于发布体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求的公告

070930关于发布体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求的公告

国食药监械[2007]609号

《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）已于2007年6月1日起施行。为指导体外诊断试剂的注册申报工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《体外诊断试剂注册申报资料形式要求》、《境内体外诊断试剂注册申报资料基本要求》及《境外体外诊断试剂注册申报资料基本要求》，现予公告，请遵照执行。

国家食品药品监督管理局

二○○七年九月三十日

体外诊断试剂注册申报资料形式要求

一、注册申报资料应当装订成册。

二、首页为申报资料项目目录。申报资料应当按照“基本要求”规定的顺序排列。各项资料间应当由带标签的隔页纸分隔，并标明资料项目编号。

三、申报资料一式一份（产品标准和产品说明书一式二份）。首次申报资料另交副本一份。

四、由申请人、代理人编写的文件按A4规格纸张打印，内容完整、清晰、不得涂改。政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供，凡装订成册的不得自行拆分。

五、申报资料的复印件应当清晰，并与原件一致。

六、各项申报资料（申请表、上市批件、产品标准、检测报告、说明书）中的申请内容应当具有一致性。若有商品名称、英文名称，应当标注。

七、申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的应当同时提供原文。

八、申报资料受理后，当《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第六十三条规定的情形发生时，申请人应当及时提交补充申请，其他情况不得自行补充资料。

九、产品名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》中的命名原则。

十、以下注册申报资料还需同时提交电子文档：

（一）申请表；

（二）综述资料的摘要，其中：产品预期用途（500字以内）、产品描述（200字以内）、有关生物安全性的说明（100字以内）、产品主要研究结果的总结和评价（200字以内）及其他（200字以内）；

（三）拟订产品标准及编制说明；

（四）产品说明书。

以上电子文档除申请表外，其余均应为WORD文档，并且可编辑、修改。

境内体外诊断试剂注册申报资料基本要求

一、首次注册申报资料基本要求

（一）境内医疗器械注册申请表

1．按照填表说明的要求填写表内各项；

2．罕见病、特殊病种及其他情况，要求减免临床试验的，申请人应当在提交注册申报资料的同时，提出减免临床试验的申请，说明减免临床试验的理由，提供相关的文献资料。

（二）证明性文件

1．生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件：

（1）所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；（2）在有效期内。

2．有关提交资料真实性的声明,应当包括：

（1）所提交资料的清单，同时须做出“主要生产工艺及反应体系的研究资料”与质量管理体系考核时所提交资料一致的承诺；

（2）申请人承担法律责任的承诺。

（三）综述资料

1．产品预期用途：

（1）产品预期用途；

（2）与预期用途相关的临床适应症背景情况；

（3）相关的临床或实验室诊断方法等。

2．产品描述：

（1）产品所采用的技术原理；

（2）主要原材料来源及制备方法；

（3）主要生产工艺过程；

（4）质控品、标准品（校准品）的制备方法及溯源情况。

3．有关生物安全性方面的说明：

（1）人源性材料须对有关传染病（HIV、HBV、HCV等）予以说明，并提供相关的证明文件；

（2）牛、羊源性的材料应当根据《关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告》（国食药监械〔2006〕407号）的规定予以说明；

（3）其他动物源及微生物来源的材料，应当提供相应的说明文件，证明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的；

（4）对于以上情况采取的病毒灭活等保证安全的具体试验方法的说明及相关证明文件。

4．产品主要研究结果的总结和评价：

（1）主要研究结果的总结；（2）对该产品的评价。5．其他：

（1）同类产品在国内外批准上市情况；

（2）相关产品所采用的技术方法及临床应用情况；

（3）申请注册产品与国内外同类产品的异同；

（4）对于新的诊断试剂产品，需提供被测物与预期适应症之间关系的文献资料。

（四）产品说明书

1．说明书格式应当符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求；

2．产品说明书一式两份，并提供两份说明书文本一致的声明。

（五）拟定产品标准及编制说明

1．拟定的产品标准及编制说明一式两份，并提供两份标准文本完全一致的声明；

2．拟定产品标准文本符合GB/T1．1的要求；

3．采用国家标准、行业标准作为产品适用标准的，申请人还需提交：

（1）所申请产品符合国家标准、行业标准的声明；

（2）承担产品上市后质量责任的声明；

（3）有关产品包装规格划分的说明。

（六）注册检测报告

1．由国家食品药品监督管理局认可的具有承检能力的检测机构出具的注册检测报告的原件；

2．所检测产品的包装规格应在本次注册申请的范围内；

3．检测类型应为注册检测；

4．第三类产品应当进行连续3个生产批次样品的注册检测。

（七）主要原材料的研究资料

1．主要原材料的选择、制备及质量标准（包括抗原、抗体及主要原料）的研究资料；

2．质控品、校准品（标准品）的原料选择、制备、定值过程及试验资料；

3．标准品的溯源性文件（具体的溯源过程）。

（八）主要生产工艺及反应体系的研究资料

1．主要生产工艺描述（固相载体、显色系统、指示系统等）及确定依据；

2．反应体系的组成；

3．被测样本的要求；

4．试剂用量；

5．体系的反应条件；

6．体系的有效性确定方法（校准、质控方法）；

7．提供各种验证资料。

（九）分析性能评估资料

1．分析灵敏度、分析特异性、检测范围、测定准确性、批内不精密度、批间不精密度等的确定方法及依据；

2．如申报注册产品包括不同的包装规格，则需要提供每个包装规格产品进行上述项目评估的试验资料及总结；

3．如注册产品适用不同机型，则需要提供在不同机型上进行上述项目评估的试验资料及总结；

4．分析性能评估应采用多批产品进行；

5．如系按《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）第二十一条委托相关机构完成的项目，申报资料中须注明委托项目名称、提供双方协议书，并保证所有试验数据及资料的真实性。

（十）参考值（参考范围）确定

1．确定参考值（参考范围）所采用的样本来源；

2．参考值（参考范围）确定的方法；

3．参考值（参考范围）确定的详细试验资料及总结；

4．如系按《办法》第二十一条委托相关机构完成的项目，申报资料中须注明委托项目名称、提供双方协议书，并保证所有试验数据及资料的真实性。

（十一）稳定性研究资料

1．稳定性研究方法的确定依据；

2．稳定性研究的具体方法、过程；

3．必须提供至少3批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的稳定性和开瓶稳定性（如有）的研究资料；

4．必要时提供加速破坏试验研究资料。

（十二）临床试验资料

1．第三类产品：申请人应当在不少于3家（含3家）省级卫生医疗机构开展临床试验。

2．第二类产品：申请人应当在不少于2家（含2家）省级卫生医疗机构开展临床试验。

3．对于特殊使用目的的产品，可以在符合要求的市级以上疾控中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展临床试验。

4．临床试验协议：分别由临床试验机构及申请人签章。

5．临床试验方案：由各承担临床试验的主要负责人（签名）、临床试验机构（签章）、统计学负责人签名及单位盖章、申请人盖章、伦理委员会（牵头单位）盖章。

如该临床试验无需伦理委员会同意，应当由临床试验机构中的牵头单位提供有关伦理事宜的说明并签章。

6．各临床试验机构的临床试验报告，报告封面应包括：

（1）进行临床试验产品的产品名称；

（2）临床试验开始日期和完成日期；

（3）各承担临床试验的主要负责人签名、临床试验机构签章、统计学负责人签名及单位盖章、申请人盖章；

（4）产品注册申请人的联系人及联系方式、报告日期、原始资料保存地点。7．对所有临床试验结果的总结报告：

（1）由临床试验机构的牵头单位或申请人完成；

（2）封面内容与各临床试验机构的临床试验报告的封面内容相同。

8．临床试验的详细资料，包括所有临床试验结果、同时采用的其他试验方法或其他诊断试剂产品的基本信息，如试验方法、诊断试剂产品来源、产品说明书及注册批准情况等。

9．临床试验所用样品的批号应当与临床试验前申请人按照拟定产品标准做检测时所用样品的批号一致，临床试验前的检测可以是申请人出具的自检报告，也可以是申请人委托其他具备检测能力的检测机构出具的检测报告。

10．对于校准品、质控品、参比液等，不需提供临床试验资料。

11．本部分所称临床试验机构签章是指临床试验机构公章和/或临床试验机构中负责临床试验主管部门公章。

（十三）生产及自检记录

提供连续3批产品生产及自检记录的复印件。

（十四）包装、标签样稿

（十五）质量管理体系考核报告

1．申请第二、三类体外诊断试剂首次注册，需提交：

（1）体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书;

（2）体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告;

（3）体外诊断试剂研制情况核查报告表。

2．申请已有质量管理体系考核报告中考核范围有效覆盖的产品首次注册，需提交：

（1）体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书；

（2）原体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告（可交复印件，但需书面指出原件所在注册申报资料的受理号）；

（3）体外诊断试剂研制情况核查报告表。

3．以下第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心出具质量管理体系考核报告：

（1）与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；

（2）与血型、组织配型相关的试剂；

（3）与变态反应（过敏原）相关的试剂。

其他第三类和第二类体外诊断试剂由企业所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具质量管理体系考核报告。

二、重新注册申报资料基本要求

（一）境内体外诊断试剂重新注册申请表

按照填表说明的要求填写表内各项。

（二）证明性文件

1．原《医疗器械注册证》以及《体外诊断试剂变更申请批件》（如有）复印件。

2．生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件：

（1）所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；

（2）在有效期内。

3．申请人出具的有关提交资料真实性的声明：

（1）所提交资料的清单；

（2）申请人承担法律责任的承诺。

（三）有关注册证有效期内产品质量、临床应用情况、不良事件情况的总结报告，由申请人出具并签章。

（四）重新注册产品与原注册产品有无变化的声明，由申请人出具并签章。

（五）注册证有效期内完成的质量管理体系考核报告：

1．体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书。

2．体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告。

3．以下第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心出具质量管理体系考核报告：

（1）与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；

（2）与血型、组织配型相关的试剂；

（3）与变态反应（过敏原）相关的试剂。

其他第三类和第二类体外诊断试剂由企业所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具质量管理体系考核报告。

（六）凡属2007年6月1日前已取得医疗器械注册证书的体外诊断试剂产品，重新注册时还应提交产品说明书和注册产品标准等相关技术资料。

三、变更申请申报资料基本要求

（一）申报资料的一般要求

1．体外诊断试剂变更申请表。

2．证明性文件：

（1）原《医疗器械注册证》以及《体外诊断试剂变更申请批件》（如有）复印件；

（2）生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件；

（3）有关提交资料真实性的声明。

3．申请人关于变更的情况说明。

（二）申报资料的具体要求

1．生产企业名称、注册地址的文字性变更:

（1）申报资料“一般要求”中的所有资料，其中证明文件的第2项应为变更后的；

（2）变更前、后的产品标准（生产企业名称文字性变更适用）；

（3）变更前、后的产品说明书；

（4）变更前、后的包装、标签样稿。

2．生产过程中所用抗原、抗体等主要材料的变更，如生产过程中主要材料的供应商发生改变,除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

（1）变更抗原、抗体等主要材料的研究资料；

（2）分析性能评估资料；

（3）临床试验资料；

（4）变更前、后的产品标准；

（5）变更前、后的产品说明书。

3．检测条件及参考值（或参考范围）等的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：（1）变更后的检测条件及参考值（或参考范围）确定的详细试验资料；（3）临床试验资料；

（4）变更前、后的产品标准；

（5）变更前、后的产品说明书。

4．产品储存条件和/或有效期的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

（1）产品稳定性研究的试验资料；

（2）变更前、后的产品标准；

（3）变更前、后的产品说明书；

（4）变更前、后的包装、标签样稿。

5．修改注册产品标准，但不降低产品有效性的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

（1）分析性能评估资料；

（2）变更前、后的产品标准；

（3）变更前、后的产品说明书。

6．生产地址（生产场所的实质性变更）的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

（1）采用新的生产场地生产的产品进行分析性能评估的试验资料；

（2）对新的生产场地进行质量管理体系考核的报告；

（3）变更后的产品说明书及包装、标签。

7．对产品说明书和/或注册产品标准中文字的修改，但不涉及技术内容的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

（1）变更前、后的产品说明书和/或产品标准；

（2）产品说明书和/或注册产品标准的更改情况说明中应当含有更改情况对比表。8．增加或变更包装规格的，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：（1）采用增加或变更的包装规格产品进行分析性能评估的试验资料；（3）变更前、后的产品说明书；

（4）变更前、后的包装、标签样稿（如涉及）。

9．增加新的适用机型的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：（1）采用新的适用机型进行分析性能评估的试验资料；

（2）变更前、后的产品标准；

（2）变更前、后的产品标准；

（3）变更前、后的产品说明书；

（4）变更前、后的包装、标签样稿（如涉及）。

10．增加临床适应症的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

（1）变更前、后的产品标准；

（2）变更前、后的产品说明书；

（3）针对增加的临床适应症所进行的分析性能评估的试验资料；

（4）针对增加的临床适应症所进行的临床试验资料。

11．增加临床测定用样本类型的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

（1）变更前、后的产品标准；

（2）变更前、后的产品说明书；

（3）采用已批准的样本类型与增加的临床测定样本类型进行的对比试验资料。

12．其他可能影响产品有效性的变更申报资料要求：

除“一般要求”所述资料外，根据变更情况提供有关变更的试验资料。

注：

1．上述申报资料如无特殊说明的，应当由申请人签章。“签章”是指：生产企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是生产企业公章，不得使用注册专用章。

2．注册申报资料中，如部分试验资料是由境外研究机构提供，则必须附有境外研究机构出具的有关资料项目、页码等情况的说明和证明该机构已在境外合法登记并经公证的证明文件。但第九、十一、十二、十三项资料必须是采用境内生产企业生产的产品所进行试验的资料。

3．对于重新注册申请时合并提出变更申请事项的，应予以说明，并按照变更申请的有关要求提交相应申报资料。

4．变更申请时，变更前的产品标准、产品说明书提交一份，变更后的产品标准、产品说明书提交二份（如涉及），同时需提交电子文档，电子文档的格式应当是WORD文档，并且可编辑、修改。

境外体外诊断试剂注册申报资料基本要求

一、首次注册申报资料基本要求

（一）境外医疗器械注册申请表

1．按照填表说明的要求填写表内各项；

2．申请人项目用英文进行填写；

3．罕见病、特殊病种及其他情况，要求减免临床试验的，申请人应当在提交注册申报资料的同时，提出减免临床试验的申请，并说明减免临床试验的理由，提供相关的文献资料。

（二）证明性文件

1．境外生产企业资格证明：

（1）可以合法生产医疗器械的资格证明文件，如该证明文件中有产品类别描述，其类别应覆盖申报产品；

（2）生产企业名称应当与注册申请表中申请人名称一致；

（3）复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；

（4）在有效期内。

2．境外政府主管部门批准该产品在原产国（地区）上市销售的证明文件是指申请人所在国（地区）政府主管部门批准该产品在本国（地区）上市销售的证明文件，并应当满足以下要求：

（1）上市销售证明文件如是复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证（应为完整的公证件）。

（2）对于境外无需获得医疗器械上市许可的产品需提供：

a．该产品不作为医疗器械注册管理的相关证明文件；

b．在原产国合法上市销售的证明文件。

（3）原产国（地区）注册管理机构批准变更的证明文件（如有）。（4）在有效期内（如有）。

（5）证明文件中的产品名称、包装规格（如有）应与申报的产品相符。（6）生产企业名称应与注册申请表中申请人名称一致。

（7）当生产企业名称与注册申请表中申请人名称不一致时，如公司合并、收购等情况，申请人须提供相应的证明性文件。

3．境外生产企业符合生产国家或地区《生产质量管理规范》或者通过其他质量管理体系认证的证明文件：

（1）复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；

（2）在有效期内（如有）；

（3）质量管理体系证明文件须包含申报产品；

（4）生产企业名称应当与注册申请表中申请人名称一致；

（5）当生产企业名称与注册申请表中申请人名称不一致时，如公司合并、收购等情况，申请人须提供相应的证明性文件。

4．指定代理人的委托书、承诺书、代理人的营业执照副本或机构登记证明（复印件）：

（1）指定代理人的委托书；

（2）申请人驻中国境内办事机构的登记证明或境内代理人的营业执照副本（复印件）；

（3）代理人承诺书。

5．指定注册代理机构的委托书、承诺书、注册代理机构的营业执照副本或机构登记证明（复印件）：

（1）指定注册代理机构的委托书；

（2）申请人驻中国境内办事机构的登记证明或境内代理人的营业执照副本（复印件）；

（3）注册代理机构承诺书。

6．有关提交资料真实性的声明：

（1）声明中应列出所有申报资料的清单；

（2）原文声明由申请人出具；

（3）中文声明由代理人出具；

（4）声明中应明确承担法律责任的承诺。

（三）综述资料

1．产品的预期用途：

（1）产品的预期用途；

（2）与预期用途相关的临床适应症的背景情况；

（3）相关的临床或实验室诊断方法。

2．产品描述：

（1）产品所采用的技术原理；

（2）主要原材料的来源及制备方法；

（3）主要生产工艺过程；

（4）质控品、标准品（校准品）的制备方法及溯源情况说明。

3．有关生物安全性方面的说明：

（1）人源性材料须对有关传染病（HIV、HBV、HCV等）予以说明，并提供相关的证明文件；

（2）牛、羊源性的材料应当根据《关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告》（国食药监械〔2006〕407号）的规定予以说明；

（3）其他动物源及微生物来源的材料，应提供相应的说明文件，证明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的；

（4）对于以上情况采取的病毒灭活等保证安全的具体试验方法的说明及相关证明文件。

4．有关产品主要研究结果的总结和评价：

（1）主要研究结果的总结；（2）对该产品的评价。5．其他：

（1）包括同类产品在国内外批准上市的情况；

（3）申请注册产品与国内外同类产品的异同等；

（4）对于新诊断试剂产品，需提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。

（四）产品说明书

1．产品的原文说明书及完整翻译件；

（2）相关产品所采用的技术方法及临床应用情况；

2．在中国境内使用的产品说明书格式应当符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求；

3．如在产品原包装内无原文说明书的，应由申请人出具说明文件，并由代理人按《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求，编写在中国境内使用的产品说明书；

4．在中国境内使用的产品说明书一式两份，并提供两份说明书文本一致性的声明。

（五）拟订产品标准及编制说明

1．拟定的产品标准及编制说明应当包括英文版和中文版，中文版一式两份，并提供两份标准文本完全一致的声明；

2．拟定产品标准文本的中文版应当符合GB/T1．1的要求；

3．拟订产品标准的英文版应当由申请人签章，中文版由申请人或其代理人签章；

4．采用国家标准、行业标准作为产品适用标准的，申请人还需提交：

（1）所申请产品符合国家标准、行业标准的声明；

（2）承担产品上市后质量责任的声明；

（3）有关产品包装规格划分的说明。

（六）注册检测报告

1．由国家食品药品监督管理局认可的具有承检能力的检测机构出具的注册检测报告的原件；

2．所检产品的包装规格应当在本次注册申请的范围内；

3．检测类型应当为进口注册检测；

4．第三类产品应当进行连续3个生产批次样品的注册检测。

（七）主要原材料的研究资料

1．主要原材料的选择、制备及质量标准（包括抗原、抗体及主要原料）的研究资料；

2．质控品、校准品（标准品）的原料选择、制备、定值过程及试验资料；

3．标准品的溯源性文件（具体的溯源过程）。

（八）主要生产工艺及反应体系的研究资料

1．主要生产工艺描述（固相载体、显色系统、指示系统等）及确定依据； 2．反应体系的组成；

3．被测样本的要求；

4．试剂用量；

5．体系的反应条件；

6．体系的有效性确定方法（校准、质控方法）；

7．提供各种验证资料。

（九）分析性能评估资料

1．分析灵敏度、分析特异性、检测范围、测定准确性、批内不精密度、批间不精密度等的确定方法及依据；

2．如申报注册产品包括不同的包装规格，则需要提供每个包装规格产品进行上述项目评估的试验资料及总结；

3．如注册产品适用不同机型，则需要提供在不同机型上进行上述项目评估的试验资料及总结；

4．分析性能评估应采用多批产品进行。

（十）参考值（参考范围）确定资料

1．确定参考值（参考范围）所采用的样本来源；

2．参考值（参考范围）确定的方法；

3．参考值（参考范围）确定的详细试验资料及总结。

（十一）稳定性研究资料

1．稳定性研究方法的确定依据； 2．稳定性研究的具体方法、过程；

3．必须提供至少3批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的稳定性和开瓶稳定性（如有）的研4．必要时提供加速破坏试验研究资料。

（十二）临床试验资料 1．境外临床试验资料。

2．境内临床试验资料，具体要求： 究资料；

（1）第三类产品：申请人应当在不少于3家（含3家）省级卫生医疗机构开展临床试验。

（2）第二类产品：申请人应当在不少于2家（含2家）省级卫生医疗机构开展临床试验。

（3）对于特殊使用目的的产品，可以在符合要求的市级以上疾控中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展临床试验。

（4）临床试验协议：分别由临床试验机构及申请人或代理人签章。

（5）临床试验方案：由各承担临床试验的主要负责人签名、临床试验机构签章、统计学负责人签名及单位盖章、申请人或代理人盖章、伦理委员会（牵头单位）盖章；

如该临床试验无需伦理委员会同意，应当由临床试验机构中的牵头单位提供有关伦理事宜的说明并签章。

（6）各临床试验机构的临床试验报告，报告封面应当包括：

a．进行临床试验产品的产品名称；

b．临床试验开始日期和完成日期；

c．各承担临床试验的主要负责人签名、临床试验机构签章、统计学负责人签名及单位盖章、申请人或代理人盖章；

d．产品注册申请人和/或代理人的联系人及联系方式、报告日期、原始资料保存地点。

（7）对所有临床试验结果的总结报告：

a．由临床试验机构的牵头单位或申请人（代理人）完成；

b．封面内容与各临床试验机构的临床试验报告的封面内容相同。

（8）临床试验的详细资料，包括所有临床试验结果、同时采用的其他试验方法或其他诊断试剂产品的基本信息，如试验方法、诊断试剂产品来源、产品说明书及注册批准情况等。

（9）临床试验所用样品的批号应当与临床试验前申请人做检测时所用样品的批号一致，临床试验前的检测可以是申请人出具的出厂检测报告，也可以是申请人委托其他具备检测能力的检测机构出具的检测报告。

（10）对于校准品、质控品、参比液等，不需提供临床试验资料。

（11）本部分所称临床试验机构签章是指临床试验机构公章和/或临床试验机构中的临床试验主管部门公章。

（十三）生产及自检记录

提供连续3批产品生产及自检记录的复印件。

（十四）包装、标签样稿

（十五）质量管理体系考核报告（如有）

由国家食品药品监督管理局出具的境外生产企业的质量管理体系考核报告。

二、重新注册申报资料基本要求

（一）境外体外诊断试剂重新注册申请表

1．按照填表说明的要求填写表内各项；

2．申请人项目用英文填写；

（二）证明性文件

1．境外生产企业资格证明：

（1）可以合法生产医疗器械的资格证明文件，如该证明文件中有产品类别描述，其类别应覆盖申报产品；

（2）生产企业名称应与注册申请表中申请人名称一致；

（3）复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；

（4）在有效期内（如有）。

2．境外政府主管部门批准该产品在原产国（地区）上市销售的证明文件是指申请人所在国（地区）政府主管部门批准该产品在本国（地区）上市销售的证明文件,并应当满足以下要求：

（1）上市销售证明文件如是复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证（应为完整的公证件）。

（2）对于境外无需获得医疗器械上市许可的产品需提供： a．该产品不作为医疗器械注册管理的相关证明文件； b．在原产国（地区）合法上市销售的证明文件。

（3）原产国（地区）注册管理机构批准变更的证明文件（如有）。

（4）在有效期内（如有）。

（5）证明文件中的产品名称、包装规格（如有）应与申报的产品相符。

（6）生产企业名称应与注册申请表中申请人名称一致。

（7）当生产企业名称与注册申请表中申请人名称不一致时，如公司合并、收购等情况，申请人须提供相应的证明性文件。

3．境外生产企业符合生产国家或地区《生产质量管理规范》或者通过其他质量管理体系认证的证明文件：

（1）复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；

（2）在有效期内（如有）；

（3）质量管理体系证明文件须包含申报产品；

（4）生产企业名称应当与注册申请表中申请人名称一致；

（5）当生产企业名称与注册申请表中申请人名称不一致时，如公司合并、收购等情况，申请人须提供相应的证明性文件。

4．指定代理人的委托书、承诺书、代理人的营业执照副本或机构登记证明（复印件）：

（1）指定代理人的委托书；

（2）申请人驻中国境内办事机构的登记证明或境内代理人的营业执照副本（复印件）；

（3）代理人承诺书。

5．指定注册代理机构的委托书、承诺书、注册代理机构的营业执照副本或机构登记证明（复印件）：

（1）指定注册代理机构的委托书；

（2）申请人驻中国境内办事机构的登记证明或境内代理人的营业执照副本（复印件）；

（3）注册代理机构承诺书。

6．有关提交资料真实性的声明：

（1）声明中应列出所有申报资料的清单；（2）原文声明由申请人出具；（3）中文声明由代理人出具；

（4）声明中应明确承担法律责任的承诺。

（三）有关注册证有效期内产品质量、临床应用情况、不良事件情况的总结报告：

1．境外部分由申请人出具；

2．境内部分由代理人出具。

（四）重新注册产品与原注册产品有无变化的声明。

应由申请人出具相关声明。

（五）质量管理体系考核报告

由国家食品药品监督管理局出具的注册有效期内完成的境外质量管理体系考核报告（如有）。

（六）凡属2007年6月1日前已取得医疗器械注册证书的体外诊断试剂产品，重新注册时还应提交产品说明书和注册产品标准等相关技术资料。

三、变更申请申报资料基本要求

（一）申报资料的一般要求

1．体外诊断试剂变更申请表。

2．证明性文件：

（1）原《医疗器械注册证》以及《体外诊断试剂变更申请批件》（如有）复印件；

（2）境外生产企业资格证明；

（3）申请人所在国（地区）政府主管部门批准该产品在本国（地区）上市销售的证明文件；

（4）境外生产企业符合生产国家或地区《生产质量管理规范》或者通过其他质量管理体系认证的证明文件；

（5）指定代理人的委托书、承诺书、代理人的营业执照副本或机构登记证明（复印件）；

（6）指定注册代理机构的委托书、承诺书、注册代理机构的营业执照副本或机构登记证明（复印件）；

（7）原产国或者地区政府主管部门批准变更的证明文件；

对于申请变更事项属于无须获生产国或者地区政府主管部门批准的，需要提供该变更事项属于无须获政府主管部门批准的变更事项的证明文件，如为复印件须经申请人所在地的公证机关公证，应为完整的公证件。

（8）所提交资料真实性的自我保证声明。

3．申请人关于变更的情况说明。

（二）申报资料的具体要求

1．生产企业名称、注册地址的文字性变更：

（1）“一般要求”中所有资料，其中证明文件的2、4、5、6、7项应为变更后的,证明文件第3项如有变更后的,应当提交；

（2）变更前、后的产品标准（生产企业名称文字性变更适用）；

（3）变更前、后的产品说明书；

（4）变更前、后的包装、标签样稿。

2．注册代理机构和/或代理人的变更：

（1）体外诊断试剂变更申请表；

（2）原《医疗器械注册证》以及《体外诊断试剂变更申请批件》（如有）复印件；

（3）指定代理人的委托书、承诺书、代理人的营业执照副本或机构登记证明（复印件）；

（4）指定注册代理机构的委托书、承诺书、注册代理机构的营业执照副本或机构登记证明（复印件）；

（5）所提交材料真实性的自我保证声明。

3．生产过程中所用抗原、抗体等主要材料的变更，如生产过程中主要材料的供应商发生改变,除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

（1）变更抗原、抗体等主要材料的研究资料；

（2）分析性能评估资料；

（3）临床试验资料；

（4）变更前、后的产品标准；

（5）变更前、后的产品使用说明书。

4．检测条件及参考值（或参考范围）等的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：（1）变更后的检测条件及参考值（或参考范围）确定的详细试验资料；

（2）分析性能评估资料；

（3）临床试验资料；

（4）变更前、后的产品标准；

（5）变更前、后的产品说明书。

5．产品储存条件和/或有效期的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

（1）产品稳定性研究的试验资料：

（2）变更前、后的产品标准；

（3）变更前、后的产品说明书；

（4）变更前、后的包装、标签样稿。

6．修改注册产品标准，但不降低产品有效性的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

（1）分析性能评估的试验资料；

（2）变更前、后的产品标准；

（3）变更前、后的产品说明书。

7．生产地址（生产场所的实质性变更）的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

（1）“一般要求”中证明文件的2、3项资料应提交变更后的；

（2）对第三类和第二类产品应当提供由国家食品药品监督管理局出具的对新的生产场地进行质量管理体系考核的报告（如有）；

（3）对于第三类、第二类产品，还需提交采用新的生产场地生产的产品进行分析性能评估的试验资料；

（4）变更后的产品说明书及包装、标签样稿。

8．对产品说明书和/或注册产品标准中文字的修改，但不涉及技术内容的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

（1）变更前、后的产品说明书和/或产品标准；

（2）产品说明书和/或产品标准的更改情况说明中应当含有更改情况对比表。9．增加或变更包装规格的，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：（1）采用增加或变更的包装规格产品进行分析性能评估的试验资料；

（2）变更前、后的产品标准；

（3）变更前、后的产品说明书；

（4）变更前、后的包装、标签样稿。

10．增加新的适用机型的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

（1）采用新的适用机型进行分析性能评估的试验资料；

（2）变更前、后的产品标准；

（3）变更前、后的产品说明书；

（4）变更前、后的包装、标签样稿（如涉及）。

11．增加临床适应症的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

（1）变更前、后的产品标准；

（2）变更前、后的产品说明书；

（3）针对增加的临床适应症所进行的分析性能评估的试验资料；

（4）针对增加的临床适应症所进行的临床试验资料。

12．增加临床测定用样本类型的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

（1）变更前、后的产品标准；

（2）变更前、后的产品说明书；

（3）采用已批准的样本类型与增加的临床测定样本类型进行的对比试验资料。

13．其他可能影响产品有效性的变更：

除“一般要求”所述资料外，根据变更情况提供有关变更的试验资料。

注：

1．以上资料如无特别说明，原文资料均应为原件，并由申请人签章，中文本由代理人签章。原文资料“签章”是指：申请人的法定代表人、负责人签名，或者签名加组织机构盖章，并且应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件；中文资料“签章”是指：代理人的组织机构盖章，或者其法定代表人、负责人签名加组织机构盖章。

2．首次注册申报资料项目中的三、七、八、九、十、十一、十三项资料为申请人在境外完成的资料。

3．对于重新注册申请时合并提出变更申请事项的，应当予以说明，并按照变更申请的有关要求提交相应的申报资料。

4．变更申请时，除有特殊说明的项目之外，其余项目的资料要求与首次注册申报资料的要求相同（含签章）。

5．变更申请时，变更前的产品标准、产品说明书提交一份，变更后的产品标准、产品说明书提交二份（如涉及），同时需提交电子文档，电子文档的格式应当为WORD文档，并且可编辑、修改。

第三篇：02-01 体外诊断试剂注册管理办法-2014

国家食品药品监督管理总局令

第 5 号

《体外诊断试剂注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。

局 长

张勇

2014年7月30日

体外诊断试剂注册管理办法

第一章 总 则

第一条 为规范体外诊断试剂的注册与备案管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊断试剂，应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。

第三条 本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围。

第四条 体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。

体外诊断试剂备案是备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。

第五条 体外诊断试剂注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。

第六条 第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。

境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

进口第一类体外诊断试剂备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。

进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

香港、澳门、台湾地区体外诊断试剂的注册、备案，参照进口体外诊断试剂办理。

第七条 体外诊断试剂注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。

第八条 食品药品监督管理部门依法及时公布体外诊断试剂注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。

第九条 国家鼓励体外诊断试剂的研究与创新，对创新体外诊断试剂实行特别审批，促进体外诊断试剂新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。

第二章 基本要求

第十条 体外诊断试剂注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。

按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时，样品不得委托其他企业生产。

第十一条 办理体外诊断试剂注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。

第十二条 体外诊断试剂产品研制包括：主要原材料的选择、制备，产品生产工艺的确定，产品技术要求的拟订，产品稳定性研究，阳性判断值或者参考区间确定，产品分析性能评估，临床评价等相关工作。

申请人或者备案人可以参考相关技术指导原则进行产品研制，也可以采用不同的实验方法或者技术手段，但应当说明其合理性。

第十三条 申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循体外诊断试剂安全有效的各项要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。

第十四条 申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。

申请人、备案人对资料的真实性负责。

第十五条 申请注册或者办理备案的进口体外诊断试剂，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。

申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人或者备案人需提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。

第十六条 境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。

代理人除办理体外诊断试剂注册或者备案事宜外，还应当承担以下责任：

（一）与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络；

（二）向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求；

（三）收集上市后体外诊断试剂不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人，同时向相应的食品药品监督管理部门报告；

（四）协调体外诊断试剂上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告；

（五）其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。

第三章 产品的分类与命名

第十七条 根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。

（一）第一类产品

1.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；

2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。

（二）第二类产品

除已明确为第一类、第三类的产品，其他为第二类产品，主要包括：

1.用于蛋白质检测的试剂；

2.用于糖类检测的试剂；

3.用于激素检测的试剂；

4.用于酶类检测的试剂；

5.用于酯类检测的试剂；

6.用于维生素检测的试剂；

7.用于无机离子检测的试剂；

8.用于药物及药物代谢物检测的试剂；

9.用于自身抗体检测的试剂；

10.用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂；

11.用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。

（三）第三类产品

1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；

2.与血型、组织配型相关的试剂；

3.与人类基因检测相关的试剂；

4.与遗传性疾病相关的试剂；

5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；

6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;

7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;

8.与变态反应（过敏原）相关的试剂。

第十八条 第十七条所列的第二类产品如用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监测，或者用于遗传性疾病的诊断、辅助诊断等，按第三类产品注册管理。用于药物及药物代谢物检测的试剂，如该药物属于麻醉药品、精神药品或者医疗用毒性药品范围的，按第三类产品注册管理。

第十九条 校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。

与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品，按第二类产品进行注册；与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品单独申请注册时，按与试剂相同的类别进行注册；多项校准品、质控品，按其中的高类别进行注册。

第二十条 国家食品药品监督管理总局负责体外诊断试剂产品分类目录的制定和调整。

对新研制的尚未列入体外诊断试剂分类目录的体外诊断试剂，申请人可以直接申请第三类体外诊断试剂产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。

直接申请第三类体外诊断试剂注册的，国家食品药品监督管理总局按照风险程度确定类别。境内体外诊断试剂确定为第二类的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审评审批；境内体外诊断试剂确定为第一类的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。

第二十一条 体外诊断试剂的命名应当遵循以下原则：

体外诊断试剂的产品名称一般可以由三部分组成。第一部分：被测物质的名称；第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等；第三部分：方法或者原理，如酶联免疫吸附法、胶体金法等，本部分应当在括号中列出。

如果被测物组分较多或者有其他特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。

第一类产品和校准品、质控品，依据其预期用途进行命名。

第四章 产品技术要求和注册检验

第二十二条 申请人或者备案人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下，根据产品研制、临床评价等结果，依据国家标准、行业标准及有关文献资料，拟订产品技术要求。

产品技术要求主要包括体外诊断试剂成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。

第三类体外诊断试剂的产品技术要求中应当以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。

第一类体外诊断试剂的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。第二类、第三类体外诊断试剂的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。

在中国上市的体外诊断试剂应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。

第二十三条 申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行注册检验；第三类产品应当进行连续3个生产批次样品的注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行检验。

注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。

办理第一类体外诊断试剂备案的，备案人可以提交产品自检报告。

第二十四条 申请注册检验，申请人应当向检验机构提供注册检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品、产品技术要求及标准品或者参考品。

境内申请人的注册检验用样品由食品药品监督管理部门抽取。

第二十五条 有国家标准品、参考品的产品应当使用国家标准品、参考品进行注册检验。中国食品药品检定研究院负责组织国家标准品、参考品的制备和标定工作。

第二十六条 医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验，并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。

尚未列入医疗器械检验机构承检范围的产品，由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。

第二十七条 同一注册申请包括不同包装规格时，可以只进行一种包装规格产品的注册检验。

第五章 临床评价

第二十八条 体外诊断试剂临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认的过程。

第二十九条 临床评价资料是指申请人或者备案人进行临床评价所形成的文件。

体外诊断试剂临床试验（包括与已上市产品进行的比较研究试验）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。

无需进行临床试验的体外诊断试剂，申请人或者备案人应当通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试剂的临床性能进行评价。申请人或者备案人应当保证评价所用的临床样本具有可追溯性。

第三十条 办理第一类体外诊断试剂备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行临床试验。

有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：

（一）反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途，申请人能够提供与已上市产品等效性评价数据的；

（二）通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评价能够证明该体外诊断试剂安全、有效的。

免于进行临床试验的体外诊断试剂目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。

第三十一条 同一注册申请包括不同包装规格时，可以只采用一种包装规格的样品进行临床评价。

第三十二条 第三类产品申请人应当选定不少于3家（含3家）、第二类产品申请人应当选定不少于2家（含2家）取得资质的临床试验机构，按照有关规定开展临床试验。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。

第三十三条 申请人应当与临床试验机构签订临床试验合同，参考相关技术指导原则制定并完善临床试验方案，免费提供临床试验用样品，并承担临床试验费用。

第三十四条 临床试验病例数应当根据临床试验目的、统计学要求，并参照相关技术指导原则确定。临床试验技术指导原则另行发布。

用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，申请人应当在提交注册申报资料的同时，提出减免临床试验的申请，并详细说明理由。食品药品监督管理部门技术审评机构对注册申报资料进行全面的技术审评后予以确定，需要补充临床试验的，以补正资料的方式通知申请人。

第三十五条 申请进口体外诊断试剂注册，需要提供境外的临床评价资料。申请人应当按照临床评价的要求，同时考虑不同国家或者地区的流行病学背景、不同病种的特性、不同种属人群所适用的阳性判断值或者参考区间等因素，在中国境内进行具有针对性的临床评价。

第三十六条 临床试验机构完成临床试验后，应当分别出具临床试验报告。申请人或者临床试验牵头单位根据相关技术指导原则，对临床试验结果进行汇总，完成临床试验总结报告。

第三十七条 由消费者个人自行使用的体外诊断试剂，在临床试验时，应当包含无医学背景的消费者对产品说明书认知能力的评价。

第三十八条 申请人发现临床试验机构违反有关规定或者未执行临床试验方案的，应当督促其改正；情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并向临床试验机构所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局报告。

第三十九条 参加临床试验的机构及人员，对申请人违反有关规定或者要求改变试验数据、结论的，应当向申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局报告。

第四十条 开展体外诊断试剂临床试验，应当向申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。接受备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据需要对临床试验的实施情况进行监督检查。

第六章 产品注册

第四十一条 申请体外诊断试剂注册，申请人应当按照相关要求向食品药品监督管理部门报送申报资料。

第四十二条 食品药品监督管理部门收到申请后对申报资料进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求的，予以受理；

（二）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（三）申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；

（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时告知申请人不予受理。

食品药品监督管理部门受理或者不予受理体外诊断试剂注册申请，应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知书。

第四十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。

技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类体外诊断试剂注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类体外诊断试剂注册的技术审评工作。

需要外聘专家审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。

第四十四条 食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料,并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。

境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展，其中境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由国家食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查，必要时参与核查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。

国家食品药品监督管理总局技术审评机构在对进口第二类、第三类体外诊断试剂开展技术审评时，认为有必要进行质量管理体系核查的，通知国家食品药品监督管理总局质量管理体系检查技术机构根据相关要求开展核查，必要时技术审评机构参与核查。

质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。

第四十五条 技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在１年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。

申请人对补正资料通知内容有异议的，可以向相应的技术审评机构提出书面意见，说明理由并提供相应的技术支持资料。

申请人逾期未提交补充资料的，由技术审评机构终止技术审评，提出不予注册的建议，由食品药品监督管理部门核准后作出不予注册的决定。

第四十六条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求和产品说明书以附件形式发给申请人。对不予注册的，应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

医疗器械注册证有效期为5年。

第四十七条 体外诊断试剂注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明书、产品有效期、进口体外诊断试剂的生产地址等；登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内体外诊断试剂的生产地址等。

第四十八条 对用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂，食品药品监督管理部门可以在批准该体外诊断试剂注册时要求申请人在产品上市后进一步完成相关工作，并将要求载明于医疗器械注册证中。

第四十九条 对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人：

（一）申请人对拟上市销售体外诊断试剂的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的；

（二）注册申报资料虚假的；

（三）注册申报资料内容混乱、矛盾的；

（四）注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；

（五）不予注册的其他情形。

第五十条 对于已受理的注册申请，申请人可以在行政许可决定作出前，向受理该申请的食品药品监督管理部门申请撤回注册申请及相关资料，并说明理由。

第五十一条 对于已受理的注册申请，有证据表明注册申报资料可能虚假的，食品药品监督管理部门可以中止审批。经核实后，根据核实结论继续审查或者作出不予注册的决定。

第五十二条 申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册决定有异议的，可以自收到不予注册决定通知之日起20个工作日内，向作出审批决定的食品药品监督管理部门提出复审申请。复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。

食品药品监督管理部门应当自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定，并书面通知申请人。维持原决定的，食品药品监督管理部门不再受理申请人再次提出的复审申请。

第五十三条 申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册的决定有异议，且已申请行政复议或者提起行政诉讼的，食品药品监督管理部门不受理其复审申请。

第五十四条 医疗器械注册证遗失的，注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证机关申请补发，原发证机关在20个工作日内予以补发。

第五十五条 体外诊断试剂上市后，其产品技术要求和说明书应当与食品药品监督管理部门核准的内容一致。注册人或者备案人应当对上市后产品的安全性和有效性进行跟踪，必要时及时提出产品技术要求、说明书的变更申请。

第五十六条 体外诊断试剂注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利；对体外诊断试剂注册申请进行审查时，食品药品监督管理部门认为属于涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

第五十七条 注册申请审查过程中及批准后发生专利权纠纷的，应当按照有关法律、法规的规定处理。

第七章 注册变更

第五十八条 已注册的第二类、第三类体外诊断试剂，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。

注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内体外诊断试剂生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

注册证及附件载明内容发生以下变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更：

（一）抗原、抗体等主要材料供应商变更的；

（二）检测条件、阳性判断值或者参考区间变更的；

（三）注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法变更的；

（四）包装规格、适用机型变更的；

（五）产品储存条件或者产品有效期变更的；

（六）增加预期用途，如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型的；

（七）进口体外诊断试剂生产地址变更的；

（八）可能影响产品安全性、有效性的其他变更。

第五十九条 下列情形不属于本章规定的变更申请事项，应当按照注册申请办理：

（一）产品基本反应原理改变；

（二）产品阳性判断值或者参考区间改变，并具有新的临床诊断意义；

（三）其他影响产品性能的重大改变。

第六十条 登记事项变更资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。登记事项变更资料不齐全或者不符合形式审查要求的，食品药品监督管理部门应当一次告知需要补正的全部内容。

第六十一条 对于许可事项变更，技术审评机构应当重点针对变化部分及其对产品性能的影响进行审评，对变化后产品是否安全、有效作出评价。

受理许可事项变更申请的食品药品监督管理部门应当按照本办法第六章规定的时限组织技术审评。

第六十二条 医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。取得注册变更文件后，注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、说明书和标签。

第六十三条 许可事项变更申请的受理与审批程序，本章未作规定的，适用本办法第六章的相关规定。

第八章 延续注册

第六十四条 医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。

除有本办法第六十五条规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。

第六十五条 有下列情形之一的，不予延续注册：

（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；

（二）体外诊断试剂强制性标准已经修订或者有新的国家标准品、参考品，该体外诊断试剂不能达到新要求的；

（三）对用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

第六十六条 体外诊断试剂延续注册申请的受理与审批程序，本章未作规定的，适用本办法第六章的相关规定。

第九章 产品备案

第六十七条 第一类体外诊断试剂生产前，应当办理产品备案。

第六十八条 办理体外诊断试剂备案，备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》第九条的规定提交备案资料。

备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当当场备案；备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容，由备案人补正后备案。

对备案的体外诊断试剂，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。

第六十九条 已备案的体外诊断试剂，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。备案资料符合形式要求的，食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中，将备案资料存档。

第七十条 已备案的体外诊断试剂管理类别调整的，备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原备案；管理类别调整为第二类或者第三类体外诊断试剂的，按照本办法规定申请注册。

第十章 监督管理

第七十一条 国家食品药品监督管理总局负责全国体外诊断试剂注册与备案的监督管理工作，对地方食品药品监督管理部门体外诊断试剂注册与备案工作进行监督和指导。

第七十二条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域的体外诊断试剂注册与备案的监督管理工作，组织开展监督检查，并将有关情况及时报送国家食品药品监督管理总局。

第七十三条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门按照属地管理原则，对进口体外诊断试剂代理人注册与备案相关工作实施日常监督管理。

第七十四条 设区的市级食品药品监督管理部门应当定期对备案工作开展检查，并及时向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送相关信息。

第七十五条 已注册的体外诊断试剂有法律、法规规定应当注销的情形，或者注册证有效期未满但注册人主动提出注销的，食品药品监督管理部门应当依法注销，并向社会公布。

第七十六条 已注册的体外诊断试剂，其管理类别由高类别调整为低类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。

体外诊断试剂管理类别由低类别调整为高类别的，注册人应当依照本办法第六章的规定，按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请注册。国家食品药品监督管理总局在管理类别调整通知中应当对完成调整的时限作出规定。

第七十七条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门违反本办法规定实施体外诊断试剂注册的，由国家食品药品监督管理总局责令限期改正；逾期不改正的，国家食品药品监督管理总局可以直接公告撤销该医疗器械注册证。

第七十八条 食品药品监督管理部门、相关技术机构及其工作人员，对申请人或者备案人提交的试验数据和技术秘密负有保密义务。

第十一章 法律责任

第七十九条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定予以处罚。

备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款的规定予以处罚。

第八十条 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款的规定予以处罚。

第八十一条 违反本办法规定，未依法办理第一类体外诊断试剂变更备案或者第二类、第三类体外诊断试剂注册登记事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚。

第八十二条 违反本办法规定，未依法办理体外诊断试剂注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。

第八十三条 申请人未按照《医疗器械监督管理条例》和本办法规定开展临床试验的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，可以处3万元以下罚款；情节严重的，应当立即停止临床试验。

第十二章 附 则

第八十四条 体外诊断试剂的注册或者备案单元应为单一试剂或者单一试剂盒，一个注册或者备案单元可以包括不同的包装规格。

第八十五条 医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。

注册证编号的编排方式为：

×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：

×1为注册审批部门所在地的简称：

境内第三类体外诊断试剂、进口第二类、第三类体外诊断试剂为“国”字；

境内第二类体外诊断试剂为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；

×2为注册形式：

“准”字适用于境内体外诊断试剂；

“进”字适用于进口体外诊断试剂；

“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的体外诊断试剂；

××××3为首次注册年份；

×4为产品管理类别；

××5为产品分类编码；

××××6为首次注册流水号。

延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。

第八十六条 第一类体外诊断试剂备案凭证编号的编排方式为：

×1械备××××2××××3号。

其中：

×1为备案部门所在地的简称：

进口第一类体外诊断试剂为“国”字；

境内第一类体外诊断试剂为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；

××××2为备案年份；

××××3为备案流水号。

第八十七条 体外诊断试剂的应急审批和创新特别审批按照国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械应急审批程序和创新医疗器械特别审批程序执行。

第八十八条 根据工作需要，国家食品药品监督管理总局可以委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者技术机构、相关社会组织承担体外诊断试剂注册有关的具体工作。

第八十九条 体外诊断试剂注册收费项目、收费标准按照国务院财政、价格主管部门的有关规定执行。

第九十条 本办法自2014年10月1日起施行。

第四篇：医疗器械体外诊断试剂注册管理办法

附件：

医疗器械体外诊断试剂注册管理办法

（征求意见稿）

第一章 总

则

第一条 为规范医疗器械体外诊断试剂的注册管理，保证医疗器械体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，制定本办法。

第二条 在中国境内销售、使用的医疗器械体外诊断试剂均应按《医疗器械注册管理办法》及本办法申报注册，未经批准注册的医疗器械体外诊断试剂，不得销售使用。

第三条 医疗器械体外诊断试剂包括试剂、试剂产品、校准品和质控物质，它们可单独或组合使用，对从人体内提取的样本（包括捐献的血液和组织）在体外进行检查，以提供下列信息为唯一或主要目的：

（一）生理或病理状态；

（二）先天性异常；

（三）确定安全性和与可能受者的相容性；

（四）监测治疗措施。

本办法所指的医疗器械体外诊断试剂是专门用于体外诊断检查的试剂，不包括普通实验室用的试剂。

第四条 本办法适用的医疗器械体外诊断试剂，包括临床基础检验类试剂、临床化学类试剂、血气、电解质测定类试剂、维生素测定类试剂、细胞组织化学染色剂类、免疫类诊断试剂、微生物学检验类试剂等（具体产品分类见国家食品药品监督管理局颁发的《体外诊断试剂分类管理目录》）。

第二章 医疗器械体外诊断试剂注册检测的要求

第五条 医疗器械体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局会同国家质量检验检疫总局认可的医疗器械检测机构（以下简称医疗器械检测机构）进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。

第六条 承担注册检验的医疗器械检测机构应按企业提交的注册产品标准严格检验，保证检测结果的科学性、公正性和准确性。

第七条 申请人送检样品数量至少应包括三个批号，每个批号样品量应为检验用量的三倍。申请人应保证检测样品送达检测机构前贮存条件满足试剂性能有效性的要求，并保证样品按期送达检测机构。产品标准中有稳定性或有效期相关性能要求时，生产企业应在生产期间原包装留样，留样量至少是检测稳定性或有效期相关性能样品需要量的三倍。

第三章 校准品和质控物质的管理

第八条 校准品和质控物质是指生产者用于建立与试剂预期用途有关的测量关系或验证其使用特性的物质、材料和物品。校准品和（或）质控物质的赋值的可溯源性，必须有现有的参考测量程序和（或）现有的高级计量学水平的参考物质做保证。

第九条 校准品和质控物质上市销售之前，须进行注册。

第十条 校准品和质控物质注册时应提供与溯源性相关的资料，包括：原材料来源及控制、制备方法、赋值程序、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等，必要时，需进行适当的检验(如对来源于人类的材料进行生物安全性检验)以确认其性能指标符合相关要求。

第四章 境内医疗器械体外诊断试剂注册材料的要求

第十一条 境内医疗器械体外诊断试剂申报注册时应提交如下材料：

（一）境内医疗器械注册申请表；

（二）医疗器械生产企业资格证明；

（三）产品技术报告；

（四）安全风险分析报告；

（五）适用的产品标准及说明；

（六）产品性能自测报告；

（七）医疗器械检测机构近一年内出具的产品注册型式检测报告；

（八）产品包装、标签设计样稿；

（九）使用说明书；

（十）临床试验资料；

（十一）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；

（十二）所提交材料真实性的自我保证声明。

第十二条 境内医疗器械体外诊断试剂申请重新注册时应提交如下材料：

（一）医疗器械注册申请表；

（二）医疗器械生产企业资格证明；

（三）原医疗器械注册证书；

（四）医疗器械检测机构出具的产品注册型式检测报告；

（五）适用的产品标准及说明；

（六）产品质量跟踪报告；

（七）医疗器械使用说明书；

（八）产品包装、标签设计样稿；

（九）所提交材料真实性的自我保证声明。

第五章 境外医疗器械体外诊断试剂注册材料的要求 第十三条 境外医疗器械体外诊断试剂申报注册时应提交如下材料：

（一）境外医疗器械注册申请表；

（二）医疗器械生产企业资格证明；

（三）申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书。

（四）境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件；

（五）适用的产品标准；

（六）医疗器械说明书：

（七）产品包装、标签设计中文样稿；

（八）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：

（九）医疗器械临床试验资料；

（十）生产企业出具的产品质量保证书：

（十一）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件；

（十二）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明：

（十三）所提交材料真实性的自我保证声明：

第十四条 境外医疗器械体外诊断试剂申请重新注册时应提交如下材料：

（一）医疗器械注册申请表；

（二）医疗器械生产企业资格证明；

（三）原医疗器械注册证书：

（四）境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件；

（五）适用的产品标准及说明：

（六）医疗器械说明书：

（七）产品包装、标签设计中文样稿；

（八）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：

（九）产品质量跟踪报告：

（十）生产企业出具的产品质量保证书：

（十一）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件：

（十二）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者登记证明：

（十三）属于《医疗器械注册管理办法》第三十四条情形的，应当提供相应的情况说明和证明性文件；

（十四）所提交材料真实性的自我保证声明。

第十五条 境外企业生产的高风险的第三类医疗器械体外诊断试剂注册审查须履行对生产质量体系的现场审查。具体要求见《医疗器械生产企业质量体系考查办法》。

第六章 医疗器械体外诊断试剂的重新注册

第十六条 医疗器械注册证书有效期满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。逾期办理的，重新注册时应当对产品进行注册检测。

第十七条 医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：

（一）适用的产品标准中技术指标及试验方法进行修订的。

（二）试剂生产主要原料变更；

（三）注册单元变更的；

（四）型号、规格；

（五）生产地址；

（六）产品标准；

（七）产品适用范围。

第十八条 医疗器械注册证书有效期内，产品管理类别发生改变的，生产企业应当在6个月内，按照改变后的类别到相应的（食品）药品监督管理部门申请变更重新注册。

第十九条 申请医疗器械重新注册的，应当填写医疗器械注册申请表，并按照本办法的相应要求向（食品）药品监督管理部门提交申请材料。

第二十条 重新注册的受理与审批程序，本章没有规定的，适用本办法第四章的相关规定。

第七章 医疗器械注册证书的变更与补办

第二十一条 医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更：

（一）生产企业实体不变，企业名称改变；

（二）生产企业注册地址改变；

（三）生产地址的文字性改变；

（四）产品名称、商品名称的文字性改变；

（五）型号、规格的文字性改变 ；

（六）产品标准的名称或者代号的文字性改变；

（七）售后服务机构改变；

（八）代理人改变。

（九）诊断试剂有效期、贮存条件变更。

第二十二条 申请医疗器械注册证书变更的，应当填写医疗器械注册证书变更申请表，并按照《医疗器械注册管理办法》附件10的要求向原注册审批部门提交有关材料和说明。原注册审批部门对申请材料进行形式审查，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，符合要求的发给受理通知书。第二十三条 原注册审批部门受理变更申请后，应当在20个工作日内作出是否同意变更的书面决定。经审查符合规定予以变更的，发给变更后的医疗器械注册证书，并对原医疗器械注册证书予以注销。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

变更后的医疗器械注册证书用原编号，编号末尾加带括号的“更”字。

变更后的医疗器械注册证书的有效期截止日与原医疗器械注册证书的有效期截止日相同，有效期满应当申请重新注册。第二十四条 医疗器械注册证书丢失或损毁的，生产企业应当按照《医疗器械注册管理办法》附件11的要求提交有关材料和说明，向原注册审批部门申请补办。

第八章 申请人提交技术文件的具体要求

第二十五条 注册产品标准及编制说明：应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械标准管理办法》的规定。

第二十六条 产品性能自测报告：应按照企业提交的产品标准提交三批产品的自测报告。

第二十七条 产品研制报告应至少包括：

（一）产品概述；

（二）设计资料，包括产品组成的原材料或主体成分说明、产品的性能特征及其适用范围、生产工艺；

（三）当试剂含有人类来源的组织或从此类组织内提取的物质时，有关此类材料来源的资料以及进行材料收集的相关资料；

（四）灭菌试剂产品、处于特定微生物状态或洁净状态的试剂产品的使用过程的描述；

（五）设计计算和验证的结果；

（六）适当的性能评估数据，有关参考方法、参考物质、已知参考值、准确度和使用的测量单位的资料；

（七）稳定性试验报告：应按产品标准中规定的稳定性试验条件评价产品性能的稳定性。对产品稳定性的要求应在注册产品标准中明确规定。

第二十八条 产品风险分析报告应提供：

（一）按照预期目的进行预期使用时，由于使用的材料与样本（如生理组织，细胞，体液和微生物）的不相容性而造成的分析性能降低的风险；

（二）按照预期目的进行商品运输，贮存和使用时，由于产品的泄漏、污染和残余物所带来的风险；

（三）感染或微生物污染可能导致的风险及防范措施等。

第二十九条 对于设计目的为替代其它企业生产的同类产品的试剂，特别是随机专用试剂，应明确适用机型，原则上产品适用范围应限定在原企业生产的同类产品的应用范围内。

第三十条 临床试验资料：应包括申报单位需提供临床标本的测试结果报告，标本要有代表性，应全面覆盖申报产品的适用范围、测定范围，报告要有统计结果分析，应有统计学意义。

第三十一条 产品质量跟踪报告：应提供产品在国内和/或国外医院应用的情况，以及在应用过程中不良反应监测情况。

第九章 标签和使用说明书的要求

第三十二条 医疗器械体外诊断试剂的标签必须包括下列内容适用时以符号形式提供，所用符号应符合相关标准的规定。

（一）生产企业的名称和地址；

（二）用户能唯一性地识别体外诊断试剂和了解包装内容物所必需的信息；

（三）必要时，注明“无菌”或标明特殊的微生物状态或清洁状态；

（四）批号或序列号；

（五）必要时，注明在不降低产品性能的条件下，体外诊断试剂安全使用的期限，以年、月表示，更确切时写至日；

（六）体外诊断试剂用于性能评价时，写明“仅用于性能评价”；

（七）必要时，注明体外诊断用试剂；

（八）特殊贮存和/或使用条件；

（九）必要时，任何特殊的使用说明；

（十）必要的警告和（或）注意事项；

（十一）如体外诊断试剂用于自测，应予清楚的说明。

第三十三条 使用说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求，适用时，应包括下列内容：

（一）第十九条除

（四）、（五）两款规定之外的其它各款；

（二）试剂各组份的性质及总量。试剂活性成分的浓度或试验用具，以及在必要时试剂包含有可能影响测量的其它成分的情况；

（三）贮存条件和从第一次开启容器后的贮存期限，以及工作试剂的贮存条件和稳定性；

（四）分析灵敏度、诊断灵敏度、分析特异性、诊断特异性、准确度、重复性、重现性等的性能要求，包括对已知有关干扰的控制方法和生产企业声明的检测限；校准品和（或）质控物质赋值的可溯源性，必须有现有的参考测量程序和（或）现有的高级计量学水平的参考物质做保证；

（五）所需特殊设备的说明，包括合理使用该项特殊设备的标识所需的信息；

（六）所使用的样品类型，收集和预处理的特殊条件，必要时，还有贮存条件以及患者准备的说明；

（七）试剂使用时要遵循的程序的详细描述；

（八）试剂测量程序，必要时应包括：

测量方法的原理；

特殊的分析性能特征（即：灵敏度、特异征、准确度、重复性、重现性、检测极限和测量范围，包括检测已知相关干扰所需的信息），方法的使用范围以及用户可得的参考测量程序和参考物质的使用信息；

后续程序细节或器械使用前所需的操作细节； 是否需要特殊培训的说明；

（九）确定数值的参考区间，包括正确的参考人群的描述；

（十）如果医疗器械体外诊断试剂须和其它仪器组合使用，则应详细说明要仪器的特性，以保证安全、正确使用；

（十一）对试剂使用或处理的特殊异常危险应采取的防护事项，包括器械含有人体或动物源性物质时的特别防护措施，并要注意这些物质的潜在感染性；

（十二）自测用试剂的要求: 按照预期用户能够理解的方式提供和表达结果，试剂提供的信息需要带有对用户采取某种行动的劝告（在阳性、阴性、或中介结果的情况下），和假阳性和假阴性结果的可能性；

可能被忽略的特别事项，这些事项规定了生产企业提供的其它信息以使用户能够使用器械并理解试剂出示的结果；

提供的信息必须包括明确地指导用户,在与其主管医生协商以前不应做出任何医疗决定；

信息必须规定当自测试剂用于监测一种已存在的疾病时，患者应只采用他已受到培训所要作的那种治疗（处理）；

（十三）使用说明书或其最新修定版本的发布日期。

第三十四条 本办法自

第十章 附

则

本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。年

月

日起施行。

第五篇：体外诊断试剂申报资料技术审评要求

体外诊断试剂申报资料技术审评要求及常见问题

安娟娟主讲

装订成册

首页目录、按顺序排列，加分隔页，资料编号 一式一份（说明书，标准均一式两份）A4打印，内容完整清晰，不得涂改 各项申报资料内容一致 中外文资料，提交翻译件 产品名称符合要求 提交要求的电子版

部分诊断试剂产品，尤其是进口注册产品，命名不符合要求，可能会产生发补和延期

企业发布的资料里，企业要注意提供可编辑功能的WORD电子版。这样可以减少评审人员工作量，加快审评速度

申请表是一份很重要的文件资料，所有评审均以申请项目为依据，不要出现打字错误。境外申请人项目用英文填写，申请表一经提交，不得更改。

企业在填写的过程中，对电子上报资料要特别注意上述问题，避免在注册过程中变更一些注册事项。审评过程中，不允许增加该产品的适用范围、规格等事项。

证明性文件

生产企业资质证明文件有产品类别描述，应覆盖申报产品

注意生产企业名称、地址等信息与申请表或体系资料等不一致的情况：比如企业生产地址与总部地址差异的问题;或者分公司情况 资质证明文件，注意有效期

境外上市文件，应为申请人所在国（地区）批准该产品在本国（地区）上市的证明 上市文件应完整并公正，如有变更应提交原产国注册管理机构批准变更的证明

(乐爸：个人理解，与进口商充分沟通，了解进口产品生产企业情况。需要说明的内容及时利用CFG等渠道进行必要说明，避免信息不全或信息失真所导致的审批困难。)

对境外无需获得医疗器械上市许可的产品应提交该产品不作为医疗器械管理的证明文件 对于豁免上市的，应该依据法规要求提交相关资料

证明文件中，产品名称，包装规格，预期用途等应与申报产品相同 涉及企业合并收购等情况应提供相关证明性文件 提供国外产品上市批件，需要提供批件的附件 同时提供

如果产品在国外有多次变更的，希望注册申报时把所有的批件交全

涉及企业合并收购等情况应提供相关证明性文件——部分企业在510K批件情况下，企业合并收购等情况下原公司信息可能不会更改 所以需要提供额外资料说明情况

欧盟认证情况下，注意批件资料的充分性

比如list A 批批检产品应该提供产品的批批检报告 综述资料

产品预期用途——用途，临床背景，相关方法

产品描述——技术原理，原材料，生产工艺，质控校准溯源

生物安全性说明——人源材料，牛羊源性，其他动物源及微生物来源，病毒灭活措施及证明文件 产品主要研究结果的总结和评价——主要研究结果总结，产品评价 其他——同类产品上市情况，技术方法及临床应用，与同类产品异同，新产品预期用途文献

综述资料不是索引，该描述的内容需要进行描述，不能因为其他资料中有相同内容就不做。综述资料写的质量好坏，决定主审人员对申报资料的评审态度（应该来说，他们第一眼看的就是综述资料，并通过综述资料整理对产品的概念）

“其他”这部分内容，大家在提交资料过程中要特别重视

说明技术及同类产品的来龙去脉，讲清楚自己的产品技术与同类或现应用技术的异同点，并对自己产品所使用技术的情况做好评估。

不同方法学之间，彼此差异及特点。以及在本项目检测过程中所具有的特性。综述资料应按照法规要求，逐条展开。

安全性评价说明，尤其是牛源性材料的来源及安全性说明要重视 产品说明书部分

符合指导原则要求，批准的说明书作为附件随注册证发给企业，并盖章。

境外说明书，应提供原文说明书，翻译中文说明书，以及按法规要求的格式化说明书

如果原本产品在原产国不需要说明书，在国内注册时还是需要按法规要求制作格式化的说明书 翻译的中文说明书，其内容应与原文说明书完全一致，不得删改任何内容

说明书中所声称的所有内容，均应在注册申报资料中有相关数据支持，如果数据来自参考文献，应在说明书中提供参考文献出处。

过于笼统的内容，比如流感试剂。检测流感A或B。在预期用途中需要将能够检出的毒株列明（安娟娟举的例子）

注册标准（文本符合GB/T 1.1）

即使采用国标行业标准未产品标准的，还是应当做一个适合自己企业的一个标准 进口产品标准应包含英文版和中文版，相关信息应与说明书一致。明确对国行标的引用，检测项目技术要求应与说明书技术参数要求相符

国行标的动态，企业在目前国行标加速发布的情况下应及时跟进国行标的发布/更新情况 避免因为国行标的更新或者发布对企业正在进行的产品注册工作的影响 国产第三类产品应该参照《生物制品规程》来写 原材料、半成品要求作为标准附录形势添加 标准正文中引出附录内容

原料不同厂家，不同来源的性能可能差距较大，所以应在标准中写明，并在后续变更的情况下及时按要求进行变更

药品转器械产品，并执行试行规程的，必须先对规程进行转正后，再进行药转械。试行标准必须转正，非常重要。

检测报告部分内容

三类要求连续三批

二类产品实际上要充分考虑批间差计算所需批次要求

企业送样检测时，需要确认检测单位对该项目的检测能力及承检范围

检测报告，如有新的国行标实施，在将侧过程中应执行，执行日期以检测报告中的送检日期为准。

重新注册及变更注册过程中，法规未要求注册检验。但当企业编制产品标准发生改变时应当提交符合标准的注册检验报告。如被检项目有国家标准品，注册检验应使用国家标准品。

企业应当管制检测中心检测过程中对标准的意见和建议，法规给了相应的责任，且检测中心需要对国行标的执行情况进行跟进。所以，他们意见企业应充分参考 国家标准品的问题，中检所负责国家标准品的制备发放等等

如果有国家标准品，但企业未使用的，审评过程需要企业重新进行注册检验或符合性检验。标准的印制问题——今年6月实施的标准最近刚刚印刷完成，大家保持关注 企业应当主动关注国行标的动态，以保证产品标准与国行标的一致性

重新注册及变更申请未要求注册检验 但当企标发生改变时应当提交标准的验证报告

即交一份企业自己的验证报告，证明所改变的方法是成立的

国家标准品升级换代，重新注册时应有一个符合新panel的符合性报告

主要原材料的研究资料

主要原材料选择过程中，应通过相应数据证实原材料优选依据 相关数据，也应该写到主要原材料选择的资料中 如果同一原料，选择多个供应商情况

可能出现多种配合检验的情况，所以申报资料难度加大 如果真的是自己研发的，这些都是现成的资料

质控需要有定值的过程

溯源如何来做？

1.按照国行标有关溯源要求 2.中检所现有国家标准品标化

原材料无论外购还是生产的，都应该具有详尽的质量要求 外购校准品应提交具体试验资料

在任何产品设计过程中，输入输出过程检验碧波可少。主要生产工艺及反应体系研究资料

本部分内容要求的是技术资料，不是任何陈述或者描述性文字

工艺资料应该按照法规要求提交完整资料，不得使用简单的图表进行概述 分析性能评估资料

分析性能评估与标准检测不是一个概念，是研发过程中一个操作

进口产品按照NCCLS的EP要求来做，建议国内企业参考EP要求进行，但并不强制 可以比注册标准简单，但应提供尽量详尽的技术资料

不同产品，应该根据产品特性订合理的性能要求，并在研发基础上将分析性能确立下来 注意问题

1.不同适用机型，不同包装规格。提交每个规格的性能评估，适用机型必须写型号，不能写系列

不同包装规格仅仅是不同装量问题，目前按照国家法规来做，有任何问题建议与国家局沟通 参考值，参考范围确定资料

可以通过文献得到参考范围，也可以通过一定范围人群试验得到验证结论 但均需要在说明书中进行明确

CUT-OFF值需要进行验证

CUT-OFF值的确立，需要进行试验得出验证结论 稳定性研究资料 要求：

1.在说明书声称的条件下，留样。长期稳定性

2.产品运输等不利条件下可能产生的影响、温湿度震动等，可以模拟条件 3.开瓶后上机（如有），可能会有积累的稳定性

其他根据产品特性来看，必要时提交加速破坏试验； 做半年，提交注册资料，然后接着做再变更是可以的 稳定性，至少三批。每批都要做到声称的有效期后。

凡是说明书中，对标准质控品有额外的开瓶稳定性要求，应在标准和研究资料中单独提出。临床试验部分

省级以上卫生机构，比16号令放宽 中心情况：不是省级机构但是药理基地，需要盖药理机构章，可以接受

专科医院等特殊情况，不能滥用。应特指一些特殊产品。在选择单位时应优先考虑省级以上医疗单位 特殊传染病在有些疾控中心可以做，但也可能要求增加临床单位临床数据 比如H1N1,虽然很多企业都在CDC做。但最后都被要求补充临床单位病例 肝炎艾滋产品允许三家里有一家是中检所 戒毒中心仅限毒品检测

临床数量，临床标本数量不足的情况下可以多选医院

伦理委员会——可以只通过牵头单位伦理委员会，如果不通过伦理，必须由医院出具不需要伦理的证明 临床具体样本数量并不是首要因素。临床样本选择、人群选择，干扰样本的科学选择比较重要。临床试验机构签章指临床试验机构公章，和/或临床试验主管部门公章

临床前检验报告，可以是企业自检报告，目的是保证用于临床的产品，其质量满足产品的质量要求。生产及自检记录内容，一般没什么问题，但进口产品往往会仅提交成品检验报告，不行的。包装标签样稿，应提交每种包装规格包装标签样稿

体系考核报告覆盖 谁考核向谁申请覆盖 重新注册部分

重点：体系有效，不良事件情况

重新注册合并变更申请，必须在申请表中提出，目前国内法规要求不尽详细，因此企业应以法规未依据，明确变更申请项目，让评审人员了解企业变更具体内容 说明书作为注册证附件，所以说明书有任何修改都视为变更（乐爸个人理解：企业应注意规避重新注册合并变更情况；如无法规避则需要明确并保证药监局能够理解）许可事项变更

进口产品注意国外产品哪些变更属于国内法规要求的许可事项变更？

说明书的改变，无论许可事项还是行政事项改变，都要按照变更来做，不能按说明书备案来做。增加适用机型

升级仪器产品，需要按照新增适用机型来进行 增加临床测定用样本类型——

如果适用的样本类型有很大差异，不建议在同一个注册单元来做

对于血清、血浆等样本，可能存在符合性验证差异并不大的情况，但对于定量检测产品而言，往往不太可能。

注意问题——针对变更申请环节 1.变更事项要明确

2.提交对应详细的试验资料

3.提交变更前后说明书与标准的对比表 4.充分认识产品变更的复杂性 常见问题：

1.一致性问题，涉及面广。对每一种情况的描述在不同的申报资料中均应该保持一致，甚至有些明显是拿先前资料直接替换。出现这种问题的资料，评审老师会特别关注。企业在提交资料中，很明显的错误应该尽量避免

2.收到补充资料后应当按要求补充齐全，并一次性提对不清楚的问题可以按照中心咨询的规定进行咨询 如果企业补充资料时，不能够一次性补齐又缺乏必要沟通的可以按照退审处理。

如果主审提出的问题不合理，可以进行交流，但不能够对评审中心主审人员提出的问题置之不理。企业咨询应遵守审评中心规定时间要求 企业注册申报资料，不可以反复修改

企业在递交注册资料前，应对资料内容及关键项目进行仔细的核查，如果在审评过程中应尽量避免随意变更的情况，如有必要的变化，需要先与诸神人员沟通。

临床签章，药理基地章医院章联合医政处的章可以，单纯检验科章不可以接收。

不能因为自己产品的某个问题某次没有被评审老师发现而认为是评审中心的默许，目前在增强评审力量，评审内容也在逐渐趋于细致。其他问题：

1.审评中心仅针对产品技术资料审评，体系考核或者其它问题应按照法规要求自行或找相应部门解决

省级医院——医院执业许可证上主管部门为省级卫生机构的

为统一审评尺度，三处会加快指导原则的编写，会及时公布的