人类辅助生殖技术与人类精子库校验实施细则(卫科教发[2006]44号)

第一篇：人类辅助生殖技术与人类精子库校验实施细则(卫科教发[2006]44号)

【发布单位】卫生部

【发布文号】卫科教发[2006]44号 【发布日期】2006-02-07 【生效日期】2006-02-07 【失效日期】 【所属类别】政策参考 【文件来源】卫生部

人类辅助生殖技术与人类精子库校验实施细则

(卫科教发[2006]44号)

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

自我部2001年颁布《人类辅助生殖技术管理办法》、《人类精子库管理办法》（以下简称两个《办法》）和2003年颁布《卫生部人类辅助生殖技术和人类精子库技术规范、基本标准及伦理原则》、《卫生部人类辅助生殖技术和人类精子库评审、审核和审批管理程序》以来，我国人类辅助生殖技术和人类精子库技术已开始步入规范有序的程序化管理阶段。

为深入贯彻落实两个《办法》及其《技术规范、基本标准和伦理原则》，进一步推动和促进上述技术的规范化应用和法制化管理，巩固和提高我国生殖医学整体水平，切实保护人民群众健康权益和医疗机构以及卫生技术人员合法权利，依据两个《办法》中关于对批准证书实施两年校验的规定，我部制定了《人类辅助生殖技术与人类精子库校验实施细则》（以下简称《校验实施细则》）。现将《校验实施细则》印发给你们，并就有关事宜通知如下：

一、各省、自治区、直辖市卫生行政部门应加强并制定辖区内开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库机构的设置规划，并将设置规划报我部备案。不可盲目增加开展上述技术的机构，严禁此项技术的商业化和产业化，通过合理规划引导此项技术的规范应用与发展。应严格按照有关规定要求，加强日常监督、检查和管理，对未经审批擅自开展人类辅助生殖技术的机构进行严格的清理和处罚。

二、未经我部审批，以往曾经开展过人类辅助生殖技术服务和设置人类精子库的机构，应立即停止开展相关技术服务活动，对以往实施此项技术的情况进行总结，妥善保存相关技术资料，严格按照有关文件要求进行申报、审批。自2006年5月1日起，仍未停止相关技术服务的机构，省级以上行政部门将不予受理其申报的申请。

三、卫生部于2003年10月重新修订颁布了新的《人类辅助生殖技术和人类精子库技术规范、基本标准和伦理原则》，因此校验工作于2005年10月开始实施。2004年6月1日前，获得卫生部批准正式运行人类辅助生殖技术和设置人类精子库的机构，应于2006年4月31日前提出校验申请，卫生部将于2006年7月30日前完成对这些机构的校验工作。

四、已经审批正式运行人类辅助生殖技术和人类精子库的机构应认真对照卫生部有关文件和技术规范的要求，健全自查制度，加强内部监督与检查，建立严格有效的自我管理和运行机制，及时总结并上报相关技术数据，不断加强管理并提高技术水平。

五、已经审批开展人类辅助生殖技术的各机构，应严格掌握适应症，避免上述技术的扩大实施和滥用。

重点加强对实施供精体外受精-胚胎移植技术和供精人工授精技术的控制与管理。开展供精体外受精-胚胎移植技术和供精人工授精技术的机构，应与经卫生部审核批准的人类精子库签订供精协议，并明确说明具体的使用用途；对用于实施供精体外受精-胚胎移植技术和供精人工授精技术的精液标本和相关病历资料进行分别管理，由专人负责；对精液标本的入库、出库、使用和随访工作必须实施双人核查制度并详细登记；严格掌握实施供精体外受精-胚胎移植技术的适应症，应将进行冷冻处理的胚胎结果及时向人类精子库进行反馈。实施供精人工授精技术机构的实验室负责人应具备中级以上专业技术职务或大学本科以上专业学历。

人类精子库应加强对外供精的管理，严禁以科研或其他任何理由向未经审批的人类辅助生殖技术机构提供精液标本；制定统一的资料收集和信息反馈内容，全面、详细、及时掌握所提供精液标本的去向、用途、使用情况等信息；对用于实施供精体外受精-胚胎移植技术和供精人工授精技术的精液标本进行分别管理，其中，一次提供给用于实施供精体外受精-胚胎移植技术的精液标本不得超过5人/份；一次提供给用于实施供精人工授精技术的精液标本不得超过8人/份；对人类辅助生殖技术机构反馈的冷冻胚胎暂时按照临床妊娠的结果予以登记和管理。

开展人类辅助生殖技术的机构和人类精子库应加强联系和沟通，及时反馈相关信息，建立一套切实有效的监控机制，严格做到每1位供精者的精液标本不得使5名以上妇女妊娠并分娩。

六、已经审批开展人类辅助生殖技术的各机构应严格控制赠卵技术的实施，严格掌握接受卵子赠送的适应症；赠卵者仅限于接受人类辅助生殖治疗周期中取卵的妇女；为保障赠卵者的切身利益，应当在其每周期取成熟卵子20个以上，并保留15个以上的基础上进行赠卵；应当在赠卵者对所赠卵子的用途、自身权利和义务完全知情同意的基础上进行；对赠卵者应参照供精者筛选的程序和标准进行相关的健康检查及管理；对实施赠卵技术而获得的胚胎必须进行冷冻，对赠卵者应在半年后进行艾滋病抗体和其他相关疾病的检查，获得确定安全的结果后方可解冻相关胚胎；对接受赠卵的患者要依据病情和就诊时间进行排队；严禁任何形式的商业化赠卵和供卵行为。未经审批同意，禁止任何机构实施赠卵技术。

七、经卫生部审核批准试运行的人类辅助生殖技术机构，其试运行时间不得超过1年，应在试运行1年期满前2个月内通过所在地区的省级卫生行政部门向卫生部提出正式运行评审的申请，逾期未提出申请的机构将取消试运行资格，不得继续实施相关的人类辅助生殖技术，省级以上卫生行政部门在1年内也不再受理其再次申请。

附件：人类辅助生殖技术与人类精子库校验实施细则

二○○六年二月七日

卫生部人类辅助生殖技术与人类精子库校验实施细则

为切实、有效实施《人类辅助生殖技术管理办法》和《人类精子库管理办法》（以下简称两个《办法》），严格执行《人类辅助生殖技术规范》、《人类精子库基本标准与技术规范》和《人类辅助生殖技术与人类精子库的伦理原则》（以下简称《技术规范、基本标准和伦理原则》）等文件，确保上述技术规范的应用与有序发展，不断完善动态监管运行机制，依据两个《办法》的有关规定，特制定《人类辅助生殖技术与人类精子库校验实施细则》（以下简称《校验实施细则》）。

一、校验程序

（一）已经审核批准的开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的机构应于每年3月底前将上一年度开展上述技术的基本情况、基本数据及年度统计报表（年度统计表另发）报所在省级卫生行政部门初步统计后，再由省级卫生行政部门报卫生部。省级卫生行政部门和卫生部依据各机构年度统计报表建立人类辅助生殖技术和人类精子库省级和部级数据库。

（二）按照卫生部审核批准的时间，各开展人类辅助生殖技术和人类精子库的机构应在正式运行2年期满前3个月内，通过辖区省级卫生行政部门向卫生部提出校验申请，卫生部在收到校验申请后，组织有关专家在其正式运行2年期满前实施校验工作。逾期不提出校验申请的，卫生部将不组织专家实施校验工作，其原批准证书同时作废。

卫生部于校验前7天通知受校验单位及其所在省级卫生行政部门。受校验单位应提供详实、完整的工作材料及统计数据，以及有效的原批准证书及其副本。

校验工作由卫生部负责，委托辖区卫生行政部门组织安排，卫生部专家组具体实施。

（三）卫生部专家组依据两个《办法》、《技术规范、基本标准和伦理原则》和年度上报数据开展校验工作，根据事实撰写校验报告，提出明确的校验结论建议和具体的整改意见。

（四）卫生部在收到专家组校验报告后30个工作日内向受校验单位及其所在省级卫生行政部门反馈校验结果，针对计划生育技术服务机构、军队及武警部队医疗机构的校验结论，同时分别抄送国家人口和计划生育委员会科技主管部门、解放军总后勤部卫生部及武警卫生部科技主管部门。

（五）卫生部依据校验结论在《卫生部人类辅助生殖技术批准证书（副本）》或《卫生部人类精子库批准证书（副本）》上记录，并加盖卫生部印章。对校验不合格的机构，收回其原审批证书及其副本。

（六）受校验单位应服从卫生部校验结论，根据校验报告进行整改，不断加强内部管理。

二、校验依据、方式与结论

（一）校验依据。依据卫生部两个《办法》及其《技术规范、基本标准和伦理原则》等相关文件规定要求。

（二）校验方式。采取听取机构两年来实施相关技术情况报告、随机抽查病历、考核卫生技术和管理人员等方式。其中各项技术抽查病历的数量不应低于年实施技术例数的10-15%。

（三）校验工作时间。校验工作应突出重点、提高效率，对一家机构的校验时间不得超过一天。

（四）校验的重点内容。

人类辅助生殖技术：复核相关技术数据；是否按照审批范围实施技术；技术实施与掌握情况，如实施技术的类别与总体数量、适应症掌握、胚胎移植数、减胎术应用、促排卵药物应用、胚胎冻融技术、供精和赠卵的管理与随访、卫生技术人员基础理论、基本知识和基本技能掌握情况等；管理制度落实情况；自查机制建立和实施情况；涉及社会伦理和国家重大政策等方面的内容。

人类精子库：各管理和技术部门设置情况；技术标准和伦理原则执行情况，包括供精者筛查、精液采集和冷冻、供精者档案管理、冷冻精液外供管理和信息反馈；复核相关技术和管理数据。

（五）校验结论分为三类：

1、校验合格。标准：在卫生部批准的技术范围开展工作；场地、人员、设备及各项主要技术指标均达到卫生部技术规范要求；管理制度健全且执行良好；无违规现象。

做出校验合格的结论，并提出具体的改进意见和建议。

2、限期整改。标准：基本在卫生部批准的技术范围开展工作；场地、人员、设备等接近卫生部技术规范要求，能够保证正常工作开展；主要技术指标接近卫生部技术规范要求，但在部分关键技术上存在一定差距；管理制度不健全或没有很好的落实，在实施技术总体数量、移植胚胎数量、促排卵药物应用、随访工作等方面存在较多问题；对外供精管理不够严格、供精者档案信息不够完整、部分技术尚未达到卫生部技术规范和标准。

做出限期3-6个月进行整改的结论，并提出具体整改意见，在限期整改期间暂停实施相应技术。限期整改结束后，由省级卫生行政部门负责对整改效果进行审核，并将审核意见报卫生部复核后，决定是否可重新实施该技术项目。

3、校验不合格。标准：严重超出卫生部批准的技术范围开展其他辅助生殖技术；场地、人员、设备严重不足，不能保证正常工作开展；主要技术指标均不能达到卫生部技术规范要求且存在较大差距；未能严格掌握适应症、促排卵药物应用、胚胎冻融技术、减胎术等关键技术；管理制度严重不足或管理混乱；存在违反国家计划生育政策、有关法律法规和伦理原则的行为；存在买卖配子、合子、胚胎，实施代孕技术、进行非医学指征的性别筛选、使用不具有《人类精子库批准证书》的机构提供的精子的行为；存在供精者档案严重不全、未对供精者进行严格的遗传性疾病、传染性疾病检测、向未经审批的机构提供精子等严重违规行为；校验中弄虚作假或以任何形式和手段阻碍校验工作。

做出校验不合格的结论，由卫生部收回原审批证书及其副本，责令该机构全面停止实施全部人类辅助生殖技术和采集、保存、外供精子的工作，并做好善后工作。省级以上卫生行政部门在2年内不再受理其开展上述技术的申请。

三、专家组成（一）校验专家组成员从卫生部人类辅助生殖技术和人类精子库评审专家库中，按照从事专业、参加评审和校验次数等条件进行遴选，由5-9名（奇数）专家组成。专家组成员应具备副高级专业技术职务，从事生殖医学、妇产科、男科等相关专业，具备相关评审工作经验、作风正派，坚持原则，认真负责。

（二）遴选专家采取回避制度，不得遴选校验单位所在省区市的专家和与校验单位存在利害关系的专家。

四、校验管理及工作要求

（一）卫生部负责校验工作的整体安排和专家组的遴选工作，并依据专家组校验报告确定其校验结论。

（二）受校验机构所在省、区、市卫生行政部门具体主持和安排本辖区校验工作，负责卫生部专家组校验费用和食宿安排，为校验提供必要的工作条件，对卫生部专家组的校验工作进行监督。

（三）卫生部和省级卫生行政部门的工作人员不得参与或干预专家组的校验活动。

（四）受校验机构应按照校验工作要求提前准备校验工作材料，配合专家组的检查和考核。校验单位不得参与卫生部专家组的接待和食宿安排。在校验中不得弄虚作假，隐瞒相关材料和信息，不得以各种理由拒绝和阻碍校验工作，出现上述情况，专家组有权终止校验工作并做出校验不合格的结论建议。

（五）卫生部专家组应按照指定时间、地点到达和离开校验目的地。应熟练掌握两个《办法》、《技术规范、基本标准和伦理原则》和《校验规定》等相关文件的具体内容。

（六）校验期间，专家组成员应积极主动、认真负责、实事求是、公平公正，不得私自外出或与受检验单位私下联系和接触、传递校验工作信息、从事与校验无关的工作；不得接受任何馈赠、观光旅游；不得提出任何与校验无关的服务和要求。

如发现专家有上述行为，将给予通报批评并从卫生部专家库中除名，5年内不得参加相关的评审和校验工作。

本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。

第二篇：人类辅助生殖技术

人类辅助生殖技术

辅助生殖技术是指运用医学技术和方法对配子、合子、胚胎进行人工操作，以达到受孕目的的技术

1.1人工授精(Artificial insemination, AI)是指用人工的技术和方法将精子注入女性体内，在输卵管受精并受孕的一种生殖方法。主要用于丈夫不育问题，取代自然生殖的性交阶段。

供精人工授精(artificial insemination with donor'ssemen，AID)宫腔内人工授精，它包括丈夫精子人工授精(AIH)和供精人工授精2种 1.2常规体外受精-胚胎移植(IVF-ET)：我国民间俗称“试管婴儿”。

从人体取出配子(卵子和精子)使之在体外受精后形成胚胎，然后将其移植至子宫腔内，使母体获得妊娠的技术。

1.3卵胞浆内单精子显微注射ICSI是利用显微操作技术将单个精子直接注入卵母细胞浆内使之受精、然后将胚胎移植至子宫腔内，以达到妊娠的技术。1.4冷冻技术在生殖领域中，冷冻技术应用厂泛，包括:精子冻存、睾丸组织冻存、胚胎和囊胚冻存、成熟卵子冻存、未成熟卵及卵巢组织冻存等。

1.5 植入前胚胎遗传学诊断(Preimplantation Genetic Diagnosis, PGD)，在我国又被称为第三代试管婴儿，指在工VF-ET的胚胎移植前，取胚胎的遗传物质进行分析，诊断是否有异常，筛选健康胚胎移植，防止遗传病传递的方法。1.6 卵子赠送技术

《人类辅助生殖技术规范》

人类辅助生殖技术(Assisted Reproductive Technology，ART)包括人工授精(Artificial Insemination ,AI)和体外受精-胚胎移植（In Vitro Fertilization and Embryo Transfer ,IVF-ET）及其衍生技术两大类。

一、人工授精技术规范

人工授精根据精子来源分为丈夫精液人工授精(Artificial Insemination by Husband Semen, AIH)和供精人工授精(Artificial Insemination by Donor Semen ,AID)。根据授精部位分为阴道内人工授精(Intravaginal Insemination, IVI)、宫颈内人工授精（Intracervical Insemination, ICI）宫腔内人工授精(Intrauterine Insemination，IUI)和输卵管内人工授精(Intrambal Insemination，ITI)等。(二)管理

l、实施授精前，不育夫妇必须签定《知情同意书》。(三)适应症与禁忌症

1、适应症

(1)丈夫精液人工授精：

①男性因少精、弱精、液化异常不育。性功能障碍、生殖器畸形等②女性因宫颈粘液分泌异常、生殖道畸形及心理因素导致性交不能等不育。③免疫性不育。④原因不明的不育。

(2)供精人工授精

①无精子症、严重的少精症、弱精症和畸精症。②输精管绝育术后期望生育而复通术失败者及射精障碍等。③男方和/或家族有不宜生育的严重遗传性疾病。④母儿血型不合不能得到存活新生儿。⑤原因不明的不育。

2、禁忌症

(1)女方因输卵管因素造成的精子和卵子结合障碍。(2)女方患有生殖泌尿系统急性感染或性传播疾病。(3)女方患有遗传病、严重躯体疾病、精神心理障碍。(4)有先天缺陷婴儿出生史并证实为女方因素所致。(5)女方接触致畸量的射线、毒物、药品并处于作用期。(6)女方具有酗酒、吸毒等不良嗜好。

二、体外受精/胚胎移植及其衍生技术规范

体外受精/胚胎移植及其衍生技术目前主要包括体外受精/胚胎移植、配子/合子输卵管内移植或官腔内移植、卵胞浆内单精子注射(Intracytoplasmic Sperm Injection, ICSI)、植入前胚胎遗传学诊断(Preimplantation Genetic Diagnosis ,PGD)、卵子赠送、胚胎赠送等。

(三)适应症与禁忌症

1、适应症

(1)体外受精—胚胎移植(IVF—ET)适应症

①女方因输卵管因素造成精子与卵子遇合困难。②排卵障碍。③子宫内膜异位症。④男方少、弱精子症。⑤不明原因不育。⑥女性免疫性不孕。

(2)卵胞浆内单精子注射(ICSI)适应症

①严重的少、弱、畸精于症。②梗阻性无精子症。③生精功能障碍。④男性免疫性不育。⑤体外受精—胚胎移植(IVF-ET)受精失败。⑥精子无顶体或顶体功能异常。

(3)植入前胚胎遗传学诊断(PGD)适应症

凡是能够被诊断的遗传性疾病都可以适用于植入前胚胎遗传学诊断(PGD)。主要用于X连锁遗传病、单基因相关遗传病、染色体病及可能生育以上患儿的高风险人群等。

(4)接受卵子赠送

①丧失产生卵子的能力。②女方是严重的遗传性疾病基因携带者或患者。③具有明显的影响卵子数量和质量的因素。

(5)接受胚胎赠送

①夫妻双方同时丧失产生配子的能力。②夫妻双方有严重的遗传性疾病或携带导致遗传性疾病的基因，不能产生功能正常的配子。③不能获得发育潜能正常的胚胎。

2、禁忌症

(1)提供配子的任何一方患生殖、泌尿系统急性感染和性传播疾病或具有酗酒、吸毒等等不良嗜好。

(2)提供配子的任何一方接触致畸量的射线、毒物、药品并处于作用期。(3)接受胚胎赠送/卵子赠送的夫妇女方患生殖、泌尿系统急性感染和性传播疾病，或具有酗酒、吸毒等不良嗜好。

(4)女方子宫不具备妊娠功能或严重躯体疾病不能承受妊娠。

三、技术实施人员行为准则

1、必须严格遵守知情、自愿的原则，与夫妇双方签定知情同意书，尊重病人的隐私权。

7、禁止实施代孕技术。《人类辅助生殖技术管理办法》

第三条 人类辅助生殖技术的应用应当在医疗机构中进行，以医疗为目的，并符合国家计划生育政策、伦理原则和有关法律规定。禁止以任何形式买卖配子、合子、胚胎。医疗机构和医务人员不得实施任何形式的代孕技术。

第十四条 实施人类辅助生殖技术应当遵循知情同意原则，并签署知情同意书。涉及伦理问题的，应当提交医学伦理委员会讨论。《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》

(二)知情同意的原则

(四)社会公益原则

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1.医务人员必须严格贯彻国家人口和计划生育法律法规，不得对不符合国家人口和计划生育法规和条例规定的夫妇和单身妇女实施人类辅助生殖技术；

辅助生殖技术监管体系

目前，我国尚未设立辅助生殖技术单项法，依据2001年原卫生部颁布的《人类辅助生殖技术管理办法》，辅助生殖技术的监管体系主要包括以下5个部分。①监管主体:国家卫计委主管全国人类辅助生殖技术应用的监督管理工作，县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内辅助生殖技术的日常监督管理。②监管客体:正规人类辅助生殖技术医疗机构及人员、非法辅助生殖技术机构及人员、非法中介机构及人员。③适用法律及规章；④医疗机构内部伦理监督组织:生殖伦理委员会。⑤群众监督：患者群体、社会群众、大众媒体等监定会督。

查验患者夫妇的结婚证，身份证，未生育证明三证的真实有效性，落实互盲原则做好患者随访等工作，生殖伦理常见问题 1.1患者隐私权的保护问题

医生掌握患者的情况后，在对于治疗不孕没有根本影响的情况下，医护人员需要为患者保护其隐私，维护其家庭的稳定!而当面对公共利益与患者的隐私发生冲突时，在进行利益考量时，在保护患者个人利益的前提下，应该支持患者的个人利益适度让渡于公共利益，以保证更多数人的利益!作为生殖中心的工作人员，常常处于而对问题的第一线，其更应当熟知。对患者的信息、生育史等保密，不可私下讨论患者隐私;患者病历由病案室专人保管，严格规范借阅制度，绝不遗失。1.2身份识别信息管理系统不完善

严格核对制度，保证国家政策的正确落实。在目前现有条件的情况下，建立严格的核对制度，按照国家计划生育政策和《人类辅助生殖技术伦理原则》严格审核患者三证。在建立病历档案前就告知患者在建档、取卵、移植的每一步都必须携带双方三证的原始证件与护士核对。对于准生证及未生育证明护士应该打电话与当地的计生部门进行核实，尽可能确保其真实性。如有疑问，停止正在进行的ART，尽最大可能杜绝在不知情情况下违反国家法规。1.3知情告知后仍然出现多胎妊娠与减胎的伦理冲突

多胎妊娠是指一次妊娠宫内同时有两个或两个以上胎儿。在自然受孕的人群中，多胎妊娠的发生率约为1%，而在辅助生殖技术中多胎妊娠的发生率可以达到20 %。多胎妊娠会对母婴安全造成较大威胁，其发生流产、早产、产后出血等多种产科并发症的几率明显升高，且易发生胎儿宫内生长迟缓，出生低体重儿等不良情况。因此，多胎妊娠并不能体现有利于患者保护后代及保证社会公益性等辅助生殖伦理原则。1.4冷冻胚胎处理的伦理问题 “精子银行”引发的伦理危机

精子银行无节制的使用使近亲婚配的不伦概率的提升。

对人类辅助生殖技术应用中所引发的伦理问题的探讨主要集中在以下几个方面: 第一，传统家庭关系的改变。传统家庭关系强调的是血缘关系，由于人们传统的生育方式的改变使得传统的家庭关系也随之发生了改变。

“婚姻是一男一女为了共同的利益而自愿终身结合、互为伴侣、彼此提供性的满足和经济上的帮助以及生男生女的契约。”人类辅助生殖技术中的供卵和供精使神圣的生殖行为变成了“配种”。在传统的家庭关系中，生儿育女是在夫妻关系中进行的，而人类辅助生殖技术异源性配子的使用及精子库的建立，使得生儿育女可以在夫妻关系外存在，使传统的家庭模式发生改变。

第二，精子和卵子的商业化。目前的精子库和卵子库普遍都存在捐献者过少、有可能使受精和受卵过于单一等的问题，我国有部分学者曾建议应当使精子和卵子可以商品化，从而可以大大增加精子和卵子的供给量。但更多的人认为其商品化会带来一系列的伦理道德问题。但是目前在美国，提供精子的人获得报酬己经成为常规。

第三，代孕的存在。

受精卵及胚胎地位的问题

首先，人类胚胎的道德地位如何，它们是人吗? 其次，人的胚胎是否应该成为研究的材料? 最后，剩余胚胎如何处理问题。

1.传统婚姻与自然生育的分离

千百年来，生儿育女就是传统婚姻家庭幸福和谐的重要标志。但是，人类辅助生殖技术的出现阻断了传统婚姻与自然生育子女之间的关系，部分地取代了生殖过程，改变了生育途径，给婚姻家庭关系带来了一些不利影响。

不需要男女发生性关系。一个男人或一个女人自己“生出”一个孩子己经成为现实，使传统的家庭结构与家庭关系受到严重破坏。人类辅助生殖方式使生殖过程中婚姻与性爱发生分离，而传统观念认为爱情、婚姻、生育是密不可分的，首先，传统婚姻与自然生育的分离冲击了家庭的双亲教育模式。其次，传统婚姻与自然生育的分离动摇了生育的爱情基础。生活中往往会出现某些不孕夫妇在应用辅助生殖技术获得孩子后开始心想:这个孩子和我有没有血缘关系?然后就是剪不断理还乱的家庭纠纷、医疗纠纷和社会纠纷。辅助生殖技术造成传统婚姻与自然生育的分离，使家庭伦理和血缘关系变得难以梳理，给人们的家庭生活带来了困惑，并且辅助生殖技术冲击着传统的家庭模式，会给家庭的稳定和孩子的身心健康带来威胁。

2.亲子关系

人类辅助生殖技术的应用使传统的亲子关系被打破。首先，从家庭伦理角度看，使用辅助生殖技术所出生的孩子经常会表现出强烈的好奇心，想要知道自己根系何方。而且总是千方百计地去寻找自己的生身父母，这似乎是千百年来维系血统关系的一种传统习俗。其次，从社会伦理角度看，借助辅助生殖技术出生的孩子会遭受来自社会的嘲讽，带来心理上的伤害。特别是采用辅助生殖技术的妇女大多属于育龄的或高龄的不孕不育妇女，由于年龄的原因那些处于妊娠期的妇女存在的不确定因素也很多，会影响到孩子的健康成长

3.对传统家庭模式的冲击(三)对社会伦理秩序的挑战

辅助生殖技术的不恰当运用，正挑战着社会的正常伦理秩序。血亲婚配问题、生育技术的商业化问题、性别比例失调问题以及医源性多胞胎的危害

单身女性采用辅助生殖技术问题

单身女性采用辅助生殖技术相应地带来了一系列的社会伦理问题。首先，单身女性自身是否有建立家庭的权利。单身女性不可能通过自然的方式生育，如果她们要求用人工辅助生殖技术生育后代，那可以说是一种主张建立家庭的权利。但她们这样建立的家庭是正常的吗?这样的家庭有利于孩子的健康成长吗? 其次，单身女性采用辅助生殖技术带来的主要问题就是对后代造成的影响。因为人工生育实行“双盲制”，单身女性将独自一人承担对子女的抚养任务，这就意味着该孩子将永远不可能享受到父母双方进行的“双系抚养”，单身母亲的经济能力、文化水平、道德品质对孩子健全人格的培养必定产生重大影响。在孩子知情后，如何避免因社会歧视给孩子心灵带来创伤也是不可回避的问题。假如单亲妈妈出现了意外死亡，那这个孩子是否应该履行赡养其生理父亲的义务?即使孩子可以没有赡养作为“供体”的生父的义务，但孩子有享受父爱、接受父爱教育的权利，有权知道父亲是谁，这一问题如何解决?在缺乏父爱的家庭里长大，对孩子是否公平?这些问题若处理不当，那么相关的知情权、继承权、赡养权争端，就将在若干年后出现。作为利用辅助生殖技术出生的孩子，他们将怎么面对周围的流言和歧视?这样的环境会对他们的成长造成怎样的影响?有谁来保护他们的权利?如果他们的妈妈再婚或有了亲密男友，他们将面临什么样的心理压力?一个生长在没有父爱的单亲家庭里会给后代带来心理上的阴影和人格上的缺陷，不利于后代的健康成长，所有这些伦理问题都是值得我们深思熟虑的。

人类辅助生殖技术是否破坏了家庭和睦

根据世界卫生组织统计，世界目前不育症己占育龄夫妇10%-15%，并且仍有上升趋势。他们承受着来自社会、家庭和个人心理、生活、工作多方面的压力，己成为一种心身疾病

科学技术是一把双刃剑，在给人类带来福音的同时也有可能给人类带来灾难。当然，人类辅助生殖技术也同样如此，它的进步给人类带来了很多福社，人类辅助生殖技术解决了很多不孕不育患者的烦恼，为无数家庭带来了欢乐。然而，人类辅助生殖技术的进步也给人类造成了严重的伤害，一系列潜在的风险让我们深感恐慌:性别比例失衡、近亲婚配、人造多胞胎增多等等都使人类的尊严和生命本质受到威胁，同时也是对人类自然生殖方式和传统伦理的重大挑战。

站在科技哲学位置上进行细致思考后发现，在人类社会发展的各个阶段，每一项新技术的发明和应用都伴随着积极和消极两个方面的价值考量。而从事相关领域的工作者，势必要清楚的认识到，自己从事工作的真正目的，是为善还是从恶。

原则

第一，有利于患者的原则。在实施辅助生殖技术的过程中，应当本着对患者健康负责的原则，从患者的利益出发，当最终确定此项技术是对患者最有利且伤害最小的选择时，再考虑同患者共同制定可行的和有准对性的技术方案，对于不孕不育家庭，人工辅助生殖技术不是必须的唯一选择，对十要求实施辅助生殖技术的夫妇，要严格掌握适应症，反对从医院和个人的经济利益出发对可以治疗的不孕不育夫妇实施人工辅助生殖技术。在辅助生殖技术的治疗过程中及以后，都要尊重患者的隐私权，对供者、患者及所生子女间要严格执行保密、互盲的纪律以维护各方的权益，维护家庭和社会稳定。

第二，知情同意的原则。实施这项技术的医务人员需要告知接受辅助生殖技术的夫妇相关知情同意书的内容。同样，捐精者和捐卵者也需获取书面知情同意书。如果患者需要进行自精冷冻保存者，也应在签署知情同意书后，方可实施自精冷冻保存。于此同时，我国原卫生部明令要求各精子库不得违规私自采集、保存和使用未签署知情同意书者的精液。

第三，保护后代的原则。后代的身心健康是实施辅助生殖技术的关键所在。所以，实施人类辅助生殖技术机构的医务人员要反复告知保护后代、有利十后代的伦理原则，如果有证据表明实施人类辅助生殖技术的夫妇会对后代产生不利的影响，那么医务人员有责任、有义务停止该项技术的实施。以实现子代利益最大化作为实施辅助生殖技术的出发点和归宿点，对患者无故提出实施辅助生殖技术的要求给予必要的干预或者限制，这有这样做才会保障后代的合法权益。

第四，社会公益原则。个人利益和社会利益是一致的，这在社会主义社会中更加明确。但是，个人利益在某些时候会与社会利益发生冲突，这时就必须贯彻社会公益原则。在开展人类辅助生殖技术时必须遵守国家人口和计划生育法律法规，医疗工作人员未经允许不得对单身妇女实施辅助生殖技术，不得违规实施代孕技术等。

第五，保密互盲原则。为保护供精者和接受者及所出生后代的权益，他们之间应该保持互盲。人类精子库的医务人员有义务为供者和受者及其后代保密，并且人类精子库应建立严格的保密制度并确保实施。受者夫妇以及实施人类辅助生殖技术机构的医疗工作人员均无权查阅供精者的信息资料，供精者无权查阅受者及其后代的一切身份信息资料。

第三篇：人类辅助生殖技术浅谈

人类辅助生殖技术浅谈

主讲：林玫

辅助生殖技术(ART)是近几十年来发展起来的具有较大发展前景的一门新技术。是治疗不孕不育症最有效的方法。是包括妇产科、男科、遗传学、组织胚胎学、分子生物学和动物学等多学科交叉的一个新领域。广义的辅助生殖技术，包括人类对生殖的干预和促进及自我调控等方面的内容。而我们常说的辅助生殖技术，主要是指人工授精技术、体外受精-胚胎移植及其衍生技术。

一、人工授精技术：

在针对不孕症的辅助生殖技术中，人工授精是一种简单、经济而非手术性的治疗方式，它主要是针对男方因素，比如少、弱、畸形精子症、精液不液化或液化不良、性功能障碍不能正常性交、逆行射精、不射精等等，无精症患者也可以采用供精人工授精，此外，女方阴道、宫颈畸形精液不能正常进入生殖道的以及免疫性不孕均可用人工授精助孕。

人工授精技术按照精液来源可以分为夫精人工授精（AIH）和供精人工授精(AID)。所谓夫精人工授精是指收集丈夫的精液，将其经过洗涤分离处理，通过医生操作，将洗涤处理好的精液借助人工授精管缓缓注入妻子的内生殖器官,使之达到受孕目的的一种技术；而供精人工授精则是在丈夫存在严重的男性不育问题经各种方法治疗无效而其配偶生育力正常者，为了生育目的，采用国家精子库中的精子实施的供者精液人工授精。人工授精应用于临床已有两百年历史，开始主要应用于解剖异常如严重尿道下裂，逆行射精以及阳痿、早泄等，近几十年应用于精液量减少，精子活动力低以及精液不液化的患者。随着现代生活节奏加快，环境污染，男性工作压力大、应酬多等因素的影响，男性不育的发生更显突出。目前已经有很多不育夫妇通过人工授精技术获得妊娠。

人工授精必备条件：

一是女方的输卵管至少有一侧通常且功能良好； 二是女方有正常的排卵功能；

三是男方的精液中必须要有一定的精子数量。（供精人工授精除外）从事人工授精技术必须经过省级卫生行政部门批准，患者夫妇必须提供相关证件如准生证、结婚证、身份证，不能违反国家计划生育政策。从事供精人工授精技术必须经过国家卫生部审核批准，并对授精以后妊娠者严格随访。

二、体外受精-胚胎移植及其衍生技术

体外受精-胚胎移植及其衍生技术，一般被称为“试管婴儿”技术。现在发展的包括下列各种助孕技术：常规体外受精-胚胎移植(IVF-ET)，卵胞浆内单精子显微注射（ICSI）,胚胎植入前遗传学诊断（PGD），配子输卵管移植（GIFT），人类胚胎辅助孵化（AH）,卵子体外成熟技术（IVM），生育功能的保存技术（精子冷冻、卵子和卵巢的冷冻、胚胎冷冻）等技术。

世界第一例“试管婴儿”Louis Brown于1978年7月25日在英国诞生，她的出生震惊了世界。在随后的三十年间，“试管婴儿”技术发展迅速，成功率明显提高。1985年我国台湾省出生第1例“试管婴儿”1986年香港也出生第1例“试管婴儿”。大陆首例“试管婴儿”在北医三院于1988年3月10日诞生，目前已经二十岁了，聪明、健康。目前，借助“试管婴儿”技术诞生的孩子每年数万余。许许多多各种原因不孕不育的患者通过“试管婴儿”技术圆了自己的生育梦。

“试管婴儿”并不是真正在试管里长大的婴儿，而是从女方的卵巢内取出几个卵子，在实验室里让它们与男方的精子结合，形成胚胎，然后转移胚胎到子宫内，使之在妈妈的子宫内着床、妊娠。一般正常的受孕需要精子和卵子在输卵管相遇，二者结合，形成受精卵，然后受精卵再回到子宫腔，继续妊娠。而“试管婴儿”技术是把本来见不到面的卵子和精子取出体外，受精培养，故可以简单地理解成由实验室的试管代替了输卵管的功能，因而称为“试管婴儿”。

“试管婴儿”技术适用于哪些人群？

尽管体外受精-胚胎移植技术原用于治疗由输卵管阻塞引起的不孕症，现已发现体外受精对由于子宫内膜异位症、排卵障碍、精子异常（数目异常或形态异常）引起的不孕症，甚至原因不明性不孕症都有所帮助。“试管婴儿”技术一般是针对严重不孕患者的一种治疗方法，常见的适用人群包括：

﹙1﹚女方因各种因素导致的配子运输障碍：包括输卵管梗阻，输卵管梗阻或者粘连积水经过手术疏通造口以后仍然不能受孕，手术无法解决的盆腔严重粘连导致输卵管功能不正常，反复宫外孕等等。无论是炎症、结核或子宫内膜异位症导致的输卵管梗阻或蠕动能力差、先天性的输卵管缺如还是宫外孕等原因导致输卵管切除均使精卵无法相遇，“试管婴儿”技术为这些患者架起了一座桥梁。可以说双侧输卵管不通是“试管婴儿”的绝对适应症。

﹙2﹚排卵障碍。包括多囊卵巢综合征经过反复促排卵治疗无效者，卵泡未破裂黄素化综合征经过治疗无效者等。

﹙3﹚子宫内膜异位症。子宫内膜异位症对不孕的影响是多方面的：包括输卵管可因异位症而变形、部分阻塞或因粘连而与卵巢表面阻隔；卵巢又可因异位症而移位，引起排卵障碍或黄体功能不足；以及一些免疫方面的影响等等。也可以通过该技术获得妊娠机会。

﹙4﹚男性少、弱精子症。对于因男性少、弱精子症但无法通过人工授精受孕的夫妇可以实施“试管婴儿”，而对于严重的少、弱、畸形精子症，不可逆的梗阻性无精子症，排除遗传缺陷疾病所致的生精功能障碍，体外受精失败，精子顶体功能异常等的患者，可以选择体外实施卵胞浆内单精子显微注射（ICSI）技术受精。

﹙5﹚不明原因的不育。（6）免疫性不孕。

什么人群不适宜“试管婴儿”技术？

1、女方有重要的脏器功能异常者，如心脏、肝脏、肾脏疾病等而不能经受妊娠及分娩。

2、夫妇的任何一方患有严重的精神疾患、泌尿生殖系统急性感染、性传播疾病。

3、女方有卵巢、子宫或乳腺恶性肿瘤者。

4、因先天性或后天性因素子宫缺如或严重受损不能接受胚胎着床、生长者等。

5、患有《母婴保健法》规定的不宜生育的、目前无法进行胚胎植入前遗传学诊断的遗传性疾病。

6、夫妇任何一方具有吸毒等严重不良嗜好。

7、夫妇任何一方接触致畸量射线、毒物、药品并处于作用期。

体外受精-胚胎移植技术流程大致包括：

1、术前常规检查：明确不孕的病因，了解是否适合做“试管婴儿”。2.药物诱发排卵：正常状况下，下丘脑-垂体与卵巢的联系通过激素调节，最终导致每个月卵巢仅产生一个卵泡，而为了获得一定数目的卵子，可以通过抑制脑垂体自然的活动，同时使用药物刺激卵巢内产生一定合理数目的卵泡，以获得适宜受精的卵子。这就是“控制性促排卵”。目前促排卵方案很多常见的有长方案、短方案、抑制剂方案等。由于经过药物抑制脑垂体分泌，因此，取出卵子后必须要及时补充适量的孕激素以维持黄体功能，一般黄体酮的肌注用量在40-80mg不等，持续用药至妊娠后胎盘形成。（这里提醒我们妇科大夫们，当你看到患者用如此大量的黄体支持，请不要奇怪）。

3、B超监测卵泡发育：超声检查可测定卵泡的成长和数目，每一个卵泡内含有一个卵子。当卵泡足够大时，在超声引导下经阴道取出卵子，男方同时进行精液采集并经过实验室处理。

4.体外受精：卵子收集后放在一种特殊的培养液里，每个卵子在放入培养皿同精子结合以前，需要在显微镜下对其加以检查和确认。同时，来源于新鲜或冷冻精液的精子也需要特别地处理。

一般而言，卵子取出后4-6小时进行授精，受精过程的完成大概需12-15小时。授精后第二天，在显微镜下观察，有两个原核和两个极体则认为受精成功，形成合子。成熟卵母细胞的受精率约为65%-80%。对于严重少精症、弱精症、梗阻性无精子症的有效方法是卵胞浆内单精子显微注射受精，它是将单个精子直接注射入卵母细胞浆中，绕过了透明带和卵间隙等环节使之受精。无精症的患者如果可以通过附睾或睾丸取精，再进行卵胞浆内显微注射也可以获得自己的孩子。

5.胚胎培养：正常受精卵被移入新鲜培养液中，放入培养箱。通常情况下，授精后22-24小时受精卵分裂为2细胞，授精后36-50小时分裂成4细胞，48-72小时可以观察到8细胞胚胎。没有受精的卵子、退化的卵子、异常受精卵子均予以丢弃。

6、胚胎移植：一般在取卵后第三天到第五天进行胚胎子宫腔内移植。

7、移植后继续用药物支持黄体，一般移植后十四天验尿HCG或验血β-HCG即可以知道是否妊娠了，移植后二十一天左右可以在阴道B超下观察到胚胎以确定临床妊娠。“试管婴儿”助孕技术的妊娠率及其安全性：

可以说，“试管婴儿”助孕技术的妊娠率及其安全性从该技术出现以来至今，一直都是研究的热点。体外受精-胚胎移植技术每一周期的临床妊娠率从过去的25%-30%已经提高到35%-40%，有的辅助生殖中心临床妊娠率可以达到45%-55%左右，相对于正常夫妇每一自然周期行房的自然妊娠率15%-20%左右而言，这是一个很令人振奋的消息。目前，尚没有明确数据表明，经过“试管婴儿”技术生育的孩子其先天畸形率有增加，因此，“试管婴儿”技术对于不孕不育夫妇是安全有效的。需要注意的事，由于女性卵巢储备功能随年龄呈逐渐下降趋势，因此，年龄是“试管婴儿”技术不可逾越的“鸿沟”，而高龄夫妇生育的不良妊娠率及后代畸形风险增高，因此，建议不孕不育夫妇应该积极诊治，不要讳疾忌医，当其他助孕方法失败时，及时考虑借助“试管婴儿”技术受孕。卵巢功能良好是进行辅助生殖技术的前提，由于目前我国对于供卵有较严格的限定，代孕则是禁止的。因此，女性有一个良好的卵巢功能是助孕的前提，在此，希望我们的妇科手术大夫们，在处理卵巢或附件的手术中，尽量少损伤卵巢。在患者还有生育要求时，尽量保留子宫，尽量保护卵巢，当然，有指征者除外。另一方面，虽然“试管婴儿”技术已经日渐成熟，但该技术仍然存在一些可能的风险，包括遗传学方面的风险、促排卵相关风险、伦理风险等，因此，该技术适用于有需要的人群，但决不宜滥用。国家卫生部先后出台了多个文件规范该技术的实施，对实施人类辅助生殖技术的中心均必须通过国家卫生部专家组的检查评审，经评审合格，方准许实施该技术。

影响辅助生育技术成功率的主要因素

年龄，33-35岁后生育能力开始下降；遗传因素，多数早期流产胚胎存在遗传缺陷；

移植胚胎的选择；团队的训练和质控；培养系统的质量；实验室环境。

辅助生育治疗中涉及的伦理学问题

有利于患者的原则。例：有义务告知可供选择的治疗手段、利弊、及其风险；对配子、胚胎拥有的选择处理权。社会公益原则。如：计划生育政策；非医学需要的性别选择，不得实施生殖性克隆；禁止将异种配子和胚胎用于ART。保密原则。如：互盲；为捐赠者保密；捐赠者的承诺义务和不可查询后代信息。严防商业化的原则。如：掌握适应症；禁止买卖精子、卵子、胚胎，应以捐赠助人为目的。伦理监督原则。由伦理委员会监督，成员资格、审查、咨询、论证和建议。超排卵的临床应用是近年来辅助生殖关注的重点问题。促排卵的药物和方案在不断地更新和完善中，针对不同患者使用何种药物及何种方案促超排卵，需全面考虑患者的年龄、身体情况，患者的卵泡发育模式，治疗目的，各种药物作用的差异和患者对药物的反应性，从而在实际操作中根据患者的具体情况而制定的实施个体化的治疗方案。

第四篇：【每日一法】《卫生部人类辅助生殖技术与人类精子库校验实施细则》

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【每日一法】《卫生部人类辅助生殖技术与人类精子库校验实施细则》

为切实、有效实施《人类辅助生殖技术管理办法》和《人类精子库管理办法》(以下简称两个《办法》),严格执行《人类辅助生殖技术规范》、《人类精子库基本标准与技术规范》和《人类辅助生殖技术与人类精子库的伦理原则》(以下简称《技术规范、基本标准和伦理原则》)等文件,确保上述技术规范的应用与有序发展,不断完善动态监管运行机制,依据两个《办法》的有关规定,特制定《人类辅助生殖技术与人类精子库校验实施细则》(以下简称《校验实施细则》)。

一、校验程序

(一)已经审核批准的开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的机构应于每年3月底前将上一开展上述技术的基本情况、基本数据及统计报表(统计表另发)报所在省级卫生行政部门初步统计后,再由省级卫生行政部门报卫生部。省级卫生行政部门和卫生部依据各机构统计报表建立人类辅助生殖技术和人类精子库省级和部级数据库。

(二)按照卫生部审核批准的时间,各开展人类辅助生殖技术和人类精子库的机构应在正式运行2年期满前3个月内,通过辖区省级卫生行政部门向卫生部提出校验申请,卫生部在收到校验申请后,组织有关专家在其正式运行2年期满前实施校验工作。逾期不提出校验申请的,卫生部将不组织专家实施校验工作,其原批准证书同时作废。

卫生部于校验前7天通知受校验单位及其所在省级卫生行政部门。受校验单位应提供详实、完整的工作材料及统计数据,以及有效的原批准证书及其副本。

校验工作由卫生部负责,委托辖区卫生行政部门组织安排,卫生部专家组具体实施。

(三)卫生部专家组依据两个《办法》、《技术规范、基本标准和伦理原则》和上报数据开展校验工作,根据事实撰写校验报告,提出明确的校验结论建议和具体的整改意见。

(四)卫生部在收到专家组校验报告后30个工作日内向受校验单位及其所在省级卫生行政部门反馈校验结果,针对计划生育技术服务机构、军队及武警部队医疗机构的校验结论,同时分别抄送国家人口和计划生育委员会科技主管部门、解放军总后勤部卫生部及武警卫生部科技主管部门。

(五)卫生部依据校验结论在《卫生部人类辅助生殖技术批准证书(副本)》或《卫生部人类精子库批准证书(副本)》上记录,并加盖卫生部印章。对校验不合格的机构,收回其原审批证书及其副本。

(六)受校验单位应服从卫生部校验结论,根据校验报告进行整改,不断加强内部管理。免费法律咨询就上法帮网

二、校验依据、方式与结论

(一)校验依据。依据卫生部两个《办法》及其《技术规范、基本标准和伦理原则》等相关文件规定要求。

(二)校验方式。采取听取机构两年来实施相关技术情况报告、随机抽查病历、考核卫生技术和管理人员等方式。其中各项技术抽查病历的数量不应低于年实施技术例数的10-15%。

(三)校验工作时间。校验工作应突出重点、提高效率,对一家机构的校验时间不得超过一天。

(四)校验的重点内容。

人类辅助生殖技术:复核相关技术数据;是否按照审批范围实施技术;技术实施与掌握情况,如实施技术的类别与总体数量、适应症掌握、胚胎移植数、减胎术应用、促排卵药物应用、胚胎冻融技术、供精和赠卵的管理与随访、卫生技术人员基础理论、基本知识和基本技能掌握情况等;管理制度落实情况;自查机制建立和实施情况;涉及社会伦理和国家重大政策等方面的内容。

人类精子库:各管理和技术部门设置情况;技术标准和伦理原则执行情况,包括供精者筛查、精液采集和冷冻、供精者档案管理、冷冻精液外供管理和信息反馈;复核相关技术和管理数据。

(五)校验结论分为三类:

1、校验合格。标准:在卫生部批准的技术范围开展工作;场地、人员、设备及各项主要技术指标均达到卫生部技术规范要求;管理制度健全且执行良好;无违规现象。

做出校验合格的结论,并提出具体的改进意见和建议。

2、限期整改。标准:基本在卫生部批准的技术范围开展工作;场地、人员、设备等接近卫生部技术规范要求,能够保证正常工作开展;主要技术指标接近卫生部技术规范要求,但在部分关键技术上存在一定差距;管理制度不健全或没有很好的落实,在实施技术总体数量、移植胚胎数量、促排卵药物应用、随访工作等方面存在较多问题;对外供精管理不够严格、供精者档案信息不够完整、部分技术尚未达到卫生部技术规范和标准。

做出限期3-6个月进行整改的结论,并提出具体整改意见,在限期整改期间暂停实施相应技术。限期整改结束后,由省级卫生行政部门负责对整改效果进行审核,并将审核意见报卫生部复核后,决定是否可重新实施该技术项目。

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3、校验不合格。标准:严重超出卫生部批准的技术范围开展其他辅助生殖技术;场地、人员、设备严重不足,不能保证正常工作开展;主要技术指标均不能达到卫生部技术规范要求且存在较大差距;未能严格掌握适应症、促排卵药物应用、胚胎冻融技术、减胎术等关键技术;管理制度严重不足或管理混乱;存在违反国家计划生育政策、有关法律法规和伦理原则的行为;存在买卖配子、合子、胚胎,实施代孕技术、进行非医学指征的性别筛选、使用不具有《人类精子库批准证书》的机构提供的精子的行为;存在供精者档案严重不全、未对供精者进行严格的遗传性疾病、传染性疾病检测、向未经审批的机构提供精子等严重违规行为;校验中弄虚作假或以任何形式和手段阻碍校验工作。

做出校验不合格的结论,由卫生部收回原审批证书及其副本,责令该机构全面停止实施全部人类辅助生殖技术和采集、保存、外供精子的工作,并做好善后工作。省级以上卫生行政部门在2年内不再受理其开展上述技术的申请。

三、专家组成

(一)校验专家组成员从卫生部人类辅助生殖技术和人类精子库评审专家库中,按照从事专业、参加评审和校验次数等条件进行遴选,由5-9名(奇数)专家组成。专家组成员应具备副高级专业技术职务,从事生殖医学、妇产科、男科等相关专业,具备相关评审工作经验、作风正派,坚持原则,认真负责。

(二)遴选专家采取回避制度,不得遴选校验单位所在省区市的专家和与校验单位存在利害关系的专家。

四、校验管理及工作要求

(一)卫生部负责校验工作的整体安排和专家组的遴选工作,并依据专家组校验报告确定其校验结论。

(二)受校验机构所在省、区、市卫生行政部门具体主持和安排本辖区校验工作,负责卫生部专家组校验费用和食宿安排,为校验提供必要的工作条件,对卫生部专家组的校验工作进行监督。

(三)卫生部和省级卫生行政部门的工作人员不得参与或干预专家组的校验活动。

(四)受校验机构应按照校验工作要求提前准备校验工作材料,配合专家组的检查和考核。校验单位不得参与卫生部专家组的接待和食宿安排。在校验中不得弄虚作假,隐瞒相关材料和信息,不得以各种理由拒绝和阻碍校验工作,出现上述情况,专家组有权终止校验工作并做出校验不合格的结论建议。

(五)卫生部专家组应按照指定时间、地点到达和离开校验目的地。应熟练掌握两个《办法》、《技术规范、基本标准和伦理原则》和《校验规定》等相关文件的具体内容。免费法律咨询就上法帮网

(六)校验期间,专家组成员应积极主动、认真负责、实事求是、公平公正,不得私自外出或与受检验单位私下联系和接触、传递校验工作信息、从事与校验无关的工作;不得接受任何馈赠、观光旅游;不得提出任何与校验无关的服务要求。

如发现专家有上述行为,将给予通报批评并从卫生部专家库中除名,5年内不得参加相关的评审和校验工作。本文来源：法帮网（fabang.com）

第五篇：人类辅助生殖技术及人类精子库培训基地认可标准

人类辅助生殖技术及人类精子库培训基地认可标准

依据卫生部《人类辅助生殖技术管理办法》和《人类精子库管理办法》（以下简称两个《办法》）的有关规定，人类辅助生殖技术及人类精子库培训基地认可标准如下：

1、经卫生部审核批准具有正式开展人类辅助生殖技术或设置人类精子库的机构，并规范开展上述技术2年以上。

2、国务院学位委员会认定的妇产科或相关学科硕士或博士学位授权点，或省级以上重点学科或实验室。

3、近3年来获得过至少1项省级及以上相关课题的科技奖励，或承担至少2项省级及以上相关学科科技计划课题。

4、近2年来举办过本学科的国家级继续医学教育项目，并承担过不少于50人月的上述技术的进修培训任务，且培训效果良好。

5、能够按照卫生部《人类辅助生殖技术规范》、《人类精子库基本标准和技术规范》及《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》（以下简称《技术规范、基本标准和伦理原则》）在批准的项目范围内规范开展相关技术工作，且无任何违规行为，实施的相关技术数量能够满足培训要求。其中，申请作为常规体外受精-胚胎移植技术（以下简称IVF-ET）培训基地的机构开展IVF-ET不少于500个周期/年，其中，卵胞浆内单精子显微注射技术（以下简称ICSI）不少于120周期/年；申请作为供精人工授精技术（以下简称AID）培训基地的机构开展AID不少于200个周期/年医|学教育网整理；申请开展胚胎植入前遗传学诊断技术（以下简称PGD）培训基地的机构开展PGD不少于10例/年；申请作为人类精子库培训基地的应具备同时接收10人以上培训的实验室。

6、有专人负责技术培训和继续医学教育工作，机构负责人有相应学科正高级专业技术职务，有合理的师资队伍和现代化教学、实验设备和条件。