危险废物经营许可办理服务指南15.4 专题

第一篇：危险废物经营许可办理服务指南15.4 专题

危险废物经营许可办理服务指南

一、设定依据

(一)《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》

(二)《危险废物经营许可证管理办法》（国务院令第408号）

（三）关于实施国务院《危险废物经营许可证管理办法》的通知（苏环控„2004‟64号）

(四)《关于调整我省危险废物经营许可证办理程序的通知》(苏环办„2010‟227号)

（五）《关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》（国发2014年第50号）

二、申请条件

本省行政区域内从事危险废物收集、贮存、利用、处置经营活动的单位。

（一）有３名以上环境工程专业或者相关专业中级以上职称，并有３年以上固体废物污染治理经历的技术人员；

（二）有符合国务院交通主管部门有关危险货物运输安全要求的运输工具或委托有资质的运输单位进行危险废物运输；

（三）有符合国家或者地方环境保护标准和安全要求的包装工具，中转和临时存放设施、设备以及经验收合格的贮存设施、设备；

（四）有符合国家或者地方环境保护标准和安全要求的处置设施、设备和配套的污染防治设施；其中，医疗废物集中处置设施，还应当符合国家有关医疗废物处置的卫生标准和要求；

（五）有与所经营的危险废物类别相适应的处置技术和工艺；

（六）有保证危险废物经营安全的规章制度、污染防治措施和事故应急救援措施；

（七）以填埋方式处置危险废物的，应当依法取得填埋场所的土地使用权。

三、申请材料

（一）许可证首次申请材料

1、《江苏省危险废物经营许可证预审表》。

附件：市（县）环保部门现场检查表

附件：省辖市（或省管县）环保部门预审意见（公函）

2、《江苏省危险废物经营许可证申请书》及电子档。

3、危险废物经营单位名称核准的相关证明文件（营业执照、机构代码证）。

4、环境影响评价报告书（表）

5、环境影响评价报告书（表）审批意见

6、试运行的应提供试运行核准文件，7、环保“三同时”验收材料（项目未验收的可不提供）

8、三名以上环境工程专业或者相关专业中级以上职称，并有３年以上固体废物污染治理经历的技术人员资质证明（学历证书、技术资格证书等）

9、申请单位于3名技术人员签订的劳动合同或社保证明材料

10、危险废物运输单位资质

11、申请单位与危险废物运输单位签订的委托运输合同（或挂靠合同）

12、包装工具、中转及贮存设施、设备的清单、说明及照片

13、处置（包括预处理）设施设备、配套的污染防治设施的清单、说明及照片

14、实验室仪器清单、说明及照片

15、处置、利用工艺说明

16、申请单位产生的危险废物、废水等委外处置协议

17、保证危险废物经营安全的规章制度文本和污染防治管理措施文本及相关证明材料：包括安全保卫制度、转移联单及危险废物转移网上报告制度、操作规程、接收废物的控制措施、经营记录簿及经营情况网上报告制度、设备设施维护保养制度、管理措施。

18、环境监测方案

19、环境监测方案备案意见 20、委托监测协议

21、人员安全、环保培训方案

22、持证上岗情况

23、事故应急预案

24、事故应急预案备案意见

25、环境污染责任险证明材料。

26、如申请类别有行业环境管理要求的，提供与行业管理要求对照说明材料

27、以填埋方式处置危险废物的，提供依法取得的填埋场所的土地使用权属证明。

28、环境影响报告书（表）电子档（word格式）

29、监测方案电子档 30、申请网上公示电子档

（二）许可证到期换证材料

1、《江苏省危险废物经营许可证换领、变更预审表》。

附件1：省辖市（或省管县）环保部门预审意见（公函）附件2：市（县）环保部门现场检查表

2、原许可证原件（正本或副本）

3、《江苏省危险废物经营许可证申请书》。

4、许可证有效期内工作总结（包括持证期间危废处置数量、移出数量及去向、转移联单、经营记录簿及经营情况网上报告制度执行情况、环境监测措施落实及信息公开情况、应急演练开展情况、整改要求落实情况、违法处罚情况等详细内容）

附件：环境监测信息公开证明材料

5、环境监测方案

6、环境监测方案备案意见

7、经营期间污染物排放达标情况（有监测结论的水、气、声监测报告）

8、在持证期间完成环保“三同时”验收的，提供环保“三同时”验收材料（验收意见、验收申请表、验收监测报告）。未能验收的，提供核准试生产延期文件。

9、、经营情况统计图

10、经营情况月报统计表

11、二次危废产生、处置情况统计表

12、应急预案备案意见

13、危险废物经营项目环保“三同时”验收超过5年的，提供项目环境影响后评价及环保部门审查意见。

14、其他材料（未完成“三同时”验收的情况说明、未按时申请换证的情况说明、持证期间未经营的情况说明、整改材料等）

15、单位现状照片电子档（包括厂容厂貌、化验室、危险废物贮存设施、场所、危险废物处置利用设施设备和配套的污染防治设施设备等）

16、监测方案电子档

17、申请网上公示电子档

18、动态管理系统申报情况（日常申报，换证时对申报情况进行审核）

（三）许可证变更

法定代表人变更、单位名称或注册、经营地址名称变更，申请材料如下：

1．《江苏省危险废物经营许可证换领、变更预审表》。

附件：省辖市（或省管县）环保部门预审意见（公函）2．《江苏省危险废物经营许可证申请书》。

3、原许可证原件（正本或副本）。

4、根据变更情况提供工商部门准予变更登记通知书和变更后的营业执照。重新注册公司或公司买卖、转让等，提供环境影响登记表（项目变更）、法院判决书、资产转让材料等。

5、申请网上公示电子档

在环评批复范围内调整类别或数量以及其它许可条件变更，申请材料如下：

1、《江苏省危险废物经营许可证换领、变更预审表》。

附件：省辖市（或省管县）环保部门预审意见（公函）附件：市县环保部门现场检查表

2、原许可证原件（正本或副本）

3、《江苏省危险废物经营许可证申请书》。

4、与变更相关的包装、贮存、处置利用设施、污染防治设施的清单、照片等材料。

5、单位现状照片电子档（包括厂容厂貌、化验室、危险废物贮存设施、场所、危险废物处置利用设施设备和配套的污染防治设施设备等）

6、申请网上公示电子档

（四）许可证重新申领

持有《危险废物经营许可证》的经营单位进行改（扩）建、迁建，因工艺或主体设施改变而变更经营方式、增加经营数量或变更经营危险废物种类的，按照首次申领程序重新提交申请材料。

四、基本流程

（一）申请《危险废物经营许可证》单位将申请材料报所在地县（市、区）环保局初审；

（二）县（市、区）环保局初审同意后，将申请材料报省辖市环保局预审；

（三）省辖市环保局预审同意后，将申请材料报省环保厅审批；省管县环保局初审同意后将申请材料直接报省环保厅审批。

（四）申请材料报省环保厅审批前，必须在江苏省环保厅网站申报（网址：hppt//www.xiexiebang.com

江苏省危险废物经营单位交流群QQ：193458325

以上内容如有变更，以“江苏政务服务网”公布的相关内容为准

第二篇：危险废物经营许可办理要求及流程

危险废物经营许可办理要求及流程

项目名称：危险废物经营审批

实施主体：陕西省环境保护厅

许可依据：《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》

审批总时限：20个工作日

送达总时限：10个工作日

审批程序：

一、许可条件

（一）有3名以上环境工程专业或者相关专业中级以上职称，并由3年以上固体废物污染治理经历的技术人员；

（二）有符合国务院交通主管部门有关危险货物运输安全要求的运输工具；

（三）有符合国家或地方环境保护标准和安全要求的包装工具，中转和临时存放设施、设备以及经验收合格的储存设施、设备；

（四）有与所经营的危险废物类别相适应的处置技术和工艺；

（五）有保证危险废物经营安全的规章制度，污染防治措施和事故应急救援措施。

二、需提交的材料

（一）《危险废物经营许可证申请表》（附电子版）

（二）3名以上环境工程专业或相关专业技术人员资质证明材料

1、从事危险废物经营活动技术人员的学历、学位和职称证明复印件；劳动合同复印件（加盖公章）。

2、技术人员三年以上固体废物污染治理经历的证明材料（由申请单位出具并加盖单位公章）。

（三）危险货物运输资质证明材料

1、交通部门颁发的危险货物道路运输经营许可证、危险货物运输车辆运营证和危险货物运输驾驶人员、装卸管理人员、押运人员的上岗资格证书（复印件）。

2、交通主管部门对运输危险货物的车辆、容器、装卸机械及工具等审验合格的有效证明（复印件）。

3、运输医疗废物的单位应出具符合《医疗废物转运车技术要求（试行）》（GB19217－2003）的车辆证明材料。

（四）符合国家或地方规定的危险废物包装、中转和临时存放及储存设施、设备的证明材料

1、包装工具，中转和临时存放设施、设备的照片、图纸及文字说明；

2、储存设施、设备经环保、卫生、消防和安全生产监督等部门验收合格的证明文件。

（五）符合国家或陕西省危险废物处置设施建设规划，符合环境保护标准和安全要求的危险废物处置、利用设施、设备和配套的污染防治设施证明材料，医疗废物集中处置设施还应当符合国家医疗废物处置卫生标准和要求

1、符合国家或陕西省危险废物处置设施建设规划的证明材料；

2、处置设施、设备和配套污染防治设施的图纸（包括厂区平面布置图，厂区内设施设备分布图）和文字说明;

3、提供环境影响评价报告书（表）及批复文件复印件；

4、经营易燃易爆、剧毒化学品废物的，须提供公安部门的意见，经营危险化学品废物的，须提供安全评估报告；

5、建设项目竣工环境保护验收的证明材料。

（六）与所经营危险废物类别相适应的处置、利用技术和工艺的证明材料

1、危险废物预处理工艺（包括工艺流程图）及其说明，主要设备名称、规格类型、设计能力、数量、其他技术参数；所能处理废物的名称、类别、形态和危险特性；

2、危险废物处置、利用工艺（包括工艺流程图）及其说明，处置、利用技术和工艺的适应性说明；其主要设备的名称、规格型号、设计能力、数量、其他技术参数；所能处理废物的名称、类别、形态和危险特性。

（七）有保证危险废物经营安全的规章制度和污染事故处置应急预案、污染防治措施等证明材料

1、危险废物分析管理制度

（1）危险废物接受标准；

（2）成份测试方法；

（3）不予接受的退运措施。

2、安全管理制度

（1）危险废物安全警示标志的设置；

（2）危险废物储存、处置设施设置24小时监控系统；

（3）对易燃、反应性或不相容废物的安全管理措施。

3、污染防治措施

（1）污染防治设施的日常维护和检修措施；

（2）设施运行不正常或发生其他突发事故时确保污染物达标排放的保证措施；

（3）危险废物经营设施污染物排放的监测制度。

4、环境污染事故处置应急预案包括

（1）对可能发生的环境污染事故的类型分析；

（2）防止发生环境污染事故的措施以及设备、设施、装置情况；

（3）应对环境污染事故的现场处置方案、撤离疏散计划；

（4）环境污染事故报告制度。

5、从业人员培训计划。

（八）以填埋方式处置危险废物的，须提交依法取得填埋场所的土地使用证明。

（九）危险废物经营单位提供经营能力及环境风险防范和应急处理能力的综合评估报告。

（按以上顺序汇编成册并加盖公章）

三、申请与受理

（一）申请：申请人向省环境保护厅行政许可统一窗口提交书面申请和相关材料。

（二）申请材料：申请人按第二项规定提交全部材料一式三份。

（三）工作标准：申请人提交的申办材料齐全、规范、有效。

（四）本岗位责任人：省环保厅行政许可受理人员及污染控制处

（五）岗位职责及权限：受理人员应当场面见申请人，按照上述条件当场查看申请人提交的材料是否齐全，内容是否符合要求，对于材料齐全，内容符合要求的，经承办处室签字予以受理并出具受理通知书；经承办处室审查不予受理的，应当出具不予受理告知单，说明不予受理的理由，并书面通知申请人；因申请材料不齐的，承办处室应告知其补报，并一次性告知应补报的全部材料。

（六）办理时限：5个工作日

四、审核与审批

（一）工作标准：严格按照法律和标准要求，对有疑点的申请材料进行调查核实，或进行现场勘察，并做出许可结论。

（二）本岗位责任人：省环保厅固管处

（三）岗位职责及权限：

（1）承办人员按照许可条件对申请材料进行审查，核实申请人资料的真实性及检查现场设施等的落实情况，并经现场踏勘，提出审查意见报分管局领导审批。审查认定申请材料符合规定的，应当做出准予或不予许可的决定，并书面通知申请单位。

（2）听证：根据法律、法规、规章规定应当听证的事项，或者认为需要听证的，应当向社会公告，并举行听证、监测、鉴定和专家评审（所需时间不计算在20个工作日之内）。

（四）办理时限：20个工作日

五、送达

（一）工作标准:按照规定及时将许可决定送达许可相对人。

（二）本岗位责任人：行政许可受理人员。

（三）岗位职责及权限：必须按照规定时限，采取有效措施及时将行政许可证送到许可相对人手中。

（四）送达时限：10个工作日。

六、归档

（一）工作标准：按照档案归档要求收集整理归档。

（二）岗位责任人：行政许可承办人员

（三）岗位责任及权限：对许可审批全过程形成的审批材料收集齐全，交由厅档案管理人员完整归档。

（四）办理时限：根据档案管理制度要求确定。

第三篇：危险废物经营许可证办理程序

危险废物收集、贮存、处置综合经营许可证

申报程序

事项编号： 0027C009 事项名称： 危险废物经营许可证 服务对象： 法人 办理依据：

1、《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》第五十七条

2、《危险废物经营许可证管理办法》

收费标准： 不收费 办理时限： 20个工作日

办理机构： 市环保局行政受理大厅 办公地址： 海淀区车公庄西路14号

乘车路线： 乘公交车27路、320路、701路、717路、727路、748路、921路、118路四道口站 联系电话： 68466300 监督电话： 68717192 相关网址： http://www.xiexiebang.com 发证范围：根据《危险废物经营许可证管理办法》第七条规定，国家对危险废物经营许可证实行分级审批颁发。各区县环境保护局负责审批颁发危险废物收集经营许可备注： 证。北京市环境保护局负责审批颁发国家环境保护总局和区县环境保护局审批范围以外的危险废物经营许可证。医疗废物集中处置单位的危险废物经营许可证由北京市环境保护局颁发。

办事程序

危险废物经营许可证

一、申请前的准备工作及办理条件

1、有3名以上环境工程专业或者相关专业中级以上职称，并有3年以上固体废物污染治理经历的技术人员；

2、有符合国务院交通主管部门有关危险货物运输安全要求的运输工具；

3、具有符合国家或者本市环境保护标准和安全要求的包装工具，中转和临时存放设施、设备以及经验收合格的贮存设施、设备；

4、有符合国家或者本市危险废物处置设施建设规划，符合国家或者本市环境保护标准和安全要求的处置设施、设备和配套的污染防治设施；其中，医疗废物集中处置设施，还应当符合国家有关医疗废物处置的卫生标准和要求；

5、有与所经营的危险废物类别相适应的处置技术和工艺；

6、有保证危险废物经营安全的规章制度、污染防治措施和事故应急救援措施；

7、以填埋方式处置危险废物的，应当依法取得填埋场所的土地使用权。

二、申请

（一）提交材料

以下申请材料须一式六份并附电子文本，材料中所附复印件必须加盖申请单位公章，并注明与原件相符的字样。

1、行政许可申请表。

2、危险废物经营许可证申请书。

3、关于有3名以上环境工程专业或者相关专业中级以上职称，并有3年以上固体废物污染治理经历的技术人员的证明材料应包括：

（1）从事危险废物经营活动技术人员的学历和学位证书复印件、职称证书复印件、劳动合同复印件。（2）技术人员三年以上固体废物污染治理经历的证明材料（由申请单位出具并加盖单位公章）。（3）相关专业包括：化工、冶金等。

4、关于符合国务院交通主管部门有关危险货物运输安全要求的运输工具的证明材料应包括：、（1）交通主管部门颁发的允许从事危险货物运输的道路运输经营许可证。

（2）投入危险废物运输的车辆运营证；危险货物运输驾驶员人员、装卸管理人员、押运人员的上岗资格证书。

（3）运输危险货物的车辆、容器、装卸机械及工具经道路运输机关审验合格证明。

（4）从事收集、贮存、处置医疗废物的单位还应提供转运车符合《医疗废物转运车技术要求（试行）》（GB 19217-2003）的详细证明材料。

5、关于有符合国家或者本市环境保护标准和安全要求的包装工具，中转和临时存放设施、设备以及经验收合格的贮存设施、设备的证明材料应包括：（1）包装工具照片、图样及文字说明；

（2）中转和临时存放设施、设备的照片、图纸及文字说明；

（3）贮存设施、设备经卫生、消防和安全生产监督等部门验收合格的证明文件。

6、关于有符合国家或者本市危险废物处置设施建设规划，符合国家或者本市环境保护标准和安全要求的处置设施、设备和配套的污染防治设施的证明材料，以及关于医疗废物集中处置设施应当符合国家有关医疗废物处置的卫生标准和要求的证明材料应包括：（1）处置设施、设备和配套污染防治设施的图纸（包括厂区平面布置图，厂区内设施设备分布图）和文字说明。

（2）提供环境影响评价文件的批复意见；论证其能符合国家或者本市环境保护标准，特别是《危险废物焚烧污染控制标准》（GB 18484-2001）、《危险废物贮存污染控制标准》（GB 18597-2001）、《危险废物填埋污染控制标准》（GB 18598-2001）的科学和工程技术证明材料。

（3）论证其符合《危险废物集中焚烧处置工程建设技术要求（试行）》以及《危险废物安全填埋处置工程建设技术要求》的各项证明材料。从事收集、贮存、处置医疗废物的单位应提供论证其符合《医疗废物集中焚烧处置工程建设技术要求（试行）》的各项证明材料。

（4）经营易燃易爆化学品废物的，须提供消防部门的证明；经营剧毒化学品废物的，须提供公安部门的证明；经营危险化学品废物的，须提供经营安全生成评估报告证明。

（5）新建、改建、扩建设施应提供试运行计划及期限（一般不超过一年）；现有设施应提供工程竣工的环保验收意见以及最近一年内的环境监测报告，建设项目工程质量、消防和安全验收的证明材料。

7、关于有与所经营的危险废物类别相适应的处置技术和工艺的证明材料应包括：

（1）危险废物预处理工艺（包括工艺流程图）及其说明，主要设备的名称、规格类型、设计能力、数量、其他技术参数；所能处理废物的名称、类别、形态和危险特性。

（2）危险废物处置、利用工艺（包括工艺流程图）及其说明，处置、利用技术和工艺的适应性说明；其主要设备的名称、规格型号、设计能力、数量、其他技术参数；所能处置废物的名称、类别、形态和危险特性；上述预处理和处置工业的有关试验数据和科学论据，与其他处置工艺相比，处置效果和安全性、经济性比较。

（3）从事利用危险废物经营活动的单位应提供

a、所采用的利用技术、工艺和设备达到国内先进水平的评估报告； b、质量技术监督部门对其产品的认定文件；

c、经营期内的发展规划（包括确保利用技术和设备不断改进达到国内先进水平的计划）。

8、关于有保证危险废物经营安全的规章制度、污染防治措施和事故应急救援措施的证明材料应包括：（1）危险废物分析管理制度。包括： a、废物入场确认； b、取样方法； c、测试分析方法； d、重复测试频率； e、接收标准；

f、不予接收的退运措施。（2）安全管理制度。包括： a、危险废物安全警示标志的设置；

b、危险废物贮存、处置设施设置24小时监控系统； c、对应急设施和设备的维护和定期检测的措施； d、对易燃、反应性或不相容废物的安全管理措施； e、对设施运转情况进行常规检查和维护措施。（3）污染防治措施。包括：

a、污染防治设施的日常维护和检修措施；

b、设施运行不正常或发生其他突发事故时确保污染物达标排放的保证措施；

c、危险废物经营设施及周边一定范围内的地下水、土壤和大气质量的监测制度以及设施污染物排放的监测制度。

（4）突发事故应急救援措施。包括： a、对可能发生的意外突发事故的类型分析； b、防止发生意外突发事故的措施以及设备、设施、装置情况；

c、发生意外突发事故时，与地方主管部门联系的方法、联系人、联系方式及其职责的确定； d、应对意外突发事故的撤离疏散计划。（5）从业人员经环保部门培训计划。

9、以填埋方式处置危险废物的，须提交关于依法取得填埋场所的土地使用权的证明。

（二）注意事项：

1、复印件加盖公章、提交材料的材料使用A4纸。

2、如果提交的申请材料不完整、或有错误，受理部门应一次性告知申请人需要补充或修改的全部内容。

3、对厂址不在规划工业区、无规划许可证的申请须征询卫生、城乡规划等有关主管部门意见

三、申请人需要参与的工作

无

四、办理结果

（一）结果形式：

1、准予行政许可的颁发危险废物经营许可证；

2、不予行政许可的书面决定，说明理由，并告知申请人享有的依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（二）注意事项：

1、完成时限：20个工作日

2、收费标准：本事项不收费

五、便民提示

1、受理机构：市环保局行政受理大厅

2、办公地址：海淀区车公庄西路14号

3、乘车路线：乘公交车27路、320路、701路、717路、727路、748路、921路、无轨电车114路、118路四道口站下车（首体南路、路口西南角）

4、联系电话：68466300

5、监督电话：68717192

6、办公时间：工作日 上午:8:30-11:30 下午:13:30-17:30

7、网址：http://www.xiexiebang.com

第四篇：办理ICP经营许可常见问题

办理ICP经营许可常见问题

ICP许可，即网站经营许可，ICP经营许可证在办理过程会遇到哪些问题？

1、好多网站上都有ICP许可证和文网文许可证，这二者有必然联系吗？

ICP和文网文属于不同的资质证书。ICP许可证是企业从事互联网经营的必备许可，而文网文是企业从事经营性互联网文化活动的必备许可。它们是独立分开的证书，但是很多情况下根据政策要去，往往会同时办理这两种证书。比如游戏网站、涉及主播打赏的直播平台等。

2、公司的ICP许可证正在申请中还没下来，可以先开展公司业务吗？

目前政府对ICP经营实行许可制度，在未取得ICP许可证牌照前，是不可以开展业务的。擅自开展相关业务，一旦被上级主管部门监察到，将会受到相应处罚。

3、没有ICP许可证可以在网上卖东西吗，会不会对我们公司造成影响？

需要明确公司是自建平台还是通过第三方交易平台。若是公司自己开发的平台，就需要申请ICP许可证，如果公司使用的是第三方交易平台的服务，需要第三方平台提供ICP证书。无照经营，属于非法开展业务，需要办理资质的一方会受到相关部门的处罚。

4、电商网站需要同时申请ICP许可证或EDI许可证吗，二者有什么区别？

ICP许可证是指通过信息采集、开发、处理和信息平台的建设，通过公用通信网或互联网向用户提供有偿的信息服务的业务，而必须取得的合法业务准入资质。电商平台普遍都需要办理ICP许可证。

EDI许可证是指利用各种与通信网络相连的数据与交易/事务处理应用平台，通过通信网络为用户提供在线数据处理和交易/事务处理的业务。一般涉及商家入驻的电商务平台需要办理EDI许可证。

5、ICP证申请需要什么材料？

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（1）增值电信业务经营许可证的书面申请；

（2）公司的营业执照副本及复印件和公司概况介绍（3）财务会计报告或者验资报告

（4）公司章程、公司股权结构及股东的有关情况；（5）3个员工近期3个月的社保证明和证件证明（相关专业的技术人员和管理人员）（6）公司法定代表人签署的公司依法经营电信业务的承诺书。（7）国家要求的其他资料

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第五篇：办理经营许可备案必读

办理医疗器械经营许可备案必读

一、医疗器械经营许可备案办理要求

企业原《医疗器械经营许可证》不涉及到期换证、变更的，在有效期内继续沿用；涉及延续、变更的，需办理许可、备案。

新申办第三类医疗器械经营许可，申请表的经营范围，按经营的第三类医疗器械代码填报；新申办第二类医疗器械经营备案，按经营的第二类医疗器械代码填报；同时经营第二、三类医疗器械的，需分别办理备案和许可。

二、第二类医疗器械经营备案的产品范围

凡经营第二类医疗器械产品（包括国家局原公布的两批不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类产品），都要求进行备案。

三、经营“体外诊断试剂（医疗器械类）”办理要求 经营第一类“体外诊断试剂”，不需办理备案和许可。经营第二类和第三类“体外诊断试剂”，分别办理第二类备案和第三类许可，不需进行筹建，也不再单独发证。

（一）经营范围：如果只经营临床检验分析仪器，则选择“6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂除外)”；如果经营体外诊断试剂，则选择“6840临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂）”。

（二）经营条件：

1、质量管理人员：新申办体外诊断试剂经营企业，或同时持有普通医疗器械经营许可证及体外诊断试剂证的企业,其质量管理人员应有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

2、面积要求：经营场所不少于100㎡，仓库不少于100㎡（体外诊断试剂经营范围含6840临床检验分析仪器），仓库内应有不少于20立方冷库（冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组）。

3、计算机信息管理系统：第二、三类体外诊断试剂的经营企业，均应具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

为避免企业因不掌握相关法规、标准要求，导致经营场所、仓库的条件及冷库建设不符合要求，最终造成经济损失，建议企业先向市局进行经营场所、仓库、冷库等申办要求的咨询（最好提供仓库设置、冷库建设图纸、冷库温控设备、双电路或发电机组、备用制冷机组、运输储存工具、质量负责人资质、计算机信息管理系统等情况），再开工建设。冷库建好后，可填报、提交申办资料。

四、医疗器械生产经营许可备案信息系统 企业办理医疗器械生产经营许可备案、延续、变更、补发和注销等业务时，需先从国家总局网站“网上办事” 栏目（http://www.xiexiebang.com/WS01/CL0479/）中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入。网络注册、登录、填报及上传等操作步骤详见申办资料文件夹中所附“生产经营备案许可系统手册和使用教程（企业版）”，或在系统页面点击查看。

五、登录系统使用的电脑要求

推荐使用Win7系统的电脑，360极速浏览器或谷歌“Google Chrome”浏览器登陆。

六、医疗器械经营许可备案申请主体

医疗器械经营许可和备案的申请主体都是企业，需提交营业执照和组织机构代码证复印件等资料,且需凭组织机构代码证号才能在国家总局信息系统注册、登录、填报及上传资料。仅有工商预核名称，不具有营业执照及组织机构代码证的，不能申请医疗器械经营许可或备案。

七、申请企业的账户登陆要求

申请企业的登陆账户可由企业自行在系统中注册。企业在办理许可和备案的相关业务时，应当使用同一账户登陆。账户注册的用户名是与企业组织机构代码证号绑定的邮箱地址，建议企业使用公司邮箱或相对固定的邮箱，避免因人员变动造成原用户名不能使用，影响企业登录办理业务。

八、医疗器械经营许可备案办事流程

（一）经营许可：（在国家总局）“医疗器械生产经营许可备案信息系统”注册→登录→填写申请表→上传扫描件资料→（到市局）提交纸质资料→资料审查→受理→现场核查→复核→审批→发放许可证

（二）经营备案：（在国家总局）“医疗器械生产经营许可备案信息系统”注册→登录→填写申请表→上传扫描件资料→（到市局）提交纸质资料→资料审查→发放备案凭证

为提高效率，建议企业在填报资料前，先详细了解申办资料文件夹中所附的各项经营许可备案材料要求，准备好相关纸质资料，做成扫描件，待登录系统后，再与签字并加盖公章的申请表扫描件一并上传。

九、企业上传扫描件的要求

扫描件必须是JPG或PDF格式图片；上传每项扫描件必须连续进行，上传完应进行提交，否则扫描件将不被保存；每项附件只能上传单一文件，有多页或多项内容的，应当转换为单一多页图片文件上传（建议使用扫描仪多页连续扫描，最后再进行保存，可获取单一文件，但扫描传真一体机不具有此功能；也可使用Win7系统“画图”工具拼接扫描图片，操作方法见申办资料文件夹中所附“扫描图片拼接教程”）；每项上传附件大小限制为10M。

十、老证登录系统办理程序 若企业持有老证，系统中没有该企业历史数据，企业办理经营许可延续、变更、补发、注销业务，及经营备案变更、补发业务时，需要在输入原证号处输入旧证号，然后进入信息补充页面，补充完整信息后方可填报所选申请业务信息。

十一、涉及需办理经营许可延续及变更的程序 企业《医疗器械经营许可证》到期，需延续及进行相关项目变更的，不能同时申报，应先办理延续，待取得新证后，以新证号申报办理变更。

十二、有无涉案证明的出具

医疗器械经营许可办理延续、变更和注销业务，需开具有无涉案证明，批发企业（含连锁总部）在市局稽查局开具，零售企业（含零售连锁门店）在所在区、市、县局开具。证明一式两份，一份稽查局或区、市、县局留存，一份报市局（纸质版，不需上传扫描件）。医疗器械经营备案办理变更业务，不需开具有无涉案证明。

十三、纸质资料的准备

同时办理二类备案、三类许可的企业，相关纸质资料有相同的，只需提交一份。

十四、现场核查标准

现场核查验收标准所列需符合要求项目，在信息系统中未要求提交资料的，在现场核查时进行检查。

（一）经营场所及仓库性质：写字楼、办公、商业用房、厂房、商住楼裙楼商业部分、临街门面，不得设在居民区、住宅内。

（二）面积要求（指建筑面积）：

1、批发企业经营场所不得少于100㎡，仓库按经营类别规定的面积累加计算。

（1）手术、普通诊察及中医器械类(代码6801、6802*、6803、6804、6805*、6806*、6807、6808*、6809、6810、6812*、6813*、6816*、6820、6827)：40㎡；

（2）设备、器具类(代码6821（Ⅱ类）、6822（Ⅱ类）6823、6824、6825、6826、6831、6834*、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858)：40㎡；

（3）植入、介入及人工器官类（代码6821（Ⅲ类）、6822（Ⅲ类）、6846、6877）：20㎡；

（4）医用材料类（代码6863、6864、6865、6866（6866-1除外））：60㎡；

（5）一次性无菌类（代码6815、6866）：200㎡阴凉库；

（6）大型医用设备类（代码6824、6825、6828、6830、6832、6833）、软件类（代码6870）：可不设置库房。

2、零售企业的营业面积

（1）经营Ⅱ类医疗器械的不少于20㎡；（2）经营Ⅲ类医疗器械和需验配产品（6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备：角膜接触镜、角膜接触镜护理液；6846植入材料和人工器官：助听器）的不少于40㎡；

（3）经营一次性使用无菌医疗器械的，除不少于40㎡的营业面积外，还应设立不少于20㎡的仓库。

（三）经营方式：目前只能按批发、零售来填报及办理。

（四）企业人员健康证明：现场核查时需提供企业法定代表人、负责人、质量负责人及相关直接接触产品人员健康证或体检证明（应检查结核、肝炎等传染病项目）。

十五、质量负责人及质量管理人员的相关要求 质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

新版《医疗器械经营许可证》及《第二类医疗器械经营备案凭证》登载信息已不包含“质量负责人“，但相关法规和国家总局信息系统有需提交质量负责人资质资料及进行资料审查的要求。企业如变更质量负责人，可自行进行变更，不需经许可或备案办理，但应按照企业内部管理程序，完善相关手续，留存相关资料备查。

从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。

十六、提供第三方物流服务的要求

为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的，应当符合以下要求：

1、具备从事现代物流储运业务的条件；

2、具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；

3、具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口；

4、食品药品监督管理部门的其他有关要求。

目前，第三方物流服务尚在试点阶段，暂不能办理，有待国家总局及省局出台相关标准及管理规定。

受托为同属一个法定代表人的药品连锁企业提供连锁门店配送服务的药品医疗器械经营企业，其《医疗器械经营许可证》在有效期内，且不涉及延续、变更的，比照省局原药品配送批准文件有效期及要求提供相关服务；省局原批准文件过期的，需在省局续办批准文件；受托企业涉及延续、变更的，需在信息系统申请表的经营模式项选择“为其他生产经营企业提供贮存、配送服务”。

十七、对企业计算机信息管理系统要求 从事第三类医疗器械经营的企业，应具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。建议企业使用如“千方百剂”、“药易通”、“白加黑”等具有记录、搜索、查询、汇总、打印功能，能够对企业购进验收、资质审核、出入库、销售等环节进行质量管理的医药专业管理软件。计算机信息管理系统应当具有以下功能：

1、具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；

2、具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；

3、具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；

4、具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；

5、具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；

6、具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

以上关于办理医疗器械经营许可备案必读，系根据现有相关法规、贵阳市人民政府行政许可程序及目前贵阳市的实际情况提出，相关法规、规章如有变化，再作相应调整。