973申请书(有关大容量输电)

第一篇：973申请书(有关大容量输电)

973计划项目申请书

项目名称：提高大型互联电网运行可靠性的基础研究

项目首席科学家：周孝信，中科院院士，64岁 申报单位：中国电力科学研究院 推荐部门（单位）：国家电网公司

摘 要 ……

本项目紧密围绕提高大型互联电网运行可靠性的目标，提出拟研究解决4个方面的科学问题：电力受端系统大面积停电的机理，大型互联电网分布式计算的理论和方法，大电网在线运行可靠性评估、预警及决策理论，以及提高输电系统输送能力和运行可靠性的关键技术。

本项目针对……，为提高大型互联电网运行可靠性的实用化技术提供科学依据。在理论创新上……。在技术创新上，提出大幅度提高500kV超高压交流输电线路输电能力的技术基础和综合方案，有效解决我国西电东送的传输容量瓶颈问题，提高电网充裕度……。本项目将设7个课题开展研究：……。

本项目的研究成果经进一步应用开发和集成，将形成新一代电网调度控制中心能量管理系统，显著提高我国电网事故分析和处理能力，从而减少大面积停电给社会带来的灾难性损失。

所研究的成果将为大幅度提高我国现有500kV输电系统的输电能力和运行可靠性提供关键技术基础。将为我国大规模的电网建设节省输电走廊，减少电网建设的环境压力，为提高电网的运行可靠性、确保供电安全提供充分保证。

今后5～10年，中国电网将发展成为世界上技术最复杂、规模最大的电网之一。本项目的研究成果将使我国电网的安全运行技术与我国电网的发展相适应并跻身国际先进行列，使我国电网具备条件成为世界上最安全可靠的电网。

正 文

1、立项依据

1.1 开展本项目研究的必要性与紧迫性 1.2 本项目研究面临的科学技术需求

提高大型互联电网运行可靠性的研究将从以下4个方面的科学问题入手：（1）大规模电力网络特性和大面积停电机理（2）大型互联电网的仿真计算方法

（3）大型互联电网在线运行可靠性评估、预警及决策理论（4）提高电网的输电能力和输变电设备可靠性的关键技术基础 1.3 项目研究的科学意义 1.4 可能的突破点

本项目的目标将是通过基础性的理论和关键技术研究，建立电网运行可靠性的理论体系和新的分析方法，在一些关键科学技术问题上有所突破，为提高大型互联电网运行可靠性的实用化技术提供科学依据。可能的创新突破点主要如下：

 创立大电网运行可靠性的理论和评价指标体系; 提出有效的大型互联电网在线分布仿真体系和算法；  建立大电网在线运行可靠性分析与监控技术平台; 提出大幅度提高500kV交流输电网输送能力关键技术的科学依据;1.5 本项目研究对我国社会、经济和科技发展的贡献

略

所研究的成果将为大幅度提高我国现有500kV输电系统的输电能力和运行可靠性提供关键技术基础。将为我国大规模的电网建设节省输电走廊，减少电网建设的环境压力，为提高电网的运行可靠性、确保供电安全提供充分保证。

2、国内外研究现状和发展趋势

 大规模电力网络特性和大面积停电机理  大型互联电网的仿真计算方法  大型互联电网在线运行可靠性评估、预警及决策理论  提高电网的输电能力和输变电设备可靠性的关键技术基础

确保电力系统运行可靠性的最基本的措施就是提高电网的充裕度。而提高电网充裕度的关键措施是大幅度提高超高压交流输电系统的输电能力。目前，通过改变线路结构和导线材料，应用大功率电力电子技术和超导电力技术是大幅度提高超高压交流输电线路传输能力的关键技术，也是改善电网运行可靠性的关键问题。

上个世纪70年代，前苏联就开始了输电新理论和新技术的研究，提出了紧凑型输电线路的新结构，通过优化导线排列，改变电磁场的分布，达到减小波阻抗、提高线路自然功率、缩小线路走廊宽度并提高输送能力的目的。1984年建成的330kV紧凑型试验线路，自然功率达到常规线路的1.68倍。走廊宽度缩小3.1 m，输电能力提高25％～27％。1999年我国建成第一条昌平至房山82.6km的500kV紧凑型试验线路，自然功率达1300MW。但是，紧凑型线路的传输功率仍然受线路热稳定极限的限制，难以实现大幅度的提高。

为提高超高压线路的热稳定极限，日本从80年代就开展了耐高温大截面导线的研究，采用TACSR810×4～6mm2导线，输送能力可达6000～10000MW，成功解决了短距离输电中大幅度提高线路热稳定极限，缓解输电走廊紧张的问题。但由于大截面导线的重量引起的线路弧垂过大，开展使用更轻型材料提高线路热稳定极限的研究是解决我国大容量西电东送的最关键技术。

应用大功率电力电子技术和超导电力技术。。略

3、拟解决的关键科学问题

3.1 大规模电力网络特性和大面积停电机理 3.2 大型互联电网分布式计算的理论和方法 3.3 大型互联电网在线运行可靠性评估、预警及决策理论 3.4 提高电网的输电能力和输变电设备可靠性的关键技术

提高超高压输电线路的输送能力是解决大型互联电网充裕度的基本措施。为缓解我国输电线路走廊紧张的局面，必须大幅度提高远距离大容量输电和近距离按热稳定极限送电的能力。具体的措施包括采用紧凑化导线排列结构和大截面耐热导线，采用大功率电力电子装置和超导电力装置，以实现线路的紧凑化、提高线路的输送功率。

4、总体目标、五年预期目标

4.1 总体目标  在理论创新上：  在技术创新上： ……略

提出大幅度提高超高压交流输电线路的自然功率和热稳定极限的综合技术方案，提高500kV交流输电线路的输送容量，有效解决我国西电东送的传输容量瓶颈问题，提高输电系统的充裕度；……略  在人才培养上：

培养和造就一批高科学素质、有创新能力的优秀人才，培养多名相关领域的著名专家。 学术研究上：

在研究领域内发表SCI和EI检索论文累计达200篇以上，出版专著5-8部，组织3-5次高水平的国际学术会议，形成10～20项发明专利，其部分研究成果达到可用于实际电力系统的技术水平。4.2 分年度目标

第一年：完成课题分解工作，确立课题研究方案，组织研究队伍，完善技术路线，创新研究手段，全面开展研究工作。第二年：完成所有理论体系的研究和所有实验平台的搭建；优化实验与分析方案；完善模拟研究模型，并开始获取实验与计算数据。

第三年～第四年：每年取得4～5项突破性研究成果；提出2～3项有创新见解的新概念；提出分阶段报告，组织检查与交流，落实下阶段任务并做出相应调整。在机理与理论研究方面发表SCI和EI论文前四年累计达到150篇以上。

第五年：完成课题研究总报告，各项任务达到预期目标，并为后续工作深化做准备。

5、总体研究方案 5.1 学术思路 5.2 技术途径

1）

2）

3）

4）采用大截面耐热导线提高线路热稳定极限;优化导线排列结构，控制表面场强，以减小线路波阻抗，提高线路单位走廊的自然功率；采用柔性交流输电技术以及超导技术提高电网稳定极限。对大功率电力电子装置的特性和动态过程进行试验研究和理论分析，建立相应的微观和宏观模型，奠定理论分析的基础；通过仿真分析，优化拓扑结构和监控方法；研究等效合成试验理论和方法，通过试验研究和校验，提高装置可靠性。

5）

5.3 项目的创新与特色

本项目的创新和特色如下：

1)在电网安全分析的三大难题上有所突破，为防范大面积停电事故奠定理论基础。

2)填补电网运行可靠性理论体系和方法的空白，建立电网运行安全可靠性的基础性技术平台。3)提出大型互联电网分布计算理论和方法，并取得实质性突破。

4)在大幅度提高我国交流500kV电网输电能力方面取得关键性突破。本项目将采用新型材料（如耐热铝合金和复合材料芯）、优化导线排列和新型FACTS（含超导储能）技术等协调配合，实现大幅度提高交流500kV电网输电能力的目标。为了提高FACTS设备的可靠性，本项目将实现理论分析和试验方法的创新。建立大功率电力电子装置的纳秒-微秒级动态过程模型，优化主电路拓扑结构；解决大功率电力电子设备全工况试验无法在实验室实现的困难，研究采用等效合成试验的理论和方法。

5)建立模型、量化分析，为电力市场化运行对电网运行安全性影响提供决策的理论依据。5.4取得重大突破的可行性分析

6、课题设置

6.1各课题设置的思路、各课题之间的有机联系以及与项目总体目标的联系

6.2 课题设置

课题1 电力受端系统的动态特性及安全性评价的基础研究 课题2 大电网安全性评估的系统复杂性理论研究 课题3 大型互联电网分布式计算理论和方法研究

课题4 大型互联电网在线运行可靠性评估、预警和决策支持系统 课题5 电力市场对电力系统运行可靠性的影响研究 课题6 大幅度提高超高压交流输电线路输送能力的研究 研究内容：

1）大幅度提高交流线路单位走廊自然功率的基础研究； 2）提升系统安全稳定极限的柔性交流输电系统技术研究； 3）大幅度提高交流线路热稳定极限及大截面耐热导线相关研究； 4）超导输电设备特性及对电力系统特性影响研究。研究目标：

1)大幅度提高超高压交流输电线路自然功率，达到常规500kV线路的1.3～1.5倍；

2)综合采用紧凑型技术、柔性交流输电技术、大截面耐热导线等措施，使500kV单回长距离线路输送能力达到常规线路的1.5～1.8倍；短距离500kV线路输送容量达到5000MW以上；

3）开展超导技术在电力系统应用的前瞻性研究，提出超导电力技术和设备的特性及其对改善大电网运行可靠性的作用； 4）发表SCI和EI检索论文累计达30篇以上，出版专著1部，召开国际学术会议1次，申请发明专利4～5项。承担单位：清华大学、华中科技大学

课题负责人及主要学术骨干：梁曦东教授，程时杰教授，毛庆传研究员，何金良教授，曾嵘副教授，段献忠教授，周远翔副教授。

课题7 提高电网可靠性的大功率电力电子共性关键技术研究

申报单位意见

第二篇：大容量电动机配电系统介绍

大容量电动机配电系统介绍

一、前言

大容量电动机通常是指电功率在几百甚至上千千瓦的电动机。其配电装置采用3kV∽10kV电压等级，在电网容量，电动机和生产工艺许可的情况下，尽量采用全电压直接起动的方式，同时还要有相应的继电保护装置确保其正常运行。大型电动机的运行将会给电网和其它拖动设备的安全运行带来很大影响，因此需要进行认真的比较和分析计算，以确定经济合理，运行可靠，技术先进的配电方案。以下就岭澳核电站空压机配电的工程实例谈谈大容量电动机的配电特点，起动条件及相应的计算验证。

二、工程实例

（一）实例介绍

岭澳核电站空气压缩系统由三台空压机组成，主要向核岛和常规岛输送压缩空气。空压机由英国ATLAS公司进口，其电动机功率分别为250kW/50Hz/3phase，电压等级为6.6kV.电源引自电站东北侧辅助变压器平台全厂共用的6.6kV配电盘，选用3x3（ZR-YJV-10-1x400）中压铠装电缆约9x550米至核岛电气厂房6.6kV配电盘后，再分别选用ZR-YJV22-3x35中压铠装电缆约350米给各空压机供电。该电动机和工艺设备无特殊的动热稳定要求，但根据规程，电动机起动时母线电压不应低于额定电压的85%.根据以上技术条件，为确定电动机起动时的电压电流是否满足起动要求需进行起动计算，然后校验电动机的继电保护要求。计算条件应设供电系统是无限大容量电源，采用标幺值，计算容量Sj＝100MVA。

（二）在计算之前需考虑以下因素：

1、大容量电动机起动时，需要满足起动母线电压波动、电动机起动转矩要求和电动机及工艺设备的动热稳定要求。电动机和工艺设备应能承受全压起动时的冲击，即能满足电动机和工艺设备的动稳定要求。对于某些电动机在全压起动时还需满足制造厂规定的热稳定要求。

2、大型电动机起动时，其端电压应能保证被拖动机械要求的起动转矩，且在配电系统中引起的电压下降不应妨碍其它用电设备的工作。按照国家标准《电能质量。电压允许拨动和闪变》（GB12326-93）的要求，一般情况下，电动机起动时配电母线上的电压不应低于额定电压的85%，对于经常起动的电动机，不应低于额定电压的90%。

3、起动计算

（1）阻抗计算：设供电系统是无限大容量电源，采用标幺值计算，用系统阻抗（X*xt）计算起动压降时，应按引起压降最大的情况，即系统容量最小，短路容量最大的情况。

b.线路阻抗（X*l1）：X*l1=X×Sj/Uj2式中：X——每相线路电抗（Ω）；Uj——线路基准电压（kV）；

c.母线上其它负荷电抗（X*fh）；X*fh=Sj/Sfh式中：Sj——基准容量，取100MVA；Sfh——母线上其它容量计算值（MVA）；

d.线路阻抗（X*l2）

X*l2＝X×Sj/Uj2式中：X——每相线路电抗（Ω）；Uj——线路基准电压（kV）；e.电动机起动阻抗（X*d）

X*d＝1/Kq×Sj/Sed式中：Kq——电动机全压起动电流倍数；Sed—电动机额定容量。

（2）起动参数计算：由图1可知，电动机回路阻抗X*q＝X*l2＋X*d

母线总的阻抗X*=X*q//X*fh

供电系统的总阻抗∑X*=X*＋X*l1＋X*xt

系统提供的总起动电流I*q=1/∑X*

电动机回路起动电流，由电动机回路阻抗和负荷阻抗分流计算，即I*d=I*q×X*fh/（X*fh＋X*q）。

母线电压标幺值U*m=I*q×X*

电动机端电压相对值（起动时电动机端电压/电动机额定电压）U*d=I*d×X*d4、继电保护根据国家标准《电力装置的继电保护和自动装置设计规范》（GB50062-92），关于3kV及以上电动机的保护，要求设置电流速断保护、差动保护、过负荷保护、失压保护、不平衡缺相保护、接地故障保护及起动次数保护。本例主要考虑差动保护、电流速断保护、过负荷保护、低电压保护、接地保护。

1.差动保护按躲过电动机的最大不平衡电流计算保护装置的动作电流Idzj＝（1.5∽2）Irm/n1A；按最小运行方式下，电动机接线端两相短路时，流过保护装置的短路电流校验保护装置的灵敏系数Km＝Ik2.min/Idz≥2。2.电流速断保护按躲过电动机的起动电流，计算异步电动机保护装置的动作电流：Idzj=KkKjxKq

Irm/n1A；按最小运行方式下，电动机接线两相短路时，流过保护安装处的短路电

流校验保护装置的灵敏系数：Km＝Ik2.min/Idz≥2。3.过负荷保护按躲过电动机的额定电流计算保护装置的动作电流：Idzj＝KkKjxIrm/Khn1A。4.低电压保护当母线电压下降至额定电压的60%时，低电压作用于跳闸。5.接地保护按被保护元件发生单相接地故障时最小灵敏系数1.25整定保护装置的一次动作电流：Idz≤（Ic∑-Icm）/1.25A。

（三）本例计算结果如下：

1、元件阻抗标幺值

（1）系统阻抗：由电站提供，6.6kV出线最小短路容量为150MVA，最大短路容量为330MVA.基准容量Sj=100MVA，X*tmin=Sj/Smin＝100/150＝0.667

X*tmax＝Sj/Smax＝100/330＝0.303。

（2）变压器阻抗（X*b）：由制造厂给出，为X*b＝0.09。

（3）线路阻抗（X*l1）：本例中线路采用九根1x400mm2铜芯交联聚乙烯绝缘电缆，电缆长度为0.55kM，线路每公里电抗为0.150Ω，可得X*l1＝X×Sj/Uj2＝0.150x0.55x100/6.62/9＝0.0210由于线路阻抗相对于电动机阻抗较小，可在以下计算中忽略。

（4）电站：该6.6kV母线上其它负荷为Sfh＝10.5MVA，因此X*fh＝Sj/Sfh＝100/10.5＝9.523。

（5）线路阻抗（X*l2）：本例中线路采用三根3x35mm2铜芯交联聚乙烯绝缘电缆，电缆长度为0.35km，线路每公里电抗为0.123Ω，可得X*l2＝X×Sj/Uj2＝0.123x0.35x100/6.62/3＝0.0329。

（6）电动机起动阻抗本例中电动机额定容量为3x250/0.85＝882.35KVA＝

0.882MVA，额定电压为6.6kV，额定电流为31A，起动电流倍数为10倍，可X*d＝1/Kq×Sj/Sed＝（1/10x100）/0.882＝11.34。

2、起动计算过程及分析

电动机回路阻抗X*q＝X*l2＋X*d＝0.0329＋11.34＝11.37

母线总阻抗X*＝X*q//X*fh＝11.37x9.523/（11.37＋9.523）＝5.182

供电系统总阻抗：∑X*＝X*＋X*l1＋X*xtmin＋X*b＝5.182＋0.0210＋0.667＋0.09＝5.96

总起动电流I*q＝1/∑X*＝1/5.96＝0.168

母线电压U*m＝I*qX*＝0.168x5.182＝0.871

电动机回路起动电流：I*d＝I*qxX*fh/（X*fh＋X*q）＝0.168x9.523/（11.37＋

9.523）＝0.077

端电压U*d＝I*dX*d＝0.077x11.34＝0.873

由计算可知，电动机起动时能满足要求，即母线及电动机端电压均超过85%，因此可采取直接启动的方式。

3、继电保护计算

（1）电动机侧短路时，当系统取最小短路容量为150MVA时，d1点的短路电流计算其中，Xjs1＝X*xtmin＋X*l1＋X*l2＋X*b＝0.667＋0.021＋0.0329＋0.09＝0.811短路电流Idlmin＝Ij/Xjs1＝Sj/（UjXjs1）＝100/（x6.6x0.811）＝10.786kA两相短路电流I“dlk2＝0.866Id1min＝0.866x10.786＝9.341kA当系统取最大短路容量为330MVA时，d1点的短路电流计算其中，Xjs2＝X*xtmax＋X*l1＋X*l2＋X*b＝0.30＋0.021＋0.0329＋0.09＝0.444短路电流Idlmax＝Ij/Xjs2＝Sj/（UjXjs2）＝100/（x6.6x0.444）＝19.703kA。

（2）差动保护配电装置电流互感器的变比为50/5，电流互感器的接线系数Kjx为1，因此可得保护装置的动作电流Idzj＝（1.5∽2）Irm/n1＝（1.5∽2）31/10＝（4.65∽6.2）A当Idzj取6.0A时，Idz＝Idzj×n1/Kjx＝6.0x10/1＝0.06kA保护装置的灵敏系数Km＝I”d1k2min/Idz＝9.341/0.06＝156＞2。

（3）电流速断保护保护装置的动作电流为Idzj＝KkKjxKqIrm/n1＝1.6x1x31/10＝4.96AIdz＝Idzjn1/Kjx＝5x10/1＝0.05kA保护装置的灵敏系数为Km＝I"dlk2min/Idz＝9.341/0.05＝187＞2。

（4）过负荷保护保护装置的动作电流为Idzj＝KkKjxIrm/Khn1＝1.6x1x31/（0.85x10）＝5.84A，按照此电流值对过负荷电流值进行整定。

（5）接地保护电网的总单相接地电容电流IcΣ＝0.1Url＝0.1x6.6（9x0.55＋3x0.35）＝3.96A可得保护装置的一次动作电流为Idz＝（Ic∑-Icm）/1.25＝

3.96/1.25＝3.168A保护装置的动作电流3.168A满足零序电流互感器和接地继电器的灵敏系数要求。

三、结束语

综上所述，大型空压电机的配电考虑因素较多，应着重考虑电机的工艺要求，起动条件和继电保护要求。在电网容量，电动机和生产工艺许可的情况下，尽量采用全电压直接起动的方式，同时还要有相应的继电保护装置确保其正常运行，而继电保护却只要满足运行条件，规范要求，就能达到保护空压机的要求。

第三篇：大容量注射剂灯检岗位标准操作规程

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大容量注射剂灯检岗位标准操作规程

目的：

建立大容量注射剂灯检岗位标准操作规程,使操作达到规范化、标准化、保证产品生产质量。

2.范围：

适用于大容量注射剂的灯检操作。

3.职责：

大容量注射剂灯检岗位操作人员对本标准的实施负责，车间主任、QA检查员负责 监督。

4.程序：

4.1.操作人员按进出一般生产区更衣规程（SOP SC0009）进行更衣。4.2.灯检前的准备与检查：

4.2.1.检查灯检室是否具有前批清场合格证，并附于本批生产记录内。4.2.2.检查灯检用设备：灯检机是否具有“己清洁”标志。4.2.3.准备灯检所用容器、责任号等。

4.2.4.复核待灯检半成品的名称、数量、规格等是否与产品交接卡要求一致。4.2.5.操作人员落座于灯检机前，按SDJ30/100灯检机操作规程（SOP SC2019）进行操作。

外观、锁口、澄明度检查方法：

4.3.1.操作人员从输送带上，手握瓶颈处取出一瓶,擦净瓶外壁污痕。4.3.2.每瓶药液以直、横、倒三步方法检视。

4.3.2.1.检查瓶子的外观质量、将瓶身破裂、药液浑浊的半成品剔出放入盛装“废品”的容器内，将瓶身有疤、脱膜的半成品剔出，放入“不良品”盛装容器内。

4.3.2.2.检查封口质量，用三指竖立逆时针转动瓶盖不应松动。剔出封盖松动、未密封、胶塞缩进、断裂、瓶盖轧歪的半成品，放入盛装“不良品”容器内。

4.3.2.3.检查装量，剔除装量不符合标准要求的半成品，并放入盛装“不良品”容 器内。

4.3.2.4.将瓶子倒立检查，将漏气、脱膜（从瓶口有较大气泡上升的半成品）剔出

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放入盛装“不良品”容器内。

4.3.2.5.检查药液的澄明度，将检出药液内带有玻屑、纤维、毛点块的不良品放入 盛装“不良品”容器内。

4.3.2.6.遇到有黑点或带色异物难以分辨时，应在贴有白纸板一侧进行检查，并将 有黑点或带色异物的半成品剔出放于盛装“不良品”容器内。

4.3.2.7.将灯检合格的半成品，整齐排放于方盘内，排满一盘，放入责任号于指定 地点码齐存放。

4.3.3.每批产品灯检结束后，应关闭灯检机电源并填写记录。4.4.清场：

4.4.1.将可利用的不良品集中收集、清点数量、送至中间库作回收处理。

4.4.2.将不可利用的废品集中收集，清点数目，送至中间库不合格品区做销毁处理。4.4.3.将灯检合格半成品清点数目，存放于指定区域内，并在货位的明显处贴挂状

态标示。

4.4.2.按灯检室清洁规程（SOP SC0029）对灯检室进行清洁。4.4.3.灯检机按SDJ30/100灯检机清洁规程（SOP SC2020）进行清洁。

4.4.6.清场结束后应填写清场记录，并请QA检查员检查确认合格后，签字并贴挂

“己清洁”标示及“清场合格证”。

质量标准：

4.5.1.操作人员的视线与待检品在同一条水平线上。4.5.2.操作人员与待检品距离应为20~25cm。

4.5.3.操作人员每次拿取1瓶，每次检查时限为15秒。

4.5.4.澄明度的检查标准应遵循注射剂澄明度检查规程（SOP ZL0053）进行操作。4.5.5.抽检灯检合格品、不良品率应控制在5%以下。4.6.质量控制及复核：

4.6.1.复核检查所领取药品的名称、规格、数量、批号是否与“产品交接卡”所要求一致。

4.6.2.复核清点合格品、不良品、废品数目。

4.6.3.QA检查员抽检灯检合格品质量，不良品率超过5%时应做重检处理。4.7.注意事项：

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4.7.1.产品灭菌后，应待冷却至室温，方可进行灯检。4.7.2.操作人员在暗室内进行灯检时应集中注意力。4.7.3.检查时，不得用力摇晃或敲打输液瓶。

4.7.4.工作人员在操作2小时后，应关闭室内照明灯，闭目休息20分钟（上午、下午各一次）以保持用眼健康，恢复视力。

4.7.5.合格品、不良品、废品应分区存放并应贴挂明显的状态标示卡。4.7.6.工作完毕后应关闭照明灯。4.8.异常情况处理：

4.8.1.照明灯的性能变坏可能影响正常的灯检操作或灯检质量时，应填写《偏差及异常情况报告》通知QA检查员及设备维修人员及时修理。

4.8.2.出现混批、混药时，应填写《偏差及异常情况报告》报告车间主任及QA检查员，做及时处理。

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第四篇：CDMA容量探讨

CDMA2000 1x系统容量探讨

1、引言

450 MHz cdma2000 1x技术除具有频率低、覆盖广、室内穿透覆盖好、容量大、支持无线高速分组数据业务等特点外，另一个重要的优势是在覆盖范围广、用户密度很低的情况下投资成本仍可以保持较低。因此，运营商引入了450 MHz cdma2000 1x无线接入系统建设农村无线接入网络。

通常在提及450 MHz cdma2000 1x的容量时，谈论最多的是它的高频率利用率、软容量、语音激活技术等优点。但是，从无线资源角度考虑，在为用户建立通信信道的过程中，影响系统容量的主要因素是信道单元（CE）、中继（CIC）、选择器/声码器单元（SVE/SDE）、RF信道、Walsh码和帧偏置等，这些资源任何一个短缺都会造成系统拥塞。相对于信道单元、声码器等硬件设备而言，空中资源是有限的，无法通过增加硬件设备来扩容。因此，下面重点从Walsh码容量和RF容量两个方面，对450 MHz cdma2000 1x系统的容量进行分析。

2、Walsh码容量

设备制造商提供的设备容量指数是单载频承载的话务量，通常为55 Erl。但在网络性能统计中发现，很多基站话务量为20 Erl时就出现过载现象，有的甚至在15 Erl时就出现过载。那么，所谓55 Erl的 [table=250]

图1 Erlang_B计算器

3、RF信道容量

在实际应用中发现，容量的瓶颈大多是在RF信道，而不是Walsh码。RF信道容量分为前向信道容量和反向信道容量。前向信道容量是一种“功率容量”，取决于各信道对基站总发射功率的占用情况。要想提高前向信道容量，必须降低平均每话务信道占用的功率（PTC）及平均每用户占用的扇区数（SPU）。反向信道容量是一种“噪声容量”，即用户间的相互干扰。干扰是限制反向信道容量的关键因素。

对于450 MHz cdma2000 1x系统来说，在容量方面应重点考虑前向功率过载，即基站已经没有功率资源分配给用户或用于提升前向业务信道的功率。下面结合信道增益与信道功率公式来说明村通系统过载问题。

(1)

其中，P为信道对应的功率；cellpower为小区设计功率，用作前向功率的自动定标；gain为信道增益；10（gain-255）/40为该信道占小区设计功率的百分比；信道功率为（gain-255）/40 dB。那么，只要知道该载频的小区设计功率和信道增益，就可算出该信道对应的功率。

对于前向链路，由于各个码信道之间相互正交，因此干扰很小。前向链路的总发射功率为各个码信道发射功率之和：

(2)

由于村通系统没有数据业务和快速寻呼信道，因此上面的公式(2)可以简化为：

(3)

在实际应用中，为了保证基站能够正常工作，往往规定了基站的最大发射功率，也就是规定了Ptotal的最大值。由公式（3）可知，前向发射功率Ptotal为各前向码道功率之和，其中导频信道、同步信道和寻呼信道都是开销信道，设定增益以后就固定了，只有前向业务信道的功率是可变的。因此，前向链路的容量就是除去开销信道占用的功率，剩余的功率全部分配给前向业务信道时能承载的话务量。也就是说，前向链路的容量是一种功率容量。前向业务信道的平均发射功率越小，能够容纳的用户就越多。前向业务信道的平均发射功率与语音激活因子和前向功率控制有关，语音激活因子是不受基站控制的，因此前向链路的容量主要受前向功率控制的影响。

假如导频信道、同步信道和寻呼信道的增益分别是232、192和225，根据公式（1）和（3），把控制信道的增益代入，可得控制信道占总功率的47.05%，如果是30 W的功放（即Ptotal为30 W），则留给前向业务信道的功率为15.88 W；如果语音业务标称功率设置为169，语音业务变化范围设为80，则在前向功率控制中分配给用户的前向业务信道的功率变化范围是129～209，即fpcMingain为129，fpcMaxgain为209，则前向业务信道功率的变化范围为-31.5～-11.5 dB。

假如系统都以最小的功率分配给每个前向业务信道，且所有功率均用来呼叫，没有切换，则前向业务信道的增益取129，根据公式（1）可得到分配给前向业务信道的最小功率为0.021 w，则最多可容纳756（15.88÷0.021）个用户同时通话（假设其他资源足够，但实际情况当然不可能）。

假如系统都以最大的功率分配给每个前向业务信道，且所有功率均用来呼叫，没有切换，则前向业务信道增益取209。根据公式（1）可得到分配给前向业务信道的最大功率为2.1 W，则系统最多可容纳7（15.88÷2.1）个用户，即系统此时能承载的话务量只有7 Erl。

村通系统中的用户大多离基站比较远，再加上复杂的地形，电磁波可能经过多次折射和反射，为了克服路径的损耗，基站要以更大的发射功率发送才能保证正常的通话。这样看来，系统在15 Erl时过载就不足为怪了。

4、总结

450 MHz cdma2000 1x系统容量的瓶颈是前向功率。如果在做网络规划时没有考虑到这个因素，那么由于前向功率资源的限制，在其他资源都充裕的情况下，系统就已经功率过载了。因此，在做村通系统规划时，要特别关注前向容量，尽量在容量和覆盖间找到最佳的切合点，以减少因前向功率过载而引起用户投诉的情况，提高用户感知度

第五篇：丽水市大容量注射剂药品质量安全专项工作总结

丽水市大容量注射剂药品质量安全专项工作总结

为提高我市大容量注射剂药品生产质量管理水平，有效控制质量风险，防止药品不良事件发生，根据《浙江省大容量注射剂（化学制剂）药品质量安全专项工作方案》要求，我局于2010年5月20日制定了《丽水市大容量注射剂药品质量安全专项工作方案》，认真开展了对我市浙江国镜药业有限公司大容量注射剂药品质量安全专项工作。

一、细化落实检查方案

根据丽水市专项工作方案要求，我局又细化安全专项工作核查内容，要求企业按品 种自查并填报丽水市大容量专项核查表，开展对每个品种的核查工作；同时结合我市开展的“我在生产一线”的专项活动，核查人员跟踪3个品种批次大容量注射剂的从开始到结束的物料准备、生产、检验、发行等环节，扎实开展专项工作。本到该企业监督核查次数市局4次，县级局9次。每次监督核查发现的缺陷、风险，企业均能及时纠正、落实有效措施。

二、自查核查，研究提高

此次排查以四条生产线（A．Ｂ．Ｃ．Ｄ），四种包装形式（多层共挤膜软袋．直立式软袋．塑瓶．玻瓶），36个品种为对象，对常年生产25个品种的处方和工艺、历史沿革情况，车间和厂房、生产线基本情况，大的技改和设备变更情况等等，详细内容涉及人员管理、设备管理（洁净空调系统、注射用水系统、过滤系统、灭菌系统）、物料管理、生产管理、质量管理等方面，同时体现工作中存在的一些不足和困难，并及时制订整改措施和完成时限，开展了相应的研究和验证及完善一些管理制度。专项行动结果如下：

1、人员管理

配制、灌封、灯检、无菌检验等关键岗位新进人员经GMP知识、岗位操作等专业培训，经考核合格和质量管理部门确认后上岗；对上述岗位操作人员组织岗位操作SOP及相关管理制度和关键控制点的再培训和考核，每年不少于2次，培训到位；各岗位人员人员熟练操作，遵守操作规程，基本适应生产岗位需要。

建议：灯检、检验等关键岗位人员要保持相对稳定。

2、设备管理

2.1洁净空调系统

正常情况下，大容量注射剂车间高效过滤器每二年更换一次，有泄漏或风速降至0.3m/s以下等异常情况，及时更换；百级高效过滤器新安装或更换后进行检漏测试，其它高效过滤器更换后，对相应生产区域尘埃粒子和沉降菌进行重新检测；对高效过滤器的部位、数量做好统计、编号，对重点区域（百级区域）的高效过滤器做好重点标记。

大容量注射液车间的空气净化系统的高效过滤器检漏时限为1年，F0值小于8的产品生产线（玻璃瓶生产线）和无菌检查室，百级高效检漏每半年一次，由神州空气净化检测公司进行检漏，并出具报告书，有制度明确规定，实际操作按照规程执行；

每月对生产空间和净化系统进行150分钟臭氧大消毒，并做尘埃粒子和沉降菌检查，停产48小时以上，再生产前均做尘埃粒子和沉降菌检查；生产F0值小于8的产品，生产前进 1

行150分钟臭氧大消毒，和沉降菌检查，质量部专人开展定期监测和记录，对百级区域采取动态监控和验证，结果均符合要求；关键生产车间（区域）主要有浓配间、稀配间、洗灌封间等，温湿度、压差数据有记录，并按照规程操作。

车间连续生产时，生产结束后，洁净生产区域开启值班风机保持正压；若遇到突然停电风机不能运行时，对物料加盖或采取其它方式进行包装，对未封口的产品按废品处理，重新生产前开启空调机组，对洁净区自净30分钟后再生产；若遇停产，关闭空调机组，再生产前，进行150分钟臭氧大消毒和沉降菌检查。

制订系统性空调维护、保养计划并实施，每年至少一次；

质量部每年对空气净化系统监控数据进行回顾、总结和趋势分析。

2.2注射用水系统

《工艺用水监护规程》规定车间连续生产时，注射用水保持70℃以上循环使用和80℃以上保存，并在线监控、记录储罐、送水、回水温度，在系统回水口设置热交换器，回水温度通过电脑设定保持在72℃以上回到储罐，储罐有夹层加热保温设施，注射用水储存温度控制在85℃以上。；注射用水日常运行时，每2小时在线监测PH值、电导率、氯化物等项目，每两天对系统回水口进行微生物限度和细菌内毒素检查，每周进行全项检验；

注射用水系统的清洁、消毒采用验证的清洁消毒方法，NaOH清洗，纯蒸汽消毒。清洁、消毒方法、效果经过验证，符合GMP要求及公司使用情况，规程对操作过程的参数都做了明确要求，对注射用水系统采用0.1Mpa、121℃、15min纯蒸汽消毒。每月或停产48h后需要重新清洁、消毒，有专门的清洁、消毒记录；注射用水系统每年或系统改变后均进行同步验证，系统清洁、消毒方法和消毒周期也每年实施再验证，验证结果符合要求。

注射用水系统维护、保养：对系统制订了防止交叉污染的相关规定和措施，管道保持一定的倾斜度，在输送系统和水泵的最低位设有排放点，如遇停电或停产时，可排放残留水；每月对系统输送管道跑、冒、滴、漏情况进行检查，每年对系统监测仪表、安全阀等送上级部门检定；每年对系统及相关辅助设施进行检查和维护；每季度对疏水器进行检查；呼吸器每月滤芯的完整性确认，并有记录。

质量部每年对注射用水系统进行监控数据的回顾、总结和趋势分析。

2.3过滤系统

过滤系统的最终滤芯使用规格为0.22μm，由美国密理博和美国GE公司提供，灭菌F0值＜8的产品，最终过滤使用0.1μm磺化的聚醚砜滤芯，能除去微生物和支原体，由供应商对该滤芯进行除菌挑战性试验，对治疗性注射剂产品，同步进行过滤系统相容性试验，并每年对各线过滤系统进行可靠性再验证。

每日，滤芯采用75%乙醇浸泡消毒后使用，每批生产后进行完整性试验并有自动打印记录。

2.4、灭菌系统

目前，大容量注射剂产品有三种灭菌工艺，分别为：121℃、15min、F0值＞12；115℃、30min、F0值＞8；110℃、30min、F0值＜8，每年委托杭州洁净空气检测公司或是集团公司质量部实施验证，严格按批准的灭菌温度、压力、时间，对最大和最小规格的产品，开展不

同包装方式、不同灭菌工艺，不同装载方式的灭菌验证，整个验证过程，质量部门全程跟踪，验证结果经质量受权人确认后放行；

实际生产过程中，严格按验证时的灭菌温度、压力、时间、装载方式进行灭菌，无菌取样分布涵盖验证后确定的最冷点，每年按验证后的最冷点更新取样计划。

每批次使用的灭菌柜均有设备使用记录，灭菌柜完好性的检查记录，并有安全监督管理局对灭菌柜之类压力容器的检测，1次/3年，符合安全性、有效性的要求；

灭菌柜温度探头每年由杭州神州洁净公司或是集团公司质量部实施作对比校正，将标准温度负偏差的探头设置在验证确定的最冷点；日常生产过程，如偶见温度探头有偏高或偏低的现象，对相应探头用干井作校正。

建议：

1、关键设施设备维护、保养效果要落实，保证生产的连续性。

3、物料管理

所有物料的供应商均进行审计合格后使用，每年对物料进行质量回顾和总体评价，对其质量检验、使用情况、售后服务等方面，评估其质量稳定性和可控性，所有原辅料内控质量标准均做微生物限度或细菌内毒素（热原）检查项目。

从风险控制的角度出发，详细规定开封后、上批次生产的输液用内包材，如：丁基胶塞、输液瓶、组合盖、接口、多层共挤膜等连续生产和较长时间停产的储存方法、地点和储存时间。

变更内包材供应商，均按要求开展相容性试验和质量稳定性考察。

质量部对物料按批取样检验，有专人根据检验结果进行放行或拒收。

4、生产管理

所有产品按注册批准的生产处方、工艺及质量控制要求进行，对每个产品均进行生产工艺验证，验证与实际生产同步进行，重点对药品中间体的耐热菌、微生物、细菌内毒素的污染情况进行检查和确认，确认产品质量和工艺的稳定性，通过验证，确定药液的贮存条件和时限，如稀配至灌装（6h）和灌装至灭菌（3h）的规定时限；日常生产时，根据产品的特性和质量风险，质量部对超过规定时限的产品采取相应的纠偏措施和处理方法。

灭菌F0值＜8的产品有氟罗沙星葡萄糖注射液和复方氨基酸注射液，对该产品的质量保证措施：每次生产前，对生产环境用150min臭氧大消毒和沉降菌检查；对直接接触药液的生产设备、管道、容器进行双氧水处理；对药液过滤系统的终端过滤使用0.1μm磺化的聚醚砜滤芯，能除去微生物和支原体；对每批灭菌前的半成品取样做带菌量检查，并在当日生产的最前端加取样品做无菌检查。如复方氨基酸注射液，在产品密封前的工艺各个环节充氮保护，通过严格控制药液中氧的含量，使产品的无菌保证值提高一个级别。

建议：

1、对每班生产灌装工序进行动态环境监测。

5、质量管理

5.1提高内控质量标准

增加所有物料微生物限度或细菌内毒素（热原）等安全性检查项目，经验证后实施；将所有成品质量标准的细菌内毒素警戒值按《中国药典》限度的0.5倍规定并实施；每日，对

各生产线产品在灭菌前取样做带菌量检查；按每灭菌柜取样做无菌、细菌内毒素（热原）、有关物质等安全性检查项目；对注射剂用到最多的物料，制订警戒限度和纠偏措施等等。

5.2严格控制偏差和异常情况

根据生产过程和检验过程可能出现的偏差，质量部制订《生产过程偏差处理规定》和《检验过程偏差处理规定》及《偏差处理细则》，按产品质量的特性、可能产生的风险、影响产品质量的程度、发生的原因、产生最终的影响等等，将偏差进行分类、评估和采取补救措施，如：药液或半成品超过规定贮存期限，对超时产品放大量取样做细菌内毒素检查和药液带菌量检查；对灭菌出现升温或降温时间过长，或某温度探头瞬时高温的情况，灭菌结束及时取样做有关物质、PH值、含量等检查，并对温度探头用干井进行校正和确认等等，所有的纠偏措施以消除质量风险，保证最终产品安全、有效、均一，符合质量标准为根本。质量部每年对偏差进行评价和回顾，并根据新出现的偏差及时更新处理方法和解决措施。

5.3进行深入产品工艺研究

避光产品氟罗沙星葡萄糖注射液在灭菌、灯检后，用避光袋包装，在凉暗处保存；质量部对其进行更加深入的工艺研究，如：开展该药品与金属粒子方面的研究，在生产该产品前，对配制储罐、管道、容器等用金属离子络合剂EDTA清洗，以去除储罐、管道、容器等带来的金属离子；对其按质量标准进行氟罗沙星的有关物质测定外，现自行开展用HPLC对葡萄糖降解物5-羟甲基糠醛的测定，并对检验方法进行验证。

建议：

1、建立纯蒸汽的质量标准、监测程序。

6．4其他

大容量注射剂所用包材由本企业生产提供，应注意监控包材生产的规范管理。

三、问题评估 监管强化

存在问题及解决措施

1、一线工人素质较低，现场管理人员工作方式、管理力度、工作技巧等方面较薄弱。

解决措施：与科伦集团合作后，引进科伦集团先进的管理理念和大质量观，在人员管理方面，实行集体总部统一调拨各个层次的操作人员和管理人员，委派到公司各部门实施培训、带教和帮助，将集团先进的管理模式和工作方法药品生产质量管理的每个环节。

其二，实行八小时工作制，打破一线生产工人由原来从早到晚十多个小时工作制，在保障工人精神状态和身体健康方面有了很大的改善，降低了工人的疲劳程度和疲劳因素产生的差错。

其三，实行集团总部的管理模式，如：“24小时复命制”和“首问负责制”，对每个问题、每个环节形成一个层层落实，环环相扣的责任体系，明确责任，提高管理效率和力度。

2、设备维护保养不到位，易造成设备故障和偏差。

生产设备故障造成的偏差占生产线偏差概率的35%以上，多数是因长期设备检查、维护不到位而引起的，可见，设备维护、管理存在薄弱之处。

解决措施：与科伦集团合作后，实行集体总部统一调拨设备维护、管理人员，在原有的生产部下设设备动力部，将设设备动力作为重点的管理对象进行重新定位，并委派到该部门

关键人员到其它生产基地学习和培训，总部派人对原有维护、维修人员进行带教和帮助。

核查结果认为 浙江国镜药业共有的在35个品种（11个未生产），存在高风险品种（F0 值＜8）3个：盐酸克林霉素注射液、氟罗沙星注射液、复方氨基酸注射液，其中盐酸克林霉素注射液停产，氟罗沙星注射液、复方氨基酸注射液之前有少量生产，今后委托四川科伦药业股份有限公司江西子公司生产，其余品种为一般风险品种。

此次专项工作，药监部门和企业认真开展排查大容量注射剂质量安全风险工作；企业在原辅料管理、中间体控制、灭菌、偏差处理、变更研究及验证、产品质量分析等方面主动开展研究，建立和完善了管理制度，提高内控质量标准，基本能按药品GMP组织生产，并建立了质量风险控制系统，质量管理体系运行正常。

为继续推进大容量注射剂质量安全工作，我局将结合该企业实际，加强日常监督工作和驻厂监督工作，继续督促、跟踪企业的大容量注射剂风险管理工作，控制质量风险，保证人民用药安全。

丽水市食品药品监督管理局

二〇一〇年十二月十五日