医疗耗材器械档案管理制度 Word 文档

第一篇：医疗耗材器械档案管理制度 Word 文档

医疗耗材器械档案管理制度

一、设备有价或无价向外调拨时，必须履行设备调拨手 续，并经有关领导审核批准后，方能向外调拨。

二、调拨设备必须保证医疗业务正常工作，按设备价格，年限和数量等核算计价。

三、院内设备调拨手续有设备调出部门先提出设备调出 理由，经设备管理部门审核，由设备调入部门提出申请，经 有关领导批准后方可调拨。

四、院外设备调拨手续，由设备调出部门提出设备调拨 申请，经设备管理部门审核，被调拨设备在本院确实已经无 法使用，但调拨院外确实有使用价值，报请院领导批准后方 可有偿调拨。医疗器械使用管理制度

（一）正确使用 1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的 医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及 考核。2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使 用的医疗器械操作手册等资料。3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操 作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设 备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。

（二）安全使用 1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断 或被治疗的患者安全。①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常 情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关 人员或负责人，并与维修主管人员取得联系。②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不 熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造 成伤害的治疗设备和抢救设备。③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设 备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需 要重点注意的操作规程和应急方法，标识在操作者容易看到 之处。2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应 加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作 与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的 医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏 情况发生。医疗设备报废制度

一、凡使用期满并丧失效能、性能严重落后不能满足当 时需求、由于各种原因造成损坏且无法修理或无修理价值的 医疗设备可申请办理报废手续。

二、医疗设备报废，必须先由使用科室提出书面申请，说明报废原因、数量、经医疗设备科鉴定审核批准。单价一 万元以上贵重设备必须经院领导审批后，方能办理报废。

三、经批准报废的医疗设备，由医疗设备科会计办理销 帐手续，建立残值帐目，档案员办理相关档案手续。

四、凡经批准报废的医疗设备必须送交医疗设备科，进 价万元以上的设备须由设备科报国有资产管理局处理。医疗设备购置及引进制度

一、医院各科需用的各类低值易耗器材，由各科每月拟 定计划，交设备科审批，由采购员联系采购。采购人员在采 购过程中必须严格自律，采购质优价廉的物品。仓管人员负 责对各种低值易耗器材验收工作，对不符合质量要求的器材 坚决退换。

二、单价在5 万元或以上的设备购进，必须先由计划使 用科室提出可行性报告，填写《医疗设备购臵申请表》，并 由科室核心组全体成员签名，交设备科加具意见，后提至医 院办公会议讨论研究决定是否购买。

三、洽谈购买单价5 万元以上设备时，由院领导、设备 科领导、设备使用科室领导（或设备使用人员）参与洽谈。有关人员不允许单独与经销商接触洽谈有关买卖业务。对拟 购的设备选择应具备多向性，有比较择优购买，洽谈成功必 须签定正式供货合同，明确双方责任，参加洽谈人员不允许 接受经销商的各种赠品及旅游邀请。在购买设备中获得的折 扣全部归公，绝对禁止收受回扣。

四、设备到位的验收工作一般由本院设备科技术人员，使用科室负责人及档案室管理人员一同验收，并收集所有的 档案资料。部分高精尖新设备如本院不具备验收能力的，将 邀请省市有关部门参与验收。参与验收人员必须认真负责，在验收表中签字确认，设备使用科室人员必须认真填写《精 密、贵重仪器设备档案》内容栏目

五、各类精密贵重仪器设备购买发票必须有使用科室领 导、设备科领导、及相关院领导签名才能付款。医疗设备科工作制度

一、在主管院长领导下，负责医院医疗、预防、教学、科研所需医疗器械的计划、论证、招标、采购、调配、供应、保养、维修、更新及应用分析的全面管理工作。

二、严格审核各使用科室上报的医疗器械计划，做好年 度、月计划报请主管院长、院长审批，并做好相关论证工作。

三、严格执行卫生部门相关文件，做好医疗器械论证、招标、采购、公示工作。

四、凡购入得医疗器械要严格办理出入库手续，每月定 期清库，打印月报表，尽量做到零库存管理。

五、建立健全医疗器械档案管理，做到账、卡、物相符。

六、做好每月的医疗器械付款工作，做到账表、账账、账物、账证相符，凭证装订整齐，保存完好。

七、组织本科人员学习业务，不断提高业务水平和管理 水平。

八、做好下送、下修和报废回收工作，保证医疗、教学 和科研任务的顺利完成。

九、积极开展技术革新及科研工作，定期做好大型设备 更新和应用分析，充分发挥医疗设备的作用。

十、采用国家法定计量单位，建立有关计量管理制度，积极协助技术监督部门定期做好医疗设备计量检测工作。

十一、严格执行国家关于一次性医疗器械及高值耗材管 理条例，严把质量关。

十二、做好医疗器械可追溯及不良事件的收集、上报工 作，建立医疗器械领域商业贿赂不良记录。

十三、负责对甲类、乙类大型设备的逐级上报审批工作，负责办理医疗设备配置许可证，并存档大型医疗设备上岗人 员的上岗证复印件。

十四、努力协调医院与相关各单位之间的关系，保证临 床一线工作顺利进行。

十五、遵守国家、医院的各项法律、法规，廉洁奉公，不得以权谋私。医疗器械管理制度 医疗器械包括医疗设备、医用耗材（低值易耗品、卫生 材料、一次性用品、高值耗材）、医用试剂、消杀用品、医 疗设备配件及软件。

1、医疗器械的计划管理（1）凡医院由国家无偿调拨、拨款购置、租赁、奖励、院资金购置及接受捐赠的医疗设备均属于此管理范围。（2）医院所有医疗设备一律由医疗设备科有计划地统 一购入。各使用科室应本着先急后缓、勤俭节约的原则，结 合临床和科研工作需要，在做好可行性预算的前提下，向医 疗设备科做出每月计划和年度计划，由医疗设备科统一汇 总，经有关部门及医院领导批准后方能实施。未经批准，不 得擅自订购任何医疗器械。（3）医疗器械使用科室有责任推荐欲订购物资的品名、产地、规格、型号、性能、数量等，供购置时参考。（4）医疗设备的购置计划须经使用科室论证小组成员 签字，报设备科统一制定计划，经医院院务会议讨论通过后，方可执行。（5）为保证计划的严肃性，经批准后的购置计划一般 不得随意改动。如系特殊情况需调整时，也应书面呈报设备 科并由医院领导同意后方可改动。

2、医疗器械的采购管理（1）医疗设备科所购医疗器械严格执行卫生部门的相 关规定，并按照国家有关规定向供应商查验索取必要的证 件，审查招标医疗器械公司是否有不良记录（如有，一票否 决，两年内不允许参加医院任何形式的招标）、是否为进口 二手大型医疗设备、是否为国家已公布的淘汰机型，并备档。（2）一般医疗设备的购置，使用科室要填写“医疗设备 购置申请表”，科室主任签字后报医疗设备科长审核后再报院 长办公会议讨论批准后由设备科组织采购。大型医疗设备除 填写“医疗设备购置申请表”外，还需要填写“大型医疗设备购 置论证报告”。50 万元以下5 万元以上由院长办公会议讨论批 准后报政府采购办批准购买。50 万元以上设备经过院长办公 会议讨论批准后报政府采购办批准后委托招标公司招标购 入。（3）新进的医用耗材及检验试剂必须严格执行贵州省 非营利性医疗机构医用耗材及检验试剂集中采购的相关规 定，严格按照中标（成交）产品采购手册进行采购。（4）所有购置的医疗器械必须与供货商签订购置合同。

3、医疗器械的出入库管理（1）所购医疗设备到货后必须填写《医疗设备验收登 记卡片》，包括设备名称、生产企业的名称、经销单位的名 称、规格、型号、数量、单价、购置时间、生产编号、验收 人等内容；所购低值易耗品、卫生材料、一次性用品、试剂、消杀用品、医疗设备配件到货后需登记产品名称、供货单位、生产厂家、规格、型号、数量、单价、生产批号、有效期、灭菌期、送货人、验货人、发票号、报关单、检测报告、追 踪号；检查医疗器械无误后方可办理出入库手续，并由专人 下送使用科室。（2）严禁包装破损、失效及有明显问题的物品进入库 房。（3）医疗器械需存放于阴凉干燥、通风良好的货架上，不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用科室。使用 科室发现不合格产品或质量可疑产品应立即停止使用，并及 时报告院内感染科、设备科及当地食品药品管理部门，不得 自行处理。（4）对于所购医疗器械，招标文书、档案、出入库登 记必须统一由专人管理，做到每件医疗器械可追溯。

4、医疗器械的档案管理（1）凡购入的 5 万元以上医疗设备必须建立档案，整 理后交院档案室保存。（2）凡购入耗材，一次性用品、低值易耗品、消杀用 品、设备、配件的出入库记录及登记记录必须存档，并由设 备科专人管理，以上物资使用后其档案需保存10 年。（3）凡医疗器械招标资料由设备科专人整理，建档并 保管留存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后10 年。

5、医疗设备的运行管理（1）医疗设备领回到使用科室后，应及时由医疗设备 科工程技术人员协同厂家及使用人员安装、调试，操作人员 使用正常后，填写验收报告单，并由使用科室主任级验收人 员在验收报告上签字。（2）医疗设备投入正常使用后，操作人员应保证其有 足够的工作时数，以便一些质量问题能够及早发现，尽可能 在保修期内得到妥善处理。（3）对大型医疗设备应制定严格的操作规程，制成卡 片挂在医疗设备上或醒目地贴在操作者便于看到的位置，使 用时严格按操作程序进行。（4）大型医疗设备须由专人管理，并有使用记录和交 接手续。使用人员需经过专业技术培训考核取得大型医疗设 备上岗证后方可上机操作，进修，实习人员和其他非专业人 员不得擅自操作。（5）万元以上医疗设备要建立档案，内容包括科室申 请、论证报告、招标文书、合同、装箱单、合格证、验收报 告、使用说明书、线路图、维修记录等，由设备科专人建档 后交医院档案室统一保存。（6）各使用科室于医疗设备科每年清点医疗设备财产 一次，如遇账目不符，及时查找，并报告设备科长及医院领 导，研究处理。（7）使用科室的医疗设备发生故障，要及时填写维修 申请表，写明故障所在，通知医疗设备科负责维修。如遇外 修时，需由设备科专人联系，如使用科室擅自请外单位人员 维修，设备科有权拒绝办理付款及有关手续并追究使用科室 责任。（8）大型甲类、乙类医疗设备必须有大型医疗设备配 置许可证，设备操作人员必须持有大型医疗设备上岗证方可 上机操作。

6、医疗设备的维护、计量、维修安全管理（1）各使用科室应重视医疗设备的维护，每天开机前、关机后均应周密检查，并进行清洁、校验、整理、复原等工 作，使设备每天处于良好状态。（2）对环境有特殊要求的医疗设备，要根据其技术管 理要求，分别采取恒温、防磁、防震、稳压、避光、润滑等 维护措施。（3）医疗设备须进行两级保养。一级保养系指前述第1、2 条，二级保养是指设备科技术人员对各医疗设备进行定期 预防性检修，确保良好的机器性能。（4）医疗设备科技术人员应每季度对10 万元以上大型 医疗设备性能指标、安全防护等进行检查。（5）对于强检医疗设备需根据质量技术监督局规定时 间定期计量、检测，并做好相关记录。（6）医疗设备需要维修时，使用科室应仔细填写设备 维修申请单，注明医疗设备的型号、故障原因、现象等，然 后交设备科维修组，设备科维修技术人员在收到维修申请单 后，应尽快对故障进行检查、维修，使其恢复正常运转。要 确保常规抢救设备完好率100%。（7）医疗设备需要外修时，使用科室应填写“医疗设备 外修维修申请表”，科主任签字后报医疗设备科长审批，主管 院长审批后由医疗设备科专人联系外修，使用科室不得自行 外修，否则造成的一切费用由使用科室自付并追究其责任。（8）重视维修人员素质培养，定期选派技术人员外出 培训。（9）各科室医疗设备不得私自外借，否则造成的一切 不良后果自负。

7、医疗器械的应用分析、效益评估、更新报废（1）医疗设备科应定期于财务科、经管会、病案室等 职能科室联合到医疗设备使用科室了解设备性能、工作效率 等使用情况，并根据使用科室实际作出大型医疗设备应用分 析、效益评估、更新计划报院领导参考。（2）凡因使用磨损、老化等损坏的医疗设备，经设备 科技术人员鉴定确认无法维修的或经质量技术监督部门鉴 定不符合国家计量标准的，由使用科室填写“医疗设备报废（调拨）审批表”，使用科室主任签字，经设备科核实，设备 科长批准、院领导批准和财务科长批准后，方可报上级部门 报废注销或降级使用。（3）凡有下列情况之一的医疗设备应调整使用：①无 正当理由闲置半年以上者；②引进新医疗设备后原设备降级 使用者。（4）凡有下列情况之一的医疗设备应注销报废：①达 不到国家计量标准，严重影响使用安全造成危害而无法修复 改造者；②超过使用年限，机构陈旧，性能明显落后，严重 丧失精度，主要配件损坏无法修复者。（5）医疗设备的报废与调整统一由设备科办理，各使 用科室不得自行处理。（6）低值易耗品的报废由使用科室填写“低值易耗品的 报废申请表”，使用科室主任签字后报设备科长和主管院长审 批签字后方可报废，报废物品由设备科按规定统一处理。

8、医疗器械的损坏赔偿（1）凡使用医疗医疗设备的工作人员，因工作失职、保管不妥、交接不清、违反操作规程或使用不当，造成医疗 设备损坏的，可根据情节轻重，对责任者酌情给予批评教育、行政处分和经济赔偿。（2）医疗设备丢失，要书面说明丢失情况并附检查，经设备科组织相关人员调查确认事实后，拿出处理意见，报 院领导及相关部门审批，及时销账。（3）由于人为因素造成医疗器械遗失、霉烂、虫蛀时，要追究当事人的责任，并给予相应处理。大型医疗器械购置论证制度

1、凡购置单价在10 万元以上医疗设备使用科室须经过 科室论证小组论证后填写“医疗设备购置申请表”和“大型医 疗设备购置论证报告”。

2、设备科负责汇总审核，院领导审批后由设备科组织 相关人员通过座谈会论证其可行性。

3、设备科在职工座谈会后将论证结果进行汇总，报医 院领导审批后，方可组织招标采购。

4、甲、乙类大型医疗设备的购置需报卫生局审批后，由政府采购办组织招标。

5、购置50 万元以上的医疗设备由医院委托的招标公司 招标，需报卫生厅备案。医疗设备科招标采购制度 根据贵州省卫生部门相关文件，完善医疗器械采购制 度，规范采购行为，凡医疗设备科购置的医疗器械必须经国 家，省市或医院内部进行招标后方可采购。1、50 万元以上医疗设备采购需由招标机构公开招标后 方可采购，招标结果需报卫生厅备案。凡是经过国家、省、市招标过的医疗设备、一次性用品、高值及低值耗材，医院 必须按其价格采购，医院内不再另行招标，对于国家、省、市均没有招标过的 50 万元以下医疗设备，一次性用品、高 值耗材、低值耗材、卫生材料、医用试剂、消毒用品，医院 均采用院内招标的方式采购，做到公开、公平、公正。

2、医院招标采购必须由主管院长、院办、纪检办、审 计处、财务处、医务处、院内感染科、设备科招标小组成员 及临床科室有关专家组成的评标委员会评标。

3、医院内招标流程须首先由临床使用科室提出申请，报医疗设备科审核，医疗设备科报主管院长、院长审批同意 后方实施招标。

4、医疗设备科招标组成员有义务前期审核厂商资质，无异议后进行会议安排，报医院领导批准后方可进行招标。5、10 万元以下的医疗设备、耗材等的中标结果采取与 会的各位专家评委表决通过，评委在中标目录上签字后生 效；10-50 万元医疗设备的招标由与会的各位专家评委采用 实名制填写评标成员意见表，并根据评标意见产生评标结 果。

6、中标结果由医疗设备科公示，无异议后通知各参标 厂商，并签订由医院法律顾问审核过的合同，合同生效后方 可实施采购。

7、严禁购置进口二手大型医疗设备，严禁使用国家已 公布的淘汰机型。医疗器械档案管理工作制度

1、医疗器械档案由医疗设备科专人负责整理、分类管 理。

2、医疗设备安装调试完毕后由专人整理核实资料，装 订后交医院档案室统一管理。

3、医疗耗材资料由专人整理后，在设备科保管，所有 资料在耗材用完后保存 10 年，植入人体的一次性耗材资料 由院档案室统一管理。

4、医疗器械档案应集中统一管理，任何科室、个人不 得存放有关档案，以确保医疗器械档案的系统化、完整化，充分发挥信息管理的作用。

5、建立医疗器械档案目录，单位和个人需借阅有关医 疗设备档案或其他资料时，医疗器械档案管理人员应负责办 理借阅手续，并妥善保管，损坏者按有关规定赔偿损失。

6、医疗器械档案管理员应负责所管档案的安全，注意 防火、防潮、严防泄密。

7、医疗器械档案资料要按规定的项目内容认真填写，做到字迹端正、清晰，并分类编号登记；资料收集应真实、完整；案卷目录应与案卷内容一致。医用计量器具管理办法

1、医用计量器具的购进，须先由使用科室提出申请，经设备科长，主管院长审批后方可招标购买，与医疗器械的 采购相同。

2、库房保管员将各种计量器具的合格证书、厂家名称、出厂时间、产品型号及资料交计量人员建卡、存档。计量后，才可发放到临床科室。

3、各科室必须按有关规定和程序操作计量器具，不得 随意改动计量器具的参数和基准，出现问题要及时向设备科 申报，不得擅自拆除。

4、凡属医院强检计量器具，必须建立统一的计量强检 制度，定期由质量监督局检定，确保强检率 100%。严禁使 用无检定合格证书或合格证书过期的医用计量器具。

5、医疗设备科定期对医院职工开展计量知识的教育、培训工作，开展对计量工作的定期管理考核，做好计量器具 档案管理工作。

6、各科室要有专人负责，维护保养医用计量器具，对 随意损坏和改动计量器具参数基准的科室和个人要追究责 任。

7、医疗设备科负责报请有关医用计量器具使用造成不 良事件的工作。计量器具周期检定制度 《中华人民共和国计量法》规定，凡属医院强制检定的 计量器具有必须实行周期检定，由省、市质量监督局行使检 定权，根据医院情况实行送检、来检两种方法

1、凡有强检计量器具的科室、个人，必须按规定周期 进行检定，不得以任何借口推迟检定或故意漏检。

2、对于漏检、检定不合格和超出周期的计量器具，按 《中华人民共和国计量法》第26 条、27 条规定一律不准使 用，否则责令赔偿损失、没收计量器具并处罚，对不合格的 计量器具申报上级领导后进行维修、降级和报废处理。

3、经过维修后属强检医用计量器具应经省市质量技术 监督局鉴定后方方可投入临床使用。

4、对于新购进或注销的计量器具要经主管院长、设备 科长审批，报专职计量员建账、建卡、建档、销账、销卡，任何人无权处理。

5、专职计量人员要定期询访各科室，发现问题及时向 有关领导汇报、处理。医疗器械技术组工作制度

1、医疗器械维修人员应每月定期对所管科室医疗设备 进行维护、保养、并作记录存档。

2、医疗器械维修人员应在接到临床科室保修申请后15 分钟内赶到现场，如无法修复应及时上报科长及临床科室主 任，组织相关维修人员会诊、修复或申请外修。

3、医疗器械维修人员应在维修后及时填写维修记录，存入档案。

4、医疗器械技术组确保医院常规抢救医疗设备的100% 完好率。

5、医疗器械维修人员应确保购买保修及配件质量与价 格合理。

6、医疗器械技术组应定期召开业务碰头会，每月至少 组织一次业务学习，研究，分析维修中的疑难问题，交流维 修心得。积极开展技术革新，搞好科研和教学工作。医疗器械应用分析制度

1、医疗设备科应定期到临床科室对10 万元以上医疗设 备进行巡检，并做好记录。

2、对50 万元以上大型设备，设备科除定期到临床科室 了解其设备性能及使用情况外，临床科室应填写：“大型医疗 设备医用分析表”。

3、医疗设备科对临床科室填写的“大型医疗设备应用分 析表”进行汇总，做出相应的分析、总结，并报医院领导参考。

4、根据分析结果，设备科结合临床实际需求做出大型 医疗设备年度更新计划。一次性植入人体医疗器械管理制度

1、一次性植入人体的医疗器械是指植入人体，用于支 持、维持生命、对人体具有潜在危险，其安全性，有效性必 须严格控制的医疗器械。现在医院开展的医用钢板、心脏瓣 膜、人工关节、血管支架、心脏起搏器、人工晶片、各种补 片、生物胶、球囊等。

2、凡医院购入的植入人体的医疗器械，须严格按照卫 生部门相关文件要求采购，并与供货商签订合同。

3、使用科室应根据临床的实际需要，提前送交申请计 划，必须写清产品的生产厂家、供应商、规格、型号、价格、病人姓名、地址、联系电话、住院号、诊断病情、手术医师 姓名、手术日期，并由科室主任签字。

4、库房管理人员必须严格按照国家对高值耗材的管理 要求，逐一进行核实，登记生产厂家、供应商、产品名称、详细清单、产品的检验报告或报关单、价格、生产日期及失 效期和企业确认的可追溯的唯一性标识，如条码或统一编 号，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的 程度作出记录，做到没件高值耗材可追溯。相关资料由设备 科整理并存档。

5、使用时由手术室派专人负责领取，将其送往手术室 进行消毒，以备手术时使用。手术室有责任对所送植入材料 数量等手续进行核实，再次验货，以防在材料消毒前的货物 调换。使用后的植入人体医疗器械的相关标识载入病历。

6、一旦有医疗器械不良事件发生，要按照国家有关规 定，依照有关程序及时上报相关部门。医疗器械安全管理制度 按照中华人民共和国《放射性同位素与射线装置放射装 置放射防护条例》有关规定，实行许可登记制度，医院内有 放射性同位素与射线装置的科室必须向医院上级主管部门 申请许可证。甲、乙类大型医用设备必须办理大型医疗设备 配置许可证。

1、医院所有医疗设备必须由厂家专业技术人员进行安 装、调试或计量，验收合格后方可投入使用。

2、医疗设备的操作人员应由厂家进行专业培训后方可 上机操作，大型医疗设备的操作人员须持上岗证，并严格按 照每台医疗设备操作规程执行。

3、医疗设备维修人员应定期到临床科室维护、检修医 疗设备。

4、医疗设备科专职计量人员及维修技术人员应每季度 对大型医疗设备性能指标、计量、安全防护、接地等进行检 查和监测。

5、对于压力容器、高压氧、X 线机、CT、B 超等特殊 医疗设备应由医疗设备科专职人员联系治疗技术监督管理 局专职人员定期鉴定，取得合格证后方可使用。

6、对于使用放射性物质、剧毒试剂、同位素药品的科 室必须严格计划、审批、购入、出入库管理，并可追溯。特 别是放射性物质在使用时需要报属地公安部门，完善相关手 续，谨防丢失泄露。

7、凡由于购入的医疗设备、放射性物质、剧毒性物质、剧毒试剂引起的相关医疗事故，使用科室应及时上报医疗设 备科及主管院长，并上报当地药监局和相关部门。医疗器械不良事件报告制度

1、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器 械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的 任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。医疗器械不 良事件报告是指对事后医疗器械不良事件的报告。

2、医院组成医疗器械不良事件管理委员会，并有专人 负责医疗器械不良事件的监管工作。

3、使用科室对发现的医疗器械不良事件应由专人进行 详细记录，按规定报告。

4、凡由医疗器械引起的不良事件，使用科室一经发现，应立即停止使用，经科主任签字后与48 小时内上报设备科，严重伤害应于发现后 24 小时内上报设备科，死亡事件应在 12 小时之内上报设备科；设备科接到书面报告后，由专人及 时报告医务处，同时上报省、县食品药品监督管理局，必要 时可越级报告。医疗器械上岗培训考核制度

1、一般医疗设备的验收合格后，须由厂家工程师对医 院至少两名以上操作人员进行现场培训或异地培训。

2、对国家有特殊要求的医疗设备，使用科室至少派两 名以上操作人员参加国家制定部门组织的培训，取得合格证 后方可进行上机操作。

3、操作人员合格证有效期满后须及时进行再次培训，取得合格证后方可进行上机操作。

4、操作人员要严格按照医疗设备操作规程进行操作，违反操作规程引发的医疗事故责任自负。

5、维修人员须定期对可能发生危险的医疗设备进行安 全监督检查，有问题应及时向上级领导汇报。医疗设备科急救物资应急保障预案

一、编制目的：根据卫生部门相关文件精神，为了应对 突发性公共卫生事件，确保医疗物资安全供给，本着预防与 应急并重的原则，制定本预案。

二、应急组织与职责（1）组织机构及职责 组 长：分管院长 副组长：设备科科长 成 员：设备科全体工作人员，分为管理组、采购供 应组、维修组。组长不在的情况下由副组长现场指挥（2）组长负责制定本科各项规章制度，保障本科应急 工作的有效实施，组织制定并实施医疗物资供应应急预案，并及时上报应急情况。（3）各组成员及职责 I 管理组负责应急医疗设备的等级、验收、外修、建账、建档、报废、培训、使用安全、付款及医疗不良事件的上报。II 采购供应组负责应急物资招标采购、验收、保管、下 送、更新，确保供应商供货渠道畅通，协调医院内部医疗物 资的调配。III 维修组负责应急医疗设备的维护、维修，确保医疗设 备正常运转。

三、应急响应：每天安排值班人员必须准时到岗，有紧 急情况必须第一时间与组长及总值班联系。

四、应急结果：应急结束后，各组总结经验，报设备科 长汇总后起草文字材料上报主管院长。医疗设备处政治、业务学习制度

1、每周一次在设备科进行政治学习或业务学习。

2、每个工作人员必须熟练掌握本职业业务，并对设备 科各项业务做到基本了解。

3、对医院举办的各种政治学习和业务学习，无特殊情 况必须参加。

4、年终对全科室工作人员政治思想及业务技能进行总 结评定，不合格者离岗学习。

5、查询投标企业相关证件及不良记录制度

6、医疗设备科招标组成员有责任上网查询各种信息。

7、每次招标前必须与医院纪检、审计部门审核投标企 业的各种资质。

8、对列入当地商业贿赂不良记录的生产厂家、经营企 业或个体经营者在两年之内不能以任何名义、任何形式参加 医院各种形式的招标。

9、医疗设备科招标组组长负责收集社会及临床科室反 映的情况，及时向设备科长报告，设备科长并逐级上报主管 院长、院长及卫生行政部门，建立不良记录档案。

10、落实“质量优先，价格合理”的措施

11、在招标过程中要尊重科学、尊重价值规律，遵守“质 量优先、价格合理”的原则。

12、临床科室有义务调研在本学科内医疗器械发展动 态，写出器械考察调研报告、申请计划，最少报3 家以上的 厂家，如属独家产品，要写出相关情况。

13、设备科招标小组在接到科室申购计划和调研报告 后，应认真做好前期调研、考察工作，上网查询相关的各种 证件，将不同价格、不同档次的器械分类。

14、招标时，评委有义务对医疗器械性价比做出评审结 果。治理医疗器械行业不正之风的管理制度

1、医疗设备科工作人员必须严格遵守国家的法律法规，遵守相关卫生部门及医院制定的各项规章制度。

2、招标组成员按医院的规定，履行好招标的各项程序。一经发现有收取回扣并与商家有不正当来往情况的，上报医 院处理。

3、维修工作人员要认真履行本人职责，不准怠慢。合 理购买零配件，保质、保量完成维护保养任务，不准上班时 间干私活，违者给予警告，情节严重者上报医院处理。

4、管理人员要认真完成本职工作，保证临床一线正常 工作，要廉洁自律，不利用职权拿红包、后口，违者上报医 院处理。

5、医院支部要发挥党员的先锋模范作用，以身作则，负责监督全科的工作作风，每个工作人员的行为规范，认真 做好每个月的调查问卷工作。

6、各科工作人员利用政治学习、业务学习等形式，进 行党纪政纪教育、典型案例警示教育、党风及医德医风教育，警钟长鸣。

7、全体工作人员要敢于开展批评与自我批评，互相监 督，勇于揭发不良行为，行成良好的正气氛围，树立良好的 行业作风，为临床一线保驾护航。医疗设备维修保养制度

一、各科室医疗设备出现故障,及时报告医疗设备维修 组，一般小型设备由科室直接送维修组修，大型医疗设备由 维修员到科室修理。

二、维修人员按照设备类别分工协作，严格执行责任制, 保证设备正常运转。一般故障一天修好，当天不能修好的应 及时向使用科室解释说明。一周不能修好的要报告设备科科 长，组织会诊或决定外送修理。

三、设备维修要进行维修纪录，贵重医疗设备须建立维 修档案。

四、维修员进行查房巡检，发现问题及时处理。一般科 室四周一次，重点科室一周一次或一周两次。

五、各科室需对医疗设备进行日常的维护和保养，如有 问题应及时通知设备科进行处理。

六、对有关医疗设备的技术改造,必须事先写出书面报 告,交设备科审批，大的技术改造须由使用科室和设备科共 同确认并报院领导批准方可执行。

七、医疗设备如需更换价格较高的零配件时，应及时按 规定报告相关领导审批。

第二篇：医疗设备器械管理制度DOC

医院医疗设备管理制度

一．总则：

（一）医疗器械定义：根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》规定：医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

（2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（4）妊娠控制。

（二）医疗器械物资种类：

（1）根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》规定分为三类：

第一类，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

（2）医疗器械具体分类：

①医疗设备：包括：诊断设备、治疗设备、手术室设备、麻醉设备、康复保健设备及器材、护理设备、消毒设备、灭菌设备、美容仪器、实验室设备、非系统辅助设备、配套软件等。

②医疗器械：包括：诊断器械、治疗器械、手术器械、护理器械等。③医疗材料：包括：植入及内固定材料、介入材料、人工器官、影像胶片、化学试剂等。

④卫生材料：包括：医用敷料、护理用品等。

（三）医疗器械有效证明：

（1）生产企业必须持有时间有效的《医疗器械生产企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》；

（2）销售企业必须持有时间有效且上一年检合格的《医疗器械经营企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》；

（3）国产及进口医疗器械产品都必须持有时间有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》。

二．医疗器械采购准入管理制度

（一）医疗设备（固定资产）采购管理 1．请购（请购部门必须认真填写）

（1）请购类别：①新增；②添置；③更新。

（2）论证内容：

①应用论证：重点说明学科应用必需理由。

②市场论证：重点描述所请购设备的市场应用及普及状况。

③配置论证：提供详细的需求配置清单。④人员和场地基本条件论证：

⑤效益论证：

◇更新设备应对原在用设备的采购金额、使用时间、收费标准情况、诊断或治疗数量合计、毛收入合计、设备耗用水电支出合计、与设备辅助相关的水电支出合计、人力支出合计、维修支出合计等进行计算。※（院财务科给出原设备收益及支出统计合计）

◇对新增设备的采购金额、拟启用时间、收费标准情况、诊断或治疗日均数量、单次诊断或治疗有效工作时间、单次平均参加诊断或治疗人员及工种数量、单次平均人力支出预计、单次平均设备耗用水电支出预计、单次与设备辅助相关的水电支出预计、包含在收费标准中的耗材平均支出预计、维修支出预计、年均毛收入合计、年均纯收入预计、投资回收年限等进行计算。

（注：单价低于人民币1万元设备无需上述论证）2．审批

（1）医务科工作需求审核、医疗设备主管部门工程技术审核

（2）采购额人民币10万元＞采购额≥人民币1仟元：主管院长批准。采购额≥人民币10万元：院长办公会批准。3．采购

（1）单机金额＜人民币1仟元，采购人员与使用科室负责人协商购买。（2）人民币1仟元≤单机金额＜人民币10万元，批量金额＜人民币30万元：由主管院长、最终用户负责人、院内部审计人员及医疗设备科主管人员与供货商谈判及签约后，医疗设备科执行采购。

（3）单机金额≥人民币10万元，批量金额≥人民币30万元：由医疗设备科会同审计监察部门一起办理政府采购。

（二）医疗器械（非固定资产）采购管理 1．请购

（1）常用库存发放物资：每月初由医疗设备科仓库根据上月入库、发出和库存情况制作《医疗器械仓库物资月采购计划书》，由仓库保管员、计划（审核）员、采购员及科长确认。报主管院长审批。

（2）非常用库存发放物资：临床科室根据业务需求填写计划申请单，报物质主管部门审核汇总。

（3）内植入材料：由于内植入材料（如骨科材料及眼科材料等）金额较大，且需要根据患者具体情况进行选择和实施手术。因此采取：

①医院根据临床科室论证及需求确定长期供货商。

②临床科室根据患者及手术需求选择内植入材料。

③手术后将患者姓名、住院床号、住院单号、植入材料名称、植入材料金额汇总制表报设备（器械）科审核备案。

（4）维修零配件：

①常用小额维修零配件（单价＜1000元）：由医疗设备科医疗器械工程技术保障负责人根据日常维修需求，直接采购补充备用维修零配件后办理入库手续。

②大额维修零配件：根据设备故障诊断情况，医疗设备（器械）科主管工程师附加故障情况技术说明，其负责人及设备科负责人进行确认后，上报设备（器械）主管院长后实施。2．审批

（1）常用库存发放物资：《医疗器械仓库物资月采购计划书》由设备科审核，主管院长批准后方可实施采购。

（2）非常用库存发放物资：由各科室提出计划申请，由设备科汇总审核后，上报主管院长批准后方可实施采购。

（3）维修零配件： ①常用小额维修零配件：无需请购手续。

②大额维修零配件：故障设备用户填报的《维修计划申请单》，经医疗设备科审核，医疗器械主管院长批准方可实施采购。3．采购

（1）累计金额大于1000元的物资采购执行比价采购或集中招投标采购，凡属于列入政府采购项目的物资严格执行政府采购。

（2）上述请购除常用小额维修零配件外，均需见医疗器械主管院长批准，医疗设备科计划（记账）员登记后，由医疗设备科采购员完成采购工作。(3)用于医疗器械维修的常用小额维修零配件，由医疗设备科直接采购。

（三）医疗器械试用管理

（1）论证：临床科室应对所需要试用的医疗器械以往用户情况及市场准入情况进行细致的了解。

（2）申请：拟试用部门需向其业务主管部门提出详细的试用申请书。

（3）审批：医疗设备科对医护主管部门批复的试用申请书就其产品市场准入情况及供货商企业合法性进行审核，并加注意见，上报主管院长。

（4）引进执行：主管院长批准后，由医疗设备科与供货商签订试用协议书，执行引进验收。

（5）结论：试用部门应严格控制试用期时间，试用期满需及时向医疗设备科提交试用结论报告书，并终止试用。

（6）对于接受医疗器械生产企业委托进行临床试验的临床科室，必须事前向院医务科办理申请，并严格执行国家颁布的《医疗器械产品临床试验管理办法》。三．医疗器械管理制度

（一）仓库管理 1．入库

（1）卸货及运输：

①外包装检查：对于大型及精密医疗设备在装卸货物前，医院在场人员首先应对货物外包装情况进行认真查看，重点查看外包装有无受撞击痕迹、倒伏痕迹、水浸痕迹和破损，如发现应予以详细记录，并由交货人现场确认。

②货物装卸：对于大型及精密医疗设备卸货时，医院在场人员应严密观察装卸过程，如发现危险行为或情况应及时停止装卸，以防止货物损坏。

③货物运输：货物到院后运输时，医疗设备科在场人员应跟踪院内运输全过程，发现货物有倒伏等危险迹象应及时制止，以防止货物损坏，直至货物安全落位。

（2）开箱及验收：

①医疗设备固定资产物资开箱验收应有供货商、最终用户代表、医院主管工程师和医疗设备科固定资产管理人员共同在场。

②医院主管工程师和医疗设备科固定资产管理人员应控制开箱现场，严格遵守逐件开箱、逐件清点、逐件登记的原则。

③设备包装箱在验收未结束前严禁移离验收现场，直至全部验收工作结束，且对包装箱进行认真查看后，方可处理。

④设备验收文件需现场由最终用户代表、医疗设备科参加验收人员和供货商验收人员共同签名确认后方可归入档案。

⑤对于随设备的操作手册、维修手册等重要文件，需进行仔细登记，并由保管人在验收文件上签名确认。

（3）入库手续办理

医疗设备科仓库保管员根据验收完成文件和发票原件及时办理货物入库手续。2．出库

医疗设备科仓库保管员需在入库手续办理完成后5个工作日内，督促用户部门办理固定资产领用手续。3．库存保管

（1）暂存物资保管：对于无法进入医疗设备科仓库的大型精密医疗设备，仓库管理员及固定资产管理员应对其开箱安装前存放场地进行经常查看，防止碰撞、雨淋和水浸。并要与存放地（最终用户所在科室）及医院保安部进行交代。

（2）备用物资保管：对于医疗设备仓库库存备用物资，应按类存放，先进先出，保持整洁，通风防潮，并做好防火防盗工作。

（二）在用物资管理

１．分户帐管理：严格执行医疗设备固定资产分户帐管理，医疗设备科医疗器械物资供应部应按期对最终用户分户帐及帐下固定资产进行盘点，做到帐帐相符，帐物相符。

２．盘点：医疗设备科医疗器械物资供应部每两年对全院医疗器械固定资产进行一次盘点，目的是在尽可能对一线临床科室影响小的前提下保证医院固定资产帐帐相符，帐物相符，防止固定资产流失。

３．分户财产保管人员更换：医疗设备固定资产使用科室财产保管人员更换前，必须通知医疗设备科医疗器械物资供应部，由该部人员协助做好帐物移交工作。如未办理固定资产管理移交手续而导致的后果，由接替者及科室负责人承担相应责任。

（三）固定资产移动管理

１．跨科借用：由于医疗需要，经借与被借双方负责人同意将医疗器械固定资产跨科借用，固定资产借出方需由财产保管人保留借方财产保管人借条。该借条必须注明设备名称、固定资产编号、设备完好状况、设备归还日期等。如未办理借条事宜或借条丢失所造成帐物不符等结果，将由借出方财产保管人承担相关责任。

２．资产转科：医疗器械固定资产因临床业务需要进行转科使用，主动提出一方需向医疗设备科提出书面申请，①原值单价小于等于人民币1000元，医疗设备科审核，医疗设备主管院长批准，由双方财产保管人携带分户帐到医疗设备科医疗器械物资供应部办理物资帐目变更后，方可实施财产转移。②原值单价大于人民币1000元，医疗设备科审核，医疗设备主管院长及财务主管院长批准,由双方财产保管人携带分户帐到医疗设备科医疗器械物资供应部办理固定资产帐目变更后，方可移交相关资产。

３．资产出院：医院医疗器械固定资产因支援或捐赠转移出院外，医疗设备科医疗器械物资供应部必须根据医疗器械主管院长的批准相关文件，凭接受方接受文件及时办理固定资产帐目变更手续。

（四）固定资产报废管理

１．报废申请：对于不能继续使用的医疗器械固定资产，资产所有方负责人需认真填写《医疗器械固定资产报废申请单》，并提交医疗设备科进行工程技术鉴定。

２．报废物资鉴定：医疗设备科主管工程师应本着严谨的科学态度，对需报废的医疗器械固定资产给出实事求是的鉴定意见。

３．报废申请审批：《医疗器械固定资产报废申请单》经医疗设备科负责人审核，①原值单价小于等于人民币1000元，医疗设备科审核，医疗设备主管院长批准，方可实施办理报废手续。②原值单价大于人民币1000元，医疗设备科审核，医疗设备主管院长及财务主管院长批准，方可实施办理报废手续。

４．报废物资处理：经批准报废的医疗器械固定资产需通知财务科和审计监察科进行现场监督并在《医疗器械固定资产报废申请单》签名确认。如可提供维修利用的，由医疗设备科医疗器械工程技术保障部在《医疗器械固定资产报废申请单》上注明。如无利用价值的，方可处理。

５．固定资产帐目变更：医疗设备科医疗器械物资供应部将已完成的《医疗器械固定资产报废申请单》进行归档，并凭此单进行医疗器械固定资产帐目变更。

（五）固定资产（万元以上）档案管理

１．卷宗建立：医疗器械固定资产卷宗是从医疗设备科接到医院批准采购的申请书开始，由采购执行者建立。该卷宗包括：论证、申请、批复、联系、招标、签约及相关全部资料。

２．档案建立：设备到货验收后，由医疗设备科固定资产管理员将其卷宗全部文件与设备验收文件一并装订、编号，建立医疗器械固定资产档案。并由专人负责管理。

３．档案调用：医疗器械固定资产档案是医院医疗器械固定资产的原始纪录，因接受检查、维修等事宜需调用档案，必须征得档案保管人员同意，并在借出当日归还。

（六）许可证档案及数据库管理

１．许可证档案建立：医疗器械相关许可证是其引进和使用合法性证明。与固定资产档案相关的许可证归入其固定资产档案之中。此外，其他医疗器械相关许可证由医疗设备科医疗器械物资供应部建立许可证档案和计算机数据库，以便于检索和检查。

２．数据库监控：医疗设备科采购人员应定期对许可证档案及其数据库进行审核，以防止采购许可证过期的物资。

（七）医疗设备固定资产折旧方法

根据医院财务部门规定医疗器械固定资产折旧方法如下：

购入价人民币≥1000元，折旧期为六年（按月平分）

注：折旧期结束，设备仍可使用，按原值3%收取一年，以后不在收取折旧费。

四．医疗器械维护及维修管理制度

（一）设备维护保养管理（三级保养）

1．一级保养：使用科室指定专人对所使用的设备，每天进行表面除尘和基本参数校正。

2．二级保养：主管工程师配合并指导使用设备科室专管人员对设备，定期或不定期进行设备内部清洁和技术参数校正。

3．三级保养：主管工程师对所分管的设备，定期进行维护和参数校正，包括内部除尘、机械部位加油、除锈等。

（二）设备维修管理

1．设备维修实行专人分工负责制。

2．维修责任工程师对所管设备要及时认真做好：设备开箱验收登记、设备索赔登记、保修期内维修登记、保修期到期前设备状况总结、设备维修情况登记（自修或外修）、关键零配件来源记录、设备清洁及消毒方法。3．维修责任工程师对所管设备，应尽可能采取下修方式（除故障特别复杂外）。

4．维修中由于故障特别复杂或零配件采购困难，主管工程师应及时通知设备使用科室，以便及时采取应急措施。

5．维修中遇到难以判断或一时无法解决的问题，责任工程师应及时向上级领导汇报。维修负责人应及时召开问题讨论会，群策群力解决问题。6．对返修率高的医疗设备，维修技术人员也应及时向上级报告。7．维修工程人员应严格把好报废设备鉴定关。

8．维修工程人员应经常与所管设备的使用人员进行操作和保养工作交流，积极听取设备使用人员对所用设备的反映，从中判断设备的使用现状。9．维修工程人员应经常与厂商维修工程人员进行联系和交流，虚心求教，尽最大可能地了解所管设备的常见及特殊故障的判断及维修方法。

10．维修工程人员应及时了解所管设备代理商或维修工程师的变更情况，并及时与新的代理商或工程师取得联系，以保证零配件的索取和维修联系。

（三）工程技术图纸及档案的管理

1．严格执行大型医疗设备的验收报告、工程技术图纸、维修日志及联系记录和报废鉴定文件归档制度。

2．工程文件档案实行集中存放和维修负责人管理的方法。严防档案丢失。3．医疗设备工程技术保障部负责人应定期对下属的工程文件档案进行审核。

4．对最终用户保存的使用手册应严格进行登记确认。

（四）保养及维修质量控制

1．医疗设备科工程技术保障部负责人负责针对各类不同设备，制定保养工作要点及程序。

2．该负责人根据设备返修情况，调整保养周期。

3．医疗设备科工程技术保障部需定期召开“设备状况讨论会”，重点找出维修及保养工作中的漏洞并加以弥补。对维修及保养工作不负责任的工程技术人员进行及时的批评指正。

4．医疗设备工程技术保障部负责人应定期地对全院大型医疗设备进行巡视，充分听取最终用户部门的意见和建议。

5．工程技术人员下修及保养工作结束后，需填写工程登记表，在表中详细写明工作过程及结论。并由使用设备科室专管人员签字确认。

6．各最终用户部门应对所使用的设备发生的故障向及时通报，尤其是待用抢救设备。

7．对抢救设备（呼吸机、心脏除颤器等）实行定期巡检及最终用户确认登记。

8．设备的返修率作为维修工程人员的工作业绩考核标准。

（五）操作及保养培训管理

1．医院最终用户部门应认真对待厂家或供货商对其相关产品的应用培训。并对参与培训及日后使用者进行考核和登记。

2．医疗设备科工程技术保障部工程技术人员应对厂家或供货商对最终用户的培训过程及参加人员进行详细记录，并对培训总结记录文件确认归档。3．对于涉及使用安全，且缺乏厂家或供应商培训的医疗设备，医疗设备科工程技术保障部负责人应不定期组织使用人员进行安全操作培训。

4．医疗设备科工程技术保障部应对大型精密仪器配合厂家、供货商对最终用户进行日常保养培训，并对培训总结记录文件确认归档。

五．医用计量器具及压力容器管理制度

（一）对涉及国家规定列入计量器具及压力容器医疗器械的采购及验收管理

1．严格执行《中华人民共和国法定单位使用方法》。2．严格执行国家颁布的相应许可证及标示制度。

3．在验收过程中对其计量单位和许可证编号进行重点验收记录。

（二）对涉及国家规定列入计量器具及压力容器医疗器械的档案管理 1．实行专人管理。

2．严格执行计算机数据库台帐管理。3．，实行年检证书专人档案管理。

（三）计量器具及压力容器年检管理

1．设备科医疗器械工程技术保障部设专人配合当地质量技术监督局及计量鉴定所做好相关年检工作。

2．医院各部门对国家质量技术监督部门和计量鉴定部门的年检工作必须给与全力配合。

3．对列入强检不合格的计量器具或压力容器不得继续使用。

4．医院各使用部门应严格防止计量器具及压力容器的漏检。如发现漏检应及时与管理部门取得联系，及时补检。

（四）涉及国家规定列入压力容器医疗器械的操作规程管理

1．凡涉及国家规定列入压力容器医疗器械的用户部门，在使用设备前需根据设备使用说明书制定详细的操作规程。2．上述操作规程需悬挂在操作者便于看到之处，且不得人为破坏。3．涉及国家规定列入压力容器医疗器械的操作者需严格按操作规程进行操作。

六．医疗器械使用管理制度

（一）正确使用

1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。

2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。

3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。

4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。

（二）安全使用

1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。

①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。

②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。

2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。

3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。

七．医疗器械应急保障制度

（一）物资供应应急保障

1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间

（1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存），报有关主管部门（医务科、护理部）审核，报院领导批准。

（2）医疗设备科根据医院批准的上述清单，进行采购备存。医疗设备科在医院传达室留有应急电话，遇紧急情况时，临床科室可通过医院传达室通知有关人员开库领取。

（3）对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。2．上级发出重大疫情通知（1）当医院收到上级机构发出重大疫情通知后，院医务科应根据疫情状况及时通知医疗设备科，以便在最短时间内做好应急物资准备。

（2）在整个疫情期间，医疗设备科负责人、计划（记账）员、采购员、仓库管理员每天24小时必须开通联系电话。

（二）工程技术应急保障

1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间

（1）医疗设备科医疗器械工程技术保障部实行全年每天24小时值班制，临床科室遇有紧急情况可通过医院传达室通知值班工程师。

（2）对于国家规定的长假期间，在放假前48小时，医疗设备科应将《值班人员表》送达院医务科和院办。值班工程师在接到报修电话后4分钟内必须响应。

（3）值班工程师如遇到无法排除故障情况，应及时与其负责人进行报告，相关负责人根据具体情况在最短时间内给与支持。2．上级发出重大疫情通知

（1）当收到上级部门发出重大疫情通知后，医疗设备科医疗器械工程技术保障部实行全天24小时两人值班，该部负责人在收到通知后立即制出《值班人员表》送达院医务科和总值班。

（2）在整个疫情期间，医疗设备科负责人、工程技术负责人、值班工程师每天24小时必须开通联系电话。并保证在最短时间内到达现场。

第三篇：器械耗材进院流程

一、医疗器械的采购程序：

在销售医疗器械之前，先了解客户的组织结构和工作程序，可以帮助我们理顺工作顺序和工作重点。

1，组织结构

医院里申请采购的部门是使用科室或者使用的人；申请方式有口头要求或书面呈述，填写采购申请。

决策部门是院长（分管院长）或者是院长会。

执行部门是器械科（有些地区较设备科），少数是科室自己采购，到器械科报帐。

2，采购程序

2.1低值易耗医疗器械采购

耗材采购，对正在使用的耗材，使用人做计划，报给器械科（处或设备科/处，以下简称器械科）采购。

如果其它品牌的耗材进入，需要使用人建议，使用人所在科室领导同意，报给器械科或者呈报到院长那里，由院长批准后，小批量采购试用。

2.2常规使用的小设备采购（万元以下的设备）

由科室做消耗计划，报设备科采购。

2.3大设备的采购（每个医院，对大设备的限定不一样，我们的仪器属于大设备范围。）

基本程序是：

科室主任根据临床诊断治疗和科室经营的需要，对新项目进行论证和制定计划，判断临床价值和经济价值；决定因素是经济和临床价值以及科室能否开展这个项目。销售人员必须把相关的内容传导给主任，并帮助主任制定一个合理的方案。如果科主任认为上这个项目可以获得临床和经济价值，并认可你的公司价值观和服务，以及对你个人的信任和认可，就会按照程序填写申请购买表，递到器械科（特殊情况是递给院长）；或者先与院长沟通以后，获得许可才书写申请。

医院根据当年采购计划，按照常规处理；或者根据你的工作力度，进行相应处理。由院长批准或院长会或采购办批准后，交器械科采购。

器械科长会根据产品情况选择一家或多家供应商进行多次谈判。如工作做的好，很快就会和院长或医院谈判委员会进行谈判，确定合同细节。

还有一个情况，当医院采用其它途径的资金来购买，会把项目提供给出资金的单位或组织，由他们和供应商谈判。比如政府拨款，外国政府或社会捐赠，企业医院由上级部门拨款，还有许多外国政府贷款。不同的资金来源决定你的成单时间和方式以及回款。

二、销售的基本模式：

1．框图

2．步骤一：主任拜访

2．1首先针对临床科室主任进行拜访。在拜访中可以预先搜集资料拜访；也可以对主任直接拜访，获得第一手资料。

2．2拜访主任将占用我们大部分的工作时间，是个连续的多次拜访。在拜访中要有计划，有针对性的进行，并要控制好节奏。每次拜访回来要做好记录，每次拜访前要根据上一次拜访记录做好本次拜访的计划和准备。

2．3第一阶段拜访主任的目的：1）给他介绍产品、服务、公司和销售员个人；2）了解医院的相关程序和规则以及主任个人的资料；3）影响后续工作的因素。第二阶段拜访主任的目的：1）提单拜访；2）具体的细节策划和协商；3）帮助主任书写购买申请报告；4）听取其对后面工作的建议和相关领导的习惯做法。第三阶段拜访；当申请报告递交到院长或器械科以后，主任的第一阶段工作虽然结束，但是不可以大意。这个时候应该确保主任和你是一条战线的，共同抗击竞争者和医院决策层，所以必要的尊重和沟通是经常进行的。如果招标，主任将承担评标中的介绍和决策，因此主任的工作是始终要做下去的。即使合同成交，售后也还要拜访主任，让他成为一个宣传的窗口。科主任是领进门的人，在销售中占30-50%的作用。

3．步骤二：院长拜访

3．1院长或者分管院长，对购买医疗器械有最终决策权。因此，主任的报告到院长这里，就需要开始院长的拜访了。其实之前也可以和院长接触一次，事先打个招呼，可以为后面的拜访铺垫。这里有个陷阱，稍不注意就会发生不可挽回的失败。有的医院是有分管院长的，但是分管院长能不能独立决策是我们在拜访院长前必须要从主任那里或设备科那里获得的。如果分管院长管不了而拜访，那么院长有可能因为个人的因素而否决你的项目。如果院长不管而或略了分管院长，你也会失败。在获悉正确的信息后，和院长谈话的角度是从这个项目可以获得多少效益，什么时间可以回收成本，获利多少？这些的内容说完以后，需要探询一些个人需求并给予明确的可执行方案。院长一般很忙，话要精练，事情要做好。院长在销售中占40-50%的作用

做好这些工作，院长就会指示器械科去和你接触了。

4．步骤三：器械科长（设备科长）拜访

在整个环节中，器械科长的力量显得弱小些。但是器械科长不能成事却可以坏事，甚至100%的坏事或者杀价格或者要服务等刁难。所以这个环节很重要。器械科长首先要审核仪器的资质，所有的文件材料要按《医疗器械监督管理条例》规定的递交。器械科长负责商务谈判，他可能不懂机器，但是懂商务要求服务条款等，销售员完全按照公司统一的服务承诺进行表述，特殊要求由公司领导层决定。器械科长负责谈价格，但是他所谈的又不是最终价格；许多院长会在最后插入价格谈判，需要给院长面子的。销售员一要做好价格梯度的计划，又要表演好，要多做请示状。合同等细节要器械科长去核对落实的。所以需要提前做好科长的工作。装机验收和回款也是由器械科长负责。

在整个拜访过程中，对科长要同样的尊敬，千万不要拿主任或者院长去压科长。科长与院长的关系非同一般，科长那里有院长的信息；科长知道每个单子怎么做成，如果他帮你你就会成功。科长在整个销售中占20%的作用。特殊情况下占50%。

三、销售工作中的宪法：

1．销售是你和客户利益的合理分配，争取利益最大化。

2．销售过程中始终尊重客户和客户利益

3．销售过程需要实事求是

4．销售是一个团队协作下的个人负责

5．销售过程中统一表达公司的价值、服务和承诺

6．医疗器械销售是个人为主的长程拜访，需要“慎独”和专注，赢得客户尊重。

7．公司的相关约定。

四、必须具备的技能和素质

1.专业的销售员不一定是最好的，但是最好的销售员一定专业。

2.老实实做人，踏踏实实做事情。我们所接触的客户除了在产品知识上比我们欠缺，其它方面可能都比我们高。不论主任、院长还是设备科长，他们接触过大量的业务人员，见多识广，小动作容易被发现而失去他们的尊重和信任。我个人意见是返朴归真。

3.坚持和认真，当你的行为表现了你对自己产品的信任和认真，对方也才会认真起来。你自信能给对方带来利益，对方也会受到你的感染。只有坚持才能成功。4.销售的专业行为：包括礼仪、做事情的条理性、说话的严谨和机敏等。

5.执行公司决策的态度。有质疑可以争执、商讨，但是需要执行的工作还是要完成。

五具体应用

1、产品知识

这绝对是首要的，任何行业的销售人员都应该做到除了自己以外最了解的东西就是自己销售的产品，如果你连自己的产品都不了解，你怎么才能让你的客户知道你的产品的价值？并更进一步的明白你的产品能给他创造的效益？

千万别跟我说你的销售策略是走人情路线，现在的医院领导们有几个把你那点人情看的很重的？都不是一个利益在驱动吗？话说回来了，如果你能更好的推广你的产品，人情投入是不是会少些呢？我一直认为人情投入应该是在和竞争品牌在产品性能、价格、服务等方面不相上下的情况下才能大把投入的。这句说远了

第四篇：医疗设备档案管理制度

医疗仪器、设备档案管理制度

为了保证医院设备档案资料的齐全、完整与安全，特制定如下制度：

一、凡医院购置的二千元以上且使用年限在五年以上的仪器、设备必须逐一编号登记，建立完整的技术档案。医疗仪器、设备档案设专人管理。

二、档案的内容包括：

1、购置设备的申请报告。

2、定货合同书、购置设备手续凭证或影印件。

3、仪器、设备全部的技术资料如产品使用说明书、技术图纸等。

4、开箱单、验收报告单。

5、设备运行维修记录或报告。

6、定期巡检情况记录或报告。

7、新添置的设备，开箱验收时要由档案管理员及使用科室人员参加，详细填写验收报告。

三、已建档的仪器设备在管理、使用、维修和改进工作中形成的文件材料应归档，不得随意乱放，以免丢失。

四、归档的文件资料力求完整、系统、准确；改造、更换原部件的图纸必须与实物相符。

各项设备应归档的材料，除随设备带来的产品合格证，技术资料，说明书等外，还应对设备添置时间，必要的性能型号，颜色等登记存档。

五、档案管理人员负责仪器设备档案的收集、整理、统计、建档工作，医疗仪器、设备档案每年要整理、核对一次，做到账物相符。归档文件要编排有序，目录清楚，装订整齐，查找方便。要建立计算机仪器、设备档案台账和检索。

六、医疗仪器、设备的技术档案原件原则上不外借，确因工作需要时：

1、在档案管理人员监督下复印，原件如数收回。

2、写出借阅申请，经院领导批准后，办理借阅手续，时间不得超过一个月。

3、借阅人必须爱护档案，妥善保管按时归还，造成缺损、丢失将给予经济处罚。

七、医疗仪器、设备的档案要保存在安全可靠的地方，注意防潮、防虫咬、防霉变。

第五篇：医疗设备档案管理制度（范文）

皖北煤电集团总医院

医疗设备档案管理制度

一、凡是价值在万元以上的仪器设备，都必须建立档案。

二、凡属归档范围内的仪器设备的购置申请报告、批复文件、合同、安装验收报告、入、出库单、发票复印件、付款说明单等，均要存入该仪器设备档案中。

三、凡属归档范围内的仪器设备，到货后设备科档案管理人员要参加开箱验收，填写随机资料详单一式二份，其中一份存档。

四、凡属归档范围内的仪器设备的全套随机技术资料，仪器设备说明书、样本、图纸、合格证及安装调试等材料若系一式二份，应留一份存档；只有一份的，将原件存档，复印件借阅使用。

五、已建档的仪器设备在管理、使用、维修和改进工作中形成的文件材料应归档，不得随意乱放，以免丢失。

六、设备科的档案管理人员，负责仪器设备档案的收集、整理、保管、利用和统计工作。仪器设备档案内的文件材料，要按时间先后排列好，用铅笔编写页号，凡有文字的页面，都要编号，正面编在右上角，背面写在左上角，然后填写好卷内目录。

七、仪器设备档案由设备科统一负责保管，应有专用的档案柜，做到完整安全，存放有序，查找方便，不得随意堆放，严防毁坏和散失。

八、仪器设备档案的原件一般不外借，如因特殊需要，必须借用时，应经设备科领导同意，办理借阅手续，借出的档案材料，借用人要妥善保管，不得毁坏和遗失，按期归还，如有损坏、遗失，追究借用人责任。