药事申请报告[5篇模版]

第一篇：药事申请报告

申请报告

吉林市卫计委药政处：

吉林市脑康医院目前患者因疾病急需阿普唑仑、地西泮口服片剂及针剂药品，我院已断药，因无此药，影响患者正常治疗。购此药需要我院医疗执业许可证，因我院执业许可证正在年检当中，恳请市卫计委药政管理处开具我院执业许可正在年检，准许我院购药的审批意见，审批时限到许可证下发之前，帮助我院解决用药急需，渡过难关。

吉林市脑康医院 2017年9月5日

第二篇：药事管理学

负责全国药品注册工作的部门是（）

    A.国家食品药品监督管理局 B.国家科技部 C.国家卫生部 D.国家中医药管理局

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A 解析

2.(3分)

狭义的药事管理是（）

    A.国家对药品的监督管理 B.国家对药事的监督管理

C.国家对药品生产经营的监督管理 D.国家对药品及药事的监督管理

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析

3.(3分)

《进口药品注册证书》的有效期是（）

   A.1年 B.3年 C.5年  D.7年

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析

4.(3分)

医疗用毒性药品的限量是每张处方不得超过()

    A.2日常用量 B.3日常用量 C.2日极量 D.3日极量

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析

5.(3分)

执业药师继续教育必须在注册期3年内累计不得少于（）

    A.25学分 B.45学分 C.60学分 D.75学分

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析 6.(3分)

《中药材GAP证书》的有效期一般为（）

    A.1年 B.3年 C.5年 D.7年

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析

7.(3分)

根据法律法规的规定，必须取得药品生产批准文号才能生产的药品是（）

    A.中药材 B.中药饮片 C.中成药 D.道地药材

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析

8.(3分)

负责我国药品价格管理的主管部门是（）

 A.国务院    B.国家卫生部

C.国家食品药品监督管理局 D.国家发展与改革委员会

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析

9.(3分)

国产药品广告的审查批准机关是（）

    A.国家药品监督管理局 B.省级药品监督管理局 C.省级工商行政管理局 D.省卫生厅

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析

10.(3分)

《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（）

    A.由国家统一制定，各省可部分调整 B.由省、自治区、直辖市制定，经国家核准

C.各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15% D.由国家统一制定，各省不得调整

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析

11.(3分)

按照药品管理法的规定，下列属于劣药的是（）

    A.变质的药品 B.被污染的药品

C.超过有效期的药品 D.所标明的适应症超出规定范围的

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析

12.(3分)

广义的医药分业是指（）

    A.药学职业从医学职业中分离出来或成为独立的职业 B.医院药房从医院分离出来成为社会药房 C.药学从医学中分离出来成为独立的科学体系 D.医药分家

得分：0知识点：药事管理学作业题,药事管理学 展开解析 答案 A 解析

13.(3分)直接接触药品的包装材料和容器必须经注册核准才可以使用，注册部门是（）

    A.国家食品药品监督管理局 B.国家卫生部

C.省级的食品药品监督管理部门 D.国家发展和改革委员会

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A 解析

14.(3分)

《药品经营质量管理规范》的制定部门是（）

    A.国家卫生部

B.国务院药品监督管理部门 C.国家商务部 D.国家工商管理总局

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析

15.(3分)

《中药品种保护证书》的审批和核发部门是（）

   A.国家食品药品监督管理局 B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门  D.县级药品监督管理部门

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A 解析

16.(3分)

目前我国现行的《中华人民共和国药典》是（）

    A.2000年版本 B.2005版本 C.2010年版本 D.2011版本

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析

17.(3分)

药品零售企业购进药品的前提是（）

    A.质量 B.安全性 C.价格 D.效益

得分：0知识点：药事管理学作业题,药事管理学 展开解析 答案 A 解析

18.(3分)

国家基本医疗保险药物目录（2009版）的颁布部门是（）

    A.国务院 B.国家卫生部

C.国家食品药品监督管理局 D.国家人力资源和社会保障部

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析

19.(3分)

临床研究用药物，应当（）

    A.在符合GLP要求的实验室制备 B.在符合GMP条件的车间制备 C.在符合GCP规定的环境中制备 D.在符合GDP条件的操作室制备

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析

20.(3分)

我国对药学技术人员实行职业准入控制制度的产物是（）    A.执业药师 B.临床药师 C.国外的药师 D.主管药师

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A 解析

二、多选题

1.(4分)

政府定价的药品，可以申请单独定价的是（）

     A.列入国家基本药物目录的药品 B.列入国家基本医疗保险药品目录的药品

C.治疗周期和治疗费用明显低于其他企业生产的同品种的药品 D.有效性明显优于其他其他企业生产的同品种的药品 E.安全性明显优于其他其他企业生产的同品种的药品

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C,D,E 解析

2.(4分)

下列属于麻醉药品的是（）

  A.吗啡 B.利多卡因  C.乙醚  D.氯仿  E.芬太尼

得分：0知识点：药事管理学作业题,药事管理学 展开解析 答案 A,E 解析

3.(4分)

药品经营质量管理规范规定购进的药品应符合以下规定（ A.中药材应标明产地

 B.合法企业所生产或经营的药品  C.该药品具有法定质量标准  D.有法定的批准文号、生产批号  E.包装和标识物符合法定要求和储存要求

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,B,C,D,E 解析

4.(4分)

由国务院药品监督管理部门负责GMP认证的是（）

 A.注射剂  B.处方药  C.放射性药品  D.医疗用毒性药品） E.国家规定的生物制品

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,C,E 解析

5.(4分)

国家食品药品监督管理部门负责（）

     A.药品GMP认证日常监督 B.药品GMP认证后跟踪检查 C.药品GMP认证检查员的聘任 D.进口药品的GMP认证 E.注射剂的GMP认证

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C,D,E 解析

6.(4分)

属于国家食品药品监督管理局的职能的是（）

     A.保健药品的审批 B.保健食品的审批 C.有关化妆品的审批 D.进口药品的注册 E.执业药师的注册

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,B,C,D 解析

7.(4分)

根据药品的分类，属于特殊管理药品的是（）

 A.血液制品  B.计划生育药品  C.戒毒药品  D.放射性药品  E.医疗用毒性药品

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D,E 解析

8.(4分)

根据《药品管理法》的规定，属于假药的是（ A.变质的药品  B.被污染的药品

 C.擅自添加着色剂的药品  D.功能主治超出规定范围的药品  E.适应症超出规定范围的

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,B,D,E）解析

9.(4分)

药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面（）

     A.重视和研究合理利用药品资源

B.从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务 C.理论联系实际 研究成果付诸实践

D.促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展 E.职业药师队伍逐渐扩大

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,B,C,D 解析

10.(4分)

《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括（）

     A.中药材 B.中药饮片 C.中成药

D.天然药物的提取物及其制剂 E.中药人工制成品

答案 C,D,E

执业药师继续教育必须在注册期3年内累计不得少于（）

  A.25学分 B.45学分   C.60学分 D.75学分

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析

2.(3分)

根据《药品管理法》的规定，城乡集贸市场可以出售（）

  A.中药材 B.中药饮片



  

C.中成药 D.保健药品

得分：0知识点：药事管理学作业题,药事管理学 展开解析 答案 A 解析

3.(3分)中国执业药师协会的英文缩写为（）

   A.CPA B.CCD C.CLPA  D.NICPBP

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析

4.(3分)

目前国家已经禁止药用的野生药材物种是（）

    A.虎骨 B.豹骨 C.梅花鹿茸 D.羚羊角

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A 解析

5.(3分)

临床研究用药物，应当（）

    A.在符合GLP要求的实验室制备 B.在符合GMP条件的车间制备 C.在符合GCP规定的环境中制备 D.在符合GDP条件的操作室制备

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析 6.(3分)

《药品注册管理办法》属于（）

    A.法律 B.行政法规 C.行政规章 D.规范性文件

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析

7.(3分)

药品说明书的书写格式、内容和书写要求的制定部门是（）

    A.国家药品监督管理局 B.省级药品监督管理局 C.国家卫生部 D.省级卫生行政部门

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A 解析

8.(3分)

根据药品管理法的规定，药品广告内容的依据是（）

 A.药品的标签  B.药品的使用说明书  C.药品的包装  D.药品的宣传材料

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析

9.(3分)

富有美感和特色的药品使用说明书，可以申请（） A.方法发明专利  B.产品发明专利  C.实用新型专利  D.外观设计专利

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析

10.(3分)

零售药店的《药品经营许可证》的核发部门是（ A.国家食品药品监督管理局  B.省级药品监督管理部门  C.县级以上药品监督管理部门  D.市级药品监督管理部门

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析）答案 C 解析

11.(3分)

中国最早成立的学术团体之一中国药学会成立于（）

    A.1907年 B.1945年 C.1985年 D.1998年

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析

12.(3分)

为了应对灾情、疫情及突发事件用药需求，国家建立（）

    A.药品分类管理制度 B.医药储备制度 C.国家基本药物制度 D.基本医疗保险制度

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析

13.(3分)分布区域缩小，资源处于衰竭状态的野生药材属于（）

    A.一级保护的野生药材物种 B.二级保护的野生药材物种 C.三级保护的野生药材物种 D.重点保护的野生药材物种

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析

14.(3分)

临床前药物的（）是药品临床前研究的核心内容。

    A.安全性评价 B.药理学评价 C.有效性评价 D.毒理学研究

得分：0知识点：药事管理学作业题,药事管理学 展开解析 答案 A 解析

15.(3分)

有权对违法药品广告进行行政处罚的部门是（）

   A.药品监督管理部门 B.卫生行政管理部门 C.工商行政管理部门  D.劳动和社会保障部门

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析

16.(3分)

INN指的是（）

    A.药品的法定名称 B.药品的通用名称． C.国际非专利名 D.药品的化学名称

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析

17.(3分)《执业药师注册证书》的有效期是（）

    A.目前没有规定有效期 B.3年 C.5年 D.7年

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析 18.(3分)

根据《中药品种保护条例》，中药二级保护的期限是（）

    A.5年 B.7年 C.10年 D.15年

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析

19.(3分)

根据GMP的规定，空气洁净区主要工作室的照明度宜为（）

    A.100勒克斯 B.200勒克斯 C.300勒克斯 D.500勒克斯

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析

20.(3分)

二类精神药品的处方印刷用纸的颜色应为（）

 A.淡红色    B.淡黄色 C.淡绿色 D.白色

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析

二、多选题

1.(4分)

关于抽查性检验，下列说法正确的是（）

     A.抽查检验属于强制性检验 B.抽查检验属于企业自愿申请的检验 C.抽查检验不允许收费 D.抽查检验允许收费

E.抽查检验定期由药品监督管理部门发布质量检验公告

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,C,E 解析

2.(4分)

省级药品监督管理部门负责（）

   A.药品GMP认证日常监督 B.药品GMP认证后跟踪检查 C.药品GMP认证检查员的聘任  D.进口药品的GMP认证  E.注射剂的GMP认证

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,B 解析

3.(4分)

必须由药师负责操作的岗位有（ A.检查处方  B.确定标签内容

 C.调配需要临时配制的且有技术要求的处方  D.贴标签

 E.复查处方、发药和提供专业意见

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,B,C,E 解析

4.(4分)

我国药品检验机构的法定任务是（）

 A.药品注册审批所需的药品检验工作  B.药品日常抽查检验工作  C.药品质量监督检查工作  D.进口药品注册所需的检验工作  E.药品生产企业出厂检验工作）得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,B,C,D 解析

5.(4分)

药品经营质量管理规范规定购进的药品应符合以下规定（）

     A.中药材应标明产地

B.合法企业所生产或经营的药品 C.该药品具有法定质量标准 D.有法定的批准文号、生产批号 E.包装和标识物符合法定要求和储存要求

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,B,C,D,E 解析

6.(4分)

我国专利法对授予发明专利的条件是（）

     A.新颖性 B.经济性 C.创造性 D.可复制性 E.实用性

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,C,E 解析

7.(4分)

根据法律法规的规定，必须按照国家药品标准进行生产的药品是（）

     A.中药材 B.中药饮片 C.中成药 D.道地药材 E.化学原料药

得分：0知识点：药事管理学作业题,药事管理学 展开解析 答案 C,E 解析

8.(4分)

《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括（）

     A.中药材 B.中药饮片 C.中成药

D.天然药物的提取物及其制剂 E.中药人工制成品

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C,D,E 解析

9.(4分)

可以在零售药店以开架自选的方式销售的药品是（）

     A.OTC

B.医疗机构的制剂 C.抗生素 D.外用药品 E.保健药品

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,D,E 解析

10.(4分)

目前联合国管理麻醉药品的机构包括（）

     A.麻醉药品委员会 B.国际麻醉品管制局 C.麻醉品司

D.管制药物滥用基金 E.国际药物管制规划署

答案 A,B,E

(3分)进口药品的标准品和对照品的提供者是（）

    A.中国药品生物制品检定所 B.省级药品检验所

C.国家食品药品监督管理局药品评价中心 D.国家食品药品监督管理局药品审评中心 得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析

2.(3分)

非处方药分为甲、乙类OTC是根据药品的（）

    A.有效性 B.安全性 C.稳定性 D.均一性

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析

3.(3分)

药事管理学科是（）

    A.社会科学的分支学科 B.药学科学的分支学科 C.药剂学的一个分支 D.管理学的分支学科

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析

4.(3分)

《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（）

 A.由国家统一制定，各省可部分调整  B.由省、自治区、直辖市制定，经国家核准

 C.各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15%  D.由国家统一制定，各省不得调整

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析

5.(3分)

执业药师继续教育必须在注册期3年内累计不得少于（）

 A.25学分  B.45学分  C.60学分  D.75学分

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析

6.(3分)

标签和说明书印刷、发放、使用前需哪个部门校对无误（ A.企业生产管理部门  B.企业负责人）  C.企业质量管理部门 D.企业总工程师

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析

7.(3分)

我国负责全国专利权审批的部门是（）

    A.国家食品药品监督管理局 B.国家卫生部 C.国家工商管理总局 D.国家发改与改革委员会

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析

8.(3分)

属于国家药品标准的是（）

    A.中华人民共和国药典 B.企业制定的药品标准

C.省级药品监督管理部门制定的炮制规范 D.医药工业总公司制定的药品标准

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A 解析

9.(3分)

药品零售企业购进药品的前提是（）

    A.质量 B.安全性 C.价格 D.效益

得分：0知识点：药事管理学作业题,药事管理学 展开解析 答案 A 解析

10.(3分)

科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（）

    A.科学性、实践性 B.系统性、验证性 C.客观性、复杂性 D.系统性、客观性

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析

11.(3分)根据法律法规的规定，必须取得药品生产批准文号才能生产的药品是（）

    A.中药材 B.中药饮片 C.中成药 D.道地药材

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析

12.(3分)

药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的（）

    A.原则要求 B.实施指南 C.指导原则 D.基本准则

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析

13.(3分)

药品经营企业的质量验收记录应保存（）

   A.没有规定 B.五年

C.至药品有效期后一年  D.至药品有效期后两年

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析

14.(3分)

《中华人民共和国药典》的修订时间是（）

    A.每年 B.每三年 C.每五年 D.每十年

得分：0知识点：药事管理学作业题,药事管理学 展开解析 答案 C 解析

15.(3分)

有权对违法药品广告进行行政处罚的部门是（）

    A.药品监督管理部门 B.卫生行政管理部门 C.工商行政管理部门 D.劳动和社会保障部门

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析 16.(3分)

异地发布已审核批准药品广告，发布企业必须（）

 A.持所在地省级药监管理部门审查批准文件，经广告发布地省级药品监督管理部门换发药品广告批准文号，方可发布

   B.在发布地省级药品监督管理部门重新办理药品广告批准文号，方可发布 C.发布前向发布地省级药品监督管理部门备案，方可发布

D.持所在地省级药品监督管理部门审查批准文件，向发布地省级药品监督管理部门备案，方可发布

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析

17.(3分)

负责日本全国药品监督管理的部门是（）

    A.日本药品监督管理局 B.厚生劳动省药物局

C.都道府县药品监督管理机构 D.药品和化学安全

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析

18.(3分)

《药品经营质量管理规范》的制定部门是（）    A.国家卫生部

B.国务院药品监督管理部门 C.国家商务部 D.国家工商管理总局

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析

19.(3分)

《药品经营许可证》的有效期为（）

    A.2年 B.3年 C.4年 D.5年

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析

20.(3分)

《中药品种保护证书》的审批和核发部门是（）

    A.国家食品药品监督管理局 B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.县级药品监督管理部门 得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A 解析

二、多选题

1.(4分)

国家食品药品监督管理部门负责（）

     A.药品GMP认证日常监督 B.药品GMP认证后跟踪检查 C.药品GMP认证检查员的聘任 D.进口药品的GMP认证 E.注射剂的GMP认证

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C,D,E 解析

2.(4分)

国家食品药品监督管理局依法强制淘汰药品的原因有（）

     A.疗效不确定 B.不良反应大 C.危害人体健康 D.医师认为疗效不好 E.药品销路不好

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,B,C 解析

3.(4分)

有关药品说明书，下列说法正确的是（）

 A.经药品监督管理部门批准的药品说明书是药品的法定文件  B.药品生产企业可供上市销售的最小包装必须附有说明书  C.药品说明书要使用规范化汉字，不得使用英文和其他民族文字  D.经审核批准的药品说明书药品生产企业不得自行更改  E.药品说明书应当列出药品的全部的活性成分

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,B,D,E 解析

4.(4分)

必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或进口药品注册证、医药产品注册证的是（ A.抗生素  B.化学原料药  C.中药材  D.中药饮片  E.生物制品

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,B,E 解析）5.(4分)

下列属于麻醉药品的是（）

     A.吗啡 B.利多卡因 C.乙醚 D.氯仿 E.芬太尼

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,E 解析

6.(4分)药事管理学科课程体系概括为以下几类（）

     A.经济学类 B.法学和伦理学 C.方法学和信息科学类 D.管理学类 E.社会和行为科学类

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,B,C,D,E 解析

7.(4分)我国对毒性中药材的饮片实行（）

 A.统一规划  B.合理布局  C.集中生产  D.统一管理  E.定点生产

得分：0知识点：药事管理学作业题,药事管理学 展开解析 答案 A,B,D 解析

8.(4分)

按照相关法律法规规定，药品处方的印刷用纸是淡红色的是（ A.麻醉药品  B.一类精神药品  C.二类精神药品  D.医疗用毒性药品  E.医疗机构的制剂

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,B 解析

9.(4分)

根据药品的分类，属于特殊管理药品的是（））     A.血液制品 B.计划生育药品 C.戒毒药品 D.放射性药品 E.医疗用毒性药品

答案 D,E

有关药品的商品名称，下列说法错误的是（）

     A.药品商品名称不得使用阴影对字体进行修饰 B.药品商品名称应当比通用名称显著 C.药品商品名称不能作为商标注册

D.药品商品名称必须符合国家公布的命名原则 E.药品商品名称可以使用彩色的字体

答案 A,B,C

我国对药学技术人员实行专业技术职称制度的产物是（）

    A.执业药师 B.临床药师 C.国外的药师 D.主任药师

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析

2.(3分)麻醉药品的生产企业，须经哪个部门审批（）

 A.国家卫生部    B.国家药品监督管理部门 C.省卫生厅

D.省级药品监督管理部门

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析

3.(3分)

药品零售企业购进药品的前提是（）

    A.质量 B.安全性 C.价格 D.效益

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A 解析

4.(3分)

药品批发企业的《药品经营许可证》的核发部门是（）

    A.国务院药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.县级药品监督管理部门 得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析

5.(3分)

购买甲类非处方药由（）

    A.零售药房执业药师决定 B.执业药师的处方决定 C.药房销售人员介绍 D.消费者自行判断

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析

6.(3分)

医疗用毒性药品的限量是每张处方不得超过()

    A.2日常用量 B.3日常用量 C.2日极量 D.3日极量

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析

7.(3分)

负责日本全国药品监督管理的部门是（）

 A.日本药品监督管理局  B.厚生劳动省药物局

 C.都道府县药品监督管理机构  D.药品和化学安全

得分：0知识点：药事管理学作业题,药事管理学 展开解析 答案 C 解析

8.(3分)

对GMP的实施和产品质量负责任的是（ A.企业主管生产管理和质量管理的负责人  B.总工程师  C.副经理（厂长） D.质量检验室人员

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A 解析

9.(3分)

目前我国现行的《中华人民共和国药典》是（） A.2000年版本  B.2005版本）

  C.2010年版本 D.2011版本

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析

10.(3分)

负责我国药品价格管理的主管部门是（ A.国务院  B.国家卫生部

 C.国家食品药品监督管理局  D.国家发展与改革委员会

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析

11.(3分)

我国注册商标的核准注册部门是（）

 A.国家食品药品监督管理局  B.国家卫生部  C.国家工商管理总局  D.国家发改与改革委员会

得分：0知识点：药事管理学作业题,药事管理学 展开解析 答案 C）解析

12.(3分)

进口药品的口岸设置是由SFDA会同下列哪个部门（）

    A.国家卫生部 B.国家发改委

C.国家工商行政管理总局 D.国家海关总署

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析

13.(3分)

《中华人民共和国药典》的修订时间是（）

    A.每年 B.每三年 C.每五年 D.每十年

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析

14.(3分)

医疗机构向定点批发企业购买麻醉药品时，应持有（）    A.医疗机构执业许可证 B.麻醉药品使用许可证 C.麻醉药品准许证 D.麻醉药品购用印鉴卡

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析

15.(3分)

负责对保健药品进行技术审评的部门是（）

    A.国家中药品种保护审评委员会 B.国家食品药品监督管理局药品审评中心 C.国家食品药品监督管理局药品评价中心 D.国家食品药品监督管理局药品认证中心

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析

16.(3分)

药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）

   A.进货检查验收制度 B.养护制度 C.检查制度  D.保管制度

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A 解析

17.(3分)

科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（）

    A.科学性、实践性 B.系统性、验证性 C.客观性、复杂性 D.系统性、客观性

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析

18.(3分)

麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生（）

    A.身体依赖性 B.精神依赖性 C.药物依赖性

D.身体依赖性和精神依赖性

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析 19.(3分)

国家基本医疗保险药物目录（2009版）的颁布部门是（）

    A.国务院 B.国家卫生部

C.国家食品药品监督管理局 D.国家人力资源和社会保障部

得分：0知识点：药事管理学作业题,药事管理学 展开解析 答案 D 解析

20.(3分)

《中药品种保护证书》的审批和核发部门是（）

    A.国家食品药品监督管理局 B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.县级药品监督管理部门

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A 解析

二、多选题

1.(4分)

药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应该（）     A.不得相互兼任 B.可以兼职

C.有药品生产和质量管理的实践经验 D.具有医药学或相关专业大专以上学历

E.有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,C,D,E 解析

2.(4分)

属于国家食品药品监督管理局的职能的是（）

     A.保健药品的审批 B.保健食品的审批 C.有关化妆品的审批 D.进口药品的注册 E.执业药师的注册

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,B,C,D 解析

3.(4分)

《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括（）

  A.中药材 B.中药饮片    C.中成药

D.天然药物的提取物及其制剂 E.中药人工制成品

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C,D,E 解析

4.(4分)

药事管理学科是（）

     A.药学科学的分支学科 B.社会科学的分支学科

C.很大程度上具有社会科学性质 D.应用性强的边缘学科 E.多门课程组成的学科体系

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,C,D,E 解析

5.(4分)

下列属于药品的是（）

   A.中药材 B.化学原料药 C.血清   D.疫苗 E.保健药品

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,B,C,D,E 解析

6.(4分)

目前联合国管理麻醉药品的机构包括（）

     A.麻醉药品委员会 B.国际麻醉品管制局 C.麻醉品司

D.管制药物滥用基金 E.国际药物管制规划署

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,B,E 解析

7.(4分)

一级保护的野生药材物种，我国保护管理的措施是（）

     A.采猎者必须持有采药证 B.严禁采猎 C.限制采猎 D.限量出口 E.严禁出口

第三篇：药事管理制度

药事管理制度第一部分 医院药事管理委员会制度 …………………………………3

一、药事管理委员会章程 ……………………………………………3

二、药事管理委员会会议制度 ………………………………………6 附表 1：医院药事管理工作意见/建议征集表 附表 2：第×届×次会议议案 附表 3：医院药事管理委员会第×届×次会议议案简报 附表 4：第×届×次会议决议

三、药品筛查引进及淘汰制度………………………………………12 附表 1：新药引进申请表 附表 2：新药信息表 附表 3：拟引进新药评估表 附表 4：新药临床使用评价表 附表 5：临时用药申请表 附表 6：待批准新药汇总表 附表 7：新药审批意见汇总表 附表 8：拟淘汰药品汇总表第二部分 医院药品质量监督管理制度 ………………………………24

一、药品质量监督领导小组工作制度与职责………………………24

二、临床科室备用药品管理制度……………………………………24 附表 1：临床科室备用药品检查评分表

三、退药管理制度……………………………………………………26

四、住院患者自带药品使用管理制度………………………………27 附表 1：住院患者自带药品使用申请表第三部分 医院安全用药监督管理制度 ………………………………29

一、安全用药监督指导小组工作制度与职责………………………29

二、安全用药管理制度………………………………………………29

三、药品不良反应监测小组工作制度与职责………………………32 附表 1：药品不良反应/事件报告表

四、特殊药品管理制度………………………………………………34

五、麻醉药品、精神药品管理小组工作制度与职责………………35

六、麻醉药品、精神药品管理制度…………………………………36 附件1：麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书 附表2：科室备用麻醉精神药品申请表 附表3：科室备用麻醉精神药品退库申请表 附表4：麻醉药品、精神药品销毁记录表 附表5：意外损耗麻醉药品、精神药品证明书 附表6：过期、损坏麻醉药品精神药品退库记录表

七、高危药品管理制度…………………………………………………46 附件1：高危药品目录

八、重点药品观察制度…………………………………………………47 附件1：重点药品观察程序 附件2：重点药品的目录

九、输注药品安全管理制度……………………………………………49

十、用药后观察制度……………………………………………………51

十一、输注药品配伍禁忌管理制度……………………………………52

十二、医疗用毒性药品管理制度………………………………………53第四部分 医院合理用药监督管理制度 …………………………………54

一、合理用药监督指导小组工作制度与职责…………………………54

二、抗菌药物临床应用指导原则实施细则……………………………55 附表 1：感染性疾病经验治疗选用药物参考表 附表 2：针对不同病原体的抗菌药物选择参考表 附表 3：非手术感染的预防用药 附表 4：I 类切口延长使用抗菌药物申请单 附表 5：常见手术预防用抗菌药物表 附表 6：肝功能减退感染患者抗菌药物的应用 附表 7：肾功能减退感染患者抗菌药物的应用 附表 8：抗微生物药在妊娠期应用时的危险性分类 附表 9：新生儿应用抗菌药物后可能发生的不良反应 附表 10：医院常用抗菌药物分级表

三、中药注射剂临床使用管理制度……………………………………97 附件1：浙江萧山医院中药注射剂外配知情同意书

四、处方管理办法实施细则……………………………………………99 附件 1：处方标准

五、处方点评管理制度……………………………………………… 106 附表 1：处方点评工作表 附表 2：浙江萧山医院住院病历用药情况检查评分表 附表 3：浙江萧山医院住院病历抗菌药物使用检查评分表（手术）附表 4：浙江萧山医院住院病历抗菌药物使用检查评分表（非手术）

六、不合理用药登记及通报公示制度…………………………………115

七、药品动态监测及超常预警通报制度………………………………116

八、外配处方管理制

度…………………………………………………118 第一部分 制度

一、药事管理委员会章程 第一节 总 则 第一条 根据《药品管理法》和《医疗机构药事管理暂行规定》等药政法规和管理条例的有关规定，医院成立药事管理委员会Pharmacy AdministrationCommitte，以下简称药事会。为规范药事会的各项管理制度，特制定本章程。

第二条 药事会是医院药事管理和药品管理的监督权力机构，也是对医院药事各项重要问题做出专门决定的专业技术组织。在院长的领导下开展工作，日常工作由药剂科负责。第二节 职责和任务 第三条 药事会的职责 在上级药政机关指导下，在医院院长领导下，负责组织实施医院的药事管理工作。认真贯彻落实《药品管理法》等国家的药政法规，依据有关的法律、法规、条例，制定颁布医院有关药事管理工作的规章制度并监督实施，促进合理用药，规范化审批医院用药计划，使医院药品管理达到法制化、规范化和科学化的要求。第四条 药事会的任务

1、学习、贯彻药政法规，监督检查医院的贯彻执行情况。

2、制定、修订《医院基本用药目录》和《医院处方集》。指导、检查医院合理用药，并把合理用药作为考核医师的一项内容，促进医院临床各科室的合理用药。

3、组织评价药物的临床疗效与不良反应，提出淘汰药品目录与意见。

4、指导、支持新药临床研究工作，监督、检查临床试用药品和临床试验用药品的管理和使用情况。

5、组织分析医院药物使用情况，及时研究、解决医院药疗事故、严重用药差错和其它重大的医疗用药的重大问题。

6、审定医院用药计划，制定新药筛查引进制度，建立新药引进评审专家库，负责新药的评审工作。

7、开展医院药学学术活动。举办药学进展、新药介绍、药物不良反应、药政管理等培训、讲座，主办内部或公开出版的药学学术刊物。

8、组织检查医院医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、医疗用放射性药品及临床科室备用药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正。

9、提出与药事管理有关的奖惩事项的建议。第五条 药品质量监督领导小组：在药事会的领导下，对医院使用的药品进行质量监督、检查，处理涉及药品质量、工作质量的严重事件，检查临床科室备用药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正。第六条 安全用药监督指导小组：在药事会的领导下，对医院使用的药品进行安全管控，对医院发生的药品不良反应，进行监测、登记、存档，并按规定上报，组织检查医院医用毒性药品、麻醉药品、精神药品、医用放射性药品，发现问题及时纠正。第七条 合理用药监督指导小组：在药事会的领导下，对医院临床科室正确、合理使用药品进行指导，制定本院合理用药指导原则，运用药物经济学理论和方法监督、检查、分析本院药品使用动态，防止药物滥用和不合理使用。第三节 组织机构和运行机制 第八条 组织机构

1、药事会由医院院长、副院长，医务、质管、药学、护理等部门及有关部门的负责人和具有专业代表性的技术人员组成。

2、药事会设主任委员 1 名，由院长担任。副主任委员若干名，分别由主管业务副院长，医务部门主管药事工作的负责人及药剂科主任等担任。委员若干名，应由具有高级技术职称和 10 年以上药品临床使用经验的有专业代表性的各学科专家担任。秘书一人。可根据情况设无投票权的特邀委员。

3、药事会下设：药品质量监督领导小组、安全用药监督指导小组、合理用药监督指导小组。工作组设组长一名，副组长若干名，组员若干名。组长由主管业务副院长兼任。第九条 工作制度

1、主任委员负责召集委员会开会研究医院药事管理的有关问题，必要时可邀请院内外有关专家参加。

2、原则上会议每季度一次，总结和检查工作，安排下阶段工作，审核新药的报批材料。遇特殊情况可由三名以上委员提议，主任委员同意召开临时会议。

3、药事会会议应在三分之二以上委员出席的情况下召开。

4、药事会会议的决议应经参加会议的三分之二以上有投票权的委员的同意方可通过、颁行。

5、药剂科是药事会的执行机构，负责落实药事会的决议。

6、药剂科是药事会的常设机关。在药事会闭会期间，药剂科可以在其权限范围内，履行其药事管理职能，做出临时性决定。在此期间遇不能自行处理的事项，应及时向主任委员请示，或依据本条第二款的规定提议召开临时会议。药剂科的所有临时性决定均应在下次药事会会议上进行通报，并经会议通过方可成为正式决议。

7、药事会秘书协助主任委员收

集议案，准备会议议题、资料和文件，负责做会议记录，整理记录，编制会议纪要，并向全体委员通报。秘书应负责建立包括各种原始记录、凭证在内的《医院药事管理委员会会议档案》，整理、保存药事会的文件和档案。

8、主任委员不能履行其职责时，可由副主任委员依次临时主持药事会的工作。第十条 药事会向医院负责，有责任向医院报告工作情况。第十一条 每季组织药品质量监督领导小组、安全用药监督指导小组、合理用药监督指导小组活动各一次，总结交流经验，学习相关内容。第十二条 药事会委员的产生：药事会的委员实行兼职聘任制。应由院长或主管业务的副院长提名，院长办公会通过批准。一般聘用期为三年，可连选连任。特殊情况可由药事会的主任委员提名按上述程序做出调整。第四节 委员的权利和义务 第十三条 委员的权利

1、按有关法律和规定，独立履行职责并对药事会负责，不受任何单位和个人的干涉。

2、对医院药事管理问题进行评议，提出意见和建议。

3、对医院各临床科室用药进行监督检查。

4、提出或联署会议议案。

5、参加药事会会议，发表意见，参与讨论和表决。因故不能参加会议的，可以采取书面形式发表意见，参加表决。

6、在药事会闭会期间，监督药剂科的药事管理工作。第十四条 委员的义务

1、应按时参加会议，并本着认真负责和科学公正的态度参与议题的讨论和决议的表决。

2、对药事会的有关议题和决议应保守秘密，特别是对新药申购计划的讨论情况、审评意见及其他有关情况须予以保密。

3、若委员与药事会讨论的议题有直接利害关系，该委员应主动向主任委员申明并在评议表决时回避。

4、委员不得接受与新药申请有关的单位和个人的馈赠，不得私下与新药生产、供货单位、人员进行可能影响到公务的接触。

5、委员有义务向药事会举报任何单位和个人不公正、不廉洁行为。

6、收集药事管理信息，征集有关意见和建议，经过整理后提交给药事会参考。

7、学习有关法规和知识，参加有关培训，不断提高药事管理水平和能力。

8、委员应积极宣传并带头落实药事会各项决议。第五节 附 则 第十五条 本章程用语的含义

1、医院药事管理 是指医院内以服务患者为中心，以临床药学为基础，促进临床合理、安全、有效用药的药学技术服务和相关的药品管理活动。

2、新药是指本院未使用过的药品。本院已使用过的药品改变给药途径、剂型、规格、品牌、因各种不良事件停用一年以上的药品亦按新药管理。

3、药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。第十六条 本章程由医院药事会负责解释。第十七条 国家相关的药政法律、法规、条例变化时，由药剂科负责起草修改草案和修改说明，报请医院药事会审核批准。第十八条 本章程自下发之日起执行。

二、药事管理委员会议制度

1、医院药事管理委员会会议以下简称“会议”是医院药事管理工作的重要内容，是保障院药事管理委员会（以下简称药事会）正常行使其对医院药事工作进行监督、检查、指导和管理职能的重要手段。

2、药事管理委员会应于每季度定期召开会议。会议应听取药剂科的工作汇报，就会议议题进行充分、民主的讨论并做出决议。

3、会议由药事管理委员会主任委员召集，且应在有 2／3 以上委员出席的情况下召开。

4、药事管理委员会会议的决议应经出席会议的 2／3 以上有投票权的委员的同意方可通过、颁行。

5、药剂科应征询药事管理委员会 3 个工作组的意见，根据有关的法规、制，总结工作，发现问题，度和各种记录、档案，编写《医院药事管理工作报告》提出建议。经药剂科主任签字同意后，于会议召开前 15 个工作日报主任委员。主任委员应在 5 个工作日内进行审阅，并做出同意或不同意的批示。经主任委员，由药事会秘书立即按委员人数发送到各批示同意的《医院药事管理工作报告》自邮箱，供全体委员审阅。

6、药事管理委员会委员应征集对药事管理工作的意见和建议（附表 1）并进行汇总，认真审阅《医院药事管理工作报告》，提出会议议题，形成《医院药（附表 2）事管理委员会第×届×次会议议案》，于会议召开前 8 个工作日交药事会秘书。，进行汇总和整理，拟

7、药事管理委员会秘书应协助主任委员征集《议案》订会议议程，按重要性顺序编写不超过 1000 字的《医院药事管理委员会第×届（附表 3）×次会议议程简报》，报兼任药事会副主任的药剂科主任。经药事会正副主任委员协商同意，并获主任委员批准后，由药事管理委员会秘书按委员人数足额发送该简报，于会议召开前 3 个工作日发全体委员审阅。，组织对药事管

8、会议由主任委员主持，应审议《医院药事管理工作报告》理情况的查询，对药品质量、安全、合理使用、不良反应情况进行分析和总结，主持讨论并提出解决问题或改进工作的意见，讨论、决定药品的申购、淘汰、调整，决定奖惩事项，就每个议题做出决议，主持决议的表决。

9、会议应形成《医院药事管理委员会第×届×次会议决议》 《决议》应包括以下内容：决定事项、内容简述、解决改进措施、应达到的标准、责任人、落实时限、检查与监督。

10、药事管理委员会秘书负责会议通知、资料准备与发放、会议记录、全部文件的建档和保管等工作。

11、会议记录应真实、完整，并经适当整理后，编制会议纪要，报主任委员和有关部门。

12、各部门应认真落实会议决议，接受检查和监督。

13、药剂科负责决议落实工作的协调、监督、检查、指导，遇不能裁决的问题，应及时与有关部门人员协商，或向主任委员报告。

14、会议形成的信息中可以公开发布的，应采用适当的形式及时向有关人员发布。

15、医院全体人员均有义务了解会议精神，发现药事管理问题并通过规定渠道向会议提出意见和建议。

16、附表 1：医院药事管理工作意见/建议征集表 附表 2：第×届×次会议议案 附表 3：第×届×次会议议案简报 附表 4：第×届×次会议决议 附表 1： 医院药事管理工作意见/建议征集表 征集人 职务 填表日期 年 月 日 建言人 职务 所在部门内容：征集人意见：意见/建议所涉及部门意见：药剂科意见：药事管理委员会意见：备注： 附表 2： 第×届×次会议议案提案人 职务 提案日期 年 月 日议案 1 名称：内容：议案 2 名称：内容：议案 3 名称：内容：议案 4 名称：内容：议案 5 名称：内容： 附表 3： 第×届×次会议议案简报编制人 职务 汇总日期 年 月 日第 届 次会议将于 年 月 日召开，本次会议共收到议案 份，经药事管理委员会正副主任协商同意，按重要性顺序汇总为如下议程。请参加会议人员认真阅读，做好参会准备。议案 1 名称：内容：议案 2 名称：内容：议案 3 名称：内容：议案 4 名称：内容：议案 5 名称：内容：议案 6 名称：内容：备注： 附表 4： 第×届×次会议决议编制人 职位 汇总日期 年 月 日医院药事管理委员会第 届 次会议已于 年 月 日召开，本次会议共讨论议案 份，经与会人员民主协商，按重要性顺序做出如下决议。请有关人员认真学习，遵照执行。议案 1 名称：内容简述：解决/改进措施：应达到的标准： 年 月责任人 部门 落实时限 日前议案 2 名称：内容简述：解决/改进措施：应达到的标准： 年 月责任人 部门 落实时限 日前议案 3 名称：内容简述：解决/改进措施：应达到的标准：责任人 部门 落实时限 年 月 日前

三、药品筛查引进及淘汰制度

（一）新药的定义 是指本院未使用过的药品。本院已使用过的药品改变给药途径、剂型、规格、品牌、因各种不良事件停用一年以上的药品亦按新药管理。

（二）新药的申请，表格可向药剂科临

1、引进新药应由临床专科医师填写《新药引进申请表》床药学室领取或从医院信息平台药剂科相关下载栏下载。

2、临床专科主任组织本专科医生（不少于 3 人）对申请引进的新药进行讨论，并有讨论记录。

3、临床专科医师认真填写《新药引进申请表》中的有关项目：（1）药品名称、规格、厂家、价格。（2）药品的申请理由。（3）药品的主要药理作用。（4）药品的主要适应症。（5）与同类药品比较优势。（6）医院现有相同或相似品种情况。（7）需替换药品名称及规格。（8）指定用药范围。（9）推介人员及联系电话。（10）临床专科意见及人员签名。

4、新药申请应原则上申请引进一种新药需淘汰本专科原先使用的一种同类药品，申请科室需根据医院用药情况提出需淘汰的药品。

5、申请的新药应符合医院同一通用名称药品的品种数量规定：普通剂型不超过 2 种，处方成份类同的复方制剂不超过 2 种。《新药引进申请表》必须有专科主任、副主任、科秘书及参加讨论的成员

6、的签字，否则表格无效。

7、每年每位专科主任提交本专科新药申请表限 3 张。

（三）新药的评估，由药剂科主任任组长，副

1、药剂科设立新药药学评估小组（不少于 3 人）主任任副组长，临床药学室人员任组员。

2、药剂科在收到临床专科主任提交的《新药引进申请表》后，由药剂科通知药品推介人员提供资料，每周四下午为药剂科办公室接待推介人员时间。

3、推介人员应提供的资料有：。（1）药品说明书（批文复印件及电子版文档）。（2）药品质量标准（批文复印件）。（3）新药证书和/或中药保护品种证书或进口药品注册证（批文复印件）（4）药物临床资料汇编（包括本品药理、药效、毒理和剂型特点的研究资。料，与其它同.

第四篇：药事管理学

浅析毒胶囊事件

制药工程1101班靖芳蕾

【摘 要】：毒胶囊药品事件的发生再一次让人们对药品安全产生质疑，面对近几年的药品安全问题，有关部门必须基于药品市场主体信用评价来构建新的监管模式，即以药品市场主体信用体系的建设与完善为依托，强化药品市场主体的自律意识，实现诚信的药品市场主体与有力的药品安全监管有机结合，最终达到有效监管和保障药品安全的目的。

【关键词】：毒胶囊事件；事件原因；事件处理；解决政策；个人观点

【正文】

一、事件简介

2012年4月15日，央视《每周质量报告》播出的节目曝光了部分药用胶囊厂用皮革废料生产的明胶作原料。经中国检验检疫科学研究院综合检测中心检测确认，9家药厂生产的13个批次的药品，所用胶囊的重金属铬含量超过国家标准规定2mg/kg的限量值，其中超标最多的达90多倍。

“毒胶囊”事件曝光后，党中央、国务院高度重视，中央领导同志多次做出重要批示，要求严肃依法查处，确保人民群众利益。公安部第一时间部署河北、浙江、江西、山东等地公安机关介入侦查，积极会同有关部门开展查处工作。

4月20日，国家食品药品监管局召开全国电视电话会议，明确指出，本次媒体曝光的铬超标药用胶囊事件，是非法使用工业明胶生产药用胶囊及使用铬超标胶囊生产劣药案。国家食品药品监管局要求相关省食品药品监管局对违法违规企业及其产品继续深入开展调查，严肃查办涉案企业，坚决控制销毁不合格产品。

二、事件原因

从企业角度看，由于企业唯利是图，缺乏社会责任，使用皮革塑料生产胶囊成本低，因此不顾消费者安全。

从政府角度看，客观方面由于企业数量与监管力量对比悬殊、监管体制机制不顺畅；主观方面由于地方政府为了税收及当地人员就业而睁一只眼闭一只眼、缺乏执法动力；地方监管部门依法执法，严格执法，本身没有激励政策，相反还会惹来麻烦；缺乏执法压力，不执法，不积极作为，拖延履行职责，也没有人去追究他的责任。因此造成企业敢于知法犯法，唯利是图。

从消费者角度看，由于消费者无鉴别能力，不能判断药品真伪，造成厂家敢公然欺骗消费者。

三、各方事件处理 事件发生后，卫生部要求各级各类医疗机构要积极配合药监部门，召回铬超标药用胶囊事件相关药品生产企业生产的检验不合格批次药品，立即暂停购入和使用相关企业生产的所有胶囊剂药品。国家食品药品监管局发出通知，要求各省食品药品监管局全面开展药用明胶和药用空心胶囊生产企业的监督检查，要求药用空心胶囊企业严格原料把关和质量检验，严防工业明胶流入药用胶囊生产环节；要求药品生产企业从有资质的企业采

购药用空心胶囊，严防不合格药用胶囊流入药品生产企业。食品药品监管部门坚决维护公众利益，与公安部门密切配合，严厉打击违法违规行为，切实保障公众的用药安全。并且通化金马在药监部门监督下，制定了详细的自查和整改工作方案。根据整改方案，公司召回了流通市场上的问题产品，购置了胶囊检测设备形成了企业自检的能力，建立了原辅材料采购评价系统，对药品生产的原辅料重新进行了检测，完成了自查和整改方案要求的各项任务。公司认为胶囊问题得到了有效解决，并决定恢复胶囊剂产品的生产销售。

政府立即查封相关问题企业，公安部高度重视，第一时间部署河北、浙江、江西、山东等地公安机关介入侦查，积极会同有关部门开展查处工作。截至目前，各地公安机关已立案6起，抓获犯罪嫌疑人53名，查封工业明胶和胶囊生产厂家10个，现场查扣涉案工业明胶230余吨。最高人民检察院坚决查处“问题胶囊”事件所涉职务犯罪，各部门对所有胶囊产品批批检验。

毒胶囊事件发生后，很多消费者不敢再服用胶囊药品，对药品一度产生怀疑甚至恐慌。中国黑客警告药厂要做良心药。许多受害者要状告问题胶囊药厂

四、解决政策

企业应该增强社会责任感，铭记为人民越多才能赚得越多，注意公共关系危机的预防； 政府应对省级药监部门实行垂直管理，建立一个统一的部门来管理食品安全，避免以前的那种互相推诿的情况；还应建立惩罚性赔偿机制，完全剥夺企业造假的收益；另外要增加监管人员和高技术机械，以便更快发现此类问题，更及时地解决问题，保证消费者安全用药；

消费者应该增强自身鉴别能力，别随便服药，随便用药。

五、个人观点

事件曝光至今，几乎没有任何一家涉事企业主动对外发布事件的进展，也没有企业站出来回应民众的关切，但电视广告却照播不误，当事企业对其社会责任的漠然令人气愤。毒胶囊事件不仅使被曝光的9家企业名誉扫地，整个中国医药行业也面临一场公关危机，声誉和形象受到重创。在惨痛的教训面前，药企有必要检讨和反思，那种长期存在的，以明星代言加广告狂轰滥炸拉动销售、重销售轻技术研发、重单向宣传轻与利益相关者沟通的经营模式。一个真正的品牌一定是内外兼修、知行合一、坚守企业社会责任、重视与重要的利益相关者沟通，仅仅靠明星代言和广告以及自我标榜无法打造持久的品牌。

毒胶囊横行，源于企业集体道德失守和监管失范。从报道中来看，使用工业明胶生产药品胶囊已是业内公开的秘密，为了逃避监管部门的追究和打击，原料供应企业明知道自己是用工业废料生产“工业明胶”，却强迫胶囊生产企业同自己签订“食用明胶”供货合同以推脱责任，而胶囊生产企业为了图便宜居然毫无异议；更为不可思议的是药品生产企业，明知道这种工业明胶生产的胶囊，危及患者身体健康，竟然也无所顾忌地投入药品生产使用。明胶厂、胶囊厂、药厂，对“有毒胶囊”的来龙去脉都心知肚明，却集体失守了企业的责任底线，心照不宣地开展合作，这也暴露出监管的死角和盲区。比如用废旧皮鞋熬制工业明胶，相关的当地卫生、工商、公安等部门，是否都尽到了管理职

责？比如铬超标的空心胶囊已经流入了修正药业这样的大企业，当地的食药监局等相关部门又都是如何做的事前监督与检查？何至于相关管理与监督、检测部门的专业设备还不如记者的采访有效？媒体曝光问题药品，何尝不是在曝光行业问题监管。

毒胶囊的问题不是技术问题，也不是管理问题，而是道德问题，是部分医药企业和胶囊生产企业串通一气，为追逐利益罔顾消费者人身安全，丧失道德底线的丑闻。如果说，工业原料堂而皇之地进入药企成为治病救命的药品令人震惊，那么，从毒胶囊曝光到现在当事药企应对公关危机的态度则更令人失望。

从毒胶囊事件不难看出，只要企业没有社会责任，那就好比企业商人没有流着道德的血液。可是包括修正药业在内的许多大型制药企业出现的毒胶囊，不仅仅使企业陷入信任危机，更是在道德上给予谴责。

试想一下，一个没有社会责任感和缺乏道德的企业怎么能够把老百姓的生命健康问题放在一定的位置上？也许今天是铬超标，明天也可能公开造假药，制毒品！反正只要有经济利益，一切皆有可能。

第五篇：药事管理学

药事管理学

第一单元 药事与药事管理

细目一：药事与药事管理概念

要点：

1.药事

2.药事管理

细目二：药事管理概况

要点：

1.药事管理的目的2.药事管理的意义

3.药事管理的主要内容

4.药事管理组织机构及其主要药事管理职能

第二单元 药品与药品标准、药品管理分类及药师职责细目一：药品与药品标准

要点：

1.药品的概念

2.药品是特殊商品

3.药品标准

细目二：药品管理的分类

要点：

1.药品管理的分类

2.处方药与非处方药分类管理

3.国家基本药物

4.城镇职工基本医疗保险用药管理

细目三：药师的职责

要点：

1.药师的定义

2.执业药师

3.药师的职责

第三单元 药事组织管理

细目一：药事组织管理的必要性和特征

要点：

1.药事组织管理的必要性

2.药事组织管理的特征

细目二：主要药事组织管理<医.学教育.网搜.集.整理>

要点：

1.药品生产企业管理

2.药品批发企业管理

3.药品零售企业管理

4.药品使用机构管理

第四单元 中药管理

细目一：中药的概念及其作用

要点：

1.中药的概念

2.中药材、中药饮片、中成药是中药的组成部分

细目二：中药的地位与发展

要点：

1.中医药是中华民族的优秀文化，国家依法发展中医药

2.中药管理是我国医药卫生管理的重要组成部分

3.发展中药产业是我国医药行业的发展方向

细目三：中药管理

要点：

1.中药管理的特殊性及法定要求

2.中药品种保护

3.野生药材资源保护

4.中药材生产质量管理规范（GAP）

5.中药材专业市场管理

第五单元 药品管理法的主要内容

细目一：药品管理法的立法目的与药品政策

要点：

1.药品管理法立法目的2.药品管理法的效力范围

3.国家发展药品的宏观政策

细目二：药品及药品包装的管理

要点：

1.新药研究管理与注册审批制度

2.药物（非）临床试验质量管理规范（GLP、GCP）

3.国家对药品生产实施批准文号管理

4.禁止生产（配制）、销售假药、劣药

5.新药品种设立监测期

6.药品包装管理

细目三：特殊管理的药品

要点：

1.麻醉药品和精神药品管理

2.医疗用毒性药品管理

3.放射性药品管理

4.预防性生物制品的流通管理

细目四：《药品管理法》对医疗机构及其人员的有关规定

要点：

1.医疗机构药剂管理（配制制剂管理）

2.药品价格和广告的管理

3.禁止药品购销中收受回扣或者其他利益

4.违反法律规定应承担的法律责任

第六单元 医疗机构药事管理

细目一：医疗机构购进药品的管理

要点：

1.医疗机构购进药品要注意审查销售方资格

2.医疗机构购进药品必须建立并执行进货检查验收制度

3.医疗机构购进药品必须要有真实、完整的购进记录

细目二：《医疗机构药事管理暂行规定》

要点：

1.《医疗机构药事管理暂行规定》的主要特点

2.《医疗机构药事管理暂行规定》的主要内容

3.临床药师制的规定

细目三：《处方管理办法（试行）》的主要内容

要点：

1.处方管理的目的、定义

2.处方行为的原则和义务

3.处方权与处方的有效性

4.处方格式、书写规范化管理

5.药学专业技术人员调剂处方的具体要求

细目四：医疗机构调剂业务管理<医学.教育网搜.集.整理>

要点：

1.中药处方管理

2.调剂操作规程

3.中药调剂工作

第七单元 药品监督管理

细目一：药品监督管理概述

要点：

1.药品质量与药品监督管理

2.药品质量监督管理的性质与原则

3.药品监督管理的特点与内容

细目二：药品监督管理实施的权责、义务

要点：

1.药品监督管理部门的监督检查权和应承担的义务

2.禁止药品监督管理部门、药检机构及其人员参与药品生产经营活动

3.禁止药品监督管理中的地方保护主义

细目三：药品质量监督<医..学教育网搜.集.整理>

要点：

1.药品质量监督检验概述

2.药品监督管理部门的抽查检验和行政强制措施

3.对药品质量检验结果有异议的可以申请复验

4.药品不良反应监测报告制度与行政紧急控制措施

5.药检人员应接受当地药检机构的业务指导

第八单元 中医药条例

细目一：《中医药条例》总则的内容

要点：

1.条例制定目的与适用范围

2.国家发展中医药的方针、政策

3.发展中医药事业的原则与中医药现代化

4.政府的职责

细目二：中医医疗机构与从业人员

要点：

1.对中医医疗机构的管理与要求

2.对中医从业人员的要求

细目三：中医药教育与科研

要点：

1.中医药教育、科研机构建设

2.中医药学术经验和技术专长继承的条件

3.中医药对外合作交流的管理

细目四：中医药发展的保障措施

要点：

1.政府、单位、组织和个人的作用

2.加强中医药资源管理

3.与中医药有关的评审或者鉴定活动的法定要求

第九单元 中药知识产权保护

细目一：知识产权保护概述

要点：

1.知识产权概念

2.知识产权范围

3.知识产权特征

4.知识产权作用<医学教育网搜.集.整理>

细目二：中药知识产权保护

要点：

1.中药知识产权保护范围

2.中药知识产权保护的形式和内容

细目三：与贸易有关的知识产权协议（TRIPS）

要点：

1.TRIPS的主要特点

2.TRIPS重申的保护知识产权的基本原则

3.TRIPS新提出的保护知识产权基本原则

4.入世承诺对医药行业的影响

第十单元 医疗卫生系统医德规范及卫生行业作风建设

细目一：制定医德规范的目的要点：

1.医德规范是指导医务人员进行医疗活动的思想和行为准则

2.医德规范的内容

3.考核与奖惩

细目二：卫生部关于加强卫生行业作风建设的意见（2004年4月）

要点：

1.卫生行业作风建设存在的问题

2.卫生行业作风建设的内容

3.明确重申的卫生行业纪律

4.违反卫生行业纪律的要依法依纪严肃查处

细目三：药学人员职业道德

要点：

1.药学人员职业道德核心与原则

2.药学人员职业道德思想层次

3.药学人员基本职业道德规范

参考书：

1.国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心.《药事管理与法规》.第3版.北京：中国中医药出版社，2005 年 3 月

2.么厉、肖诗鹰、刘铜华主编.《中药知识产权》.第1版.北京：中国医药科技出版社，2002 年11 月

3.吴蓬主编.《药事管理学》.第3版.北京：人民卫生出版社，2005 年