药品上市持有人制度解读（共5篇）

第一篇：药品上市持有人制度解读

药品上市持有人制度解读

一、开展药品上市许可持有人制度试点有何积极意义？

药品上市许可持有人制度是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做法，该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许药品上市许可持有人（药品上市许可证明文件的持有者，即药品生产企业、研发机构或者科研人员）自行生产药品，或者委托其他生产企业生产药品。

当前，我国对国产药品实行上市许可与生产许可合一的管理模式，仅允许药品生产企业在取得药品批准文号，经药品生产质量管理规范认证后，方可生产该药品。实践中，药品研发机构和科研人员无法取得药品批准文号，新药研发机构获得新药证书后只能将相关药品技术转让给药品生产企业。这种药品注册与生产许可“捆绑”的模式，不利于鼓励创新，不利于保障药品供应，不利于抑制低水平重复建设。开展药品上市许可持有人制度试点工作，对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重要意义。

2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，简称国务院44号文件），提出开展上市许可持有人制度试点。开展试点工作，有利于药品研发机构和科研人员积极创制新药；有利于产业结构调整和资源优化配置，促进专业分工，提高产业集中度，避免重复投资和建设。

二、试点工作的法律依据？

2015年11月4日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》（以下简称《决定》），授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。

三、试点区域范围是什么，具体是如何确定的？

试点区域为北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市。根据新修订的《立法法》有关特定事项授权的有关规定，药品上市许可持有人制度试点应限定在部分区域内。经认真研究，综合考虑药品产业发展分布状况、自由贸易试验区、京津冀协同发展以及近三年我国药品注册申请数量等各方面因素，将试点区域定为上述十个省、直辖市。

四、试点药品范围是如何规定的？

试点药品范围主要包括试点方案实施后批准上市的新药、按新标准批准的仿制药以及试点方案实施前已批准上市的部分药品。不包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品。

五、《药品上市许可持有人制度试点方案》实施期限是如何规定的？

《药品上市许可持有人制度试点方案》（以下简称《试点方案》）自印发之日起，实施至2018年11月4日。

六、药品上市许可持有人制度试点与现行管理制度主要有何区别？

开展上市许可持有人制度试点，与现行管理制度最主要的区别在于，允许研发机构及科研人员持有药品批准文号，成为药品上市许可持有人，并对该药品的安全性、有效性和质量可控性负全面责任。

七、对药品上市许可持有人有哪些条件要求？

药品上市许可持有人应当是在试点区域内依法设立且能够独立承担责任的药品研发机构，或者在试点区域内工作且具有中国国籍的科研人员。试点行政区域内的药品生产企业参照《试点方案》中的持有人的有关规定执行。

八、药品上市许可持有人有哪些义务与责任？

履行《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）以及其他法律法规规定的有关药品注册申请人、药品生产企业在药物研发注册、生产、流通、监测与评价等方面的相应义务，并且承担相应的法律责任，具体包括与受托生产企业签订书面合同以及质量协议、按照国家有关药品流通法律法规等要求销售药品或者委托符合资质要求的其他企业代为销售、设立网站主动公开药品信息、履行上市药品造成人身损害的赔偿义务等。

九、对实际生产药品的受托生产企业有哪些要求？

实际生产药品的受托生产企业应当为试点区域内依法设立，持有相应药品生产范围的《药品生产许可证》以及《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证证书的药品生产企业。

十、受托生产企业有哪些义务与责任？

受托生产企业应当履行《药品管理法》以及其他法规规定的有关药品生产企业在药品生产方面的义务，并且承担相应的法律责任。此外，还应履行与持有人依法约定的相关义务，并且承担相应的法律责任。

十一、受托生产企业跨试点省（市）行政区域的，持有人所在地省级药品监督管理部门如何开展监管工作？

持有人所在地省级药品监督管理部门负责对持有人及批准上市药品的监督管理，监督持有人保证产品质量、委托生产管理、上市销售与服务、不良反应监测、产品召回、上市后再评价等义务履行情况进行监督管理。受托生产企业跨试点省市行政区域的，持有人所在地省级药品监督管理部门联合受托生产企业所在地省级药品监督管理部门进行延伸监管，监督上市许可持有人履责到位、责任落实，督促受托生产企业严格管理、规范生产。受托生产企业所在地省级监管部门负责相关企业的日常监管工作，督促相关企业持续合规。持有人所在地省级药品监督管理部门和受托生产企业所在地省级药品监督管理部门通过加强衔接配合，通力协作，确保监管任务落实到位。

十二、试点药品的违法行为查处有哪些具体要求？

对于违反《药品管理法》等法律法规以及《试点方案》有关规定的持有人及受托生产企业，所在地省级药品监督管理部门应当组织依法查处。

对于药品质量安全违规行为造成安全隐患的，省级药品监督管理部门应当对相关产品采取紧急风险控制措施，并依法组织立案查处，追究持有人和相关直接责任人的责任。

对于药品生产环节的违规行为，持有人所在地省级药品监督管理部门组织追究持有人（或者受托生产企业）的责任。

十三、试点工作期间核发的药品批准文号效力如何？

试点工作期间核发的药品批准文号，试点期满后，在药品批准证明文件载明的有效期内继续有效。

十四、试点工作结束后，有何相应工作措施？

试点工作结束后，食品药品监管总局将及时总结试点经验，对于实践证明可行的做法，及时提出修改完善《药品管理法》《药品管理法实施条例》等法律、法规的建议，并修改完善相关部门规章，以便适时在全国范围内针对所有药品品种全面推行药品上市许可持有人制度。

十五、试点药品范围是否包括原料药？

试点药品范围包括相应类别或者情形的原料药。

十六、试点药品范围是否需要同时满足？

不需要，药品品种满足“试点药品范围”中的一项即可申请参加试点。

十七、治疗用生物制品2类单克隆抗体是否可以申请参加试点？

如拟申报的药品为新药，可考虑按照治疗用生物制品第1类、第7类研发申报；如拟申报的药品为国内已有上市品种，可考虑按照生物类似药研发申报。

十八、申请人能否在不同试点省（直辖市）针对不同药品品种分别提交注册申请？

试点工作对申请人（持有人）实行属地管理，试点工作期间申请人只能选择一个试点省份提交申请。

十九、在中国境内设立的外资研发机构能否成为申请人？

在试点行政区域内依法设立且能够独立承担责任的药品研发机构可以成为申请人。

二十、持有《外国人永久居留证》并在中国境内工作的外籍科研人员能否成为申请人？

不可以。

二十一、申请人（持有人）可否为多个主体（即联合申报）？

试点工作期间，上市许可申请人及持有人原则上仅为一个主体。二

十二、《试点方案》中“试点行政区域内的药品生产企业参照本方案中持有人的有关规定执行”如何理解？药品生产企业是否可以申请参加试点工作？

试点行政区域内的药品生产企业可以申请参加试点工作。

二十三、药品生产企业作为持有人的，是否需要具备与所持有品种相应的生产许可范围？

不需要。如自行生产的，需要具备相应资质。

二十四、试点工作对于受托生产企业的《药品生产质量管理规范》认证证书具体如何要求？

对于原料药、生物制品，在申报时，相关受托生产企业应当在符合《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）的车间制备，制备过程应当严格执行GMP的要求；上市许可申请获得批准后，相关受托生产企业可以凭试点品种的批准证明文件申请开展GMP认证；通过认证后，方可生产、销售相关产品；委托关系取消，且委托生产品种相对应的药品GMP证书或生产范围是与品种唯一相关的，由受托生产企业所在地省级药品监督管理部门将品种相应的GMP证书或生产范围予以收回或核减。

对于除原料药、生物制品以外的试点药品品种，在申报时，相关受托生产企业应当持有包含相应剂型范围的GMP认证证书。

二十五、持有人是否可以委托多个受托生产企业同时生产试点药品？

可以，但持有人应当提交相关技术验证资料，以保证不同产地药品质量和疗效的一致性。

二十六、申请人（持有人）是否可以委托第三方主体开展药品质量监管工作？

可以，但相关委托不免除申请人（持有人）应当履行的义务与责任。

二十七、试点方案实施前已批准上市的部分药品中，对于通过质量和疗效一致性评价的药品，申请人如何申请参加试点？

对于通过质量和疗效一致性评价的药品，符合试点工作要求的，其药品生产企业可以按照《试点方案》规定的程序申请成为持有人。

二十八、已获得《药物临床试验批件》的品种，属于试点药品范围的，能否申请变更（增加）临床试验批件申请人？

符合试点工作要求的，可以申请，并同时提交相关主体签署的解约协议或者合作合同。鉴于目前化学仿制药生物等效性试验（BE试验）已实行备案管理制，故原化学药品注册分类第3类和第6类的相应临床试验批件不再进行相关变更的审批。

二十九、试点工作的审批主体是省级药品监督管理部门还是食品药品监管总局？

申请人所在地省级药品监督管理部门开展受理工作并提出审核意见后，报食品药品监管总局审评审批。

三

十、关联申报的原料药及制剂申请，申请人拟申请参加试点的，是否需要同时提出申请？

不需要。申请人可以选择单独提出原料药或者制剂参加试点工作的申请。三

十一、持有人为药品生产企业的，可否在自行生产的同时，申请委托受托生产企业生产试点药品品种？

可以，但持有人应当提交相关技术验证资料，以保证不同产地药品质量和疗效的一致性。

三

十二、药品研发机构、科研人员作为持有人的，是否可以自行销售所持有品种？

药品研发机构、科研人员作为持有人的，具备药品经营资质的，可以自行销售所持有品种；不具备药品经营资质的，应当委托受托生产企业或者药品经营企业代为销售药品，约定销售相关要求，督促其遵守有关法律法规规定，并落实药品溯源管理责任。三

十三、持有人能否获发《药品经营许可证》？

符合《药品经营许可证》申请条件的持有人，可以向相关部门申请核发《药品经营许可证》。

三

十四、持有人如何在流通环节建立质量管理体系与风险控制体系？

对于流通环节的质量管理体系与风险控制体系建设，持有人应当按照《药品经营质量管理规范》（GSP）的有关要求执行。

三

十五、对于试点品种的上市后不良反应监测，持有人是否可以委托第三方机构开展？

持有人对试点品种全生命周期的质量安全保障和药物警戒工作负责，可以委托第三方机构开展，但不免除持有人应当履行的义务与责任。

三

十六、对于研发机构、药物研发外包服务公司以及高等院校二级单位等申请成为持有人的，对其资质是否有何细化要求？

申请人应当属于在试点行政区域内依法设立且能够独立承担责任的法人机构，提交的申报资料应当符合《试点方案》的要求，应当参与所申报试点品种的主要研发工作，掌握全部研发汇总资料，具备对相关产品的质量控制能力以及风险防范能力。对申报新药的，申请人一般需拥有该品种的相关知识产权。

三

十七、试点行政区域内的药品生产企业是否可以申请参加试点工作？

可以。

三

十八、特殊情况下，是否允许上市许可申请人（持有人）为多个主体？

试点期间，为明确相关权利、义务与责任，申请人（持有人）仅为一个主体。

三

十九、含特殊药品的普通复方制剂，相应特殊药品的立项申报由申请人（持有人）申报，还是由受托生产企业申报？

由申请人（持有人）申报，也可由申请人（持有人）与受托生产企业联合申报。

四

十、已上市的治疗用生物制品是否属于试点药品范围？

药品生产企业整体搬迁或者被兼并后整体搬迁的，该企业持有药品批准文号的治疗用生物制品可申请参加试点工作。

四

十一、《试点方案》中“本方案实施后批准上市的新药”相应的批准日期具体是指？

《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》（2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议通过）自2015年11月5日起施行，相应的批准日期是指该日期及以后。

四

十二、保险合同或者担保协议的金额是否有具体要求？是否可以细化具体政策要求？

保险合同或者担保协议的金额应当与申请人（持有人）资质、药物临床试验风险、上市后临床使用风险以及上市销售预计规模等相适应，具体由申请人（持有人）与保险机构或者担保人协商。

保险合同或者担保协议的其他具体要求，可由各试点省（市）药品监督管理部门研究制定。

四

十三、药品研发机构、科研人员申报原料药并申请参加试点工作的，是否需要提供担保协议或者保险合同？

需要。

四

十四、受托生产企业是否可以作为试点品种的担保人？

可以。

四

十五、后续是否会进一步明确细化试点品种的申报资料要求？

《试点方案》中“

三、申请人和持有人条件”中“

（二）申报资料”仅针对申请人（持有人）的资质以及药品质量安全责任承担能力。试点品种的其余申报资料均按照现行《药品注册管理办法》、《总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016年第51号）以及《总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）等法规文件执行。

四

十六、临床试验用药物的生产单位有何资质要求？

申请人（持有人）对临床试验用药物的质量负责。临床试验用药物的生产单位可以是尚未取得相应范围《药品生产许可证》或者尚未获得《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）认证证书的单位，但临床试验用药物的制备过程应当严格执行GMP的有关要求。

四

十七、GMP认证后置是否可以进一步放开，如新建车间、新建企业等？

申报上市时，受托生产企业应当持有包含相应剂型范围的GMP认证证书，原料药与生物制品除外。

四

十八、受托生产企业是否可以在中国境外？

试点期间，不允许。

四

十九、在新药及按新药程序申报的药品注册过程中，注册生产现场检查能否与GMP检查合二为一？

可以。根据《食品药品监管总局关于药品GMP认证检查有关事宜的通知》（食药监药化监〔2013〕224号），总局核查中心已与各省局建立相关协同工作机制。

五

十、拟申请参加试点的新药，注册申请人可否为多个，是否核发《新药证书》？《新药证书》是否可以由多个主体持有？

拟申请参加试点的新药，申请成为上市许可持有人的主体仅能为一个；若同时申请《新药证书》，《新药证书》申请人可以是多个主体，《新药证书》核发事宜按照《药品注册管理办法》以及有关规定执行，但是试点品种后续的相关变更等注册申请不再需要取得《新药证书》持有者的同意。五

十一、原料药生产线或者整剂型生产线搬迁是否属于整体搬迁的情形？

可以参照整体搬迁的情形试点。

五

十二、当申请人（持有人）同时委托多个受托生产企业生产同一个试点品种时，不同受托生产企业的产品，是否核发不同的药品批准文号？

申请人（持有人）委托多家受托生产企业生产同一试点品种的，仅核发一个药品批准文号，按照一个药品品种管理。

第二篇：药品上市许可持有人制度解答

现解答如下：

1、原料药、是否可以申请参加试点?

答：可以

2、持有人是否可以是多个主体?

答：持有人原则上就是一个。

3、是否允许持有人委托多家企业生产?

答：可以。同时申报一对一，批准后在增加。

4、明确多个申请人联合申报，是否可以共同持有文号?

答：批准文号只有一个。

5、企业作为持有人的，是否需要有相应许可范围?

答：企业如无生产许可范围，可以申请为持有人，但需委托有范围的生产企业生产。

6、GMP证书是否为受托生产企业的必备条件?

答：按照《药品注册管理办法》的有关要求。

7、试点工作的审批主体是总局还是省局?

答：总局。

8、持有人的申请备案需要启动技术审评吗?

答：要

9、原以申报临床研究的原料和制剂化药1.1类品种，现在单独提交一个原料药的增加上市许可持有人的补充申请，可否受理?

答：可以。

10、为提高效率，对于通过仿制药一致性评价的药品，可以拟由上市持有的文号受让者直接申报上市许可持有人，无需现有文号持有者先申请持有人，再变更持有人吗?

答：不行，需要评价后再变更。

11、审评时限怎么定?

答：暂时未定。

12、是否允许以上市品种符合条件的“隐形持有人”变更为合法持有人。

答：不允许。

13、关于持有人涉及的担保、保险、继承等问题。

答：应参照民法领域相关的法律法规进行。

14、生产和包装工序是否可以分别委托?

答：目前不行。

15、国内设立的外资研发机构，持“中国绿卡”的外籍科研人员，能否成为申请人?

答：外籍科研人员不行，外资研发机构可以。

16、药品研发机构如何界定?营业执照里必须列明药品研发内容吗?科研人员的范围是什么?职业医生属于科研人员吗?

答：是，研发机构必须参与了申报品种的大部分研究工作，科研人员须有责任承担能力。

17、持有人如何执行“两票制度”

答：按照药品流通的有关要求执行

《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读

2016年06月17日 发布

一、开展药品上市许可持有人制度试点有何积极意义？

药品上市许可持有人制度是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做法，该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许药品上市许可持有人（药品上市许可证明文件的持有者，即药品生产企业、研发机构或者科研人员）自行生产药品，或者委托其他生产企业生产药品。

当前，我国对国产药品实行上市许可与生产许可合一的管理模式，仅允许药品生产企业在取得药品批准文号，经药品生产质量管理规范认证后，方可生产该药品。实践中，药品研发机构和科研人员无法取得药品批准文号，新药研发机构获得新药证书后只能将相关药品技术转让给药品生产企业。这种药品注册与生产许可“捆绑”的模式，不利于鼓励创新，不利于保障药品供应，不利于抑制低水平重复建设。开展药品上市许可持有人制度试点工作，对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重要意义。

2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，简称国务院44号文件），提出开展上市许可持有人制度试点。开展试点工作，有利于药品研发机构和科研人员积极创制新药；有利于产业结构调整和资源优化配置，促进专业分工，提高产业集中度，避免重复投资和建设。

二、试点工作的法律依据？

2015年11月4日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》（以下简称《决定》），授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。

三、试点区域范围是什么，具体是如何确定的？

试点区域为北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市。根据新修订的《立法法》有关特定事项授权的有关规定，药品上市许可持有人制度试点应限定在部分区域内。经认真研究，综合考虑药品产业发展分布状况、自由贸易试验区、京津冀协同发展以及近三年我国药品注册申请数量等各方面因素，将试点区域定为上述十个省、直辖市。

四、试点药品范围是如何规定的？

试点药品范围主要包括试点方案实施后批准上市的新药、按新标准批准的仿制药以及试点方案实施前已批准上市的部分药品。不包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品。

五、《药品上市许可持有人制度试点方案》实施期限是如何规定的？

《药品上市许可持有人制度试点方案》（以下简称《试点方案》）自印发之日起，实施至2018年11月4日。

六、药品上市许可持有人制度试点与现行管理制度主要有何区别？

开展上市许可持有人制度试点，与现行管理制度最主要的区别在于，允许研发机构及科研人员持有药品批准文号，成为药品上市许可持有人，并对该药品的安全性、有效性和质量可控性负全面责任。

七、对药品上市许可持有人有哪些条件要求？

药品上市许可持有人应当是在试点区域内依法设立且能够独立承担责任的药品研发机构，或者在试点区域内工作且具有中国国籍的科研人员。试点行政区域内的药品生产企业参照《试点方案》中的持有人的有关规定执行。

八、药品上市许可持有人有哪些义务与责任？

履行《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）以及其他法律法规规定的有关药品注册申请人、药品生产企业在药物研发注册、生产、流通、监测与评价等方面的相应义务，并且承担相应的法律责任，具体包括与受托生产企业签订书面合同以及质量协议、按照国家有关药品流通法律法规等要求销售药品或者委托符合资质要求的其他企业代为销售、设立网站主动公开药品信息、履行上市药品造成人身损害的赔偿义务等。

九、对实际生产药品的受托生产企业有哪些要求？

实际生产药品的受托生产企业应当为试点区域内依法设立，持有相应药品生产范围的《药品生产许可证》以及《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证证书的药品生产企业。

十、受托生产企业有哪些义务与责任？

受托生产企业应当履行《药品管理法》以及其他法规规定的有关药品生产企业在药品生产方面的义务，并且承担相应的法律责任。此外，还应履行与持有人依法约定的相关义务，并且承担相应的法律责任。

十一、受托生产企业跨试点省（市）行政区域的，持有人所在地省级药品监督管理部门如何开展监管工作？

持有人所在地省级药品监督管理部门负责对持有人及批准上市药品的监督管理，监督持有人保证产品质量、委托生产管理、上市销售与服务、不良反应监测、产品召回、上市后再评价等义务履行情况进行监督管理。受托生产企业跨试点省市行政区域的，持有人所在地省级药品监督管理部门联合受托生产企业所在地省级药品监督管理部门进行延伸监管，监督上市许可持有人履责到位、责任落实，督促受托生产企业严格管理、规范生产。受托生产企业所在地省级监管部门负责相关企业的日常监管工作，督促相关企业持续合规。持有人所在地省级药品监督管理部门和受托生产企业所在地省级药品监督管理部门通过加强衔接配合，通力协作，确保监管任务落实到位。

十二、试点药品的违法行为查处有哪些具体要求？

对于违反《药品管理法》等法律法规以及《试点方案》有关规定的持有人及受托生产企业，所在地省级药品监督管理部门应当组织依法查处。

对于药品质量安全违规行为造成安全隐患的，省级药品监督管理部门应当对相关产品采取紧急风险控制措施，并依法组织立案查处，追究持有人和相关直接责任人的责任。

对于药品生产环节的违规行为，持有人所在地省级药品监督管理部门组织追究持有人（或者受托生产企业）的责任。

十三、试点工作期间核发的药品批准文号效力如何？

试点工作期间核发的药品批准文号，试点期满后，在药品批准证明文件载明的有效期内继续有效。

十四、试点工作结束后，有何相应工作措施？

试点工作结束后，食品药品监管总局将及时总结试点经验，对于实践证明可行的做法，及时提出修改完善《药品管理法》《药品管理法实施条例》等法律、法规的建议，并修改完善相关部门规章，以便适时在全国范围内针对所有药品品种全面推行药品上市许可持有人制度。

备受业内关注与期待的《药品上市许可持有人制度试点方案》（以下简称试点方案）于日前经国务院同意发布，这是继国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），以及全国人大常务委员会《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》发布后，有关上市许可持有人制度真正落地的标志性文件，试点方案充分体现了药品注册管理制度向上市许可持有人制度转变的核心理念，即鼓励新药创制，促进产业升级，优化资源配置，落实主体责任。该方案关键点如下：

第一，改变药品批准文号与生产企业捆绑的模式。

以往，我国实行药品批准文号与生产企业捆绑模式，药品研发机构无法获得药品批准文号，药品上市前后全生命周期安全性有效性保证责任主体不明。试点方案中，上市许可持有人范围包括了药品研发机构和科研人员，药品研发机构或者科研人员没有药品生产资质，也可以申报药物临床试验申请和药品上市申请，取得药品上市许可和药品批准文号；但在提交药品上市申请时，应提交受托生产企业信息及药品质量安全责任承诺书，担保协议或保险合同等能够证明具备申请持有人能力的相关资料。

第二，上市许可持有人资质依申请获得。

试点方案中明确了申请人和持有人条件，对药品研发机构和科研人员提出了限制条件，主要包括区域限制和责任承担能力限制。对于药品研发机构设立和科研人员工作地点均应在10个试点省（市）行政区域内，药品研发机构应具备依法独立承担责任能力，科研人员应具备中国国籍。申请中应提交相应的资质证明文件和药品质量安全责任承担能力相关文件，包括责任承诺书、担保协议和保险合同等。

第三，允许跨试点区域委托生产。

允许申请持有人与生产企业不是同一主体，有利于申请持有人承担全生命周期的药品安全性有效性保证责任义务，有利于资源优化配置。试点方案中明确允许申请持有人在10个试点区域内优化生产资源配置，允许持有人委托受托生产企业生产药品，体现了上市许可制度的优势，即由持有人根据市场需求决定资源的配置方式，给予持有人高度的自主权。

第四，简化技术转让与受托生产企业审批。

试点方案允许临床试验申请或上市许可申请批准前后变更持有人和生产企业，并规定了变更申请程序。方案规定变更持有人以补充申请方式办理，相当于原来的技术转让审批，意味着药品安全性有效性保证责任和义务的转移。而变更生产企业补充申请则属于生产场地变更范围，相当于原来的委托生产审批，应根据已有规定实行相应的基于风险的审批管理。持有人和生产企业变更由原来的独立行政许可，转变为上市许可的补充申请，是简化行政许可的重要体现。

第五，试点范围涉及面广，涵盖了化学药品、中药和生物制品。

与试点方案征求意见稿相比，药品品种试点范围扩大，既考虑了新旧注册分类，也考虑了新药和仿制药（具体见试点方案）。上市许可持有人制度对于各类药品无本质差异，主要优势在于明确责任主体，减少资源重复建设，鼓励创新。对于新药研发来说，持有人不再受自身生产资质的限制，可以尽快的通过委托生产方式将药品产业化，但需要承担因此带来的专利等技术秘密泄露的风险。对于仿制药，持有人不必再去提交重复药品上市申请获得批准文号，这将有利于培育一些质量体系完善、社会信誉好、专注于委托生产的药品生产企业。可以预见的是，在试点工作期间，试点区域内的药品重复申请数量将有所减少。

第六，申请人、持有人与药品生产企业责任明晰。

申请人、持有人是药品上市许可的责任主体，承担药品全生命周期的安全性有效性保证义务，包括注册、生产、流通、监测和评价、质量追溯、信息公开等，某些义务可以与生产企业进行约定，但最终责任应该由申请持有人承担。试点方案强化申请人和持有人的主体责任，建立药品质量安全责任追究的利益链条，申请人在选择研发、生产、销售等合作伙伴时将更加慎重，以避免日后出现药品质量安全法律责任纠纷。可以预期，试点方案将有助于企业和个人行为规范和诚信体系的建立。

第七，药品上市后监督管理措施有力。

试点涉及跨区域监管问题，即持有人与生产企业所在地不在一个试点区域，方案中采取两者所在地省级药品监督管理部门联合延伸监管模式。在监管措施上，引入约谈、告诫信、限期整改、修订说明书、限制使用、召回、撤销批准证明文件，暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施，并对持有人和生产企业追责，同时追究相关责任人责任。多种风险控制措施联合使用，由单位追责扩展至个人追责，是建立药品上市许可责任体系的有效机制。

总之，试点方案借鉴和吸纳了国际先进经验，强化申请人与持有人责任主体地位，体现质量源于设计的药品质量全生命周期控制理念，必将激发药物创新积极性，优化资源配置，重塑并促进我国药品产业发展。《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读

（二）2016年09月29日 发布

一、试点药品范围是否包括原料药？

试点药品范围包括相应类别或者情形的原料药。

二、试点药品范围是否需要同时满足？

不需要，药品品种满足“试点药品范围”中的一项即可申请参加试点。

三、治疗用生物制品2类单克隆抗体是否可以申请参加试点？

如拟申报的药品为新药，可考虑按照治疗用生物制品第1类、第7类研发申报；如拟申报的药品为国内已有上市品种，可考虑按照生物类似药研发申报。

四、申请人能否在不同试点省（直辖市）针对不同药品品种分别提交注册申请？

试点工作对申请人（持有人）实行属地管理，试点工作期间申请人只能选择一个试点省份提交申请。

五、在中国境内设立的外资研发机构能否成为申请人？

在试点行政区域内依法设立且能够独立承担责任的药品研发机构可以成为申请人。

六、持有《外国人永久居留证》并在中国境内工作的外籍科研人员能否成为申请人？

不可以。

七、申请人（持有人）可否为多个主体（即联合申报）？

试点工作期间，上市许可申请人及持有人原则上仅为一个主体。

八、《试点方案》中“试点行政区域内的药品生产企业参照本方案中持有人的有关规定执行”如何理解？药品生产企业是否可以申请参加试点工作？

试点行政区域内的药品生产企业可以申请参加试点工作。

九、药品生产企业作为持有人的，是否需要具备与所持有品种相应的生产许可范围？

不需要。如自行生产的，需要具备相应资质。

十、试点工作对于受托生产企业的《药品生产质量管理规范》认证证书具体如何要求？

对于原料药、生物制品，在申报时，相关受托生产企业应当在符合《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）的车间制备，制备过程应当严格执行GMP的要求；上市许可申请获得批准后，相关受托生产企业可以凭试点品种的批准证明文件申请开展GMP认证；通过认证后，方可生产、销售相关产品；委托关系取消，且委托生产品种相对应的药品GMP证书或生产范围是与品种唯一相关的，由受托生产企业所在地省级药品监督管理部门将品种相应的GMP证书或生产范围予以收回或核减。

对于除原料药、生物制品以外的试点药品品种，在申报时，相关受托生产企业应当持有包含相应剂型范围的GMP认证证书。

十一、持有人是否可以委托多个受托生产企业同时生产试点药品？

可以，但持有人应当提交相关技术验证资料，以保证不同产地药品质量和疗效的一致性。

十二、申请人（持有人）是否可以委托第三方主体开展药品质量监管工作？

可以，但相关委托不免除申请人（持有人）应当履行的义务与责任。

十三、试点方案实施前已批准上市的部分药品中，对于通过质量和疗效一致性评价的药品，申请人如何申请参加试点？

对于通过质量和疗效一致性评价的药品，符合试点工作要求的，其药品生产企业可以按照《试点方案》规定的程序申请成为持有人。

十四、已获得《药物临床试验批件》的品种，属于试点药品范围的，能否申请变更（增加）临床试验批件申请人？

符合试点工作要求的，可以申请，并同时提交相关主体签署的解约协议或者合作合同。鉴于目前化学仿制药生物等效性试验（BE试验）已实行备案管理制，故原化学药品注册分类第3类和第6类的相应临床试验批件不再进行相关变更的审批。

十五、试点工作的审批主体是省级药品监督管理部门还是食品药品监管总局？

申请人所在地省级药品监督管理部门开展受理工作并提出审核意见后，报食品药品监管总局审评审批。

十六、关联申报的原料药及制剂申请，申请人拟申请参加试点的，是否需要同时提出申请？

不需要。申请人可以选择单独提出原料药或者制剂参加试点工作的申请。

十七、持有人为药品生产企业的，可否在自行生产的同时，申请委托受托生产企业生产试点药品品种？

可以，但持有人应当提交相关技术验证资料，以保证不同产地药品质量和疗效的一致性。

第三篇：国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知国办

【发布单位】国务院办公厅 【发布文号】国办发〔2016〕41号 【发布日期】2016-05-26 【生效日期】2016-05-26 【失效日期】2018-11-04 【所属类别】政策参考 【文件来源】国务院办公厅

国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知

国办发〔2016〕41号

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：

《药品上市许可持有人制度试点方案》已经国务院同意，现予印发。

开展药品上市许可持有人制度试点是药品审评审批制度改革的一项重要内容，对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重要意义。各有关地区要高度重视，按照试点方案要求，认真组织实施。食品药品监管总局要会同相关部门完善配套政策，加强组织指导，强化监督检查，稳妥有序推进试点工作，确保试点品种药品的质量和安全，重大情况和问题及时报告国务院。

国务院办公厅 2016年5月26日

（此件公开发布）

药品上市许可持有人制度试点方案

根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省（市）开展药品上市许可持有人制度试点。现就做好试点工作制定以下方案。

一、试点内容

试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人（以下简称申请人），提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。法律法规规定的药物临床试验和药品生产上市相关法律责任，由申请人和持有人相应承担。

持有人不具备相应生产资质的，须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业（以下称受托生产企业）生产批准上市的药品。持有人具备相应生产资质的，可以自行生产，也可以委托受托生产企业生产。在药品注册申请审评审批期间或批准后，申请人或持有人可以提交补充申请，变更申请人、持有人或者受托生产企业。

二、试点药品范围

（一）本方案实施后批准上市的新药。具体包括：1.按照现行《药品注册管理办法》注册分类申报的化学药品第1—4类、第5类（仅限靶向制剂、缓释制剂、控释制剂），中药及天然药物第1—6类，治疗用生物制品第1类、第7类和生物类似药；2.化学药品注册分类改革实施后，按照新的化学药品注册分类（以下简称新注册分类）申报的化学药品第1—2类。

（二）按与原研药品质量和疗效一致的新标准批准上市的仿制药。具体包括：化学药品注册分类改革实施后，按照新注册分类申报的化学药品第3—4类。

（三）本方案实施前已批准上市的部分药品。具体包括：1.通过质量和疗效一致性评价的药品；2.试点行政区域内，药品生产企业整体搬迁或者被兼并后整体搬迁的，该企业持有药品批准文号的药品。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品不纳入试点药品范围。

三、申请人和持有人条件

药品研发机构或者科研人员成为申请人和持有人的条件：

（一）基本条件。

1.属于在试点行政区域内依法设立且能够独立承担责任的药品研发机构，或者在试点行政区域内工作且具有中华人民共和国国籍的科研人员。2.具备药品质量安全责任承担能力。

（二）申报资料。1.资质证明文件。

（1）药品研发机构应当提交合法登记证明文件（营业执照等）复印件。

（2）科研人员应当提交居民身份证复印件、个人信用报告、工作简历（包含教育背景、药品研发工作经历等信息）以及诚信承诺书。2.药品质量安全责任承担能力相关文件。

（1）科研人员申请药物临床试验的，应当提交药物临床试验风险责任承诺书，承诺在临床试验开展前，向其所在地省级药品监督管理部门提交与担保人签订的担保协议或者与保险机构签订的保险合同。

（2）药品研发机构或者科研人员申请成为持有人的，应当提交药品质量安全责任承诺书，承诺在药品上市销售前，向其所在地省级药品监督管理部门提交与担保人签订的担保协议或者与保险机构签订的保险合同；对于注射剂类药品，应当承诺在药品上市销售前提交保险合同。

四、受托生产企业条件

受托生产企业为在试点行政区域内依法设立、持有相应药品生产范围的《药品生产许可证》以及药品生产质量管理规范（GMP）认证证书的药品生产企业。

五、申请人和持有人的义务与责任

（一）履行《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）以及其他法律法规规定的有关药品注册申请人、药品生产企业在药物研发注册、生产、流通、监测与评价等方面的相应义务，并且承担相应的法律责任。

（二）持有人应当与受托生产企业签订书面合同以及质量协议，约定双方的权利、义务与责任。

（三）持有人应当委托受托生产企业或者具备资质的药品经营企业代为销售药品，约定销售相关要求，督促其遵守有关法律法规规定，并落实药品溯源管理责任。

（四）持有人应当通过互联网主动公开药品上市许可批准信息、药品说明书、合理用药信息等，方便社会查询。

（五）批准上市药品造成人身损害的，受害人可以向持有人请求赔偿，也可以向受托生产企业、销售者等请求赔偿。属于受托生产企业、销售者责任，持有人赔偿的，持有人有权向受托生产企业、销售者追偿；属于持有人责任，受托生产企业、销售者赔偿的，受托生产企业、销售者有权向持有人追偿。具体按照《中华人民共和国侵权责任法》等的规定执行。

六、受托生产企业的义务与责任

（一）履行《药品管理法》以及其他法律法规规定的有关药品生产企业在药品生产方面的义务，并且承担相应的法律责任。

（二）履行与持有人依法约定的相关义务，并且承担相应的法律责任。

七、持有人的申请

（一）新注册药品。

对于本方案实施后的新注册药品，符合试点要求的，申请人可以在提交药物临床试验申请或者药品上市申请的同时，申请成为持有人。

对于本方案实施前已受理临床试验申请或者上市申请、尚未批准上市的药物，符合试点要求的，申请人可以提交补充申请，申请成为持有人。

申请人拟委托受托生产企业生产的，在提交药品上市申请或者补充申请的同时，应当提交受托生产企业信息。

（二）已批准上市药品。

对于本方案实施前已批准上市的药品，符合试点要求的，申请人可以提交补充申请，申请成为持有人。

申请人拟委托受托生产企业生产的，在提交补充申请的同时，应当提交受托生产企业信息。

（三）变更申请。

持有人的药品上市申请获得批准后，可以提交补充申请，变更持有人及受托生产企业。在已受理药物临床试验申请或者药品上市申请、尚未批准阶段，申请人可以提交补充申请，变更申请人及受托生产企业。

变更持有人或者申请人的，由转让和受让双方共同向受让方所在地省级药品监督管理部门申请，由省级药品监督管理部门报食品药品监管总局审批；变更受托生产企业的，由持有人或者申请人向其所在地省级药品监督管理部门申请，由省级药品监督管理部门报食品药品监管总局审批。

（四）其他要求。

试点品种药品的批准证明文件应当载明持有人、受托生产企业等相关信息，并且注明持有人应当按照相关要求向其所在地省级药品监督管理部门提交与担保人签订的担保协议或者与保险机构签订的保险合同。

试点品种药品的说明书、包装标签中应标明持有人信息、生产企业信息等。

试点工作期间核发的药品批准文号，试点期满后，在药品注册批件载明的有效期内继续有效。

八、监督管理

（一）上市后监管。持有人所在地省级药品监督管理部门负责对持有人及批准上市药品的监督管理，对不在本行政区域内的受托生产企业，应联合受托生产企业所在地省级药品监督管理部门进行延伸监管。加强对持有人履行保证药品质量、上市销售与服务、药品监测与评价、药品召回等义务情况的监督管理，督促持有人建立严格的质量管理体系，确保责任落实到位。

生产企业所在地省级药品监督管理部门应当加强对药品生产者在药品GMP条件下实施生产的监督检查，发现生产、经营环节存在风险的，及时采取控制措施。

药品监督管理部门发现批准上市药品存在质量风险的，应根据实际情况对持有人及相关单位采取约谈、发告诫信、限期整改、修订药品说明书、限制使用、监督召回药品、撤销药品批准证明文件以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。

对于违反《药品管理法》等法律法规和本方案有关规定的持有人及受托生产企业，持有人所在地省级药品监督管理部门应当依法查处，追究相关责任人的责任。

（二）信息公开。

食品药品监管总局应当按规定主动公开试点品种药品的受理、审评、审批、上市后变更等相关信息。

省级药品监督管理部门应当主动公开持有人履行义务情况、日常监督检查情况和行政处罚等监督管理相关信息。

九、其他

本方案自印发之日起，实施至2018年11月4日。试点行政区域内的药品生产企业参照本方案中持有人的有关规定执行。

本方案由食品药品监管总局负责解释。

本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。

第四篇：药品上市及市场运作模式策划案

药品上市及市场运作模式策划案

本人就三辰卡通与湖南泰尔制药于2004联合推出的列药品上市运作进行策划。考虑到药品竞争的剧烈性，本案的策划重点放在如下几个方面：

1、创新性策划——如何以最少的投入、最迅捷的方式切入市场，达到随风入夜、润物无声的境界；提高企业知名度和药品在市场上的占有率。

2、可复制性——针对医药品上市后需要面向全国推广、宣传这一特性，本案将适用大多数市场的操作，具可移植性和重复操作性。

3、整合营销——充分利用贵公司现有资源，如营销网络、媒体、信誉等进行营销组合，发挥资源的整体优势和效力。

4、策划以消费者为本，以产品为导向。

一、策划目的：

通过对目前医药市场的调研，企业生态及战略环境的分析，能形成一套适用贵公司新药推广上市的可操作的策划决策环，来于实践并指导市场，为企业树立良好品牌的同时，实行赢利，以此壮大企业的经济后盾，实现企业的可持续性发展。

二、市场状况分析：

1、宏观方面的环境分析：医药行业竞争愈演愈烈，发展到现在的低价风暴，药店超市连锁垄断经营，如江西南昌的平价药房、湖南老百姓大药房、白沙集团的金沙老医生等，都在走一条全国连销采购经营、厂家订购，直击医药市场，期此来降低低价带来的风险。此外，政府政策方面是支持大力发展中医药的，经历过动荡不安的非典阴影后，各地大力发展医药事业，并把保健和疾病的预防作为重中之重来抓。政策和法律法规方面对医药行业都是大力扶持的。作为医药企业可以大胆放心地去做。经济方面的影响，经历过金融风暴之后，亚洲的经济正强劲增长。各地消费水平都在逐渐增长。加之国家鼓励消费，扩大内需。

2、产品分析：

桂林三金拥有层出不穷的新产品：目前拥有准字号的治疗药品120个。其中，三金牌桂林西瓜霜、西瓜霜润喉片、三金片等企业自己研发的独家特色品种38个，列入国家基本药物目录品种16个，国家中药保护品种17个。在愈演愈烈的市场竞争中,产品优胜劣汰的周期变得越来越短,以至国内很多红火一时的产品常常是昙花一现。而西瓜霜、三金片成名几十年却依然英姿焕发,个中原因，王许飞总结说,当然首先在于疗效,疗效才是硬道理。迄今为止,国内市场上还没有出现在疗效上超过他们的同类产品；其次,就在于不断延长产品线，形成强势品牌产品群。据介绍，西瓜霜系列产品投放市场后,每隔两三年就要与市场新进同类产品进行疗效对照再验证,以及时发现产品的不足；同时紧紧追踪用户要求,改进现有产品,剔除不适应市

场需要的部分,增加新的科技含量,力争技术上领先同类产品1—2个阶段。众多的产品，需要与品牌组合来进行推广和宣传。同时，品牌也需要合理的架构。目前，药品市场上的品牌大多采取两种方式：

一、总品牌+商品名。如海南养生堂龟鳖丸、恒寿堂深海鲨鱼肝油等。

二、独立品牌。如青春宝、脑白金等。

一般来讲，一个新的公司对市场总是有诸多顾虑，例如万一现有品牌造成了不良影响，会妨碍其他产品的推广。因此，很多企业推出产品品牌时，不会在媒体上刻意显露公司名，比如脑白金的知名度很高，但其生产商名“健特”却少为人所知。

那么，究竟是否应该打公司品牌名？我认为应该结合公司的具体情况，如果公司在常规药品上没有长期发展的打算，只想凭借一个产品赢得二、三年的短期效益，那么就打品牌名就够了，回避风险是企业生存的需要。如果公司对产品有详细的发展计划，并打算推出产品系列，那么树立企业形象和总品牌形象，不但能“积累”消费者的信任度，而且能切实地减少新产品的上市成本。但即使在这种情况下，也应回避产品市场行为对母公司造成的风险。例如，在上海“恒寿堂”是个响当当的牌子，但却很少有人知道其投资公司是恒银集团。

所以，品牌策略，包括品牌的层次，不但考虑市场推广的需要，更要考虑产品发展和风险回避的权衡因素。

包装，不容忽视。很少有人会在营销类文章中把产品包装作为和广告并重的话题进行讨论。但现实的情况却让人不得不把这个问题从产品中单独提出来。有个公司经营药品的生产、销售时间很长，产品遍布大江南北，可以说是药品中佼佼者。说到发展，公司已拥有若干产品，并不断推出新产品，发展稳健、目标明确。但这样一个公司却从没考虑变更老产品早已过时的产品包装，新产品与老产品在包装上的差别让人根本无法联想到这是一个产品系列。

又如，新上市不久的“血尔”，很多女性反映，本来很喜欢红色包装的保健品，但一看到大大的“血”字样和红色配在一起，就反胃。这一评价对厂家来讲，可能不会很在意，毕竟这一产品的市场反响总的来说还不错。但作为补血产品的消费主力——中轻年女性的意见，却显示了该产品的局限。话题—医药、保健品上市的法宝

自从脑白金的软文炒作成功之后，很多公司都把炒作，进而挑动热点话题作为推出新产品时的法宝。但事实上，虽然话题本身是经过精挑细选的，但由于对舆论走向无法确切的把握，话题炒作有时就象走纲丝一样具有危险性。

如果以话题炒作为主要宣传手段，那么想要完全防止竞争对手的恶意炒作，几乎是不可能的。唯一的防范方法，就是在炒作之初就规定“炒作底线”，一旦达到“底线”，就应收敛话题，以硬广告、促销等

传统方式取代往往过度夸大的炒作。同时，应长期通过公关搞好与媒体的关系，在需要再次挑动热点时，才能收放自如。

3、竞争对手分析：

医药企业发展到目前的水平，由以前的科技含量低发展到现在的精细化工、纳米技术和高分子技术应用到制药行业，涌现出了大批的药界泰山北斗。分析竞争对手一般从对手的同质产品开始，跟踪对手的市场动态，研究他的营销策略，最终可以采取一系列的应对策略。如终端拦截等等。

4、消费者分析：

消费者处于医药零售终端的末端，他们是直接影响销量的关键因素。故尔消费者成了是策划工作的重中之重，特别是以营销业绩维护生命线的企业。策划应本着以消费者为主。比如新康泰克上市策划处处以消费者为本，尊重消费者的主体地位，体现出中美史克健康的人文关怀精神。在上市新闻发布会上，作为公关新闻稿的重要部分，公司杨伟强总经理讲话中，通篇满怀对消费者的感激之情。“康泰克曾是史克公司的一个知名品牌，但我要说，创造康泰克品牌的，不只是中美史克，更重要的是广大的消费者。多年来他们不断从品牌的使用体验对产品的疗效进行验证，最终形成了对品牌的信赖和偏爱，这样我们的品牌才有了生命。在康泰克退出市场的“静默期”，我们发现，许多消费者对康泰克品牌仍抱有一种好感，很多人对不含PPA的新康泰克的推出持欢迎和鼓励的态度。正是消费者给予我们品牌的信任和信心，激励着我们投注每一分力量来创造更好的产品去回报他们，因为我们深知，消费者对品牌的信心，才是我们赢取市场竞争，重回市场领导地位的最大支持。”其广告宣传也以熟悉的康泰克广告语与消费者相维系，深含情感关怀。

医药品类的消费者覆盖面广，基本上没有单一的消费群，消费群错综复杂是医药品类产品的特性。如一个病人既可以是高血压类药的受众，也可以是唐尿病类药的受众。所以医药界的常规作法是以产品细分市场，市场细分之后的好处是便于及时发现渠道中的问题，方便地进行策略的调整。将整个产品线进行细分以此来寻求全国范围内的市场。最后进行渠道的整合，以品牌来推动整个产业的发展。纵观整个过程，消费者处于底线，是市场的基石，如果不研究消费者的心理，不知道消费者心里想要什么，不清楚消费者的价值取向，很可能产品上市后就很快被遗忘。

三、市场机会与问题分析：

1、营销现状分析：

2、市场机会分析：SWOT原则进行判断

四、确定具体行销方案：

1、产品市场定位：说起药品的定位，还真是够齐全的。功能从长得高、睡得好、条理肠胃，到防癌祛病，几乎涵盖了医、食、补各个方面，就差打出“有病治病，无病强身”的字号了。从市场定位来看，老、中、青、幼、病，各个年龄、各个病症、各个阶层都有适合用的药品；各种病情都有针对的药品。现在营销阶段发展到市场细分阶段，不可能一种药品对所有的病情都适用。故每种药品都应该有一个明确的定位，以此作为主要的卖点诉求给广大消费者。药品的定位一般来说显得较简单的，从药品研发出厂的那一刻起，药品的功能卖点基本上固定了，以后一系列的包装和宣传推广都是为了该卖点给顾客的。基于此，体现药品的价值。

2、药品的4P’s组合方案即产品方案、价格方案、分销方案、促销方案的实施：

产品方案由研发生产决定，这要求药厂在生产药品时要考虑到市场的需求，生产适销对路的产品，提供最好的质量、最好的服务给消费者。价格方案需要我们考虑到药厂生产的药品的成本，在进行销售组合以不损失企业的利润为基础；好的价格应该在保证利的基础上，能最有效地刺激销量，将竞争对手打败。分销方案涉及到企业销售策略中的渠道管理。一般医药市场的渠道比较的单一，实行区域代理制，上一级代理向下一级代理供货。药厂总部只需管理几支坚实的代理队伍就行了。定期举行针对代理商的促销活动，推广公司新出厂的新品。促销方案的核心是广告宣传。一般可借助媒体广告、报纸和网络进行宣传。宣传的核心定位在于企业品牌的宣传和延伸。广告必须建立品牌独特的市场定位，为消费者提供他们最为关心的消费利益。比如康泰克多年来的品牌口号“早一粒、晚一粒，远离感冒困扰”，就有效地传达了对消费者的利益承诺，成为家喻户晓的广告语。新康泰克继承了这一广告的核心定位，以“新康泰克，12小时缓解感冒症状”唤起消费者的品牌回忆，维系好康泰克这一品牌的忠诚顾客，但PPA阴影犹在，广告宣传必须消除顾客的疑虑和恐惧心理。在新康泰克上市之初，上市广告着力向消费者提供他们所关注的信息，例如“不含PPA”，国家对产品的验证认可，并发展了新康泰克先生用放大镜仔细检查产品包装的广告创意，以提高产品可信度。同时广告还在继承新康泰克有 快速起效“、”药力长达12小时"这两大优点的基础上，突出PSE使药力释放更加精确、药效更加稳定。品牌的继承与发展，应整合出优势资源，继承好无形的形象资产，品牌发展应突出新发展的亮点，在广告投入前这一点一定要清晰，新康泰克品牌的广告宣传定位，很值得借鉴与学习，即使同一品牌的打造，也应有如此思想，在整合优势基础上发展以企业文化传播烘托新品上市。品牌的信誉，很大部分源于对企业的信任，企业文化、实力、形象、对维系消费者好感和信心非常重要，也是产品品牌资产的重要部分。2000年12月27日，史克必成与葛兰素威康合并成为葛兰素史克公司(GSK)，成为世界上最大的制药企业集团。GSK的市场价值为1890亿美元，在全球范围内的41个国家拥有108家生产厂，产品供应140个国家，销售额达到275亿美元，全球共计100,000名员工。通过融合前身各自强有力的技术和资源，葛兰素史克在抗感染、中枢神经系统、呼吸系统和胃肠代谢系统四个医药领域处于领导地位。葛兰素史克公司在多个相关领域为中美史克提供了强有力的支持。合并后GSK的实力、行业地位、研发能力，无疑让消费者对新康泰克疑虑顿消。新康泰克上市，GSK副总裁亲临新闻发布会发表演说，这些内容通过媒介渠道广为宣传，成为新康泰克迅速推广的巨大动力。另外，中美史克还大打企业精神牌，宣传其“以变应变，迎接挑战”的企业哲学，宣传优秀的企业文化和企业形象烘托新康泰克上市。在康泰克退出市场的292天里，中美史克独立承担了约六个亿的直接经济损失，却没有为此让一个工人下岗，因为我们考虑到员工们的家庭，考虑到他们作为熟练技术工人对企业的价值。对人的关注换来的是员工们高昂的工作热情。在上市前动员会上员工们一起手拉手合唱一曲《团结就是力量》，许多人都激动得

流下眼泪。这段企业故事通过电视、报纸、POP手册广为传播，使得新康泰克上市增添了人文精神和情感内容，更具亲和力。

媒介造势，起伏有致。

媒介造势一靠广告。二靠公关新闻。新康泰克上市动用电视、报纸、户外、POP、DM等几乎所有广告媒介，从全国性媒介到区域性媒介，到终端广告，层层叠入，以达最大信息到达率。在安徽省，即向药监局申请了21种广告，集中火力在8月底9月初推出。在公关宣传上，据笔者在网上不完全统计，自8月10日至10月9日，新康泰克上市的报纸报道全国近300篇，前后三个报道高潮，一是8月中下旬的中美史克将有新品上市，感冒药市场争夺激烈的炒作，二是9月4日后新康泰克卷土重来，正式上市的聚焦，三是9月20日以来新康泰克销售看好的报道。以第二阶段的新闻最多，且集中于经济类、医药健康类、晚报类媒介，共约200篇。在品牌众多的感冒药市场，正是倚其声势浩大的媒介造势，使新康泰克借传媒之力，强势上市成功，成为市场焦点。纵观两个月的广告宣传，有焦点，有声势，但不做作，不哗众取宠，未发生负面效应，处理的自然、有序。

新康泰克上市策划还有很多可圈点之处，其抢在秋风渐起，易患感冒的季节上市，借助政府的权威与信誉，坚定消费者信心，上市前全面深入的品牌形象调查，新产品命名策略和整个策划流程的系统性、层次性和整体性，都值得作为个案进行深入研究。

以上举了一些例子，用以说明产品上市时品牌宣传、媒体力量等因素的作用。下面提一下具体的操作方式。

1、口碑策划——“赠药送健康、疗效万里传。”

新药研发上市是一个艰辛的过程，层层审核达到GMP标准后，才让上市销售。可谓“十年磨一剑”。要想要新药上市之前抢先一步，动作当然要快于竞争对手才行。可在新药上市前试行赠药活动。首先，充分利用前期新药实验数据，将档案库中的目标数据进行统计分类，如儿童用药则重点诉求本药在儿科疾病中的功能主治。融各种途径，将该药赠送给该年龄段有代表性和影响力的名人。如儿科用药上市前可赠送给小朋友最喜欢的童星——释小龙，充分体现了品牌的价值——促进儿童健康成长；又充分利用名人效应来扩大了品牌的知名度。该案的关键在于赠药的方式上，以谁的名义赠，怎样赠送，都值得做文章。若与政府公益单位联合（涉及到企业的公关策划能力），以政府的名义赠送药品、礼包给那些在某些方面为社会作出特殊贡献或在公众心目中有强烈影响力的人。效果则更好。如三菱公司长期为成龙赞助演戏用的三菱赛车，随着成龙在屏幕上频频亮相，三菱公司的品牌也深入了人心。这就是一个双赢的例子。口碑策划成本低，公关费用也可以控制，搞好与当地政府关系，利用行政力量来促成双赢。

2、借鸡生蛋法

利用目前市面上知名度高品牌的力量，与之联姻，或借助其品牌优势，或依托其营销网络。达到产品迅速上市，提高市场份额的目的。医药界贴牌生产的品种也有好多种，目前发展到强强联合共霸市场的局

面。如深圳三九集团与三辰卡通集团联合推出蓝猫三九童泰微生态片、蓝猫三九童泰牛初乳等系列产品。此种结合就考虑到互补性的原则。三九是药界资深品牌，蓝猫是儿童最爱的卡通明星，两者结合造势，相得益彰，上市后便能立即得到广大少年儿童的喜欢。

由此可见，适当将产品线中的一些产品与其它品牌（最好是能切入消费者心理的成功品牌）整合，上市会来得容易得多。让消费者在恍然大悟之际又很顺畅地记住了该品牌。此外，品牌也有了更多的延伸空间和发挥力度。

3、整合营销——上市招商会议

认清招商的核心——销售药品，获得大订单，寻求长期合作。

操作方式：

A、制作完善精良的招商说明书、产品宣传册、海报、POP广告、招商专用代表证、旗帜、横幅等等。

B、广发英雄帖。利用目前公司的网络终端散发招商信息；在互联网、媒体广告、报纸期刊（如《销售与市场》、中国经济导报、中国医药信息报、中国老年报等）等上面发布招商信息。

C、选取会议所用的宾馆或酒店：经过前期的系列招商宣传和准备活动之后，下面进入了实质性的关键工作——短兵相接，争取在最短的时间内消灭“敌人”，要让每一个参展代表满载而归，至少让他们或多或少带点产品回家，让人家空手而归总不太礼貌吧。

D、招商会开始：要进行一系列繁锁的细节，如迎宾，发放招商说明书、会议日程安排表等。其次还要安排本公司的各人员就位，负责到人。每个人都要有详细的活动安排，会前，会中，会后作好代表们的招商指导工作，此外，还要负责代表们的起居生活方面的服务。利用亲情服务，礼貌待客。会议期间，老总陈述招商细则及企业合作政策方面的细节；学术部长做好新产品功能演示。这一切，都要在会前做好详尽的安排。专人负责，服务到位。

E、会后，送客。未尽事谊，要取得双方的协调处理。不能在会议厅内下单的，争取在代表们回家后考虑清楚后签单。

F、第二天，打电话问候昨天参会的代表们，对他们的到会表示忠心的感谢，希望日后能有机会合作。以上为一些实务,以后进一步补充.

第五篇：药品购进制度doc

一、首次购进药品审核制度

1、为认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品的质量，特制定本制度。

2、首营企业系指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业；首营品种系指企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装。

3、进货人员须经专业和有关药品法律法规培训，考试合格，持证上岗。

4、购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。

5、购进药品要有合法票据，并依据原始票据建立购进验收记录，购进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、药品通用名称、商品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。票据和购进记录应保存至超过药品有效期后一年，但不得少于二年。

6、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行，实行进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》。

7、首营企业和首营品种的审核必须按照“首营企业和首营品种审核制度”的规定执行，填写“首营企业审批表”和“首营品种审批表”，并进行相应的质量审查，经审批合格后方可经营。

8、购进药品的合同要有明确的质量条款内容。

9、定期对进货情况进行质量评审，一年至少1次。认真总结进货过程中出现的质量问题，加以改进。

二、药品、医疗器械购进验收制度

1、为有效控制药品经营质量，把好药品进货质量关，明确质量责任，特制定本制度。

2、质量管理员必须根据《药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，建立健全药品入库验收程序，以防假劣药品进入仓库，切实保证入库药品质量完好，数量准确。

3、企业必须设专职验收员。检查验收人员必须具有药学相关职称或应经过专业或岗位培训，经上级药品监督管理部门考试合格，获得合格证书后方可上岗。

4、入库药品必须依据入库通知单，对药品的品名、规格、批准文号、注册商标、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行验收，并对其外观质量、包装进行感观检查。发现质量不合格或可疑，应迅速查询拒收，单独存放，作好标记，并立即上报药剂科负责人处理。

5、验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。特殊管理药品必须双人逐一验收到最小包装。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。

6、验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

7、验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。

8、进口药品验收时，应凭盖有供货单位质管机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》的复印件验收，进口预防性生物制品、血液制品应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》复印件。并检查其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。实行进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》。

9、凡验收合格入库的药品，必须详细填写检查验收记录，验收员要签字、盖章。检查验收记录必须完整、准确。检查验收记录保存至超过药品有效期后一年，但不得少于二年。

10、进货验收以“质量第一”为基础，因验收员工作失误，使不合格药品入库的，将在季度质量考核中处罚。

三、药械储存和养护管理制度

1、为规范药品、医疗器械储存养护管理行为，正确合理得储存药械，确保药械保管养护质量，特制定本制度。

2、坚持“预防为主”的原则，定期对在库药品根据流转情况进行养护与检查，做好养护记录，防止药品变质失效造成损失。

3、配备专职的养护人员，养护人员应经专业或岗位培训，熟悉药品保管和养护要求。

4、药、械储存应正确选择仓位，合理使用仓容，堆码合理、整齐、牢固、无倒臵现象。

5、对6个月内到失效期的近效期药品，按月填报“近效期药品催销表”。

6、每月对各类养护设备定期检查，并记录，记录保存二年。

7、发现药品质量问题，及时与药剂科负责人联系，悬挂明显标志，停止使用。

8、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行扫除和消毒，做 好防盗、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。

9、养护人员应配合仓管人员对库存药品存放实行色标管理。待验药品、退货药品区为黄底白字；合格药品区为绿底白字；不合格药品区为红底白字。

10、养护人员配合仓管人员做好温湿度管理工作，每天上午9时、下午14时各记录一次库内温湿度。根据温湿度的情况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等措施。重点做好夏防、冬防养护工作。每年落实专人负责，适时检查、养护，确保药品安全度夏、冬。

11、报废、待处理及有问题的药品，必须与正常药品分开，并建立不合格药品台帐，防止错发或重复报损，造成帐货混乱和严重后果。

12、如因养护人员未尽职尽责，工作不实造成药品损失的，将在季度质量考核中处罚。

四、处方调配管理制度

1、为规范处方调配行为，确保处方调配质量，保证患者用药安全，特制定本制度。

2、具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导；药士从事处方调配工作。药师应当凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂。药师应当按照操作规程调剂处方药品：认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量，包装；向患者交付药品时，按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。

3、药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。

4、药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：

（一）规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；

（二）处方用药与临床诊断的相符性；

（三）剂量、用法的正确性；

（四）选用剂型与给药途径的合理性；

（五）是否有重复给药现象；

（六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；

（七）其它用药不适宜情况。

5、药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。

药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告。

6、药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。

7、药师在完成处方调剂后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。

8、药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号。

9、药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。

五、药品拆零管理制度

1、为满足不同层次消费者的购药要求，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。

2、医疗机构应有固定的拆零专柜，配备基本的拆零工具，如天平、药匙、药刀、瓷盆、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零用工具的清洁卫生。

3、拆零前，对拆零药品须检查其外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品不可拆零。

4、对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，拆零专柜短缺的拆零药品应从其他药柜移入，采用即卖即拆，并保留原包装。

5、拆零后的药品不能保留原包装的，必须放入专用的拆零药袋，写明药品的品名、规格、用法、用量、批号、有效期及医疗机构名称。

6、凡违反上述规定，出现不合格的拆零药品上柜销售，发现一个品种，将在季度质量考核中处罚。

六、不合格药品、医疗器械管理制度

1、药、械是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。为加强对不合格药品的控制管理，严防不合格药、械进入或流出本企业，确保消费者用药、械安全，特制定本制度。

2、质量不合格药、械不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药、械，均属不合格药品，包括：

A、定时检测（即含量测定）结果不符合法定质量标准及有关规定的药品；

B、定性检测（即理化鉴别）结果不符合法定质量标准及有关规定的药品；

C、细菌检测（含微生物测定）结果不符合国家有关规定的药品；

D、药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。

4、在药品入库验收过程中发现不合格药、械，应存放于不合格药、械区。同时填写有关单据，通知财务人员拒付货款，并及时通知供货方，确定退货或报废销毁等处理办法。疑为假劣药、械的，应及时报告药监部门。

6、在药品保管养护过程中发现不合格药品，应立即停止出库和销售。同时将不合格药品存放于不合格药品区。

7、上级药监部门抽查、检验判定为不合格药品，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格药品，应立即停止销售。同时，将不合格药品存放于不合格药品区，等候处理。

8、不合格药品应按规定进行报废和销毁。不合格药品的报损、销毁由仓库保管员提出申请，填报不合格药品报损有关单据，经业务院长批准并共同监督销毁；特殊管理药品中的不合格药品在报损时应上报当地药品监督管理部门，在药品监督管理部门监督下进行销毁。不合格药品销毁后应填写“报损药品销毁记录”

9、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。

11、应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。

七、药品质量事故报告制度

1、为减少或避免药品质量事故，加强职工的质量意识和责任心，提高职工的职业道德水平，特制定本制度。

2、质量事故具体指药品经营活动各环节因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。

重大质量事故：

（1）在库药品，由于保管不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失3000元以上；

（2）品销售出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全 或已造成医疗事故者；

（3）进三无产品或假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报 批评，造成较坏影响或损失在5000元以上者。

一般质量事故：

（1）保管不当，一次性造成损失1000元以上，3000元以下者；

（2）购销“三无”产品或假冒、失效、过期药品，造成一定影响或损失在5000元以下者。

3、质量事故的报告程序、时限

（1）发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣影响很坏的，当事人必须立即报医疗机构负责人，医疗机构应在24小时内上报当地药品监督管理部门。

（2）其他重大质量事故也应在24小时内由医疗机构及时向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过七天。

（3）一般质量事故应在七天内报医疗机构负责人，并在一月内将事故原因、处理结果书面报告医疗机构负责人。

4、事故发生后，当事人和有关人员要采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。

5、医疗机构负责人接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则（即：事故原因不查清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过；没有制定防范措施不放过），了解掌握第一手资料，协助有关人员处理事故做好善后工作。

6、以事故调查为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。

7、质量事故处理：

（1）发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中处罚。

（2）发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量 考核中处罚，重者将追究其行政责任，除责任人以外，其他有关人员也必须承担相应责任。

（3）发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政责任。（4）对于重大质量事故，责任人与医疗机构负责人应分别承担一定的质量责任。

八、药品不良反应报告和质量信息管理制度

1、为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平，根据《药品管理法》、《药品不良反应监测管理办法（试行）》和等有关法律法规，特制定本规定。

2、药品不良反应（英文简称ADR），主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

3、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。

4、医疗机构各岗位职工应注意收集所经营药品的药品不良反应信息，如有不良反应情况出现时，应立即向不良反应监管人员报告，并填报药品不良反应报告表，及时上报余姚市食品药品监督管理局。

5、异常、严重、危害性大的不良反应事件应在24小时内及时上报。

6、发生药品不良反应隐瞒不报者，根据情节轻重，查实后在季度质量考核中处罚。

7、药、械质管小组负责本院内所使用药品质量信息的传递、汇总及处理。

8、内部质量信息（如病人、医生所反映的药品疗效及验收外观质量）和外部质量信息（如上级药监部门发布的通报、公报等）是制定本机构药品采购目录和评价药品质量的主要依据。

9、建立完善的药品质量信息反馈系统，质管小组对异常、突发的药品质量信息要以书面形式24小时内向临床科室反馈，确保药品质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。

10、临床各科室应互相协调、配合，将药品质量信息报告质管小组，质管小组分析汇总后将意见以信息反馈单的方式传递至各临床科室，信息文字资料由质管小组备份、存档。

九、卫生管理和直接接触药品人员健康管理制度

1、为保证药品质量，确保患者用药的安全有效，创造一个优良、清洁的工作环境，同时提高员工的素质，根据《药品管理法》等法律法规，特制定本制度。

2、卫生管理责任到人，医疗机构场所应明亮、整洁，地面、桌面等，每日进行一次清洁。药品库区要定期打扫，保持环境卫生清洁。各类药品分类摆放，规范有序。

4、保持仓库和药房环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。并有防虫、防鼠设施，无粉尘、污染物。严禁员工把生活用品和其他物品带入库房，放入货架、药品冰箱等区域与药品混放。

5、在岗职工应统一着装、佩戴胸卡，卫生整洁，精神饱满，工作服夏天每周至少洗涤×次，冬天每周洗涤×次。头发，指甲注意修剪整齐。

6、卫生管理情况要列入企业季度管理考核之中。

7、健康体检每年组织一次。医疗机构所有直接接触药品的人员必须进行健康检查。严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，将严肃处理。

8、如发现患有精神病、传染病、化脓性皮肤病或其它可能污染药品的患者，应立即调离原岗位或办理病休手续后静养，待身体恢复健康并体检合格后，方可工作。

9、要建立职工健康档案，档案至少保存三年。

十、特殊管理药品的管理制度

1、为有效地控制特殊管理药品的购、存、销行为，保证特殊管理药品在经营中合理、安全的使用，保障人民健康，特制定本制度。

2、医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。医疗机构应当凭印鉴卡向辖区内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。

3、医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。

4、执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。

对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记；对不符合本条例规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。

5、麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装臵；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。

6、第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

7、医疗用毒性中药与麻醉中药的购买应遵循国家相关规定，进行双人验收，双人签字入库，并做好进货验收记录，并同时实行双人、双锁管理。

8、由于破损、变质、过期失效而不可供药用的特殊管理药品，应清点登记，单独妥善保管，并列表上报药品监督管理部门。如销毁，则必须在药监部门监督下进行销毁，做好销毁记录，并由监销人员签字，存档备查，不得随意处理。

9、特殊管理药品在出库复核时要有双人对品种、数量等进行复查核对，并做好出库复核记录。

10、建立特殊管理药品收支帐目，按月盘点，做到帐物相符。

11、保管人员如工作调动，应及时办理交接手续，并由质管员签字无误后方可调动。

十一、中药饮片购、销、存管理制度

为加强中药饮片管理，体现中药治病特色，发扬祖国传统医药，根据《中华人民共和国药品管理法》、等法律法规，特制定本制度。

1、中药饮片采购

（1）应向具有合法证照的供货单位购入中药饮片。（2）所购中药饮片应有包装，包装上除应有品名、规格、产 地、生产企业、生产日期外，实施批准文号管理的中药饮片还应有批准文号和生产批号。

（3）购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印 章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。（4）该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。

2、中药饮片配方

（1）中药配方营业员应精神集中，严肃认真严格按处方要求 配药、售药。

（2）配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种。（3）配方所用医疗用毒性中药饮片按特殊管理药品管理制度执行。

（4）不合格药品的处理按不合格药品管理制度执行。严禁不 合格药品上柜销售。

（4）对处方所列药品不得擅自更改，对有配伍禁忌或者超剂 量的处方应拒绝调配销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。

（5）严格按配方、发药操作规程操作。坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。

（6）按方配制，称准分匀，总贴误差不大于±2%，分贴误差 不大于±5%。处方配完后，应先自行核对，无误后签字交复核员复核，严格审查无误签字后方可发给顾客。

（7）应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法 单包注明，并向患者交待清楚，并主动耐心介绍服用方法。（8）每天配方前必须校正所用衡器，配方完毕整理配方场所，保持柜橱内外清洁，无杂物。

（9）加工员接到代客加工药料后，严格按照医师处方要求和 药品特性，并按交货日期保质保量完成任务，加工完毕即将处方、发票、成品、定单一并送交营业柜，以利顾客取药。（10）其它来药加工按照处方或顾客需要处理。

（11）中药饮片来料加工的场所、工具、人员应符合有关卫生 条件。

（12）凡违反上述规定，配错方、售错药者，按有关规定依据 情节轻重，处以经济、行政处罚。

3、中药饮片质量

（1）中药饮片质量检查必须贯穿在药店饮片经营全过程中，任何与饮片流通有关的人员必须严格执行。

（2）中药饮片进货时，必须验收其品名、产地、数量、规格、质量、实施批准文号管理的中药饮片，在包装上应标明批准文号，如发现有质量不合格现象或货单不符的不得接收，应退回供货单位。

（3）中药饮片必须定期采取养护措施，每季度要将全部饮片 检查一遍；在每年的5-9月份，每月要将全部饮片检查一遍，并根据中药饮片的性质进行烘烤、翻晒等养护措施。出现质量问题，立即采取补救措施。

（4）中药饮片配方使用时必须执行先进先出、易变先出的原 则，不合格饮片一律不得上柜。

（5）严把饮片销售质量关，过筛后装斗，不得混装、错装，及时清理格斗，做好记录。

（6）中药饮片配方场所及加工间每天一小扫，每周一大扫，工作完毕要关好水、电、气、门窗，确保环境卫生、安全。（7）如违反上述规定，工作失职，在企业内部连续两次检查 中发现质量不合格的中药饮片，当事人将在季度质量考核中处罚。

十二、药械质量诚信承诺制度

为确保药品（医疗器械）质量，保障人民群众用药（械）安全有效，争创“药品质量诚信单位”，特制定本制度。

一、所有药品（医疗器械）均从合法渠道采购，不向无药品（医疗器械）生产、经营许可证的企业购进药品（医疗器械）。

二、药品（医疗器械）到货后，严格按规定进行质量验收，严防不合格药品（医疗器械）入库，并按规定及时做好购进验收记录，索取并保存相关证照。

三、按规定陈列、储存药品（医疗器械），加强日常养护、检查，确保药品（医疗器械）质量。

四、严格做到凭处方配药，按规定使用拆零药品、二类精神药品。

五、严格执行一次性无菌医疗器械使用及使用后毁形、消毒、回收的规定，不擅自出售、丢弃、重复使用一次性使用无菌医疗器械。

六、保证不使用过期、失效、发霉、变质及其它假劣药品，不使用不合格医疗器械。

药品（医疗器械）质量诚信承诺书

为确保药品（医疗器械）质量，保障人民群众用药（械）安全有效，争创“药品质量诚信单位”，特作如下承诺：

一、所有药品（医疗器械）均从合法渠道采购，不向无药品（医疗器械）生产、经营许可证的企业购进药品（医疗器械）。

二、药品（医疗器械）到货后，严格按规定进行质量验收，严防不合格药品（医疗器械）入库，并按规定及时做好购进验收记录，索取并保存相关证照。

三、按规定陈列、储存药品（医疗器械），加强日常养护、检查，确保药品（医疗器械）质量。

四、严格做到凭处方配药，按规定使用拆零药品、二类精神药品。

五、严格执行一次性无菌医疗器械使用及使用后毁形、消毒、回收的规定，不擅自出售、丢弃、重复使用一次性使用无菌医疗器械。

六、保证不使用过期、失效、发霉、变质及其它假劣药品，不使用不合格医疗器械。

以上承诺敬请广大人民群众监督，监督投诉电话：96311。

承诺人：

****年**月**日