第一篇：零售药店经营质量管理规范(GSP)认证过关经验
医 学 一 得 轩
药店经营质量管理规范认证
第一部分硬件部分
一、人员结构：
1、药师或执业药师在职在岗。
2、上岗证：质量管理、验收养护、计量及营业人员必须是经市级药品监督管理部门考试合格，取得上岗证的人员。一般还应该有专业的岗位培训记录。再教育记录等。
注意：中药购销员、中药调剂员必须取得中药上岗证。
3、继续教育：质量管理、验收养护、计量及营业人员在制度中要有明确的继续教育规定。企业要有“继续教育档案”。
4、人员培训：制度体现。培训记录（多次、有试卷、评测等）
5、健康档案：质量管理、验收养护、计量及营业员、保管员等直接接触药品的岗位工作人员每年需进行健康检查，检查内容符合要求（检查体检表），并建立“健康档案”
6、质量管理人员药师以上职称或中专以上药学或相关专业学历；验收人员高中以上文化。
注意：所有涉及质量方面的文件上的签字等只能是质量负责人。注意：原始验收记录的制作签字等只能是验收人员。
注意：初中文化程度的营业员，需从事药品经营工作的年限要5年以上（以档案为准）。
7、处方审核人员必须是执业药师或药师以上。注意检查处方记录上的签字。
8、职工档案册，相关证书复印件—存放于职工档案内。
9、统一工作服，每人配置胸卡。
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二、营业场所：
1、面积要求：营业场所和仓库面积大型（年药品销售额1000万元以上）≥100平方米≥30平方米中型（年药品销售额500-1000万元）≥50平方米≥20平方米小型（年药品销售额500万元以下）≥40平方米≥20平方米
2、营业场所、仓库、办公区、生活区是否“有效隔离”。
3、营业场所和药品仓库环境整洁、无污染物：烟头、杂物、污水、地面及四壁平整干净，无尘土等。注意：砖木结构的民房要有顶棚。
4、营业场所宽敞、整洁，营业用货架、柜台是否齐备，销售柜组标志是否醒目。注意：经营中药需有中药的操作平台（案台）。药品的分类标志需要醒目，悬挂标示牌。
5、设备：仓库设施：吸尘器、除湿机、加湿器、空调、温湿度监测仪、排风扇、底座（10cm）、标示牌、一楼或地下需要排水设施、照明、消防设施等。
注意：检查防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设施。例如：门店和仓库窗户的窗帘（北面可没有）、纱网、密封，档鼠板、老鼠夹等。
注意：准备些设备使用操作规程。设备使用记录门店的硬件设置：仪器、设备、消防器材、度量衡器等的检验记录等必要的验收养护设备特大店：分析天平、澄
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明度检测仪、标准比色液（注意针剂验收时的设备使用记录）；中药材、中药饮片用仪器：水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜。注意：中药只能经营小包装的中药饮片。
6、经营特殊管理药品，需要配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等。例如：毒麻中药材的专柜（双人双锁、双人验收）如果经营范围中有生物制剂，需要有带除湿功能的恒温冰箱。（检查：整肠生、妈咪爱等）如果经营危险品（酒精、双氧水、高锰酸钾溶液等）不得摆放柜台，只能是空包装合。
7、处方调配设备：
西药：药勺、乳钵，上皿天平、量杯、玻璃棒、毒药天平等；
中药饮片：调配台、预分装台、冲筒，乳钵，铁研船、药筛、托盘天平、包装纸（袋）、戥称、发药牌等；
注意：毒麻中药称取的操作方法（或单独的毒药天平）
10、中药饮片装斗前要有“质量复核”记录。注意：检查是否存在错斗、串斗现象，是否存在混药现象注意：如果有微机，可以通过多仓库方式，以仓库调拨单替代。也可以手工单独填写。
11、检查中药饮片斗前是否写正名正字
12、药品与非药品、中药饮片、毒麻中药材、低温储藏品种、危险品需要绝对分开（可以是柜、除湿冰箱等）；
13、在库药品均应实行色标管理，中药饮片与一般药品的仓库分开，可总共20平方米
注意：检查相应的库（区）色标是否准确（包括地线）。待验、退货区为黄色，合格、发货区为绿色，不合格区为红色检查相应色标管理区域面积是否与之相适应
注意：检查药品垛堆之间，药品与仓库地面、墙、顶、散热器之间的间距是否符合规定。药品与墙、顶、散热器之间的间距不小于30厘米，与仓库地面的间距不小于10厘米
14、检查不合格药品是否存放在不合格药品库（区），是否有明显标志注意：不合格药品的确认、报告、报损、销毁是否有完善的手续和记录
15、商品摆放： 1）、检查陈列药品的分类是否规范、科学，看陈列药品摆放是否整齐，看药品类别标志（或标签）字迹是否清晰，放置位置是否合理，定位是否准确。2）、检查陈列的药品是否符合其储存的要求（包括温度、湿度、分类等），如：药品与非药品、内服药与外用药是否分开存放，易串味药品（如十滴水、清凉油、某些膏药等含有挥发性成分的药品）与一般药品是否分开存放。3）、检查处方药与非处方药是否分柜摆放，处方药柜与非处方药柜标志是否有明显标志和规范存放。4）、检查特殊管理的药品是否按照规定存放，例如：毒麻中药材。5）、检查危险品是否有陈列（只能陈列空包装）；检查危险品是否按国家有关规定管理和存放（查记录和现场）。6）、检查拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装的标签，要有记录（如：土霉素、四环素、制霉菌素、肠虫清、两片包装的安乃近、APC等）注意：练习实际操作过程，别忘了说明书、禁忌等，要考核营业员现场操作情况。注意：药品拆零销售使用的工具和包装袋清洁卫生；如:药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等注意：检查药品拆零的包装药袋是否标明规定的内容。
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7）、检查是否有处方药在开架自选区内。不能有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。也不能有买几赠几的说法，更不能有“买甲赠乙”的情况。总原则：药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药分开存放；应单独存放的药品：易串味的药品、中药材、中药饮片、危险品、低温品注意：医疗用毒******、放射******---专库或专柜存放，双人双锁，专帐记录---微机中分出来。二类精神药品：相对独立的储存区域，加强帐、货管理—在制度上可以与一类精神药品同等管理。
16、店堂现场管理： 1）、检查店堂是否悬挂合法的证照（药品经营许可证、营业执照、卫生许可证、器械经营许可证、税务登记证等）2）、检查店堂是否悬挂与执业人员要求（执业药师、从业药师、药师）相符的执业证明 3）、可以有“门店药师”对顾客购买、使用药品指导，没有卫生部门批准不可以有“坐堂医”。4）、特殊管理的药品（二类精神药品、罂粟壳等），要按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方签字或盖章，处方保存二年。5）、处方药的管理：检查处方登记簿。大容量注射剂,小容量注射剂,粉针剂,含可待因的药物.龙胆泻肝丸,普瑞博思品等必须有处方，其他可以有登记，登记上有顾客联系方式、签字等。注意：处方审核人员必须是执业药师或药师以上。注意检查处方记录上的签字。6）、店堂内要张贴服务公约；公布药品质量和服务监督电话号码；有缺药登记簿、有顾客意见簿和笔。
110、119号码上墙。7）、门店要有不良反应记录。不良反应报告上报有关部门要有记录，查看不良反应的报告是否及时、准确。8）、店内广告宣传是否符合国家有关规定，必须有广告批文。------
第二部分 软件部分
一、质量管理制度
二、岗位职责
三、工作程序
四、工作流程图
五、GSP相关表单
六、GSP上报材料（参考相关材料）
-------第三部分 企业工作过程
第一章
采购业务流程
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（一）、采购管理
1、采购计划：GSP要求企业编制“采购计划”—建议企业按月编制采购计划，采购计划可以按上月的按品种汇总销售的数据输出—可以是部分大品种，不需要全部品种，质量等部门签字
2、合同：采购药品应签订书面采购合同，明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的、购销双方应提前签订书注明了各自质量责任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。---不一定每次需要合同，每年必须至少有一个，数量可以不明确，商家有质量协议。注意：定期评审合同，汇总供应商信息，形成合同评审记录。对供货方法的法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方相应档案。购进合同评审：(1)合同评审人员
A负责该品种的采购人员
B质量管理部负责人
C企业主要负责人
D主管药品购进的负责人 E财务及物价人员
(2)合同评审内容
A供货方是否为合法的药品供货企业
B待购药品及其规格、是否为合法的、质量可靠的药品
C进货数量，是否与市场要求及本公司销售能力与库存情况相适应 D付款方式与付款期限，是否与本公司财务能力与有关规定相符 E货物运输交付方式与交付时间，是否与本公司要求相符
F质量条款或质量保证协议书、质量责任是否合法，清楚可行，是否能满足法规要求与本公司需要
G其它条款是否公平公正，并符合法规要求与本公司权益
3、首营供应商：建议首营供应商的资料与首应商品的资料放在一个档案袋内，编号存档，微机内存放档案编号。注意：供应商的经营范围—采购的商品是否在供应商的经营范围之内；供应商的药品经营许可证的期限；业务员的授权委托书的期限；供应商更换名称，在微机上可以沿用老的编号，但需要备注注明，目的为应付帐款的延续，但是首营供应商需要的资料需要重新制作。
4、首营商品：定义：初次从生产厂家购进的药品（包括新品种，新规格，新剂型，新包装）（1）、购进首营药品，必须要求生产厂家提供：加盖单位原印章的合法药品生产许可证、营业执照，药品质量标准，药品批准文号，同一批次药品的检验报告单，价格批文，使用说明书，包装，标签。药品推销人员提供：加盖了企业公章和企业法人代表印章或签字的授权委托书原件，药品推销人员的身份证复印件。购进人员填写“首营品种审批表”，并将上述相关证明文件一并报质管审核。（2）、质量部（负责人）根据业务部门提供的资料及相关质量标准进行资料审定，签署审核意见，再交企业主管领导审批，批准后，方可安排进货试销。（3）、质量部（负责人）将审核批准的“首营品种审批表”及产品资料使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。（4）、如果以前从商家购进某一个品种，可以没有首营。。。。。。。
5、质量档案：长期经营的品种、首营品种、重点品种（易出现质量问题的品种）
6、购进记录：零售药店的购进记录一般认为是验收之后的一个行为，可微机自
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动生成。
7、验收：按GSP要求，零售单店进货流程:（1）、供应商来货后，保管员根据随货同行单核对数量、批号、效期（2）、微机员按核对后的情况录入微机的“验收单”（3）、打印“验收入库单”（注意：空着“质量状况、验收结论、验收员签字”）（单据的内容原则与验收记录的内容相同）（4）、验收员按“验收入库单”验收。填写相关内容（5）、微机员补齐微机上的“质量状况、验收结论、验收员”相关内容。（6）、装订此单，形成原始验收信息，微机形成验收记录注：验收单有空项时，起的作用为“验收通知单”，验收员填写完整单据后，起的作用为“验收入库单”。一单两用验收单表示的是一个工作行为，必须有纸面的验收单。可以手工填写，可以微机打印，但相应的内容项必须齐全（储藏条件）。建议微机打印空着需要手写的内容的“验收通知单”，验收后填写完整此单，输入微机，形成验收记录，验收记录可以在微机内存在。无需打印。毒麻中药材—双人验收，保管—双人双锁中药材和中药饮片：应有包装，并附有质量合格的标志；中药材应标明品名、产地、发货日期、供货单位；中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期；实施文号管理的，还应标明批准文号的合格证和生产日期一般商业不允许使用收购的中药材，购进时不能是大件散包装，关于既是食品又是中药材的部分商品（如：红小豆），是否允许从农贸市场购进，建议咨询当地的药检部门。注意：在软件中给客户定义验收记录的时候，建议把一般药品、进口药品、器械、中药饮片、毒麻药品、精神类药品分开输出验收记录，可以在实施时定义类别，也可以在备注中注明，由“包含”筛选。
注意：验收中有不合格品的来货，可以做拒收记录，建议拒收原因主要以价格因素为主。破碎可以做拒收记录。
注意：一次购进量大的验收建议验收单上注明抽样数量。
注意：该炮制而未炮制的中药饮片不得购入进口药品合法性的检查： 注意：进口药品、进口中药材---口岸检验所、《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件（加盖企业质检部门原印章）注意：注册证等的有效期限与生产日期的关系（1）、包装和标签应以中文标明药品的名称、主要成分、注册证号。（2）、进口药品包装应附中文说明书（3）、进口药品＜进口药品注册证＞或＜医药产品注册证＞＜进口药品检验报告书＞或＜进口药品通关单＞复印件。进口中药材应有《进口中药材批件》。（4）、＜进口药品注册证＞须是国家药品监督管理局颁发（5）、进口药品注册证号的格式符合＜进口药品管理办法＞第十八条的有关规定。（6）、进口预防性生物制品、血液制品应有＜生物制品进口批件＞复印件。注意：以上文件应加盖供货单位质量管理机构的原印章。注意：检查“生产日期”是否大于“注册证的有效期限”。备注：有国家正式批准文号的进口分装药品，按一般药品管理
注意：首次经营商品的定价问题。后到货商品与原商品采购价格差异较大，需要重新定价时，原有商品需要制作调价单，不论调高、调低，商品的零售价都应以当前售价为准。
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（二）、（三）、入库退货工作流程：制定入库退回审批表----业务、质检、领导审批----微机制单----打印入库退回单----仓库出库（拿货人员签字）----财务冲减应付帐款。注意：微机软件中需要需要选择、合并批次（注意哪些是开单时的冲红单据，哪些是销售退回单据）
（四）、结算工作流程：供应商发票----制作付款计划----按付款方式审查微机----财务付款----微机核销。建议付款单有质检的意见或签字。关于发票问题：只要付款了，必须有发票，没有付款的可以解释，但不要很多次购进没有一次发票。
（五）、软件操作过程中问题处理
1、验收时验收的批号有误或微机录入有误：如果已经入库，但没有销售，财务未结账，验收入库单撤单，重新录入；如果财务已结账，但没有销售，验收入库单一正一负，新增一个正确的；
2、建议基础资料的增加由专人负责，见到相应的文档再进入微机—不出纰漏。第二章
存储与养护管理
一、在库药品的养护过程：
1、养护检查记录：在库3个月以上的商品必须养护；近效期商品必须月月养护；3个月原则上所有在库商品循环养护一次（3-3-4原则）。
2、可以微机打印养护品种，保管员填写相应的养护内容。
3、养护档案：首营品种、近效期商品、重点商品建议建立养护档案。
二、仓库盘点：动态盘点：每天打印变化过的品种，可以动态盘点。月末盘点：一般情况下，每月需要进行月末盘点。可以打印实数盘点表，直接按数量盘点实货，盘点出差异后，进行报损、报溢处理。也可以先打印空盘点表，盘点实数后，录入微机，由微机自动生成损益。批次盘点：如果企业管理细致的话，建议每3个月进行一次批次盘点。注意：
1、在仓库盘点中出现盘赢盘亏，一般采用报损报溢对库存进行调整。
2、盘点速度，原则上货架应该编号，在微机上填写每一商品的货位。一个货位内可以存放多个商品。（货位化管理）
三、陈列检查记录：建议每月打印盘点表时，打印“陈列检查记录”，空着“检查情况”。
四、中药饮片装斗前的质量复核记录：如果企业能够做到每次进货全部进入药斗内，可以入库后直接打印“中药饮片质量复核记录”，中药调配人员签字即可如果企业不能够做到每次进货全部进入药斗内，建议企业手工填写“中药饮片质量复核记录”如果是大型药店（使用草药划价程序的大客户），建议来货后进入总仓库，把药斗作为前台仓库的一部分，仓库调拨时，打印“中药饮片质量复核记录”，中药调配人员签字即可。
五、温湿度检查记录：保管员、监测时间：每日上下午定时各一次（包括星期
六、星期天—报纸）、做好库房、库外温湿度记录、库房温湿度超标，及时调控，予以记录（建议温湿度记录上有“工作建议—如何处理”）注意：涉及《设备施用记录》《设备检修记录》等
六、近效期药品提醒表：建议每月打印，并上墙，小型6个月；中型最低6个月；大型建议1年。
-------第三章销售管理
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一、业务模式：
1、一般柜台式销售：顾客到柜台与营业员沟通—〉营业员开销售小票（注意填写营业员代号、商品货号、数量等信息）--〉顾客拿着销售小票到收款台交款—〉收款员把小票录入微机、收款、找零。（有的单位打印微机小票，有的单位是柜台开一式两联的销售小票）--〉在微机打印的小票（发票）或交款小票上盖章—〉顾客拿着交款凭据到柜台拿货，并留下一联。
2、纯超市模式：（处方药不得开架）
3、柜台+超市模式
二、日清日结
1、收款员交接班：每天下午2点收款员交接。通知柜台营业员收款员开始交接—〉营业员汇总各自的销售小票-〉新开的小票分开存放—〉早班收款员汇总早班的微机收款金额—〉清点收款金额—〉现金、微机核对无误—〉核对每个营业员或柜组的销售小票—〉全部核对无误—〉早班收款员填写销售记录（或微机打印）—〉下午班收款员检查微机中的销售汇总与交接过来的数据是否相符—〉早班人员下班。
2、日报表的制作：晚班收款员通知柜台营业员收款员开始结账—〉营业员汇总各自的晚班的销售小票-〉新开小票需要填写明天日期并分开存放—〉晚班收款员汇总晚班的微机收款金额—〉清点收款金额—〉现金、微机核对无误—〉核对每个营业员或柜组的销售小票—〉全部核对无误—〉收款员填写销售记录—〉制作销售日报表。注意：每个收款员各人的底钱交接。打折的权限控制，打折的手续问题。顾客的退货签字问题。
三、销后退回：没有、不能有—非质量问题不能退回。
四、处方管理
１、西药处方需要处方登记的药品范围：大容量注射剂,小容量注射剂,粉针剂,含可待因的药物。龙胆泻肝丸,普瑞博思品等必须有处方，其他可以有登记，登记上有顾客联系方式、签字等。注意：处方审核人员必须是执业药师或药师以上。注意检查处方记录上的签字。
２、中药饮片处方管理
五、拆零问题：检查拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装的标签，要有记录（如：土霉素、四环素、制霉菌素、肠虫清、两片包装的安乃近、APC等）注意：练习实际操作过程，别忘了说明书、禁忌等，要考核营业员现场操作情况。注意：药品拆零销售使用的工具和包装袋清洁卫生；如:药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等注意：检查药品拆零的包装药袋是否标明规定的内容。如果微机可以随时打印单据，建议微机制作了“其他类单据（拆零出、拆零入）”后，打印单据记录，拆零人员签字。如果微机不能随时打印单据，手工填写“拆零记录”。微机录入“其他类单据（拆零出、拆零入）”。-------第四章其它管理
一、GSP问题处理
1、停营、停售的处理：准备“暂停发货标示牌”，用于仓库药品的暂停销售。
2、停营、停售的开启；
3、养护检查中问题的处理等都需要有相应的处理流程。
4、质量问题品种的搜集、建档。
8、零售门店的顾客意见簿，售后服务追踪记录（有质量问题品种）
9、由2个以上批准文号的一个包装内的药品，验收记录中2个文号全部体现，医 学 一 得 轩
如：白加黑
10、验收前软件需要检查的内容：商品收发明细、批次收发明细；2002年12月以后的单批号的处理问题。近效期商品提醒表的连续问题。注意问题：同批号的药品别出现不同效期情况。（购进记录）。
-------二附录：
（一）索证目录 商家：
.药品经营许可证*.税务登记证
.企业法人营业执照*.卫生许可证
.法人授权委托书（异地商家）*.业务代表身份证复印件及联系电话（异地商家）*.进口药品口岸报告及进口药品注册证（进口药品）（质检原印章）* 厂家（需加盖持有单位的红章、质检红章）
1、药准字
.药品生产企业许可证*.税务登记证
.企业法人营业执照*.卫生许可证
.经营企业的以上四证（中间商资质证明）.商标注册证
.组织机构代码证
.药品GMP证书（GMP认证企业）
.质量保证体系（非GMP认证企业及药品经营企业）.药品标准（质量标准）*.批准文号*.使用说明书*.法人授权委托书*.业务代表身份证复印件及联系电话*.物价批文
.药检报告（药检所）（加盖质检原印章）
.首营品种首次进货的批号的药检报告（加盖质检原印章））*.进口药品口岸报告及进口药品注册证（进口药品）（质检原印章）医疗器械
.生产企业许可证.企业法人营业执照.税务登记证.卫生许可证
.经营企业的以上四证（中间商资质证明）.商标注册证
.组织机构代码证.医疗器械注册证
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.产品质量标准.质量保证
.产品质量合格证.产品生产制造认可表.法人授权委托书
.业务代表身份证复印件及联系电话.物价批文.检验报告
.进口器械口岸检验报告（进口器械）食健字
.生产企业许可证.税务登记证
.企业法人营业执照.卫生许可证
.经营企业的以上四证（中间商资质证明）.商标注册证
.组织机构代码证
.卫生部发放的＜保健食品批准证书＞
.＜进口保健食品批准证书＞（进口保健食品）.法人授权委托书
.业务代表身份证复印件及联系电话.物价批文.检验报告
.进口保健食品口岸检验报告（进口保健食品）食准字
.生产企业许可证.税务登记证
.企业法人营业执照.卫生许可证
.经营企业的以上四证（中间商资质证明）.商标注册证.组织机构代码
.进口食品需提供同批食品的出入境检验检疫卫生证书（进口食品）.法人授权委托书
.业务代表身份证复印件及联系电话.物价批文
.检验报告（疾控中心、卫生防疫站）妆准字
.生产企业许可证.税务登记证
.企业法人营业执照.卫生许可证
.经营企业的以上四证（中间商资质证明）.商标注册证
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.组织机构代码证
.特殊用途化妆品和进口化妆品需卫生部批准证明复印件.法人授权委托书
.业务代表身份证复印件及联系电话.物价批文
.检验报告（疾控中心、卫生防疫站）.口岸检测报告（进口化妆品）
消准字（消毒剂、消毒器械。一次性使用医疗用品、卫生用品）.生产企业许可证.税务登记证
.企业法人营业执照.卫生许可证
.经营企业的以上四证（中间商资质证明）.商标注册证
.组织机构代码证
.卫生许可批件或产品备案凭证.法人授权委托书
.业务代表身份证复印件及联系电话.物价批文.检验报告
.口岸检测报告（进口消毒产品）
三、参考
法定的批准文号和生产批号药品批准文号格式
国药准字＋1位字母＋8位数字试生产药品批准文号格式： 国药试字＋1位字母＋8位数字 化学药品：字母A
中药：字母Z
通过国家药品监督管理局整顿的保健药品：字母B 生物制品：字母S 体外化学诊断试剂：字母T 药用辅料：字母F
进口分包装药品：字母J
第二篇：药品经营质量管理规范认证(GSP)
药品经营质量管理规范认证（GSP）
一、许可事项
药品经营质量管理规范认证
二、许可依据：
《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》
三、受理范围
山东省行政区域内依法设立的药品批发、零售连锁企业。
四、许可条件
（一）具有合法的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》（以下简称《营业执照》）；
（二）申报之日前12个月内，无违法经营行为、无违规经营假劣药品行为；
（三）经过企业内部评审，符合《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》的条件和要求。
五、申报材料
（一）《药品经营质量管理规范认证申请书》；
（二）《药品经营许可证》和《营业执照》复印件；
（三）企业实施GSP情况的自查报告；
（四）企业负责人员和质量管理人员情况表，企业药品验收、养护人员情况表；
（六）企业质量副总、质管机构负责人、质管员三个职位经过劳动部门鉴证的劳动合同一份；
（七）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；
（八）企业所属药品经营单位情况表；
（九）企业药品经营质量管理文件系统目录；
（十）企业管理组织、机构的设置与职能框图；
（十一）企业经营场所和仓库的平面布局图。
（十二）药品经营企业药品经营许可证申报系统GSP认证电子数据。
经营麻醉药品、精神药品的企业需同时报送经营此类特殊管理药品的批复文件。
经营企业如发生非违规销售假劣药品行为，需另报送企业非违规销售假劣药品问题的说明及证据材料。
六、办理程序
药品经营企业（批发、零售连锁）填报《药品经营质量管理规范认证申请书》，向省食品药品监督局提出认证申请，经行政许可受理厅审查合格，予以受理；市场监督处对受理的认证申请资料进行形式审查，合格的转省局药品审评认证中心。
省局药品审评认证中心对认证申请资料进行技术审查，对通过技术审查的，组织认证现场检查。现场检查通过的，省局药品审评认证中心汇总现场检查情况,提出审核意见转市场监督处，市场监督处对通过认证现场检查的意见分别在省局和国家局的政府网站公示10天。公示期满未提出异议的，颁发《药品经营质量管理规范认证证书》并公告。
七、办理时限
省食品药品监管局收到认证申请资料后，市场监督处5个工作日完成形式审查，转省局药品审评认证中心。
省局药品审评认证中心15个工作日完成技术审查。对通过技术审查的企业，在15个工作日内组织对认证申请企业进行现场检查。现场检查结束后，省药品审评认证中心10个工作日内汇总现场检查情况，提出审核意见，送交省食品药品监管局审批。
省食品药品监管局收到审核意见后，10个工作日内做出认证是否合格或限期整改的结论。对认证合格的企业，颁发《药品经营质量管理规范认证证书》。
八、受理地点 省局行政许可受理厅
九、承办处室
药品市场监督处（0531-88562061、88592602）
十、投诉电话
0531-88562101 0531-86912345
第三篇：119-001《药品经营质量管理规范》GSP认证
119-001《药品经营质量管理规范》GSP认证
一、行政许可项目名称：《药品经营质量管理规范》（GSP）认证
二、行政许可内容：核发药品批发企业、零售连锁企业《药品经营质量管理规范》证书
三、设定行政许可的法律依据：
1．《中华人民共和国药品管理法》；
2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》；
3．《药品经营质量管理规范》及认证管理办法；
4．《广东省食品药品监督管理局关于药品零售连锁企业管理的暂行规定》。
四、行政许可数量及方式：无数量限制
五、行政许可条件：
（一）属于以下情形之一的药品经营单位
1．具有企业法人资格的药品经营企业；
2．非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；
3．不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。
（二）具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。
（三）企业经过内部评审，基本符合GSP及其实施细则规定的条件要求。
（四）在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题。
六、申请材料目录：
资料编号1.《药品经营质量管理规范认证申请书》；
资料编号2.《药品经营许可证》正副本和营业执照复印件；
资料编号3.企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告
资料编号4.企业负责人员和质量管理人员情况表；
资料编号5.企业药品验收、养护人员情况表；
资料编号6.企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；
资料编号7.企业药品经营质量管理文件系统目录；
资料编号8.企业管理组织机构的设置与职能框图；
资料编号9.企业经营场所和仓库的平面布局图；
资料编号10.企业近五年来药品经营情况表；
资料编号11.在申请认证前12个月内，无经销假劣药品的自我保证声明；如企业存在因非违规经营造成经销假劣药品问题的，须提交情况说明及有效证明材料；
资料编号12.企业有所属药品经营单位的，须提交所属药品经营单位情况表；
七、申请材料要求：
（一）申报材料的一般要求：
1.申报材料内容应真实、完整；
2.所有申报材料加盖企业公章
（二）申报材料的具体要求：
1.《企业负责人员和质量管理人员情况表》：填报本表时，请将执业药师注册证、专业技术职称以及学历证书的复印件附后。
2.《企业药品验收、养护人员情况表》：填报本表时，请将学历证书的复印件附后。
3.《企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表》：根据企业设施、设备的实际情况填写；如无所设项目栏目，应注明“无此项”；仓库总面积的计算应准确；“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房屋；表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米，其中冷库体积单位为立方米。
4.企业经营场所和仓库的平面布局图：经营场所和仓库平面布局图需注明详细地址（楼层及房号）和各库区、验收养护室、仓库办公室面积。
5．《企业所属药品经营单位情况表》：填报本表时，请将所属药品经营单位的《药品经营许可证》正副本和《营业执照》复印件附后
八 行政许可程序：
第四篇：药品经营零售企业经营质量管理规范认证（定稿）
药品经营（零售）企业经营质量管理规范认证
一、法定依据：
（一）《中华人民共和国药品管理法》（2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》第二次修正）第十六条
第十六条 “药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的发给认证证书。《药品经营质量管理规范》的具体实施办法实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。”
（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（根据2016年1月13日国务院第119次常务会议《国务院关于修改部分行政法规的决定》国务院令第666号修订，自2016年2月6日起施行）
第十三条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理机构负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者设区的市级药品监督管理机构组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。
新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门或者药品监督管理机构应当自收到申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证;认证合格的，发给认证证书。
（三）《德阳市人民政府关于印发<德阳市市本级行政许可项目目录>的通知》(德府发〔2015〕3号）
二、申请条件：
（一）符合《药品经营质量管理规范》（2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布 2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订 2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订 根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正）的规定。
（二）具有《药品经营许可证》和营业执照的药品经营企业。
（三）在申请认证前12个月内，企业无因违规经营造成的经销假劣药品问题。
（四）GSP证书到期申请重新认证的企业必须于有效期届满3个月前提出申请。
三、申报材料：
药品零售单店和药品零售连锁门店申请GSP认证或GSP证书到期重新认证的，企业应提交以下材料：
（一）按申请材料顺序制作的目录。
（二）德阳市药品零售单店和药品零售连锁门店换发《药品经营许可证》暨GSP认证和重新认证申请表。
（三）药品零售单店或零售连锁门店的《药品经营许可证》和《营业执照》复印件（审原件）；批准企业经营特殊药品的，还应提交相应的批准文件复印件（审原件）；换发《药品经营许可证》、重新认证的，还应交《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》原件。
（四）药品零售连锁企业的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和《GSP认证证书》复印件（审原件；药品零售单店不涉及）。
（五）实施GSP情况的自查报告，报告主要包括：质量管理与
职责、人员资质与培训、质量管理文件、设施与设备、计算机管理系统、采购与验收、陈列与储存、销售管理、售后管理等部分内容。
（六）企业管理组织机构的设置与职能架构图。
（七）企业负责人、质量管理人员、处方审核、采购、验收、养护、调剂等人员的任命文件或聘书、身份证、学历证、技术职称证、执业药师证、执业药师注册证、职业资格证的复印件（审原件）。
（八）企业药品经营质量管理制度、岗位职责、操作规程目录。
（九）企业营业场所、仓库的地理位置图。
（十）企业营业场所、仓库（委托配送仓库）的平面布局图（注明相应的面积）。
（十一）企业办公经营场所、仓库地址房屋租赁合同和房屋产权证明文件复印件（审原件）。
（十二）零售连锁企业同时申报多家门店认证的，提供申请认证的连锁门店情况汇总表（药品零售单店不涉及）。
（十三）其他需要提供的证明文件、材料。
药品零售连锁企业GSP认证或GSP证书到期及应重新认证的，企业应提交以下材料：
（一）按申请材料顺序制作的目录。
（二）德阳市药品零售连锁企业换发《药品经营许可证》暨GSP认证和重新认证申请表。
（三）药品零售连锁企业的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件（审原件）；批准企业经营特殊药品的，还应提交相应的批准文件复印件（审原件）；换发《药品经营许可证》、重新认证的，还应交《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》原件。
（四）若零售连锁企业是委托配送的，需要有受委托配送公司的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和《GSP认证证书》复印件及委托配送协议（审原件）。
（五）企业开展内审情况的综述报告。主要内容包括： 1.企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述以及上一企业药品经营质量回顾分析；
2.企业的组织机构及岗位人员配备整体情况； 3.各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况； 4.质量管理体系文件概况； 5.设施与设备配备状况及验证情况；
6.计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计等情况；
7.简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况和运作程序；
8.票据管理制度执行概况；
9.内审评定结果以及整改措施及效果。
（六）企业组织机构图和各岗位职能架构图。
（七）法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人、质量管理人员任命文件、身份证、学历证明、技术职称证明的复印件，若为执业药师须提供执业药师资格证和执业药师注册证的复印件（审原件）。
（八）企业药品经营质量管理制度、岗位职责、操作规程目录。
（九）企业办公经营场所、仓库的地理位置图。
（十）企业办公经营场所、仓库平面布局图（标明相应面积）。
（十一）企业办公经营场所、仓库地址房屋租赁合同和房屋产权证明文件复印件（审原件）。
（十二）其他需要提供的证明文件、材料。特别提示：
1.申请材料应完整、清晰，使用 A4 纸打印或复印。每份申报材料均须加盖红色印章，复印件应注明“与原件相同”并加盖红色印
章。
2.申报材料一式二套，每套附目录，并按目录顺序装订成册、编订页码。
3.该事项涉及的表格可在www.xiexiebang.com/)网站上下载。
4.受委托办理人应提供委托方的委托书，委托书应标明具体委托事项、受委托办理人的权限、委托期限，并附受委托办理人的身份证复印件。（审法定代表人身份证原件，收复印件）
5.申报材料附真实性声明，保证申请材料各项内容真实、合法、有效，并承担相应法律责任的声明，须法定代表人或负责人签名并加盖企业公章。
四、办理程序：
（一）申请人向市政务中心食品药监窗口提出申请；
（二）市政务中心食品药监窗口受理，审查资料；
（三）市政务中心食品药监窗口组织现场检查、技术审评、公示，审批；
（四）准予许可的，申请人在市政务中心药监窗口领取《药品经营质量管理规范认证证书》。
特别提示：不予许可的将书面说明理由。
五、办理时限：
（一）法定时限：66个工作日；
（二）承诺时限：15个工作日（不含现场检查、公示等时限）。
六、收费依据、收费标准： 不收费。
七、行政复议或行政诉讼：
不予许可的，可在收到决定书之日起，60日内依法向四川省食品药品监督管理局或者德阳市人民政府申请行政复议(向德阳市人民政府提出行政复议申请的，联系电话：0838-2305511)；提起行政
诉讼的，在6个月内依法向德阳市旌阳区人民法院提起诉讼。
八、联系方式、投诉渠道：
联系电话：德阳市政府政务服务中心食品药监窗口电话：2510915
咨询投诉：德阳市政府政务服务中心:（0838）2514005、2514015
德阳市食品药品监督管理局：2500417 网
址：德阳市政府政务服务中心：www.xiexiebang.com
第五篇：GSP认证文件零售药店版
药品零售企业申请GSP认证程序
受托许可范围：药品零售企业申请GSP认证的受理、审查、现场检查
许可对象：药品零售企业
许可依据：
1、《中华人民共和国药品管理法》第十六条
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条
3、关于印发市、州食品药品监督管理局行政许可程序性规定有关事项的通知（湘食药监法
【2007】11号）
许可收费： GSP认证受理费400元/家,审核费3500元/家(湘价费[2007]157号文件)许可数量：无数量限制
受托许可期限： 29个工作日(不含企业补充材料、企业整改复查、听证时间).许可条件：
1、依法取得《药品经营许可证》和《营业执照》；
2、符合《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》（国家药品监督管理局国药管市[2002]526号）的规定；
3、在申请认证前12个月内企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题；
4、符合《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法》（国食药监市[2003]25号）》的规定.申请材料：
1、《药品经营质量管理规范认证申请书》(附件6)；
2、《药品经营许可证》（正、副本）、《营业执照》复印件；
3、企业实施GSP的自查报告；
4、企业负责人员和质量管理人员情况表；企业药品验收、养护人员情况表.5、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；
6、企业药品经营质量管理文件系统目录；
7、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；
8、企业经营场所和仓库的平面布局图；
9、企业非违规经销假劣药品问题的说明及企业所在地药品监督管理部门出具的有效证明文件；
10、申请材料真实性的自我保证声明.资料要求：
以上资料均为一式两份；应为A4纸打�.凰凶柿暇痈瞧笠岛焐≌禄蚍ǘù砣耍ɑ蚱笠蹈涸鹑耍┣妆是┟�.许可程序：
一、受理
（一）岗位责任人：受理窗口工作人员
（二）岗位职责及权限：
受理窗口工作人员应按照法定条件和标准,对管辖范围、申请资格以及申报材料进行审查,并分别作出以下处理：
1、对依法不需要取得行政许可的,应即时告知不受理；
2、对依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知受理的行政机关；
3、申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正；
4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或在5日内经相关科室形式审查后,开具
《补正材料通知书》一次性告知申请人需要补正的全部内容.5、申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请.工作人员填写《行政许可事项受理登记表》,向申请人开具加盖受理专用章的《行政许可受理单》,同时填写《行政许可流程记录卡》,将记录卡及申请材料送药品市场监督科审查.受理情况及时在市局网站予以公告.6、不符合受理条件的,制作加盖受理专用章的《行政许可不予受理通知书》送达申请人,并做好记录备查.（三）工作时限：1个工作日
二、审查、审核
（一）岗位责任人：药品市场监督科工作人员、科长
（二）岗位职责及权限：按照许可条件对申请人提交的申请资料的合法性和真实性进行审查
1、资料审查：经办人员对申报资料进行形式审查,需要补充完善的,于4日内填写《补正材料通知书》,交由受理窗口一次性告知申请人.2、现场检查：
（1）制定现场检查方案,依据《药品零售企业GSP认证检查评定标准（试行）》,组织对经营现场进行认证检查.检查人员如实制作现场检查记录,检查与被检查双方在现场检查记录上签字.现场检查不合格的,出具限期整改的书面意见,交由受理窗口送达申请人.申请人完成整改并重新提交认证申请的,按要求组织现场复查.（2）现场检查、复查结束后,工作人员如实在《药品经营质量管理规范认证申请书》上书写检查意见.3、签署意见：根据资料审查、现场检查情况,工作人员、科长依程序对许可事项进行综合评价,分别在《药品经营质量管理规范认证申请书》上签署同意或不同意的审查、审核意见(不同意的要说明理由),并在《行政许可流程记录卡》上注明审查审核时间.（三）工作时限：23个工作日
三、监督
（一）岗位责任人：政策法规科工作人员
（二）岗位职责及权限：
1、审核实施的许可是否属于本机关职权范围、适用法律是否正确、证据是否确实充分、程序是否合法.2、审核是否依法受理,是否随意提高或者降低许可标准.工作人员在《行政许可审核意见表》上签署监督审核意见,并在《行政许可流程记录卡》上注明审核时间.3、申请人提出听证申请的,依据《国家食品药品监督管理局听证规则（试行）》举行听证.（1）在收到听证申请之日起20日内组织听证.（2）举行听证的7日前将听证的时间、地点通知申请人、利害关系人,必要时予以公告.（3）公开举行听证.审查人员提供审查意见的证据、理由,申请人、利害关系人提出意见、证据,并进行申辩和质证.（4）制作听证笔录,与其它相关材料一并送回审查审核岗位.（三）工作时限：2个工作日（不含听证时间）
四、审批及资料报送
（一）岗位责任人：分管局领导、药品市场监督科工作人员
（二）岗位职责及权限：
1、签署审批意见：市局分管领导根据资料审查和现场检查或复查情况,对拟办事项进行综合评价,提出同意或不同意的意见（不同意的应说明理由）.将有关材料退回审查岗位工作人员.2、重大事项需要集体讨论的,交由市局行政许可审查委员会集体讨论决定.3、由市场监督科工作人员将相关初审资料进行整理,并在2日内报送省局政务中心受理窗口.送达人在《行政许可流程记录卡》批复件送达人栏内签名并注明送达时间.（三）工作时限：3个工作日
责任追究：按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《湖南省食品药品监督管理系统行政执法责任追究办法》执行.监督检查：按照《中华人民共和国行政许可法》第六章规定执行.
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