过渡期品种集中审评工作方案(国食药监办[2008]128号)

第一篇：过渡期品种集中审评工作方案(国食药监办[2008]128号)

【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监办[2008]128号 【发布日期】2008-03-28 【生效日期】2008-03-28 【失效日期】 【所属类别】政策参考

【文件来源】国家食品药品监督管理局

过渡期品种集中审评工作方案

(国食药监办[2008]128号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后勤部卫生部药品监督管理局：

为进一步巩固和深化药品市场秩序专项整治工作，贯彻实施新修订的《药品注册管理办法》，按照国家食品药品监督管理局2008年工作部署，对2007年10月1日之前已受理但尚未完成审评的过渡期注册申请开展集中审评工作。经局党组审定通过，现将《过渡期品种集中审评工作方案》印发给你们。

请各部门、各单位从全局的高度，按照树立和实践科学监管理念的要求，充分认识开展过渡期品种集中审评工作的重大意义，自觉把思想和行动统一到国家局的总体部署上来，增强工作的责任感和使命感，尽职履责，通力协助，保质保量按时完成工作任务，确保公众用药安全。

国家食品药品监督管理局

二○○八年三月二十八日

过渡期品种集中审评工作方案

为进一步巩固和深化药品市场秩序专项整治工作，贯彻实施新修订的《药品注册管理办法》，保证药品安全有效，按照国家食品药品监督管理局2008年工作部署，决定用半年左右的时间，对2007年10月1日（即新修订《药品注册管理办法》实施日期）之前已受理但尚未完成审评的过渡期注册申请品种（以下简称过渡期品种）开展集中审评工作。

过渡期品种集中审评是国家药品监督管理部门在一定的时间内，集中组织国内药学、医学专家和其他审评人员，按照药品注册的有关要求、程序和技术标准对过渡期品种进行的审评工作。

一、指导思想

按照全面贯彻落实科学发展观和构建社会主义和谐社会的要求，以保障人体用药安全，维护人民身体健康为根本出发点，坚持标本兼治、综合治理的方针，围绕药品注册审评工作，充分调动外部审评资源，严格审评，保障公众用药安全有效。

二、工作目标

通过过渡期品种集中审评，进一步巩固全国整顿和规范药品市场秩序专项行动成果，深入开展药品注册核查工作，着力解决药品研制环节存在的突出问题，提高药品审评工作的质量与效率，尽快完成过渡期品种审评工作，彻底扭转药品审评超时的局面，使药品审评工作逐渐步入正轨，推进新修订的《药品注册管理办法》的实施，建立和完善药品注册管理长效机制。

三、品种范围

过渡期品种集中审评的品种范围为：2007年10月1日前已由国家食品药品监督管理局受理，但尚未完成审评的，原《药品注册管理办法》所界定的中药注册分类8、9类注册申请和化学药品注册分类5、6类注册申请，包括同时按照注册分类3申报原料药、按照注册分类5或6申报制剂的化学药品。不包括：

（一）中药、天然药物注射剂；

（二）2007年10月1日前已经批准临床，2007年10月1日后申报生产的注册分类5的化学药品；

（三）2007年10月1日前已经批准临床，2007年10月1日后提交临床研究资料的注册分类6的化学药品。

四、工作进度和安排

过渡期品种集中审评工作分两个阶段进行。

（一）比对资料阶段（2008年1～4月）

组织审评技术人员对过渡期品种申报的药学、药理毒理以及临床试验资料进行比对，筛查出资料雷同、内容重复、数据编造的品种，着重解决申报资料的真实性问题。

（二）技术审评阶段（2008年4～9月）

组织药学、医学和其他技术人员按照药品注册审评程序，以药品注册相关技术指导原则和审评要点为基础，进一步细化和完善技术标准，采取专家会议的方式集中进行技术审评，严格执行标准，统一把握尺度，着重解决申报品种的科学性问题。

对于完成技术审评的品种，根据《关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的通知》（国食药监注〔2007〕596号）的要求，国家局将组织对治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂等高风险品种样品批量生产过程等进行现场检查和抽验，根据检查和抽验结果决定是否发给药品批准文号。各省（区、市）局应对除治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和生物制品之外的其他注册申请，在申请人获得药品批准文号后，组织对其进行生产现场检查和首批产品的抽验工作，检验合格后方可上市销售。

五、组织机构及工作职责

（一）成立过渡期品种集中审评工作领导小组。负责过渡期品种集中审评工作的组织领导、总体协调和对外宣传工作，审定工作方案并组织实施，研究解决工作中的重大问题，指导和督促检查各项工作的落实情况。

领导小组下设办公室，作为领导小组的日常工作机构。负责组织落实领导小组部署的各项工作，起草过渡期品种集中审评工作方案，协调筹备相关工作，组织专家进行审评。

（二）成立过渡期品种集中审评督查组。主要履行监督职责，保证集中审评客观、公正、公平。

六、工作原则和要求

过渡期品种集中审评是一项情况复杂、工作量大、政策性和技术性较强的工作，故应遵循以下原则：

（一）坚持依法行政的原则。以法律为准绳，以科学为依据，充分考虑过渡期品种的特点，严格遵照药品注册管理的法规、严格按照药品注册管理的程序开展集中审评工作。

（二）坚持严格把关的原则。以技术标准为依据，加强对专家和审评人员进行法规及审评标准的培训，严格标准，统一尺度。

（三）坚持公开、公平、公正的原则。公开审评程序、标准、技术要求及相关批准信息。确保审评质量，坚决杜绝集中审评工作中的各种不正之风。严格执行保密纪律，严禁泄露企业技术秘密，未经批准不得向任何机构和人员透露有关过渡期品种集中审评的情况。

过渡期品种集中审评总体技术要求见附件，进一步细化的审评技术要求将依据现行技术指导原则和技术要求另行制定。

附件：

过渡期品种集中审评总体技术要求

按照药品注册管理的法律法规、以技术指导原则和技术要求为依据，严格审评标准和要求，注重申报资料真实性、可靠性的审查，注重改变剂型产品的合理性，注重仿制产品（已有国家标准的药品）的一致性及质量控制的全面性，注重药品临床价值等方面的评价。重点对以下方面进行审评：

一、申报资料的真实性；

二、化学药品制剂所用原料药的合法性，中药处方中原料的合法性及合理性；

三、工艺研究及生产工艺的科学性、可行性、合理性；

四、药学研究项目设计和实施的科学性、合理性，研究结果是否符合所申请产品质量控制的要求；非临床、临床研究设计、实施的科学性、规范性、合理性，研究结果是否符合所申请产品安全性、有效性评价的要求；

五、改变剂型产品的合理性；

六、仿制产品（已有国家标准的药品）的一致性及质量控制的全面性；

七、制剂规格是否符合国家食品药品监督管理局的有关规定；

八、药品的临床价值；

九、改变剂型产品或仿制产品（已有国家标准的药品）依据的上市药品的临床研究和应用信息是否科学、充分；

十、综合评价申报产品的安全性、有效性、质量可控性是否存在重大缺陷等情况。

本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。

第二篇：关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知国食药监办

关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知国食药监办[2010]194号

http://2010-12-10 09:50:1

2各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为贯彻落实国务院办公厅《关于印发医药卫生体制五项重点改革2010主要工作安排的通知》（国办函〔2010〕67号）精神，根据《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食药监办〔2010〕194号）要求，国家食品药品监督管理局（下称国家局）研究制定了基本药物全品种电子监管实施工作。现将有关事项通知如下：

一、组织领导和责任分工

基本药物全品种电子监管实施工作由国家局信息办牵头负责，统一组织落实具体实施工作，政策法规司、药品注册司、药品安全监管司、稽查局、信息中心配合。各省（区、市）局要明确分管领导，指定牵头处室和具体联系人，具体负责本辖区基本药物全品种电子监管实施工作。

二、实施步骤

（一）培训安排

1．培训时间：2010年7月1日至2010年8月15日

2．培训组织：培训工作由国家局统一部署，各省（区、市）局具体承办。

国家局负责制定培训计划、培训课程，编印培训教材，组织师资力量，督促检查各省培训工作实施。

各省（区、市）局负责统计和核实辖区内电子监管的相关生产企业名单，上报国家局；安排落实培训地点，具体承办培训工作（培训场地要求见附件1）。

3．培训内容

（1）药品电子监管网的监管原理；

（2）数字证书的发放；

（3）生产企业入网相关准备工作；

（4）药品包装线改造相关知识；

（5）药品赋码印刷相关知识；

（6）药品电子监管网客户端操作方法；

（7）监管码扫描终端操作方法。

培训方式：半天时间授课，半天时间上机操作并考核。

4．人员要求

生产线业务主管1名：了解企业产品和生产线情况；

软件系统维护人员1名：具备基本的计算机操作知识，如执行程序、中文录入等。

（二）入网要求

按照国食药监办〔2010〕194号文件规定，相关药品生产、经营企业和各级药品监管部门须办理药品电子监管网入网手续。

1．凡生产基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网，按规定做好赋码、核注核销和企业自身预警处理的准备工作。

2．从2011年4月1日起，对列入基本药物目录的品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购。

3．相关药品经营企业应于2011年3月31日前按要求配备监管码采集设备，对所经营的相关药品通过药品电子监管网做好核注核销及预警处理工作。

4．各级药品监管部门应做好药品电子监管网的入网管理、企业信息、药品信息等基础数据的维护，并对药品数量和流向进行实时监控。

5．2010年各省（区、市）局已入网和本次入网的药品生产、经营企业数字证书年服务费（密钥费：300元/把/家企业）由国家局支付，各省（区、市）局负责统一办理。

企业如需增加数字证书，由企业自行承担费用。企业所发生的其他相关费用，由企业自行承担。

三、工作要求

（一）各省（区、市）局应将药品电子监管工作的实施要求以及相关规定及时通知相关企业。组织辖区内相关企业及时入网并按时参加培训。

（二）药品经营企业培训已由国家局统一部署，各省局实施完成。新开办企业或未参加培训企业，由各省（区、市）局组织安排，国家局配合提供相应的培训师资和教材。

（三）对已实施电子监管的麻醉药品、精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂，按照《关于在全国范围内建设特殊药品监控信息网络的通知》（国食药监办〔2007〕482号）和《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办〔2008〕165号）文件要求执行。

（四）各省（区、市）局请于2010年6月25日前，将培训计划表（附件2）报国家局信息办。国家局将根据情况，统筹协调，下达具体培训时间安排。请各省（区、市）局认真做好培训工作，培训完成后10个工作日内将培训总结报国家局信息办。

在实施过程中如有问题或者建议，请及时联系和反馈。

国家局信息化办公室

联系人：李镔、胡漾

联系电话：(010)***7

传真：(010)88331927

电子邮箱：xinxiban@sda.gov.cn

中信21世纪（中国）科技有限公司

联系人：中信21世纪运营中心

联系电话：(010)84607666

传真：(010)58259111

电子邮箱：sfdaservice@95001111.com

国家食品药品监督管理局二○一○年六月十七日

第三篇：武威第十六中学校车过渡期交通安全集中整治工作方案

武威第十六中学

校车过渡期交通安全集中整治工作方案

为进一步加强校车及其驾驶人管理工作，切实保障我校学生上下学交通安全，按照公安部、教育部和省公安厅、教育厅有关要求，经市人民政府、市公安局、教育局研究决定，在全市范围内开展中小学、幼儿园校车交通安全攻坚战集中整治行动。现制定我校校车过渡期交通安全集中整治工作方案如下：

一、工作目标

通过排查整治，使我校校车交通安全管理工作进一步规范，校车管理制度得到进一步落实，广大师生和校车驾驶人的交通安全意识进一步增强，学校周边交通环境得到进一步完善，校车各类交通违法行为明显减少，涉及校车的交通事故明显下降，杜绝涉及校车的特大道路交通事故发生。

二、时间安排

自2012年9月20日开始至12月31日结束。分三个阶段进行：

（一）9月20日至10月15日为宣传发动阶段。各班要围绕整治目标，开展对我校教师、学生以及学生家长、校车车主和驾驶人的交通安全宣传教育，动员他们积极参与、支持、配合集中整治行动，营造浓厚的社会氛围，并将交通安全宣传教育贯穿整治行动的始终。其中，9月20日为联合行动启动日，整个活动期间，各班可根据工作实际，自行组织开展两次集中统一行动。

(二)10月16日至11月10日为排查、整治阶段。各处室、年级

各班，要各司其职，根据“边排查、边整治”的原则，认真对校车、驾驶人数量、情况以及校车沿途、学校周边情况进行梳理排查，摸清底数、健全完善管理台帐。各处室要积极会同校车运营公司，针对校车运行的特点和校车交通事故规律，深入开展我校周边交通安全和学生上下学乘坐车辆的专项排查整治工作，尤其是做好学生上下学交通安全隐患排查与整治工作。同时，调整勤务安排，严查严纠各类交通违法行为，全面整治校车安全隐患，规范校车运行秩序，确保学生上下学出行安全。

（三）11月11日至12月31日为全面检查、建立长效机制阶段。学校和校车运营公司要组成联合检查组，发现问题，查找不足，加强督导。要着力培养典型，发挥典型示范作用。

三、工作措施

（一）深入学校和家庭集中开展交通安全宣传教育。秋季开学前后，深入到各年级各班和村组，通过上交通安全课、致学生及家长公开信，播放宣传光碟，发放交通安全联系卡等多种形式，大张旗鼓地宣传使用拼装车、报废车、低速载货汽车、拖拉机以及不符合安全运行技术条件的机动车接送学生的危害，督促学校和学生家长坚决不使用不合格车辆接送学生和儿童；各年级要继续做好中小学生交通安全教育，进一步增强中学生交通安全意识，使学生养成良好的交通行为习惯。同时，深入开展中学校长和教职工交通安全培训，切实提高学校安全管理水平；教育广大家长和中学生不乘坐不合格车辆。校车运营公司要会同学校，对校车驾驶人进行一次面对面的安全教育，并签

订交通安全责任状，切实增强其安全意识、责任意识、守法意识，严防校车事故的发生。

（二）认真做好校车及驾驶人的排查摸底、清理整顿工作。学校要会同家长和交警部门，对接送我校学生的车辆及驾驶人进行一次全面核查，做到不漏一车、不漏一人，见车见人，不留死角。要根据校车数量、车辆所有人、驾驶人、运行时间、行驶路线等基本情况，逐一建立校车档案，纳入车管部门计算机信息管理，在机动车登记系统中录入校车类型、乘员数（包括驾驶员、学生及其照管人员）、学校名称等信息，在《机动车行驶证》副页上签注校车类型和乘员数。同时，学校要会同校车运营公司通过定人、定校、定车的方式，对校车不定期进行检验，检验的结果要记入校车档案。检验中发现校车有交通安全隐患的，要立即进行整改，合格后才允许其运行。同时加强对校车驾驶人的资格审查，对在记分周期内记满12分,或发生重大交通事故负有责任的驾驶人，坚决取消其驾驶校车资格。

（三）严格校车安全技术标准，积极做好校车外观标识和标牌管理工作。

（四）严厉打击车辆非法营运接送学生和超员、超速等严重违法行为。非法营运车辆存在大量安全隐患，是近年来交通事故群死群伤频发的主要原因，严重威胁着学生的人身安全，校车管理小组要积极配合交通运管部门，对非法营运车辆坚决予以取缔，依法严格严处。同时，对接送学生车辆超员、超速等严重交通违法行为要加大查处和打击力度，从源头上消除安全隐患。要使每名驾驶人头脑中牢记超员、超速是造成群死群伤交通事故的直接原因，切实做到遵章驾驶，平安出行。

（五）进一步完善校园周边交通安全设施，加大人力投入。要加强校园周边管理，严格路面检查。一要认真清理整顿我校周围道路交通秩序，有条件的要施划停车泊位，方便接送学生车辆的停放，规范停车秩序。二要对学校周围道路进行实地考察，对需要设立信号灯警示牌的提出设置意见，报市政府和有关部门，争取资金，迅速设置，确保学生通行安全。三要在学校周围设立限速行驶、禁鸣标志，在学校周边路口施划人行横道线和安全提示，提醒过往司机注意禁鸣喇叭并减速慢行，为师生提供安静的教学环境；对需要的路段设置减速装置，确保学生过街安全。四要在学生接送车通行时段和路段加大管控力度，根据不同时段人车流量大小的差异，合理调配人力，在学生上下学高峰时段要安排专门人员在校门口值班执勤，及时纠正各种不文明交通行为，严历查处超速、超员、酒后驾驶、疲劳驾驶、车辆带病行驶等违法行为，对发现接送学生车辆无外观标识或校车标牌的，要在进行教育的同时，与交通运管部门积极沟通，责令其停止运营，并要求其按校车类型喷涂外观标识或补办校车标牌，同时通报教育行政部门。

（六）进一步健全校车及其驾驶人管理长效工作机制。在交通安全工作联席会议的框架下，学校、公司、交通、家庭等部门要加强协作，共同研究解决工作中的实际问题和困难，努力形成“学校统一领导，部门责任明确，各方齐抓共管”的工作格局。

四、工作要求

（一）提高认识，加强领导。要充分认识加强校车及其驾驶人管理工作，保障学生上下学交通安全的重要意义。青少年是国家的未来，为广大学生营造一个安全、健康、和谐的学习条件和成长环境，是各级政府和有关部门义不容辞的职责。为加强我校校车交通安全的组织领导，我校成立武威第十六中武威第十六中学校车管理工作领导小组，负责联合集中整治行动的配合协调、信息汇总、督导检查和综合宣传报道工作。

（二）突出重点，切实解决实际问题。学校各处室和班级要结合实际，突出重点，制定具体工作方案，层层分解，层层落实，切实帮助住校生解决实际中遇到的问题，保障校车的畅通和安全，预防和减少校车交通事故的发生。

（三）加强部门之间的合作。学校和公交公司要积极配合，牢固树立大局意识和责任意识，按照分工，切实履行各自工作职责，凡属本部门职责范围的工作要扎扎实实、责任到人，落实到底，形成齐抓共管的良好格局。

（四）强化督导，务求实效。各级领导要切实负起责任，按照“谁主管、谁负责”的原则，加强对过渡期间整治行动的检查监督和指导，确保各项工作落到实处。2013年1月1日前，上报专项行动工作总结。行动结束后，对表现突出的先进单位和个人，校车管理工作领导小组将予以表彰。

第四篇：真菌类保健食品申报与审评规定(试行)(国食药监注[2005]202号)

【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监注[2005]202号 【发布日期】2005-05-20 【生效日期】2005-07-01 【失效日期】 【所属类别】政策参考

【文件来源】国家食品药品监督管理局

真菌类保健食品申报与审评规定（试行）

(国食药监注[2005]202号)

根据《保健食品注册管理办法（试行）》，为规范、统一营养素补充剂等申报与审评行为，我局制定了《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》、《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》、《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》、《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》、《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）》、《保健食品申报与审评补充规定（试行）》8个与保健食品申报与审批相关的规定。上述规定于2005年7月1日起正式实施，现予以通告。

国家食品药品监督管理局

二○○五年五月二十日

真菌类保健食品申报与审评规定（试行）

第一条第一条 为规范真菌类保健食品审评工作，确保真菌类保健食品的食用安全，根据《 中华人民共和国食品卫生法》、《 保健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。

第二条第二条 真菌类保健食品系指利用可食大型真菌和小型丝状真菌的子实体或菌丝体生产的产品。真菌类保健食品必须安全可靠,即食用安全，无毒无害，生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。

第三条第三条 除长期袭用的可食真菌的子实体及其菌丝体外，可用于保健食品的真菌菌种名单由国家食品药品监督管理局公布。

第四条第四条 国家食品药品监督管理局对保健食品的真菌菌种鉴定单位进行确定，确定的菌种鉴定单位的名单由国家食品药品监督管理局公布。

真菌类保健食品的菌种鉴定工作应在国家食品药品监督管理局确定的鉴定单位进行。

第五条第五条 申请真菌类保健食品，除按保健食品注册管理的有关规定提交资料外，还应提供以下资料：

（一）产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌株号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。

（二）菌种的培养条件(培养基、培养温度等)。

（三）菌种来源及国内外安全食用资料。

（四）国家食品药品监督管理局确定的鉴定机构出具的菌种鉴定报告。

（五）菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。有可能产生抗菌素、真菌毒素或其他活性物质的菌种还应包括有关抗菌素、真菌毒素或其他活性物质的检测报告。

（六）菌种的保藏方法、复壮方法及传代次数，防止菌种变异方法。

（七）对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。

（八）生产的技术规范和技术保证。

（九）生产条件符合《保健食品生产良好规范》的证明文件。

（十）申请使用《可用于保健食品的真菌菌种名单》之外的真菌菌种研制、开发和生产保健食品，还应提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。

第六条第六条 申请人购买经过发酵或培养后的菌粉生产保健食品的，生产加工工艺只是混合、灌装过程，本规定第五条的资料也可由菌种原料供应商提供复印件（加盖原料供应商公章）,并提供购销凭证。

第七条第七条 样品试制单位应有专门的部门和人员管理生产菌种，建立菌种档案资料，内容包括菌种的来源、历史、筛选、检定、保存方法、数量、开启使用等完整的记录。

第八条第八条 试制真菌类保健食品的场所应具备以下条件：

（一）符合《保健食品良好生产规范》(GMP)要求，并建立危害分析关键控制点(HACCP)质量保证体系。

（二）必须具备中试生产规模，即每日至少可生产500L的能力，并以中试产品报批。

（三）必须有专门的厂房或车间，有专用的生产设备和设施。必须配备真菌实验室，菌种必须有专人管理，应由具有中级以上技术职称的微生物专业的技术人员负责。制定相应的详细技术规范和技术保证。

第九条第九条 生产用菌种及生产工艺不得变更。

第十条第十条 凡是利用真菌菌丝体发酵生产的保健食品，如菌丝体容易获得子实体，可冠以其子实体加菌丝体命名；否则应以实际种名加菌丝体命名其产品（包括原料名称），不得冠以其子实体的名称。

第十一条第十一条 所用真菌菌种在其发酵过程中，除培养基外，不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。

第十二条第十二条 经过基因修饰的菌种不得用于生产保健食品。

第十三条第十三条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

第十四条第十四条 本规定自二○○五年七月一日起实施。以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。

本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。

第五篇：关于印发保健食品审评专家管理办法的通知(国食药监许[2010]282号)

【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监许[2010]282号 【发布日期】2010-07-19 【生效日期】2010-07-19 【失效日期】 【所属类别】政策参考

【文件来源】国家食品药品监督管理局

关于印发保健食品审评专家管理办法的通知

(国食药监许[2010]282号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局保健食品审评中心：

为进一步加强保健食品审评工作，规范保健食品审评专家管理，保证保健食品注册工作的科学、规范、公平、公正，国家局制定了《保健食品审评专家管理办法》，现予印发。

国家食品药品监督管理局

二○一○年七月十九日

保健食品审评专家管理办法

第一条 为加强和规范保健食品审评专家（以下简称审评专家）的聘用与管理，促进审评工作科学化和规范化，保证技术审评的公正、公平、公开，根据《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本办法。

第二条 国家食品药品监督管理局负责审评专家的聘用和管理，并设立保健食品审评专家库（以下称审评专家库）。国家食品药品监督管理局委托保健食品审评中心承担审评专家库的日常管理工作。

第三条 审评专家库由食品科学与工程、基础医学、临床医学、公共卫生与预防医学、中医学、中西医结合、药学、中药学、化学等相关领域的专家组成。

第四条 审评专家应当具备以下基本条件：

（一）作风正派、科学公正、认真负责、坚持原则；

（二）熟悉掌握食品安全、保健食品及相关领域的法律法规、标准规范等；

（三）具备大学本科以上（含大学本科）学历；

（四）具有相应专业的正高级专业技术职称或具有博士学位副高级专业职称；

（五）在本专业具有较高的学术造诣和丰富的实践工作经验，在相应专业岗位工作5年以上；

（六）身体健康，原则上年龄在65周岁以下（院士除外）；

（七）能正常参加保健食品的技术审评会议，并能按要求承担和完成保健食品技术审评工作；

（八）本人不在保健食品相关企业任职或兼职。

第五条 国家食品药品监督管理局聘任审评专家时，可由专家所在单位推荐、专家署名推荐或省级食品药品监督管理部门推荐，也可由国家食品药品监督管理局直接提名，征得本人及所在单位同意，由国家食品药品监督管理局组织遴选，符合要求的，予以聘任并进入审评专家库。

第六条 国家食品药品监督管理局对审评专家实施动态管理，审评专家聘用期为5年。聘用期届满后，经考核合格者，可以续聘。

第七条 审评专家的主要职责是：

（一）参加保健食品审评会议，对保健食品产品进行技术审评，提出审评意见；

（二）受国家食品药品监督管理局委托，开展保健食品注册相关政策的研究；

（三）开展保健食品技术审评咨询工作；

（四）承担国家食品药品监督管理局交付的保健食品注册技术方面的其他任务。

第八条 参加保健食品审评的专家由国家食品药品监督管理局食品许可司和保健食品审评中心共同从保健食品审评专家库中选取。

按照随机原则，分专业从审评专家库中选取参加保健食品审评会议的审评专家和备选专家，组成保健食品审评会议专家委员会。备选专家人数不少于审评专家人数。

第九条 审评会议分审评大会和审评小会。审评大会负责审核首次申报产品、大会再审产品以及复审产品。审评小会负责审核补充资料产品、变更产品。

审评大会专家委员会由配方、毒理、功能、工艺、卫生学企标等相关领域的专家组成，每个领域专家不少于3名。专家委员会设主任委员1名，副主任委员1至2名。

审评小会专家委员会根据审评内容确定有关专家，人数不少于3名。专家委员会应设主任委员1名，一般由曾担任过审评大会的主任或副主任委员、资深专家担任。

第十条 主任委员和副主任委员应当由来自不同单位的审评专家担任，评委会秘书由审评专家担任。

第十一条 主任委员负责主持审评会议，副主任委员协助主任委员工作，秘书负责整理审评会议记录。

第十二条 保健食品审评中心应当在审评会议开始前5个工作日内通知参会专家。入选审评专家因故不能参加审评会议时，审评专家应当从备选专家名单中按专业依次选取。

第十三条 每次审评大会应当至少更换四分之一的审评专家，审评专家不得连续三次参加保健食品审评大会。特殊情况须经国家食品药品监督管理局同意。

第十四条 审评专家应当遵守以下规定：

（一）按照国家有关法律法规、标准规范对保健食品申报资料进行技术审评，独立、客观地提出审评意见，并对所提出的审评意见负责。

（二）以科学、公正、公平的态度从事技术审评工作，认真履行职责，廉洁自律，不得借审评之机谋取私利。

（三）按时全程参加审评会议，会议期间原则上不得请假，遇到特殊情况应当经审评委员会主任委员同意并得到保健食品审评中心批准后方可离会。

（四）对申报资料、审评意见和有关审评情况予以保密，不得抄录和外传。

（五）不得向保健食品注册申请人公开本人参加会议的信息或透露其他参加审评会议的专家名单及会议日程等。

（六）不得参与任何可能影响审评公正性的活动。

（七）有下列情形之一的，审评专家应当主动向国家食品药品监督管理局食品许可司申明并申请回避：

1．涉及审评专家本单位参与研制产品的；

2．审评专家签字的试验报告产品的；

3．作为国家食品药品监督管理局认定的检验机构法人代表，遇有本单位试验产品的。

（八）接受国家食品药品监督管理局的培训、考核及监督。

（九）不得以国家食品药品监督管理局审评专家名义进行保健食品商业性活动。

（十）签署保健食品技术审评专家承诺书并履行承诺。

第十五条 国家食品药品监督管理局定期对审评专家进行考核。一次考核不合格者，半年内不得再次参加审评会议。两次考核不合格者，予以解聘。

第十六条 审评专家有下列情况之一的，国家食品药品监督管理局应当中止其审评工作，将有关情况通报审评专家所在单位，直至予以解聘；有违法行为的，按有关规定处理。被解聘的专家，国家食品药品监督管理局不再聘任其作为审评专家。

（一）违反本办法第十四条规定的；

（二）被通知参加审评会议无故不出席会议或会议期间擅自离会的；

（三）审评中出现差错并造成不良后果的；

（四）因其他原因不适于参加审评工作的。

第十七条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

第十八条 本办法自发布之日起施行。

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