整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案(国食药监办[2006]465号)

第一篇：整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案(国食药监办[2006]465号)

【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监办[2006]465号 【发布日期】2006-09-08 【生效日期】2006-09-08 【失效日期】 【所属类别】政策参考

【文件来源】国家食品药品监督管理局

整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案

(国食药监办[2006]465号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局各司室、有关直属单位：

按照国务院办公厅印发的《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》（国办发[2006]51号）要求，国家食品药品监督管理局制定了《整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

国家食品药品监督管理局

二○○六年九月八日

整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案

为了严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，保障人民群众用药安全，按照国务院办公厅印发的《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》（国办发[2006]51号）要求，制定本方案。

一、药品研制环节

（一）工作重点

1．严厉打击药品注册过程中的弄虚作假行为。以现行《药品注册管理办法》中的化学药品第5、6类申请和中药第8、9类申请为重点，组织对药物临床前研究开发机构和临床试验机构进行全面监督检查。

2．清理和规范药品批准文号。

3．严格药品说明书、标签的审核和药品商品名称的审批。

4．严格审评审批重点药品品种。重点针对化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等安全性风险较大的3类品种。5．严厉查处医疗器械申报资料和临床研究中的弄虚作假行为。对有投诉举报、审批中发现有问题以及其他可能存在安全隐患的医疗器械产品的注册资料，进行检查和抽查。

6．严格医疗器械产品的审批。严格执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等审批要求。清理不属于医疗器械管理及其他违规申报、违规审批的产品。

（二）工作措施

1．组织对药品注册申请进行全面清查。

开展自查自纠。各省（区、市）药品监管部门对2005年1月1日至2006年5月31日间受理上报国家食品药品监管局的药品注册申请，组织辖区内药品注册申请人开展自查自纠工作，并对申报资料的真实性、完整性进行核查确认，发现有违规问题的注册申请应立即撤回。国家食品药品监管局和各省（区、市）药品监管部门对药品注册申请人自查自纠确认无问题的注册申请组织专家组进行抽查，发现存在弄虚作假行为的，依法严厉查处，记入不良记录并予以通报。

加强现场考核。各省（区、市）药品监管部门根据《关于进一步加强药品注册现场核查工作的通知》的要求，对已经受理但尚未报送国家食品药品监管局的注册申请，严格按照《药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）》的规定，全面细致地进行逐项核查。对新受理的注册申请进行现场核查时，各省（区、市）药品监管部门除严格执行《药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）》外，还必须对原料药来源、试制与研究原始记录、研究工作涉及的仪器设备、试验动物、样品试制量和研究全过程时间衔接点等6个方面的要素和环节进行核查。

清理和规范药品批准文号。国家食品药品监管局组织开展全国药品批准文号重新普查登记工作，进一步摸清药品品种底数。建立和完善药品淘汰机制，分阶段、分重点、分品种启动药品再注册工作。

严格药品说明书、标签的审核和药品商品名称的审批。国家食品药品监管局组织各省（区、市）药品监管部门和有关单位，严格执行《药品说明书和标签管理规定》，做好标签、说明书申报审核发布信息平台的建设工作。

2．严格审评审批化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等重点品种。

加强技术审评。国家食品药品监管局药品审评中心制订并完善注射剂技术审查的标准和指导原则。严格审查该注射剂型和注射剂增加规格申请的合理性和必要性；加强对其原辅料合法来源、说明书和标签内容等要素的审查；严格对注射剂处方工艺研究的规范性、完整性的审评，特别是严格对灭菌工艺的选择和验证研究以及相关的稳定性研究结果和制备工艺可行性等的评价；强化注射剂品种安全性和有效性的评价，提高临床前安全性评价的技术要求和临床研究病例数要求；严格注射剂仿制申请质量可控性等要素的技术审查；对质量标准待完善品种的仿制申请应在提高标准的基础上进行。

加强标准管理。国家药典委员会组织开展化学药品注射剂、中药注射剂及多组分生化注射剂等重点品种的标准提高工作。在完成品种梳理、项目确定及标准起草工作基础上，确保重点品种标准得到提高；对已上市重点品种说明书和标签样板，进行规范和完善。

3．全面监督检查药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构。

国家食品药品监管局组织专家就药物研究申报注册品种，对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构进行全面监督检查。各省（区、市）药品监管部门依照《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》的规定，加强对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构的日常监督检查。对弄虚作假、管理混乱，不能保证研究工作真实、规范的，不能保障受试者安全和权益的，擅自开展药物临床试验的，立即依法予以查处。

4．开展医疗器械全面清查工作。

开展自查自纠。针对省级药品监管部门审批的医疗器械品种，各省（区、市）药品监管部门组织辖区内医疗器械生产企业，对产品的标准、说明书、适用范围以及临床研究和注册申报资料等进行自查自纠。针对注册申报中有情况不实或不规范的行为，要求企业如实报告并自行采取纠正措施；企业故意隐瞒事实真相，查实后依法严厉查处。各省（区、市）药品监管部门组织对企业自查自纠情况进行监督检查，针对企业自查过程中发现的问题，监督企业及时纠正。针对需要补充技术资料、重新界定类别、修改说明书等情况，应分别提出处理意见，及时纠正；对不符合国家或行业强制性标准要求的注册产品，要求企业补充完善技术资料；对需补充检测的，要求企业补充履行检测手续；对经重新审核后确认为不合格、机理不明确、不应作为医疗器械审批发证的，应按法定程序，撤销或注销其产品注册证。

加强监督检查。针对省级药品监管部门审批的医疗器械品种，各省（区、市）级药品监管部门对群众投诉举报较多的治疗及康复类产品，有针对性地开展产品标准、临床试验报告、使用说明书等注册申报资料的核查工作，特别是要加强对临床试验过程真实性的核查，并依据核查结果对违规申报或审批不当的产品予以纠正，对有弄虚作假行为的企业要依法处理。还要对重点投诉案件开展医疗器械产品注册审批工作核查。国家食品药品监管局根据群众投诉举报等组织对医疗器械产品注册进行核查。对核查证实确有弄虚作假违规申报、违规审批的注册行为，依法严厉查处。涉及追究刑事责任和行政责任的，转交相关部门处理。

清理医疗器械注册产品。对于由国家食品药品监管局负责审批的医疗器械品种，国家食品药品监管局汇总近年来在注册审批中发现的问题和投诉举报情况，确定清理品种和案卷范围，对注册产品审批案卷进行专项检查和抽查。同时对部分高风险产品以及作用机理存有争议的产品等重点品种进行全面核查。对确有弄虚作假违规申报、违规审批的注册行为，将依法严厉查处。

5．完善相关法规。

加快《药品注册管理办法》及相关法规和技术标准的修订工作。制定《药品标准管理办法》。全面清理医疗器械产品注册相关法规、规章和技术规范。加快《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械质量体系管理规范》、《医疗器械临床研究管理办法》和《医疗器械说明书包装标识管理办法》的制定、修订工作。

（三）组织实施

1．在动员部署阶段，各省（区、市）药品监管部门结合本辖区情况，制定并向国家食品药品监管局上报整顿和规范药品、医疗器械研制秩序的具体实施方案。

2．在组织实施阶段，各省（区、市）药品监管部门要按照具体实施方案积极开展工作。2006年9月，在全国范围内开展药品批准文号普查专项工作；2006年9至11月国家食品药品监督管理局组织对在审品种的抽查工作；全面启动医疗器械注册清理工作；2006年10至11月，国家食品药品监管局组织药品批准文号的核查工作；2007年1月启动药品再注册工作。国家食品药品监管局将适时对各地药品、医疗器械研制环节的专项整治工作进行抽查。

3．在总结阶段，2007年7月，各省（区、市）药品监管部门将整顿和规范药品、医疗器械研制秩序工作总结报国家食品药品监管局。

二、药品生产环节

（一）工作重点

1．检查企业执行《药品生产质量管理规范》（GMP）情况。重点检查药品注射剂（其中包括生物制品、多组分生化药品）生产企业、近两年药品GMP跟踪检查发现存在问题的生产企业、近两年未进行过跟踪检查的药品生产企业、近两年《药品质量公告》中有不合格产品的药品生产企业以及近期有群众举报的药品生产企业。

2．检查医疗器械生产企业。重点检查有投诉举报、存在安全隐患、在国家或省市产品质量监督抽验中不合格产品以及列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业。

3．专项检查重点品种的医疗器械生产企业。重点组织对生产血管支架、骨科内固定器材、动物源医疗器械产品、同种异体医疗器械产品和宫内节育器产品的企业的质量体系专项检查。

4．调查医疗器械委托生产情况。

（二）工作措施

1．加强药品生产企业动态监督检查。

各省（区、市）药品监管部门对辖区内所有药品生产企业实施药品GMP情况进行全面检查。通过跟踪检查、监督抽查和飞行检查等方式，重点检查药品生产企业的以下环节和内容：

（1）关键岗位人员：企业负责人、质量保证和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人的专业、学历、资历、培训情况及其履行职责的实际能力。

（2）质量保证部门：按规定独立履行对物料抽样、不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行、不合格物料及不合格成品处理等职责；具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权。

（3）质量控制部门：按规定独立履行职责；每种物料、中间产品、成品检验采用的标准及方法符合规定；按规定实行检验及留样，如部分检验，确定原则；按实验数据如实出具检验报告；如有委托检验，接受委托方的选择原则、资质、协议及其执行情况。

（4）物料供应商：选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况；批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；按规定与物料供应商签订合同；供应商资质证明资料具有供应商印章；每种物料供应商的档案应齐全、完整。

（5）物料管理：原料、辅料的使用及产品放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；如采用计算机控制系统，其验证能确保不合格物料及不合格产品不放行。

（6）生产管理：所有药品均按照法定标准、生产工艺组织生产；物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。

（7）药品销售及不良反应报告：销售记录应全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时收回全部产品；退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况；药品不良反应报告及其执行情况。

（8）自检与整改：企业自检执行情况；接受检查、跟踪检查的次数及发现缺陷的整改落实情况。

（9）委托生产：药品委托生产符合规定；委托生产或受托生产药品质量监控状况。

（10）曾经违反《药品管理法》及相关法律法规行为的处理意见或结果。

2．全面检查医疗器械生产企业的生产情况。

开展自查自纠。各省（区、市）药品监管部门组织辖区医疗器械生产企业对照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》进行自查，已发布《生产实施细则》的品种的生产企业对照相关细则进行自查。重点查找采购控制、过程控制、产品检验和试验等，查找生产的薄弱环节和存在的安全隐患、高风险重点监管品种的风险管理、注册后该产品设计修改记录、对产品的可追溯性范围和程度的规定、对顾客投诉及处理情况的记录、实施纠正和预防措施的规定文件等。各省（区、市）药品监管部门应同步对医疗器械生产企业自查自纠情况进行检查、督导，针对企业自查过程中发现的问题，监督企业及时进行整改。

加强监督检查。各省（区、市）药品监管部门按照《医疗器械生产日常监督管理规定》的要求，根据国家食品药品监管局发布的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准以及部分重点监管产品《生产实施细则》的要求，对有投诉举报、存在安全隐患、在国家或省市产品质量监督抽验中产品不合格以及列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业进行重点检查。对企业质量保障能力及执行医疗器械相关法规存在缺陷的，一律限期整改；对质量体系管理关键环节失控，擅自降低生产条件的，一律责令停产整顿；对违规行为的，依法严厉查处。

3．开展对医疗器械重点品种生产企业质量体系专项检查。

国家食品药品监管局组织开展骨科内固定器材生产企业的质量体系检查。检查按《外科植入物生产实施细则》的要求实施，重点检查企业的生产条件、从事外科植入物的特殊过程和关键工序岗位人员的资质、生产厂房和环境、用户培训和定期查访记录、检验报告和记录等内容。开展同种异体医疗器械产品（如生物羊膜、同种异体骨等）和动物源医疗器械产品（如生物蛋白胶）的生产企业质量体系检查，重点检查生产企业的生产与质量管理人员、生产环境与设备、产品标识等内容。开展宫内节育器生产企业专项检查，检查国内宫内节育器生产和使用中存在的主要安全问题。开展血管支架生产企业质量体系专项检查。

4．调查医疗器械委托生产情况。

调查了解医疗器械委托生产现状、监管面临的题和难点以及对监管工作的建议和意见。在调查的同时，各省（区、市）药品监管部门对委托生产企业的质量体系覆盖和实际运行情况进行重点检查。在调查基础上，国家食品药品监管局对委托生产的监管问题组织专题研讨，制修定相应的委托生产监管规定。

（三）组织实施

1．在动员部署阶段，各省（区、市）药品监管部门结合本辖区情况，制定并向国家食品药品监管局上报整顿和规范药品、医疗器械生产秩序的具体实施方案。清理并列出本辖区重点检查的生产企业和产品目录，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实。

2．在组织实施阶段，各省（区、市）药品监管部门按照具体实施方案的要求，结合2006年、2007年药品GMP跟踪检查和飞行检查等开展药品生产监督检查，对本地高风险和重点监管医疗器械产品生产情况进行检查。国家食品药品监管局对各地专项整治工作进行督查。

3．在总结阶段，2007年7月，各省（区、市）药品监管部门将整顿和规范药品、医疗器械生产秩序工作总结报国家食品药品监管局。

三、药品流通环节

（一）工作重点

1．加强跟踪检查和重点监管。对通过《药品经营质量管理规范》（GSP）认证的企业进行跟踪检查。加大对发布违法广告、群众投诉多和存在质量隐患的品种的抽验力度；强化对疫苗流通企业的监督检查；规范中药材、中药饮片购销渠道；开展药品包装、标签、说明书的专项检查。

2．打击违法、违规经营行为。对各种形式的无证经营、挂靠经营、出租、出借许可证等违法经营活动坚决取缔；对进货渠道混乱、购销记录不完整、质量管理人员不在岗以及药品零售企业违反规定销售处方药、出租（借）柜台、超范围经营药品等违规经营行为予以查处。

3．加快农村药品“两网”建设。

（二）工作措施

1．全面清查药品经营行为。

各省（区、市）药品监管部门组织对药品批发企业和药品零售企业进行全面检查。重点检查药品批发企业是否有超方式经营、超范围经营、挂靠经营等行为；药品零售企业是否有超方式经营、超范围经营、出租（借）柜台行为，以及采购渠道、购销凭证是否合法等。对企业自查发现的一般性问题，责令其限期整改；对违法违规的，要依法从重处理；问题严重的，责令其停业整顿，直至依法收回GSP证书，吊销药品经营许可证。各省（区、市）药品监管部门每季度向国家食品药品监管局报告工作进展和大案要案查处等情况。

2．加强对重点品种和环节的监管。

各省（区、市）药品监管部门加强对违法广告严重、群众投诉多和具有潜在质量隐患品种的抽验力度；继续做好药品包装、标签和说明书的专项检查，在生产企业自查自纠基础上开展抽查，纠正标识不用中文、不标注通用名称或通用名称与商品名称用字比例不符合要求、所标注的适应症或功能主治超出规定范围等问题；加强对疫苗经营企业的监管，重点检查企业购销渠道和质量管理制度的执行情况、设施设备的运行状况和储存、运输中冷链记录管理等情况，依法查处违法违规行为；进一步加大对中药材、中药饮片的监管，规范中药材、中药饮片的购销渠道，严肃查处非法购进、销售中药饮片行为。

3．加快推进农村药品“两网”建设。

各级药品监管部门充分利用现有农村医药卫生资源，将农村药品“两网”建设与新型农村合作医疗紧密结合，与万村千乡市场工程紧密结合，鼓励有条件的药品经营企业在农村偏远地区设置药柜，销售质量有保证、农民用得起的常用药品；大力开展对乡村药品经营者的培训；加强对农村药品监督协管员和信息员的培训，提高其工作能力，充分发挥社会监督作用；采取农民喜闻乐见的形式，宣传安全用药、合理用药知识，提高农民自我保护意识。

（三）组织实施

1．在动员部署阶段，各省（区、市）药品监管部门结合本辖区实际，制定并向国家食品药品监管局上报整顿和规范药品流通秩序的具体实施方案。

2．在组织实施阶段，各级药品监管部门按照具体实施方案积极开展工作。2006年9月至10月，组织各涉药单位对药品经营、使用环节的质量管理工作进行认真自查。要求自查中发现问题的，立即整改；整改不力的，检查发现后严肃处理；顶风销售假劣药品的，依法从重处罚。2006年11月至2007年5月，组织对药品和医疗器械批发企业、零售连锁企业，以及乡镇医院以上的医疗机构全面进行监督检查；对零售药店和各类诊所按30%的比例进行抽查；对2005年以来有群众举报，监督抽验有不合格产品，违反法律法规受到行政处罚，违法发布药品、医疗器械广告严重，以及GSP认证满24个月后未跟踪检查的单位，进行重点检查。国家食品药品监管局将适时对各级药品监管部门开展药品流通领域专项整治情况进行抽查。

3．在总结阶段，2007年7月，各省（区、市）药品监管部门将整顿和规范药品流通秩序工作总结报国家食品药品监管局。

四、工作要求

各级药品监管部门要坚决贯彻落实国务院部署和国家食品药品监管局的要求，认真执行本工作方案，加强领导，精心组织，扎实推进，务求实效。

（一）在政府统一领导下，做好牵头协调工作

在工作方案实施过程中，各级药品监管部门要在当地政府的领导下，积极做好牵头工作，与发展改革、卫生、工商、公安、监察、新闻宣传等部门密切配合，形成合力；加强与有关部门沟通、协调，建立部门间的信息沟通和工作协调机制，提高协同作战能力；牵头组织对专项行动的督查，及时掌握工作动态；加强宣传组织工作，形成全社会广泛支持和共同关注的良好舆论氛围。

（二）加大查处力度，严格执法纪律

在工作方案实施过程中，各级药品监管部门要坚决依法查处各种违法、违规行为，对制售假劣药品、违规生产和经营、申报资料弄虚作假等严重扰乱市场秩序和危害人民群众身体健康的行为决不手软，狠狠打击；对那些性质恶劣，造成不良社会影响的大案要案，排除一切干扰和阻力，严查到底，严厉惩处；对涉嫌犯罪的，要依法及时移交司法机关处理；对涉及跨省（区、市）的重大案件，必须及时报告国家食品药品监管局，必要时可以由国家食品药品监管局直接组织查处。要强化执法监督和层级监督，严肃查处有法不依、执法不严和违法不究等行为，坚决排除地方、部门保护主义，确保政令畅通。对滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿的监管人员，坚决依法依纪严肃处理。

（三）强化监管责任，加强督促检查

在工作方案实施过程中，各级药品监管部门要建立药品安全责任制和责任追究制。实行一把手负总责，领导班子成员责任明确，辖区内的重点地区、重点企业、重点品种和重点环节的监管责任落实到具体部门和具体人员。制订具体的逐级考核办法，开展对本地区、本部门工作情况的督促检查和绩效评估，确保专项行动抓出实效。国家食品药品监管局将对各地工作情况进行检查，加大对企业的飞行检查力度，并适时组织有关部门对各地的工作情况开展联合督查。

（四）着眼长效机制，完善内部管理

在工作方案实施过程中，各级药品监管部门要坚持“标本兼治，着力治本”的原则，积极探索建立维护药品市场秩序，保障公众用药安全的长效机制。国家食品药品监管局组织清理规范性文件，完善药品、医疗器械注册监管规章制度，堵塞监管漏洞，完善药品应急体系建设，增强应对突发事件的能力。各级药品监管部门大力推动药品信用体系建设，完善药品生产经营信用管理制度；鼓励行业协会积极发挥自律和行业管理功能；在专项行动中锻炼干部队伍，提高干部队伍的政治素质和依法行政能力；自觉维护药品监管的权威性和公正性，努力建设成为公正、廉洁、执法如山的监管部门。

本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。

第二篇：滨州市整顿及规范药品生产,流通秩序工作方案

滨州市整顿和规范

药品生产、流通秩序工作方案

为全面落实全国整顿和规范药品市场秩序专项行动工作会议要求，切实保障人民群众用药安全，按照市政府和省食品药品监督管理局深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动的工作部署，结合我市药品监督管理工作的实际，制定以下行动方案。

一、工作重点

（一）药品研制环节

1.清理和规范全市药品批准文号。

2.严格药品说明书、标签的审核备案和药品商品名称的审核上报。

3.严格药品注册申报和药品研制资料的初审,严厉查处弄虚作假行为。

（二）药品生产环节

全面检查药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》（GMP）和医疗机构制剂室执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》和《医疗机构制剂许可证验收标准》的情况，重点检查：

⒈注射剂生产企业； ⒉近期有群众举报的单位；

⒊近两年《药品质量公告》中有不合格产品的单位； ⒋近两年未进行过跟踪检查和其他检查的单位； ⒌曾经有违法行为受到处罚的单位；

⒍近两年关键岗位人员变动大的生产和配制单位； ⒎新增生产、配制剂型和品种较多的单位；

⒏质量意识差、管理薄弱、生产（配制）条件简陋的单位。

（三）药品流通环节

⒈加强GSP（药品经营质量管理规范）跟踪检查，对不按照GSP要求开展经营活动的经营企业依法进行严肃处理。

2.严厉查处进货渠道混乱、购销记录不完整和质量管理人员不在岗、药品零售企业违反规定不凭处方销售处方药和超范围经营等违规经营行为。

3.加大对发布违法广告、群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度,加强对经营疫苗等重点监管品种企业的监督检查,规范中药材、中药饮片购销渠道,加强对疫苗流通企业的监督检查,严厉打击违法生产经营疫苗的行为。

4.结合新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”，大力推进农村药品监督网和供应网建设。

（四）医疗器械研制、生产环节

⒈严厉查处医疗器械申报资料和临床研究中的弄虚作假行为。对有投诉举报、审批中发现有问题以及其他可能存在安全隐患的医疗器械产品的注册资料，进行检查和抽查。

⒉严格医疗器械产品的审批。严格执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等审批要求。清理不属于医疗器械管理及其他违规申报、违规审批的产品。

⒊检查医疗器械生产企业。重点检查有投诉举报、存在安全隐患、在国家或省产品质量监督抽验中不合格产品以及列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业。

二、工作措施

（一）药品研制环节

⒈协助省局做好对药品注册申请的全面清查。对2005年1月1日至2006年5月31日间受理上报国家局的药品注册申请，组织辖区内申请人开展自查自纠工作，要求申请人对其申报资料的真实性和完整性进行核查确认，发现有违规问题的注册申请立即撤回。

2.协助省局做好对药品注册的现场考核。严格按照国家局《关于进一步加强药品注册现场核查工作的通知》和《药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）》的要求，对已受理但尚未上报的注册申请全面的进行逐项核查。对新受理的注册申请现场核查时，还必须对原料来源、试制与研究原始记录、研究工作涉及的仪器设备、实验动物、样品试制量和研究全过程时间衔接点等6个方面的要素和环节进行核查。

3.清理和规范药品批准文号。按照国家局和省局的统一部署，组织开展全市药品批准文号重新普查登记上报工作，摸清我市药品品种底数，为国家局、省局启动药品再注册工作做好准备。

4.严格药品说明书、标签的审核和药品商标名称的审核上报工作，认真贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》的具体要求。

5.建立健全药品注册申报人诚信管理制度。着眼长效机制，大力推动药品注册诚信体系建设，完善申报人信用管理制度，建立健全药品注册申请人诚信档案，对有严重违法违规行为的申请人列入不良记录。

（二）药品生产环节

对所有药品生产企业和医疗机构制剂室实施药品GMP情况进行全面检查。重点检查以下环节和内容：

⒈药品生产企业和医疗机构制剂室是否按照《药品管理法》等相应法律法规和规章制度等要求组织药品生产（配制），是否存在未经审批擅自生产药品和配制制剂的行为。

⒉关键岗位人员：企业负责人、质量保证和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人的专业、学历、执业资格、培训情况及其履行职责的实际能力是否符合要求；主要专业技术人员必须在职在岗，不得在其他单位兼职。

⒊是否有与药品生产（配制）规模相适用的厂房、设施和卫生环境；生产企业关键生产设施发生变化的，是否按规定进行备案；改建、扩建生产车间（含生产线）的，是否按规定申请GMP认证。⒋质量保证部门：按规定独立履行对物料抽样及不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行及不合格物料、不合格产品处理等职责，药品放行前是否有质量管理部门进行审批审核；具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权，确保从合格资质单位购入原辅料、包装材料。

⒌质量控制部门：按规定独立履行职责，每种物料、中间产品、产品检验采用的标准及方法符合规定，不合格的物料不得用于药品生产及制剂配制，成品能否做到批批全检，不合格成品不得放行；按规定实行检验及留样，如部分检验，其确定原则；按实验数据如实出具检验报告；如有委托检验，其被委托方选择的原则、资质、协议及其执行情况，委托检验必须经省局备案并做到批批委托检验。

⒍物料供应商：选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况；按规定与供应商签订合同；供应商合格资质证明资料具有供应商印章；每种物料供应商的档案齐全、完整。

⒎物料管理：原辅料、包材的使用及产品放行的情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；原辅料、包材是否在规定的使用期限内使用，无有效期的使用期满后是否按规定复验；储存期内如有特殊情况是否及时复验。如采用计算机控制系统，其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行。

⒏生产管理：所有产品均按照法定标准、生产工艺组织生产，改变药品生产质量的生产工艺必须经原批准部门批准；批生产（配制）记录、检验原始记录是否及时填写、字迹清楚、内容真实完整、并按照规定保存；物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况；中药制剂生产企业使用非本企业生产的无法定标准和合格资质的中药提取物生产药品是否经过批准，中药提取物的质量控制方法是否可靠。

⒐药品销售及不良反应报告：销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时收回全部产品；退回产品及收回产品的处理程序及执行情况；药品不良反应报告及其执行情况。

⒑自检与整改：企业自检执行情况；接受检查、跟踪检查、飞行检查的次数及其发现缺陷的整改落实情况。

⒒委托生产：药品委托生产符合规定；委托生产或受委托生产药品质量监控情况。

⒓曾经违反《药品管理法》及其相关法律法规行为的处理意见或结果及企业整改情况。

（三）药品流通环节

⒈全面清查和规范药品经营行为。组织对药品批发企业和零售企业进行全面检查，重点检查药品批发企业是否有超范围经营、挂靠经营、“走空票”等违法违规行为；药品零售企业是否有超方式经营、超范围经营、出租（借）柜台行为，以及采购渠道、购销凭证是否合法等。对检查出的一般性问题，责令限期整改；对逾期不整改和违法违规的依法从重处理；问题严重的，责令其停业整顿，依法收回GSP证书，直至吊销药品经营许可证。

⒉加强对违法广告严重、群众投诉多和具有潜在质量隐患品种的抽验力度。

⒊继续做好药品包装、标签和说明书的专项检查。在生产企业自查自纠的基础上开展抽查，纠正标示不用中文、不标注通用名称或通用名称与商品名称用字比例不符合要求、所标注的适用症或功能主治超出规定范围等问题。

⒋加强疫苗流通环节监管。继续开展疫苗专项检查，重点检查经营企业购销渠道和质量管理制度执行情况、设施设备运行状况、储存运输条件是否符合规定、运输中冷链记录管理等，依法查处违法违规经营疫苗行为。

⒌继续开展中药材、中药饮片专项检查。重点检查中药饮片购销渠道、掺杂使假和经营假劣中药材违法行为，严厉查处非法购进、销售中药饮片行为。

⒍加强药品经营企业GSP跟踪检查。对认证后满24个月的，两年内在药品质量监督抽验中出现不合格药品的、经营行为不规范受到群众举报的、因违法违规受到行政处罚的均列入跟踪检查范围，跟踪检查发现的违法行为严格依法进行处理。

⒎加快推进农村药品“两网”建设。要将农村药品“两网”建设与新型农村合作医疗紧密结合，与“万村千乡市场工程”紧密结合。积极争取当地政府的大力支持，实现乡镇政府增加食品药品监管职能，设立食品药品监管机构，明确任务，明确编制，落实责任，建设一支新型农村药品监管专业队伍。加强对农村药品监督协管员和信息员的培训，提高其工作能力，充分发挥社会监督作用；引入竞争机制，借鉴城镇职工医疗保险的做法，将具备条件的农村药店、服务性药品供应点纳入“新农合”定点药品供应机构范围。鼓励药品经营企业销售质量有保证、农民用得起的常用药品；大力开展对乡村药品经营者的培训；采取农民喜闻乐见的形式，宣传安全用药、合理用药知识，提高农民自我保护意识。

（四）医疗器械环节

⒈开展医疗器械产品注册清查活动

对省局审批的二类医疗器械产品，市局组织辖区内生产企业，对产品的标准、使用说明书、使用范围以及临床研究等注册材料进行自查自纠；凡故意隐瞒事实真相，查实后依法予以查处。市局将企业自查自纠情况汇总后上报省局。

对市局审批的一类医疗器械品种，汇总近年来注册审批情况并进行自查，重点检查高类低划、非医疗器械按医疗器械审批的问题，针对自查中发现的问题，严格按照国家规定及法定程序予以纠正，对核查证实确有违规审批的，依法严厉查处并责令限期纠正。对于省局审批的二类医疗器械品种，根据省局反馈的情况，有针对性地开展产品标准、临床试验报告、使用说明书等注册申报材料的核查，特别是要加强对临床试验过程真实性的核查，并依据核查结果对违规申报或审批不当的产品予以纠正，对有弄虚作假行为的企业要依法处理。还要对重点投诉案件开展医疗器械产品注册审批工作核查，对核查证实确有弄虚作假违规申报、违规审批的注册行为，将依法严肃处理。并作好迎接省局组织的检查工作。

⒉全面检查医疗器械生产企业的生产情况。

由市局组织医疗器械生产企业对照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》进行自查。重点查找采购控制、过程控制、产品检验和试验等，查找生产的薄弱环节和存在的安全隐患、高风险重点监管品种的风险管理、注册后该产品设计修改记录、对产品的可追溯性范围和程度的规定、对顾客投诉及处理情况的记录、实施纠正和预防措施的规定文件等。要求企业对自查活动中的问题限期整改，并将自查整改的情况汇总上报。

按照《医疗器械生产日常监督管理规定》和《山东省医疗器械生产企业日常监督管理办法》的要求，根据国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准的要求，我局对有投诉举报、存在安全隐患、在国家或省产品质量监督抽验中产品不合格的医疗器械生产企业进行重点检查。对企业质量保障能力及执行医疗器械相关法规存在缺陷的，一律限期整改；对质量体系管理关键环节失控，擅自降低生产条件的，一律责令停产整顿；对违规行为的，依法严厉查处。

三、组织实施

为使整顿和规范药品市场秩序行动扎实有效地推进，确保取得实效，各县局要在市局的领导下统一行动，做好本辖区内药品市场专项整治和监督检查工作。监督检查在涉药单位自查整改的基础上，采取全面检查和重点抽查相结合的方式进行。

（一）涉药单位自查整改（2006年10－11月份）。各涉药单位要对药品（含医疗器械，下同）生产（配制）、流通各环节的质量管理工作认真进行自查，依据《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规、规章搞好对照检查，发现问题，彻底整改，不留后患。自查整改结束后，写出自查整改报告报所在地县区局。凡在自查整改中做表面文章，敷衍塞责、整改不力的，监督检查发现后对有关单位和责任人将依法、依纪严肃处理。

（二）全面监督检查（2006年12月-2007年4月）。

各县局要根据本方案要求，结合当地实际，制订辖区内监督检查的工作计划，分别按照药品生产（配制）、流通各环节整顿和规范的重点，确定监督检查的重点单位、重点环节，组织执法人员进行执法检查。

对所有药品生产企业、医疗机构制剂室、药品批发企业、零售连锁企业、医疗器械生产企业和医疗器械法人经营企业，以及乡镇医院以上的医疗机构进行全面监督检查；对零售药店、医疗器械法人经营企业分支机构及非法人经营企业、各类诊所按30%的比例进行抽查。监督检查结束后，各县局要认真写出专项行动工作总结，于2007年5月20日前报市局。

为加强调度和指导工作，各县局要将专项行动的进展情况每季度向市局书面报告一次，大案要案要及时报告。

（三）市局重点抽查（2007

年5月-7月）。

市局将抽调人员组成检查组，对重点单位的自查整改情况和县局监督检查情况进行督查和抽查。重点抽查各县局监督检查落实情况，企业 GMP、GSP的执行情况、自查整改情况。对自查整改后继续违反规定的行为将依法从重惩处，对不符合GMP、GSP认证标准的企业收回认证证书，情节严重的依法吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》。对制售假药者将提请国家局撤销其药品批准证明文件，上述处理决定将予以通报全市。如发现药监部门对企业违法违规行为不予查处、徇私舞弊，要追究有关市局及人员责任。

市局各有关科室要按照省局《山东省整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案》的要求，认真总结各环节开展的专项行动情况分别报省局；市局整顿和规范药品市场秩序工作领导小组办公室要对全市专项行动情况进行全面总结，报市政府和山东省食品药品监管局。

四、工作要求

（一）在政府统一领导下，主动做好牵头协调工作。各县（区）局要在当地党委、政府的统一领导下，积极做好牵头工作，主动与经贸、卫生、工商、公安、监察、法制、宣传等部门搞好协调，密切配合，建立部门间的信息沟通和工作协调机制，提高协同作战能力；积极牵头组织开展专项行动督查，及时掌握工作动态，突出工作实效；要充分利用新闻媒体开展宣传教育，普及公众合理用药知识，及时报道专项行动取得的成效，推广先进经验，曝光典型案例。形成全社会广泛支持和共同关注的良好舆论氛围。

（二）加强领导，落实责任，确保各项工作措施落实到位。市局已成立整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组及相应工作机构。各县（区）局也要成立相应的领导机构和工作机构，进一步加强领导，抓好落实。要建立药品安全责任制和责任追究制。实行一把手负总责，领导班子成员责任明确，辖区内的重点地区、重点企业、重点品种和重点环节的监管责任落实到具体部门和具体人员。制订具体的逐级考核办法，开展对本地区、本部门工作情况的督促检查和绩效评估，确保专项行动抓出实效。

（三）坚持依法行政,严格依法办事。各有关部门要严格行政执法责任制,进一步规范行政执法行为,严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为,严惩行政执法中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法犯罪行为,坚决排除地方保护主义的干扰,全面完成专项行动的各项任务。

（四）加强基础设施和应急体系建设,防范药品安全突发事件。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设,逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。完善药品和医疗器械安全应急体系,提高应急处置能力。推动药品研制、生产、经营和使用各环节的信用体系建设,建立行业自律机制。

第三篇：2006年整顿和规范矿产资源开发秩序工作方案

2006年是实施“十一五”规划的开局年，也是深入开展整顿和规范矿产资源开发秩序工作的关键一年，各省、自治区、直辖市要在2005年整顿和规范工作取得阶段性成效的基础上，进一步明确目标，突出重点，狠抓落实，全面完成《国务院关于全面整顿和规范矿产资源开发秩序的通知》（国发〔2005〕28号）提出的2006年各项任务。

一、指导思想

以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，以科学发展观为统领，坚持“开发与节约并举、把节约放在首位”的方针和保护资源的基本国策，坚持依法整治，坚决查处矿产资源开发中的各类违法违规行为，促进依法办矿；转变矿业经济增长方式，运用经济、法律和必要的行政手段，大力推进矿产资源整合，提高矿产开发集中度；实行标本兼治，完善制度，强化监管，夯实基础，全面提升矿产资源开发管理水平，如期完成整顿和规范矿产资源开发秩序的各项任务，增强矿产资源保障能力，推动矿业又快又好发展。

二、主要目标

2006年整顿和规范矿产资源开发秩序工作的总体目标是：治乱工作要全面完成，治散工作要取得显著成效，治本工作要取得明显进展。具体要求是：各地要在2006年6月底前全面完成整顿任务，9月底前完成自查验收；各省（区、市）矿产资源整合工作全面展开，其中矿产资源开发布局不合理的重点矿区、重要矿种的资源整合工作取得显著进展；全面开展各类矿山企业家底清查；在推进矿业税费制度改革的同时，实现税费应收尽收；全面推进矿产资源有偿使用制度改革，建立矿山环境治理和生态恢复责任机制；矿产资源开发管理的各项制度建设进一步加强，各地日常监管责任体系基本建立。

三、主要任务

（一）从“三查”入手，全面刹风治乱。

1.各地要在2005年工作的基础上，继续抓好对各种违法开采矿产资源行为的全面排查，对正在实施的矿产资源勘查项目的全面检查，对矿产资源管理中的违法违规行为的全面清查，不走过场，不留死角，通过全面整顿，逐步建立矿产资源开发正常秩序。

2.在所有重点市、县全面建立动态巡查制度、举报制度、重大案件督办和责任追究制度以及联打制度，建立违法行为日常查处机制，对各种违法行为做到及时发现、及时制止、及时查处，防止各类群发性无证开采行为的发生。

3.坚决关闭严重污染环境、不具备安全生产条件以及在各类保护区的禁采区内进行开采的矿山企业。

4.继续推进钨、离子型稀土、锡、锑本文来自文秘之音网，在百度中可以直接搜索到文秘知音网站等保护性开采特定矿种的专项整治；集中精力对开发秩序问题突出的油气、铁、石墨、黄金等矿种以及影响铁路、公路安全的采矿行为制订具体措施，开展专项整治。

5.严肃查处国家工作人员参与办矿、徇私舞弊、滥用职权、失职渎职等违法违规行为。坚决制止、严肃查处相关部门人员在矿产资源开发管理中的越权违规审批和造成不良后果的违规审批行为。

6.抓好违法违规案件的处理工作，对“三查”中发现的问题进行认真梳理，分别提出处理意见，依法查处，确保2006年年底前完成案件的处理工作，要筛选一批典型案件挂牌督办。

（二）从分类管理入手，全面推进矿产资源有偿使用制度改革。

7.认真执行国家关于探矿权、采矿权招标拍卖挂牌和分类出让的管理规定，做好矿业权出让和管理工作，严格执行出让程序，严格控制协议出让范围，制止内外勾结、恶意串通等违法违规行为，大力推进矿业权市场建设。各省（区、市）要结合实际制订实施办法，国土资源部等部门将对矿业权出让管理有关规定的贯彻执行情况进行检查。

8.进一步完善矿产资源补偿费征收管理制度，在规范矿业税费征收的前提下，实现足额征收、严格管理。

（三）从规范权限入手，全面规范和加强矿业权管理。

9.按照法定权限，进一步完善探矿权和采矿权审批、项目核准、生产许可、安全许可、环评审查、企业设立等各项矿产资源开发管理制度，建立多部门联动机制。

10.严格执行国家关于规范勘查许可证、采矿许可证审批权限的规定，增强中央政府对重要矿产资源勘查开采的宏观调控能力。坚决纠正越权发证、大矿小开、分割出让等违法违规行为。

11.完善探矿权和采矿权申请、延续、变更、注销等相关管理制度，规范矿业权管理行为。

12.各省（区、市）要对所有的探矿权、采矿权审批情况进行全面清理，对因越权发证造成的小矿问题，要加强政策研究，限期分类处理。

（四）从完善矿产资源规划入手，全面开展矿产资源整合工作，促进规模化开采和集约化利用。

13.认真贯彻落实《全国矿产资源规划》和《关于进一步加强煤炭资源勘查开采管理的通知》（国土资发〔2006〕13号）精神，增强规划在矿产资源管理中的调控作用，科学编制矿业权设置方案，加强国家规划矿区管理。

14.全面部署和开展矿产资源整合工作，实现重点突破。2006年年底前完成所有布局不合理矿山的资源整合方案的编制、审批和备案工作，完成重点矿区、煤炭等重要矿种资源整合后的矿山企业采矿许可证换证任务。对因布局不合理而存在重大安全隐患的矿山，要一律先关闭再整合。

15.对于已关闭矿山，经省级国土资源主管部门认定尚有开采价值资源的，要调整矿区布局，以招标、拍卖、挂牌等市场竞争方式重新确定开采主体。

16.结合实际，针对不同矿种，按照产业政策和相关规定制订矿山企业最低生产建设规模标准，使矿山开采规模、矿山服务年限同资源储量规模相适应，实现矿产资源开发的规模化。

（五）从矿山储量动态监管入手，全面加强矿产开发监管。

17.围绕整顿和规范工作，摸清矿山企业各类矿产资源家底，加强储量登记和矿山统计年报等工作，充分利用信息化、网络化技术，逐步实现全国各类矿山基础状况和矿业权网上登记与管理，提高科学决策和宏观调控能力。

18.加强矿产资源开发监督管理，建立健全矿山地质测量机构，完善各类储量管理图件和台帐，推进矿山资源储量动态监管，探索实施矿山开采专家会诊等管理制度。

19.强化市、县国土资源管理部门监管职能，重点加强基层矿产资源管理队伍建设，加强矿政监管力量，保障人员、经费和监管设备，明确职责，实行任务到矿、责任到人，建立查处违法勘查开采行为的快速反应机制。

（六）从总结整顿和规范工作的经验入手，探索建立矿产资源管理的长效机制。

20.围绕制订完善勘查、开采矿产资源资质管理办法，建立矿产资源开发准入制度、矿山生态环境恢复保证金制度，深入调查研究，加强法制建设，及时总结工作经验，探索建立矿产资源管理长效机制。

四、进一步加强领导，确保2006年整顿和规范各项任务全面完成

（一）加强领导，狠抓落实。地方各级人民政府作为整顿和规范矿产资源开发秩序工作的责任主体，要进一步加强组织领导，将整顿和规范工作纳入政府工作目标，建立政府主导、部门联动、社会参与、责任落实的工作机制，对各种违法违规行为继续保持高压态势。要结合实际，突出重点，一级抓一级，层层抓落实，确保整顿和规范的各项任务落到实处。

（二）加强宣传，广泛动员。各地要以建设资源节约型、环境友好型社会为契机，采取多种形式，深入宣传整顿和规范矿产资源开发秩序工作的重大意义、目标任务，扩大社会影响，使合理开发、有效保护、节约利用矿产资源成为矿业权人的自觉行动。

（三）加强研究，建章立制。通过调查研究，及时发现并切实解决整顿和规范工作中遇到的新问题，探索建立矿产资源开发管理长效机制，为修订《中华人民共和国矿产资源法》奠定基础。

（四）加强督查，落实责任。各地要对大案要案实行专人负责、挂牌督办制度，一查到底，绝不手软。各有关部门要围绕整顿和规范工作进展情况，及时组织督查。要建立和落实责任制，确保各项工作有序推进。对整顿不力、措施不到位的，要追究有关领导的责任。整顿和规范矿产资源开发秩序部际联席会议办公室将对各地整顿和规范工作组织督查，2006年年底前对各省（区、市）整顿工作组织检查验收。

第四篇：整顿规范药品、医疗器械市场流通秩序专项治理活动情况汇报 医院

规范流通秩序 和谐就医环境

—整顿规范药品、医疗器械市场流通秩序专项治理活动情况汇报 医院

根据 纪 发[2011]8号文件《关于全市开展整顿规范药品、医疗器械市场流通秩序专项治理工作的通知》精神，我院全面整顿规范药品、医疗器械的购销行为，严厉打击药品购销中的商业贿赂行为，认真纠正医疗购销和医疗服务中的不正之风，专项治理活动取得了突出的成绩，现就具体工作情况汇报如下：

一、领导重视，责任明确

一是成立领导小组和办事机构。医院成立了由院长****任组长，其他班子成员为副组长，由纪委书记具体负责、纪检监察室牵头、药剂科、设备科、医务科组成的领导小组和办事机构，设置了3名专职联络员，形成了一把手亲自抓，分管领导具体抓，各职能科室执行落实的齐抓共管的良好局面。

二是制定了专项整治工作实施方案。院纪委制定了《整顿规范药品、医疗器械市场流通秩序专项治理活动方案》，明确了具体任务分工和工作要求，确定具体负责部门，明确了重点整顿的药品和设备。

三是加强宣传，提高认识。及时召开了院班子会、专项治理办公会、全院职工专项治理动员会，层层吃透此次“整顿和规范药品医疗器械市场秩序专项行动”会议精神，并就我院整体工作进行了安排部署。同时利用LED电子显示屏滚动播放，进行专题宣传，公布举报电话，鼓励群众投诉举报，营造浓厚氛围，使治理工作深入人心。

四是全面自查，认真整改。我院组织整治领导小组从药品器械购销、储藏、应用等多个方面进行了地毯式排查，共清查整改问题20余项，自查面达到100%，并对存在的突出问题，由各科室出具了书面报告，召开专题分析会，整改到位。

二、强化措施，完善制度

一是成立医院药品、器械耗材监督委员会。加强对医疗机构的监督管理，设立医疗机构药事监督委员会，对医疗机构的药品、医疗器械和医用耗材集中采购工作全程监督，保证集中采购的公开、公平、公正。实行阳光采购工程。实行药事管理委员会票决制。药事管理委员会人数30人（﹥11人），对进入医院的药品实行无记名票决，票决未通过的不得进行采购。

二是实行药品、器械耗材销售人员身份核查制。药品、器械、耗材销售人员在联系业务时，每家企业不超过2名业务员，并出示企业法人的授权证明、质量保证协议原件、本人药品销售人员培训合格证、身份证及原件、社保证明复印件加盖单位公章，交药剂科存档。

三是完善入库药品、器械耗材的储存、养护制度。实行药品拆零及不合格药品的管理和质量事故报告制度。实行药品效期管理制度，发放药品、器械实行“先进先出”原则。严把药品验收关，药品验收时，根据发票所列内容进行验收，做好记录，做到票、帐、货相符。

四是严格执行反商业贿赂制度。医院严禁工作人员在药品、器械采购过程中收受和索取财物，谋取私利。严禁工作人员利用职务之便，为供应商提供有关处方和使用数量等信息。严禁工作人员兼职从事药品医疗器械、耗材等与医疗业务有关的销售工作。

三、强化教育，加强监管。

我院将治理工作与日常监督、教育结合起来，加强统筹协调。一是加强对诊疗收费行为的监管。在大厅设有电子显示屏、价格查询仪等公开医疗服务项目的价格、药品和医用耗材价格等信息，实行住院费用一日清单制。临床药学组每月查处方和病例，医院严格规范诊疗 2 服务行为，以多种形式和制度约束医师开大处方、搭车开药，促进合理用药，对出现乱检查、大处方、搭车药现象的科室和个人进行扣罚奖金，全院通报，情节严重进行待岗处理。对于多开和不合理用药，经相关部门签字，可进行清退。

二是开展政风行风评议活动。我院是******今年政风行风评议的重点督查单位，我院有机地将创先争优活动、政风行风评议活动、创建全国文明单位活动以及整顿规范药品、医疗器械市场流动专项治理活动结合起来，环环相扣、相互促进，全院形成“自查自纠报告”400余份，邀请来市人大、市政协、媒体、服务对象、患者等50人召开座谈会、测评会，发放政风行风评议调查表500余份，总结归纳了群众关心的“六大”热点难点问题，出台具体整改措施26条，投入整改资金500多万，增设服务点11个，增设人员25人。并将每周四定为纪委书记接待日，公布纪委书记个人电话，据不完全统计，一年来*******书记亲自发送名片达900多张。

三是开展主题教育，加强医德医风建设。开展创建“三好一满意”窗口服务单位活动，发起了向“吴孟超”学习的大讨论活动，组织观看了《建党伟业》、《医者仁心》、《杨善洲》等主题教育片，进行反腐倡廉教育10余次，以案说法，强化医务人员廉洁意识，利用进行警示片进行警示教育，营造专项整治舆论氛围。

四、整改到位，效果明显

一是医药费用降低。我院今年经******药品网上招标平台采购了3500余万元，网上药品点击采购率达97.6%，通过整治，我院抗菌药物从原来的87个品种、114个品规调整至目前的35品种、56个品规；住院部抗菌药物使用比例逐步下降，门诊处方抗菌药物使用比例为25%，基本接近卫生部的规定的20%指标规定,Ⅰ类切口抗菌药物预防使用率迅速下降，剖宫产预防用药已经做到“段脐后给药”，特别是抗菌药物的合 3 理使用，医院通过培训、考核、审核了医生的抗菌药物临床应用处方权和药剂人员抗菌药物处方调配权，明显降低了病人的药品比例和经济负担，（现门诊人均处方平均药费134.58元）。

二是医德医风改善。全院职工遵循以“健康需求者为中心”的服务理念，文明服务、主动服务蔚然成风，病人回访率达100%，病人满意度达98%以上。“全国百姓放心示范医院”考核复评中关于对医院行风建设的“政府评价、人大政协评价、患者百姓评价、医院员工评价、社会舆论评价”的五大评价调查中获得满分。中国医院协会理事、医院协会副会长******以“，”对我院进行了高度的评价。一年来，医务人员拒收红包礼金10万余元，收到感谢信600多封，锦旗300多面。

三是医院良性发展。今年可谓是我院的丰收年，医院已由二级荣升为三级妇幼保健院，我院妇科被省卫生厅定为省属重点科室；7月份通过了“全国文明单位”和“全国百姓放心示范医院”的评审和复评，11月份中国文明网公示了我院成为全国文明单位；医院门诊量次，住院量次，业务收入为万元，较去年同比增幅分别为

第五篇：药品生产质量管理规范认证管理办法(国食药监安[2005]437号)

关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知

国食药监安[2005]437号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》，规范《药品生产质量管理规范》认证工作，现将修订后的《药品生产质量管理规范认证管理办法》印发给你们，请遵照执行。本办法自2005年10月1日起施行，原《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国药监安〔2002〕442号）同时废止。

附件：1．药品GMP认证申请书

2．药品GMP认证审批件

3．药品GMP认证审批意见

4．药品GMP认证跟踪检查意见

国家食品药品监督管理局二○○五年九月七日

药品生产质量管理规范认证管理办法

第一章 总 则

第一条 为加强《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证的管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）及有关规定，制定本办法。

第二条 国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP认证工作。负责药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作，负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作，负责注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品生产企业的药品GMP认证工作，负责进口药品GMP认证和国际药品GMP认证的互认工作。

第三条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外药品生产企业的药品GMP认证工作。

第二章 申请与审查

第四条 申请药品GMP认证的生产企业，应报送以下相关材料：

（一）《药品GMP认证申请书》（见附件1），同时附申请书电子文档；

（二）《药品生产许可证》和营业执照复印件；

（三）药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况）；

（四）企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；

（五）企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；

（六）企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准；

（七）企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）；

（八）生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；

（九）认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；

（十）关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；

（十一）检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；

（十二）企业生产管理、质量管理文件目录；

（十三）企业符合消防和环保要求的证明文件；

新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证，除报送上述材料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。

向国家食品药品监督管理局提出认证申请的，应同时报送一份申报资料给所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门可以就该申报资料和对申请企业的日常监管情况，向国家食品药品监督管理局提出意见。

申请企业应当对其申报材料全部内容的真实性负责。

第五条 企业申请认证范围含有注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品的，该企业的其它剂型可以一并向国家食品药品监督管理局申请认证。如分别提出申请的，须在药品GMP认证申请书中注明。

第六条 新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围的，应当按《药品管理法实施条例》第六条规定办理。

企业改建、扩建生产车间（生产线）的，应当按本办法第四条的规定申请药品GMP认证。

第七条（食品）药品监督管理部门收到申请材料后根据下列情况分别作出处理：

（一）申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请企业当场更正；

（二）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请企业《补正材料通知书》，一次性告知申请企业需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（三）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请企业按照要求提交全部补正材料的，予以受理。

（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理药品GMP认证申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

第八条（食品）药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内对申请材料进行技术审查。

经技术审查，需要补充材料的，应当一次性书面通知申请企业。申请企业必须在2个月内一次性按通知要求完成补充材料，逾期未报的终止认证。

第三章 现场检查

第九条（食品）药品监督管理部门对经技术审查符合要求的认证申请，20个工作日内制定现场检查方案，制定方案后20个工作日内通知申请企业并实施现场检查。

第十条 检查组一般由3名药品GMP认证检查员组成，检查员应从国家药品GMP认证检查员库中随机选派，但被检查企业所在省、自治区、直辖市的检查员须回避。对放射性药品、生物制品等生产企业认证检查时，应至少选派一名熟悉相应专业的检查员。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应从国家药品GMP认证检查员库中随机选派本辖区内的检查员，但被检查企业所在地设区的市级（食品）药品监督管理部门的检查员须回避。如需要选派外省、自治区、直辖市检查员，应报国家食品药品监督管理局统一选派。

第十一条 现场检查时，企业所在地省、自治区、直辖市或地市级药品监督管理部门可选派一名药品监督管理人员作为观察员。检查生物制品生产企业（车间），观察员应是省级药品监督管理人员。观察员负责与药品GMP检查有关的协调和联络工作。

现场检查中如发现企业有其他违反《药品管理法》及相关规定等问题，检查组应将问题通过观察员及时移交所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门查处，并在检查报告中说明有关情况。观察员完成观察工作后，应向派出单位作出汇报。

检查方案确实需要变更的，应报经原检查方案制定部门批准后方可执行。第十二条 现场检查首次会议应由检查组长主持，确认检查范围，落实检查日程，宣布检查纪律和注意事项，确定企业的检查陪同人员。

检查组成员应在首次会议上向被检查企业出示《国家药品GMP认证检查员证》。

第十三条 检查组须严格按照现场检查方案对企业实施药品GMP的情况进行检查，必要时应予取证。

第十四条 检查员须按照药品GMP认证检查方案和检查评定标准对检查发现的不合格项目如实记录，由检查组长组织评定汇总，做出综合评定意见，撰写现场检查报告。评定汇总期间，被检查企业人员应回避。

第十五条 现场检查报告须检查组全体人员签字，并附不合格项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据材料。

第十六条 检查组在末次会议上向企业通报现场检查情况，被检查企业可安排有关人员参加。被检查企业如对评定意见及检查发现的问题有不同意见，可作适当解释、说明。

第十七条 检查中发现的不合格项目，须经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。如有不能达成共识的问题，检查组须做好记录，经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。

第十八条 现场检查时间一般为3天，根据企业具体情况可适当缩短或延长。第十九条 现场检查报告、不合格项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据材料应在检查工作结束后5个工作日内报送（食品）药品监督管理部门。

第四章 审批与发证

第二十条 国家食品药品监督管理局在40个工作日内对检查组提交的药品GMP认证现场检查报告进行审批。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应在规定时间内，对检查组提交的现场检查报告进行审核。符合认证检查评定标准的，报国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局对拟颁发《药品GMP证书》的企业发布审查公告，10日内无异议的，发布认证公告。并由国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门向申请企业发放《药品GMP认证审批件》（见附件2）和《药品GMP证书》。审查期限内有异议的，组织调查核实。

第二十一条 《药品GMP证书》由国家食品药品监督管理局统一印制。第二十二条 经现场检查和技术审核，不符合药品GMP认证检查标准，且无法通过限期改正达到标准的，发给《药品GMP认证审批意见》（见附件3）；可以责令企业限期改正的，应当向被检查企业发整改通知书，整改的时限为6个月。企业整改完成后，经再次现场检查，符合药品GMP认证标准的，按本办法第二十条办理；仍不合格的，发给《药品GMP认证审批意见》。

（食品）药品监督管理部门向申请企业发放《药品GMP认证审批意见》，应当说明理由，并告知被检查企业享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第二十三条 《药品GMP证书》有效期为5年。药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，按本办法第四条的规定重新申请药品GMP认证，（食品）药品监督管理部门应在《药品GMP证书》届满前作出审批决定。

第五章 跟踪检查

第二十四条（食品）药品监督管理部门应组织对取得《药品GMP证书》的药品生产企业实施跟踪检查；省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责对本辖区内取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行跟踪检查，跟踪检查情况应及时报国家食品药品监督管理局。

第二十五条（食品）药品监督管理部门应制订跟踪检查计划，并报国家食品药品监督管理局。

第二十六条（食品）药品监督管理部门组织跟踪检查，应制订检查方案，记录现场检查情况。

检查结束后，向被检查企业发放《药品GMP认证跟踪检查意见》（见附件

4）；

被检查企业不符合药品GMP认证检查评定标准的，按《药品生产监督管理办法》的规定，收回相应剂型的《药品GMP证书》，并予以公告，同时，由企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门按照《药品管理法》及有关规定处理。

第二十七条 跟踪检查时应重点检查以下方面：

（一）上次认证不合格项目的整改情况；

（二）生产和质量负责人是否有变动、有关变更的备案情况，变更后人员是否符合要求；技术人员队伍是否符合要求，是否稳定；员工的培训情况；

（三）生产车间和生产设备的使用维护情况；

（四）空气净化系统、工艺用水系统的使用维护情况；

（五）认证以来所生产药品的批次、批量情况；

（六）认证以来所生产药品批次的检验情况，特别是委托检验的每个批次的检验情况；

（七）药品生产质量问题的整改情况；

（八）是否有委托生产或接受委托生产情况；

（九）再验证情况；

（十）省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对企业违反《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》及其他法律法规事项的处理意见或结果。第二十八条 药品生产企业被吊销、缴销《药品生产许可证》或者被撤销、注销生产范围的，其相应的《药品GMP证书》应由原发证机关收回。

第二十九条 药品生产企业变更《药品GMP证书》企业名称和地址名称的，应在事项发生变更之日起30日内，向原发证机关申请办理变更手续，并提供以下材料：

（一）企业的申请报告；

（二）变更后的《药品生产许可证》、营业执照复印件；

（三）《药品GMP证书》原件和复印件；

原发证机关应在15个工作日内办理相应变更手续。

第三十条 药品生产企业应当如实提交有关材料和反映真实情况，并对其真实性负责。

第六章 检查员管理

第三十一条 药品GMP认证检查员须具备下列条件：

（一）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是；

（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，熟悉实施药品GMP的有关规定；

（三）从事药品监督管理工作人员；

（四）具有药学或相关专业大学以上学历或中级以上职称，具有5年以上药品监督管理实践经验或药品生产质量管理实践经验；

（五）身体健康，能胜任现场检查工作，无传染性疾病。

第三十二条 国家食品药品监督管理局根据药品GMP认证工作需要，可临时聘任有关方面专家。

第三十三条 药品GMP认证检查员应经所在单位推荐，填写《国家药品GMP认证检查员推荐表》，由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查后，报国家食品药品监督管理局进行资格认定。

第三十四条 经国家食品药品监督管理局培训、考核合格的人员，颁发《国家药品GMP认证检查员证》。

《国家药品GMP认证检查员证》有效期为5年。

第三十五条 药品GMP认证检查员受国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门的委派，承担对药品生产企业的药品GMP认证现场检查、跟踪检查等项工作。

第三十六条 药品GMP认证检查员必须加强自身修养和知识更新，不断提高药品GMP认证检查的业务知识和政策水平。

第三十七条 药品GMP认证检查员必须遵守药品GMP认证检查员守则和现场检查纪律，不得进行有偿咨询服务活动。对违反有关规定的，予以批评教育，情节严重的，取消药品GMP认证检查员资格。

第三十八条 国家食品药品监督管理局对药品GMP认证检查员进行年审，不合格者，予以解聘。

第七章 附则

第三十九条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

第四十条 本办法自2005年10月1日起实施。