海府办〔2006〕55号印发海珠区整顿和规范药品市场秩序专项行动工作方案的通知

第一篇：海府办〔2006〕55号印发海珠区整顿和规范药品市场秩序专项行动工作方案的通知

广州市海珠区人民政府办公室文件

海府办„2006‟55号

印发海珠区整顿和规范药品市场 秩序专项行动工作方案的通知

区属各部门、各街道：

《海珠区整顿和规范药品市场秩序专项行动工作方案》已经区政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。执行中遇到的问题，请径向区食品药品监管分局反映。

二○○六年十月二十九日

— 1 — 广州市海珠区整顿和规范药品市场

秩序专项行动工作方案

根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（国办发„2006‟51号）和省、市整顿和规范药品市场秩序专项行动工作会议精神，按照省人民政府办公厅《关于印发广东省整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案的通知》（粤办明电[2006]235号）和《广州市整顿规范药品市场秩序专项行动实施方案的通知》（穗府办[2006]30号）要求，为整顿和规范我区药品市场秩序，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，切实维护和保障广大人民群众的用药安全，结合我区实际，制定本方案。

一、指导思想和工作目标

指导思想： 以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，树立和落实科学发展观，按照“政府统一领导、部门分工负责、企业全面整改、社会各界监督”和属地管理原则，以《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规为依据,全面整顿和规范药品市场经济秩序,集中解决影响药品安全的突出问题,提高药品监督管理水平和药品生产经营企业质量管理水平,促进医药经济健康发展,保障人民群众用药安全。

总体目标：通过专项行动，严厉查处各种违法违规行为,使生 — — 2 产销售假劣药品的违法犯罪活动得到有效遏制，药品生产、经营、使用单位的诚信守法意识、质量责任意识普遍增强，药品市场秩序明显好转，监管中不规范、不到位的问题得到有效解决，监管能力明显提升，药品安全保障水平显著提高。

二、组织领导

（一）成立海珠区整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组

组 长：毕锐明（区长助理）； 副组长：王秀荣（区府办副主任）

沈 杰（区整规办主任、区经贸局局长）刘启明（区食品药品监管局局长）

成 员：钟 玲（区委宣传部）

方奕涛（区整规办副主任、经贸局副局长）詹 伟（区食品药品监管局副局长）王 鹏（区质监分局）李 坚（区卫生局）方 湃（区工商分局）张慧英（区财政局）廖国欣（区监察局）邱建华（区物价局）

— 3 — 吴苑梨（区法制办）陈植宽（区公安分局）

领导小组下设办公室（设在区食品药品监管局），办公室主任由詹伟同志兼任，成员由区整规办、食品药品监管局、卫生局、市工商海珠分局派员组成并兼任各单位联络员，负责专项行动领导小组的日常工作。

三、主要任务

（一）在药品生产环节，主要是对药品生产企业GMP的执行情况进行全面检查。

1．组织开展对全区所有药品制剂生产企业及医疗机构制剂室，包括已取得《药品生产许可证》还未通过GMP认证的新办药品生产企业进行全面检查。重点检查关键岗位人员、质量保证部门、质量控制部门、物料供货单位的考核、物料管理、生产管理、药品销售及不良反应报告、企业自检与整改情况、委托生产情况、曾经违反《药品管理法》及相关法律法规行为的处理意见或结果等，检查覆盖率达到100%。

2．组织全区医疗器械生产企业开展自查整改，重点检查质量体系运行情况及查找影响产品质量的生产薄弱环节和安全隐患，并对企业自查整改情况进行全面检查。

（二）在药品流通环节，主要是规范药品经营主体行为。1.加强对药品经营企业的监督检查。在专项行动期间，日常 — — 4 监管覆盖率要达到100%，重点检查药品经营企业是否按许可经营方式或范围经营、有无出租（转让）柜台、摊位、资质证明文件、代开发票等情况。查处从非法渠道购进药品和购销记录项目不完备或不真实等违规经营行为。重点对经营疫苗等重点品种的药品企业开展全面检查。

2．加大对药品零售企业GSP认证后的跟踪检查力度。建立健全药品零售企业GSP认证后的监督检查制度，根据市食品药品监督管理局的GSP认证跟踪检查方案，有计划地安排辖区的检查工作，检查率达100%。重点检查企业质量管理体系的运行状况、认证检查中出现问题的整改情况以及药学技术人员是否在岗、药品储存条件、药品购销记录是否符合要求等情况。

3．对取得《医疗器械经营企业许可证》满1年的企业进行检查，重点检查人员、场地的变化情况和产品经营记录情况。依法查处无证经营、挂靠经营等违法经营活动。

（三）在药品使用环节，主要是提高临床合理用药水平，加强对药品、医疗器械不良反应（事件）监测和再评价。重点开展以下工作：

1.加强医疗机构药品质量监督管理。积极推进医疗机构药品规范化管理，重点检查药品进货渠道，购进验收记录，药房、药库设备是否符合药品储存要求。

2．开展医疗机构用械专项检查。重点检查医疗机构使用的外

— 5 — 科植入物的进货记录、产品来源、产品注册证和合格证。医疗机构要建立在用医疗器械登记制度，包括进货验收记录、正常运转记录、检验校正记录、维修记录等。

3.进一步建立健全药品不良反应、医疗器械不良事件报告制度，特别是对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械不良反应（事件）进行重点监测。

（四）加大对群众反映强烈的热点问题的整治力度。1．强化针对性抽验，对质量管理薄弱的企业的产品，增加抽验的频次。加强对城乡结合部药品市场的重点检查，开展对网上售药、药品邮购的调查和整顿。

2．重点检查药品批发企业、盈利性医疗机构、药店的进货渠道、购销记录。

3．加大对药品、医疗器械打假的力度，坚决取缔制假、售假的地下窝点。

四、职责分工

这次专项行动的工作格局是：由区食品药品监管局组织牵头，区整规办协调，各有关部门各负其责、密切配合，各方联合行动。

（一）区食品药品监管局协助区政府负责专项行动的组织指导和督查督办工作；负责药品生产、流通环节的整治，及查处违法生产、经营药品、医疗器械的违法行为。

— — 6

（二）区整规办要充分发挥协调作用，支持配合食品药品监管、卫生、工商、公安等部门，确保专项行动取得预期成效。区经贸局要会同有关部门积极推动药品行业信用体系建设工作。

（三）区卫生局负责药品使用环节的整治，主要是推进医疗机构药品规范管理，规范处方行为，提高临床合理用药水平，配合有关部门开展药品、医疗器械不良反应（事件）监测和再评价，依照职能及时处置群体性不良反应事件。要按照《执业医师法》和《医疗机构药事管理暂行规定》等法律法规规定，加强对医疗机构、医务人员临床用药和使用医疗器械行为的管理，配合食品药品监管部门做好对医疗机构用药、用械行为的监督管理以及对医疗机构违法违规用药、用械行为的查处工作。

（四）区工商分局组织管理并指导药械商标监管工作，查处药械商标侵权和商标使用中的违法行为，保护注册商标专用权；组织对涉及药械广告活动投诉的处理，依法查处无照经营药械行为。

（五）区物价局负责药械价格管理、监督、检查工作，组织药械价格监督检查，负责药械明码标价工作。

（六）区公安分局对符合移交条件的药械违法案件，要及时受理，及时查处。同时，要积极配合其他职能部门，查处妨碍相关部门依法履行公务的行为和暴力抗法事件，确保此次专项行动效果。

（七）区监察局要切实履行监察职责，对参与此次专项行动的行政机关及其工作人员遵守和执行有关法律、法规、规章等情况进行检查和监察。

（八）区财政局负责将本专项行动所需资金列入部门预算，确保专项行动的需要。

（九）区质监分局依照职能配合食品药品监管部门查处违法生产药品、医疗器械及相关产品的违法行为。

（十）区法制办负责配合相关工作部门做好法律、法规、技术规范及监管工作制度清理工作；根据相关工作部门的请求依法组织行政执法协调工作。

（十一）新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，坚持正确的舆论导向，提高广大群众的消费信心，营造良好的舆论环境。

（十二）各药品生产、经营和使用单位依照本方案相关工作任务和检查重点，进行自查自纠，配合各相关部门的检查。依照法律法规的规定承担产品质量责任，对所生产、经营、使用的药品、医疗器械质量安全负第一责任。

（十三）其他部门根据各自职能做好相关工作。

五、工作步骤

专项行动分四个阶段进行：

（一）前期准备阶段（2006年9月至2006年10月）主要任务是成立组织机构，制定工作方案，做好宣传发动、部署动员工作。各部门要结合本部门实际制订具体实施方案，成 — — 8 立相应领导组织机构，建立工作机制，在辖区内全面动员部署和开展自查工作。同时做好宣传报道工作，大造社会舆论，积极营造整治和规范药品市场秩序的良好社会氛围。10月下旬将动员部署情况、专项行动具体实施方案、组织机构建设情况、举报电话、联系人和联系电话等上报专项行动领导小组办公室。

（二）组织实施阶段（2006年10月-2007年4月）。1.全面检查。各部门按照专项行动方案和具体实施方案积极开展工作。主要任务是全面开展药品生产、流通、使用专项检查，查处违法行为，加强对专项行动的督查。组织各类药品生产、流通、使用单位开展自查自纠；按照属地管理原则，组织对各类违法违规行为进行清理和整治。

2．集中打击。由办公室牵头根据全面检查中发现的问题，根据需要组织开展全区大集中整治和打击行动，查处严重损害群众利益、社会反映强烈的大案要案，形成横向协调、纵向深入、部门联动的工作格局和联合持续打击的高压态势，使药品市场秩序明显好转。

（三）督查整改阶段（2007年4月至2007年6月）。组织对专项行动进展情况进行督查、考核。由领导小组办公室制定考核方案（另行下发），围绕实施方案目标任务的完成情况，舆论宣传的普及情况，市场秩序的规范情况，执法行为的认同情况，执法效果的满意情况等进行检查、考核。在检查、考核的基

— 9 — 础上，发现问题，督促整改，做到整改措施到位、案件查处到位、责任追究到位、长效机制建设到位。做好准备迎接国家的重点检查和省、市的抽查。

（四）总结阶段（2007年7月）。

各单位要认真做好工作总结，将专项行动开展情况、存在的主要问题、整改措施、案件查办、责任追究和下一步工作安排等内容，于2007年7月1日前报送领导小组办公室。

六、工作要求

（一）深刻认识整顿和规范药品市场秩序专项行动的重要意义。

各职能部门和各有关部门要认真学习和贯彻国务院办公厅国办发[2006]51号文，和省、市领导的指示精神，从保障人民群众身体健康和生命安全的高度，充分认识、深刻领会党中央、国务院开展这次专项行动的重要性和紧迫性。要切实加强对专项行动的组织领导，在人力物力上要重点保障，在财力安排上要重点倾斜，确保专项行动的需要。各部门主管领导要亲自抓，将整顿和规范药品市场秩序专项行动作为一项民心工程列入政府重要议事日程，结合辖区实际情况，有重点地开展工作，精心部署、周密安排，狠抓落实，务求实效。

（二）密切协同，发挥整体合力。

要按照“政府统一领导，部门尽职配合，各方联合行动”的 — — 10 工作要求和“标本兼治，着力治本”的方针，按照“条块结合、以块为主、属地管理”的原则，坚持由食品药品监管部门牵头，整规办协调，各部门各负其责、密切配合的工作格局，通力合作，综合打击，不断增强整治工作的针对性，提高整治效果。各部门要切实负起责任，将专项行动作为今明两年整顿和规范市场经济秩序的重点工作，真正落到实处。各有关部门要在区政府的统一领导下，各司其职，各负其责，加强沟通和配合，建立信息通报制度和案件移送制度等，形成整治合力。

（三）突出重点，不断加大整治力度。

各单位要根据本次专项行动的目标和重点，加强对重点地区、重点品种、重点环节、重点时段的监管；要紧紧围绕药品市场存在的突出问题、群众关注的热点问题，加大监督检查力度，严肃查处违法违规行为。要依法行政，严格执法，该取缔的坚决取缔，该移送司法机关的坚决移送，不搞无原则迁就变通，不随意降低标准条件，始终保持对违法犯罪活动的高压态势。各有关部门对查出的大案要案，要及时向领导小组办公室上报查处情况和查处结果。对不认真做好案件查办工作，重大情况不及时上报的，将严肃追究有关领导和相关责任人员的责任。

（四）加强舆论宣传，动员全社会力量共同参与药品市场秩序整治活动。

各单位要充分发挥媒体的舆论导向作用，积极组织开展药品

— 11 — 法制、安全用药方面的宣传咨询活动，动员全社会共同监督。及时将专项行动进展情况、重大案件查处情况向新闻媒体通报，营造强大声势，震慑不法分子。

（五）标本兼治，建立完善长效监管机制。

要按照“打建结合、整规并举”的原则，坚持集中整治与制度建设、打假治劣与扶优扶强、严格执法与科学管理、惩戒失信与正面引导相结合，着力建立长效监管机制。要从源头上把关，规范行政审批行为，清理整顿不符合条件的生产经营企业。要加强制度建设，加强部门间的协同配合，积极探索药品监管的最佳模式，完善监管方法。要通过专项行动，认真总结经验教训，健全监督管理机制，强化依法行政意识，提高监督执法水平。

主题词：经济管理 整顿 通知

海珠区人民政府办公室 2006年11月10日印发

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第二篇：广州市整顿和规范药品市场秩序专项行动工作方案(穗府办[2006]30号)

【发布单位】广州市

【发布文号】穗府办[2006]30号 【发布日期】2006-09-10 【生效日期】2006-09-10 【失效日期】 【所属类别】政策参考 【文件来源】广州市

广州市整顿和规范药品市场秩序专项行动工作方案

(穗府办[2006]30号)

各区、县级市人民政府，市政府各部门、各直属机构：

《广州市整顿和规范药品市场秩序专项行动工作方案》已经市人民政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。执行中遇到的问题，请径向市食品药品监管局反映。

广州市人民政府办公厅

二○○六年九月十日

广州市整顿和规范药品市场秩序专项行动工作方案

根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》(国办发[2006]51号)和省人民政府办公厅《印发广东省整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案的通知》(粤办明电[2006]235号)精神，为整顿和规范我市药品市场秩序，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，切实维护和保障广大人民群众的用药安全，结合我市实际，制定本方案。

一、工作目标

我市整顿和规范药品市场秩序专项行动坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用四个环节和广大人民群众反映集中的热点问题，突出重点品种和重点地区，打击制假售假违法犯罪，查处失职渎职，严格准入管理，强化日常监管，推动行业自律。通过专项行动，使我市药品研制、生产、经营企业及使用单位的法律意识、责任意识、质量意识得到普遍增强，违法药品广告得到整治，药品、医疗器械市场秩序进一步好转，药品监管水平和合理用药水平得到进一步提高，促进我市医药产业的规范、协调、健康发展，人民群众用药用械安全感普遍增强。

二、组织领导

成立广州市整顿和规范药品市场秩序专项行动工作领导小组。

组 长：王晓玲(副市长)

副组长：朱 力(副秘书长)

姚建明(市食品药品监管局局长)

成 员：罗京军(市委宣传部副部长)

伍子悠(市发改委副主任)

王华俊(市经贸委副主任)

吴邦灿(市国资委副巡视员)

汪元全(市食品药品监管局副局长)

林歌士(市质监局副局长)

陈 骥(市工商局副局长)

卢彦德(市卫生局副局长)

袁锦霞(市财政局副局长)

王华兴(市编委办副主任)

倪官礼(市法制办副巡视员)

蔡国强(市监察局副局长)

何 靖(市公安局副局长)

吴林波(市物价局副局长)

刘 铮(市整规办副主任)

领导小组下设办公室(设在市食品药品监管局)，办公室主任由汪元全同志兼任，成员由市整规办、食品药品监管局、卫生局、工商局等单位派员组成并兼任各单位联络员，负责专项行动工作领导小组的日常工作。

三、主要任务

(一)在药品研制环节，主要是配合省食品药品监管局进行专项检查。组织开展医疗器械产品清理工作，对2003年以来审批的一类医疗器械产品进行清理，对违规申报、审批的行为严格依法处理；组织全市医疗器械生产企业对自身产品注册资料开展自查自纠，并对企业自查工作进行监督检查，对隐瞒事实、弄虚作假的企业依法进行处理。

具体按《广东省整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》执行。

(二)在药品生产环节，主要对药品生产企业执行《药品生产质量管理规范》(GMP)的情况进行全面检查。

1．组织开展对全市所有原料药和药品制剂生产企业及医疗机构制剂室，包括对已取得《药品生产许可证》还未通过GMP认证的新办药品生产企业进行全面检查。重点检查关键岗位人员、质量保证和控制部门、物料供应商考核以及物料管理、生产管理、药品销售及不良反应报告、委托生产情况、曾经违反《药品管理法》及相关法律法规行为的处理意见或结果等，检查覆盖率达到100％。

2．组织全市医疗器械生产企业开展自查，重点检查质量体系运行情况及查找影响产品质量的生产薄弱环节和安全隐患。并对企业自查情况进行全面检查，配合省食品药品监管局对有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种的企业和生产血管内支架、骨科内固定器械、动物源医疗器械产品、同种异体医疗器械产品的生产企业进行重点检查。

(三)在药品流通环节，主要是规范药品经营主体行为。

1．加强对药品经营企业的监督检查。在专项行动期间，日常监管覆盖率要达到100％，重点检查药品经营企业是否按许可经营方式或范围经营、有无出租(转让)柜台、摊位、资质证明文件、代开发票等情况。严厉查处从非法渠道购进药品和购销记录项目不完备或不真实等违规经营行为。重点对经营疫苗等重点品种的药品企业开展全面检查。

2．加大对药品零售企业《药品经营质量管理规范》(GSP)认证后的跟踪检查力度。建立健全药品零售企业GSP认证后的监督检查制度，制定我市区域内的GSP跟踪检查工作计划，加大GSP认证跟踪检查和日常抽查工作的力度，检查率不少于30％。重点检查企业质量管理体系的运行状况、认证检查中出现问题的整改情况以及药学技术人员是否在岗、药品储存条件、药品购销记录是否符合要求等情况。

3．加强对清平中药材专业市场的监管。加大日常巡查力度，严厉打击市场周边无证经营和市场内违法违规经营行为。加强市场内的中药材质量抽检，确保药品质量。监督落实市场药品经营人员实施持证上岗，规范市场经营行为。

4．对取得《医疗器械经营企业许可证》满1年的企业进行检查，重点检查人员、场地的变化情况和产品经营记录情况。依法查处无证经营、挂靠经营等违法经营活动。

5．继续推进农村药品供应网、监督网建设。探索建立农村药品“两网”建设科学评价体系，以点带面，全面深化农村药品“两网”建设。

(四)在药品使用环节，主要是提高临床合理用药水平，加强对药品、医疗器械不良反应(事件)监测和再评价。重点开展以下工作：

1．加强医疗机构药品质量监督管理。结合新型农村合作医疗建设工作，积极推进医疗机构药品规范化管理，重点检查药品进货渠道，购进验收记录，药房、药库设备是否符合药品储存要求。

2．开展医疗机构用械专项检查。重点检查医疗机构使用的外科植入物的进货记录、产品来源、产品注册证和合格证。医疗机构要建立在用医疗器械登记制度，包括进货验收记录、正常运转记录、检验校正记录、维修记录等。

3．开展“合理用药、安全用药”宣传活动，通过组织论坛、咨询活动等各种形式，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督。逐步实行按药品通用名处方，探索药师审核处方的有效方式。

4．配合省食品药品监管局开展滥用药物检测工作，执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导实施抗菌药物用量动态监测。

5．进一步建立健全药品不良反应、医疗器械不良事件报告制度，特别是对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械不良反应(事件)进行重点监测。

(五)加大对群众反映强烈的热点问题的整治力度。

1．加强对新闻媒体广告发布行为的监管，建立新闻媒体发布虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告主、广告经营者、广告发布者等广告活动主体的监管力度，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管；建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。

2．加大对药品、医疗器械的抽验力度。对近年出现过质量问题的企业和产品品种实行突击抽验，对违法广告中涉及的药品、医疗器械品种加大抽查检验力度。

3．加大对药品、医疗器械的打假力度。建立全市药品稽查工作平台，提高打假效率。

四、工作分工

此次专项行动由市食品药品监管部门组织牵头，市整规办协调，各有关部门积极参与并各负其责、密切配合，联合行动。

(一)市食品药品监管部门牵头负责整个专项行动的组织指导和督查督办工作。同时，负责药品研制、生产、流通环节的整治，以及查处违法研制、生产、经营药品、医疗器械的违法行为。

(二)市卫生部门负责药品使用环节的整治，主要是推进医疗机构药品规范管理，规范处方行为，提高临床合理用药水平，配合有关部门开展药品、医疗器械不良反应(事件)监测和再评价，依照职能及时处置群体性不良反应事件。要按照《执业医师法》和《医疗机构药事管理暂行规定》等法律法规规定，加强对医疗机构、医务人员临床用药和使用医疗器械行为的管理，配合食品药品监管部门做好对医疗机构用药、用械行为的监督管理以及对医疗机构违法违规用药、用械行为的查处工作。

(三)市工商部门负责牵头发挥整治虚假违法广告联席会议制度作用，切实加强对虚假违法药品、医疗器械广告的监管执法力度；加强对新闻媒体广告发布行为的监管，建立新闻媒体发布虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告主、广告经营者、广告发布者等广告活动主体的监管力度，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管；建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。

(四)市经贸等部门要积极推动药品行业信用体系建设工作。

(五)市法制部门负责配合相关工作部门做好法律、法规、技术规范及监管工作制度清理工作，以及依法组织行政执法协调工作。

(六)市财政部门负责将本专项行动所需资金列入部门预算，确保专项行动的需要。

(七)市质监部门依照职能配合食品药品监管部门查处违法生产药品、医疗器械及相关产品的违法行为。

(八)市物价部门负责药品价格违法行为的查处。

(九)市公安部门负责深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度，与食品药品监管部门做好行政执法与刑事执法的衔接工作，建立联合打假的长效机制，充分发挥打假联席会议的打假经验和优势，查处一批大案要案，查处妨碍相关部门依法履行公务的行为和暴力抗法事件。

(十)市监察部门要依法加强监督，对顶风违法违规审批、失职渎职以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区或部门，严肃追究当地政府及相关部门负责人及有关人员的责任。

(十一)市宣传部门要配合做好相关宣传工作，坚持正确的舆论导向，坚持行业自律，自觉抵制虚假广告，提高广大群众的消费信心，营造良好的舆论环境。

(十二)市整顿和规范市场经济秩序领导机构要充分发挥指导、协调作用，定期研究部署阶段性工作目标，检查专项行动阶段性工作成效，解决专项行动中遇到的重大问题。

五、工作措施

各区、县级市政府及市各有关部门，要按照全市的工作部署，将专项行动作为今明两年整顿和规范市场经济秩序的工作重点，认真组织、扎实推进，确保达到预期目标。

(一)建立药品安全责任制和责任追究制。明确各区、县级市政府对本行政区域药品安全负总责，并将专项行动的具体任务和工作目标逐项分解落实，逐级考核，确保抓出实效。各相关职能部门要各司其职、密切配合。药品企业作为药品安全第一责任人，要不断强化涉药群体、从业人员的药品安全责任意识。

(二)加强干部队伍建设，加大对干部培训的投入。针对药品监管工作的形势和要求，不断更新、补充培训内容，切实提高监管工作水平和效能。

(三)要严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为。做到有法必依、执法必严、违法必究，严惩滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法犯罪行为。

(四)结合工作需要和形势变化不断修改完善监管工作制度。加快食品药品监管基础设施建设，积极改善行政执法条件，改善药品检验机构的条件和设备，充实药品、医疗器械不良反应监测机构的力量。建立和完善药品、医疗器械安全应急体系和应对药害事件的快速响应机制，充分借助现代科学手段，将事故损失和危害减至最低限度，提高应急处置能力。加快监管信息化建设，强化行业自律机制，逐步走向科学监管。

六、工作步骤

专项行动分四个阶段进行：

(一)动员部署阶段(2006年9月)。

主要任务是成立组织机构，制定工作方案，做好宣传发动工作。9月8日召开全市专项行动动员大会，下发组织实施方案。各区、县级市政府及市各有关部门要结合本辖区和本部门实际制订具体实施方案，成立相应领导组织机构，建立工作机制，在辖区内全面动员部署和开展自查工作。同时，做好宣传报道工作，积极营造整治和规范药品市场秩序的良好社会舆论氛围，并于9月下旬将动员部署情况、专项行动具体实施方案、组织机构建设情况以及举报电话、联系人和联系电话等上报专项行动领导小组办公室。

(二)组织实施阶段(2006年9月至2007年4月)。

1．全面检查。各区、县级市政府要按照专项行动方案和具体实施方案积极开展工作。主要任务是全面开展药品研制、生产、流通、使用及违法广告专项检查，查处违法行为，并加强对专项行动的督查；组织各类药品研制、生产、流通、使用及广告发布单位开展自查自纠；按照属地管理原则，组织对各类违法违规行为进行清理和整治。

2．集中打击。由领导小组办公室牵头根据全面检查中发现的问题组织开展若干次全市大规模的集中整治和打击行动，重点查处一批严重损害群众利益、社会反映强烈的大案要案，形成横向协调、纵向深入、部门联动的工作格局和联合持续打击的高压态势，使药品市场秩序明显好转。

(三)督查整改阶段(2007年4月至2007年6月)。

由领导小组办公室制定考核方案(另行下发)，对专项行动进展情况进行督查、考核。围绕实施方案目标任务的完成情况，舆论宣传的普及情况，市场秩序的规范情况，执法行为的认同情况，执法效果的满意情况等内容进行检查、考核。在检查、考核的基础上，发现问题，督促整改，做到整改措施到位、案件查处到位、责任追究到位、长效机制建设到位，以迎接国家和省的检查。

(四)总结阶段(2007年7月)。

各有关单位要认真做好工作总结，将专项行动开展情况、存在的主要问题、整改措施、案件查办、责任追究和下一步工作安排等内容，于2007年7月10日前报送领导小组办公室。

七、工作要求

(一)深刻认识整顿和规范药品市场秩序专项行动的重要意义。要认真学习和贯彻国务院办公厅、省政府办公厅的文件精神，充分认识、深刻领会开展此次专项行动的重要性和紧迫性，从保障人民群众身体健康和生命安全的高度，切实加强对专项行动的组织领导，在人、财、物上要重点保障，确保专项行动的进展需要。各区、县级市政府和有关部门要将整顿和规范药品市场秩序专项行动作为一项民心工程列入重要工作日程，主管领导要亲自抓，结合本辖区、部门实际情况，有重点地开展工作，狠抓落实，务求实效。

(二)密切配合，发挥整体合力。要按照“政府统一领导，部门尽职配合，各方联合行动”的工作要求和“标本兼治，着力治本”的方针，以及“条块结合、以块为主、属地管理”的原则，坚持所在地政府负总责，市整规办协调，市食品药品监管部门牵头，各部门各负其责、密切配合的工作格局，不断增强整治工作的针对性，提高整治效果。各区、县级市政府要切实负起责任，将专项行动作为今明两年整顿和规范市场经济秩序的重点工作，真正落到实处。各有关部门要在专项行动工作小组的领导下，加强沟通和配合，建立信息通报制度和案件移送制度等，形成整治合力。

(三)突出重点，不断加大整治力度。各区、县级市政府要加强对下一级政府及相关部门专项行动落实情况的监督检查，确保各项工作落到实处，避免走过场。各有关部门和单位要根据本次专项行动的目标和重点，加强对重点地区、重点品种、重点环节、重点时段的监管；紧紧围绕药品市场存在的突出问题、群众关注的热点问题，加大监督检查力度，严肃查处违法违规行为。要依法行政，严格执法，对查出的大案要案，要及时向领导小组办公室上报查处情况和查处结果，该取缔的坚决取缔，该移送司法机关的坚决移送，不随意降低标准条件，不搞无原则迁就变通，始终保持对违法犯罪活动的高压态势。对不认真做好案件查办工作，重大情况不及时上报的单位和个人，要严肃追究有关领导和相关责任人员的责任。

(四)加强舆论宣传，动员全社会力量共同参与药品市场秩序整顿活动。各单位要充分发挥媒体的舆论导向作用，积极组织开展药品法制、安全用药方面的宣传咨询活动，动员全社会共同监督。同时，加大对查处案件的曝光力度，及时将专项行动进展情况、重大案件查处情况向新闻媒体通报，营造强大声势，震慑不法分子。

(五)标本兼治，建立完善长效监管机制。要按照“打建结合、整规并举”的原则，坚持集中整治与制度建设、打假治劣与扶优扶强、严格执法与科学管理、惩戒失信与正面引导相结合，着力建立长效监管机制。特别是要注意从源头上把关，规范行政审批行为，清理整顿不符合条件的生产经营企业。通过此次专项行动，进一步加强制度建设，完善监管机制和方法，强化部门间的协同配合，提高监督执法水平，积极探索药品市场监管的最佳模式。

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第三篇：整顿规范市场秩序专项行动工作方案

整顿规范市场秩序专项行动工作方案

一、指导思想和工作原则

指导思想：以党的十七大精神为指导，认真贯彻落实科学发展观，从构建和谐社会的高度出发，坚持标本兼治、纠建并举、统筹考虑的方针，以国家相关政策为主线，以维护行业稳定为切入点，以规范整顿运输市场秩序为重点，进一步促进我县道路运输行业的健康发展。

工作原则：坚持政府牵头、部门联动、联合执法的原则；坚持综合治理、标本兼治、疏堵结合、统筹考虑的原则；坚持属地管理、谁主管、谁负责、维护稳定的原则。

二、工作重点和工作目标

工作重点：打击农村道路非客运车辆载客、城区出租车市场“黑车”等非法经营行为，科学合理制订涉及农村道路客运发展的交通组织措施。

工作目标：通过此次专项行动，使我县道路运输市场秩序基本规范，农村道路非客运车辆载客和人民群众对出租汽车行业的投诉明显减少，道路运输市场的管理科学有序。

三、组织领导及工作专班

成立整顿规范出租汽车客运市场秩序工作专项行动领导小组，由县委、政府分管领导及相关部门负责人主成。其专班成员名单如下：

第一组，组长：交警部门；运管部门刘鸿、余学章、梁永康、谭斌、杨秀伦、盛晓冰。第二组，交警部门；运管部门王明耀，成员：秦鹏、陈斌、高峰、朱友平、乾秀芳。

四、时间安排

（一）宣传动员部署阶段（2008年12月1日至12月5日）：建立健全组织领导机构和工作机制，完成对本地整顿规范运输市场秩序专项行动的动员部署。印发咸丰县人民政府《关于整顿规范运输市场秩序工作的通告》及有关宣传资料，进行广泛深入地宣传，营造良好的社会氛围。

（二）集中整治阶段（2008年12月6日至2008年元月15日）：与公安、交警、城建、乡镇派出所等单位抽调人员，组成专门工作队伍，对运输市场进行集中整治。

（三）规范管理阶段（2008年12月31日以后）：集中整治阶段结束后，定期召开联系会议，在完成查处取缔非法营运车辆的基础上，进一步研究制定规范化管理的长效机制，使我县运输市场秩序逐步走上正轨。

五、工作要求

（一）高度重视，加强领导。整顿规范运输市场秩序关系我县广大人民群众的切身利益和社会稳定，各级各部门务必站在讲政治、顾大局、保稳定的高度，加强领导，落实措施，不折不扣地按照县委、政府的工作部署抓好落实。

（二）落实责任，完善机制。各部门要建立相应的领导机构— 2 —

和工作机构，制定工作方案，明确目标任务，落实人员和经费。同时，要建立工作报告制度、监督检查通报制度、责任追究制度等，对工作不力、行动迟缓、推诿扯皮等进行督查通报，确保此次专项行动取得明显实效。

（三）依法行政，协调配合。整顿规范运输市场秩序是一项复杂的系统工程，涉及方方面面，要充分听取各方意见，科学论证，周密决策，坚持“标本兼治、纠建并举”方针，制定落实出农村道路客运和租汽车行业长治久安的管理机制和措施；各相关部门要密切配合，齐抓共管，尽职尽责；各行政执法部门及其工作人员，一定要强化执法为民意识，切实提高依法行政的自觉性，做到秉公执法、公正执法、一视同仁、不徇私情。

（四）灵通信息，确保稳定。各级各部门要密切关注、跟踪了解相关信息，遇到重大紧急情况，第一时间报告，并及时处置，防止事态进一步发展；要讲究工作方法，细心体察民情，耐心做好疏导、教育工作，确保社会稳定；要严格落实责任制，层层细化、落实到人头，对借故推诿、延误、不履行应尽职责造成恶劣影响的，要依法追究相关单位和人员的责任。

第四篇：整顿和规范药品市场秩序专项行动总结

整顿和规范药品市场秩序专项行动

总结

整顿和规范药品市场秩序专项行动总结

整顿和规范药品市场秩序专项行动总结

为认真贯彻落实全国、省、市整顿和规范药品市场秩序工作，按照《整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》要求，我局高度重视，制定了实施方案，大力整顿和规范药品市场流通秩序，强化药械市场监管，保障人民群众用药、用械安全有效。

一、认真实施药品放心工程，大力整顿和规范药械生产、经营企业行为。按照“两个确保”、“五个不放过”原则，有效的对全县药品市场进行日常监管，截

止10月15日，检查药械生产、经营企业家，查处违法、违规案件起，其中一般程序案件起，简易程序案件起，没收假劣药械批次，其中假劣中药，假劣注射液支，取缔无证经营行为起。有效的净化了药品市场，保证了广大群众用药安全有效。两次召开全县药品批发企业、零售企业、医疗机构、医疗器械生产企业的负责人、质量负责人会议，进行gsp认证、药品分类管理等知识的培训，使管理相对人进一步了解相关知识，起到了很好的指导作用。协助市局，对药品gsp认证过程中的企业存在的缺陷项进行督促整改，并在日常监督检查中进行重点检查。开展药品分类管理专项检查，对全县49家零售药店开展了药品分类管理专项检查。重点检查了药品分类陈列、处方留存或记录，药学技术人员在职在岗、警告语或忠告张贴、分类管理规定、内部人员学习分类管理知识和分类管理政策规定的落实情况。检查中对8家药品经营企业下达了限期责令整改，并对

药店经营负责人提出了批评、指导和具体要求。大力整顿和规范药品购销秩序，对药品和医疗器械销售人员进行备案登记。截至10月15日，备案企业家，备案销售人员人。对不按要求购进药品、购销记录不完整的案件进行查处，共查获案件241起。大力打击无证经营行为，取缔一起无证经营案件。对药品经营企业出租、出借《药品经营许可证》行为，出租、出借柜台行为进行检查，未发现违法行为。对辖区内两家医疗器械生产企业进行了日常监督检查，对检查出的问题限期责令整改。加强对特殊药品的监管，协助我县特药使用单位完成特药数据上报工作，定期对特药使用单位进行监测。对全县直接接触药品从业人员进行健康体检工作，共有514人参加体检。随机对药品进行抽验工作，共抽验了40个品种，已全部送检。已经检验完毕的品种中发现3个品种假药。

二、大力开展专项检查整治活动。对上海华源股份有限公司安徽华源生物

药业有限公司生产的“欣弗”克林霉素磷酸脂葡萄糖注射液的经营、使用情况进行检查。未发现销售、使用该产品。对2家医疗美容院进行了“纯金胶原高素能美容丝”专项检查，未发现此产品。对标示深圳“爱邦橡胶制品企业集团有限公司”等8家企业非法生产的橡胶避孕套，以及标示为青海、甘肃等省份生产的橡胶避孕套产品进行专项检查，未发现标示这些企业及省份的橡胶避孕套。全面清查药品经营单位销售狂犬疫苗情况。在我县境内未发现药品经营单位经营疫苗的行为。

三、存在的问题整顿和规范药品秩序过程中，对一些违法行为进行了打击，取得了一定成效，但仍存在一定问题。

1、药品分类管理政策实施仍存在一些问题。一些药店对销售的处方药，存在请诊所医生集中开处方的现象，违法行为比较隐蔽，对这类行为的打击尚存在一定难度。

2、乡村中假借宣传名义卖药的行

为仍然比较猖獗。这类行为活动时间、地点更为隐蔽，与监管人员玩捉迷藏游戏，现实监管存在一定难度。甚至一些非法卖药行为，受到村中不明真相的人保护，实际执法存在一定难度。

四、下一步工作打算

1、大力加强“两网”建设。按照市局要求，积极筹措药品信息员、协管员培训，使药品监督网络真正发挥作用，弥补监管人员不足。

2、加强宣传，特别是利用“”法制宣传日等机会，上街进行宣传。由于监管人员比较少，打击假劣药械、规范药械市场单靠监管人员自身力量，很难取得更大成效，必须加大宣传力度，依靠群众，使群众增强自身防御能力，自觉抵制假劣药械，才能更有效保障人民用药用械安全有效。

3、继续实施整顿和规范药械市场秩序专项行动，加强对假劣药械的查处。

第五篇：贵州省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案

贵州省人民政府办公厅关于印发贵州省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通

知

（黔府办发〔2006〕87号）

各自治州、市人民政府，各地区行署，各县（自治县、市、市辖区、特区）人民政府，省政府各部门、各直属机构：

《贵州省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》已经省人民政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。

贵州省人民政府办公厅

二○○六年八月三十日

贵州省整顿和规范药品市场秩序专项行动

方案

为了严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，保障人民群众的用药安全，根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（国办发„2006‟51号）要求，省人民政府决定，从现在起用一年左右的时间，在全省范围内深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。

一、工作重点与主要目标

（一）坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用四个环节，突出重点品种和重点地区，严格准入管理，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。

（二）通过专项行动，使药品研制、生产、经营、使用单位诚信守法意识、质量责任意识普遍增强，弄虚作假等违法违规申报行为得到惩处，药品、医疗器械注册申报秩序逐步好转，行业自律水平有所提高，《药品生产质量管理规范》（GMP）得到落实，违法药品广告得到整治，流通企业经营行为更加规范，药品、医疗器械不良反应（事件）能够被有效监测，合理用药水平得以提高；制售假劣药品的违法犯罪活动得到有效遏制，大案要案得到及时查处，尽快扭转药品生产和流通等领域监督和管理混乱局面，确保药品规范生产和上市质量，人民群众用药安全感普遍增强。

二、主要任务与工作措施

（三）在药品研制环节，主要是打击虚假申报行为，严格审评审批重点品种。

1.严厉打击弄虚作假行为，规范药品、医疗器械注册申报秩序，以药品申报资料的真实性和可靠性、医疗器械申报资料和临床研究的真实性为主要内容，组织注册申请人对申报行为进行自查自纠，食品药品监管部门进行专项检查和抽查，依法严厉查处弄虚作假行为。

2.对药品注册申请，特别是化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等三类品种的注册申请，加强对原辅料合法来源、说明书和标签内容、改变剂型和增加规格的合理性以及仿制药申请的质量可控性等要素的技术审查；加强检查药品研究全过程，包括实验数据、项手续是否完备、投料记录是否完整、质量检验制度是否严格执行、委托检验项目是否送交具有药品检验资质资格的单位进行检验；对委托加工企业和产品加强生产合法性及全过程的监督检查，发现问题要依法及时处理；对企业法定代表人、质量保证部门、生产、经营、检验等关键岗位人员是否经过药品监督管理部门培训，专业、学历、资历及履行职责的能力是否符合本岗位要求等相关情况进行检查；强化日常跟踪检查，实施动态突击检查。对管理责任不落实，制度建设不完备的责令整改；对违规企业，依法收回GMP证书；情节严重的，依法吊销药品生产许可证。

2.对医疗机构制剂，重点检查其制剂配制过程的质量管理情况，化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂产品必须在取得药品GMP认证的企业进行委托加工，对违反医疗机构制剂管理规范的要依法进行处理，并向卫生行政管理部门进行通报。

3.在医疗器械生产企业全面开展自查的基础上，重点检查质量体系运行情况。食品药品监管部门要以有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种的企业为重点，对企业开办条件符合性和质量体系运行情况进行检查。对医疗器械委托生产情况进行全面调查。

（五）在药品流通环节，主要是规范药品经营主体行为。

1.加强对药品经营企业《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的跟踪检查，全面清理药品经营主体资格，重点整治严重扰乱流通秩序的违法行为。依法查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营等违法违规经营活动，坚决打击药品批发企业出租、出借许可证和批准证

指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。

2.对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应（事件）进行重点监测和再评价，及时处置群体性不良反应事件，视情适时采取警示、公告、召回和淘汰等措施。跟踪在我省注册的境外医疗器械境外召回情况，责令其生产、经营企业采取相应措施。

（七）大力整治虚假违法的药品广告。

严格执行药品、医疗器械广告审查制度，提高审批透明度；加强对新闻媒体广告发布行为的监管，建立新闻媒体发布虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告主、广告经营者、广告发布者等广告活动主体的监管力度，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管，定期通报违法药品、医疗器械广告监督检查情况；设立违法广告监督举报电话和信箱，充分发挥社会舆论的监督作用；进一步加强广告日常监测，对监测中发现的违法药品、医疗器械广告依法严肃处理，建立健全违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。

三、工作安排与有关要求

（八）将专项行动作为今明全省两年整顿和规范市场经济秩序的重点工作，继续按照国务院要求的“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局和“标本兼治，着力治本”的方针，进一步强化各地政府的责任。要从齐齐哈尔第二制药有限公

建设，建立行业自律机制。

四、工作步骤与时间安排

（十二）专项行动分三个阶段进行：

1.动员部署阶段（2006年8月）。各地区和有关部门要按照本方案制订具体实施方案。其中，省食品药品监管局牵头制订药品研制、生产、流通环节的工作方案，省卫生厅牵头制订药品使用环节的工作方案，省工商局牵头制订整治虚假违法药品广告的工作方案；各市（州、地）的实施方案，要抄送省食品药品监管局。

2.组织实施阶段（2006年9月至2007年6月）。各级政府有关部门要按照专项行动方案和具体实施方案积极开展工作。省食品药品监管局牵头对各地开展专项行动的情况进行重点检查，各市（州、地）食品药品监管部门对本地区的情况进行抽查。

3.总结阶段（2007年7月）。各地区和有关部门要认真进行总结。由省食品药品监管局组织有关部门开展联合督查，将有关情况汇总并报省人民政府批准后通报全省。

发布部门：贵州省政府 发布日期：2006年08月30日 实施日期：2006年08月30日(地方法规)