化学药品和治疗用生物制品上市后研究报告格式(征求意见稿)

第一篇：化学药品和治疗用生物制品上市后研究报告格式(征求意见稿)

化学药品和治疗用生物制品上市后研究报告格式（草案）

目录

1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.12.13.标题..........................................................................................................................................1 摘要..........................................................................................................................................1 上市许可持有者.......................................................................................................................1 研究者......................................................................................................................................1 重要事件...................................................................................................................................1 原理和背景...............................................................................................................................2 研究问题和目标.......................................................................................................................2 研究方案的修订和更新...........................................................................................................2 研究方法：...............................................................................................................................2 结果..........................................................................................................................................3 讨论..........................................................................................................................................3 参考文献...................................................................................................................................4 其他信息...................................................................................................................................4

1.标题：包括说明研究设计的常用术语；带有最终报告日期和主要作者姓名和所属机构的子标题。如果该研究已经在国家临床试验登记系统内备案登记，最终研究报告应该在标题页中标注“登记号”。

2.摘要：研究主要内容的独立概述。

3.上市许可持有者：上市许可持有人的名称和地址。

4.研究者：所有主要责任方的姓名、头衔、资格、地址和所属机构，包括研究方案的主要作者、主要研究者、即将进行研究的国家的协调研究者、以及其他相关研究中心。在管理当局和国家主管部门要求时，还应该提供合作机构和研究者的清单。

5.重要事件：下列重要事件计划和实际的日期：  数据收集的开始

 数据收集的结束或提前终止的日期，如适用，还有终止的理由  研究进度报告

 如适用，研究结果的中期报告  研究结果的最终报告  适用于研究的其他重要事件，包括机构审查委员会/独立伦理委员会批准研究方案的日期、以及在EU PAS注册中研究登记的日期。

6.原理和背景：简短介绍导致研究启动或强制执行的疗效、安全问题，以及简述已发表和未发表的数据以解释研究预期填补的知识空白。

7.研究问题和目标：研究问题和研究目的，包括研究方案中声明的预先设定的假设。

8.研究方案的修订和更新：在开始收集数据前，最初研究方案的重大修订和更新，包括每次修订或更新的理由。

9.研究方法： 9.1 9.2 研究设计：研究设计的关键因素和该选择的原理。

条件：研究的条件、地点和相关日期，包括招收、随访和数据收集的时间段。在进行系统性评价或整合分析时，研究类型作为合格标准，及原理。

9.3 受试者：受试人群和研究受试者的合格标准，受试者的来源和选择方法，以及退出的数量和原因。

9.4 变量：所有疗效、剂量、预测指标、潜在干扰因素和效应修饰因子，如适用，包括操作定义和诊断标准。

9.5 数据来源和测量：对于每个变量，应提供数据来源以及评估和测量方法的细节。如果研究使用现有的数据源，比如电子健康记录，所有关于数据记录和编码有效性的信息均应该报告。在系统性审核和整合分析时，描述所有信息来源、搜索策略、选择研究的方法、数据提取的方法、以及获得和验证研究者数据的过程。

9.6 9.7 法。

9.8 数据转换：数据转换、计算或操作，包括在分析中如何处理数据资偏倚：评估和解决潜在偏倚来源的努力。

研究规模：研究规模、样本量计算的原理、达到计划研究规模的方料以及选择那种分组和为什么。

9.9 统计方法：描述

 主要概括性指标  用于研究的统计方法，包括那些用于控制混杂和整合分析的方法、以及用于综合研究结果的方法

 用于检查子群和相互作用的方法  如何解释缺失数据  敏感性分析

 研究方案中数据分析计划的修订，并解释更改的原理 9.10 质量控制：确保数据质量和完整性的机制。10.结果：表格、图形和插图的表述，用于说明有关数据以及反应进行的分析。应该说明未调整和调整的结果。估计的精密度应该使用置信区间定量。这部分应该包括以下小节：

10.1 参与者：在每个研究阶段的研究受试者的数量，比如：可能合格、检查合格、确认合格、进入研究、完成随访和分析的数量，以及在任一阶段没参与的原因。在系统性审核和整合分析的情况下，研究筛选、合格评估以及审核中包括的数量，并且说明每阶段排除的原因。

10.2 描述性数据：受试者特征、接触和潜在干扰因素的信息、以及每个变量有缺失数据的患者数量。在系统性审核和整合分析的情况下，每个研究提取数据的特征（例如：研究规模、随访）。

10.3 主要疗效结果：

10.4 主要安全性结果：未调整的估计、如适用混杂因素调整的估计值及其精密度（比如：95%置信区间）。如相关，相关风险的估计应该转换成一定时间段的绝对风险。

10.5 其他分析：其他完成的分析，例如：亚组和相互作用的分析、以及敏感度分析。

10.6 不良事件和不良反应：研究中报告的不良事件/不良反应的总结。对于某些研究设计，比如病例对照或回顾性队列研究，特别是涉及电子医疗记录的研究、系统性审核和整合分析，无法在个案层面进行因果关系评估，应该给与解释。

11.讨论： 11.1 关键结果：结合已有的其它研究数据，对试验药物的风险-效益进行评价。

11.2 局限性：考虑到可能影响数据质量或完整性的情况时研究的局限性，用于解决这些问题的研究方法（例如：反应率、缺失或不完全的数据、所用的归因），潜在偏倚的来源、以及事件的不精确性和验证。应该讨论潜在偏倚的方向和幅度。

11.3 解释：就目的、局限性、分析多样性的解释、相似研究和其他相关证据的结果。

11.4 普遍性：研究结果的普遍性（外部有效性）。12.13.参考文献

其他信息：之前没有解释的对特定问题的其他或互补的信息。

最终研究报告应该包括第1到13节的标题和子标题。每节中的内容应该简洁切题。当研究不适用于某节或某小节时，应该在相应标题或子标题下说明。

第二篇：其他生物制品行业研究报告

其他生物制品行业研究报告

行业亮点

1、我国其他生物制品行业始于20世纪初。1919年成立了中央防疫处，这是中国第一所生物制品研究所，规模很小，只有牛痘苗和狂犬病疫苗，几种死菌疫苗、类毒素和血清都是粗制品。2020年生物制品行业市场规模将达到5800亿元，预计同比增长7.1％。由于国内及国外供需情况短期难以达到平衡，生物制品行业市场需求旺.“互联网+”应用在生物制品领域，为生物制品来新的发展空间在比基础上，传统企业和互联网平台争激烈，企业通过提高用户体強、提升效等方式提高市场竟争率，为生物制品行业提供新的增长空间受相关政策影响，生物制品行业市场规模年复合增长率将有降低，但人们对生物制品行业存在持续性需求，且企业不断调整业务以应对新市场环境，未来五年行业市场规模仍将稳步增长，预计年复合增长为5％左右。

2、2020年，长春高新收入排在其他生物制品行业第一位，南京新百排在第二位，甘李药业排在第三位。

3、2020年，其他生物制品行业前三家企业收入占行业总收入的545 %，前五家企业收入占行业总收入的687%，前24家企业收入占行业总收入的1343%。中国其他生物制品行业企业超过61万家，但行业龙头集中在两家，长春高新和南京新百，排在第三位的甘李药业追赶速度较快。

4、2021年，安科生物科技创新指数排在其他生物制品行业第一位，长春高新、南京新百和通化东宝并列排在第二位，君实生物和甘李药业并列排在第三位；科技创新指数分别是88.75、86.8和80.125。

5、2021年，中国其他生物制品行业市场规模预计为6000亿，同比增长速度为11.1%；2022年中国其他生物制品行业市场规模预计将达到6800亿。

报告目录

一、其他生物制品行业发展前景分析--发展迅速，前景良好；

二、2020年中国其他生物制品行业年增长率11.1%；

三、其他生物制品产业链全景梳理；

四、中国其他生物制品行业主要企业发展状况；

五、中国其他生物制品行业竞争状况

六、2021-2022年中国其他生物制品行业发展趋势

其他生物制品是是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。生物制品不同于一般医用药品，它是通过刺激机体免疫系统,产生免疫物质（如抗体）才发挥其功效，在人体内出现体液免疫、细胞免疫或细胞介导免疫。

1、其他生物制品的发展

中国的生物制品事业始于20世纪初。1919年成立了中央防疫处，这是中国第一所生物制品研究所，规模很小，只有牛痘苗和狂犬病疫苗，几种死菌疫苗、类毒素和血清都是粗制品。中华人民共和国成立后，先后在北京、上海、武汉、成都、长春和兰州成立了生物制品研究所，建立了中央（现为中国）生物制品检定所，它执行国家对生物制品质量控制、监督，发放菌毒种和标准品。后来，在昆明设立中国医学科学院医学生物学研究所，生产研究脊髓灰质炎疫苗。生物制品现已有庞大的生产研究队伍，成为免疫学应用研究和计划免疫科学技术指导中心。汤飞凡1957年发现沙眼病原体，他对中国生物制品事业有很大贡献。

在控制和消灭传染病方面，接种预防生物制品效果显著，在公共卫生措施方面收益最佳，这不仅是一个国家或地区，而且是世界性的措施。世界卫生组织(WHO)1966年发表宣言，提出10年内全球消灭天花，1980年正式宣布天花在地球上被消灭。1978年 WHO又作出扩大免疫规划(EPI），目的是对全球儿童实施免疫。EPI是用四种疫苗预防六种疾病，即卡介苗预防结核病；麻疹活疫苗预防麻疹；脊髓灰质炎疫苗预防脊髓灰质炎；百白破三联预防百日咳、白喉和破伤风，有计划地从儿童开始，使世界儿童都得到免疫。1981年，中国响应WHO的号召，实行计划免疫，按要求用国产四种疫苗预防六种疾病。1988年以省为单位达到了85%的疫苗接种覆盖率。1990年以县为单位，儿童达到85%的接种覆盖率。诊断制剂品种的增多和方法的改进，促进了试验诊断水平的提高；现已应用到血清流行病学以及疾病的监测。中国生产血液制剂已有30多年的历史，品种在逐年增加。

春夏季节是麻疹、腮腺炎、狂犬病、肝炎等传染病高发期，疫苗需求旺盛。上半年，我国生物药品制造业实现销售收入1076.63亿元，同比增长16.34%，增速较上年同期提高1.18个百分点，较1季度提高1.7个百分点。

2、其他生物制品的市场前景

随着人类社会的发展，各种新型传染病不断出现，如传染性非典型性肺炎、高致病性禽流感、新型甲型H1N1流感等。这些疾病传播速度快、致死率高，在世界范围内造成了巨大的恐慌。这些新出现的传染病，目前尚未有治疗的特效药，疫苗仍是主要的控制和预防手段。

随着新产品研发经费支出的快速稳定增长，我国生物医药行业大中型企业新产品产销规模呈较快增长趋势。近20年来，以基因工程、细胞工程、酶工程为代表的现代生物技术迅猛发展，人类基因组计划等重大技术相继取得突破，生物医药产业化进程明显加快。全球研制中的生物技术药物超过2200种，其中1700余种进入临床试验。

生物技术药品数量的迅速增加表明，21世纪世界医药生物技术的产业化正逐步进入投资收获期，全球生物医药产业快速增长。20世纪90年代以来，全球生物药品销售额以年均30%以上的速度增长，大大高于全球医药行业年均不到10%的增长速度。生物医药产业正快速由最具发展潜力的高技术产业向高技术支柱产业发展。

近年来，生物制品行业蓬勃发展，以CAR-T为代表的细胞治疗和以PD-1/PD-L1为代表的免疫检查点抑制剂已成为最火热的研究领域，而新冠疫情的爆发也催生了巨大的疫苗研发浪潮。另一方面，随着《中国药典》2020版等国家药监政策的不断出台，“四个最严”和飞行检查的常态化，生物制品全过程质量控制的相关要求得以进一步加强，有力推动了现代先进检测技术的应用。

1、国内市场规模持续增长

我国其他生物制品行业始于20世纪初。1919年成立了中央防疫处，这是中国第一所生物制品研究所，规模很小，只有牛痘苗和狂犬病疫苗，几种死菌疫苗、类毒素和血清都是粗制品。随着新产品研发经费支出的快速稳定增长，我国生物医药行业大中型企业新产品产销规模呈较快增长趋势。近20年来，以基因工程、细胞工程、酶工程为代表的现代生物技术迅猛发展，人类基因组计划等重大技术相继取得突破，生物医药产业化进程明显加快。全球研制中的生物技术药物超过2200种，其中1700余种进入临床试验。

随着全球其他生物制品需求的迅速增长，我国其他生物制品行业的市场规模也呈现增长态势。根据近年来全球其他生物制品市场规模以及中国市场规模占比测算得出，2019年，我国其他生物制品市场规模达342亿元，同比增长率为13.2%。2020年我国其他生物制品市场规模达398亿元，同比增长速度16.4%；2021年行业主流企业都继续保持快速增长，例如长春高新2020年上半年收入85.77亿，2021年上半年跃升到110.43亿，营收同比增长率为16.31%；南京新百2020年上半年收入56.57亿，2021年上半年跃升到62.96亿，营收同比增长率为11.3%。

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2017-2020年中国其它生物制品市场增长趋势

图1：2017-2020年中国其他生物制品行业市场规模

一方面，近年来随着国家加快创新体系建设和产业升级，大力支持科技创新和基础研究，国家科研经费投入的持续增长，将带动科研机构及生物医药企业上游科研产品及服务需求的增加；另一方面，随着中国下游生物医药产业的持续繁荣，2020年中国生物制品市场规模约 3457 亿元，预计到 2025 年将增长至 8116 亿元，2020-2025年均复合增速18.61%），我们认为生物医药研发和生产上游供应链市场有望直接受益，并将保持持续扩容。

2、其他生物制品行业的分类

其他生物制品根据生物制品的用途可分为预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品三大类。

预防用生物制品均用于传染病的预防。包括疫苗、类毒素和γ-球蛋白三类。

疫苗是由细菌或病毒加工制成的。过去中国生物制品界和卫生防疫界习惯将细菌制备的称作菌苗，病毒制备的称作疫苗，有的国家将二者都称作疫苗。类毒素也可称作疫苗。疫苗分灭活疫苗和活疫苗。

表1：其他生物制品分类

第三篇：已上市化学药品变更事项及申报资料要求（征求意见稿）

附件2-1

已上市化学药品变更事项及申报资料要求

(征求意见稿)

一、国家药品监管部门审批的补充申请事项

（一）国家药品监管部门发布的已上市化学药品药学变更研究相关技术指导原则中属于重大变更的事项及指导原则中注明需审批的其他变更事项。

（二）国家药品监管部门发布的已上市化学药品临床变更技术指导原则中属于重大变更及中等变更事项。

（三）使用药品商品名。

（四）国家药品监管部门规定需要审批的其他事项。

二、国家或省级药品监管部门备案事项（境内生产药品报持有人所在地省级药品监管部门备案，境外生产药品报国家药品监督管理局药品审评中心备案）

（一）国家药品监管部门发布的已上市化学药品药学变更研究相关技术指导原则中属于中等变更的事项。

（二）国家药品监管部门发布的已上市化学药品临床变更技术指导原则中属于微小变更的事项。

（三）改变不涉及技术审评的药品注册证书载明信息。

（四）药品分包装的申请及其变更。

（五）国家药品监管部门规定需要备案的其他事项。

三、年报事项

（一）按照国家药品监管部门已上市化学药品药学变更研究的相关指导原则中属于微小变更的事项

（二）国家药品监管部门规定的需要年报的其他事项。

四、申报资料要求

药品上市许可持有人应按以下编号及顺序提交申报资料，不适用的项目应注明不适用并说明理由。年报事项按照国家药品监管部门公布的有关年报的相关规定执行。

1.药品注册证书及其附件的复印件

包括申报药品历次获得的批准文件，应能够清晰了解该品种完整的历史演变过程和目前状况。如药品注册证书、补充申请批件、药品标准制修订件等。附件包括上述批件的附件，如药品的质量标准、生产工艺、说明书、标签及其他附件。

2.证明性文件

（1）境内持有人及境内生产企业的《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照。

境外持有人指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项的，应当提供委托文书以及境外生产药品注册代理机构的营业执照复印件。

对于境外生产药品，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证认证文书及其中文译本。具体格式要求参见化学药品相关受理审查指南。生产国家或者地区药品管理机构不能出具有关证明文件的，可以依据当地法律法规的规定做出说明。

（2）改变不涉及技术审评的药品注册证书载明信息涉及事项，提交证明文件的具体要求参见化学药品相关受理审查指南。

3.检查相关信息

根据申请变更事项包括药品研制情况信息表、药品生产情况信息表、现场主文件清单、药品注册临床试验研究信息表、临床试验信息表、质量标准、生产工艺信息表、标准复核意见及样品检验报告。

4.药学研究资料

按照国家药品监管部门公布的已上市化学药品药学变更研究相关技术指导原则开展研究，根据相关技术指导原则对各类变更事项的具体要求，分别提供部分或全部药学研究实验资料和必要的原注册申请相关资料。

5.药理毒理研究资料

按照国家药品监督管理部门公布的药理毒理相关技术指导原则开展研究，根据相关技术指导原则对各类变更事项的具体要求，分别提供部分或全部药理毒理研究的试验资料和必要的国内外文献资料。

6.临床研究资料

药品上市许可持有人应当按照国家药品监管部门公布的已上市药品临床变更相关技术指导原则开展研究。根据相关技术指导原则对各类变更事项的具体要求，分别提交相关资料。要求进行临床试验的，应当按照相关技术指导原则开展临床试验。不要求进行临床试验的，应提供有关临床资料。

第四篇：兽用生物制品申请表(精)

兽用生物制品兽药经营许可证申请表

申请人 大石桥市盛禄祥兽药饲

料店 单位地大石桥市博洛铺镇址博洛铺村

115111 0417-5377493

经营范围 法定代肖景美

表人姓名

法定代表人地址 经营单姓名 位 负责人

邮编 电话2012-11-20

邮编

115111

性别 年龄申请时 间

电话 ***

文化技术职

程度 称

专

业

肖景美 质量管理负责人

经营面积（㎡）设备名称

冷藏柜

保温箱

县（市）级动物卫生监督管理部门审查意见：

女 李世忠

规 格

盖章）年 月 日 54 男

数量 1 5

初中

初中 兽医

备 注

（法定代表人和质量管理负责人身份证复印件及兽医资格证书复印件粘贴处：

贮存和运输设备照片粘贴处：

（贮存设备：冰箱、冰柜或冷库等能符合兽用生物制品贮存条件的设备）

（运输设备：适合运输兽用生物制品的冷藏箱等设备）兽用生物制品生产企业委托销售合同及生产企业《兽药生产许可证》复印件粘贴处：

第五篇：兽用生物制品销售管理制度

兽用生物制品销售管理制度

公司兽药销售工作必须遵守《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》《新疆维吾尔自治区兽药经营质量管理规范实施细则》等法律法规和公司相关管理规定。公司凡与兽药相关的部门、岗位必须严格遵守兽药销售管理制度。

1、兽用生物制品销售要由销售内勤根据业务员订货单微机打印三联销售出库凭证。销售出库凭证要载明兽用生物制品商品名、通用名、批号、规格、生产单位、购货单位、销售数量、销售日期等。销售内勤电脑保存销售信息，并将第一联交会计与业务员对账。

2、业务员凭销售出库凭证到仓库提货。库管员要遵循先进先出的原则按批号和有效期先后给予出库。并留存销售出库凭证第三联作为出库和记录。业务员在出库凭证上签字。

3、出库时库管员和质量检验管理员要对出库产品质量进行逐一检验。有外观破损超期或其它任何质量问题的一律不准出库销售。

4、零盒或零支药品要分类，按运输保管要求打包。兽用生物制品必须装疫苗保温周转箱加冰袋或冰瓶密封避光运输，并建立记录。

5、兽用生物制品送到客户处要现场按销售出库凭证一一点验，核实产品数量及相关信息。并将销售出库单第二联交客户作为购货凭证备查。业务员要把生物制品放到客户指定的保存仓库内摆放整齐。

6、业务员送货必须结算现款，不得赊销。

7、业务员送货回公司当天或第二天必须与财务部会记核对销售帐，并交回货款。