预防用生物制品生产供应管理办法

第一篇：预防用生物制品生产供应管理办法

预防用生物制品生产供应管理办法

第一条 为保障国家实行有计划的预防接种制度，保护人体健康。根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施细则》、《中华人民共和国传染病防治法》及其《实施办法》的有关规定，制定本办法。

第二条 本办法规定管理的预防用生物制品是指《中华人民共和国传染病防治法》规定管理的甲类、乙类和丙类传染病的菌苗、疫苗、类毒素等人用生物制品。

卫生部根据需要可以增加或解除预防用生物制品管理的品种。

第三条 预防用生物制品实行计划生产、计划供应的管理体制。

第四条 卫生部负责全国预防用生物制品的统一监督管理。

县级以上卫生行政部门负责对所辖区域预防用生物制品的统一监督管理。

中国生物制品总公司根据卫生部委托，协助管理全国预防用生物制品的生产供应。

经卫生部指定或批准的部门主管机构负责对本系统预防用生物制品实施统一管理，并接受国务院卫生行政部门的监督。

第五条 各级卫生防疫站负责本办法规定管理的预防用生物制品逐级订购、分发和周转储存。

第六条 各级各类医疗保健、卫生防疫机构和人员，必须使用由卫生防疫机构逐级分发或供应的预防用生物制品。

预防用生物制品必须在卫生防疫机构监督指导下使用。

第七条 各级卫生行政部门对在预防用生物制品的研究、生产、质量控制、现场考核、推广使用、监督管理等方面做出显著成绩和贡献的单位及个人，给予奖励。

第八条 全国预防用生物制品的年度生产计划由中国生物制品总公司编制，报卫生部审批后执行。

各预防用生物制品生产单位应当按照下达的年度生产计划组织生产，不得任意减少或增加计划产量。

第九条 生产单位遇特殊情况不能按时按量完成预防用生物制品生产任务时，应及时报告卫生部。卫生部可委托中国生物制品总公司在预防用生物制品生产单位之间进行应急调整。

第十条 各生产单位按照国家有关规定应对预防用生物制品留有储备，储备计划和种类由卫生部根据需要和储备金的情况下达，中国生物制品总公司负责安排执行。

第十一条 预防用生物制品的进出口，按照《中华人民共和国药品管理法》及有关法律、法规、规章的规定办理。

第十二条 乙型肝炎、甲型肝炎、流行性出血热、流行性脑脊髓膜炎、乙型脑炎、狂犬病疫苗和儿童计划免疫制品(百白破、卡介苗、麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗)及卫生部指定的其他预防用生物制品由各省、自治区、直辖市、计划单列市卫生防疫站和经卫生部指定或批准的部门统一拟定所辖区和系统的订购计划，向中国生物制品总公司签定合同计划并向当地政府卫生行政部门备案。

除上述规定的品种外，省、自治区、直辖市卫生厅(局)根据本地区疫情需要，对所辖区域内需要统一管理的预防用生物制品品种，亦可按照上款规定办理订货，并报卫生部备案。

其他预防用生物制品，各卫生防疫站可以直接与中国生物制品总公司及其所属单位和指定单位签定订购合同。

其他单位和个人不得订购预防用生物制品。第十三条 中国生物制品总公司通过组织预防用生物制品供销计划平衡会的形式，与各省；自治区、直辖市、计划单列市卫生防疫站和经卫生部指定或批准的部门签定供货合同。

第十四条 除本办法第四条、第五条规定的单位和部门外，任何企业、事业单位，行政部门以及所属的各类公司和个人均不得从事预防用生物制品的经营活动。

卫生部指定或批准的部门使用的预防用生物制品不得向地方销售。

第十五条 省、自治区、直辖市、计划单列市所辖区域内各级卫生防疫站之间相互调剂预防用生物制品，需经当地县级以上政府卫生行政部门认可。

跨省区域间相互调剂预防用生物制品，需经调剂各方所在地省级政府卫生行政部门共同认可，必要时可由中国生物制品总公司统一调配。

第十六条 生产单位自用和科研、试点等特殊需要的预防用生物制品，需经卫生部批准，纳入计划由生产单位直接供应，并应在包装上标明特殊标志。

第十七条 预防用生物制品在试生产阶段的供应管理依照本办法第十二条办理。

第十八条 预防用生物制品价格由中国生物制品总公司提出方案，以卫生部会同国家物价部门统一制定，任何生产单位及个人不得擅自提价或降价。

第十九条 预防用生物制品的质量控制，由中国药品生物制品检定所负责，各生产单位生产的预防用生物制品必须按照国家有关规定经检验质量合格方可出厂。

第二十条 各级各类医疗保健、卫生防疫机构对预防用生物制品在使用前或分发前必须核查制品的包装质量、生产单位、生产批准文号、生产批号、出厂日期、有效日期，进货渠道和制品的专用或防伪标志，并应书面登记以便备查。

第二十一条 被接种人或被接种人家属有权了解实施接种工作的单位或个人实施免疫接种的预防用生物制品进货渠道，并可以拒绝接种本办法规定以外非正常渠道获得的预防用生物制品。

第二十二条 预防用生物制品的储藏、运输、和周转过程，必须按照不同制品的要求纳人规定的冷链条件管理。

第二十三条 各级各类医疗保健、卫生防疫机构对使用制品过程中发现的质量或其他可疑问题，应及时向生物制品检定部门或当地政府卫生行政部门报告，接到报告的部门应当给予答复。

第二十四条 生产单位以及各省、自治区、直辖市、计划单列市卫生防疫站，在生产、供应、使用预防用生物制品中出现严重问题时，必须及时书面报告卫生部并抄送中国生物制品总公司。

第二十五条 生产单位必须按规定，将生产报表和供应报表报中国生物制品总公司，汇总后报卫生部。

第二十六条 各级政府卫生行政部门聘任药品监督员、传染病管理监督员和检查员，根据有关法律、法规负责对本办法实施监督和检查管理。第二十七条 违反本办法有关规定的单位和个人，由县级以上政府卫生行政部门责令限期改正并可处以罚款，没收非法所得。

第二十八条 单位和个人参与、中介或直接从事假劣预防用生物制品经营活动的，县级以上政府卫生行政部门可以依照《中华人民共和国药品管理法》及其《实施办法》的有关规定处以罚款；对主管人员和直接责任者由所在单位或上级主管机关根据情节，可以给予行政处分；情节严重，构成犯罪的，依照国家有关法律追究刑事责任。

第二十九条 县级以上政府卫生行政部门对非法经营、出售预防用生物制品的单位和个人，可依照《中华人民共和国传染病防治法》及其《实施办法》的有关规定处以罚款，并通报批评；对主管人员和直接责任者由所在单位或者上级机关根据情节，可给予行政处分。

第三十条 县级以上政府卫生行政部门对所辖区域查获的假劣预防用生物制品，可以根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定作出处罚决定。

第三十一条 当事人对处罚决定不服的，可在自收到处罚决定通知书之日起15日内，向上一级政府卫生行政部门申请复议；对复议决定仍然不服的，可以自收到复议决定通知书之日起15日内向法院提起诉讼。逾期不申请复议或者不提起诉讼又不履行的。做出处罚决定的政府卫生行政部门可以申请法院强制执行。

第三十二条 本办法由卫生部负责解释。

第三十三条 本办法自发布之日起施行。本办法发布前与本办法相抵触的有关规章即行废止。

第二篇：生物制品管理办法

国家食品药品监督管理局令

（第11号）

《生物制品批签发管理办法》于2004年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。本管理办法自公布之日起施行。

局长：郑筱萸

二00四年七月十三日

生物制品批签发管理办法

第一章 总则

第一条 为加强生物制品质量管理，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定

本办法。

第二条 生物制品批签发（以下简称批签发），是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不

得上市或者进口。

第三条 国家食品药品监督管理局主管全国生物制品批签发工作；承担生物制品批签发检验或者审核工作的药品检验机构由国家食品药品监督管理局指定。

第四条 生物制品批签发检验或者审核的标准为现行的国家生物制品规程或者国家食

品药品监督管理局批准的其他药品标准。

第二章 申请

第五条 按批签发管理的生物制品在生产、检验完成后，药品生产企业应当填写《生物制品批签发申请表》，向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。

第六条 申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一：

（一）药品批准文号；

（二）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；

（三）体外生物诊断试剂批准注册证明。

第七条 申请批签发的技术要求及相关资料的格式，由中国药品生物制品检定所负责组织制定，报国家食品药品监督管理局批准并发布。

第八条 申请批签发时应当提交以下资料及样品：

（一）生物制品批签发申请表；

（二）药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖本部门印章的批制造及检验记录摘要；

（三）检验所需的同批号样品；

（四）与制品质量相关的其他资料；

（五）进口预防用疫苗类生物制品应当同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发

证明文件，并提供中文译本。

第九条 对于效期短而且检验周期长的按照批签发管理的生物制品，经国家食品药品监督管理局确认，药品生产企业在完成生产后即可向承担批签发检验或者审核的药品检验机构

申请批签发。

第十条 按照批签发管理的生物制品进口时，其批签发申请按照《药品进口管理办法》的规定办理。

第十一条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构接到生物制品批签发申请后，应当在5日内决定是否受理。不予受理的，予以退审，并说明理由。

申请材料不齐全或者不符合法定形式的，承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即

为受理。

申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

第三章 检验、审核与签发

第十二条 承担批签发的药品检验机构应当配备与其承担的批签发检验或者审核工作相适应的人员和设备，符合生物制品检验或者审核工作的质量保证体系和技术要求。

第十三条 批签发检验或者审核工作可单独采取资料审查的形式，也可采取资料审查和样品检验相结合的方式。样品检验分为全部项目检验和部分项目检验。

具体品种所采用的批签发检验或者审核方式以及检验的项目，由中国药品生物制品检定所负责组织论证后确定，报国家食品药品监督管理局批准，并予公告。

第十四条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构负责对申报资料进行审核，审核内

容包括：

（一）申报资料是否齐全、制品批制造及检验记录摘要是否加盖质量保证部门印章、是

否有负责人签字；

（二）生产用菌种、毒种、细胞等是否与国家食品药品监督管理局批准的一致；

（三）生产工艺是否与国家食品药品监督管理局批准的工艺一致；生产过程的质量控制

是否达到国家药品标准的要求；

（四）制品原液、半成品和成品的检验项目、方法和结果是否符合国家药品标准的规定；

（五）制品包装、标签及使用说明书是否符合相关规定。

第十五条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构可以根据具体品种审查的需要增加检验项目。增加检验项目的情况及理由应当报国家食品药品监督管理局备案。

第十六条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当在本办法规定的工作时限内

完成批签发检验或者审核工作。

国家食品药品监督管理局根据批签发检验或者审核结果作出批签发的决定，并向申请批签发的药品生产企业发出批签发证明文件。

第十七条 批签发检验或者审核时限的要求：

承担批签发检验或者审核的药品检验机构受理批签发申请后，疫苗类制品应当在55日内完成；血液制品类制品应当在30日完成；血源筛查试剂类制品应当在15日内完成；其他类制品应当根据该制品检验周期确定其具体的检验或者审核时限。

第十八条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构在规定的时限内不能作出批签发检验或者审核结论的，应当将延期的理由和时限书面通知批签发申报企业，并报国家食品药

品监督管理局备案。

第十九条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构对申请资料中的有关数据需要核对的，应当一次性以书面方式通知批签发申报企业。自书面通知发出之日起至申报企业将核对结果及其原始记录回复承担批签发检验或者审核的药品检验机构为止的期间不计入时限。

第二十条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当根据资料审查的需要，派员到

申报企业进行现场核查或者抽样。

第二十一条 生物制品批签发证明文件的签发应当在5日内完成。符合要求的，签发《生

物制品批签发合格证》。

第二十二条 凡属下列情形之一的，签发《生物制品批签发不合格通知书》，并注明不合格项目。《生物制品批签发不合格通知书》发送申请批签发的企业，同时抄送该企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局：

（一）申报资料经审查不符合要求的；

（二）质量检验不合格的；

（三）申请企业对需要核对的有关数据的回复资料仍不符合要求的。

第二十三条 《生物制品批签发合格证》和《生物制品批签发不合格通知书》由承担批签发检验或者审核的药品检验机构按照顺序编号，其格式为“批签×（进）检××××××××”，其中，前×符号代表承担批签发检验或者审核的药品检验机构所在地省级行政区域或者机构的简称；后8个×符号的前4位为公元年号，后4位为年内顺序号。

第四章 复审

第二十四条 药品生产企业对生物制品批签发不合格通知书持有异议的，可以自收到通知之日起7日内，向原承担批签发检验或者审核的药品检验机构或者中国药品生物制品检定

所提出复审的申请。

第二十五条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所自收到药品生产企业复审申请之日起20日内作出复审决定，复审内容仅限于原申请事项及其原报送资料。按规定需要复核检验的，其样品为原承担批签发的药品检验机构保留的样品，其时限按照本办法第十七条规定执行。复审工作完成后5日内向申请复审的企业发出复审意

见。

第二十六条 复审维持原决定的，不再受理申请人再次提出的复审申请；复审改变原决定的，发给《生物制品批签发合格证》，原《生物制品批签发不合格通知书》同时废止。

第五章 监督与处罚

第二十七条 按照批签发管理的生物制品在销售时，必须提供加盖本企业印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。

第二十八条 批签发不合格的生物制品由药品生产企业按照有关规定予以销毁，销毁记录应当同时报送所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局和实施批签发检验或者

审核的药品检验机构备案。

第二十九条 药品生产企业提供虚假资料或者样品的，依照《药品管理法》第八十三条的规定予以处罚。

第三十条 销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品，依照《药品管理法》第四十八条和第七十四条的规定予以处罚。

第三十一条 伪造《生物制品批签发合格证》的，依照《药品管理法》第八十二条的规

定予以处罚。

第三十二条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构出具虚假检验报告的，依照《药

品管理法》第八十七条的规定予以处罚。

第三十三条 属于本办法第三十条、第三十一条情形的，已上市销售的生物制品，应当责令药品生产企业收回，并按照有关规定在（食品）药品监督管理部门的监督下予以销毁。

第六章 附则

第三十四条 生物制品批制造及检验记录摘要，是指每批生物制品从原材料至包装的生产全过程及检验中影响生物制品质量和结果正确性的操作要点及结果，并由企业质量保证部门审核。

第三十五条 因公共卫生健康的需要，为控制疫情或者突发事件而紧急使用的按照批签发管理的生物制品，以及联合国儿童基金会或者其他国际组织捐赠的按照批签发管理的疫苗类制品，经国家食品药品监督管理局批准，可免予批签发。

第三十六条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

第三十七条 本办法自公布之日起实施。国家药品监督管理局令第36号《生物制品批签发管理办法》（试行）同时废止。

附件：1．《生物制品批签发申请表》

2．《生物制品批签发登记表》

3．《生物制品批签发合格证》

4．《生物制品批签发不合格通知书》

附件1：

生物制品批签发申请表

┌──────────────────────────────────┐││├──────────────────────────────────┤││├──────────────────────────────────┤││├─────────────────────────────┬────┤│

制

商申生

报产品

品

单企名

称名位业

：

：

：

：

│产地： │├─────────────────────────────┴────┤│药品批准文号／进口药品注册证号／医药产品注册证号：

│├──────────────────────────────────┤│送审项目：

││

记录摘要〔

〕

全套制检记录〔

〕 ││检品及相应制检记录摘要〔

〕； 检品及相应全套制检记录〔

〕│├─────────────────────┬────────────┤│批

号：

生

│批量／进口量：

产

日

期

：

│├─────────────────────┼────────────┤││有效期至：

│├─────────────────────┼────────────┤│检品量：

│检验项目：

│├─────────────────────┼────────────┤│规格：

│剂型：

│├─────────────────────┼────────────┤│包装规格：

│企业自检结果：

│├─────────────────────┴────────────┤│稀释液情况：

││

有

效

期

至

：

稀释液规格：

││

批

号：

│├──────────────────────┬───────────┤│报验方式：

送审（检）〔

〕邮寄〔

〕│申请日期：

│├──────────────────────┼───────────┤│企业负责人（或授权人）签字：

│

企

业

公

章

：

│├──────────────────────┴───────────┤│生产单位地址、邮编：

││

电话：

││

传真：

│├──────────────────────────────────┤││└──────────────────────────────────┘

备

注

：

注：有选择的项请在“[

]”内划“√”（每张申请表只填写一个批号的内容）

附件2：

生物制品批签发登记表

检品编号：

┌──────────────────────────────────┐│

制

品

名

称

：

│├──────────────────────────────────┤││├──────────────────────────────────┤││├─────────────────────────┬────────┤│注册证号

／

医

药

产

品

商申生注收检

记

报产

品

单企册审录

〔

名位业号目

：

：

：

：

：

〕 │产地：

│├─────────────────────────┴────────┤│药品批准文号／进口药品

证项

│├──────────────────────────────────┤│摘要〔 〕；

检

品

及

相

应

全

套

制││

记录摘要〔

〕

全套制检记录〔

〕

││检品及相应制检记录

│├───────────────────┬──────────────┤│批

号：

│批量／进口量：

│├───────────────────┼──────────────┤│生产日期：

│有效期至：

│├───────────────────┼──────────────┤│检 品 量：

│检验项目：

│├───────────────────┼──────────────┤│规

格：

│剂

型：

│├───────────────────┼──────────────┤│包装规格：

│企业自检结果：

│├───────────────────┴──────────────┤│稀释液情况：

稀释液规格：

││

批

号：

││

有 效 期至：

│├─────────────────────┬────────────┤│报验方式： 送审（检）〔

〕邮寄〔

〕│登记日期：

│├──────────┬──────────┼────────────┤│送检人：

│经手人：

│

主申

管报备科单室位接注

收地

人址

：

：

：

│├──────────┴──────────┴────────────┤││├──────────────────────────────────┤││└──────────────────────────────────┘ ││

预留量：

附科3：

生物制品批签发合格证

Certificate for the Release of Biological Products

证书编号：

Certificate No：

制品名称▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

Name of the product

生产企业▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

Manufacturer

地

址▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

Address

收检编号 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

批

号 ▁▁▁▁▁▁▁▁

Regis.Code

Lot No.剂

型 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

规

格 ▁▁▁▁▁▁▁▁

Dosage Form

Strength

有效期至 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

批量/进口量▁▁▁▁▁▁▁

Valid until

Quantity

经审查，上述制品符合生物制品批签发的有关规定，判定合格。

The product mentioned above complies with the provisions for the release of Biological products and has been approved for release.本证明系基于对企业申报的制品批制造及检验记录摘要的审查（和实验室检定）而签发。

This certificate is based on examination of summary manufacturing protocol（and Laboratory test（s））.签发人：

Issued by

（公 章）

****年**月**日

Year Month Day

附件4：

生物制品批签发不合格通知书

Notice of Not Release of Biological Products

编号：

No：

制品名称▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

Name of the product

生产企业▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

Manufacturer

地

址▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

Address

收检编号▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

批

号▁▁▁▁▁▁▁▁

Regis.Code

Lot No.剂

型▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

规

格▁▁▁▁▁▁▁▁

Dosage Form

Strength

有效期至▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

批量/进口量▁▁▁▁▁▁▁

Valid until

Quantity

经审查，上述制品不符合生物制品批签发的有关规定，判定不合格。

The product mentioned above does not comply with the concerned provisions for therelease of biological products and is not approved for release.不合格项目为▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

The item（s）of out of specification is（are）▁▁▁▁▁▁▁▁

签发人：

发布部门：国家食品药品监督管理局（原国家药品监督管理局）发布日期：2004年07月13日 实施日期：2004年07月13日(中央法规)

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第三篇：山东省兽用生物制品经营管理办法

山东省兽用生物制品经营管理办法

(鲁牧医字[2007]37号)第一条为了加强兽用生物制品经营和审批管理工作，根据《兽药管理条例》和农业部有关规定,以及《山东省动物防疫条例》，制定本办法。

第二条凡在山东省境内从事兽用生物制品批发、经营、供应、使用、监督管理等活动的单位和个人必须遵守本办法。

第三条兽用生物制品是应用天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物为原材料，采用生物学、分子生物学或生物化学等相关技术制成的，其效价和安全性必须采用生物学方法检定的，用于动物传染病和其他有关疾病的预防、诊断和治疗的生物制剂。

兽用生物制品包括疫(菌)苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗体、微生态制剂等。其中疫(菌)苗、类毒素为预防用生物制品。

第四条：山东省畜牧办公室负责全省兽用生物制品的经营许可证审批和监督管理工作。市、县级畜牧兽医行政管理机关负责本辖区内兽用生物制品经营单位的监督检查工作。

第五条兽用生物制品生产企业在山东省境内批发、销售、供应兽用生物制品的，应当提供以下证件和材料：

（一）企业申请报告和联系人信息；

（二）企业《兽药生产许可证》复印件和工商“营业执照”副本；

（三）拟经营的兽用生物制品产品目录，每个产品的标签和说明书样稿(电子版)；

企业可以通过邮寄、电子邮件等方式提供材料，并对材料的真实性负责。

第六条 省畜牧办公室接到上述材料，在3个工作日内进行审核备案。审核合格的，同意其产品在山东省境内经营和使用，在其兽用生物制品产品目录上盖章，并在山东省畜牧信息网公布；审核不合格的，通知企业。备案活动不收费。

第七条兽用生物制品经营企业，必须取得省畜牧办公室核发的允许经营兽用生物制品的《兽药经营许可证》。

根据国家和省政府规定，紧急防疫用兽用生物制品和强制免疫用兽用生物制品供应，由县级以上畜牧兽医行政管理机关指定辖区内具备兽用生物制品经营资格的动物防疫机构或组织供应，并将名单报省畜牧办公室和省动物防疫监督所备案。

第八条 兽用生物制品经营企业，应当具备下列条件：(一)有3名以上全职中级技术职称兽医专业技术人员，或者3名以上全日制兽医专业大专以上学历的人员，或者3名以上执业兽医师资格人员。

(二)保存和经营兽用生物制品的场所具有必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防火、防虫鼠等设施。1．经营场所面积30平方米以上； 2.仓库面积30平方米以上； 3．真空检测仪2个；

4.与所经营的兽用生物制品相适应的冷链设备：市级应拥有冷库(低温库l0m、恒温库20㎡)30立方米以上，自备发电机1台，冷藏运输车1辆；县级应拥有3个以上专用冰箱、2个以上专用冰柜，保温箱(冷藏运输包)5个以上；

5.若经营储存液氮疫苗，需要液氮罐2个以上； 6.其他必要的生物制品质量控制和检测仪器设施。(三)设立生物制品经营质量管理机构，建立齐全的规章制度和记录，包括兽用生物制品购进、运输、检验、入库、保管、出库、销售、售后服务、事故处理等制度，并有准确记录，保证所经营的兽用生物制品的质量。

记录应当载明兽用生物制品的商品名称、通用名称，剂型、规格、批号、有效期，生产厂商，以及购销人、购销数量、购销日期等。

(四)拟代理经营的兽用生物制品生产企业和产品目录。(五)兽药经营质量管理规范(GSP)要求，以及农业部、省畜牧办公室规定的其他经营条件。J 第九条 拟经营兽用生物制品的企业符合第八条规定条件的，经市兽药行政管理部门组织人员审查同意的，向省畜牧办公室提出申请，填写《经营许可证申请表》，并附具

3符合前款规定条件的证明材料。1 省畜牧办公室自收到申请之日起30个工作日内完成材料审查和现场抽查。审查合格的，由省畜牧办公室发给允许经营兽用生物制品的兽药经营许可证；不合格的，书面通知申请人。申请人凭兽药经营许可证办理工商登记手续。

第十条 兽用生物制品经营企业经营和供应的生物制品应当经过省畜牧办公室备案公布。

紧急防疫用兽用生物制品和强制免疫用兽用生物制品应当根据动物防疫需要和畜牧兽医行政管理机关要求进行调拨供应。

第十一条 严禁经营和供应没有批准文号。超过有效期，质量检验不合格和走私进口等违反法律法规的兽用生物制品。

科研、教学等单位研制的试验性兽用生物制品，不得进入兽用生物制品经营企业。

第十二条 自购自用兽用生物制品的动物饲养场，具备本办法第八条前四款条件的，可以申请向兽用生物制品生产企业、进口兽用生物制品总代理商直接订购自用的兽用生物制品，并经当地县级畜牧兽医行政管理机关批准、备案。

第十三条动物饲养场和其他饲养动物的单位和个人在销售动物时．不得以搭配等方式变相经营动物预防用生物制品。兽用生物制品的使用单位和个人订购的预防用生物制品，只许自用，严禁以技术服务、推广、代销、代购、转让等名义从事或变相从事兽用生物制品经营活动。

第十四条兽用生物制品经营企业购进兽用生物制品．应当将兽用生物制品产品与产品标签、说明书、产品质量合格证核对无误。

第十五条兽用生物制品经营企业，应当向购买者说明兽用生物制品的功能主治、用法、用最和注意事项，并要求对使用生物制品后的包装进行安全处理、以防散毒。销售兽用处方用生物制品的，应当遵守兽用处方药管理办法。

第十六条兽用生物制品经营企业购销兽用生物制品，应当如实建立购销记录。

第十七条兽用生物制品经营场所和储存库房应当与动物诊疗室、剖检室隔离设霞，并保持清洁卫生。其冷藏设备内不得存放兽用生物制品以外的物品。

第十八条县级以上畜牧兽医行政管理机关应当对兽用生物制品经营企业进行监督检查，并公布检查结果。

第十九条兽用生物制品的使用单位和个人在使用兽用生物制品的过程中．如出现产品质量及技术问题，必须及时向县级以L畜牧兽医行政管理机关报告，并保存尚未用完的兽用生物制品备查。

第二十条违反本办法规定的，由县级以上人民政府畜牧兽医行政管理部门依照兽药管理法规、规章的有关规定予以处罚。

第二十一条动物预防用生物制品的供应价格．依照国家和本省的有关规定执行。

第二十二条本办法自发布之日起施行。

第四篇：预防用生物制品注册申报资料要求

预防用生物制品注册申报资料要求

（一）申报资料项目要求

申报资料按照《注册申报资料项目》要求报送。申请未在国内外上市销售的疫苗，按照注册分类1的规定报送资料；申请已在国外上市销售但尚未在中国上市销售的疫苗，按照注册分类6规定报送资料；申请已在国内上市销售的疫苗，按照注册分类15的规定报送资料。

（二）资料项目1.（2）证明性文件的要求和说明

1、资料项目

（1）生产国家或者地区药品管理机构出具的允许疫苗上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本。

申请未在国内外上市销售的疫苗，本证明文件可于完成在中国进行的临床研究后，与临床研究报告一并报送。

（2）由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。

（3）申请的生物制品或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。

2、说明

（1）生产国家或者地区药品管理机构出具的允许疫苗上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件，须经所在国公证机关公证及驻所在国中国使领馆认证；

（2）在一地完成制剂生产由另一地完成包装的，应当提供制剂厂和包装厂所在国家或者地区药品管理机构出具的该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件；

（3）未在生产国家或者地区获准上市销售的，可以提供在其他国家或者地区上市销售的证明文件，并须经国家食品药品监督管理局认可。该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件，须由生产国或者地区药品主管机构出具。

（三）其他资料项目的要求

1、资料项目13应当报送该制品在生产国家或者地区为申请上市销售而进行的全部临床研究的资料。

2、全部申报资料应当译成中文并附原文，其中文译文应当与原文内容一致。

3、疫苗标准的中文本，必须符合中国国家药品标准的格式。

（四）在中国进行临床研究的要求

1、申请未在国内外上市销售的疫苗，应当按照注册分类1的规定申请临床研究。

2、申请已在国外上市销售但尚未在中国上市销售的疫苗，应当按照注册分类6的规定申请临床研究。对于首次申请在中国上市的疫苗，应进行流行病学的保护力试验。

3、申请已有国家药品标准的疫苗，应当按照注册分类15的规定申请临床研究。

第五篇：(国产)预防用生物制品药品临床试验批准注意事项

（国产）预防用生物制品药品临床试验批准

一、项目名称：药品临床试验批准

二、许可内容：

（国产）预防用生物制品药品临床试验批准，其分类按《药品注册管理办法》附件三注册分类，即:

注册分类

1、未在国内外上市销售的疫苗。

注册分类

2、DNA疫苗。

注册分类

3、已上市销售疫苗变更新的佐剂，偶合疫苗变更新的载体。

注册分类

4、由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或者组份疫苗。

注册分类

5、采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗（流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外）。

注册分类

6、已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。

注册分类

7、采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗。

注册分类

8、与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗。

注册分类

9、更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗；采用新工艺制备并且实验室研究资料证明产品安全性和有效性明显提高的疫苗。

注册分类

10、改变灭活剂（方法）或者脱毒剂（方法）的疫苗。

注册分类

11、改变给药途径的疫苗。

注册分类

12、改变国内已上市销售疫苗的剂型，但不改变给药途径的疫苗。

注册分类

13、改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗。

注册分类

14、扩大使用人群（增加年龄组）的疫苗。

三、设定和实施许可的法律依据：

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》

四、收费：

1999年《新生物制品审批办法》和《药品注册管理办法》

药品注册分类、收费对比表

注：药品审批收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收；如再增加一种规格，则按相应类别增收20%审批费。

五、数量限制：本许可事项无数量限制

六、申请人提交申请资料目录

《药品注册申请表》

资料编号

1、综述资料。

（1）新制品名称；

（2）证明性文件；

（3）选题目的和依据；

（4）药品说明书样稿、起草说明及参考文献；

（5）包装、标签设计样稿。

资料编号

2、研究结果总结及评价资料。

资料编号

3、生产用菌（毒）种研究资料。

资料编号

4、生产用细胞基质研究资料。

资料编号

5、生产工艺研究资料。

资料编号

6、质量研究资料：生产工艺确定以后，根据多批试制产品的检定结果，用统计学方法分析确定。

资料编号

7、制造及检定规程草案，附起草说明和相关文献。

资料编号

8、临床试验申请用样品的制造检定记录。

资料编号

9、初步稳定性试验资料。

资料编号

10、生产、研究和检定用实验动物合格证明。

资料编号

11、临床试验计划、研究方案及知情同意书草案。

以上申报材料具体要求及说明详见《药品注册管理办法》附件三。

七、对申请资料的要求：

（一）申报资料的一般要求：

1、申报资料按《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)附件三规定的资料顺序编号，按编号分别装订，申报资料首页为申报资料目录。

2、申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。

3、资料封面应包含以下信息：药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址，试验资料完成机构名称、主要完成人、参加人、电话、原始资料保存地点。并须加盖各机构公章。

4、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、申请机构、联系人、电话。

5、注册申请报送2套完整申请资料（其中至少1套为原件）和1套综述资料（可为复印件），各袋均应包含1份申请表。

6、《药品注册申请表》：从国家食品药品监督管理局网站（www.xiexiebang.com）下载，按要求填写后打印并保存，用于提交的申请表电子文件与书面申请表的数据核对码必须一致，并一并提交。

（二）申报资料的具体要求：

1、《药品注册申请表》

该表是申请人提出药品注册申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。

（1）注册分类

①新药注册分类详见《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）附件三。

②生物制品增加新适应症的，注册分类和申报资料的要求按照该药品相应的新药注册分类要求执行。

③新药改剂型的注册申请，同品种已有受理的，按照《办法》第五十一条的规定，该申请应与已受理的同品种首家的注册分类一致。

（2）申报阶段

除按照相关规定直接申报生产的情形外，其他申请（包括自行要求免临床试验的），仍应选择 “临床试验”阶段。

（3）附加申请

申请减免临床试验：在药品注册申请表中的附加申请事项中选择减或者免临床试验，并在临床试验资料综述中阐明依据。

（4）药品名称

①生物制品的命名应当符合中国药典以及中国生物制品规程的命名原则。

②提出新药注册申请的生物制品，可以在《药品注册申请表》填写拟申请使用的商品名称。

③品种的申报资格：必须根据规范的药品名称仔细查询有关数据库，全面了解有无申报限制，如新药临床公告、同品种已有生产或进口、药品专利、专项限制（暂停受理品种、含禁用药材品种、特别提示品种）等。对于药品行政保护品种或申请人认为对已有专利权不构成侵权的品种也应关注，并如实填报情况。

（5）规格

申请注册的药品有多个规格的，应当根据提交资料是否独立成套确定规格项填写一个或多个规格：各规格独立成套的，一表一规格，各自发给受理号；各规格资料共用一套的，一表填入多个规格，只发给一个受理号。有多个包装规格的填写在一份申请表内。合剂、口服溶液、颗粒剂、软膏剂、滴眼剂、贴剂等非注射制剂，在制剂处方不改变时，其装量、尺寸等不同的，按照不同的包装规格管理，填写同一份申请表。

（6）申请人

按照《办法》第六条的规定，境内药品注册申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，因此申请人机构名称均应填写经合法登记的机构名称。

①申请新药注册的，除简单改剂型、增加新适应症的以外，必须填写申请人机构2（新药证书申请人不得空缺）。与机构1一致的，也应再次填写；未取得相应生产范围《药品生产许可证》的药品生产企业，不得作为机构1填写。

②《药品注册申请表》中的注册地址应与其机构登记证明性文件（如营业执照、事业法人登记证等）中的住所一致，《药品注册申请表》中的生产地址应与《药品生产许可证》的该剂型生产地址一致。

（7）申请机构签章

应当注明各申请机构的名称、公章、法定代表人签字、日期。需要由非法定代表人签名的，应当由法定代表人授权的负责人签名，并提供委托签字授权书原件。申请机构加盖的公章须与其机构名称完全一致。

（8）其他

《药品注册申请表》各页的数据核对码必须一致，并须与提交的电子申请表一致，骑缝加盖申请机构公章。

2、证明性文件

（1）申请人资格证明文件

①药品生产企业：有效的《药品生产许可证》、营业执照及其变更记录页、《药品GMP认证证书》，均为复印件。注意核对名称、地址、效期、生产范围。对新开办企业或新车间，应取得相应生产范围的《药品生产许可证》后方可申报生产，填写《药品注册申请表》中的机构1，否则只能申请新药证书。

②新药证书申请人：有效的营业执照、事业单位法人证书及其变更记录页等由登记管理机关依法出具的登记证明，可为复印件。

（2）专利及其权属状态

申请人必须提供有关该药品的专利查询情况，以证明该申请不涉及侵犯他人已有的专利权。对查到他人在中国有与本申请相关专利的，应详细说明有关情况，解释不侵权的理由。不论是否自身有中国专利，都应当提供相关查询情况，并保证不侵犯他人专利权，承诺对可能的侵权后果承担全部责任。

（3）药包材注册证明文件

直接接触药品的包装材料和容器《药品包装材料和容器注册证》复印件或《进口药品包装材料和容器注册证》复印件。该药包材尚未批准注册的，应提供注册受理通知单。应注意不得使用天然胶塞，不得使用安瓿装粉针剂。

（4）委托试验

应提供申请人与被委托机构的合同书，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。

（5）商标查询单或商标注册证

申请商品名时应当提供。商标注册受理通知书不能作为申请商品名的依据。

（6）证明性文件变更

提供的证明性文件发生变更的，应提供批准变更的证明。

八、申办流程示意图： 注：技术审评中的120日/100日，120日是指新药临床试验审评时限，100日是指实行快速审批品种药品时限。

九、许可程序：

（一）受理：

申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照“《药品注册管理办法》附件三：生物制品注册分类及申报资料要求”对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

（二）省局审查及申请资料移送：

省级食品药品监督管理局自申请受理之日起5日内组织对药物研制情况及条件进行现场核查；抽取1至3个生产批号的检验用样品，并向中国药品生物制品检定所发出注册检验通知；并在30日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。

（三）药品注册检验：

药品注册检验与技术审评并列进行。

中国药品生物制品检定所在接到注册检验通知和样品后，应当在90日内完成对抽取样品的检验以及对申报药品标准的复核，出具药品注册检验报告和复核意见，并报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省级食品药品监督管理部门和申请人。

按照《药品注册管理办法》第三十二条规定，必须在指定的药品检验所进行的临床试验用样品检验，按照前两款时限的要求执行。

（四）技术审评：

注册分类1-14预防用生物制品，国家食品药品监督管理局药品审评中心按照有关的技术审评原则，在120日内完成技术审评（符合《药品注册管理办法》第四十八条规定的快速审批药品在100日内完成技术审评）。对于不符合技术审评要求的，发给补充资料通知，申请人在4个月内补充资料；药品审评中心收到补充资料后，在40日（符合《药品注册管理办法》第四十八条规定的快速审批药品在25日内完成技术审评）内完成补充资料的审查。未能在规定的时限补充资料的，对该申请予以退审。

（五）审批：

国家食品药品监督管理局在完成技术审评后20日内完成审批；20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日。

（六）送达：

自行政许可决定之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

（七）复审：

申请人对国家食品药品监督管理局作出的决定有异议的，在申请行政复议或者提起行政诉讼前，可以在收到决定之日起10日内填写《药品补充申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

十、承诺时限：

自受理之日起，药品注册（按新药申请的）170日内作出行政许可决定；实行快速审批的药品，150日内作出行政许可决定。

（注：国家食品药品监督管理局在完成技术审评后20日内完成审批；20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日）。

以上时限不包括申请人补充资料及补充资料审评所需的时间。

十一、实施机关：

实施机关：国家食品药品监督管理局

受理地点：各省级食品药品监督管理部门

十二、许可证件有效期与延续：

国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

十三、许可年审或年检：无

十四、受理咨询与投诉机构：

咨询：国家食品药品监督管理局

投诉：国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司执法监督处

注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日