生物制品生产用原材料及辅料的质量控制规程

第一篇：生物制品生产用原材料及辅料的质量控制规程

生物制品生产用原材料及辅料的质量控制规程

生物制品是采用生物技术制备而成的具有活性的药品。生物制品的生产工艺复杂且易受多种因素影响，生产过程中使用的各种材料来源复杂，可能引入外源因子或毒性化学材料；产品组成成分复杂且一般不能进行终端灭菌，产品的质量控制仅靠成品检定难以保证其安全性和有效性。因此，对生物制品生产用原材料和辅料进行严格的质量控制，是降低制品中外源因子或有毒杂质污染风险，保证生物制品安全有效的必要措施。

本规程是对生物制品生产企业在生物制品生产过程中使用的原材料和辅料质量控制的通用性要求。

一、生物制品生产用原材料

生物制品生产用原材料系指生物制品生产过程中使用的所有生物材料和化学材料。

本规程所述原材料不包括用于生物制品生产的起始原材料（如细胞基质、菌毒种、生产用人血浆和动物免疫血清等）

1.分类

按照来源可将生物制品生产用原材料分为两大类，一类为生物原材料，主要包括来源于微生物，人和动物细胞、组织、体液成分，以及采用重组技术或生物合成技术生产的生物原材料等；另一类为化学原材料，包括无机和有机化学材料。

2．风险等级分级及用于生产的质量控制要求

根据原材料的来源、生产以及对生物制品潜在的毒性和外源因子污染风险等,将生物制品生产用原材料按风险级别从低到高分为以下四级，各级生物制品原材料至少应进行的质量控制要求见附表1；对于不同风险级别原材料的质量控制，应充分考虑来源于动物（或人）的生物原材料可能带来的外源因子污染的安全性风险。生产过程中应避免使用毒性较大的化学原材料，有机溶剂的使用应符合本版药典附录“残留溶剂检测”的相关要求。

第1级为较低风险的原材料，为已获得上市许可的生物制品或药品无菌制剂。如人血白蛋白、各种氨基酸、抗生素注射剂等。

第2级为低风险原材料，这类原材料为已有国家药品标准、取得国家药品批准文号并按照我国现行药品GMP生产的用于生物制品培养基成分以及提取、纯化、灭活等过程的化学原料药和药用级非动物来源的蛋白水解酶等。

第3级为中等风险等级原材料，这类原材料为非药用，包括生物制品生产用培养基成分、非动物来源蛋白水解酶、用于靶向纯化的单克隆抗体，以及用于生物制品提取、纯化、灭活的化学试剂等。这类生物制品原材料的质量控制要求应高于前两个等级的原材料，为使其符合生产用原材料的要求，使用时可能需进一步加工、纯化处理或增加病毒灭活和/或去除步骤等。

第4级为高风险等级原材料。这类材料主要包括已知具有生物作用机制的毒性化学物质，如：甲氨喋呤、霍乱毒素、金黄色葡萄菌素孔道溶血素、金黄色葡萄菌素肠毒素A和B以及中毒性休克综合征毒素；以及大部分成分复杂的动物源性组织和体液，如用于细胞培养基成分的牛血清、用于细胞消化或蛋白水解的动物来源的酶以及用于选择或去除免疫靶向性成分的腹水来源的抗体或蛋白。这类原材料用于生物制品生产前，应进行严格的全面质量检定，或需要采取进一步的处理措施，包括（1）改进原材料的生产工艺；（2）对原材料进行处理，以灭活或去除外源因子、致病物质或特定的污染物（如动物病毒、朊蛋白等）。

对于高风险等级的原材料，应在产品研发的早期评价使用这些原材料的必要性，并寻找其他替代物或替代来源。

3、残留物的去除及限度要求

生产用原材料在生物制品中的残留物可能因其直接的毒性反应、外源因子污染或有害的免疫应答，引发受者产生不良反应或影响产品效力，应采取相应措施对这些原材料予以去除和/或灭活，去除和/或灭活工艺应进行验证。应通过验证结果评价生产工艺对已知毒性原材料去除的一致性，或采用批放行检测，以证实所去除的毒性原材料已达到安全水平，残留有机溶剂应符合本版药典“残留溶剂测定法”的相关要求；

应尽可能采用经去除和/或灭活外源因子的生物原材料，或通过验证结果评价生产工艺去除和/或灭活原材料中可能存在的外源因子、致病物质或者与该材料相关的特定污染物的一致性，以确保产品的安全性。

三、生物制品生产用辅料

生物制品辅料系指生物制品配方中所使用的辅助材料，如佐剂、稳定剂、赋形剂等。生物制品生产用辅料的使用应经国家药品监督管理部门批准，并符合国家相关技术要求和管理规范。

1、生物制品生产用常用辅料及分类

根据用途，生物制品常用辅料包括以下几类：

佐剂：是与一种疫苗抗原结合以增强(如加强、加快、延长和/或可能的定向）其特异性免疫反应和疫苗临床效果的一种或多种成分混合的物质。

稳定剂或保护剂：用于稳定或保护其有效成分、防止其降解或失去活性的物质。

防腐剂：用于抑制微生物生长、防止微生物污染的物质。赋形剂：用于冻干制品中使药品成型、起支架作用的物质。助溶剂：用于增加药品溶解性的物质 矫味剂：用于改善口服药品口感的物质。

稀释剂、缓冲剂：用于溶解、稀释制品，调整制品酸碱度的溶剂，如注射用水、氯化钠注射液、磷酸盐缓冲液（PBS）等。

2、风险等级分级及用于生产的质量控制要求

根据辅料的来源、生产以及对生物制品潜在的毒性和安全性的影响等将辅料按风险级别从低到高分为四级，各级生物制品辅料至少应进行的质量控制要求见附表2 生物制品生产企业用于生物制品注射剂生产的药用辅料，其全检的质量标准中除理化、含量/活性等检测外，应包括常规的安全性检查，如微生物限度或无菌检查、热原和/或内毒素检查、异常毒性检查等。

第1级为较低风险的辅料。

这类辅料是已获得上市许可的生物制品或药品无菌制剂。如人血白蛋白、肝素钠和氯化钠注射液等。

第2级为低风险的辅料，这类辅料为已有国家药品标准、取得国家药品批准文号并按照我国现行药品GMP生产的化学原料药。如各种无机和有机化学原料药。第3级为中等风险级别的辅料，这类辅料按照《药用辅料生产质量管理规范》规范生产，取得国家药用辅料批准文号，或按照国家备案管理的非动物源性药用辅料。如用作稀释剂、缓冲剂配制的各种化学材料、用作保护剂/稳定剂的各种糖类、用作防腐剂的硫柳汞及软膏基质的单、双硬脂酸甘油酯等。其质量控制要求应高于前两个等级的材料。

第4级为高风险等级辅料。这类材料包括除上述1-3类以外的其他辅料，如用作疫苗赋形剂的动物来源的明胶等。非化学原料药和药用辅料用作生物制品辅料或非注射用的化学原料药或药用辅料用于生物制品注射剂生产时，应按风险等级第4级的辅料进行质量控制。这类辅料用于生物制品生产前，应进行严格的全面质量检定，必要时应采取进一步的处理措施，包括（1）改进辅料的生产工艺；（2）对辅料进行处理，提高辅料纯度、灭活和/或去除外源性因子、致病物质或特定污染物（如动物病毒、朊蛋白等）。

同时存在几种风险等级的同一种辅料，应根据生物制品产品特性和生产工艺特性选用风险级别低的辅料。对于高风险等级的辅料，应在产品研发的早期评价使用这些辅料的必要性，并寻找其他替代物或替代来源。

3、辅料限度的控制

应根据生物制品制剂工艺和产品的安全性、有效性研究结果，以发挥有效作用的最小加量确定制剂配方中辅料的加量。具有明确功能且可采用适宜方法进行性能测试的辅料，还应结合辅料性能测试结果综合考虑配方中辅料的加量，如防腐剂抑菌效力检查，疫苗佐剂抗原吸附效果检测等。具有毒副作用或特定功能的辅料以及其他需要在生物制品中控制含量的辅料，应在成品检定或适宜的中间产物阶段设定辅料含量检查项并规定限度要求。

第二篇：预防用生物制品生产供应管理办法

预防用生物制品生产供应管理办法

第一条 为保障国家实行有计划的预防接种制度，保护人体健康。根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施细则》、《中华人民共和国传染病防治法》及其《实施办法》的有关规定，制定本办法。

第二条 本办法规定管理的预防用生物制品是指《中华人民共和国传染病防治法》规定管理的甲类、乙类和丙类传染病的菌苗、疫苗、类毒素等人用生物制品。

卫生部根据需要可以增加或解除预防用生物制品管理的品种。

第三条 预防用生物制品实行计划生产、计划供应的管理体制。

第四条 卫生部负责全国预防用生物制品的统一监督管理。

县级以上卫生行政部门负责对所辖区域预防用生物制品的统一监督管理。

中国生物制品总公司根据卫生部委托，协助管理全国预防用生物制品的生产供应。

经卫生部指定或批准的部门主管机构负责对本系统预防用生物制品实施统一管理，并接受国务院卫生行政部门的监督。

第五条 各级卫生防疫站负责本办法规定管理的预防用生物制品逐级订购、分发和周转储存。

第六条 各级各类医疗保健、卫生防疫机构和人员，必须使用由卫生防疫机构逐级分发或供应的预防用生物制品。

预防用生物制品必须在卫生防疫机构监督指导下使用。

第七条 各级卫生行政部门对在预防用生物制品的研究、生产、质量控制、现场考核、推广使用、监督管理等方面做出显著成绩和贡献的单位及个人，给予奖励。

第八条 全国预防用生物制品的生产计划由中国生物制品总公司编制，报卫生部审批后执行。

各预防用生物制品生产单位应当按照下达的生产计划组织生产，不得任意减少或增加计划产量。

第九条 生产单位遇特殊情况不能按时按量完成预防用生物制品生产任务时，应及时报告卫生部。卫生部可委托中国生物制品总公司在预防用生物制品生产单位之间进行应急调整。

第十条 各生产单位按照国家有关规定应对预防用生物制品留有储备，储备计划和种类由卫生部根据需要和储备金的情况下达，中国生物制品总公司负责安排执行。

第十一条 预防用生物制品的进出口，按照《中华人民共和国药品管理法》及有关法律、法规、规章的规定办理。

第十二条 乙型肝炎、甲型肝炎、流行性出血热、流行性脑脊髓膜炎、乙型脑炎、狂犬病疫苗和儿童计划免疫制品(百白破、卡介苗、麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗)及卫生部指定的其他预防用生物制品由各省、自治区、直辖市、计划单列市卫生防疫站和经卫生部指定或批准的部门统一拟定所辖区和系统的订购计划，向中国生物制品总公司签定合同计划并向当地政府卫生行政部门备案。

除上述规定的品种外，省、自治区、直辖市卫生厅(局)根据本地区疫情需要，对所辖区域内需要统一管理的预防用生物制品品种，亦可按照上款规定办理订货，并报卫生部备案。

其他预防用生物制品，各卫生防疫站可以直接与中国生物制品总公司及其所属单位和指定单位签定订购合同。

其他单位和个人不得订购预防用生物制品。第十三条 中国生物制品总公司通过组织预防用生物制品供销计划平衡会的形式，与各省；自治区、直辖市、计划单列市卫生防疫站和经卫生部指定或批准的部门签定供货合同。

第十四条 除本办法第四条、第五条规定的单位和部门外，任何企业、事业单位，行政部门以及所属的各类公司和个人均不得从事预防用生物制品的经营活动。

卫生部指定或批准的部门使用的预防用生物制品不得向地方销售。

第十五条 省、自治区、直辖市、计划单列市所辖区域内各级卫生防疫站之间相互调剂预防用生物制品，需经当地县级以上政府卫生行政部门认可。

跨省区域间相互调剂预防用生物制品，需经调剂各方所在地省级政府卫生行政部门共同认可，必要时可由中国生物制品总公司统一调配。

第十六条 生产单位自用和科研、试点等特殊需要的预防用生物制品，需经卫生部批准，纳入计划由生产单位直接供应，并应在包装上标明特殊标志。

第十七条 预防用生物制品在试生产阶段的供应管理依照本办法第十二条办理。

第十八条 预防用生物制品价格由中国生物制品总公司提出方案，以卫生部会同国家物价部门统一制定，任何生产单位及个人不得擅自提价或降价。

第十九条 预防用生物制品的质量控制，由中国药品生物制品检定所负责，各生产单位生产的预防用生物制品必须按照国家有关规定经检验质量合格方可出厂。

第二十条 各级各类医疗保健、卫生防疫机构对预防用生物制品在使用前或分发前必须核查制品的包装质量、生产单位、生产批准文号、生产批号、出厂日期、有效日期，进货渠道和制品的专用或防伪标志，并应书面登记以便备查。

第二十一条 被接种人或被接种人家属有权了解实施接种工作的单位或个人实施免疫接种的预防用生物制品进货渠道，并可以拒绝接种本办法规定以外非正常渠道获得的预防用生物制品。

第二十二条 预防用生物制品的储藏、运输、和周转过程，必须按照不同制品的要求纳人规定的冷链条件管理。

第二十三条 各级各类医疗保健、卫生防疫机构对使用制品过程中发现的质量或其他可疑问题，应及时向生物制品检定部门或当地政府卫生行政部门报告，接到报告的部门应当给予答复。

第二十四条 生产单位以及各省、自治区、直辖市、计划单列市卫生防疫站，在生产、供应、使用预防用生物制品中出现严重问题时，必须及时书面报告卫生部并抄送中国生物制品总公司。

第二十五条 生产单位必须按规定，将生产报表和供应报表报中国生物制品总公司，汇总后报卫生部。

第二十六条 各级政府卫生行政部门聘任药品监督员、传染病管理监督员和检查员，根据有关法律、法规负责对本办法实施监督和检查管理。第二十七条 违反本办法有关规定的单位和个人，由县级以上政府卫生行政部门责令限期改正并可处以罚款，没收非法所得。

第二十八条 单位和个人参与、中介或直接从事假劣预防用生物制品经营活动的，县级以上政府卫生行政部门可以依照《中华人民共和国药品管理法》及其《实施办法》的有关规定处以罚款；对主管人员和直接责任者由所在单位或上级主管机关根据情节，可以给予行政处分；情节严重，构成犯罪的，依照国家有关法律追究刑事责任。

第二十九条 县级以上政府卫生行政部门对非法经营、出售预防用生物制品的单位和个人，可依照《中华人民共和国传染病防治法》及其《实施办法》的有关规定处以罚款，并通报批评；对主管人员和直接责任者由所在单位或者上级机关根据情节，可给予行政处分。

第三十条 县级以上政府卫生行政部门对所辖区域查获的假劣预防用生物制品，可以根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定作出处罚决定。

第三十一条 当事人对处罚决定不服的，可在自收到处罚决定通知书之日起15日内，向上一级政府卫生行政部门申请复议；对复议决定仍然不服的，可以自收到复议决定通知书之日起15日内向法院提起诉讼。逾期不申请复议或者不提起诉讼又不履行的。做出处罚决定的政府卫生行政部门可以申请法院强制执行。

第三十二条 本办法由卫生部负责解释。

第三十三条 本办法自发布之日起施行。本办法发布前与本办法相抵触的有关规章即行废止。

第三篇：生产质量控制

生产质量控制

对于目前的生产质量问题，提出了以下措施。

一、施行首件检验制度，全员参与，每位员工都发放一本首件检验记录表（车间按照生产线划分，每条生产线一本，由班组长负责，部分辅助加工岗位以员工为单位），在首件产品生产后进行自检，并将数据记录下来，自检合格方可继续生产。（当班第一件产品、每批次的第一件产品、不同种类产品的第一件），要求关键岗位员工对产品的所有要求（以文件规范为准）都进行检验，不能只检验自己负责的工序。

二、施行封样制度，每位员工在首件检验自检之后确认产品无误的情况下进行封样，采用直接保存在工作台上，等待质检员核实，经质检员核实无误后可继续生产，同时将封样产品放回周转箱。相反如果检验结果不符合要求则停止生产进行整改，整改过后的产品从新报检验，直到合格后方可批量生产。同时不合格产品由质检人员收集，判断问题出在何处，如有不法 判断或重大质量隐患的及时填写质量异常报告书。

三、施行自检制度，全员参与，每位员工都发放一本自检记录表，在当天的生产过程中对产品进行自检，频次设定为3次/天，每次自检要求将检验内容、时间、数量等内容作好记录，以备查阅，个别工序生产频次较高的可以另行设置，如果自检中发现质量问题，及时通知车间负责人及质检员，排查前期做的产品，由生产部及质量部共同解决，同时车间负责尽快对该产品加工工艺进行确认，保证产品合格后，方可继续生产，同时继续执行首件检验，自检等规范。

四、实施巡检制度，巡检制度由班组长、质检员、工艺员三人负责，填写巡检记录表，记录产品要求，检验时间、检验数量、该产品操作人员。每天限定最少对全车间各道工序巡检3次。要求对产品的所有要求都进行检验。

第四篇：PET-CT扫描仪质量控制规程

PET/CT扫描仪质量控制规程

为保证本中心PET-CT扫描仪正常运作，根据全军医学计量测试研究中心下发的《正电子发射与X射线计算机断层扫描装置（PET/CT）临床应用质量检测技术规范（试行）》制定本规程。

一、常规质控

常规质控指日常定期对设备进行的性能测试，以确保设备工作在最佳状态，并能及时发现设备性能降低程度。按照测试的频度分为：日质控、周质控、月质控、年质控等。

二、验收测试

验收测试指设备安装后对设备进行的全面性能测试，以确保设备达到厂家标定的技术及操作性能。在设备安装后立即进行，以便在保修期内通知厂家或供应商设备存在的缺陷及损伤。若验收测试结果表明设备没有达到厂家标定的性能，设备不可使用，应由厂家工程、维修人员对设备进行维修调试，达到最佳效果时，才能使用。

除上述指控外，在设备出现较大故障及大修或调试后，或当机器搬迁到新址时，必须进行参考测试。以保证设备在最佳状态。另外，定期对设备进行预防性维护也是必不可少的。系统性的检查设备，可在问题萌芽时被发现，避免造成较大的问题。

三、质量控制流程

（一）PET质量控制规程

1、总体性能测试

1.1方法：使用仪器所提供的各种校正技术，SPECT/PET模型及插件。模型内注入1～2mCi充分均匀的18F液体，放入插件。18F的强度应使其在采集开始时产生的死时间丢失率或随机符合率不超过总事件率的20%。

1.2步骤：

（1）模型置于探测器的有效视野FOV中心位置，模型长轴平行于FOV轴向。

（2）128×128采集矩阵,Zoom=1。

（3）采集时间要保证模型均匀部分重建横断面的平均计数≥20M。

（4）使用仪器提供的所有校正方法，如衰减、死时间、随机、散射校正等，用RAMP滤波器重建整个模型的横断切面，重建厚度为1个像素。

1.3计算与分析

横断面包括4个测试部分：冷区分辨率、热区分辨率、均匀性，以及线性。在分辨率部分仔细观察能够较为清晰分辨的最小冷热区，在均匀性部分观察是否存在不均匀部分，线性部分观察是否存在非线性失真。

1.4 结果报告

描述横断面的分辨率、均匀性和线性，记录所有采集和重建条件。

2、其它PET特有指标

2.1、散射分数(scatter fraction，SF)

散射分数是散射符合计数在总符合计数中所占的百分比。描述PET系统对散射计数的敏感程度，散射分数越小，系统剔出散射符合的能力越强。

散射分数有断层散射分数和系统散射分数。某一断层面i的散射分数SFi等于该断层中散射计数与总计数之比。其中，总计数为真符合与散射符合计数之和，不含随机符合计数。系统的散射分数SF等于所有断层面的散射分数SFi的平均。2.2、计数率特征

在符合探测中，总计数中除真符合外，不可避免地包含着散射符合和随机符合的计数。后两种效应不仅增加噪声，降低信噪比，也降低了图像的对比度，使图像质量变差。因此，在PET图像中，除了与真符合计数相关的统计涨落噪声外，还必须考虑散射和随机符合噪声。为评估PET图像质量，引入了噪声等效计数(noise equivalent counts，NEC)，以衡量噪声。噪声等效计数率RNEC等于真符合计数率与总计数(Rtotal=Rtrues+Rrandoms+Rscatte)的比值再与真符合计数率之积。

计数率特征反映总符合计数率、真实符合计数率Rtrues、随机符合计数率Rrandoms、散射符合计数率Rscatter和噪声等效计数率RNEC随活度的变化。

2.3、计数丢失及随机符合校正精度

描述PET系统对随机符合及由死时间引起的计数丢失的校正精度。2.4、散射校正精度

散射校正精度描述PET系统对散射符合事件的剔除能力。2.5、衰减校正精度

描述PET系统对射线在介质中衰减的校正能力。

（二）、CT质量控制规程

1、每日进行CT球管预热及空气校正，并记录。

1.1、步骤：

（1）扫描床退出机架，检查扫描区域内无任何物体；

（2）进入设备校准界面，选择空气校准，进行校准；选择球管预热进行预热球管；

（3）如设备停止工作超过2小时及以上，操作设备前需进行球管预热。

2、每周进行一次CT值的检测与校正，并记录。

2.1步骤：

（1）空气CT值的检测：使用标准头部条件扫描空气，测量扫描图像中心区域的CT值。

（2）水的CT值校准：

①检查水模内液体，如出现液体变色或浑浊，需清洗后重新灌入纯净水；如发现水模内有气泡或泄露，应加入纯净水排除气体；

②使用随机配送的水模，进入设备校准界面，按照提示放置水模，进行水的CT值校准；

③校准完成后，退出校准程序；若未能完成，记录设备提示信息，并处理问题。

3、每月进行一次CT的噪声及均匀性、CT值线性的检测，并记录。

3.1、步骤：

（1）将水模放置在扫描床头架上；

（2）调节扫描床高度，使水模处于机架中心；进床使内定位光定位在水模中部；

（3)使用头部标准条件，扫描；

（4）在水模图像中心点和3、6、9、12点分别取ROI=100区域测量CT值，并记录CT值平均值和标准偏差（SD）值；

（5）中心区域标准偏差SD带入下式中就为该CT的噪声（N）。

N=SD×0.1

（6）图像中心测量到的CT值作为水的CT值，其绝对值应不超过基线值±5HU；噪声水平低于0.35%；

（7）四周各区域与中心区域CT值的最大差值作为图像均匀性指标，其差值应小于20HU。

4、每季度进行一次CT扫描剂量的检测，并记录。

4.1、步骤：

（1）使用剂量头部模体，调节模体水平，连接电离室和X射线测试仪；

（2）使用CT头部扫描标准条件，设置单层轴位扫描，层厚10mm；

（3）分别测量头模上中心点和3、6、9、12点五个孔洞的CTDI值，并记录；

（4）使用公式计算CTDIw，该数值偏差不应超过基线值的±5%。

5、设备大修后，需进行CT密度分辨率、空间分辨率的检测及校正，并记录。

（三）整机质量控制规程

1、每日监控机房温度、湿度，温度应稳定在21℃±2℃，湿度应控制在30%±5%，并记录。

2、每日填写设备操作记录。

3、设备故障、维护应记录故障现象，填写维修记录。

4、每月进行一次PET与CT图像配准精度检测并记录。

第五篇：采购原辅材料质量控制制度

复混肥料原(辅)材料采购控制制度

1、原材料和辅助材料（包装物等）等的采购由采购部负责，其他各类非生产性原料由使用部门负责人根据库存情况填写《采购计划单》，经总经理批准后进行采购，采购人员应按计划，及时准确保质保量的组织货源，保证供应。

2、采购人员如错采、错购，规格质量不符合规定要求，造成积压，影响生产和造成经济损失的，按规定处理。

3、签订的供货合同中，应明确规定原材料的种类、式样、等级，以及技术要求、检验规则、检验合格证、供货时间、运输方式和价格等。

4、原材料、辅助材料进厂验收由质量管理部负责验收，对不能检验的原材料必须索要供方质量证明等有关材料。包括质量检验报告或合格证书等，否则，不予验收。

5、主要原材料采购进厂后，须有质检人员对原料进行检验，检验后填写原材料检验报告，检验报告要及时上报所有相关部门。仓库管理员根据原料检验报告验收入库，不合格原料要分别存放，由质量管理部上报总经理后进行处理。

6、未经检验合格或未经质量认定的原材料，没有质检部开具的验收单不准入库。仓库管理员要加强原材料管理，做到防火、防潮、防漏、防鼠等工作。物资摆放整齐，不混放、乱放。

7、材料、物资入库要验收品种、规格、质量和数量。做到帐、物、卡相符，坚持先进先出的原则，当日收发当日结清。

8、原材料采购人员必须熟悉所采购的原材料的标准、性能、使用注意事项、用量定额情况以及检查、检验标准。

9、采购活动必须对不同的供方进行考察，从供货能力、信誉、质量、价格等方面考察了解。