生物制品临床使用管理办法

第一篇：生物制品临床使用管理办法

生物制品临床使用管理办法

为加强生物制品的管理，进一步规范该类药物的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，根据《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》以及《中华人民共和国药典<临床用药须知>（2010）》的有关规定，结合我院实际情况，制定本管理办法。

一、生物制品的管理

（一）组织管理

1、药事管理委员会负责我院生物制品的临床应用管理，生物制品安全与合理使用列入科室医疗质量和综合目标管理考核。

2、严格按照《处方管理办法》、《本院药事管理规定》、《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》、《国家处方集》等法规和文件要求，加强对生物制品采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。

（二）生物制品采购与遴选

1、生物制品由药剂科统一采购供应，任何其他科室或部门不得从事生物制品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药剂科采购供应的生物制品。

2、按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进生物制品，优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的生物制品品种。

3、确因疾病治疗需求，对未列入医院药品处方集和基本药品供应目录的生物制品，可以启动临时采购程序。临时采购须严格执行医院相关规定。

（三）使用管理

1、处方/医嘱开具

严格按照药品说明书规定使用，不得超适应证、超剂量使用、超疗程使用。对超疗程使用的药品，主管医师应有用药评估，并在病程记录中明确说明。

人血白蛋白和免疫球蛋白按特殊使用药品管理，严格执行医院相关规定和审批流程。

2、药品调配

调配生物制品须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配；并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。

3、用药复核

给患者使用生物制品前必须核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。

静脉用生物制品应根据药品说明书规定选择合适溶媒配制输液，不得与其他药物混合、配伍使用，应建立单独输液通道。

4、药品贮存

严格按照药品说明书规定的贮存条件贮存生物制品，属于高危药品的生物制品专门位置存放并有警示标志。

人血白蛋白和免疫球蛋白实行专人专管。

5、人员资质管理

加强生物制品临床应用和规范化管理培训，医师、药师、护士必须经过培训并考核合格，方能处方、审核调配和配制使用生物制品。

二、生物制品不良反应监测与报告

加强生物制品不良反应监测，防范生物制品不良事件的发生。

医护人员应掌握生物制品的不良反应及相应的处置办法，保障患者用药安全。发生药物不良反应及时妥善处理并按医院相关规定及时上报有关部门。

三、监督检查

开展抗生物制品临床应用监测工作，利用信息化手段促进生物制品合理应用。医务科、门诊部、质管部、药学部定期对生物制品的临床使用情况进行监督检查，评估生物制品使用适宜性，对生物制品不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。

血液制剂使用的原则及管理制度

血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品。目前，血液是一种稀缺资源，血液制品资源有限，虽进行严格检测，但仍具有传播疾病的风险，不当输注血液制品可能出现严重不良反应。针对目前血液制品临床应用过程中存在的不合理现象，提出以下血液制品临床应用基本原则。

一、血液制剂使用原则

1、严格掌握适应证和应用指征

血液制品限用于有生命危险或需要改善生活质量而其它手段、方法不可替代的患者。应尽可能避免或减少输注血液制品，如治疗或预防血液成分的减少或丢失，应尽量选用血液制品替代物。

2、血液制品的选择

根据患者的需求，合理选择血液制品的种类。选择血液制品时，要保障来源合法性。安全的血液制品来自无偿献血者和国家法定的采、供血机构。商业来源的血液制品传播疾病的风险最高。

3、避免输注血液制品的不良反应

在输注血液制品时，要密切观察患者输注情况，避免可能发生的任何不良反应，并做好不良反应处理应急预案。

二、血液制剂的管理制度

1、全血及血液成分的临床应用管理要求（1）来源管理

医疗机构临床治疗所使用的全血及血液成分应由县级以上人

民政府卫生行政部门指定的血站供给（医疗机构开展的患者自体储血、自体输血除外）。输注前经过输血相容性检测，确定与受血者相容。医疗机构因应急用血需要临时采集血液时，必须遵守《医疗机构临床用血管理办法（试行）》相关规定。

（2）程序管理

制定包括全血及血液成分库存管理（包括用血计划、入库、复核、保存等），患者用血需求评估，输血治疗告知程序，输血前实验室检查，输血申请（包括血液成分选择，填写申请，血样采集，输血科接收并审核等），输血相容性检测，全血及血液成分的发放，临床输注管理（包括核对、输注、监测等），输血不良反应的监测、评估及处理，输血治疗效果评估等临床用血各阶段的操作程序。

（3）人员管理

输血相关医技人员应掌握成熟的临床输血技术和血液保护技术，包括成分输血和自体输血以及其它血液替代品或相关药物等。临床输血相关的医护人员要详细核对患者与血液制品的相关信息，确保输血安全。

（4）临床用血分级管理

1根据本医疗机构特点，制定不同级别临床医师的申请用血○量权限。

2主治医师以上职称（含）的临床医师负责签发输血申请单。○3一次临床用血、备血量超过2000毫升时，需经输血科（血○库）医师会诊，由用血科室主任和输血科（血库）会诊医师签名后报医务处（科）批准。

4紧急情况下临床医师可以高于上条所列权限使用全血及血○

液成分，并严格记录救治过程。

2、血浆源医药产品的管理要求。（1）来源管理

根据《生物制品批签发管理办法》和《关于进一步实施血液制品批签发工作的通知》有关规定，使用经国家审批的血浆源医药产品。药库设置血浆源医药产品药品待验区、合格区、不合格区，且应严格划分。需详验检验报告书，进口者还需查验进口药品注册证及审批签发的报告。入库药品按照说明书要求贮存。

（2）应用管理

医务人员要严格掌握血浆源医药产品特别是人血白蛋白等使用的适应症和禁忌症。

对使用血浆源医药产品进行有效地的血液警戒和药物警戒。遵循不良反应“可疑即报”的原则。并注意血浆源医药产品中的防腐剂、稳定剂等辅料的不良反应或潜在风险，如血浆蛋白制品中含有硫柳汞，稳定剂对血浆源医药产品质量产生影响等。

激素类药物临床应用管理办法

1、冲击疗法需具有主治医师以上专业技术职务任职资格的医师决定。

2、短、中程糖皮质激素治疗时，需具备医师职务任职资格的医师开具，且严格掌握适应症，品种选择原则上使用国家基本药物目录内的品种。

3、长程糖皮质激素治疗方案，需相应学科副主任医师以上专业技术职务任职资格的医师决定。

4、先天性肾上腺皮质增生症的长程治疗方案制定需三级医院内分泌专业副主任医师以上专业技术职务任职资格的医师决定。随访和剂量调整可由内分泌专业副主任医师以上专业技术职务任职资格的医师决定。

5、严格限制没有明确适应症的糖皮质激素的使用，如不能单纯以退热和止痛为目的使用糖皮质激素。

6、紧急情况下临床医师可以越级使用高于权限的糖皮质激素，但仅限于3天的用量。

7、由药剂人员负责处方检查，对处方中不合理的激素类药物的使用，药剂人员有责任记录并通知医师改正，并定期将情况汇总。

8、对违反规定、乱开处方、滥用激素类药品者，药剂人员有权拒绝调配。

抗肿瘤药物临床应用的管理办法

抗肿瘤药物的管理

鉴于抗肿瘤药物的特性，各本院应结合本机构实际用药情况，在抗肿瘤药物的储存、保管、调配、配置、传送、使用和处置等各个环节建立健全相应的管理制度，包括安全用药制度，安全管理措施，工作流程等，以保证抗肿瘤药物安全有效地管理和使用，同时做好相关人员的防护和环境保护工作。本院药事管理委员会应对本机构抗肿瘤药物的管理和使用制定安全监管办法并具体实施，同时应加强抗肿瘤药物不良反应的上报工作，防范抗肿瘤药物不良事件的发生。

一、分级管理

根据抗肿瘤药物特点、药品价格等因素，将抗肿瘤药物分为特殊管理药物、一般管理药物和临床试验用药物三级进行管理。

1、特殊管理药物

指药物本身或药品包装的安全性较低，一旦药品包装破损可能对人体造成严重损害；价格相对较高；储存条件特殊；可能发生严重不良反应的抗肿瘤药物。特殊管理药物应设专柜加锁，专人保管、明显标识、每日清点，做到账物相符；保存条件应严格按照药品说明书要求执行。

药品包装上具有明确毒性药品标识的抗肿瘤药物须严格遵循国家颁布的相关管理规定。

2、一般管理药物

未纳入特殊管理和非临床试验用药物，属于一般管理范围。一般管理药物应设专柜，明显标识，做到账物相符。

3、临床试验用药物

依据国家食品药品监督管理局发布的《药物临床试验质量管理规范》中试验用药品管理的有关规定执行。

二、使用管理

1、药品调配

调配抗肿瘤药物须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配；并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。

2、用药复核

给患者使用抗肿瘤药物前必须核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。特殊管理的抗肿瘤药物使用时必须由护师复核。

3、渗漏处理

医护人员应掌握抗肿瘤药物的相关不良反应及药液渗漏发生时的应急预案和处置办法。一旦出现给药部位药液漏出，需及时采取相应的对症处理，以减轻对患者造成的局部损害。有较大刺激性的药物应采取深静脉给药方式。

4、安全用药

在选择和使用抗肿瘤药物时，应注意与其他药物之间的配伍禁忌。密切关注药物不良反应，一旦发生应立即对症处理并及时上报有关部门。

三、配置管理

静脉用抗肿瘤药物的配置应依据卫生部《静脉用药集中调配质量管理规范》（卫办医政发〔2010〕62号）制定完善的静脉用抗肿瘤药物配置的防护措施和操作规程。抗肿瘤药物静脉用药应当实行集中调配与供应，应建立符合相关规定的静脉用药调配中

心（室）(Pharmacy Intravenous admixture servious，PIVAS)，并经卫生行政部门审核、验收，批准。相关药学专业技术人员，应经过相关专业知识、操作技能、配置流程及安全防护等培训，经考核合格后方可从事抗肿瘤药物的集中配置工作。

抗肿瘤药物配置成品的保存条件，如放置时间、储存温度、是否需要避光等应符合药品说明书要求，以保证药效。配置成品应由专人传送到用药病区或部门，护理人员经核对后接收。

用药过程中，应注意抗肿瘤药物的保存条件、给药方式、输注速度、输注时间、渗漏处理等各个环节，严格把关。

四、人员资质管理

应用抗肿瘤药物的临床医师须具有主治医师及以上专业技术职务任职资格和相应专业资质，并经过相应的专科培训且考核合格。特殊管理抗肿瘤药物中可能造成比较严重不良反应的药物，需由有经验的医师开据处方，使用时须具有相应的应急措施和相应的抢救设备，必要时须医师在场。

第二篇：生物制品管理办法

国家食品药品监督管理局令

（第11号）

《生物制品批签发管理办法》于2004年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。本管理办法自公布之日起施行。

局长：郑筱萸

二00四年七月十三日

生物制品批签发管理办法

第一章 总则

第一条 为加强生物制品质量管理，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定

本办法。

第二条 生物制品批签发（以下简称批签发），是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不

得上市或者进口。

第三条 国家食品药品监督管理局主管全国生物制品批签发工作；承担生物制品批签发检验或者审核工作的药品检验机构由国家食品药品监督管理局指定。

第四条 生物制品批签发检验或者审核的标准为现行的国家生物制品规程或者国家食

品药品监督管理局批准的其他药品标准。

第二章 申请

第五条 按批签发管理的生物制品在生产、检验完成后，药品生产企业应当填写《生物制品批签发申请表》，向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。

第六条 申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一：

（一）药品批准文号；

（二）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；

（三）体外生物诊断试剂批准注册证明。

第七条 申请批签发的技术要求及相关资料的格式，由中国药品生物制品检定所负责组织制定，报国家食品药品监督管理局批准并发布。

第八条 申请批签发时应当提交以下资料及样品：

（一）生物制品批签发申请表；

（二）药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖本部门印章的批制造及检验记录摘要；

（三）检验所需的同批号样品；

（四）与制品质量相关的其他资料；

（五）进口预防用疫苗类生物制品应当同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发

证明文件，并提供中文译本。

第九条 对于效期短而且检验周期长的按照批签发管理的生物制品，经国家食品药品监督管理局确认，药品生产企业在完成生产后即可向承担批签发检验或者审核的药品检验机构

申请批签发。

第十条 按照批签发管理的生物制品进口时，其批签发申请按照《药品进口管理办法》的规定办理。

第十一条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构接到生物制品批签发申请后，应当在5日内决定是否受理。不予受理的，予以退审，并说明理由。

申请材料不齐全或者不符合法定形式的，承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即

为受理。

申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

第三章 检验、审核与签发

第十二条 承担批签发的药品检验机构应当配备与其承担的批签发检验或者审核工作相适应的人员和设备，符合生物制品检验或者审核工作的质量保证体系和技术要求。

第十三条 批签发检验或者审核工作可单独采取资料审查的形式，也可采取资料审查和样品检验相结合的方式。样品检验分为全部项目检验和部分项目检验。

具体品种所采用的批签发检验或者审核方式以及检验的项目，由中国药品生物制品检定所负责组织论证后确定，报国家食品药品监督管理局批准，并予公告。

第十四条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构负责对申报资料进行审核，审核内

容包括：

（一）申报资料是否齐全、制品批制造及检验记录摘要是否加盖质量保证部门印章、是

否有负责人签字；

（二）生产用菌种、毒种、细胞等是否与国家食品药品监督管理局批准的一致；

（三）生产工艺是否与国家食品药品监督管理局批准的工艺一致；生产过程的质量控制

是否达到国家药品标准的要求；

（四）制品原液、半成品和成品的检验项目、方法和结果是否符合国家药品标准的规定；

（五）制品包装、标签及使用说明书是否符合相关规定。

第十五条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构可以根据具体品种审查的需要增加检验项目。增加检验项目的情况及理由应当报国家食品药品监督管理局备案。

第十六条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当在本办法规定的工作时限内

完成批签发检验或者审核工作。

国家食品药品监督管理局根据批签发检验或者审核结果作出批签发的决定，并向申请批签发的药品生产企业发出批签发证明文件。

第十七条 批签发检验或者审核时限的要求：

承担批签发检验或者审核的药品检验机构受理批签发申请后，疫苗类制品应当在55日内完成；血液制品类制品应当在30日完成；血源筛查试剂类制品应当在15日内完成；其他类制品应当根据该制品检验周期确定其具体的检验或者审核时限。

第十八条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构在规定的时限内不能作出批签发检验或者审核结论的，应当将延期的理由和时限书面通知批签发申报企业，并报国家食品药

品监督管理局备案。

第十九条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构对申请资料中的有关数据需要核对的，应当一次性以书面方式通知批签发申报企业。自书面通知发出之日起至申报企业将核对结果及其原始记录回复承担批签发检验或者审核的药品检验机构为止的期间不计入时限。

第二十条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当根据资料审查的需要，派员到

申报企业进行现场核查或者抽样。

第二十一条 生物制品批签发证明文件的签发应当在5日内完成。符合要求的，签发《生

物制品批签发合格证》。

第二十二条 凡属下列情形之一的，签发《生物制品批签发不合格通知书》，并注明不合格项目。《生物制品批签发不合格通知书》发送申请批签发的企业，同时抄送该企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局：

（一）申报资料经审查不符合要求的；

（二）质量检验不合格的；

（三）申请企业对需要核对的有关数据的回复资料仍不符合要求的。

第二十三条 《生物制品批签发合格证》和《生物制品批签发不合格通知书》由承担批签发检验或者审核的药品检验机构按照顺序编号，其格式为“批签×（进）检××××××××”，其中，前×符号代表承担批签发检验或者审核的药品检验机构所在地省级行政区域或者机构的简称；后8个×符号的前4位为公元年号，后4位为年内顺序号。

第四章 复审

第二十四条 药品生产企业对生物制品批签发不合格通知书持有异议的，可以自收到通知之日起7日内，向原承担批签发检验或者审核的药品检验机构或者中国药品生物制品检定

所提出复审的申请。

第二十五条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所自收到药品生产企业复审申请之日起20日内作出复审决定，复审内容仅限于原申请事项及其原报送资料。按规定需要复核检验的，其样品为原承担批签发的药品检验机构保留的样品，其时限按照本办法第十七条规定执行。复审工作完成后5日内向申请复审的企业发出复审意

见。

第二十六条 复审维持原决定的，不再受理申请人再次提出的复审申请；复审改变原决定的，发给《生物制品批签发合格证》，原《生物制品批签发不合格通知书》同时废止。

第五章 监督与处罚

第二十七条 按照批签发管理的生物制品在销售时，必须提供加盖本企业印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。

第二十八条 批签发不合格的生物制品由药品生产企业按照有关规定予以销毁，销毁记录应当同时报送所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局和实施批签发检验或者

审核的药品检验机构备案。

第二十九条 药品生产企业提供虚假资料或者样品的，依照《药品管理法》第八十三条的规定予以处罚。

第三十条 销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品，依照《药品管理法》第四十八条和第七十四条的规定予以处罚。

第三十一条 伪造《生物制品批签发合格证》的，依照《药品管理法》第八十二条的规

定予以处罚。

第三十二条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构出具虚假检验报告的，依照《药

品管理法》第八十七条的规定予以处罚。

第三十三条 属于本办法第三十条、第三十一条情形的，已上市销售的生物制品，应当责令药品生产企业收回，并按照有关规定在（食品）药品监督管理部门的监督下予以销毁。

第六章 附则

第三十四条 生物制品批制造及检验记录摘要，是指每批生物制品从原材料至包装的生产全过程及检验中影响生物制品质量和结果正确性的操作要点及结果，并由企业质量保证部门审核。

第三十五条 因公共卫生健康的需要，为控制疫情或者突发事件而紧急使用的按照批签发管理的生物制品，以及联合国儿童基金会或者其他国际组织捐赠的按照批签发管理的疫苗类制品，经国家食品药品监督管理局批准，可免予批签发。

第三十六条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

第三十七条 本办法自公布之日起实施。国家药品监督管理局令第36号《生物制品批签发管理办法》（试行）同时废止。

附件：1．《生物制品批签发申请表》

2．《生物制品批签发登记表》

3．《生物制品批签发合格证》

4．《生物制品批签发不合格通知书》

附件1：

生物制品批签发申请表

┌──────────────────────────────────┐││├──────────────────────────────────┤││├──────────────────────────────────┤││├─────────────────────────────┬────┤│

制

商申生

报产品

品

单企名

称名位业

：

：

：

：

│产地： │├─────────────────────────────┴────┤│药品批准文号／进口药品注册证号／医药产品注册证号：

│├──────────────────────────────────┤│送审项目：

││

记录摘要〔

〕

全套制检记录〔

〕 ││检品及相应制检记录摘要〔

〕； 检品及相应全套制检记录〔

〕│├─────────────────────┬────────────┤│批

号：

生

│批量／进口量：

产

日

期

：

│├─────────────────────┼────────────┤││有效期至：

│├─────────────────────┼────────────┤│检品量：

│检验项目：

│├─────────────────────┼────────────┤│规格：

│剂型：

│├─────────────────────┼────────────┤│包装规格：

│企业自检结果：

│├─────────────────────┴────────────┤│稀释液情况：

││

有

效

期

至

：

稀释液规格：

││

批

号：

│├──────────────────────┬───────────┤│报验方式：

送审（检）〔

〕邮寄〔

〕│申请日期：

│├──────────────────────┼───────────┤│企业负责人（或授权人）签字：

│

企

业

公

章

：

│├──────────────────────┴───────────┤│生产单位地址、邮编：

││

电话：

││

传真：

│├──────────────────────────────────┤││└──────────────────────────────────┘

备

注

：

注：有选择的项请在“[

]”内划“√”（每张申请表只填写一个批号的内容）

附件2：

生物制品批签发登记表

检品编号：

┌──────────────────────────────────┐│

制

品

名

称

：

│├──────────────────────────────────┤││├──────────────────────────────────┤││├─────────────────────────┬────────┤│注册证号

／

医

药

产

品

商申生注收检

记

报产

品

单企册审录

〔

名位业号目

：

：

：

：

：

〕 │产地：

│├─────────────────────────┴────────┤│药品批准文号／进口药品

证项

│├──────────────────────────────────┤│摘要〔 〕；

检

品

及

相

应

全

套

制││

记录摘要〔

〕

全套制检记录〔

〕

││检品及相应制检记录

│├───────────────────┬──────────────┤│批

号：

│批量／进口量：

│├───────────────────┼──────────────┤│生产日期：

│有效期至：

│├───────────────────┼──────────────┤│检 品 量：

│检验项目：

│├───────────────────┼──────────────┤│规

格：

│剂

型：

│├───────────────────┼──────────────┤│包装规格：

│企业自检结果：

│├───────────────────┴──────────────┤│稀释液情况：

稀释液规格：

││

批

号：

││

有 效 期至：

│├─────────────────────┬────────────┤│报验方式： 送审（检）〔

〕邮寄〔

〕│登记日期：

│├──────────┬──────────┼────────────┤│送检人：

│经手人：

│

主申

管报备科单室位接注

收地

人址

：

：

：

│├──────────┴──────────┴────────────┤││├──────────────────────────────────┤││└──────────────────────────────────┘ ││

预留量：

附科3：

生物制品批签发合格证

Certificate for the Release of Biological Products

证书编号：

Certificate No：

制品名称▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

Name of the product

生产企业▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

Manufacturer

地

址▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

Address

收检编号 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

批

号 ▁▁▁▁▁▁▁▁

Regis.Code

Lot No.剂

型 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

规

格 ▁▁▁▁▁▁▁▁

Dosage Form

Strength

有效期至 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

批量/进口量▁▁▁▁▁▁▁

Valid until

Quantity

经审查，上述制品符合生物制品批签发的有关规定，判定合格。

The product mentioned above complies with the provisions for the release of Biological products and has been approved for release.本证明系基于对企业申报的制品批制造及检验记录摘要的审查（和实验室检定）而签发。

This certificate is based on examination of summary manufacturing protocol（and Laboratory test（s））.签发人：

Issued by

（公 章）

****年**月**日

Year Month Day

附件4：

生物制品批签发不合格通知书

Notice of Not Release of Biological Products

编号：

No：

制品名称▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

Name of the product

生产企业▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

Manufacturer

地

址▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

Address

收检编号▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

批

号▁▁▁▁▁▁▁▁

Regis.Code

Lot No.剂

型▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

规

格▁▁▁▁▁▁▁▁

Dosage Form

Strength

有效期至▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

批量/进口量▁▁▁▁▁▁▁

Valid until

Quantity

经审查，上述制品不符合生物制品批签发的有关规定，判定不合格。

The product mentioned above does not comply with the concerned provisions for therelease of biological products and is not approved for release.不合格项目为▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

The item（s）of out of specification is（are）▁▁▁▁▁▁▁▁

签发人：

发布部门：国家食品药品监督管理局（原国家药品监督管理局）发布日期：2004年07月13日 实施日期：2004年07月13日(中央法规)

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第三篇：生物制品使用管理制度

生物制品使用管理制度

一、生物制品是用微生物（细菌、噬菌体、立克次体、病毒等）、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或组织等经加工制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其他有关疾病的免疫制剂以及血液制品。

二、生物制品统一由药剂科购进，严格按规定管理、使用，并严格适应症，防止滥用。

三、购进的生物制品应严格按药品说明书所规定的温度、湿度及避光要求储存，应定时检查和记录储存库的温度，按有效期的先后发放、使用。病房（或专科）领用生物制品必须具备相应的储存条件，并按要求储存。

四、生物制品储存库应指定专人负责管理、整理，进出库均需及时填写登记册并签字。

五、生物制品储存应填写分类帐，注明品种、规格、数量、有效期、贮存日期。

六、对已过有效期的生物制品，应及时报废处理。

七、生物制品的运输期间应遵守下列原则：

1、尽量采用最快速的运输方法，以缩短运输时间。

2、夏季必须用冷藏方法运输，避免常温态下运送生物制品。

3、冬季运输应注意防止制品发生冻结。

郑州市精神病防治医院

贵重药品使用管理制度

1、按上级有关规定和医院用药的实际情况，划分贵重药品管理目录。贵重药品执行二级库管理。

2、列入贵重药品范围内的药品均应上专用帐册，定期盘点，定期检查有效期限。

3、贵重药品管理又分为一类贵重药品和二类贵重药品管理。

4、一类贵重药品，应实行“三专”管理，即：专人负责、专柜加锁、专用帐册。须凭处方消耗，不得外借和换药，并建立日清月结收支帐目。

5、二类贵重药品采取定品种、定位，存放于非加锁橱架上，设专管人员。专管人员必须勤查勤点，根据门诊用药消耗数量及时补充，以保证临床用药。

6、贵重药品处方不得涂改，特殊情况更改者，原处方医师应在更改处签字方可调配。

7、调配贵重药品处方时，应该核准价格。凡计价误差大、或错发或多发出的贵重药，均按差错登记、处理。

8、自费药品均按上级有关规定执行，严禁自费药品公费报销的现象发生。属公费医疗的患者，应按公费医疗制度执行，严格控制和杜绝滥开大处方的现象。

9、贵重药品如有自然破损，应按规定的报损制度执行。

10、严格执行贵重药品逐日消耗制度，每月盘点一次，并认真填写盘点明细表，上报财务科。

郑州市精神病防治医院

第四篇：生物制剂临床使用管理办法

生物制剂临床使用管理办法：

生效日期： 修订日期：

一、为规范全院疫苗等生物制剂的使用管理，保证预防接种工作安全实施，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，《疫苗储存与管理规范》有关规定，结合我院实际，特制订本管理制度。

二、疫苗分一类疫苗和二类疫苗。一类疫苗接种由政府免费向公民提供，接种时不得收取任何费用，二类疫苗实行自费、自愿、知情原则。

一、二类疫苗由盘龙区疾控中心负责采购与供应。我院不得向其他渠道获取一类疫苗或采购二类疫苗。

三、疾控中心出售的狂犬疫苗每一份都要有正式发票和《信誉卡》，卡上盖有骑缝章和全公章，接种医生有签名，持《信誉卡》可到市疾控中心免费进行抗体检测。

四、违反以上规定由医院给予相关人员行政处罚直至追究刑事责任。

五、应加强对生物制品购销管理工作,专门成立生物制品管理部门,设立专门负责人,疫苗管理人员,会计人员,使生物制品管理走上程序化、规范化的轨道。

六、强化工作管理，提供优质服务。坚持“预防为主”的方针，依托免疫接种有效手段，控制、消除和消灭疫苗针对的疾病，提高免疫服务质量承担生物制品逐级采购供应、管理工作，每位药师均置于人民群众的监督下，工作人员必须加强学习，不断更新知识，提高自己的职业素质和道德修养，明确岗位标准和职责，做好疫苗管理工作。认真地解答群众的咨询，确保疫苗接种质量，以预防和控制相应传染病为目的，防止盲目使用和滥用。

七、严格执行卫生部《生物制品管理规定》、《预防用生物制品生产供应管理办法》等有关规定，预防保健科对预防用生物制品实施统一管理。根据免疫计划、接种人数、冷链贮存条件领、购疫苗。

八、由专人负责疫苗的管理，设立疫苗专用帐本，有领、发和使用登记；每月清点、统计上报生物制品用量、损耗量，做到帐物相符。

九、冷链设备、器材专物专用。疫苗要在规定的温度条件下储存、运输，并有温度记录；BCG、DPT、DT和HBV在2℃至8℃贮存和运输，OPV和WV需在-20℃至8℃的条件下运输。

十、疫苗要按品名、批号分别存放，并按照效期长短、购药先后，有计划地使用，以减少疫苗的浪费。

十一、过期制品应及时上报相关部门统一销毁，并做记录。

十二、病人评估在给病人进行生物制剂注射前，首先要评估疾病种类以及病情严重程度。在我科接受生物制剂治疗的病人以类风湿关节炎和强直性脊柱炎为主。为此，我院根据不同疾病种类对病人的病情、肢体及关节功能、生活质量等方面进行全面评估。

十三、其次，还要对病人注射的生物制剂种类、注射次数、既往反应等进行评估。但不同的药物对注射流程、护理重点的要求不同，它可能引起的不良反应及预防措施也有所不同。

十四、此外，还要测量病人体温，询问病人近期有无感染征兆。对于有可疑感染征兆的病人，要与医生沟通。这点对于预防病人出现严重不良反应有重要作用。

十五、治疗风湿病的生物制剂主要是用动物和人血浆等制成的制品，它的生物活性功能很强，具有抗肿瘤、抗病毒和免疫调节活性。同时还具有药物储存条件严格、价格昂贵等特点，且不同的生物制剂具有不同标准操作规程。因此，为了保证药物活性，专职护士在拿到药物后第一时间内立即进行配药，配药后立即注射，整个配制和注射过程严格遵守各种生物制剂的标准操作规程。对于需要严格控制输液速度的药物，全部使用输液调速装置。

十六、严密观察不良反应。生物制剂治疗过程中不良反应的观察是今年来风湿病学专业领域内关注的问题，各种生物制剂都可能会在使用过程中产生一定的不良反应。因此，在注射过程中要保证专人护理，整个注射过程由专职护士全程监控，确保能及时发现任何不良反应。同时，制订了各种应急预案，以保证出现急性输液反应等不良反应时能及时、有效地进行处理。

十七、康复教育。注射结束后，专职护士还需对病人进行康复教育专职护士根据护理评估结果对病人进行个性化健康教育。健康教育内容包括个性化康复训练。如肌力训练、关节功能锻炼、职业治疗等，及用药指导、复诊指导、日常生活和工作指导、锻炼指导和心理辅导。

十八、随访管理。康复教育过程结束后，专职护士将为病人开具运动处方和健康教育处方，和病人约定下次注射及健康教育时间。必要时，以电话、短信或电子邮件的形式提前预约，以提高病人的依从性。

起草部门____________________ 校验人___________________

第五篇：生物制剂临床使用管理办法（最终版）

生物制品临床使用管理办法

为加强生物制品（含血浆源医药产品，下同）的管理，进一步规范该类药物的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，根据《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》以及《中华人民共和国药典<临床用药须知>（2010）》的有关规定，结合我院实际情况，制定本管理办法。

1、药事管理与药物治疗学委员会负责我院生物制品的临床应用管理，药剂科医疗质量与安全管理小组负责日常工作。生物制品安全与合理使用列入科室医疗质量和综合目标管理考核。

2、严格按照《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》、《国家处方集》等法规和文件要求，加强对生物制品采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。

3、生物制品由药剂科统一采购供应，任何其他科室或部门不得从事生物制品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的生物制品。

4、按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进生物制品，优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》、《广西新型农村合作医疗基本药品目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的生物制品品种。

5、确因疾病治疗需求，对未列入医院药品处方集和基本药品供应目录的生物制品，可以启动临时采购程序。临时采购须严格执行医院相关规定。

6、处方/医嘱开具。生物制品临床应用严格执行临床合理用规范。严格按照药品说明书规定使用，不得超适应证、超剂量使用、超疗程使用。对超疗程使用的药品，主管医师应有用药评估，并在病程记录中明确说明。人血白蛋白和免疫球蛋白按特殊使用药品管理，严格执行医院相关规定和审批流程。

7、药品调配。调配生物制品须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配；并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。

7、用药复核。给患者使用生物制品前必须核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。静脉用生物制品应根据药品说明书规定选择合适溶媒配制输液，不得与其他药物混合、配伍使用，应建立单独输液通道。

8、药品贮存。严格按照药品说明书规定的贮存条件贮存生物制品，属于高危药品的生物制品专门位置存放并有警示标志。人血白蛋白和免疫球蛋白实行专人专管。

9、人员资质管理。加强生物制品临床应用和规范化管理培训，医师、药师、护士必须经过培训并考核合格，方能处方、审核调配和配制使用生物制品。

10、生物制品不良反应监测与报告

加强生物制品不良反应监测，防范生物制品不良事件的发生。医护人员应掌握生物制品的不良反应及相应的处置办法，保障患者用药安全。发生药物不良反应及时妥善处理并按医院相关规定及时上报有关部门。

11、监督检查

开展抗生物制品临床应用监测工作，利用信息化手段促进生物制品合理应用。医务科、质管科、药学科定期对生物制品的临床使用情况进行监督检查，评估生物制品使用适宜性，对生物制品不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。