高危药品临床使用管理办法 美国药品安全使用协会

第一篇：高危药品临床使用管理办法 美国药品安全使用协会

高危药品临床使用管理办法

美国药品安全使用协会(ISMP)对高危药品定义为由于使用错误而可能对病人造成严重伤害的药品。临床上一般指药理作用显著且迅速、易危害人体的药品包括高浓度电解质、肌松药及细胞毒药品等。为促进高危药品的合理使用加强该类药品的监管减少不良反应及药害事件的发生制订本办法。

高危药品的贮存与保管

1.各调剂部门需设置专门药架存放高危药品不得与其他药品混合存放。护理单元需设高危药品专柜放置。高危险药品存放药架药柜应标识醒目设置黑色警示牌提醒药学及护理人员注意。

2.高危药品实行专人管理。调剂室负责人指定药师以上技术职称专业技术人员负责高危药品的养护、清点等工作严格按照药品说明书进行贮存、保养。护理单元护士长指定专人负责本单元高危药品的管理保证高危药品质量安全。

3.加强高危险药品的效期管理做到“先进先出”、“近效期先用”确保药品质量

高危药品的调剂与使用

1.高危险药品使用前要进行充分安全性论证有确切适应症时才能使用。2.高危药品的调剂实行双人复核制度并做到“四查十对”确保调剂准确无误。

3.护理单元需严格限定使用人员资格不具备独立值班能力的护士不得独立进行该类药品的配制与使用。护理人员进行该类药品的配制与使用时须严格执行查对制度并且行双人复核确保配制与使用准确无误。

高危药品的监管

1.护理单元原则上不常备高危药品抢救药除外如确有需要可少量存放严格管理。

2.加强高危药品的不良反应监测。

3.药剂科定期对高危药品目录进行更新并将新引进高危药品信息及时告知相关科室和护理单元。

4.定期对高危药品管理及使用情况进行督导检查对检查中发现的问题及时分析、反馈、整改。

第二篇：高危药品临床使用管理办法

高危药品临床使用管理办法

美国药品安全使用协会(ISMP)对高危药品定义为：由于使用错误而可能对病人造成严重伤害的药品。临床上一般指药理作用显著且迅速、易危害人体的药品，包括高浓度电解质、肌松药及细胞毒药品等。为促进高危药品的合理使用，加强该类药品的监管，减少不良反应及药害事件的发生，制订本办法。

一、高危药品的贮存与保管

（一）各调剂部门需设置专门药架存放高危药品，不得与其他药品混合存放。护理单元需设高危药品专柜放置。高危险药品存放药架（药柜）应标识醒目，设置黑色警示牌提醒药学及护理人员注意。

（二）高危药品实行专人管理。调剂室负责人指定药师以上技术职称专业技术人员负责高危药品的养护、清点等工作，严格按照药品说明书进行贮存、保养。护理单元护士长指定专人负责本单元高危药品的管理，保证高危药品质量安全。

（三）加强高危险药品的效期管理，做到“先进先出”、“近效期先用”，确保药品质量。

二、高危药品的调剂与使用

（一）高危险药品使用前要进行充分安全性论证，有确切适应症时才能使用。

（二）高危药品的调剂实行双人复核制度，并做到“四查十对”，确保调剂准确无误。

（三）护理单元需严格限定使用人员资格，不具备独立值班能力 的护士不得独立进行该类药品的配制与使用。护理人员进行该类药品的配制与使用时，须严格执行查对制度，并且行双人复核，确保配制与使用准确无误。

三、高危药品的监管

（一）护理单元原则上不常备高危药品（抢救药除外），如确有需要，可少量存放，严格管理。

（二）加强高危药品的不良反应监测。

（三）药剂科定期对高危药品目录进行更新，并将新引进高危药品信息及时告知相关科室和护理单元。

（四）定期对高危药品管理及使用情况进行督导检查，对检查中发现的问题及时分析、反馈、整改。

第三篇：高危药品临床使用管理办法2014

高危药品临床使用管理办法

一、高危药品定义

高危药品定义为：由于使用错误而可能对病人造成严重伤害的药品，临床上一般指药理作用显著且迅速、易危害人体的药品，包括高浓度电解质、肌松药及细胞毒药品等。

二、高危药品日常管理

1、高危药品的贮存与保管（1）药剂科高危药品的贮存与保管

药房高危药品应设置专门的存放药架，不得与其他药品混合存放。

高危药品存放药架应标识醒目，设置警示牌（黄底黑字）提醒药学人员注意。高危药品实行专人管理。药房负责人负责本部门高危药品的管理，指定专人负责上架高危药品的养护、清点等工作。

各药房需加强高危药品的效期管理，严格按照药品说明书进行贮存、保养，做到“先进先出”、“近效期先用”，确保药品质量。

（2）护理部高危药品的贮存与保管

护理单元原则上不存放高危药品（抢救药品除外）。如确实需要，须单独贮存在固定的地方，限量存放，并定期核查备用情况；

高危药品存放设置统一警示牌（黄底黑字）做为警示标志。高危药品实行专人管理和定量管理，每日核对，严格交接。

各护理单元需加强高危药品的效期管理，严格按照药品说明书进行贮存、保养，做到“先进先出”、“近效期先用”，确保药品质量。

2、高危药品的调剂与使用（1）调剂

药剂科负责调剂高危药品的调剂。实行双人复核制度，并严格做到“四查十对”，确保调剂准确无误。

（2）使用

护理单元需严格限定使用人员资格，实习护士、进修护士、试用期护士、有执业资格的但不具备独立值班能力的护士不得独立进行该类药品的配制与使用。

护理人员进行该类药品的配制与使用时，须严格执行给药的5R原则，即确认药物的剂量正确，核对处方确认药物名称正确，给药时正确执行患者身份的辩识，确认正确的给药途径、确认正确的用药时间，确保配制与使用准确无误。临床科室使用高危药品前，要进行充分安全性论证，有确切适应证时才能使用。

三、高危药品的监督管理

1、药剂科对高危药品的监督管理

药剂科定期对高危药品目录进行更新，新引进高危药品要经过充分论证，并将新引进高危药品信息及时告知相关科室和护理单元。

药剂科定期对各药房及护理单元的高危药品管理及使用情况进行督导检查。

临床药师定期与临床医护人员沟通，重点加强高危药品的不良反应监测，并定期汇总，及时反馈给临床医护人员。

药房需定期排查与高危药品外观相似、发音相似的药品，按“相似药品管理制度”采取相应的措施。

2、护理部对高危药品的监督管理

护理单元原则上不存放高危药品（抢救药除外），如确有需要，可提出申请，报药剂科备案，定量存放，严格管理。

各护理单元需按照药剂科的管理要求，对与高危药品外观相似、发音相似的药品采取相应的防范措施。

药剂科定期对各护理单元的高危药品管理及使用情况进行督导检查，检查结果与护理质量分数挂钩。各护理单元对检查中发现的问题及时分析、反馈、整改。

第四篇：高危药品临床使用管理办法

高危药品临床使用管理办法

一、高危药品的贮存与保管

（一）各调剂部门需设置专门药架存放高危药品，不得与其他药品混合存放。护理单元需设高危药品专柜放置。高危险药品存放药架（药柜）应标识醒目，设置黑色警示牌提醒药学及护理人员注意。

（二）高危药品实行专人管理。调剂室负责人指定药师以上技术职称专业技术人员负责高危药品的养护、清点等工作，严格按照药品说明书进行贮存、保养。护理单元护士长指定专人负责本单元高危药品的管理，保证高危药品质量安全。

（三）加强高危险药品的效期管理，做到“先进先出”、“近效期先用”，确保药品质量。

二、高危药品的调剂与使用

（一）高危险药品使用前要进行充分安全性论证，有确切适应症时才能使用。

（二）高危药品的调剂实行双人复核制度，并做到“四查十对”，确保调剂准确无误。

（三）护理单元需严格限定使用人员资格，不具备独立值班能力的护士不得独立进行该类药品的配制与使用。护理人员进行该类药品的配制与使用时，须严格执行查对制度，并且行双人复核，确保配制与使用准确无误。

三、高危药品的监管

（一）护理单元原则上不常备高危药品（抢救药除外），如确有需要，可少量存放，严格管理。

（二）加强高危药品的不良反应监测。

（三）药剂科定期对高危药品目录进行更新，并将新引进高危药品信息及时告知相关科室和护理单元。

（四）定期对高危药品管理及使用情况进行督导检查，对检查中发现的问题及时分析、反馈、整改。

第五篇：高危药品临床使用管理办法（写写帮整理）

高危药品临床使用管理办法

一、高危药品是药理作用显著且迅速，若使用不当会对病人造成严重伤害或死亡的药品。为促进该类药品的合理使用，减少不良反应及药害事件的发生，根据《药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等法规制订本办法。

二、高危药品包括细胞毒化疗药品、高浓度电解质制剂、肌肉松弛剂等。高危药品实行A、B、C三级管理，具体目录见附件。

三、A级高危药品是高危药品管理的最高级别，使用频率高，一旦用药错误，患者死亡风险最高，必须重点管理和监护。A级高危药品应有专用药柜或专区贮存，药品储存处有明显专用标识。

四、B级高危药品是高危药品管理的第二层，使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成严重伤害，但给患者造成伤害的风险等级较A级低。药库、药房和病区小药柜等药品储存处有明显专用标识。

五、C级高危药品是高危药品管理的第三层，使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成伤害，但给患者造成伤害的风险等级较B级低。

六、调配高危险药品要实行双人复核，确保发放准确无误。门诊药师和治疗班护士应做好用药交代。

七、高危药品应严格按照法定给药途径和标准给药浓度给药。超出标准给药浓度的医嘱医生须加签字。医生、护士工作站在处置高危药品时应有明显的警示信息。

八、加强高危药品的效期管理，保持先进先出，确保安全有效。

九、药剂科定期对高危药品目录进行更新，引进高危药品应经药事管理和药物治疗委员会论证通过，并将新引进高危药品信息及时告知相关科室。

十、加强高危险药品的不良反应监测，定期总结汇总，及时反馈给临床医护人员。

十一、医务部并药剂科定期对高危药品管理及使用情况进行督导检查，对检查中发现的问题及时分析、反馈、整改。

生物制品临床使用管理办法

一、为加强生物制品的管理，规范该类药物的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，根据《生物制品管理规定》、《中华人民共和国药典<临床用药须知>2010版》等相关规定，结合我院实际，制定本办法。

二、生物制品是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵等生物技术获得的微生物、细胞及生物组织等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。主要包括疫苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫试剂等。

三、生物制品的采购应严格执行相关规定，所购进的生物制品运输设备和记录必须符合生物制品储存运输的相关规定。

四、验收生物制品时，应查看相应批次的《生物制品批签发》的复印件及检验报告，并做好验收记录。进口生物制品还应索取进口药品注册证及检验报告。

五、生物制品必须严格按照说明书中规定的条件进行储存，在调剂过程中，调剂人员应向患者详细交代其储存条件，以保证药品质量。

六、临床应严格按照说明书中规定的适应症、用法用量使用生物制品，不得与其他药物混合、配伍使用。

七、临床使用生物制品时，应严格观察患者的使用情况，发生不良反应后应立即停止使用，给予相应的急救措施并按照相关要求进行上报。

八、药剂科定期组织相关人员对临床生物制品的使用情况进行监测和评价分析，对不合理使用生物制品的现象提出改进意见。

血液制剂临床使用管理办法

一、为规范血液制剂的临床应用，合理利用有限资源，保障医疗质量和医疗安全，根据《药品管理法》、《血液制剂临床应用指导原则》等相关规定，结合我院实际，制定本办法。

二、血液制剂是指从人类血液中提取的治疗物质，主要包括人血白蛋白注射液、静注人免疫球蛋白、凝血酶原复合物等。

三、血液制剂的采购应严格执行相关规定，必须使用经国家审批的血液制剂，相关人员在采购前应详细验证其检验报告书，进口制剂还需检验进口药品注册证及审批签发的报告。

四、入库血液制剂应严格按照说明书中的要求贮存。

五、血液制剂仅限于有生命危险或需要改善生活质量而其他治疗方法不可替代的患者，临床使用应按照相应说明书中的规定严格掌握适应症和使用指征。

六、严格按照说明书中规定的用法用量进行使用，人血白蛋白注射液不宜过量使用，以免引起循环血量过大和组织脱水。

七、血液制剂应单独使用，不得与其他药物混合输注。

八、临床输注血液制剂时，应严格观察患者的输注情况，避免可能发生的不良反应，并做好不良反应处理应急预案。

九、药剂科定期组织相关人员对临床血液制剂的使用情况进行监测和评价分析，对不合理使用血液制剂的情况提出改进意见。

抗肿瘤药物临床使用管理办法

一、为规范抗肿瘤药物的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国药典临床用药须知》（2010版）等有关规定，结合我院实际情况，制定本办法。

二、药事管理与药物治疗委员会负责全院抗肿瘤药物的临床应用管理，药剂科负责日常工作，加强对抗肿瘤药物的采购、处方、调剂、临床应用和评价的管理。

三、抗肿瘤药物由药剂科统一采购供应，任何其他科室或部门不得从事抗肿瘤药物的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的抗肿瘤药物。

四、优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工仿保险和生育保险药品目录》收录的抗肿瘤药物品种。确因疾病治疗需求，对未列入医院药品处方集和基本药品供应目录的抗肿瘤药物，可以启动临时采购程序。临时采购须严格执行医院相关规定。

五、临床应严格按照药品说明书使用抗肿瘤药物。对超说明书使用的药品，主管医师应有用药评估，并在病程记录中明确说明。

六、调配抗肿瘤药物须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配，并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。

七、护理人员给患者使用抗肿瘤药物前必须核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况,确认无误后方可给药。静脉用抗肿瘤药物应根据药品说明书规定选择合适溶媒配制输液，不得与其他药物混合、配伍使用，应建立单独输液通道。配制抗肿瘤药物时应做好防护措施。

八、严格按照药品说明书规定的贮存条件贮存抗肿瘤药物，按照高危药品管理的抗肿瘤药物应有专门位置存放并有警示标志。

九、加强抗肿瘤药物不良反应监测，预防抗肿瘤药物不良事件的发生。医护人员应掌握抗肿瘤药物的不良反应信息及相应的处置办法，保障患者用药安全。发生药物不良反应时应妥善处理并按医院相关规定及时上报。

十、开展抗抗肿瘤药物临床应用监测工作。医务部、药剂科定期对抗肿瘤药物的临床使用情况进行监督检查，评估抗肿瘤药物使用适宜性，对抗肿瘤药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。

十一、药事管理与药物治疗委员会定期组织开展抗肿瘤药物的临床应用评价，制定抗肿瘤药物的临床应用指南。药剂科应组织开展抗肿瘤药物处方及医嘱专项点评工作，及时反馈点评结果，促进临床合理使用。

超说明书用药管理制度

一、为保证医疗质量及医疗安全，避免不必要的医疗纠纷，根据《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《侵权责任法》、《药品说明书和标签管理规定》等法律法规，制订本规定。

二、超药品说明书用药是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法，具体含义包括给药剂量、适应人群、适应证或给药途径等与药品说明书中 的用法不同。

三、超说明书用药必须符合以下条件：在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品；应以临床治疗需要为唯一目的，而不是试验研究；有合理的医学实践证据如有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应证的研究结果等。

四、使用“超药品说明书用法”时，必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。

五、需要超说明书用药时，临床科室应向药剂科提出申请，并附上相关资料（如治疗指南、专家共识、循证医学证据等），经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会审核同意后方可使用。

六、药师应仔细审核和调配，对于无明确理由超说明书用药的处方，应拒绝调配。

七、处方医师是超说明书用药的最终责任者。处方医师在超说明书用药前，应熟悉法律法规，保留相关证据，必要时可与其他医师或药师商讨。

八、对未签署知情同意书的超药品说明书用药处方，药师应拒绝调配。违规调配造成不良后果的，当事药师应承担相应责任。

九、临床药师应对所在病区超药品说明书用药医嘱进行审核并定期进行评价。对超说明书用药导致的药害事件应及时分析原

因，并上报医院药事管理和药物治疗委员会。

易混淆药品管理制度

一、为加强药品管理，减少调剂和给药差错，确保用药安全，制定本制度。

二、易混淆药品包括外观相似药品、名称相似药品、多规格药品和多剂型药品等。

三、加强药品采购管理，尽可能避免包装相似药品、名称相似药品的采购，落实“一品双规”的要求。

四、药剂科根据医院药品供应情况制定易混淆药品目录，并定期修订，全院各科相关人员应定期学习。

五、制定全院统一警示标识。外观相似药品、名称相似药品、多规格药品、多剂型药品分别以“看似”、“听似”、“多规格”、“多剂型”等标识进行警示。警示标识必须与陈列药品一一对应，字迹清晰。

六、药库、药房以及护理部等部门应科学规划药品摆放区域。易混淆药品应分开放置，分类定位存放，不得随意摆放。

七、药师调剂易混淆药品时，应认真核对药品名称、规格、剂型等信息，确认无误后方能发放。退回药品归位上架时，药师应注意核对药品名称、规格、剂型等，防止归位错误。

八、护士配制易混淆药品时，应认真核对药品名称、规格等，确认无误后方可配制、给药。

九、药剂科定期对全院易混淆药品的使用情况进行检查，做

好详细记录并反馈相关领导及职能部门。

患者自备药品使用管理制度

一、为规范患者自备药品的使用管理，确保临床用药安全、有效，根据《药品管理法》和有关法律法规，制定本制度。

二、自备药品是指住院患者从本院门诊或院外带入医院，并在住院期间需要使用的药品。

三、患者住院期间所需要的药品原则上均应通过药剂科从正规购销渠道采购供应，禁止任何人以任何理由要求、暗示、诱导病人及家属外购药品。护士不得执行不符合本规定的自带药品医嘱，护士应对病人自备药品使用情况进行监督。

四、住院患者如果必须使用从门诊或院外带入的药品时，应经过科主任同意，而且仅限于慢性病患者。医师在对病人进行评估时，应仔细询问病人的用药史，包括病人在本院或其他医院的医嘱用药情况、病人已购药品使用情况等。

五、病人情况如果符合自备药品的使用管理规定且坚持要求服用自备药品的，医师仍需开具用药医嘱，并在备注栏中注明“自备药”，同时向病人及家属说明服用自带药品可能出现的不良后果。

六、患者自备药品如为本院开出的药品且在有效期内的，一般不需要请药师检查。患者在院外购买带入的药品或者虽是本院药品但医师或护士对药品保存或其他质量问题有疑问时，医师在开具医嘱前应请药师会诊，药师现场确认为合法及（外观形状）

合格的药品，并知会病人签署《患者使用自备药品声明书》后，方可开具医嘱和使用自备药品。

七、自备药品由病人自行保存和按医嘱使用，护理人员应定期检查患者自备药品使用情况，防止用药错误；如果药品需要冷藏，护士应做好标记，在冰箱存放，班班交接。

八、病人自带的注射药物（糖尿病人的胰岛素、急救药品除外）及中药饮片不得在院内使用。