兽用生物制品经营许可审批制度(精)[五篇范文]

第一篇：兽用生物制品经营许可审批制度(精)

黑龙江省兽用生物制品经营许可审批制度

一、审批事项

兽用生物制品（非强制性）经营许可。

二、法定依据

《兽药管理条例》第二十二条、第二十四条和《兽用生物制品经营管理办法》。

三、申报条件

（一）具有与所经营的兽用生物制品相适应的专业技术人员；

（二）具有与所经营的兽用生物制品品种、数量相适应的贮存、运输条件；

（三）具有与所经营的兽用生物制品品种、数量相适应的固定经营场所、办公用房；

（四）具有与所经营的兽用生物制品相适应的质量管理机构或者人员（质量管理机构负责人或质量管理人员，必须具有药学或畜牧、兽医等相关专业大专以上学历并取得执业资格或中级以上技术职称。质量管理机构负责人或质量管理人员必须是本企业的专职人员，不得在其他企业兼职。）。

四、申报需提交的材料

（一）兽用生物制品经营申请报告和《兽用生物制品经营许可审批表》（审批表可从黑龙江省畜牧兽医信息网中下载）各1份；

（二）企业法人代表身份证和质量管理负责人身份证（复印件）各1份；

（三）质量管理机构负责人或质量管理人员学历和技术职务证明材料（复印件）1份；

（四）从事销售兽用生物制品的人员、年龄、学历、专业和技术职务（复印件）等相关资料1份；

（五）管理制度文本：(1质量管理目标；

(2各组织机构、岗位和人员的职责；

(3对供货单位和采购兽用生物制品的质量评估体系；

(4兽用生物制品采购、运输、验收、入库、储存、出库、销售、陈列等环节的管理；

(5环境卫生、人员健康状况的管理；

(6兽用生物制品不良反应报告等质量信息的管理；(7不合格药品和退货药品的管理；

(8质量事故、质量查询和质量投诉的管理；(9有关记录、档案和凭证的管理；

(10质量管理方面教育、培训、考核的管理。

（六）经营企业管理记录文本：(1人员培训、考核记录；

(2控制温度、湿度的设施，设备的维护、保养、清洁、运行状态的记录；(3兽用生物制品采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等记录；

(4兽用生物制品质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等情况的记录；

(5不合格药品和退货药品的处理记录；(6兽用生物制品质量评估记录；(7兽药清查记录；

(8兽医监督管理部门的监督检查情况记录。

（七）与兽用生物制品生产企业签订的兽用生物制品销售委托书（复印件）1份；

（八）委托销售的生产企业的相关资质证明材料（包括：生产许可证、兽药GMP 证书、兽药产品批准文号批件和进口兽药注册证书等证明材料复印件各1份）；

（九）合法的固定营业场所、办公用房的产权证明或租赁合同材料（复印件）1份；

（十）保证兽用生物制品质量的证明材料：具有冰箱或冰柜1个以上，冷藏运输车1辆或保温箱（冷藏包）5个以上的证明材料；

（十一）《兽药经营许可证》在有效期内，名称、营业地点、法人代表或营业场所面积发生变化的经营企业，必须到原发证机关重新申请换发《兽药经营许可证》。

五、审批程序

（一）申请单位按照申报要求，首先向当地市（地）级兽医行政管理部门申请，市（地）级兽医行政管理部门经对申请单位的经营场所、设备设施进行现场勘察，并对经营企业工作人员资质进行核实后，报省畜牧兽医局。

（二）省畜牧兽医局接到申报材料后，组织专家组进行实地考察和论证，经审查合格的，发给兽用生物制品经营许可证。不合格的，书面通知申请单位并说明理由。

六、审批办理时限

市（地）级兽医行政管理部门自接到申请之日起15个工作日内完成对其经营场所、设备设施进行现场勘察和对人员及材料的核实和申报工作。

省级兽医行政管理部门自接到申报之日起15个工作日内完成审批工作。

第二篇：山东省兽用生物制品经营管理办法

山东省兽用生物制品经营管理办法

(鲁牧医字[2007]37号)第一条为了加强兽用生物制品经营和审批管理工作，根据《兽药管理条例》和农业部有关规定,以及《山东省动物防疫条例》，制定本办法。

第二条凡在山东省境内从事兽用生物制品批发、经营、供应、使用、监督管理等活动的单位和个人必须遵守本办法。

第三条兽用生物制品是应用天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物为原材料，采用生物学、分子生物学或生物化学等相关技术制成的，其效价和安全性必须采用生物学方法检定的，用于动物传染病和其他有关疾病的预防、诊断和治疗的生物制剂。

兽用生物制品包括疫(菌)苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗体、微生态制剂等。其中疫(菌)苗、类毒素为预防用生物制品。

第四条：山东省畜牧办公室负责全省兽用生物制品的经营许可证审批和监督管理工作。市、县级畜牧兽医行政管理机关负责本辖区内兽用生物制品经营单位的监督检查工作。

第五条兽用生物制品生产企业在山东省境内批发、销售、供应兽用生物制品的，应当提供以下证件和材料：

（一）企业申请报告和联系人信息；

（二）企业《兽药生产许可证》复印件和工商“营业执照”副本；

（三）拟经营的兽用生物制品产品目录，每个产品的标签和说明书样稿(电子版)；

企业可以通过邮寄、电子邮件等方式提供材料，并对材料的真实性负责。

第六条 省畜牧办公室接到上述材料，在3个工作日内进行审核备案。审核合格的，同意其产品在山东省境内经营和使用，在其兽用生物制品产品目录上盖章，并在山东省畜牧信息网公布；审核不合格的，通知企业。备案活动不收费。

第七条兽用生物制品经营企业，必须取得省畜牧办公室核发的允许经营兽用生物制品的《兽药经营许可证》。

根据国家和省政府规定，紧急防疫用兽用生物制品和强制免疫用兽用生物制品供应，由县级以上畜牧兽医行政管理机关指定辖区内具备兽用生物制品经营资格的动物防疫机构或组织供应，并将名单报省畜牧办公室和省动物防疫监督所备案。

第八条 兽用生物制品经营企业，应当具备下列条件：(一)有3名以上全职中级技术职称兽医专业技术人员，或者3名以上全日制兽医专业大专以上学历的人员，或者3名以上执业兽医师资格人员。

(二)保存和经营兽用生物制品的场所具有必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防火、防虫鼠等设施。1．经营场所面积30平方米以上； 2.仓库面积30平方米以上； 3．真空检测仪2个；

4.与所经营的兽用生物制品相适应的冷链设备：市级应拥有冷库(低温库l0m、恒温库20㎡)30立方米以上，自备发电机1台，冷藏运输车1辆；县级应拥有3个以上专用冰箱、2个以上专用冰柜，保温箱(冷藏运输包)5个以上；

5.若经营储存液氮疫苗，需要液氮罐2个以上； 6.其他必要的生物制品质量控制和检测仪器设施。(三)设立生物制品经营质量管理机构，建立齐全的规章制度和记录，包括兽用生物制品购进、运输、检验、入库、保管、出库、销售、售后服务、事故处理等制度，并有准确记录，保证所经营的兽用生物制品的质量。

记录应当载明兽用生物制品的商品名称、通用名称，剂型、规格、批号、有效期，生产厂商，以及购销人、购销数量、购销日期等。

(四)拟代理经营的兽用生物制品生产企业和产品目录。(五)兽药经营质量管理规范(GSP)要求，以及农业部、省畜牧办公室规定的其他经营条件。J 第九条 拟经营兽用生物制品的企业符合第八条规定条件的，经市兽药行政管理部门组织人员审查同意的，向省畜牧办公室提出申请，填写《经营许可证申请表》，并附具

3符合前款规定条件的证明材料。1 省畜牧办公室自收到申请之日起30个工作日内完成材料审查和现场抽查。审查合格的，由省畜牧办公室发给允许经营兽用生物制品的兽药经营许可证；不合格的，书面通知申请人。申请人凭兽药经营许可证办理工商登记手续。

第十条 兽用生物制品经营企业经营和供应的生物制品应当经过省畜牧办公室备案公布。

紧急防疫用兽用生物制品和强制免疫用兽用生物制品应当根据动物防疫需要和畜牧兽医行政管理机关要求进行调拨供应。

第十一条 严禁经营和供应没有批准文号。超过有效期，质量检验不合格和走私进口等违反法律法规的兽用生物制品。

科研、教学等单位研制的试验性兽用生物制品，不得进入兽用生物制品经营企业。

第十二条 自购自用兽用生物制品的动物饲养场，具备本办法第八条前四款条件的，可以申请向兽用生物制品生产企业、进口兽用生物制品总代理商直接订购自用的兽用生物制品，并经当地县级畜牧兽医行政管理机关批准、备案。

第十三条动物饲养场和其他饲养动物的单位和个人在销售动物时．不得以搭配等方式变相经营动物预防用生物制品。兽用生物制品的使用单位和个人订购的预防用生物制品，只许自用，严禁以技术服务、推广、代销、代购、转让等名义从事或变相从事兽用生物制品经营活动。

第十四条兽用生物制品经营企业购进兽用生物制品．应当将兽用生物制品产品与产品标签、说明书、产品质量合格证核对无误。

第十五条兽用生物制品经营企业，应当向购买者说明兽用生物制品的功能主治、用法、用最和注意事项，并要求对使用生物制品后的包装进行安全处理、以防散毒。销售兽用处方用生物制品的，应当遵守兽用处方药管理办法。

第十六条兽用生物制品经营企业购销兽用生物制品，应当如实建立购销记录。

第十七条兽用生物制品经营场所和储存库房应当与动物诊疗室、剖检室隔离设霞，并保持清洁卫生。其冷藏设备内不得存放兽用生物制品以外的物品。

第十八条县级以上畜牧兽医行政管理机关应当对兽用生物制品经营企业进行监督检查，并公布检查结果。

第十九条兽用生物制品的使用单位和个人在使用兽用生物制品的过程中．如出现产品质量及技术问题，必须及时向县级以L畜牧兽医行政管理机关报告，并保存尚未用完的兽用生物制品备查。

第二十条违反本办法规定的，由县级以上人民政府畜牧兽医行政管理部门依照兽药管理法规、规章的有关规定予以处罚。

第二十一条动物预防用生物制品的供应价格．依照国家和本省的有关规定执行。

第二十二条本办法自发布之日起施行。

第三篇：兽用生物制品销售管理制度

兽用生物制品销售管理制度

公司兽药销售工作必须遵守《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》《新疆维吾尔自治区兽药经营质量管理规范实施细则》等法律法规和公司相关管理规定。公司凡与兽药相关的部门、岗位必须严格遵守兽药销售管理制度。

1、兽用生物制品销售要由销售内勤根据业务员订货单微机打印三联销售出库凭证。销售出库凭证要载明兽用生物制品商品名、通用名、批号、规格、生产单位、购货单位、销售数量、销售日期等。销售内勤电脑保存销售信息，并将第一联交会计与业务员对账。

2、业务员凭销售出库凭证到仓库提货。库管员要遵循先进先出的原则按批号和有效期先后给予出库。并留存销售出库凭证第三联作为出库和记录。业务员在出库凭证上签字。

3、出库时库管员和质量检验管理员要对出库产品质量进行逐一检验。有外观破损超期或其它任何质量问题的一律不准出库销售。

4、零盒或零支药品要分类，按运输保管要求打包。兽用生物制品必须装疫苗保温周转箱加冰袋或冰瓶密封避光运输，并建立记录。

5、兽用生物制品送到客户处要现场按销售出库凭证一一点验，核实产品数量及相关信息。并将销售出库单第二联交客户作为购货凭证备查。业务员要把生物制品放到客户指定的保存仓库内摆放整齐。

6、业务员送货必须结算现款，不得赊销。

7、业务员送货回公司当天或第二天必须与财务部会记核对销售帐，并交回货款。

第四篇：兽用生物制品申请表(精)

兽用生物制品兽药经营许可证申请表

申请人 大石桥市盛禄祥兽药饲

料店 单位地大石桥市博洛铺镇址博洛铺村

115111 0417-5377493

经营范围 法定代肖景美

表人姓名

法定代表人地址 经营单姓名 位 负责人

邮编 电话2012-11-20

邮编

115111

性别 年龄申请时 间

电话 ***

文化技术职

程度 称

专

业

肖景美 质量管理负责人

经营面积（㎡）设备名称

冷藏柜

保温箱

县（市）级动物卫生监督管理部门审查意见：

女 李世忠

规 格

盖章）年 月 日 54 男

数量 1 5

初中

初中 兽医

备 注

（法定代表人和质量管理负责人身份证复印件及兽医资格证书复印件粘贴处：

贮存和运输设备照片粘贴处：

（贮存设备：冰箱、冰柜或冷库等能符合兽用生物制品贮存条件的设备）

（运输设备：适合运输兽用生物制品的冷藏箱等设备）兽用生物制品生产企业委托销售合同及生产企业《兽药生产许可证》复印件粘贴处：

第五篇：兽用生物制品专项整治活动工作总结

文章标题：兽用生物制品专项整治活动工作总结

xxx兽用生物制品专项整治活动工作总结

为切实加强兽药市场的监督管理，按照《农业部办公厅关于组织开展2007年上半年兽药执法检查活动的通知》（农办医[2007]21号）《农业部关于查处非法制售高致病性蓝耳病疫苗的紧急通知》（农明字[2007]74号）及《河南省畜牧局关于

贯彻落实兽用生物制品经营管理办法的通知》（豫牧医[2007]41号）文件精神，我市召开了专门会议，印发了《xxx畜牧局关于的通知》文件，采取有力措施,组织各县（区）在全市范围内开展了为期10天的整治，取得了显著成效，有力地净化了兽药市场。现将主要工作总结如下：

一、领导重视，措施得力

自全省会议后，市畜牧局领导高度重视，制定集中整治实施方案，把开展以兽用生物制品为主的兽药市场集中整治活动作为一项重要任务纳入议事日程，做到明确目标，突出重点，加大查处力度，抽调精干人员，成立了联合执法检查组，并保证车辆，经费到位，为这次执法检查活动的圆满完成提供了有力保障。

二、突出重点，狠抓落实。

根据通知要求，这次兽药市场集中整治活动的重点：一是对兽药经营企业进行全面检查，是否有兽药经营许可证，经营的产品是否合法，保存、运输等条件是否符号要求；二是加强对养殖户，养殖场、动物诊疗机构等兽用生物制品使用的管理，教育引导使用者从正规生物制品生产厂家或者有经营资格的经营单位购进生物制品，建立健全免疫档案，建立兽用生物制品使用追溯制度；三是对重大动物疫病疫苗分发单位进行了检查，尤其是禽流感、口蹄疫、猪蓝耳病等疫苗做了了认真核查。在检查过程中，所在县（区）精心组织，配备车辆和精干执法人员配合检查组工作。据统计，全市累计出动执法人员120人（次），执法车辆30辆（次），检查兽药经营门市230家（次），规模养殖场20家，动物诊疗门诊15家，查处非法经营兽用生物制品门市2家，没收假兽用生物制品300瓶，查获并没收假劣兽药20件，（其中，批准文号过期产品5件、失效过期产品15件），查处违法案件5起。没有发现制售假劣高致病性猪蓝耳病疫苗的违法现象。

通过这次集中整治活动，规范了我市兽用生物制品的供应秩序，使兽药市场得到了进一步规范和净化。

xxxx年xx月xx日

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