第一篇：河北省医疗机构临床实验室管理细则
冀卫医〔2008〕19号
河北省卫生厅关于印发
《河北省医疗机构临床实验室管理办法实施细则》的通知
各市、扩权县（市）卫生局，华北石油管理局卫生处，武警河北总队卫生处，省直各医疗卫生单位：
为加强我省医疗机构临床实验室建设与管理,提高临床检验水平,保证医疗质量和医疗安全，我厅根据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》，结合我省实际，制定了《河北省医疗机构临床实验室管理办法实施细则》，现印发给你们，请遵照执行。
二OO八年三月十九日
河北省医疗机构临床实验室管理办法实施细则
第一章
总
则
第一条 为加强我省医疗机构临床实验室建设与管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》，结合我省实际，制定本实施细则。
第二条 本细则所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。第三条 本细则适用于各级各类开展临床检验工作的医疗机构。第四条 省卫生厅负责全省医疗机构临床实验室的监督管理工作，县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。
第五条 医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。第二章
医疗机构临床实验室管理的一般规定
第六条 卫生行政部门在核准医疗机构医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业，即临床体液、血液专业，临床微生物学专业，临床生化检验专业，临床免疫、血清学专业、临床细胞分子遗传学专业等。
（一）医疗机构临床实验室应在卫生行政部门核准登记的诊疗科目范围内设定临床检验项目，提供临床检验服务。新增专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续；
（二）医疗机构开展的检验项目须报登记的卫生行政部门备案；
（三）临床基因扩增实验室、艾滋病初筛实验室等需要准入的临床检验项目，须按照有关规定准入后方可开展检测工作，相关工作人员须经培训后持证上岗。
第七条 医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。
（一）综合性医院至少应开展下列检验项目： 一级综合医院
1、血、尿、便常规，尿妊娠试验
2、ABO血型鉴定，交叉配血试验
3、必要的生化试验（如：血糖、肝肾功能测定等）
4、血清乙型肝炎表面抗原（HbsAg）检查
5、常见寄生虫病检查
6、常见传染病的血清学检查（如：肥达氏反应等）
7、细菌学涂片检查 二级综合医院
在一级综合医院基础上增加：
1、嗜酸性粒细胞计数，红细胞比积，网织红细胞计数及异常红细胞检查等
2、尿蛋白、糖定量
3、便潜血、浓缩法查虫卵等
4、脑脊液、精液、前列腺液、胃液、胆汁、阴道分泌物等体液检查
5、A、B血型亚型，Rh血型
6、出血性疾病检验，血液凝固试验，溶血性疾病检验，骨髓细胞检验
6、临床生化检查，包括血脂、离子、酶、激素、血气等试验
7、免疫球蛋白、自身抗体、肿瘤标记物、肝炎病毒血清学标记物、传染病血清学检查等
8、微生物的分离、鉴定、药物敏感试验
三级综合医院
在二级综合医院的基础上增加：
1、血液学、出血性疾病的特殊检查（如：血小板功能、凝血因子有关试验、纤维蛋白溶解试验、溶血性疾病的特殊检查及骨髓细胞的特殊染色等）
2、除A、B亚型、Rh血型外的其它少见血型鉴定以及血清检查
3、能满足医疗、科研特殊检查需要的尿、临床生化、临床免疫的检查项目
4、药物浓度监测
5、化学发光试验
6、开展满足临床治疗需要的药物敏感试验及指导临床耐药性监测
（二）中医院、儿童医院、妇幼保健院等根据临床需要比照同级综合医院确定检验项目；专科医院要在一级医院开展检验项目的基础上增加临床需要的专科检验项目；
（三）各级各类医疗机构应根据临床需要，在核准范围内适当增减检验项目，并及时向临床通报检验项目的增减。
第八条 医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、经济利益等影响，合理检验并客观准确的提供检验报告。
第九条 医疗机构临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享，满足临床检验工作的需要。
（一）临床实验室设置应有长远规划和目标，检验科分组设置要适合检测工作的需要；
（二）相同的检验项目应集中在同一实验室进行检测，并有相应的质量保证和质量控制措施；
（三）三级医院应设有独立的急诊检验室，24小时提供急诊检验服务。
第十条 医疗机构应当保证临床实验室具备与其开展项目相应的基本条件，满足临床检验工作的需要。
（一）人员要求：
检验科人员编制不低于全院卫生专业技术人员编制总数的4.6％，教学医院应适当增加。其中二级医院至少有副主任检验技（医）师1名或主管检验技（医）师2名，三级医院至少有主任检验技（医）师1名或副主任检验技（医）师3名；
（二）实验室总面积：
二级医院使用面积应不少于600m2，三级医院应不少于1000m2；
（三）基础设施和环境条件：
实验室的布局、通风、温度、湿度、电源、生物安全、上下水和防电磁干扰、辐射、灰尘、噪声、震动等应符合仪器设备运行和实验工作的要求；实验室要分区明确、流程合理，对有相互影响的检验项目要进行有效的隔离，并采取有效措施以防止交叉污染；对影响检测质量和有可能造成生物危害的区域，进入和使用应加以有效控制，明确控制的对象和范围；
（四）医疗机构应配备开展检验项目所必需的仪器设备。
第十一条 医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度，严格遵守相关技术操作规范和标准，保证临床检验质量。
（一）建立实验室文件管理体系；
（二）建立相应的各级人员岗位职责和工作制度并严格执行。包括检验质量管理制度、实验室安全管理制度、检验结果报告管理制度、工作人员管理制度、仪器设备管理制度、传染病疫情报告制度等；
（三）实验室应定期开展实验室管理文件、技术操作规范标准和规章制度的学习，强化实验室人员的质量意识；
（四）鼓励和倡导临床实验室参加实验室质量体系认可（证），规范实验室管理。
第十二条 医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。
二级以上医疗机构临床实验室负责人应当经过省级以上卫生行政部门组织的相关培训，其他医疗机构临床实验室负责人应当经过市级以上卫生行政部门组织的相关培训。
第十三条 医疗机构临床实验室应当有专(兼)职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。
（一）医疗机构临床实验室要成立实验室质量和安全管理小组，明确专（兼）职人员负责临床检验质量和实验室安全管理，科室负责人为质量和安全管理第一责任人；
（二）质量管理小组应定期总结实验室质量管理情况，对实验室质量管理提出改进意见和建议。包括检测系统的完整性和稳定性，室内质控及室间质评的执行情况，“失控”、“不合格”项目原因分析及处理等；
（三）安全管理小组应对实验室的安全管理情况提出持续改进意见并监督执行。包括：工作人员的安全教育，安全防护知识的培训，防护设备和用品的正确使用，病原微生物样本的采集、运输、储存和实验室废物的处理，医源性感染的预防控制以及其它安全方面的问题等。
第十四条 医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作，不得使用卫生部公布停止应用的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。
第十五条 医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施，制定标本质量控制文件。包括：标本采集前病人准备、标本采集、标本运送、标本接收、标本储存等标准操作规程，并由医疗机构相关质量监控部门纳入本单位医疗质量保证体系中组织实施。
第十六条 医疗机构临床实验室应当建立临床检验报告审核和发放制度，保证临床检验报告的准确、及时和信息完整，保护患者隐私。
（一）临床实验室要制定检验报告单发出标准，应在保证检验结果准确无误的前提下发出检验报告。不得漏报、错报。对与临床诊断不符、有疑议的异常结果应进行复查并及时与临床沟通；
（二）建立严格的检验报告单签发审核制度，检验报告应在审核后发出，检验结果签发人员及审核人员应具备相应资质；
（三）临床实验室对所有开展的检验项目必须有报告时限的规定；
（四）建立并严格执行急诊报告登记制度、危急值报告制度；
（五）临床实验室应有保护患者隐私权的规定及处理程序。检验报告单必须妥善保管，有专人、专门途径发出。第十七条 临床检验报告内容应当包括：
一）实验室名称、患者姓名、性别、年龄、住院病历或者门诊病历号；
（二）检验项目、检验结果和单位，参考范围、异常结果提示；
（三）操作者姓名、审核者姓名、标本接收时间、报告时间；
（四）免责声明等其他需要报告的内容。
第十八条 临床检验报告须使用中文或国际通用的、规范的缩写。进入住院病案的临床检验报告单随病历一同保存，保存期不得少于30年；建立门诊病历保管制度的医疗机构，临床检验门诊报告单随门诊病历一同保存，保存期不得少于15年。
第十九条 诊断性临床检验报告应当由执业医师出具。
乡、民族乡、镇的医疗机构临床实验室诊断性临床检验报告可以由执业助理医师出具。
第二十条 医疗机构临床实验室应当加强与临床的联系，指导临床医师选择合理的检验项目，为临床提供检验结果咨询服务，介绍检验项目的临床意义和标本要求，指导临床合理选择检验项目，提高送检标本质量。第二十一条 医疗机构应严格界定临床实验室和科研实验室。非临床实验室不得向临床出具临床检验报告，不得收取相应检验费用。
第三章
医疗机构临床实验室质量管理
第二十二条 医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理。医疗机构临床实验室应当制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。
（一）医疗机构应建立健全临床实验室质量控制体系，临床实验室应有全程质量管理程序和保证措施，制定质量控制目标以及质量持续改进计划，对检验质量问题及时分析，不断完善控制措施；
（二）实验室开展的检验项目应建立标准操作规程，所有仪器设备应建立标准操作、维护规程，并严格执行。包括：检验项目的实验原理、标本采集、检测试剂、仪器校准、操作步骤、质量控制、计算方法、参考值、灵敏度、准确度、临床意义等；仪器原理和适用范围，仪器性能参数、操作步骤，仪器校准、维护和保养以及相关记录等；
（三）实验室质量控制和管理的相关资料记录应齐全、完备，及时整理归档，有安全保密措施，并有实验室信息管理系统。
第二十三条 医疗机构临床实验室使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定并与检验方法相适应。
（一）国外进口的分析仪器必须有国家注册文件，国内生产的分析仪器必须有生产许可证及批准文件；
（二）试剂必须使用国家监督管理部门批准、检定合格的试剂；凡规定“批批检”的试剂，必须有使用批次的检定合格证明；凡暂未批准的试剂，制备单位（厂家或实验室）应出示质量文件，其内容应包括准确度（含校准品的溯源程序及不确定度）、精密度（瓶间、批间）、可检测范围、特异性、抗干扰能力、稳定性等；定性或半定量试剂应有“临界值”的说明；
（三）由实验室自行配制的试剂，应制定相应的质量文件并达到质量要求，但仅限于内部使用；
（四）临床实验室耗材应符合国家标准或行业标准，暂无标准者，应使用符合质量要求的产品。
第二十四条 医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性。
（一）对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备应定期进行校准，更换试剂、校准品、质控品时应有实验依据，检测仪器有使用、校准、保养、维修及当前性能评价的记录；
（二）临床实验室应建立有效的校准程序，包括新仪器校准、定期校准、仪器维修后校准等，各类检验设备必须有校准计划和完整的校准记录；
（三）国家规定强制性检定的仪器，如天平、分光光度计等必须有当年检定的合格证书；各种对检验结果有影响的辅助设备如压力表、温湿度计、电导仪等也要定期检定或校准并有记录。
第二十五条 医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图，按照规定上报室内质量控制结果。当出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。
第二十六条 医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择、质控品的数量、质控频度、质控方法、失控的判断规则、失控时原因分析及处理措施、质控数据管理要求等。
（一）质控品的成分应与检测患者样本的基质相似或一致，质控品应均
一、稳定，瓶间变异性应小于分析系统的变异；尚无商品质控品的，临床实验室可以自制质控品；所选质控品的浓度应反映有临床意义的浓度范围的变化；
（二）使用定值质控品时，说明书上的原有标定值只能作参考，必须由实验室作重复测定来确定实际的均值和标准差；
（三）质控频度：每一个分析批长度内至少对质控品做一次检测；
（四）临床实验室应确定每批内质控品的位置，其原则是报告一批患者检测结果前，应对质控结果作出评价；质控品的位置须考虑分析方法的类型，可能产生的误差类型等；
（五）质控方法应当既能灵敏地检出分析误差，又能特异地识别误差，即具有较高的误差检出概率和较低的假失控概率；可使用多规则方法进行判断，可用Levey Jennings质控图和Z-分数图等质控图形式表示质控结果，有助于对质控数据的解释；
（六）实验室应建立失控的判断规则、失控原因分析及相应处理措施等规定，失控处理情况应记录；发现问题时应及时确认失控原因，提出妥善解决方法，并防止再次发生。
第二十七条 医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准应按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361）执行。
第二十八条 医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。
第二十九条 医疗机构临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统，以保证检验结果的真实性。医疗机构临床实验室对于室间质量评价不合格的项目，应当及时查找原因，采取纠正措施，并应将参加室间质量评价项目原始数据保存归档。
第三十条 医疗机构临床实验室应对开展的所有检测项目的可靠性进行验证。
（一）尚未开展室间质量评价的临床检验项目，应定期与质量较有保证的其他临床实验室同类项目进行比对，每年至少2次，每个项目至少选择5份不同浓度水平的新鲜标本，比对结果要有完整记录和统计学分析，或者用其他方法验证其结果的可靠性；
（二）临床检验项目比对有困难时，临床实验室应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施；
（三）床旁临床检验项目应定期与临床实验室相同临床检验项目进行比对，每月至少1次；
（四）同一实验室使用不同仪器或不同方法开展同一项目时，应有比对试验，其结果之间相对偏差不能超过1/2PT可接受范围；
（五）所有进行结果可靠性验证的检测项目都应保存验证的原始数据。
第三十一条 医疗机构临床实验室室间质量评价标准按照《临床实验室室间质量评价要求》（GB/20032301-T-361）执行，并有具体措施。
第三十二条 医疗机构临床实验室应当建立质量管理记录，包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容，质量管理记录保存期限不得少于2年。
第四章
医疗机构临床实验室安全管理
第三十三条 医疗机构应当加强临床实验室生物安全管理。
（一）医疗机构临床实验室生物安全管理要严格执行《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗废物管理条例》等有关规定；
（二）医疗机构临床实验室应达到二级生物安全实验室标准；
（三）二级生物安全实验室不得从事大量活菌操作、动物感染实验等高致病性病原微生物实验活动。病原微生物危害程度分类和实验活动所需生物安全实验室级别等以卫生部颁布的《人间传染的病原微生物名录》为准；
（四）医疗机构新建、改建或者扩建二级生物安全实验室，应当向设区的市级卫生行政部门备案，设区的市级卫生行政部门每年将备案情况汇总后报省卫生厅； 第三十四条 医疗机构临床实验室应当建立并严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程。
（一）临床实验室分区、流程要符合医院感染控制和生物安全要求，实验室工作区要合理布局；二级生物安全实验室清洁区、半污染区、污染区划分明确，要有生物危险标志并标明级别；
（二）要有相应的生物安全管理制度与安全操作规程，安全防护设备等；
（三）法定传染病检测样本必须按照国家有关规定处理、报告。第三十五条 医疗机构应当对临床实验室工作人员进行上岗前安全教育，并定期对工作人员进行生物安全知识培训和考核。
第三十六条 医疗机构临床实验室应当按照有关规定，根据生物危害风险，保证生物安全防护水平达到相应的生物安全防护级别。第三十七条 医疗机构临床实验室的建筑设计应当符合有关标准，并与其生物安全防护级别相适应。
二级生物安全实验室应符合《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》规定标准：
1、每个实验室设洗手池，应设置在靠近出口处；
2、实验室围护结构内表面易于清洁。地面应防滑、无缝隙，不得铺设地毯。
3、实验台表面应不透水，耐腐蚀、耐热。
4、实验室中的家具应牢固。为便于清洁，家具、设备之间应保持一定间隙。应有专门放置生物废弃物容器的台(架)。
5、实验室门应带锁并可自动关闭，门上应有可视窗；
6、应有足够的存储空间摆放物品以方便使用，在实验室工作区域外还应有可供长期使用的存储空间；
7、在实验室内应使用专用的工作服；
8、在实验室工作区域外应有存放个人衣物的专用设施；
9、应设置实施各种消毒方法的设施，如高压灭菌锅、化学消毒装置等对废弃物进行处理；
10、应在实验室内配备Ⅱ级生物安全柜；
11、应设洗眼设施，必要时应有喷淋装置；
12、应有通风设施，如使用窗户自然通风，应有纱窗；
13、有可靠的电力供应和应急照明，必要时，重要设备如培养箱、Ⅱ级生物安全柜、冰箱等应配备备用电源；
14、实验室出口应有在黑暗中可明确辨认的标识。
第三十八条 医疗机构临床实验室应当按照生物防护级别配备必要的安全设备和个人防护用品。
（一）基本生物安全保护设备、用品配备齐全，并应符合国家有关标准的要求；
（二）艾滋病初筛实验室、基因扩增实验室、微生物实验室必须使用Ⅱ级生物安全柜；
（三）工作人员能按不同级别的防护要求正确选择和使用各种防护设备及用品，并熟悉防护措施；实验室在危害评估的基础上,对个人防护装备（实验室防护服、面部及身体保护、手套、鞋、呼吸防护）的选择、使用、维护应有明确的书面规定程序和使用指导，并对实验室工作人员使用安全设备和个人防护用品进行必要的培训，保证所有人员都能正确使用。
第三十九条 医疗机构临床实验室应当严格管理实验标本及实验所需的菌（毒）种。
（一）医疗机构临床实验室不得保存和检测高致病性病原微生物；
（二）从临床标本检出疑似高致病性病原微生物，应当按照《病原微生物实验室安全管理条例》及卫生部《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》，送至相应级别的生物安全实验室进行检验；
（三）严格管理实验标本及实验所需的菌（毒）种，菌（毒）种有专用冰箱并加锁，有专人保管并登记。
第四十条 医疗机构病原微生物样本的采集、运输、储存严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》及卫生部《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》等有关规定执行。
（一）采集病原微生物样本应当具备下列条件：
1、具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备；
2、具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员；
3、具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施；
4、具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段；
5、采集高致病性病原微生物样本的工作人员在采集过程中应当防止病原微生物扩散和感染，并对样本的来源、采集过程和方法等作详细记录。
（二）病原微生物样本的运输：
1、不得通过公共电（汽）车和城市铁路运输病原微生物菌（毒）种或者样本；
2、运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当符合下列条件：
①运输目的、高致病性病原微生物的用途和接收单位符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定；
②高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的容器应当密封，容器或者包装材料还应当符合防水、防破损、防外泄、耐高（低）温、耐高压的要求；
③容器或者包装材料上应当印有国务院卫生主管部门或者兽医主管部门规定的生物危险标识、警告用语和提示用语； ④应当由不少于２人的专人护送，并采取相应的防护措施。
（三）病原微生物样本应交由国务院卫生主管部门指定的菌（毒）种保藏中心或者专业实验室集中储存。
第四十一条 医疗机构临床实验室应当按照卫生部有关规定加强医院感染预防与控制工作。
（一）生活用品应存放于实验室区域外指定的专用处；
（二）冰箱应标记以明确其规定用途；
（三）禁止在实验室内吸烟，禁止在工作区内使用化妆品和处理隐形眼镜；
（四）实验室工作人员长发应束在脑后，工作区内不能配带戒指、耳环、腕表、手镯、项链等饰物；
（五）所有实验室工作人员应接受免疫以预防其可能被所接触的生物因子感染，并应保存免疫记录；
（六）对特定实验室的免疫计划应根据文件化的实验室传染危害评估和地方公共卫生部门的建议制定。
第四十二条 医疗机构临床实验室应当按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》相关规定妥善处理医疗废物。
（一）医疗废物应按规定使用专用容器、在指定地点分类存放；注射器针头及其他尖锐器具存放于符合规定的硬质容器中，避免工作人员针刺伤；
（二）培养物未经有审批权限的负责人批准，不得携带出实验室；
（三）临床实验室病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液等高危险废物，按规定方法消毒处置；
（四）送检标本（不含尿液）及一切接触检验标本的器材必须用物理或化学方法消毒后，按有关规定由医疗机构集中处理。
第四十三条 医疗机构临床实验室应当制定生物安全事故和危险品等意外事故的预防措施和应急预案。
（一）实验室各区域要有安全警示和限定性标识；
（二）实验室要有锐器处理、手卫生、环境清洁、器具使用和清洗消毒等工作的操作规范，并有意外情况的紧急处理措施；
（三）严格规范离心机的操作，离心过程中应将气溶胶的产生控制在最低水平；
（四）大型的高压设备必须专人保管、专人使用，并有使用登记；
（五）实验室的出口和通道必须保持畅通无阻，无论任何时间、何种原因都不得阻塞灭火器、火警箱、防火毯、安全淋浴出口和通道。
第五章
监督管理
第四十四条 医疗机构应当加强对临床实验室的日常管理。
第四十五条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》相关规定予以处罚：
（一）未按照核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目开展临床检验工作；
（二）未按照相关规定擅自新增检验科下设专业；
（三）超出已登记的专业范围开展临床检验工作。
第四十六条 县级以上卫生行政部门应当对辖区内医疗机构临床实验室的管理、质量与安全等情况进行监督检查，发现存在质量问题或者安全隐患时，应当责令医疗机构立即整改；重大问题须及时报上一级卫生行政部门。
第四十七条 县级以上卫生行政部门接到对医疗机构临床实验室的举报、投诉后，应当及时核查并依法处理；重大问题应将处理结果一并报上级卫生行政部门。
第四十八条 县级以上卫生行政部门履行监督检查职责时，有权采取下列措施：
（一）对医疗机构临床实验室进行现场检查，了解情况，调查取证；
（二）查阅或者复制临床实验室质量和安全管理的有关资料，采集、封存样品；
（三）责令违反本办法及有关规定的医疗机构临床实验室及其人员停止违法违规行为；
（四）对违反本办法及有关规定的行为进行查处。
第四十九条 省卫生厅委托省临床检验质量管理与控制中心、省临床检验中心对医疗机构临床实验室的检验质量和安全管理进行检查与指导，各设区市卫生局可委托相应的专业机构对医疗机构临床实验室的检验质量和安全管理进行检查与指导。
受卫生行政部门委托的临床检验质量管理与控制中心等专业机构在检查指导中发现医疗机构临床实验室存在检验质量和安全管理问题时，应当及时向卫生行政部门报告，并提出改进意见。
第五十条 医疗机构应当对卫生行政部门及其委托的专业机构的检查指导予以配合，不得拒绝和阻挠，不得提供虚假材料。
第五十一条 市级以上卫生行政部门应当及时将医疗机构临床实验室的质量、安全管理等情况进行通报或公告。
设区市卫生行政部门应当将上一年度对辖区内医疗机构临床实验室的质量、安全管理通报或公告情况，于每年1月31日前报省卫生厅。
第五十二条 省临床检验中心应当定期将全省医疗机构临床实验室室间质量评价情况向省卫生厅和卫生部报告，并向核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告所属机构情况。
第六章
附
则
第五十三条 本实施细则中下列用语的含义：
室间质量评价：利用实验室间的比对确定实验室的检测能力。
实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似检测物品进行检测的组织、实施和评价。
室内质量控制：实验室为了监测和评价本室工作质量，决定常规检验报告能否签发所采取的一系列检查、控制手段，旨在检测和控制本室常规工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高本室常规工作中批间和日间标本检测的一致性。
质量控制图：对过程质量加以测定、记录，从而进行评估并监查过程是否处于控制状态的一种统计方法设计的图，图上有中心线、上控制界限和下控制界限，并有按时间顺序抽取的样本统计量值的描点序列。
第五十四条 特殊临床检验项目按照卫生部有关规定进行管理。
第二篇：医疗机构临床实验室管理办法
医疗机构临床实验室管理办法
第一章 总则
第一条 为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。
第二条 本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。
第三条 开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。
第四条 卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。
第五条 医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。
第二章 医疗机构临床实验室管理的一般规定
第六条 卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业。
医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。
第七条 医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。
第八条 医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、经济利益等影响。
第九条 医疗机构临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享。
第十条 医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。
第十一条 医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度，严格遵守相关技术规范和标准，保证临床检验质量。
第十二条 医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。
二级以上医疗机构临床实验室负责人应当经过省级以上卫生行政部门组织的相关培
训。
第十三条 医疗机构临床实验室应当有专（兼）职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。
第十四条 医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。
医疗机构不得使用卫生部公布的停止临床应用的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。
临床检验项目和停止临床应用的临床检验项目由卫生部另行公布。
卫生部定期发布新的临床检验项目和临床检验方法。
第十五条 医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并由医疗机构组织实施。第十六条 医疗机构临床实验室应当建立临床检验报告发放制度，保证临床检验报告的准确、及时和信息完整，保护患者隐私。
第十七条 临床检验报告内容应当包括：
（一）实验室名称、患者姓名、性别、年龄、住院病历或者门诊病历号。
（二）检验项目、检验结果和单位、参考范围、异常结果提示。
（三）操作者姓名、审核者姓名、标本接收时间、报告时间。
（四）其他需要报告的内容。
第十八条 临床检验报告应当使用中文或者国际通用的、规范的缩写。保存期限按照有关规定执行。
第十九条 诊断性临床检验报告应当由执业医师出具。
乡、民族乡、镇的医疗机构临床实验室诊断性临床检验报告可以由执业助理医师出具。第二十条 医疗机构临床实验室应当提供临床检验结果的解释和咨询服务。
第二十一条 非临床实验室不得向临床出具临床检验报告，不得收取相应检验费用。
第三章 医疗机构临床实验室质量管理
第二十二条 医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理。
医疗机构临床实验室应当制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。
第二十三条 医疗机构临床实验室使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。
第二十四条 医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。
第二十五条 医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。
第二十六条 医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。
第二十七条 医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361）执行。
第二十八条 医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。
第二十九条 医疗机构临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统，保证检验结果的真实性。医疗机构临床实验室对于室间质量评价不合格的项目，应当及时查找原因，采取纠正措施。医疗机构应当对床旁临床检验项目与临床实验室相同临床检验项目常规临床检验方法进行比对。
第三十条 医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性。临床检验项目比对有困难时，医疗机构临床实验室应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。第三十一条 医疗机构临床实验室室间质量评价标准按照《临床实验室室间质量评价要求》（GB/ 20032301-T-361）执行。
第三十二条 医疗机构临床实验室应当建立质量管理记录，包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量管理记录保存期限至少为2年。
第四章 医疗机构临床实验室安全管理
第三十三条 医疗机构应当加强临床实验室生物安全管理。
医疗机构临床实验室生物安全管理要严格执行《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定。
第三十四条 医疗机构临床实验室应当建立并严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程。
第三十五条 医疗机构应当对临床实验室工作人员进行上岗前安全教育，并每年进行生物安全防护知识培训。
第三十六条 医疗机构临床实验室应当按照有关规定，根据生物危害风险，保证生物安全防护水平达到相应的生物安全防护级别。
第三十七条 医疗机构临床实验室的建筑设计应当符合有关标准，并与其生物安全防护级别相适应。
第三十八条 医疗机构临床实验室应当按照生物防护级别配备必要的安全设备和个人防护用品，保证实验室工作人员能够正确使用。
第三十九条 医疗机构病原微生物样本的采集、运输、储存严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定执行。
第四十条 医疗机构临床实验室应当严格管理实验标本及实验所需的菌（毒）种，对于高致病性病原微生物，应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》规定，送至相应级别的生物安全实验室进行检验。
第四十一条 医疗机构临床实验室应当按照卫生部有关规定加强医院感染预防与控制工作。
第四十二条 医疗机构临床实验室应当按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》相关规定妥善处理医疗废物。
第四十三条 医疗机构临床实验室应当制定生物安全事故和危险品、危险设施等意外事故的预防措施和应急预案。
第五章 监督管理
第四十四条 医疗机构应当加强对临床实验室的日常管理。
第四十五条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》相关规定予以处罚：
（一）未按照核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目开展临床检验工作;
（二）未按照相关规定擅自新增医学检验科下设专业；
（三）超出已登记的专业范围开展临床检验工作。
第四十六条 县级以上卫生行政部门应当对辖区内医疗机构临床实验室的管理、质量与安全等情况进行监督检查，发现存在质量问题或者安全隐患时，应当责令医疗机构立即整改。
第四十七条 县级以上卫生行政部门接到对医疗机构临床实验室的举报、投诉后，应当及时核查并依法处理。
第四十八条 县级以上卫生行政部门履行监督检查职责时，有权采取下列措施：
（一）对医疗机构临床实验室进行现场检查，了解情况，调查取证；
（二）查阅或者复制临床实验室质量和安全管理的有关资料，采集、封存样品；
（三）责令违反本办法及有关规定的医疗机构临床实验室及其人员停止违法违规行为；
（四）对违反本办法及有关规定的行为进行查处。
第四十九条 卫生部可以委托卫生部临床检验中心等有关组织对医疗机构临床实验室的检验质量和安全管理进行检查与指导。省级卫生行政部门可以委托具有室间质量评价能力的省级临床检验中心或者有关其他组织对辖区内医疗机构临床实验室的检验质量和安全管理进行检查与指导。
受卫生行政部门委托的临床检验中心或者有关其他组织，在检查和指导中发现医疗机构临床实验室存在检验质量和安全管理问题时，应当及时向委托的卫生行政部门报告，并提出改进意见。
第五十条 医疗机构应当对卫生行政部门及其委托的临床检验中心或者其他组织开展的对临床实验室的检查和指导予以配合，不得拒绝和阻挠，不得提供虚假材料。第五十一条 省级以上卫生行政部门应当及时将医疗机构临床实验室的质量、安全管理等情况进行通报或公告。
省级卫生行政部门应当将上一对辖区内医疗机构临床实验室的质量、安全管理通报或公告情况，于每年3月31日前报卫生部。
第五十二条 室间质量评价机构应当定期将医疗机构临床实验室室间质量评价情况，向卫生部和为该医疗机构核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告。
第六章 附则
第五十三条 本办法中下列用语的含义：
室间质量评价 利用实验室间的比对确定实验室的检测能力。
实验室间比对 按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似检测物品进行检测的组织、实施和评价。
室内质量控制 实验室为了监测和评价本室工作质量，决定常规检验报告能否发出所采取的一系列检查、控制手段，旨在检测和控制本室常规工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高本室常规工作中批间和日间标本检测的一致性。
质量控制图 对过程质量加以测定、记录，从而进行评估并监查过程是否处于控制状态的一种统计方法设计的图，图上有中心线、上控制界限和下控制界限，并有按时间顺序抽取的样本统计量值的描点序列。
第五十四条 特殊临床检验项目的管理由卫生部另行规定。
第五十五条 本办法由卫生部负责解释。
第五十六条 本办法自2006年6月1日起施行。
第三篇：医疗机构临床实验室管理办法
医疗机构临床实验室管理办法
1、在主管院长领导下，实行科主任负责制，健全科室管理制度，科主任是临床检验服务质量与安全管理的第一责任者。承担医院临床诊疗的常规检验项目。
2、贯彻落实《医疗机构临床实验室管理办法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》等相关法律、法规和规章、规范。制定相应的工作制度与规程，由具有相应专业技术职称的人员进行临床检验工作。有计划对在职人员进行技能培训及考核。
3、定期讨论在贯彻医院（检验方面）的质量方针和落实质量目标、质量指标过程中存在的问题，提出改进意见与措施，并有反馈记录文件。
4、承担并完成医院交给的有关医疗、教学、科研等各项任务。
5、检验申请单（含电子申请单）由医师逐项清楚填写,急诊检验应有特殊标志，检验申请单必须有申请医生签名或唯一标识。
6、接收标本时，检验科工作人员应检查申请单填写、采集的标本是否合格，如不符合要求可拒收。不能立即检验的标本，要妥善处理及保管。
7、建立标本采集、运送、签收、核查、保存制度和工作流程。严格检验报告授权制度和审签、发放制度（检验报告双签，急诊报告除外。电子签名有效），建立检验“危急值”处理程序，保障医疗安全。检验科应明确出报告时间并在规定时间内发出报告。
8、登记或核对患者的基本信息，审核检验结果，填写检验登记和检验报告单，签名后发出检验报告。检验结果有疑问时，应重复检验，并与临床科室联系。对于超过临床限定范围的生命指标（危急值）的结果，应及时报告临床医护人员。
9、使用的仪器、试剂和耗材符合国家规定；定期对可能影响检验结果的分析仪器及相关设备和项目进行校准；
10、建立并完善实验室质量保证体系，开展室内质量控制，参加室间质量评价活动。
11、配合临床医疗工作，开展新的检验项目和技术革新。
12、应制定检验后标本保留时间和条件，并按规定执行。废弃物处理应按国家有关规定执行。
13、加强实验室安全管理和防护，包括生物安全及化学危险品、防火等安全防护工作，完善安全管理规章制度并组织落实。
14、应征求临床科室对检验服务的意见及建议，尽可能满足临床诊疗活动需要，采用多种形式为临床科室提供临床检验信息服务。
第四篇：河北省医疗机构临床用血管理办法
河北省医疗机构临床用血管理办法
第一章 总 则
第一条 为进一步贯彻执行《医疗机构临床用血管理办法》（卫生部令第85号）,切实加强全省医疗机构临床用血管理，指导临床科学合理用血，保障临床用血安全和医疗质量，结合我省实际，制定本办法。
第二条 省卫生计生委负责全省医疗机构临床用血的监督管理，县级以上人民政府卫生计生行政部门负责本行政区域内医疗机构临床用血的监督管理。
第三条
医疗机构应当把加强临床用血管理作为医疗质量管理的重要内容，建立并完善临床用血管理组织，明确岗位职责，制定并落实相关规章制度和技术操作规程。第四条
本办法所称医疗机构临床用血管理，是指血液制剂进入医疗机构后，医疗机构对临床用血全过程所进行的规范化管理。
第五条 本办法是医疗机构开展临床用血服务的基本标准，是对医疗机构临床用血监督评价的基本依据。
第六条
本办法适用于本省各级各类医疗机构的临床用血管理工作。
第二章 组织机构与职责
第七条 省卫生计生委按照《医疗机构临床用血管理办法》（卫生部令第85号）的要求，成立省临床用血质量管理与控制中心，在省卫生计生委的领导下，承担全省医疗机构临床用血管理的指导、评价和培训等工作。第八条
各市级临床用血质量管理与控制中心在当地卫生计生行政部门的领导下，协助省临床用血质量管理与控制中心做好本行政区域内医疗机构临床用血管理的指导、评价和培训等工作。
第九条 医疗机构法定代表人为临床用血管理第一责任人。医疗机构医务部门应当明确专人负责临床用血相关的行政事务管理工作。
第十条
二级以上医院和妇幼保健院应当设立临床用血管理委员会，负责本机构临床合理用血管理工作。主任委员由院长或分管医疗的副院长担任，成员由医务部门、输血科、麻醉科、开展输血治疗的主要临床科室、护理部门、手术室等部门负责人组成。医务、输血部门共同负责临床合理用血日常管理工作。
其他医疗机构应设立临床用血管理工作组，并指定专（兼）职人员负责日常管理工作。医疗机构应当充分发挥临床用血管理委员会（工作组）的作用，确保临床用血过程始终处于有效的监督管理之中。
第十一条 临床用血管理委员会（工作组）应履行以下职责：
（一）贯彻落实临床用血管理相关法律、法规、规章、技术规范和标准，制定本机构临床用血各项规章制度、具体操作规范和工作流程并监督实施；
（二）评估临床用血情况，确定临床用血的重点科室、关键环节和流程，定期监测、分析和评估临床用血情况，开展临床用血质量评价，提出干预和改进措施，指导临床科学、合理用血，并跟踪问效；
（三）分析临床用血不良事件，提出处理和整改措施；协调处理临床用血工作中的重大、疑难问题；
（四）指导并推动开展自体输血等血液保护及临床用血新技术、新业务的开发和应用，不断提高临床合理用血水平；
（五）组织开展临床安全用血知识的全员教育和培训每年至少一次以上；加强无偿献血知识的宣传教育工作；规范开展互助献血工作；
（六）每年召开临床用血管理委员会工作会议不少于两次，研究临床用血工作。
第十二条 医疗机构应当根据有关规定和临床用血需求设置输血科（血库），并根据自身功能、任务、规模配备与输血工作相适应的专业技术人员、设施和设备，不具备条件设置输血科或血库的医疗机构，应当安排专（兼）职人员负责临床用血工作。
（一）建立临床用血质量管理体系，推动临床合理用血；
（二）负责制订临床用血储备计划，根据血站供血预警信 息和医院血液库存情况协调临床用血；
（三）负责血液预定、入库、储存、发放工作；
（四）负责输血相关免疫血液学检测；
（五）参与推动自体输血等血液保护及输血新技术；
（六）参与特殊输血治疗病例的会诊，为临床合理用血提 供咨询和指导；
（七）参与临床用血不良事件的调查；
（八）根据临床治疗需要，参与开展血液治疗相关技术；
（九）承担医疗机构交办的有关临床用血的其他任务。
第三章 临床用血准入管理
第十三条 医疗机构开展临床用血服务，在满足第十二条要求的基础上，必须具备输血前乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、肝功能、艾滋病病毒抗体和梅毒螺旋体抗体等输血感染性疾病血清学标志物检测能力，具有能处置严重输血不良反应的急救条件。
第十四条 医疗机构开展临床用血服务，必须建立健全临床用血相关管理制度和技术操作规程，制定临床用血相关突发事件的应急预案。
第十五条 拟开展临床用血服务的医疗机构应向所在地市卫生计生行政部门申请，提交医疗机构临床用血资质审核申请书，经组织专家评估合格后，与供血机构签署供血协议后方可开展输血服务，并执行三年校验制度。第四章 输血科（血库）管理 第十六条
输血科（血库）应当根据临床用血情况，合理制定临床用血储备计划，确定安全库存量，并按照当地供血机构计划用血管理的要求定期申报用血计划。配合血站建立血液库存动态预警机制，保障临床用血需求和正常医疗秩序。第十七条 输血科（血库）房屋的使用面积应根据功能定位满足其开展业务工作需要。
第十八条 输血科（血库）房屋功能分区至少应设：入库前血液处置室、血液标本处理室、储血室、发血室、输血相容性检测实验室，值班室和资料保存室。
第十九条 输血科（血库）应配备与其功能、任务相适应的技术力量。人员可根据医院床位数、手术例数和用血量及工作实际情况确定。输血科人员数量应按照人床参考比例1:100（床）或以红细胞成分1:1000（U/年）计算，血库人员至少4人。
第二十条 输血科（血库）人员应具有国家认可的卫生专业技术职称资格，接受临床用血相关理论和实践技能培训及考核。
第二十一条
三级医院输血科主任应具有高级专业技术职务任职资格，从事输血工作五年以上，二级医院输血科（血库）负责人应具有副高级以上卫生专业技术职务任职资格，从事输血工作五年以上，其他医院血库负责人应具有初级以上卫生技术职称资格，从事输血工作三年以上，能胜任本职工作。三级医院输血科应配备医师参与临床用血会诊。第二十二条
输血科（血库）应建立培训和考核制度，定期考核评估，并建立业务技术档案。
第二十三条 制定与实施清洁和消毒规程，配备消毒灭菌设施，并持续监控和记录。工作场所清洁区、半污染区和污染区分区明确，标识清楚。
第二十四条
工作人员须每年进行一次经血传播病原体感染情况的检测，并建立健康档案。应对乙型肝炎病毒表面抗体阴性的员工进行乙型肝炎病毒疫苗接种。
第二十五条 仪器设备应建立档案和标准操作程序，关键设备应有唯一性标识，明确责任人，标明使用状态。第二十六条 输血科应建立关键设备应急预案，明确应急措施实施的人员及职责。
第二十七条
输血科应制定并持续改进覆盖临床输血全过程的管理文件，包括规章制度、岗位职责、质量手册、程序文件、操作规程（标准操作程序）和记录表格。血库管理文件至少应包括规章制度、岗位职责、操作规程（标准操作程序）和记录表格，并纳入所归属科室的质量管理体系。第二十八条 输血科（血库）接收血站发送的血液后，应对血袋标签进行核对。符合国家标准和要求的血液入库，做好登记；并按不同品种、血型和采血日期（或有效期），分别有序存放于专用储藏设施内。血袋标签核对的主要内容是：
（一）血站的名称；
（二）献血编号或者条形码、血型；
（三）血液品种、数量、规格；
（四）采血日期及时间或者制备日期及时间；
（五）有效期及时间；
（六）储存条件。
对核对合格的血液，应按核对的内容做好入库登记，经办人要签字。禁止将血袋标签不合格的血液入库。第二十九条 输血科（血库）应配备与其业务相适应的仪器设备。必备设备：2-6℃储血专用冰箱、-20℃以下专用低温冰箱、2-8℃试剂冰箱、标本冰箱、血小板保存箱、融浆机、血型血清学离心机、标本离心机、恒温水浴箱、热合机、显微镜、传真机、专用取血箱、计算机及用血管理信息系统。第三十条 输血科（血库）应配备专用储血设备，有可视温度显示和温度超限声、光报警装置。血液保存温度应符合规定要求，全血、红细胞的储藏温度应控制在2-6℃，血小板的储藏温度应控制在20-24℃。冰冻血浆和冷沉淀凝血因子的储藏温度应控制在-18℃以下。管理人员要做好储血设备温度24小时监测记录：使用自动温度监测管理系统时，应至少每日人工记录温度2次，记录间隔8小时以上；使用人工监控时，应至少每4小时监测记录1次。储血设备内严禁存放其他物品，储血环境应当符合卫生标准和要求。第三十一条 输血科（血库）人员应对临床科室提交的输血申请单进行审核，有权拒绝受理不符合输血适应证的申请和不合格申请单，并通知主管医师。
第三十二条
输血科（血库）按照《临床输血技术规范》的要求，为临床输血提供血型鉴定、交叉配血、不规则抗体筛查和其他输血相关实验室检测等服务，输血相容性检测项目应开展室内质量控制并参加有效的室间质量评价。第三十三条 冰冻血浆等血液制剂输注前应由输血科（血库）使用专用融浆设备进行融化，临床科室不得自行融浆。第三十四条 输血科（血库）发血时，应与取血人员(医务人员)双方共同对患者姓名、性别、病案号、科室、床号、血型、血液有效期和配血实验结果以及保存血的外观等进行核对，准确无误后，双方共同签字后方可发出。第三十五条
输血科（血库）应指导临床科室医护人员使用专用设施做好血液运送过程中的冷链保护，告知血液运送和输血注意事项。
第三十六条 凡血袋有下列情形之一的，不得发出：
（一）标签破损，字迹不清；
（二）血袋有破损、漏血；
（三）血液中有明显凝块；
（四）血浆呈重度乳糜状（中度乳糜及以上）或暗灰色；
（五）血浆中有明显气泡、絮状物或粗大颗粒；
（六）未摇动时血浆与红细胞的界面不清或交界面上出现溶血；
（七）红细胞层呈紫红色；
（八）过期或其它需查证的情况。
第三十七条 血液发出后，受血者和供血者的血样在2-8℃标本冰箱保存至少7天，以便输血不良反应的原因追踪。第三十八条 输血科（血库）应当建立并实施输血记录保存管理规程。采用临床用血信息管理系统对临床用血全过程进行管理与控制，确保临床用血相关信息可追溯。三级综合医院及年用血量在10000（含）单位以上，或用血制剂（包括红细胞、血浆、冷沉淀、血小板等）总袋数在10000（含）袋以上的医院，均应建立数据传输系统（中间库），以实现血液信息的全过程记录。血液从入库、配血到发放的所有信息记录应完整，内容真实、项目齐全。纸质记录内容清晰可辨，更改应留有原始记录痕迹并有更改者签名、更改日期及更改原因。血液入库、发出、配血过程、输血申请单等有关记录（含电子记录备份）保存十年以上（国家有规定的，按国家标准执行）。第三十九条 输血科（血库）应当开展血液治疗相关研究和技术推广应用，为临床科室提供便利和技术支撑。第五章 临床用血过程管理
第四十条 医疗机构应当使用卫生计生行政部门指定血站提供的血液。医疗机构科研用血由省卫生计生委负责核准。医疗机构不得私自向其他医疗机构提供血液及其制剂，禁止床旁分离血液成分。
第四十一条 医疗机构应当在血液发放和输血时进行核对，并指定医务人员负责血液的收领和发放工作。全血、成分血和其他血液制剂应从输血科（血库）取出后30分钟内开始输注。1个单位的全血或成分血应在4小时内输注完毕。第四十二条 医疗机构应当建立临床输血评估与评价制度。医务人员应当认真执行临床输血技术规范，严格掌握临床输血适应证，根据患者病情和实验室检测指标，对输血适应证进行综合评估，制订输血治疗方案，并对输血疗效进行评价。第四十三条 医疗机构应当建立临床用血分级申请管理制度。
同一患者一天申请备血量少于800毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，上级医师核准签发后，方可备血。同一患者一天申请备血量在800毫升至1600毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，经上级医师审核，科室主任核准签发后，方可备血。
同一患者一天申请备血量达到或超过1600毫升的由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，科室主任核准签发后，报医务部门批准，方可备血。
以上第二款、第三款和第四款规定不适用于急救用血。第四十四条 医疗机构应当建立临床输血知情告知管理制度。在输血治疗前，医师应当向患者或者其近亲属交待输血的目的、方式和风险，并签署临床输血治疗知情同意书。因抢救生命垂危病人需要紧急输血，且不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准后，可以立即实施输血治疗。
第四十五条 医疗机构应积极推行节约用血的新型医疗技术，动员符合条件的患者接受自体输血技术。提高输血治疗效果和安全性。三级医院、有条件的二级医院和妇幼保健院应开展自体输血技术，建立并完善管理制度和技术规范。提高合理用血水平，保障医疗质量和安全。
第四十六条 医疗机构应当积极推行成分输血，成分输血率应达到95%以上，保证医疗质量和安全。第四十七条 医疗机构应当加强无偿献血知识的宣传教育工作，规范开展互助献血工作。血站负责互助献血血液的采集、检测及用血者血液调配等工作。
第四十八条
医疗机构应当根据国家有关法律法规和规范建立临床用血不良事件监测报告制度。临床发现输血不良反应后，应当积极救治患者，及时向输血科（血库）和供血机构报告，并做好观察和记录。遇到重大输血事故或血液质量问题应及时向医院临床用血管理委员会（工作组）、供血机构和当地卫生行政部门报告。
第四十九条 省卫生计生委制订临床用血保障措施和应急预案，保证自然灾害、突发事件等大量伤员和特殊病例、稀缺血型等应急用血的供应和安全。
因应急用血或者避免血液浪费，在保证血液安全的前提下，经省卫生计生委核准，医疗机构之间可以调剂血液。第五十条 医疗机构应当制订应急用血工作预案。为保证应急用血，医疗机构可以临时采集血液，但必须同时符合以下条件：
（一）危及患者生命，急需输血；
（二）所在地血站无法及时提供血液，且无法及时从其他医疗机构调剂血液，而其他医疗措施不能替代输血治疗；
（三）具备开展交叉配血及乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、肝功能、艾滋病病毒抗体和梅毒螺旋体抗体的检测能力；
（四）遵守采供血相关操作规程和技术标准。
医疗机构应当在临时采集血液后10日内将情况报告县级以上人民政府卫生计生行政部门。
第五十一条 医疗机构应当建立临床用血医学文书管理制度，确保临床用血信息客观真实、完整、可追溯。医师应当将患者输血适应证评估、输血过程和输血后疗效评价情况记入病历；输血治疗知情同意书、输血记录单等随病历保存。第五十二条 医疗机构应当建立培训制度。为临床医护人员提供输血知识的教育和培训每年至少一次，输血科（血库）和临床医护人员对输血相关制度应当知晓。新上岗医务人员应接受岗前用血相关知识培训并考核合格后方能上岗。临床用血相关知识培训应纳入继续教育内容。
第五十三条 医疗机构应当建立科室和医师临床用血评价和公示制度。临床用血管理委员会至少每季度对各临床科室和医师合理用血情况进行一次评价，并将评价结果用于科室质量管理评定和医师个人用血权限的认定，对节约用血的临床科室予以奖励。
禁止将用血量和经济收入作为输血科或者血库工作的考核指标。
第六章 监督管理
第五十四条 县级以上地方人民政府卫生计生行政部门应当加强对本行政区域内医疗机构临床用血情况的监督检查。第五十五条 县级以上地方人民政府卫生计生行政部门应当建立医疗机构临床用血评价制度，对医疗机构临床用血工作进行评价每年至少一次。
第五十六条 县级以上地方人民政府卫生计生行政部门应当建立临床合理用血情况排名、公布制度。对本行政区域内医疗机构临床用血量和不合理使用情况进行排名，并向本行政区域内医疗机构公布，同时报上级卫生计生行政部门。第五十七条 县级以上地方人民政府卫生计生行政部门应当将医疗机构临床用血情况纳入医疗机构考核指标体系，将临床用血情况作为医疗机构评审、评价的重要指标。
第七章 法律责任
第五十八条 医疗机构及其医务人员违反本办法规定，将不符合国家规定标准的血液用于患者的，由县级以上地方人民政府卫生计生行政部门责令改正；给患者健康造成损害的，应当依据国家有关法律法规进行处理，并对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。
第五十九条 县级以上地方卫生计生行政部门未按照本办法规定履行监管职责，造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予记大过、降级、撤职、开除等行政处分。第六十条 医疗机构及其医务人员违反临床用血管理规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六十一条 卫生计生行政部门监督人员依法对医疗机构临床用血工作进行监督检查时，应当出示证件。被检查医疗机构应当予以配合，如实反映情况，提供必要的资料，不得拒绝、阻碍和隐瞒。
第六十二条
医疗机构违反血液管理有关法律、法规、规章的，依据其情节由县级以上地方卫生计生行政部门依法予以处理。
第八章 附 则
第六十三条
本办法自2016年4月1日起施行，有效期5年，《河北省医疗机构输血科（血库）管理办法（试行）》（冀卫医字〔2005〕98号）同时废止。
第五篇：医疗机构临床实验室管理办法(2006版)
医疗机构临床实验室管理办法
目录
第一章 总 则
第二章 临床实验室准入管理 第三章 临床实验室质量管理 第四章 临床实验室生物安全管理 第五章 监督管理 第六章 附则
第一章 总 则
第一条 为加强我省医疗机构临床实验室的建设与管理，提高临床检验水平，保证检验质量和医疗安全，根据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》，结合我省实际，制定本实施细则。
第二条 本细则所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，为临床提供医学检验服务并出具检验报告的实验室。第三条 开展临床检验工作的医疗机构适用于本细则。
第四条 县级以上卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的日常监督管理工作。卫生行政部门可以委托各级临床检验机构实施相关监督管理。
第五条 医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、有效、准确、及时、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。
第二章 临床实验室准入管理
第六条 卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业，即临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、临床血液学和体液学检验、分子生物学检验等。
医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设临床检验项目，提供临床检验服务。新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目的，应当按照《医疗机构管理条例》有关规定办理变更登记手续。PCR等需实行特殊准入的临床检验技术按有关规定通过验收合格后方可开展检测工作，验收标准和程序按卫生部《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》有关要求执行，相关工作人员须持证上岗，并报同级临床检验中心备案。第七条 医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。
（一）一级医院应具备开展血、尿、粪常规，肝功能、肾功能、电解质、血型鉴定及乙肝标志物等检测项目的能力。乡镇卫生院参照一级医院的要求执行。
（二）二级医院应具备开展临床血液学检验、体液学检验、临床细胞学检验、临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、出凝血疾病检验等检测项目的能力。
（三）三级医院在二级医院的基础上应具备开展特种蛋白检测、药物浓度检测、分子生物学检验、内分泌学检验等检测项目的能力。
（四）医疗机构受条件限制，暂时无法开展的检验项目，可委托符合条件的临床检验实验室进行检验，以满足临床工作的需要。
第八条 医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，签发检验报告只涉及医学问题，不涉及其他社会问题，不受经济利益影响，避免非故意性的错误报告，严禁出具故意性错误报告。
第九条 医疗机构临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享。
（一）临床实验室设置应有整体规划和长远发展目标，同一医疗机构内的检测实验室应集中设置，统一管理，临床科室不得设立临床实验室。
（二）相同的检测项目必须集中在同一实验室进行检测，并应有质量保证措施。
（三）二级以上综合性医院应设置急诊检验室，并保证24小时提供急诊检测服务。
第十条 医疗机构应当保证临床实验室至少具备以下与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件，以满足临床检验需要。
（一）人员配备
医疗机构临床实验室的人员配备应能满足临床检验工作需要。
（二）用房总面积
三级甲等医院>1500m2，其它三级医院>1000m2,二级甲等医院>500m2，其它二级医院>300m2，一级医院独立用房应达50m2以上。
（三）基础设施和环境条件
实验室的布局、通风、温度、湿度、电源、生物安全、上下水和防电磁干扰、辐射、灰尘、噪声、震动等应满足仪器设备运行和实验工作的要求。对有相互影响的检验项目要进行有效的隔离，并采取有效措施以防止交叉污染。同时对影响检测质量、有可能造成生物危害区域的进入和使用应加以有效控制，明确控制的对象和范围。
（四）仪器设备
一级医院：应配备离心机、显微镜、冰箱、水浴箱、尿液分析仪、血细胞分析仪、生化分析仪、电解质分析仪、酶标仪等设备。开展手术业务，必须配备血凝分析仪。开展输血业务的，应配备储血专用冰箱。乡镇卫生院应参照一级医院的要求执行。
二级医院：在一级医院的基础上应配备孵育箱、自动血细胞分析仪、自动生化分析仪、血凝分析仪、生物安全柜等设备。应建立实验室信息管理系统。
三级医院：在二级医院的基础上应配备自动免疫分析仪、自动血凝分析仪、流式细胞仪、特种蛋白分析仪、自动细菌鉴定仪、分子生物学检测仪、自动血气分析仪等设备。并应建立完善的实验室信息管理系统。
其他医疗机构临床实验室应有与其功能任务相匹配的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。
第十一条 医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度，严格遵守相关技术操作规范和标准，保证临床检验质量。
临床实验室文件体系至少应包括规章制度、程序文件及仪器、项目标准操作规程和相关记录等三个层次。其中临床实验室的规章制度至少应包括以下方面：
（一）人员管理制度。包括各级各类人员的岗位职责、专业技术人员的继续教育以及定期考核制度等；
（二）实验室的环境、设施、安全及感染管理制度；
（三）标本的采集、运输、接收及保管制度；
（四）仪器、设备的采购、验收、使用、维修、保养、校准制度；
（五）检验方法的选择、修改和验证制度；
（六）检验试剂、检验用品的采购、验收、保管、领用及消耗制度；
（七）检验结果质量保证制度；
（八）实验室记录规定，包括需要记录的内容、记录人及记录的修改、保存及期限；
（九）检验结果管理规定，包括结果的发放方式、报告的格式和内容以及有关保护患者隐私的规定；
（十）对违反规章制度行为的预防及纠正措施以及有关奖惩的规定；(十一)对服务对象投诉的处理规定。
第十二条 医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，取得临床检验专业技术职务任职资格。
医疗机构临床实验室负责人应当定期或不定期参加卫生行政部门组织的专业知识培训并考核合格。
第十三条 医疗机构临床实验室应当有专(兼)职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。
（一）医疗机构临床实验室应建立质量控制体系，成立临床检验质量和实验室安全管理小组。科室负责人为质量和安全管理第一责任人。
（二）质量负责人应对检测系统的完整性、稳定性、室内质控及室间质评的执行情况、“失控”及“不合格”项目原因分析及处理、定期分析和总结科内质量情况等提出改进意见。
（三）安全负责人应对实验室的安全管理情况，如工作人员的安全教育、安全防护知识的培训、防护设备和用品的正确使用、病原微生物样本的采集、运输、储存和实验室废物的处理、医院感染预防控制以及其他安全方面的问题提出持续改进意见并监督执行。
第十四条 医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。不得使用国家废止的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。
第十五条 医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，纳入医疗机构医疗质量保证体系并组织实施。
第十六条 医疗机构临床实验室应当建立临床检验报告签发制度，保证临床检验报告的准确、及时、完整，要注重保护患者隐私。检验报告签发制度包括如下规定：
（一）临床实验室对所有开展的检验项目报告时限的规定；
（二）制定判断检验报告单能否发出的标准，如根据室内质控观察结果决定检验报告可否签发。对少数异常的且难以解释的结果（如与临床诊断不符）应有复查或与临床科室联系的规定；
（三）建立检验报告单签发审核制度。检验报告应在严格审核后才能发出，检验结果签发人员及审核人员应具备相应资格；
（四）建立“危急值”报告制度；
（五）临床实验室应有保护患者隐私权的规定及处理程序，检验报告单必须由专人经专门途径发出，对一些影响重大的结果（如抗HIV阳性结果）等只发给检验申请医师、患者本人或其委托人（需有委托书）。
（六）省级以上卫生行政部门规定的其他相关制度。第十七条 临床检验报告内容应当包括：
（一）实验室名称、患者姓名、性别、年龄、科别、住院号；
（二）检验项目、检验结果和单位、参考范围、异常结果提示；
（三）操作者姓名、审核者姓名、标本接收时间、报告时间；
（四）免责声明等其他需要报告的内容。
第十八条 临床检验报告应当使用中文或者国际通用、规范的缩写。保存期限按照有关规定执行。
第十九条 诊断性临床检验报告应当由检验师以上职称的检验技术人员签署；临床诊断报告由执业医师出具。乡、民族乡（镇）的医疗机构临床实验室诊断性临床检验报告由检验士职称以上的检验技术人员签署；临床诊断报告由执业助理医师出具。
第二十条 医疗机构临床实验室应当提供临床检验结果的解释和咨询服务。第二十一条 未经核准登记的临床实验室不得向临床出具临床检验报告，严禁收取相应检验费用。
第三章 临床实验室质量管理
第二十二条 医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理工作，制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。
（一）实验室质量控制和管理的相关资料应记录齐全，整理归档及时，有安全保密措施。
（二）检验项目操作规程应包括实验原理、检验目的、标本种类及收集要求、使用试剂及仪器的操作步骤、质控品的使用水平和频率、计算方法、参考范围、操 4 作性能概要、超出可报告范围的处理、危急值、方法的局限性、参考文献以及其他必需的内容。操作规程必须与实际情况相符，并有定期对操作规程进行修改的程序规定。操作卡及产品说明书不能简单代替操作规程。
（三）仪器操作人员必须熟悉操作规程，严格按照操作规程进行检验工作。仪器的操作规程应包括仪器名称及型号、生产厂家、检测原理及范围、参数设置、开、关机程序、校准程序、常规操作程序、保养维护程序、仪器的基本技术性能、常见故障的处理及其他事项等内容。第二十三条 临床实验室使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。仪器、试剂、耗材应与应用的检验方法相适应。
第二十四条 临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性，定期对需要校准的检验仪器、检验项目以及对临床检验结果有影响的辅助设备进行校准
（一）实验室应当提供证据保证检测系统的完整性及有效性，更换试剂、校准品、质控品时应有实验依据。
（二）各类检验设备必须有校准计划。根据不同仪器及工作情况，应规定校准日期间隙、校准方、校准品、校准方法及验收标准等，并保证有完整的校准文件和记录（含校准后的各种数据）。
（三）国家规定强制性检定的仪器（如天平、分光光度计、微量加样器等）必须有检定合格证书。各种对检验结果有影响的辅助设备如压力表、温湿度计、电导仪等也需要定期检定或校准并有记录。
第二十五条 临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。
第二十六条 临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择、质控品的数量、质控频度、质控方法、失控的判断规则、失控时原因分析及处理措施、质控数据管理要求等。
（一）质控品的成分应与检测患者样本的基质相似或一致，质控品应均
一、稳定，瓶间变异性应小于分析系统的变异。
（二）使用定值质控品时，说明书上的原有标定值只作为参考，必须由实验室作重复测定来确定实际的均值和标准差。
（三）质控品一次储存数量应不低于半年的用量，条件允许的单位可储存一年的用量，效期较短的质控品可适量保存。
（四）质控频度应在每一个分析批长度内至少对质控品作一次检测。
（五）临床实验室应确定每批内的质控品的检测位置，质控品的位置须考虑分析方法的类型、可能产生的误差类型。
（六）当确认室内质控数据符合质控规则时，方可发放检验报告。
（七）临床实验室需建立失控纠正措施并记录处理情况。
第二十七条 临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准应按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361）执行。
第二十八条 医疗机构临床实验室必须参加临床检验室间质量评价活动。全省三级以上医疗机构、省属医疗机构和独立设置的临床检验中心必须参加由省卫生厅临床检验中心组织的室间质量评价活动；其他医疗机构临床实验室参加由省辖市临床检验中心组织的室间质量评价活动。开展质评活动的市级临床检验中心应将辖区内二级以上医疗机构临床检验质量评价结果及时上报省卫生厅临床检验中心备案。不具备承担临床检验室间质量评价活动的省辖市，其辖区内医疗机构临床实验室的质控管理由省卫生厅临床检验中心负责。
省辖市级临床检验中心开展临床检验质量评价须达到规定标准（另外制订）并经省卫生厅检查评估合格。省临床检验中心应对一、二级医疗机构临床实验室室间质量评价活动进行监督抽查。
第二十九条 临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统，以确保检验结果的真实性。临床实验室对于室间质量评价不合格的项目，应当及时查找原因，采取纠正措施，并将各专业参加室间质量评价项目的原始数据保存归档。
第三十条 临床实验室应对开展的所有检测项目结果的可靠性进行验证。
（一）尚未开展室间质量评价的项目，应选择开展同类项目的其他临床实验室或有经验、质量有保证的实验室进行比对，每年比对不少于2次，比对样本不少于5个，比对结果应有完整记录并进行统计学分析。
（二）临床检验项目比对有困难时，临床实验室应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。
（三）同一实验室使用不同仪器或方法开展同一项目时，应有比对试验，结果之间相对偏差不能大于1/2PT可接受范围。
（四）所有进行结果可靠性验证的检测项目都应保存原始数据。第三十一条 临床实验室室间质量评价标准按照《临床实验室室间质量评价要求》（GB/20032301-T-361）执行。
第三十二条 临床实验室应当建立质量管理记录，包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容，质量管理记录保存期限在2年以上。
第四章 临床实验室生物安全管理
第三十三条 医疗机构应当加强临床实验室生物安全管理，严格执行《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗废物管理条例》等生物安全管理有关规定。第三十四条 临床实验室应当建立并严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程。
（一）临床实验室应当分区明确、流程合理，并符合医院感染控制和生物安全要求。二级生物安全实验室安全防护设备及措施到位，清洁区、半污染区、污染区划分明确并有生物危害标志和限制无关人员进入的提示。
（二）临床实验室必须具备下列基本制度：实验室内务管理制度，工作人员安全防护制度，实验室安全防护制度，标本采集运输制度，菌、毒株保管制度，尖锐器具安全使用制度，废弃物处理制度，安全事故应急处理预案等。
（三）临床实验室必须具备下列安全操作规程：送检标本的前处理及检测中操作规程；病原微生物检测操作规程；各种防护用具的使用规范；各种灭菌器具使用、维护操作规程；各种消毒剂使用操作规程；废弃物处理的操作规程等。
（四）法定传染病源必须按照《中华人民共和国传染病防治法》有关规定进行报告和处理。
第三十五条 医疗机构应当对临床实验室工作人员进行上岗前安全教育，每年进行生物安全防护知识培训，培训情况应有详细记录。生物安全防护知识培训应包括以下基本内容：生物安全防护和医院感染控制的基本知识，有关实验室安全防护法规、标准的学习等。
第三十六条 临床实验室应当按照有关规定，根据生物危害风险，保证生物安全防护水平达到相应的生物安全防护级别。
第三十七条 临床实验室的建筑设计应当符合有关标准，并与其生物安全防护级别相适应。
（一）生物安全一级实验室（BSL-1）基本要求
1、无须特殊选址，普通建筑物即可，但应有防止节肢动物和啮齿动物进入的设计。
2、每个实验室应设洗手池，宜设置在靠近出口处，并安装非手触式洗手装置和干手器。
3、在实验室入口处应设挂衣装置，个人便装与实验室工作服分开设置。
4、实验室的墙壁、天花板和地面应平整、易清洁、不渗水、耐化学品和消毒剂的腐蚀。地面应防滑，不得铺设地毯。
5、实验台面应防水，耐腐蚀、耐热。
6、实验室中的橱柜和实验台应牢固，橱柜、实验台彼此之间保持一定距离，以便于清洁。
7、实验室如有可开启的窗户应设置纱窗，但应尽量避免悬挂窗帘。
8、实验室内应保证工作照明，避免不必要的反光和强光。
9、配备适当的消毒设备。
（二）生物安全二级实验室（BSL-2）基本要求
1、满足生物安全一级实验室（BSL-1）要求。
2、实验室门应带锁、可自动关闭并有可视窗。
3、应有足够的存储空间摆放物品以方便使用。在实验室工作区域外还应当有供长期使用的存储空间。
4、在实验室工作区域外应有存放个人衣物的条件。
5、实验室内结构和空间满足生物安全柜的安装需要。
6、应设洗眼设施，必要时应有水喷淋装置。
7、应保持通风，如使用窗户自然通风，应有防虫纱窗。
8、有可靠的电力供应和应急照明，培养箱、生物安全柜、冰箱等重要设备应有备用电源。
9、实验室出口应设置夜间辨认或黑暗条件下辨认标识。
第三十八条 临床实验室应当按照生物防护级别配备必要的安全设备和个人防护用品。
（一）根据不同生物防护级别按《实验室生物安全通用要求》、《微生物和生物医学实验室安全通用准则》规定配备安全设备及个人防护用品。
（二）HIV初筛实验室、PCR实验室、微生物实验室必须使用Ⅱ级生物安全柜。
（三）临床实验室应对实验室工作人员正确使用安全设备和个人防护用品进行必要的培训。实验室对个人防护装备（实验室防护服、面部及身体保护、手套、鞋、呼吸防护等）的选择、使用、维护应有明确的书面规定，并确保所有人员都能正确使用。
第三十九条 医疗机构病原微生物样本的采集、运输、储存严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定执行。
（一）采集病原微生物样本应当具备下列条件：
1、具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备；
2、具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员；
3、具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施；
4、具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段；
5、采集高致病性病原微生物样本的工作人员在采集过程中应当防止病原微生物扩散和感染，并对样本的来源、采集过程和方法等作详细记录。
（二）运输病原微生物样本应当具备下列条件：
1、运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，运输目的、高致病性病原微生物的用途和接收单位符合国务院卫生行政主管部门规定；
2、高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的容器应当密封，容器或者包装材料还应当符合防水、防破损、防外泄、耐高（低）温、耐高压的要求；
3、容器或者包装材料上应当印有国务院卫生行政主管部门规定的生物危险标识、警告用语和提示用语。
有关单位或者个人不得通过公共电（汽）车和城市铁路运输病原微生物菌（毒）种或者样本。运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本应当不少于２人护送，并采取符合国家规定的防护措施。
（三）病原微生物样本的储存 国务院卫生主管部门指定的菌（毒）种保藏中心或者专业实验室承担集中储存病原微生物菌（毒）种和样本的任务。
第四十条 临床实验室应当严格管理实验标本及实验所需的菌（毒）种,高致病性病原微生物应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》规定，送至相应级别的生物安全实验室进行检验。
（一）保藏机构应当按照国务院卫生行政主管部门或者兽医主管部门的规定，储存实验室送交的病原微生物菌（毒）种和样本；向实验室提供病原微生物菌（毒）种和样本，并进行严格登记和记录。
（二）保藏机构应当制定严格的安全保管制度，作好病原微生物菌（毒）种和样本进出及储存的记录，建立档案制度，并指定专人负责。对高致病性病原微生物菌（毒）种和样本应当设专库或者专柜单独储存。
（三）实验室在相关实验活动结束后，应当依照国务院卫生行政主管部门的规定，及时将病原微生物菌（毒）种和样本就地销毁或者送交保藏机构保管。
（四）保藏机构接受实验室送交的病原微生物菌（毒）种和样本，应当予以登记，并出具接收证明。
第四十一条 临床实验室应当按照《医院感染管理办法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》、《医院感染诊断标准（试行）》、《医疗废物管理条例》、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》等有关规定加强医院感染预防与控制工作。
第四十二条 医疗机构临床实验室应当按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》相关规定妥善处理医疗废物，重点加强以下方面管理：
（一）医疗废物应放置专用容器内，具有或可能具有传染性的医疗废物应放置黄色塑料口袋（双层）或其他贴有生物危害标志的容器中，放置指定地点，防止实验室医疗废物随处存放；
（二）培养物未经实验室负责人批准，不得携出实验室外；
（三）送检标本（不含尿液）及一切接触检验标本的器材必须用物理或化学方法消毒，按有关规定由医院集中处理；
（四）注射器针头及其他尖锐器具处理前应储存于防穿透的硬质容器中，避免刺伤工作人员。
第四十三条 临床实验室应当制定生物安全事故和危险品等意外事故的预防措施和应急预案，并符合以下规定：
（一）实验室工作区内绝对禁止吸烟，禁止带入食物、饮料及存在“手－口”接触可能的其他物质，禁止存放个人物品和进行化妆。
（二）眼睛和面部的防护，服装和个人防护装备应符合要求。
（三）实验室工作人员在脱下手套后，离开实验室前，接触患者前后都应洗手。接触血液、体液或其他污染物后应立即洗手；接触患者时，实验室工作人员应遵守医院的隔离措施。
（四）实验室中禁止用口移液，应使用助吸器具。
（五）谨慎处理针头、解剖刀和碎玻璃等锐利物品。
（六）根据实验室的具体工作情况确定“清洁”和“非清洁”工作区，在清洁区和非清洁区之间设“缓冲室”。被指定为“清洁”的区域，应保持清洁，采取预防措施，防止电话、视频显示器终端、键盘、门柄及其他物品污染，工作人员在触摸设备前应取下手套。
（七）实验室应制定仪器设备和工作台面的常规消毒和清洁制度及对严重污染的紧急处理措施。
（八）实验室的出口和通道必须保持畅通无阻，不得阻塞灭火器箱、火警箱、安全出口和应急通道。
（九）操作玻璃器具时应遵循有关安全规则。
（十）离心机应安装排风罩，严格规范离心机的操作，离心过程中应将气溶胶的产生控制在最低水平。
第五章 监督管理
第四十四条 实行临床实验室评比验收制度，验收周期为三年（评比验收标准另行制定）。
第四十五条 医疗机构应当加强对临床实验室的日常管理。要制定临床实验室质量管理与持续改进评价标准，每季度抽查一次临床实验室质量执行情况，分析、评价存在的问题并提出干预措施。
第四十六条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》相关规定予以处罚：
（一）未按照核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目开展临床检验工作；
（二）未按照相关规定擅自新增医学检验科下设专业；
（三）超出已登记的专业范围开展临床检验工作。
第四十七条 县级以上卫生行政部门应当对辖区内医疗机构临床实验室的管理、质量与安全等情况进行日常监督检查，发现存在质量问题或者重大安全隐患的，应当责令医疗机构立即整改。
对未参加室间质量评价或已参加室间质量评价但未达到要求的实验室，责令限期整改，整改不合格者不得出具检验报告。
第四十八条 县级以上卫生行政部门接到对医疗机构临床实验室的举报、投诉后，应当及时核查并依法处理，同时要立即向核准诊疗科目登记的上级卫生行政部门报告。
第四十九条 县级以上卫生行政部门履行监督检查职责时，有权采取下列措施：
（一）对医疗机构临床实验室进行现场检查，了解情况，调查取证；
（二）查阅或者复制临床实验室质量和安全管理的有关资料，采集、封存相关样品；
（三）责令违反本细则及有关规定的医疗机构临床实验室及其人员停止违规行为；
（四）对违反本细则及有关规定的行为进行查处。
第五十条 卫生行政部门直接组织或委托临床检验中心或者其他有关组织对临床实验室的检验质量和安全管理等进行检查与指导。
第五十一条 医疗机构应当对卫生行政部门及其委托的临床检验中心或者其他组织开展的对临床实验室的检查和指导予以配合，不得拒绝和阻挠，不得提供虚假材料。
第五十二条 卫生行政部门应当及时通报或公告临床实验室的质量、安全管理等情况。各省辖市卫生行政部门应当于每年2月底前将上辖区内医疗机构临床实验室的质量、安全管理通报或公告情况上报省卫生厅。
第五十三条 室间质量评价机构应当定期将医疗机构临床实验室室间质量评价情况，向为该医疗机构核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告。
第六章 附则
第五十四条 本实施细则中下列用语的含义
室间质量评价：利用实验室间的比对确定实验室的检测能力。实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似检测物品进行检测的组织、实施和评价。室内质量控制：实验室为了监测和评价本室工作质量，决定常规检验报告能否签发所采取的一系列检查、控制手段，旨在检测和控制本室常规工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高本室常规工作中批间和日间标本检测的一致性。质量控制图：对过程质量加以测定、记录，从而进行评估并监查过程是否处于控制状态的一种统计方法设计的图，图上有中心线、上控制界限和下控制界限，并有按时间顺序抽取的样本统计量值的描点序列。
第五十五条 不设床位的医疗机构的临床实验室管理，参照本细则执行。第五十六条 特殊临床检验项目的管理依照卫生部有关规定执行。
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