临床实验室管理读书笔记1

第一篇：临床实验室管理读书笔记1

《临床实验室管理学》之《临床实验室质量管理体系》读书笔记

一、概论

现代实验室质量管理体系包括人力资源管理、质量控制管理、信息资料管理、仪器设备管理、试剂管理、财务管理、组织管理和安全管理。

质量管理体系的定义：在质量方针的指导下，确定质量目标，通过设置组织机构，分析确定需要进行的各项质量活动（过程），制定程序，给出从事各项质量活动的工作方法，充分利用各项资源（人、财、物），使各项活动（过程）能经济、有效、协调的进行，从而将质量管理体系的最终成果，不仅体现在准确、及时的检验报告上，同时还可为其最终用户提供相关的解释和咨询服务。

质量管理体系的构成：组织结构、程序、过程和资源。

组织结构是指一个组织为行使其职能，按某种方式建立的职责权限及其相互关系。

程序是指为进行某项活动所规定的途径。程序文件的特点是有较强的可操作性和可执行性，并且必须强制执行。

过程是将输入转化为输出的一组彼此相关的资源活动。

资源包括人员、设备、设施、资金、技术和方法等。

二、临床实验室质量管理体系的建立

质量管理体系的建立与完善一般要经历策划准备、文件编写、试运行和审核、评审四个阶段，每个阶段又分若干具体的步骤。

质量管理体系的建立的依据：ISO9001，ISOIEC17025，国家的法律法规或学术团体标准。国际上普遍认同的临床实验室质量管理要求为ISO15189和CLIA’88。

临床实验室质量管理体系建立应符合的要求：注重质量策划、强调预防为主、强调过程概念、强调持续的质量改进以及其他方面。

质量方针是由组织的最高管理者正式颁布的该组织总的质量宗旨和方向，通常是纲领性文件。

质量目标是在质量方针和实验室战略策划的框架下，所追求的质量方面的目标，其特点是可实现，可量化，可考核。

三、质量管理体系文件

质量管理体系文件一般分为三个层次：质量手册（A层次文件）、质量管理体系程序（B层次文件）和其他质量文件（C层次文件）包括作业指导书、表格和记录等。

A层次文件的主要内容是根据所阐明的质量方针和质量目标描述质量管理体系；B层次文件的主要内容是描述实施质量管理体系所需的相互关联的过程和活动；C层次文件有详细的作业文件构成。

体系文件的上下层之间应相互衔接，不能自相矛盾，各层次文件都有其特定的作用和意义。上一层次文件列出与其有关的下一层文件目录，下一层次文件说明所依据的上一层次文件的名称，并按上一层次文件规定的原则加以具体描述。

文件编制过程应把握好以下特点：系统性、规范性，法规性、适应性、唯一性、见证性。质量手册是规定实验室质量管理体系的文件。

第二篇：临床实验室管理学读书笔记2

《临床实验室管理学》之《仪器与试剂质量管理》读书笔记

一、仪器设备的质量管理

仪器的配置和采购的选购原则：可行性、合法性、适应性、效用性、可靠性、售后服务、经济性、前瞻性、配套设施条件。

仪器招标原则：公开原则、公平原则、公正原则、诚实信用原则。

招标方式：公开招标、邀请招标。

招标程序：1）发布招标公告或投标邀请书：2）资格预审：3）投标：4）开标；5）评标；6）中标；7）签订合同。

签订合同的注意事项

1）签订合同时要用能够确切表达购买意图的词汇，避免应用模糊字眼。为了防止进口仪器的“翻新机”，“冒牌货”，有时需要注明“原装新机”以及原产地。

2）对保修要有具体规定，保修条款的内容包括保修范围、保修期满修后的维修方式 出现故障后到达维修现场的时间等。

3）签订合同前应详细调查供货能力。

4)合同中还应详尽签订安装调试的具体要求。

5）明确规定违约责任，对不可抗拒事故的解释应明确。

与临床实验室相关的强制检定计量器具包括：天平、砝码、糖度计、压力表、酸度计、测汞仪、火焰光度计、分光光度计、比色计、温度计、水度污染检测仪、细胞计数器。

二、临床实验室试剂的管理

化学试剂根据用途可分为：通用试剂、分析试剂、教学试剂、实验试剂、缓冲试剂、指示试剂、合成试剂、分子生物学试剂。、化学试剂的管理包括的方面：环境、容器、存放、安全、保管。

易制毒化学试剂是指用于非法生产、制造或合成毒品的原料、配剂等化学物品，包括用以制造毒品的原料前体、试剂、溶剂及稀释剂、添加剂等。分为三类：第一类：可以用于制毒的主要原料，如胡椒醛、邻氨基苯甲酸、黄樟素等；第二类：醋酸酐、乙醚、苯乙酸、哌啶、三氯甲烷；第三类有盐酸、高锰酸钾、硫酸、甲苯、甲基乙基酮、丙酮等。

三、临床实验室用水的管理

实验室用水的等级：一级水：基本上除去了溶解或胶状离子和有机污染物，适用于最严格的分析需求，如高压液相色谱分析仪。二级水：无机物、有机物或胶体污染物含量非常低，适用于灵敏的分析，临床实验室大部分检测如生化和免疫分析等均用二级水。三级水：适用于大部分实验室的实验以及试剂制备。

实验室用水的制备方法：蒸馏法、活性炭吸附法、离子交换法、微孔过滤法、超滤法、反渗透法、紫外线照射法、纯水器系统、电脱离子法。

纯度检查：电导率、PH、细菌菌落计数、可溶性硅酸盐、有机物、内毒素。

第三篇：临床实验室管理学读书笔记4

《临床实验室管理学》之《临床实验室信息信息系统管理》读书笔记

一、临床实验室信息系统（LIS）是以临床实验室科学管理理论和方法为基础，借助现代通信技术、网络技术、计算机技术、数字化和智能化技术等手段，对实验室各种信息进行综合管理，进而从整体上提高实验室综合效能的复杂的人机系统。

二、条码是目前最先进的自动识别应用技术，它可以载录包含患者信息、标本信息、医生信息等，并保证其负载标本的唯一性。

三、HL7是1990年美国国家标准学会批准颁布的，是卫生领域不同系统之间电子数据传输的协议，是日前卫生信息数据交换标准中应用最广泛的国际标准，适用于医疗机构、医用仪器、设备数据信息传输的设计标准。

四、临床检验分系系统的基本功能包括：

预约管理；检验单信息；登陆功能；提示查对；检验业务执行；报告处理功能；检验管理功能；检验质量控制功能；统计功能。

五、现代临床实验室信息系统的基本组成模块：检验组成模块，标本采集模块，标本接收、验收、拒收模块，标本检验模块，室内质控模块，查询模块，统计分析模块，检验计费模块，试剂管理模块，设备管理模块，行政管理模块，数据安全模块以及其他模块。

六、ISO15189规定在环境、程序手册、系统安全性、数据输入和报告、数据检索与存储、硬盘与软件和系统维护等方面的保护要求。

第四篇：临床实验室管理学读书笔记3

《临床实验室管理学》之《POCT及其质量控制》读书笔记

一、概述

POCT的定义：床旁检验是指在患者医疗现场对任何医疗措施所需进行的检验，在患者身边或病床对其包括血、尿或其他样本在内的标本所进行的检验，这类检查方式可由实验室人员或非实验室人员完成。

POCT是poin-of-care testing的缩写，目前国内尚无统一中文译名，笼统而言是指在病人旁边分析病人标本的一种检验技术,它能在床旁、护理部、病房或任何其它在中心实验室之外的地方进行,因此被称为靠近病人的测试、辅助性测试、床旁测试、另处检验、分散化检验等等。总之,如果测试不在中心实验室做,并且它是一个可移动的系统,就可以称为POCT，其主要特点是操作简单、结果快速。

二、POCT的质量控制

1、实验方法与仪器的选择。

2、为了便于质量管理，同一家医疗机构内同一POCT检测项目应使用同一个使用厂家的仪器和试剂。

3、检验过程中操作者要严格按照仪器说明书进行定标、质量控制、检验操作。

4、建立POCT检测质量保证体系，包括完善的室内质控和室间质评体系。

室内质量控制

室内质控是为了监测和评价POCT血糖仪的质量，以决定检测报告是否发出所采取的一系列检查、控制手段。室内质控的建立，防止了检测结果因环境因素、仪器故障、试剂因素及人为因素等对检测结果的影响。临床由于对室内质控图的应用不多，对质量图及质控方法缺乏了解是也是他们缺乏质量意识的重要原因。

室内质量控制的方法均适用于POCT血糖仪的质量控制。

三、血糖仪检测操作规范流程：

1）测试前的准备：检测试纸条和质控品储存是否恰当；检查试纸条的有效期及条码是否符合；清洁血糖仪；检查质控品的有效期。

2）血糖检测：用75%的乙醇擦拭采血部位，待干后进行皮肤穿刺。采血部位通常为指尖、足跟两侧等末梢毛细血管全血，水肿和感染的部位不宜采血。皮肤穿刺后，弃去第一滴血，将第二滴血置于试纸条上指定区域。严格按照仪器制造商提供的操作说明要求和操作规程（SOP）进行检测。测定结果的记录包括被测试者姓名、测定日期、时间、结果、单位、检测者签名。出现血糖异常结果时应当采取以下措施：重复检测一次，通知医生采取不同的干预措施，必要时复检生化血糖。

第五篇：临床实验室管理练习题

临床实验室管理资料

第一章

1.根据我国《医疗机构临床实验室管理办法》的定义，临床实验室存在于 A.医疗机构 B.采供血机构 C.疾病预防与控制机构 D.卫生检疫部门 E.以上都是 2.ISO15189是由以下那个组织或国家发布的

A.世界卫生组织 B.国际标准化组织 C.中国 D.美国 E.英国

3.我国《医疗机构临床实验室管理办法》是哪年发布的 A.2007 B.2006 C.2005 D.2002 E.2001 4.我国负责临床实验室管理的专业机构是

A.CDC B.SFDA C.卫生部临床检验中心 D.卫生监督中心 E.医学会 答案：E B B C 第二章

1.质量管理记录的保存期限至少为几年

A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.10年 2.室间质量评价的主要目的是为了解决以下哪个问题

A.准确性 B.重复性 C.可比性 D.抗干扰性 F.线性 3.室内质量控制的主要目的是为了解决以下哪个问题

A.准确性 B.重复性 C.可比性 D.抗干扰性 F.线性 4.校准的主要目的是为了解决以下哪个问题

A.准确性 B.重复性 C.可比性 D.抗干扰性 F.线性 5.检验医师的主要职责是什么

A.管理实验室 B.分析指控报告 C.与临床进行沟通 D.仪器维护 E.方法学研究 答案：B C B A C 第三章

1.下列各项中最易出现问题、潜在因素最多、也是最难控制的环节是 A.分析前的质量管理 B.分析中的质量管理 C.分析后的质量管理 D.全过程的质量管理 E.以上都是

2.样本需要长期保存时需要保存在

A.-20℃ B.4℃ C.-80℃ D.液氮 E.室温 3.检测全过程质量保证，不包括：

A.检验申请 B.患者的准备 C.样本检测 D.临床的咨询 E.临床的调查

4.样本采集时间要依据血循环中分析物水平的变化而定，保证每天样本采集时间恒定对于消除由日内变异造成的影响很重要。样本采集选择时间的最佳原则中不正确的是

A.最具“代表性”的时间 B.检出阳性率最高的时间 C.症状最稳定的时间 D.诊断最有价值的时间 E．以清晨空腹为佳

5.不同检测项目应有不同的标志（如用真空采血管，大体上可以做到这一点），但要防止张冠李戴，贴错标签。样本容器的标签上可以不注明的内容是 A.送样本科室及病床号 B.患者姓名及病历号 C.送检样本类型 D.检验项目 E.接收检验师姓名 6.下列说法不正确的是

A.生长期儿童的碱性磷酸酶的活性比健康成人高 B.成人的红细胞计数高于新生儿

C.肌酐和肌酸激酶，男性的水平明显高于女性的水平 D.皮质醇一般早上高于晚上和午夜 7.关于样本采集时间的说法不正确的是 A.“空腹血”是指被采血者在样本收集前应禁食12小时 B.细菌培养血液样本应在发热初期或发热高峰时采集

C.病毒感染抗体检查，在急性期和恢复期，采取双份血清检查对诊断意义较大 D.细菌培养血液样本对已用药的患者，应立即采血，以防带来更大干扰 E.下午进行OGTT试验测定的血糖高于上午的测定值 答案：A A E C E B D 第七章

1.检验报告单上应该有三个时间，他们是 A.住院或门诊时间，检验申请室间，检验时间

B.住院或门诊时间，检验申请室间，检验结果审阅时间 C.检验申请时间，送检时间，检验时间

D.检验申请时间，送检时间，检验结果审阅时间 E.检验申请时间，采样时间，送检时间 2.时效性主要指的是

A.送检时间的及时性 B.检验结果发出的及时性 C.采样的及时性 D.检验申请的及时性 E.审阅检验结果的及时性 3.下列对检验结果叙述不确切的是

A.检验的最终产物 B.临床医师对患者诊断、治疗的重要依据 C.防止医疗纠纷的工具 D.医疗文件的重要组成部分 E.提供患者生理、病理的重要信息 4.检验结果发出的基本原则叙述错误的是

A.完整 B.正确 C.有效 D.及时 E.公开 5.检验报告的完整性指的是

A.检验报告的内容 B.检验结果审核的步骤 C.检验申请的步骤 D.检验申请单验收的程序 E.检验报告单发放的程序 6.危机值指的是

A.急诊标本的测定值 B.医学决定水平的测定值 C.高于正常参考区间的上限值 D.低于正常参考区间的下限值 E.危及患者生命的检验数值 7.对于危急值检验结果的报告

A.应立即报告检验结果 B.如是急诊方立即报告检验结果 C.按常规报告时间报告结果 D.医师询问时报告检验结果 E.不一定，按情况而定 8.对于急诊检验结果

A.结果异常时立即报告检验结果

B.不论检验结果正常、异常都需立即报告检验结果 C.收到标本立即检验，但不需立即报告检验结果 D.不一定，按情况而定

9.为保证检验结果正确，每批检测的检验结果可否发出，重要依据之一是 A.室内质控是否在空 B.操作者/审核者有无签字 C.有无漏项 D.检验结果有无涂改 E.检验日期有无错误 10.检验结果有效性指的是

A.检验结果对临床诊断、治疗的有效性 B.据以收取检验费用的根据 C.评价检验结果是否准确的指标 D.评价检验水平的指标 E.实验室间结果可比的指标 11.原始标本的质或量如有缺陷

A.检验报告单上应注明 B.不必注明

C.仅质有缺陷方需注明 D.仅量有缺陷方须注明 E.质和量都有缺陷方须注明 12.检验后阶段质量保证的主要工作

A.检验结果的正确发放 B.检验结果的及时发放 C.咨询服务 D.检验结果的正确发放及咨询服务 E.被检标本的处理

13.临床实验室保护患者的隐私权，基本法方是

A.检验报告皆由患者自行收取 B.检验报告直接报告患者家属 C.检验报告直接报告检验申请医师 D.检验报告直接报告给医务部门 E.不必采取特殊措施

14.对患者咨询服务，一般不包括下面哪项内容

A.该项检验英文缩写的中文名称 B.该项检验的参考区间 C.该项检验的临床意义 D.该项检验结果是否正常 E.疾病诊断意见

15.验后标本的保存时间,主要取决于

A.临床医师的要求 B.实验室的保存条件 C.被测物在指定条件下的稳定条件及标本类型 D.病人要求 E.被测标本的来源 答案：CBCEA EABAA ADCEC 第八章

1.以下关于检验分析质量的描述，哪种是正确的 A.计量学溯源可以基本解决临床检验全部质量问题

B.目前绝大多数临床检验方法已十分成熟，不会存在特异性问题 C.目前的主要检验分析质量问题是精密度不足 D.临床检验分析质量只和试剂产品质量有关

E.计量学溯源主要是解决校准问题，但建立溯源性应首先保证常规方法的特异性

2．以下关于量和检验结果的描述，哪种是正确的

A.“量”（quantity）和“结果”(result)实际上意义相同

B“被测量”（measurand）实际上就是“分析物”（analyte），即所检测的样品物质 C.“量类”（kind of quantity）与“广义量”（quantity in a general sense）同义

D.临床检验的分析质量目标是得到真值 E.只要有参考物质，参考方法可有可无 3.以下关于参考物质的描述，哪种是正确的 A.参考物质只包括有证参考物质

B.只要是有证参考物质，就可用于常规方法校准 C.参考物质可用于校准外，还可用于判断方法的正确性 D.一级参考物质肯定不能用于常规方法校准 E.血清参考物质一般不会有基质效应 4.以下关于参考方法的描述，哪种是正确的 A.目前绝大多数检验项目都已有参考方法 B.性能稳定的常规方法可以用作参考方法

C.每个临床实验室都应建立主要检验项目的参考方法 D.参考方法是鉴定基质效应的重要工具 E.只要有参考物质，参考方法可有可无 5.计量学溯源性是

A.测量结果的属性 B.测量程序的属性 C.校准的属性 D.测量的属性 E.检验方法的属性 6.以下关于溯源的描述，哪种是正确的 A.溯源链越长越好

B.溯源链结构国际标准中已作出规定，不可改动 C.建立溯源链前应首先定义被测量

D.目前临床酶学检验结果尚不能溯源SI单位，无论基本或导出SI单位 E.临床酶学检验标准化只能通过统一检验方法才能实现 7.以下关于测量不确定度的描述，哪种是正确的

A.在临床检验领域，不确定度实际上与总误差意义相当 B.标准差、偏倚、总误差等概念将很快不再使用，一律用不确定度描述检验结果质量

C.室内质控数据在一般情况下可以代表检验结果的不确定度 D.不确定度和溯源性是测量结果的重要指标

E.厂家提供的校准物定值的不确定度基本上就是临床实验室检验结果的不确定度

8.以下关于测量不确定度评定的描述，哪种是正确的 A.不确定度评定尽量不采用B类评定 B.不确定度宜用方差表示

C.合成标准不确定度是用标准差表示的各不确定度分量之和 D.室内质控数可以用于检验结果不确定度的评定

E.临床检验是特殊的测量领域，“测量不确定度表示指南”原理不适用临床检验领域

答案：ECCDA CDD 第九章

1.从方法评价的角度看，干扰可造成

A.系统误差 B.随机误差 C.系统误差，也可造成随机误差 D.比例误差 E.恒定误差

2.定性实验的确认实验一般设计为有

A.较好的灵敏度 B.较好的特异性

C.较高的阴性预测值 D.较好的特异性和较高的阳性预测值 E.较高的阳性预测值

3.建立参考区间时，参考个体是根据下列哪项筛选出进行实验的个体 A.设计标准 B.健康状况 C.实验项目 D.分组抽样 E.地域分布 答案：ABA 第十章

1.下列哪项不属于诊断试验临床效能评价指标

A.诊断敏感度 B.诊断特异度 C.预测值 D.似然比 E.线性范围 2.诊断敏感度指的是

A.真阳性/(真阳性+假阳性)B.真阳性/（真阴性+假阳性）C.真阳性/(真阳性+假阴性)D.真阳性/(真阳性+真阴性)E.假阳性/(真阴性+假阳性)3.诊断特异度指的是

A.真阳性/(真阳性+假阳性)B.真阳性/（真阴性+假阳性）C.真阳性/(真阳性+假阴性)D.真阳性/(真阳性+真阴性)E.真阳性/(真阴性+假阳性)4.阳性预测值指的是

A.真阳性/(真阳性+假阳性)B.真阳性/（真阴性+假阳性）C.真阳性/(真阳性+假阴性)D.真阳性/(真阳性+真阴性)E.假阳性/(真阴性+假阳性)5.阴性预测值指的是

A.真阳性/(真阳性+假阳性)B.真阳性/（真阴性+假阳性）C.真阳性/(真阳性+假阴性)D.真阳性/(真阳性+真阴性)E.真阴性/(真阴性+假阴性)6.诊断试验的真阳性率与真阴性率的比值称为

A.诊断指数 B.诊断效率 C.阳性似然比 D.验后概率 E.诊断敏感度

7.几种实验联合应用时，提高敏感度，降低了特异度的方法 A.并联试验 B.串联试验 C.ROC曲线 D.回收试验 E.并联试验和串联试验

8.几种实验联合应用时，提高特异度，降低了敏感度的方法 A.并联试验 B.串联试验 C.ROC曲线 D.回收试验 E.并联试验和串联试验 9.参考区间的确定理想的方法是

A.正态分布法 B.百分位法 C.极差法 D.ROC曲线 E.引用文献 10.鉴别诊断时宜选用下列哪种类型的试验

A.特异度高的试验 B.特异度低的试验 C.敏感度高的试验 D.敏感度低的试验 E.都可以

答案：ECEAE CABDA 第十一章

1.下列哪项是具有唯一性的“权威机构”

A.认可机构 B.第三方机构 C.商业机构 D.认证机构 E.政府机构 2.实验室认可体系应包括下列要素除外 A.权威的认可机构 B.有规的法律法规 C.明确的认可机构 D.完善的认可程序 E.合格的评审员

3.ISO15189是针对以下哪个领域实验室的专用要求 A.工业 B.农业 C.医学 D.科教 E.校准

4,实验室认可内容中，制定适宜的室内质量控制和室间质量评价程序属于下列哪个方面

A.预防措施 B.持续改进 C.实验室设备 D.检验程序及其质量保证 C.管理评审

5.中国用于医学实验室认可的准则CNAS/CL02：2006《医学实验室认可准则》等同于下列哪项国际准则

A.ISO/IEC 17025 B.ISO 15189 C.ISO 15195 D.ISO/IEC 17011 C.ISO 15190 6.《实验室认可管理办法》明确规定的中国实验室认可原则，下列哪项除外 A.自愿申请原则 B.非歧视原则 C.专家评审原则 D.国家认可原则 E.国家强制原则 答案：ABCDB E 第十二章

1.《病原微生物实验室生物安全管理条例》开始实施的时间是 A.2003年11月5日 B.2003年11月12日 C.2004年11月5日 D.2004年11月12日 E.2004年6月1日

2.《实验室生物安全通知要求》（GB 19489-2004）A.2004年1月1日 B.2004年4月5日 C.2004年6月1日 D.2004年7月5日 E.2004年10月1日

3.高致病性禽流感病毒的危害程度属第二类，处理与其相关的感染性材料最适合在以下哪类实验室进行

A.一级生物安全防护实验室 B.二级生物安全防护实验室 C.三级生物安全防护实验室 D.四级生物安全防护实验室 E．一级或二级生物安全防护实验室

4.依据我国生物安全柜标准YY0569-2005，生物安全柜包括的种类有

A.Ⅰ级生物安全柜、Ⅱ级A1型生物安全柜、Ⅱ级A2型生物安全柜、Ⅱ级B1型生物安全柜、Ⅱ级B2型生物安全柜、Ⅲ级生物安全柜

B.Ⅰ级A1型生物安全柜、Ⅰ级B1型生物安全柜、Ⅱ级A2型生物安全柜、Ⅱ级B2型生物安全柜、Ⅲ级生物安全柜

C.Ⅰ级A1型生物安全柜、Ⅰ级A2型生物安全柜、Ⅱ级B1型生物安全柜、Ⅱ级B2型生物安全柜、Ⅲ级生物安全柜

D.Ⅰ级A1型生物安全柜、Ⅰ级A2型生物安全柜、Ⅱ级B1型生物安全柜、Ⅱ级B2型生物安全柜、Ⅲ级C1型生物安全柜、Ⅲ级C2型生物安全柜 E.Ⅰ级生物安全柜、Ⅱ生物安全柜、Ⅲ生物安全柜、Ⅳ生物安全柜 5.以下哪种类型的生物安全柜有约70%的空气经过HEPA过滤后重新返回到生物安全柜的操作区域

A.Ⅰ级生物安全柜 B.Ⅱ级A1型生物安全柜 C.Ⅱ级B1型生物安全柜 D.Ⅱ级B2型生物安全柜 E.Ⅲ级生物安全柜 6.关于废弃针头处理，以下哪种说法是正确的 A.将废弃针头直接丢弃在黄颜色的塑料垃圾袋中 B.将废弃针头折断后丢弃在锐器收集盒中

C.将废弃针头保护鞘重新复位后丢弃在锐器收集盒中 D.将废弃针头的尖端用70℅酒精处理后丢弃在塑料垃圾袋中 E.将废弃针头直接丢弃在锐器收集盒中 答案：DECAB E