首次认证准备工作及材料

第一篇：首次认证准备工作及材料

首次认证准备工作及材料

一、管理要求的准备

1成立工作机构

2确定申请项目及检测能力

3确定人员

3.1确定授权签字人 每个实验室至少应有两个授权签字人。

3.2明确技术负责人和质量负责人

3.3培训与任命内审员及质量监督员。

4管理体系的建立与运行

4.1编制、下发与宣贯质量管理体系文件

4.2质量管理体系文件试运行与改进。一般要求质量管理体系至少运行3个月才能进行计量认证评审。

5评审前内部审核和管理评审

5.1内部审核

5.2管理评审。

6提出申请 凡申请计量认证的检测机构需提前6个月向发证部门提交申请材料

6.1《计量认证申请书》

6.2法人资格证明或法人授权证明文件

6.3上级或有关部门批准机构设置的证明文件

6.4质量手册

6.5程序文件

6.6典型检测报告

7现场评审汇报材料的准备工作 主要内容有本单位的机构简介、组织机构、人员结构、申请认证的技术能力领域及项目数、质量管理体系的运行情况、开展能力验证及实验室间比对的情况、人员培训情况、仪器设备配置情况及为迎接现场计量认证评审组的准备工作情况等。

二、.技术要求的准备

1人员培训与考核

1.1制定培训计划

1.2计量认证基础知识的培训

1.3检测人员持证上岗考核。

2技术能力准备

2.1新开展检测/校准项目的评价确认

2.2非标准方法的确认

2.3现场考核项目的准备。

3仪器设备的计量检定与校准

3.1编制仪器设备一览表

3.2仪器的计量检定、校准及验证

3.3计量仪器的标识化管理

3.4装置、设施的标识化管理

3.5编制仪器检定周期表

3.6仪器设备的期间核查。

4档案管理 26类档案应包含的内容罗列如下供参考： 4.1组织管理:至少应有法人任命文件、机构成立文件、营业执照、组织机构代码、组织机构框图、各类人员任命文件、人员一览表、检测能力一览表法人授权证明。4.2外来文件:上级各部门的文件按时间记录。

4.3内部文件:包括任命文件、所开展的活动文件等。4.4质量体系:各种版本的质量体系文件。

4.5内部审核:审核计划表、内审员委派表、内审记录表、审核报告、不符合报告。4.6管理评审:评审计划表、评审报告、评审签到表。

4.7人员培训:培训计划表、培训记录表、培训考核计划表、培训考核记录表。4.8人员技术档案:每人一个档案应有学历证明、培训考核证明、资质证明、继续教育证明等。

4.9环境控制:环境监控记录、内务管理检查表。

4.10标准方法及标准查新:现在使用的有效的标准目录和定期标准查新的证明。

4.11量值溯源:周检计划表、相关合格证书。

4.12能力验证及比对试验:验证计划表、验证评审报告、试验计划表、试验结果分析报告。

4.13新项目管理:项目申请表、项目评审表、项目验收表、能力分析表。4.14文件控制:文件审批表、文件修改申请、文件发放回收登记表、文件修改通知、文件销毁记录、文件总目录。

4.15报告发放及更改通知书:报告发放记录表、检测报告更改申请表、对……报告的补充。

4.16分包:分包分评审表、分包协议书、分包情况登记表。

4.17抱怨及服务客户:顾客满意度调查表、顾客信息反馈表、申诉登记表、申诉处理表。

4.18设备管理:购买申请表、验收报告、使用记录、报废申请表、维修记录。4.19服务和供应:采购申请表、采购计划表、供应商评价表、合格供应商登记表、材料验收单。

4.20例外许可:例外许可申请表、例外许可评审审批表。

4.21不合格工作及纠正预防措施:纠正和预防措施要求表、改进纠正和……实施情况表。

4.22抽样及样品处置:抽样委托单、样品处置表毒品危险品处理表。

4.23自校:自校检定方法、自校检定记录。

4.24标准物质:标准物质证书。4.25期间核查:期间核查方法、期间核查记录。

4.26其它:如测量不确定的评定等。

第二篇：新版GSP认证门店准备工作

新版GSP认证门店准备工作

1、《药品经营许可证》、《营业执照》、驻店药师注册证等干净整齐悬挂在合适位置。每个人员记住本门店的经营范围。

2、服务公约、顾客意见本干净整齐悬挂在醒目位置，顾客意见及时回复。

3、认证检查当天所有在岗须佩戴工作牌，衣服整齐、干净，哪个人员要在岗由连锁门店管理部通知。

4、检查店内灭火器是否在有效期内，压力是否正常、若有问题及时更换。

5、注意保持店面整理整洁，及时填写定期检查有关记录。在药品陈列区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。有防虫、防鼠措施（必须有粘鼠板、灭蚊灯等全部放好到位），窗户不得开启。

6、检查验收当天，温湿度一定要控制在规定范围内。会使用空调，提前检查空调运行是否正常，温度要控制在在17℃左右，湿度在70%以下，开空调时，门窗要关闭。

7、检查验收当天，门店不得悬挂、张贴所有与药品有关的广告宣传。

8、纸字文档有错误不得使用涂改液等涂改，可把错误的地方用二横线划掉，在旁边写上正确内容，修改处加盖修改人的名章。

9、《处方销售记录》项目填写规范齐全，有驻店药师盖章。审方必须是驻店药师。尽量留处方或处方复印件。

10、连锁门店杜绝出现空白处方、成册未撕开的处方。对于处方药特别是注射剂、含可待因、福尔可定，麻黄碱、复方甘草片、复方甘草口服液、抗生素等，导出销售记录核对，必须每笔销售都有处方和登记。

11、抗生素、含麻黄碱复方制剂、进口药品、拆零药品必须要有同批号检验报告单。

12、含麻黄碱类的药品销售必须查验购买者的身份证明，并对其姓名和身份号码予登记，要登记完全、不得遗漏，必须按项目填写规范齐全。含特殊药品的复方制剂时处方药按《处方药管理制度》严格凭处方销售，并进行销售登记。（例如复方甘草片、复方地芬诺酯片等，没处方不能销售）除处方按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。销售记录每日检查登记，不得遗漏。

13、不合格药品专柜、停售专柜退库区应有标识，不得有药品存放，柜内要打扫干净。

14、《温湿度记录》记录完整，保证门店员工都会正确读取，记录与实际一定一致，温湿度计(要有校正证明)要悬挂在能相对能代表店面的实际情况的位置。一日两次，上午和下午定时记录。检查当天早上所有温湿度记录必须填写，设备运行记录填写开启时间。其他所有记录及时记录、但不得提前填写。温度范围是10℃—20℃；湿度是：35%---75%。记录要求：

室温≥20℃，湿度正常时须采取措施，方法是“开空调降温”。室温≥20℃，湿度≥75%时须采取措施，方法是“降温、抽湿或抽风。”湿度≤35%时采取的措施是“洒水、拖地。”室温正常，湿度≥75%时须采取措施，方法是“抽湿或抽风”。采取后结果一定要符合要求。在写记录时，采取措施时温度升高，湿度相应的就得降低，反之一样。

15、裸瓶装药品应收集全并保留好说明书；宣传折页一律收起。

16、药品陈列标准，按照上次给质管员做的示范，要严格药品的摆放，非处方药品区不得有处方药，口服药柜内不得有外用药，细化药品分类，将有明确的功能主治药品摆放在各自的区域内。非药品应设置专区，一个店内不得有多个区域，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。药盒要清洁，盒上不得有灰尘。

17、收银台不能陈列药品，除必要的设备外，不得有其他无关的物品。

18、个人物品要隐蔽存放，有更衣室的，室内要物放有序，整洁卫生。店内不得有卫生死角，注意检查棚顶、墙角和四壁不得有蜘蛛网等。

19、酒精、高锰酸钾应存放在危险柜内，货架上仅保留标签，如有顾客需求请向顾客说明。20、中药斗谱必须正名、正字，不得有缺失，且保留斗内中药饮片的合格证，调剂斗内有且只有一张该批次饮片的合格证。直至该批中药饮片销完。无合格证的中药饮片必须下架。装斗前应清斗并记录。装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；调剂柜台内清理干净，顾客未取走的药、代煎药整齐规范码放，煎药处及设备要清洁卫生，煎药记录签字完整。

21、根据自己的岗位熟记自己的岗位职责和药品销售、处方药销售、拆零药品销售的工作程序，公司的质量目标和质量方针等。

22、掌握一些有特殊要求的药品的禁忌和不良反应。如喹诺酮类和磺胺类人工合成抗生素的禁忌和不良反应。如喹诺酮类18周岁以下人员不能使用，磺胺类服用时要多喝水等等。

23、质量管理员要掌握验收、陈列检查的目的和程序等。

24、驻店药师要掌握如何审方和药学服务。

25、门店文档、人员资料、店面管理平时要求做到位，认证前一天晚上下班前所有准备工作必须全部到位。

26、挂职的驻店药师要提前几天到岗，到岗后立即投入工作，熟悉门店环境、文档、电脑操作、熟悉连锁公司和店里所有员工大致情况，不要把自己当局外人。

27、检查人问到要什么记录，就只拿该记录最近一次的记录，不得把其他记录、以前的记录全部一起拿出来。与认证检查无关的记录、资料不得出现。例如温湿度记录只拿当月的。各种记录要按月装订好。

28、质管员能正确及时准确的完成一个品种的药品从购进计划、到货、验收、陈列检查和销售的全过程。如华北制药股份有限公司生产的批号为1207031的硫酸庆大霉素颗粒。

29、对抽查的药品可能要去供货单位进行审核其供货单位的资质和供货渠道。

30、计算机服务部的人员要全程陪同，及时解决处理出现的计算机操作和运行的问题。

31、要熟练掌握到货不合格药品、陈列检查的不合格药品和到效期药品的处理程序。

32、确定参加检查陪同人员及参加首次会议人员名单。

33、拆零柜内要摆放需拆零的药品。如土霉素、制霉素、复方甘草片和肠虫清等需要拆零销售的药品。

34、电子档案的填写要规范，没做验收的，必须全部做好验收。

35、对于拆零记录和电子档案的填写要求见附件一和附件二。电子档案的填写看看哪些是自己应该做的，还没有做到位的。

36、对于药监人员提出不合格的问题，一定不能说谁谁这样说的，只能说自己对GSP的要求理解没到位，今后一定按照您和GSP的要求去做去整改到位。

37、认真学习GSP检查的应知应会内容，必须记住假药、劣药的定义和相应的6种情形等相关的知识。见附件三。

38、连锁门店的平面图，没有的店要打印，要与实际药品陈列的情况一致。

39、设施设备表要填写拆零专柜内所有的调配工具和包装用品。（其是经营场所设备的一部分）

40、有库房的，库内不得存放药品和医疗器械。

41、店内的考勤表必须是符合资质人员的，不得出现实习人员的名字。（门店内部做一个真实的考勤表）

42、必须凭处方销售处方药，如有顾客购买处方药的，让顾客找医院或诊所开处方后再来购买。

43、价签的张贴不规范，货架上应粘贴在前面，不要粘贴在里面的玻璃上，货柜与非药品货架同样如此，就是给顾客看的。

44、瓶装药品不得倒放或侧放，尤其是液体药品。

45、药食同源的瓶装中药饮片，特别是注有功能主治的，除豆芽街、西湖路和东风路外，其他的店没有资质，检查前要及时下柜。

46、相应的岗位职责见附件四。

第三篇：GSP认证首次会议

尊敬的省食品药品监督管理局

各位领导、专家们：大家好！

今天是XXXX药品经营有限公司经营发展历程中的一个重要的日子，在这里我们迎来了省GSP认证小组的领导、专家，接受GSP认证检查。此项工作的开展将会促使我们公司按照科学、规范及标准的要求进行管理，同时提高我们企业经营管理水平和质量信誉，切实保障人民群众的用药安全。在此，我谨代表XXXX药品经营有限公司全体员工向前来参加GSP认证现场检查的领导、专家表示最热烈欢迎和衷心地感谢。

XXXX药品经营有限公司成立于XXX年，公司位于XXX经济技术开发区XX路XXX号，注册资金8000万元。公司的经营办公面积800平方米、仓库面积9000平方米。公司现有员工212人，其中药学等相关专业人员80人，占员工总数37.73%。2013公司总销售额12.56亿元。公司的质量方针：依法经营、严格管理、质量第一、用户至上

各位领导、专家，贯彻实施GSP是医药商业企业头等重要的工作，在准备认证的时间里，公司全体员工群策群力克服了种种困难，踏踏实实的做好每一项工作。在具体实施的过程中，我们严格按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其细则，按照质量管理体系的具体要求，每一位员工均按要求认认真真的做好了责任工作。虽然我们做了很多，但鉴于自身专业水平有限，部分工作有待于进一步的完善。在这里我真诚地希望各位领导、专家给予监督、批评、指正。同时在今后的工作里我们任将会继续按照规范要求一如既往踏实的做好每一步。再一次感谢各位领导、专家！谢谢了！

第四篇：兽药GSP认证的准备工作

兽药GSP认证的准备工作

兽药 GSP 认证的准备工作 GSP 是兽药经营质量管理的基本准则，是为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量而制 定的一整套管理体系。作为一个体系，GSP 有机地衔接了企业的产供销、人财物各个方面，管理和控制更加有序。随着《兽药管理条例》的实施，各省积极制定相应的配套政策，加强对经营企业的指导 与培训，加大兽药 GSP 的实施力度，积极有效的推动了兽药 GSP 的进程。作为试点省份的 江苏省目前已经走到全国的前列，2005 年南京中亚动物保健品服务部顺利通过了有关部门组 织的 GSP 验收，成为中国第一家通过兽药 GSP 验收的企业，走在了行业规范发展的前沿。2006 年江苏省又有十几家企业顺利通过 GSP 验收，截止 2007 年 12 月，又有一百多家企业 顺利通过 GSP 验收，起到了很好的试点示范作用。与此同时其它省份也都积极推进 GSP 验 收工作，目前甘肃省已有 4 家企业顺利通过 GSP 验收，山东省 GSP 验收工作也进入了实质 阶段。如何做好迎接 GSP 认证现场检查的各项准备工作，是申报认证的兽药经营企业所普遍关 心的问题。不少企业都感到，越接近认证检查越觉得问题多，越看心里越是不踏实。其实，这是一种正常状态，这表明企业对 GSP 已具有一定的理解和认识，即已从过去比照 GSP 规 范生搬硬套，进入到自己能够运用规范去发现和解决问题的良性状态。应当说已申报认证的企业存在的具体问题可能各不相同，但对 GSP 本质内容的理解和认 识都会不同程度地上升到一个新的平台上。这就是兽药经营企业做好迎检准备工作的思想和 意识基础。有了这个基础，最后阶段的冲刺就能取得一个好的结果。那么，最后阶段的工作还包括哪些内容呢？现从以下几个方面进行介绍：

一、结合自查发现问题，全面、深入学习GSP 这种学习是更高层次上的学习，是能获取更深体会的学习。既是学习的过程，也是获 得真知、深刻理解和全面贯彻实施 GSP 思想的过程。全面、深入学习GSP 规范 对自己申报认证范围有关的 GSP 全部内容与细节要做到了如指掌，不能有任何疏漏。掌握实 质实施 GSP 不是从文本到文本的本本主义式照搬，而是一种系统规范的质量保证体系在不同 环境、不同条件下的具体实施和运用。统一认识企业中技术人员之间、技术人员与管理部门 之间、管理部门与管理部门之间在进行认证准备阶段时，都必须在 GSP 实施上统一认识。仔 细把握、理解、领会相应申报认证范围的 GSP 认证检查条款。要结合实际问题去逐项、逐条、逐句理解。有的条款包括了多项内容，各项内容虽然相关但要求的具体深度与广度又有不同。在理解、把握认证检查项目时，不能使用头痛医头、脚痛医脚的简单方式。不妨多问几个为 什么，多加推敲，举一反三，定有收获。

二、按 GSP 规范要求严格组织自查 自检自查是迎检准备工作中非常关键的环节。有的企业把自检称为正式检查前的“彩排”。但在实践中不少企业对此有所疏忽，通常出现的问题，一是不知如何自检；二是自检程序不 对，内容不全。企业自检应当定期进行，对认证条款中所有带*号的关键项目，要实行滤网式 检查，不得有任何马虎、疏漏。

三、确定领检人员 领检人员（一般为 1～2 名）是与认证检查组配合、沟通的关键人员，从认证准备阶段就 要重点培训、培养。领检人员一经确定，则不能轻易变更。因此，申报企业在确定人选时应 相当慎重，确实要选准选好。

四、熟悉与岗位有关的 GSP 文件 要求做到“三知”、“三会”： 三知即熟知本企业与对本岗位制定的要求和规程；熟知涉及本岗位的专业知识与技术要 点；熟知本岗位与上、下岗位的关系与链接点。

三会即会按本岗位的规程实施标准操作；会应急处理本岗位出现的突发事情；会准确回 答涉及本岗位的一般及综合性问题。要达到上述境界，企业无其它捷径可走，唯一的选择是培训到位、反复锤炼、严格要求、优留劣汰。

五、按要求准备好认证申报材料 这里的“申报资料”是指与上报到畜牧局一致的申报资料，不得有不同的版本出现在检查 现场。认证申报资料一般至少应准备多份，即检查组人手一份。企业所需份数可根据情况自 定。

六、拟好综合性汇报材料 现场检查开始后，认证检查组组长将安排企业主要负责人汇报企业概况和实施 GSP 的主 要情况。这是企业向检查组展示自己的极好时机，因此要精心准备这份综合性汇报材料。这 份材料的总体要求是：简明扼要、内容完整、言之有物、表达精练、特点突出。坚决反对与 GSP 认证检查无关的诸如天南海北、奖项堆积、上级重视等空话、套话。汇报时间以控制在 15 分钟以内为宜。能用多媒体配合演示当然更好，但场景选择要少而精，要紧贴 GSP 认证 主题。

七、迎检资料的集中管理与分类陈列 这是一项复杂、细致的系统性工作。在认证检查组达到现场前一天，须将迎检资料集中 管理，并与检查项目相对应的部分进行分类对口，做到线条清晰，应对自如。一般来说，GSP 认证现场检查应准备如下资料： 公司建立的全套 GSP 文件； 申报资料副本； 企业主要岗位人员花名册（包括姓名、性别、出生日期、工作岗位、学历、职称、从事本岗位工作时间等）；企业营业场所、仓库地理位 置图及内部平面图；企业 GSP 实施情况的汇报材料；其他（如笔记本电脑、打印机、熟练的 打印人员等）。

八、现场检查中的有关注意事项 1.现场检查中避免的做法 竭力渲染企业的“优秀”做法，搪塞差的和不足之处；不接受任何批评，固执己见，轻视检查 人员意见；尽可能少说话，不回答问题；一问三不知，不清楚之处用方言搪塞；高谈阔论，纠缠问题拖延时间；对问题百般辩解，拒不承认。2.其它事宜 接待准备工作（包括接待人员、住宿、车辆和就餐安排等）；明确首次会议及末次会议参加 人员；确定检查路线；现场检查陪同人员；检查软件时总体协调人及各部门联络员。相关链接： GSP 实施过程中存在的问题 1.“兽药经营质量管理规范”及相应的认证检查标准、认证管理办法尚未出台 目前“兽药经营质量管理规范”只是征求意见稿，正式稿没有最后颁布，作为强制执行的标准，有颁布成文的规章制度才能更有效推行。原征求意见稿中未对兽药经营企业经营模式进行分类，即批发企业、零售连锁企业或零售企 业，如能对其明确，将能使不同兽药经营企业结合企业自身实际情况进行相应的认证申请。2.作为配套法规，兽用处方药与非处方药分类管理办法目前尚未出台 销售处方药应遵循处方药管理办法，这是国际上药品、兽药管理和我国人用药品管理基本要 求。随着近年来人们对食品安全的重视，国家对动物源食品中药物残留提出了更高的要求，对一些可能影响食品安全、动物疫病防治以及毒副作用大等一些特殊兽药实行特殊管理，需 有临床处方，方可进行销售。因此新《兽药管理条例》明确规定实行兽药处方药和非处方药 分类管理制度，这是兽医管理体制与兽药监督管理深化改革的一项重大举措。兽药处方药和非处方药分类管理制度是兽药 GSP 的重要组成部分，它的实施将促使兽药 经营企业转变经营观念，从单纯的销售向服务型企业转变，让优秀的服务成为竞争优势。

3.执业兽医师等兽医、兽药专业技术人员管理尚待进一步明确 兽药 GSP 的实施，必将促使兽药经营企业招贤纳士，配备具有兽医、兽药等相关专业学历； 或执业兽医师、助理兽医师等技术职称的兽药技术人员，来提供药学指导和用药服务，这就 需要进一步对相关职称的评审管理工作及对执业人员执业行为进行规范的管理办法的出台。4.目前我国兽药经营企业的现状不容乐观 兽药经营企业大都规模较小，在硬件设施方面不能满足兽药经营的要求；技术力量比较薄弱，缺乏兽药质量管理及专业技术人员；另外一些兽药经营企业质量管理不够规范，使假、劣兽 药有机可乘，损害了养殖者和正规生产企业的合法权益。因此兽药经营企业若要准备 GSP 认 证，需在硬件设计与投入、人员配备与培训、软件编制与实施上做好功课，更重要的是要打 破传统、真正实现经营理念的转变，把质量与服务作为企业竞争的法宝。兽药经营环节上承 生产厂家，下连养殖生产，对于净化行业秩序，保证产品质量具有不可替代的作用。

第五篇：如何做好中药材GAP认证准备工作

[医疗经验] 如何做好中药材GAP认证准备工作

2002月4月17日国家食品药品监督管理局发布了《中药材生产质量管理规范（试行）》（以下简称中药材GAP），自2002年6月1日起施行。2003年9月19日发布了 中药材GAP认证管理办法（试行）和认证检查评定标准，自2003年11月1日起施行。目前国家食品药品监督管理局已对陕西天全力植物药业有限责任公司等八个药材基地进行了检查验收。特写此文，以便与大家交流。认证现场检查

1.1 检查日程安排：

一般检查时间为3天。

第一天，首先是检查组和基地公司双方首次会议，内容①由基地公司简要汇报 中药材GAP实施情况；②检查组宣读检查记录，确认认证范围；③检查组介绍检查 要求和注意事项。其次是种植区现场周围环境的检查，包括仓储设施、设备；初加 工现场及设施、设备；质量控制实验室等现场检查。

第二天，主要是软件检查及与有关人员面谈。软件方面主要包括：机构设置与 人员配备、培训情况；生产设备、检测仪器的管理、验证或检验等。

第三天，检查组综合评定，撰写检查报告；检查结果通报会：检查组宣读现场 检查报告。

1.2 检查项目：

植物药材检查项目为78项，其中关键项目15项，一般项目63项。

1.3 检查组成员及分工

1.3.1 检查组一般由3～5人组成，其中3～4名专家，1名为认证中心工作人员，由 1名专家任检查组长。

1.3.2 人员分工

组长主要负责产地生态环境、种质和繁殖材料及质量管理方面的检查；

专家1 主要负责药用植物栽培管理、文件管理方面的检查：

专家2 主要负责采收与初加工、包装、运输与贮藏方面的检查；

专家3 主要负责机构与人员、培训情况及设备方面的检查。

-1.3.3 检查项目条款

产地生态环境0301－0505；种质和繁殖材料0701—1001；药用植物栽培管理1 101－1602；采收与初加工2601——3301；包装、运输与贮藏 3401－3905：质量管 理4001一4401；人员和设备4501一5102；文件管理5201－5402。植物药材GAP认证的准备工作：

2.1 配合认证需要做的科研工作

2.1.1 药材的品种来源调查及物种鉴定；

2.1.2 药材生产环境（包括土壤、灌溉水、空气）检测评价；

2.1.3 药材种子发芽试验；

2.1.4 药材良种选育及良种繁育基地的建立；

2.1.5 药材的需肥规律研究：

2.1.6 药材的需水规律研究；

2.1.7 药材病虫害发生规律及综合防治方案的确定；

2.1.8 药材种植的田间管理的各项措施研究；

2.1.9 药材最佳采收期采收年限研究；

2.1.10 药材干燥方法试验；

2.1.11 药材的总灰分与酸不溶性灰分实验；

2.1.12 药材有效成分含量测定实验：

2.1.13 药材重金属农药残留测定实验；

2.1.14 药材微生物限度的实验；

2.1.15 药材适生区及生态环境的研究；

2.1.16 储存时间对药材品质的影响研究；

2.1.17 药材种子标准研究；

2.1.18 药材质量标准研究。

2.2 需要准备的硬件

2.2.1 药材种子田现场；

2.2.2 药材生产大田现场；

2.2.3 药材示范基地现场；

2.2.4 药材的采收现场；

2.2.5 药材的加工现场；

2.2.6 药材的仓储现场；

2.2.7 药材种质资源谱的现场；

2.2.8 留样观察室现场；

2.2.9 药检室现场；

2.2.10 实验室现场。

2.3 需要准备的软件

2.3.1 制定药材野生资源保护和持续利用的实施方案；

2.3.2 药材野生资源分布情况和生长习性资料；

2.3.3 药材的种植历史和规模；

2.3.4 药材生态环境评价报告；

2.3.5 药材生产环境监测管理制度；

2.3.6 药材的品种来源及鉴定报告；

2.3.7 药材种植地点选择的依据及标准；

2.3.8 药材种子质量标准及起草说明；

2.3.9 药材种子检验操作规程及种子管理制度的建立；

2.3.10 种子种苗生产管理制度和标准操作规程；

2.3.11 肥料使用控制标准

2.3.12 药材施肥操作规程的起草及说明；

2.3.13 药材合理地灌溉排水管理制度及标准操作的起草与说明；

2.3.14 药材种植的田间管理制度及标准操作规程的起草与说明；

2.3.15 药材的病虫害发生规程及综合防治方案与说明；

2.3.16 农药限度使用标准及起草说明；

2.3.17 药材采收操作规程的起草及说明；

2.3.18 药材初加工操作规程的起草及说明；

2.3.19 药材质量标准及依据与起草说明；

2.3.20 药材良种繁育情况报告；

2.3.21 药材种植流程图及关键技术控制点的确定；

2.3.22 药材的质量控制及评价报告；

2.3.23 药材包装标准操作规程的起草与说明；

2.3.24 药材仓储养护制度及标准操作规程；

2.3.25 药材运输管理制度；

2.3.26 药材销售管理制度；

2.3.27 采样标准操作规程的确定；

2.3.28 药材生产管理标准规程的起草；

2.3.29 药材质量管理标准操作规程的起草；

2.3.30 人员培训的有关资料（照片、培训名单、培训教材、照片等）；

2.3.31 药材生产过程的各种详细记录；

2.3.32 检验的各种记录；

2.3.33 药材收购、包装仓储养护、运输、销售等各种记录；

2.3.34 健康档案；

2.3.35 计量档案；

2.3.36 卫生管理、检疫、种子检验、包装材料检验等记录、档案；

2.3.37 质量监控的各种记录；

2.3.38 生产计划及执行情况、合同、协议书等；

2.3.39 机构职能、人员配备及管理有关记录；

3GAP认证申报材料的准备

3.1 填写《中药材GAP认证申请表》一式二份；

3.2 同时还应提供以下资料：

3.2.1 企业法人营业执照(复印件)

3.2.2 申报品种的种植历史及规模、产地生态环境、品种来源及鉴定、种质来源、野生资源分布情况及生长习性、良种繁育情况、适宜采收时间(采收年限、采收期)的确定及依据、病虫害综合防治情况、申报药材质量控制及评价情况等；

3.2.3 中药材生产企业概况，包括组织机构图、部门职责能、技术人员一览表、管 理人员履历表、人员培训情况一览表；

3.2.4 申报药材生产管理流程图及生产重点环节质量监控图；

3.2.5 种植区域布置图(标明规模、产量、范围)；

3.2.6 药材种植地点选择的依据及标准；

3.2.7 基地土壤检测报告、基地灌溉水检测报告、基地大气检测报告、品种来源鉴 定报告、药材质量标准及起草说明、有效成份检测报告、微生物限度检验报告、重 金属及农药残留检测报告、历年来质量控制及检测情况等；

3.2.8 药材生产管理制度目录、药材质量管理制度目录、药材生产质量标准目录、药材生产标准操作规程；

3.2.9 实施GAP自查总结；

3.2.10 注意事项

(1)所有资料应用A4纸打印并标明资料的目录及页码；

(2)《中药材GAP认证申请表》填写应内容准确、完整并与申报资料相符，字 迹清晰，不得涂改、复印；单独分开，不能装订在申报资料内。

(3)所有图纸均不用施工图，仅用平面布局图，图纸最好彩打，色泽鲜明，并标明功能间名称；

(4)所有资料收集整理好后按目录装订成册；

4迎检前的准备工作

4.1 全面深入学习、领会GAP。

4.1.1 学习要求 全面深入地学习GAP规范，对与自己申报范围有关的GAP全部内容

和细节都要做到了如指掌，不能有任何疏漏。把握好GAP这条主线：一是管理规程、标准、SOP体系与实际操作（包括对实物和文件的操作）；二是所有行为及其结果可控制、可追

踪；三是中间过程与最终结果符合国家有关规定(标准、规定、规范等)。在此基础 上，达到全体员工均深刻领会GAP的实质，并统一认识之目的。

4.1.2 仔细把握、理解、领会相应申报范围的GAP认证检查条款植物药材一般认证 检查项目有78项，其中关键项目15项，一般项目63项，要结合实际问题去逐项、逐 条、逐步理解。在理解把握认证检查项目时，不妨多提几个为什么。

4.1.3 学习沟通技巧 申报企业对所有受检人员进行沟通技巧训练非常必要。如果 受到提问甚至追问时，受检岗位人中一是要弄清检查员提出的是什么问题，不能答 非所问；二是对这个问题在标准、制度和规程中是如何规定的；三是自己是否按规 程在实施操作；现场出现的问题是今天才突然出现还是平时就解决过的，是如何解 决的。对这些问题平时多思多练，就能掌握沟通的技巧。

4.2 按GAP规范及认证检查标准要求严格组织自查要严格对照认证检查标准条款进 行逐条、逐项自检自查，及时发现存在的不足，进行改进。特别是对认证条款中所 有常*号的关键项目，要实行滤网式检查，不得有任何马虎、疏漏。