关于做好第一批非处方药药品审核登记工作的通知

第一篇：关于做好第一批非处方药药品审核登记工作的通知

关于做好第一批非处方药药品审核登记工作的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门：

第一批《国家非处方药目录》药品使用说明书已经公布(国药管注［2000］273号)。对 非处方药药品进行审核登记，是实施药品分类管理中一项重要的开创性工作，对于规范非处 方药的监督管理，探索我国非处方药管理模式，指导消费者科学、正确地使用非处方药进行 自我药疗，具有十分重要的意义。同时，这项工作面临时间紧、技术难度大、情况较复杂的 局面。为科学、规范地按时完成好这项工作，根据“关于对第一批《国家非处方药目录》药 品进行审核登记工作的通知”(国药管安［1999］425号)的有关要求，现提出如下补充说明，请遵照执行。

一、各省(区、市)药品监督管理局或负责非处方药药品审核登记工作的部门，要及时将 文件和要求转发或通知至辖区内所有药品生产企业。由于此项工作具有严格的时限性和政策 性要求(国药管安［1999］425号文件已做出明确规定)，因此，必须做到严谨、认真、仔细，特别是应防止因生产企业的漏报而造成工作上的被动和对企业产生不良结果。

尚未成立药品监督管理局的省(区、市)，其医药管理部门和卫生厅(局)药政处(局)要立 即协商并确定办事部门和责任人。地方机构改革涉及人员变动时，一定要将此项工作衔接安 排好。

二、非处方药药品审核登记涉及许多方面的工作，为此，我局已发布了国家药品监督管 理局令第10号，先后印发了国药管安［1999］198号、399号、425号和国药管市［1999］ 454号、国药管注［2000］273号等文件。各省(区、市)药品监督管理部门对此要认真研究，制定审核登记阶段的工作方案和计划，工作部署要明确，要结合本地实际情况精心组织、落 实到位。

三、各省(区、市)药品监督管理部门在受理生产企业申报审核登记时，要以国家公布的 非处方药药品使用说明书作为制剂品种受理范围和审核使用说明书的标准。

(一)要认真查验生产企业《非处方药药品审核申请表》(国药管安［1999］425号文件 附件3)所载内容和相应批件(复印件)。凡不属于申报范围的品种一律不予受理。(二)对属于受理范围的品种，凡不符合申报材料规定要求的，由省局明确答复企业并要 求限期再报。

四、为提高药品监督管理水平，方便非处方药药品市场的监督管理，我局组织编制了非 处方药药品审核登记管理软件，并随文发送。内容包括：《非处方药药品审核登记证书》的 表式及管理系统使用说明。各省(区、市)药品监督管理部门在审核登记工作中要使用计算机 应用管理软件对受理品种进行登记、管理和备案。2000年10月31日前，将审核通过的品 种以计算机软磁盘(3.5英寸)的形式连同国药管安［1999］425号文件要求报送的材料一并 报送国家药品监督管理局、国家药典委员会、中国药品生物制药品检定所。

非处方药药品审核登记管理系统安装和使用请参阅“OTC药品审核登记管理系统”使用 说明。

五、各(区、市)药品监督管理部门在审核受理品种的使用说明书、标签和包装时，要严 格执行我局已发布的对非处方药药品使用说明书、标签、包装和专有标识的有关规定。为使各省(区、市)药品监督管理部门在审核登记中做到政策统一、严谨规范，对国药管 安［1999］425号文件附件一“非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则”作了补充 说明(详见附件)。

六、第一批《国家非处方药品目录》中的个别制剂品种不在此次公布的使用说明书中，请省(区、市)药品监督管理部门在转发文件或通知时向生产企业说明，待我局经标准复核确 认并公布其使用说明书后再予审核登记。

七、各省(区、市)药品监督管理部门在审核登记中如遇技术问题，请与我局药品评价中 心直接联系。

联系电话：010-67164985，传真：010-67164984

生产企业或其他单位如需订购《第一批非处方药药品使用说明书汇编》，请与我局药品 评价中心联系。

联系电话：010-67164978，传真：010-67164984

附件：非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则的补充说明

国家药品监督管理局

二○○○年七月八日

附件：

非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则的补充说明

一、使用说明书

1、标准来源

为方便各省(区、市)药品监督管理部门审核登记，此次公布的药品标准来源标注在非处 方药药品使用说明书上，但不要求企业在使用说明书中标示。

使用说明书中的药品通用名称、英文名称、汉语拼音、性状、规格的内容均以注明的标 准来源为依据，并进行了部分调整。各省(区、市)药品监督管理部门进行审核时，如企业执 行标准与注明的标准来源不符，应该对其执行标准是否为国家标准进行审核，如是国家标准，以上各项内容可按其执行标准进行审核，如不是国家标准，则不能作为非处方药进行审核登 记。

2、警告语

使用说明书上均要注示“请仔细阅读使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使 用”，并标注在使用说明书最上方，并以加重字体表示。

药品销售基本单元包装的标签上必须印有警告语，使用说明书上警告语字体不能小于正 文字体尺寸。

3、非处方药专用标识

按国药管安［1999］399号和国药管安［1999］425号文件规定执行。

4、使用说明书标题

药品使用说明书均应以“XXX使用说明书”为标题。药品名称可以使用商品名称或通用 名称。

5、药品名称

西药药品名称包括通用名称、汉语拼音、英文名称、商品名称四项。中成药包括药品名 称、汉语拼音两项。

无通用名称的品种(如钙尔奇D、施尔康等)，暂以“正式品名”代替“通用名称”项； 汉语拼音应与通用名称相一致；商品名称由企业自行填写，但必须查验其批准文件，商品名 称相应的汉语拼音及英文名称可标注在其中文商品名称之后，对于没有商品名称的药品，“商 品名称”项应删除。

药品名称必须在标签中注明，如同时有商品名称，则商品名称与通用名称必须有间隔，不得连用。

6、性状

性状根据标准编写，并增加了品种的颜色。企业可根据实际情况自行填写。

审核登记时，可按企业实际情况进行审核。应尽量将药品的颜色、性状等描写清楚。

7、药物组成

药物组成分为主要成分和辅料两个部分。其中，辅料内容由企业自行填写。

审核登记中应注意审核企业是否将辅料写全，对于色素、防腐剂应按“防腐剂(XXX)” 形式书写；部分中成药品种原标准中未写全其处方组成，《第一批非处方药药品使用说明书 汇编》(下称《汇编》)中进行了补充和完善。药品使用说明书必须与《汇编》中的规定完全 相同。

8、作用类别

作用类别是根据第一批《国家非处方药目录》(中成药按《国家非处方药专论》)中规定 的类别编写。对于西药维生素与矿物质等两类合并在一起的类别，根据品种实际情况进行了 分别处理。中成药中将原“中风后遗症类”改为“中风恢复期类”，并从原“中风后遗症类” 药品中分离出“高血脂类”。

使用说明书中此项内容必须与《汇编》规定相同。

9、药理作用

中成药只有1985年后的新药有明确的药理作用，其它品种无药理作用，因此，除部分新药 使用说明书中包括药理作用外，其它品种未编写药理作用。

此项内容必须与《汇编》规定相同。

10、适应症

此项内容必须与《汇编》规定相同。

11、用法用量

药品用量内容必须与《汇编》规定相同。对于一些《汇编》中未进行统一规定的用量(如 滴剂中用量应以滴为计量单位，乳膏剂应以长度为单位表示，但由于各企业使用器材不同，《汇编》中无法进行统一规定)，应由企业根据实际情况进行填写，各省根据企业实际情况 进行审核。

药品使用方法企业可在《汇编》规定的范围内进行细化。特别是对栓剂、滴眼液等剂型，应由企业尽量将使用方法描述清楚。审核登记中应注意使用方法不能对消费者误导或有其它 方面的暗示，如用法中涉及到用量，必须与《汇编》规定用量相同。

12、注意事项、药物相互作用、不良反应

以上内容不得少于《汇编》规定。如企业由于使用辅料、包装材料不同，或其他原因希 望增加相关内容，各省药品监督管理部门可酌情进行审核。应注意企业增加内容不得与《汇 编》规定内容相矛盾，并不能对消费者有误导。

13、贮藏条件、规格

以上两项均按标准规定进行编写，对于标准中无“规格”项的西药复方制剂，“规格” 项可删除。

药品规格必须在标签上注明。

14、包装、批准文号、生产单位

以上内容由企业自行填写，各省进行审核，并应在标签上注明。

15、有效期、生产批号、生产日期

部分品种标准规定中无有效期一项，应由企业自行制定产品负责期，各省审核登记中应 注意严格审核，有效期应以“至X年X月”形式表达。

如企业由于生产原因不能在使用说明书上注明生产日期，必须在“生产日期”项下标明 “见XXX”字样。

生产批号必须在标签上注明。

16、以上各项由生产企业自行填写的内容，必须保证科学、准确，并应以其批准的药品 标准为审核依据。

二、标签、包装

标签、包装的内容和要求按国药管安［1999］425号和国药管市［1999］454号文件规 定进行审核。

第二篇：关于公布第一批国家非处方药目录乙类非处方药药品名单的通知

关于公布第一批国家非处方药目录乙类非处方药药品名单的通知

国药监安[2001]253号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

根据国家药品监督管理局令第10号《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)及我局药品分类管理工作总体部署，现公布第一批国家非处方药目录乙类非处方药药品名单。

第一批国家非处方药目录乙类非处方药药品是从第一批国家非处方药目录中经组织医、药学专家临床评价后确定的，共194个药品制剂，其中，化学药品制剂88个，中成药制剂106个(见附件)。

请各省(区、市)药品监督管理局组织做好对辖区内涉及生产乙类非处方药药品的生产企业的审核登记和备案工作。全部工作应于2001年9月30日前完成，并按第一批非处方药药品审核登记的有关要求于10月30日前报备国家药品监督管理局安全监管司、国家药典委员会和中国药品生物制品检定所。

特此通知

附件：第一批国家非处方药目录乙类非处方药药品名单

国家药品监督管理局

二○○一年五月十八日

附件：

第一批国家非处方药目录

乙类非处方药药品名单

１

一、化学药品部分

阿司匹林片 维生素C颗粒剂

阿司匹林肠溶片 维生素E胶丸(5mg、50mg)阿司匹林泡腾片 碳酸钙片 阿司匹林栓 碳酸钙颗粒剂 阿司匹林散 碳酸钙咀嚼片 赖氨匹林散 枸橼酸钙片 阿司匹林钙脲散 葡萄糖酸钙片 阿司匹林锌胶囊 双氯芬酸二乙氨盐乳胶剂布洛芬乳膏 对乙酰氨基酚片 对乙酰氨基酚咀嚼片 对乙酰氨基酚泡腾片 对乙酰氨基酚胶囊 对乙酰氨基酚口服液 对乙酰氨基酚滴剂 对乙酰氨基酚颗粒 对乙酰氨基酚栓 对乙酰氨基酚泡腾冲剂 对乙酰氨基酚混悬液 对乙酰氨基酚混悬滴剂 对乙酰氨基酚溶液 复方对乙酰氨基酚片 吲哚美辛乳膏(软膏)吲哚美辛贴片 吲哚美辛搽剂 干酵母片 乳酶生片 胰酶肠溶片 甘油栓 开塞露 酚咖片 维生素A胶丸

葡萄糖酸钙口服液 乳酸钙片 复合维生素B片 多种维生素片 复方碳酸钙片 多维元素片(29)善存液 善存银片 小儿善存片 小儿善存液 钙尔奇D300咀嚼片 枸橼酸钙咀嚼片 维D钙咀嚼片 玛特纳片 克补片 祈富乐T片 小儿维生素咀嚼片 松节油 松节油搽剂 煤焦油洗剂 氧化锌软膏 尿素软膏(乳膏)苯扎氯铵贴 苯扎溴铵溶液 碘酊

聚维酮碘溶液 ２ 维生素AD胶丸 苯扎氯铵溶液 维生素AD滴剂 硫软膏 维生素B1片 克霉唑软膏(乳膏)维生素B2片 克霉唑溶液 维生素B6片 克霉唑涂膜 维生素B6缓释片 联苯苄唑凝胶 泛酸钙片 联苯苄唑乳膏(软膏)维生素C片 联苯苄唑溶液 维生素C泡腾片 酞丁安搽剂 十维铁咀嚼片

二、中成药部分

桑菊感冒片 桑菊感冒颗粒 桑菊感冒散 桑菊感冒糖浆 桑菊感冒合剂 桑菊感冒丸 银翘解毒片 银翘解毒胶囊 银翘解毒颗粒 银翘解毒合剂 银翘解毒丸 午时茶颗粒 午时茶 板蓝根颗粒 板蓝根片 板蓝根糖浆 板蓝根胶囊 板蓝根口服液 清凉油 十滴水 十滴水软胶囊

酞丁安软膏 复方十一烯酸锌软膏钙尔奇D600片 人参养荣膏 人参归脾丸 十全大补丸 十全大补片 十全大补口服液 十全大补酒 十全大补膏 十全大补糖浆 十全大补颗粒 龟鹿二仙膏 六味地黄丸 六味地黄片 六味地黄胶囊 六味地黄口服液 六味地黄颗粒 六味地黄膏 六味地黄软胶囊 知柏地黄丸 知柏地黄片 参苓白术散 参苓白术片

３ 清凉含片 参苓白术颗粒 仁丹 参苓白术胶囊 大山楂颗粒 参苓白术丸 大山楂丸 参苓白术口服液 大山楂咀嚼片 人参健脾丸 川贝清肺糖浆 阿归养血颗粒 补中益气丸 阿归养血糖浆 补中益气口服液 养血安神丸 补中益气片 补中益气合剂 补中益气膏 阿胶补血膏 阿胶补血颗粒 阿胶补血口服液 八珍丸 八珍胶囊 八珍袋泡茶 八珍液 八珍膏 八珍颗粒 人参养荣丸 驱风油 小儿感冒颗粒 小儿感冒口服液 金银花露 金银花合剂 脚气散 愈裂贴膏 金莲花口服液 金莲花颗粒 金莲花片 藏青果喉片

养血安神片 养血安神糖浆 枣仁安神颗粒 枣仁安神液 烧伤喷雾剂 京万红 风油精

马应龙麝香痔疮膏三黄膏 克伤痛搽剂 克伤痛气雾剂 伤湿止痛膏 史国公药酒 藏青果颗粒 槐角丸 地榆槐角丸 当归丸 当归苦参丸 当归红枣颗粒 益母草膏 益母草颗粒 益母草胶囊 益母草口服液 益母草片

４

第三篇：关于做好兵役登记工作的通知

各村党支部：

根据**人民政府征兵办公室《关于做好***年兵役登记工作的通知》精神，为积极做好我镇兵役登记工作，各村要认真进行登记，为今年征兵工作提供可靠详实数据。现就做好***年兵役登记工作有关事宜通知如下：

一、登记对象和年龄

兵役登记对象为***年12月31日前满18周岁的男性公民和年满17周岁的男性高中应届毕业生，高中毕业文化程度放宽到21周岁，普通高等学校在校生放宽到22周岁，高职（专科）毕业生放宽到23周岁，本科及以上学历毕业生放宽到24周岁，不分民族、种族、职业、家庭出身、宗教信仰和教育程度，均要按规定时限到所在地的兵役登记站进行登记或在国防部开通的网上统一报名登记。

二、登记时间

***年2月1日开始至***年5月30日结束。

三、工作的要求

（一）切实提高重视程度。兵役登记是兵员征集的重要组成部分，是挖掘兵员潜力，提高兵员质量的基础性工作。区征兵办公室就做好平时征兵准备和普通高校毕业生入伍预征工作作出了重要部署，明确了具体要求。征集高文化素质青年，特别是各级各类院校应届毕业生，已经成为征兵工作的重中之重。各村一定要充分认清形势，切实增强做好这项工作的责任感和紧迫感。切实把这项工作抓紧抓好。

（二）要切实认识兵役登记工作的重要性。兵役登记是征兵准备的重点工作，各村要采取切实可行的措施，做到早发动、早动员、早准备，把兵役登记工作做深做细做实。各村在掌握适龄青年情况的基础上，重点做好返镇应届毕业生的登记工作，尽量使每名有参军意向的应届毕业生都能报名登记。

（三）广泛开展宣传教育活动。各村要充分利用兵役登记有利时机，认真做好宣传教育工作，努力营造“依法服兵役光荣、逃避服兵役可耻”的社会氛围，使广大适龄青年懂得依法服兵役是每个公民应尽的光荣义务，增强其责任感和自豪感。

（四）切实加强领导，保证兵役登记任务顺利完成。各村要把做好兵役登记工作，摆在重要位置，切实抓紧抓好。兵役登记和落实预征对象工作涉及面广，政策性强，各村一定要提高认识，确保兵役登记和落实预征对象工作顺利进行。

第四篇：做好2004兵役登记工作的通知

各社区、辖区相关单位：

根据警备区、区武装部统一计划安排，从本月起至九月中旬进行兵役登记工作。兵役登记是兵役机关通过注册，确定适龄公民是否具有服兵役能力的一种形式，是全国掌握应征公民数量、质量和流动状况，加强国防后备力量建设，增强全民国防观念的有效手段，是依法征兵、确保兵员质量的前提和基础。为认真做好我街2004兵役登记

工作，使之不断适应社会主义市场经济发展和新时期军队信息化建设需要，现将2004兵役登记工作有关问题明确如下：

一、兵役登记的对象和范围

机关、团体、企业（包括三资企业）、事业单位的适龄公民、待业青年、个体工商者在校学生等适龄公民。

适龄公民是指2004年12月31日以前出生，年满18周岁的男性公民；2004年以前漏登的22周岁以下男性公民；经过兵役登记并领取了兵役证，但未被征集入伍的22周岁以下适龄公民进行核验。

二、兵役登记有关事项

适龄公民须持户口簿、身份证、学历证或工作证、一寸免冠正面照片（10张），于9月10---20日期间到街兵役登记站登记（街兵役登记站设在管理办公室综合科），登记时将按规定进行目测，填写兵役登记表和卡。

三、要求

1、切实加强领导。兵役登记工作是一项政策性强、涉及面广、时间紧、要求高的工作，各社区和辖区相关单位要高度重视，加强领导，指定专人负责，务必发动到位。要把兵役登记作为一项政治任务来完成。

2、做好宣传发动。各社区居委会、辖区相关单位要以《中华人民共和国兵役法》为主要内容，广泛宣传兵役登记的目的、意义和有关政策规定，使之家喻户晓，人人皆知，以增强适龄公民的光荣感和责任感。

3、确保工作质量。要牢固树立全局意识和质量意识，严格按程序和标准抓好每个环节的工作。一是要结合户籍管理工作摸清适龄青年数量，对适龄青年逐一进行登记，保证兵役登记的普遍性；二是对散户要上门发动，防止少登、漏登，控制代登比例；三是预征对象的政治、身体、病史等情况要认真进行核查，做到“五清”（家庭情况清、现实表现清、文化程度清、病史清、身体有无残疾、疾病）。

二00四年九月八日

第五篇：如何做好药品招投标工作

如何做好药品招投标工作

药品招标在国内已经开展了数个年头了。在国家政策的指导下，药品招标的模式也在全国各地不断地创新。从慢慢摸索到逐渐成熟，其中包含着无数药品招标工作者的智慧和汗水。目前的药品招标是在卫规财发【2001】308号文件《医疗机构药品集中招标采购工作规范》、卫规财发【2001】309号文件《医疗机构药品集中招标采购和集中一家采购文件范本（试行）》、卫规材【2004】320号文件《关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定》等一系列引导性政策的基础上开展的。其中卫规财发【2001】308号文件《医疗机构药品集中招标采购工作规范》规定了药品招标的采购方式；卫规财发【2001】309号文件《医疗机构药品集中招标采购和集中一家采购文件范本（试行）》是招投标文件格式范本；卫规材【2004】320号文件《关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定》对药品招标进行了进一步的完善。以上法规是当前药品招标的指南针。

随着药品招标工作的进一步深入，现有的招标模式的一些缺陷逐步的显现出来。下文中将详细阐述。

根据卫规财发【2001】308号文件《医疗机构药品集中招标采购工作规范》第六十七条规定，评价要素及各项指标的评分权重由招标人确定。招标人在确定评分权重时应遵照以下原则：

（一）质量要素权重不低于总分的40%；

（二）价格要素权重应低于质量要素权重，但不应低于质量权重的50%；

（三）商业信誉要素权重不低于总分的15%；

（四）GMP类药品中的专利药品，可按不超过价格分的50%加分，并计入质量分总分；

（五）因违法违规被有关行政部门查处并通报的投标人，其商业信誉分数应酌情扣减。违

法违规情节严重的，招标人可在两年内拒绝其投标。

（六）根据对投标人提交的资质证明文件等进行的客观评价分数不应低于总分的2/3。通过对上述条款的研究，我们可以得出以下结论：

1、质量分≥402、价格分≥203、商业信誉分≥154、专利过期的药品与普通GMP药品以前进行评价，可加分。分数≤价格分/25、客观分≥66.7

卫规财发【2001】309号文件《医疗机构药品集中招标采购和集中一家采购文件范本（试行）》

3.2条“定量评价指标体系”中进一步描述了药品招标中的评价指标：

3.2.1 质量

（1）临床用药经验和临床疗效、安全性评价的文献资料为依据进行评价。

（2）质量标准

以企业提供的内控标准为依据进行评价。

有资料证明（出具投标品种和市场上同品种的质量对比资料，公开发表的或由权威部门评价的，包括药效学、药动学、生物利用度及药品质量等方面）其质量标准高于或者符合国家药品标准。

（3）产品质量可靠性

以两年内药监部门公布的药品质量抽样检验结果为依据进行评价。对生产假药的投标人取消其投标资格；对生产劣药的投标人区别情况进行评价。

没有生产劣药纪录的为满分；偶尔有生产劣药的纪录但其发生的原因采购人可以接受的，扣该项分数的50%；有生产劣药的记录单其原因采购人不能接受，扣该项分数的100%。

（4）生产管理质量层次

以投标人提交的证明文件为依据进行评价。GMP药品中的专利药品，可按不超过价格分的50%加分，并计入质量总分。

非GMP认证企业委托GMP认证企业加工的药品，按GMP药品评标的可酌情减分，按非GMP药品评标的可酌情加分。增加或减少的分数均计入质量分总分。

（5）药品品牌知名度

以采购人对企业形象及品牌的认同程度为依据进行评价。

（6）药品包装质量和实用性

以样品为评价依据，重点评价制剂外观、包装材料质量、实用性和产品说明书等。

（7）企业生产规模

以上增值税纳税报表为依据，按上缴增值税对应的销售额排序进行评价。按销售额排序后依次评分。

3.2.2 价格

以投标报价为依据进行评价。

将投标报价由低到高顺序后依位次评分，报价最高的得最低分，报价最低的得最高分； 取所有投标报价的平均值，按投标报价偏离平均值的比率分，低于平均值最多的得高分，高于平均值最多的得最低分。

也可以采取其他方法计算价格分。

3.2.3 服务

（1）GSP认证情况

以企业提交的GSP证书为依据进行评价。GSP认证企业得满分，非GSP认证企业为零分。

（2）配送服务能力

学习认识药品招投标

一、了解从业药品行业中国家对此管理的基本法律

1、中华人民共和国药品管理法

2、中华人民共和国药品管理法释义

3、中华人民共和国药品管理法实施条例

二、了解招标是什么？招标是采购的一种，招标也是实现采购的一种方式，国家对采购与招标是如何用法律法规管理的。

4、中华人民共和国政府采购法

5、各省都有——某某省实施《中华人民共和国招标投标法》办法