关于做好药品再注册审查审批工作的通知

第一篇：关于做好药品再注册审查审批工作的通知

关于做好药品再注册审查审批工作的通知

国食药监注[2009]387号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：为加强药品注册管理，保障公众用药安全，根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（国办发〔2006〕51号）精神，国家局制定了《药品再注册工作方案》，启动了药品再注册受理工作，并要求结合药品批准文号清查工作开展药品再注册。目前药品批准文号清查和注射剂处方工艺核查工作已基本结束，国家局决定全面开展药品再注册审查审批工作。现将有关事项通知如下：

一、工作目标

贯彻落实科学发展观，大力践行科学监管理念，依照《药品管理法》等有关法律法规，紧密结合药品批准文号清查、药品生产工艺和处方核查结果，开展药品再注册工作。通过药品再注册，淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险高的品种。

二、组织实施

（一）国家局负责全国药品再注册工作的组织协调和监督检查。

（二）各省级药品监督管理部门负责本行政区域药品再注册工作，按照国家局的统一部署，组织实施药品再注册的受理、审查、审批、汇总上报等工作。

（三）各省级药品监督管理部门应严格按照《药品注册管理办法》及《药品再注册工作方案》的要求，结合《药品再注册审查要点》（附件1），对药品再注册申报资料进行认真审查，必要时，可进行现场核查和抽样检验。

对经审查符合要求的，予以再注册，发给药品再注册批准证明文件，并抄报国家局，药品再注册批准证明文件自签发之日起生效，有效期为5年。对经审查不符合要求的，将审查意见及申报资料报国家局，同时报送电子信息，国家局经审查认为不符合要求的，不予再注册，发出不予再注册的通知，待有效期届满后注销药品批准证明文件。国家局将在网站上及时公布药品再注册的相关信息。

三、工作要求

（一）各省级药品监督管理部门应高度重视药品再注册工作的严肃性和重要性，精心组织、统筹安排，将地标升国标的品种、安全性风险高的品种作为药品再注册工作的重点，严格掌握审批尺度，确保工作质量。

（二）各省级药品监督管理部门应结合批准文号清查及生产工艺和处方核查结果进行药品再注册审查工作：

1.对申报药品再注册的品种，属于药品批准文号清查范围的，应与“药品批准文号清查数据库”进行比对。对属于批准文号清查确认不真实的品种，不予再注册；对属于批准文号清查待确认真实的品种，待批准文号清查结果明确后再进行相应的处理。

2.对申报药品再注册的品种，属于按照《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》（国食药监办〔2007〕504号）的要求应进行核查的，根据核查结果决定；对未核查的、或者核查结果为“责令停产”的，待核查或复查符合要求后，予以再注册。

（三）各省级药品监督管理部门应在《药品注册管理办法》规定的时限内完成药品再注册的审批工作。对之前已受理的到期品种应于2010年9月30日前完成其再注册的审批工作。

（四）各省级药品监督管理部门应建立药品再注册品种档案，并按照档案管理的有关规定，加强药品再注册档案的管理。要通过药品再注册，进一步完善品种档案信息，为开展日常监管、现场核查提供支持。

（五）药品注册部门和药品安全监管部门应按照《药品再注册暨药品批准文号清查工作会议纪要》（国食药监注〔2007〕257号）的精神，加强沟通与配合，共同完成工作任务。

（六）药品再注册工作实行季报制度，各省级药品监督管理部门应按时填写《药品再注册报表》（附件2），加盖公章后报送国家局；同时应报送电子版，电子信息通过药品注册专网报送。

药品再注册是一项长期而艰巨的工作，各省级药品监督管理部门应进一步强化责任意识，认真研究、积极探索，不断积累经验，确保药品再注册工作依法有序进行。工作有何意见和建议，请及时与国家局沟通。国家局将加强对药品再注册工作的督查和指导，对在药品再注册工作中未履行职责、玩忽职守的，一经发现，要严肃处理。

国家局《关于开展药品再注册受理工作有关事宜的通知》（国食药监办〔2007〕42号）自2010年10月1日起停止执行。

药品再注册审查要点

为规范药品再注册审批工作，统一审查尺度，保证再注册工作质量，根据《药品注册管理办法》及《药品再注册工作方案》，特制定以下审查要点。请结合以下要点，认真审查再注册申报资料，对符合要求的，予以再注册；对不符合要求的，不予再注册。

1．对有效期届满前未提出再注册申请的，不予再注册。

2．对未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的，不予再注册。对按药品批准证明文件的要求已开展相关工作但尚未完成、并有充分理由的，待申请人完成相关工作后，予以再注册。

3．对未按照要求完成Ⅳ期临床试验的，不予再注册。

对已开展Ⅳ期临床试验但尚未结束、并有充分理由的，可以同意再注册，但应在再注册批件中提出完成Ⅳ期临床试验的时限要求。

4．对未提供再注册品种五年不良反应总结的，不予再注册。

5．根据再评价结论确属疗效不确切、经风险评估风险大于效益、质量不稳定及存在严重安全隐患的，不予再注册。

因疗效和安全风险原因或出现严重不良事件，国家食品药品监督管理局暂停生产或销售的，待国家食品药品监督管理局做出最终决定后，再作相应处理。

6．按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件或已经注销药品批准证明文件的，不予再注册。

7．对申请再注册品种与《药品生产许可证》的生产许可范围不相符的，不予再注册。

8．对设立有监测期的品种，申请人应按照《药品注册管理办法》的有关规定，考察该品种的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，书面报告所在地省级药品监督管理部门，对未上报相关报告的，不予再注册。

9．对属于批准文号清查确认不真实的品种，不予再注册；对属于批准文号清查待确认真实的品种，待批准文号清查结果明确后再进行相应的处理。

10．对化学药品注射剂和多组分生化药注射剂，申请人应按照《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》（国食药监注〔2008〕7号）的要求提供相关的研究资料，经审查不符合有关要求的，不予再注册。

11．对未按照《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》（国食药监办〔2007〕504号）”的要求进行核查的、或者核查结果为“责令停产”的，待核查或复查符合要求后，予以再注册；对在药品批准证明文件有效期内未生产的，除应符合工艺和处方核查的有关要求外，还应遵照本审查要点第12条的相关规定。

12．对符合再注册条件而在药品批准证明文件有效期内未生产的，可予以再注册，但应在再注册批件中明确要求申请人恢复生产时应提出现场检查申请，经现场检查和产品检验合格后方可上市销售。

省级药品监督管理部门应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取1批样品，送药检所检验；对于注射剂，还应由申请人对后续两批样品送药检所检验。

第二篇：关于做好药品再注册审查审批工作的补充通知国食药监注[2010]394号

关于做好药品再注册审查审批工作的补充通知

国食药监注[2010]394号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步做好化学药品和多组分生化药注射剂的再注册工作，经对各省局注射剂再注册进展情况及其反馈意见进行分析研究，结合《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》(国食药监注〔2008〕7号)(以下简称7号文)中的相关要求, 现对《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》（国食药监注〔2009〕387号）补充通知如下：

一、治疗类大容量化学药品注射剂和多组分生化药注射剂应根据风险程度，在再注册过程中予以严格审查。涉及药品剂型、规格等问题可结合药品不良反应监测及药品再评价工作进行。

《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》（国食药监办〔2007〕504号）附件1中所列的高风险品种，应在再注册工作中予以重点审查。

二、对治疗类大容量化学药品注射剂和多组分生化药注射剂品种：

1．未按7号文要求开展研究工作的，不予再注册；

2．已开展研究工作并至少完成了无菌工艺验证和关键质量控制项目（如有关物质、热原等），证明其安全风险可控的，可先予以再注册，但应在批件中要求企业1年内完成7号文规定的其余工作。

三、除治疗类大容量化学药品注射剂和多组分生化药注射剂外的品种：

1．已按7号文要求提交研究资料的，予以再注册；

2．尚未按要求提交完整研究资料的，可先予以再注册，但应在批件中要求企业1年内完成7号文要求的工作。

对其中无菌保障水平F0值<8的, 应至少提交无菌工艺验证研究资料,在批件中要求企业1年内完成其余工作；

对无菌保障水平F0值<8且未提交无菌工艺验证研究资料的,不予再注册。

四、各省级药品监督管理部门对再注册批件中要求企业限时完成相应工作的品种应及时进行汇总上报国家局,并在批件规定的时限内跟踪和督促企业按时完成相应工作。逾期未完成的,省级药品监督管理部门责令企业交回再注册批件并暂停生产，同时将意见上报国家局，由国家局在网站上予以公告。国家局根据省级药品监督管理部门的意见可发出不予再注册的通知。

-国家食品药品监督管理局 二○一○年九月二十九日

第三篇：药品再注册审查要点 - 北京市药品监督管理局

附件1：

药品再注册审查要点

为规范药品再注册审批工作，统一审查尺度，保证再注册工作质量，根据《药品注册管理办法》及《药品再注册工作方案》，特制定以下审查要点。请结合以下要点，认真审查再注册申报资料，对符合要求的，予以再注册；对不符合要求的，不予再注册。

1．对有效期届满前未提出再注册申请的，不予再注册。

2．对未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的，不予再注册。对按药品批准证明文件的要求已开展相关工作但尚未完成、并有充分理由的，待申请人完成相关工作后，予以再注册。

3．对未按照要求完成Ⅳ期临床试验的，不予再注册。

对已开展Ⅳ期临床试验但尚未结束、并有充分理由的，可以同意再注册，但应在再注册批件中提出完成Ⅳ期临床试验的时限要求。

4．对未提供再注册品种五年不良反应总结的，不予再注册。

5．根据再评价结论确属疗效不确切、经风险评估风险大于效益、质量不稳定及存在严重安全隐患的，不予再注册。

因疗效和安全风险原因或出现严重不良事件，国家食品药品监督管理局暂停生产或销售的，待国家食品药品监督管理局做出最终决定后，再作相应处理。

6．按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件或已经注销药品批准证明文件的，不予再注册。

7．对申请再注册品种与《药品生产许可证》的生产许可范围不相符的，不予再注册。

8．对设立有监测期的品种，申请人应按照《药品注册管理办法》的有关规定，考察该品种的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，书面报告所在地省级药品监督管理部门，对未上报相关报告的，不予再注册。

9．对属于批准文号清查确认不真实的品种，不予再注册；对属于批准文号清查待确认真实的品种，待批准文号清查结果明确后再进行相应的处理。

10．对化学药品注射剂和多组分生化药注射剂，申请人应按照《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》（国食药监注〔2008〕7号）的要求提供相关的研究资料，经审查不符合有关要求的，不予再注册。

11．对未按照《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》（国食药监办〔2007〕504号）”的要求进行核查的、或者核查结果为“责令停产”的，待核查或复查符合要求后，予以再注册；对在药品批准证明文件有效期内未生产的，除应符合工艺和处方核查的有关要求外，还应遵照本审查要点第12条的相关规定。

12．对符合再注册条件而在药品批准证明文件有效期内未生产的，可予以再注册，但应在再注册批件中明确要求申请人恢复生产时应提出现场检查申请，经现场检查和产品检验合格后方可上市销售。

省级药品监督管理部门应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取1批样品，送药检所检验；对于注射剂，还应由申请人对后续两批样品送药检所检验。

第四篇：办事指南：药品再注册

药品再注册

发布日期：2014-11-25

浏览次数： 1930 信息来源：受理中心

字号：[ 大 中 小 ]

一、项目名称：药品再注册

二、申办内容：山东省辖区内药品批准证明文件有效期届满前6个月，药品批准文号的持有者拟继续生产该药品的注册申请

三、法律依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》、《关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知》（国食药监注[2007]257号）、《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》（国食药监注[2009]387号）

四、收费标准：不收费

五、数量限制：无数量限制

六、提交材料目录：

1.本项目《药品再注册申请表》（访问国家食品药品监督管理局网站www.xiexiebang.com，下载药品注册申请表报盘程序，填写、打印并保存。用于提交的电子文件(*.RVT)申请表与书面申请表的数据核对码必须一致，含电子版）

2.证明性文件：

（1）国家局统一换发批准文号的品种，提供药品注册证的复印件。复印件上需注明省局转发该品种换发批准文号品种目录通知的文件号和所附国家局文件号，并加盖企业公章。国家局审批的品种，提供药品注册批件的复印件即可。

（2）药品监督管理部门批准变更文件的复印件。

（3）《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、营业执照复印件。

3.五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应作出说明。

4.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。

5.有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明。

（1）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应提供工作完成后的总结报告，并附相应资料。

（2）首次申请再注册药品需进行IV期临床试验的，应提供临床试验总结报告。

（3）首次申请再注册药品有新药监测期的，应提供监测情况报告。

（4）2008年1月10日前批准的首次申请再注册的化学药品注射剂和多组分生化药注射剂，应按照《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》（国食药监注[2008]7号）的要求提供相关的研究资料。

（5）首次申请再注册的中药注射剂，应提供国家局出具的中药注射剂安全性再评价结果。

（6）对已开展生产工艺和处方核查首次申请再注册的品种，应提供《山东省药品生产工艺和处方核查报告表》复印件。

（7）对需首批抽验或其它需核查抽验的品种申请再注册时，应提供省局出具的《药品注册生产通知书》复印件。

6.提供药品处方、生产工艺、药品标准及处方工艺真实性的承诺书。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。

7.生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。

8.药品最小销售单元的现行标签和说明书实样。

七、材料格式要求：

（一）申报资料的一般要求：

1.申报资料按资料顺序编号，按资料项目编号单独装订成册，并按顺序装入档案袋；

2.申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改；

3.复印件应当由原件复制，与原件一致,并保持完整、清晰；

4.资料封面应包含以下信息：项目编号、药品名称、项目名称、生产企业名称、电话、联系人。封面须加盖各机构公章。档案袋需使用封面，内容同前，并在档案袋底部注明药品名称、批准文号、企业名称；

5.申报资料以批准文号为单位，每个批准文号提供一套申报材料（含申请表1份），但存在申报资料目录5第（1）、（2）、（4）种情形的品种，每个批准文号提供二套申报材料，用于技术审评；

6.申请人提供的所有资料应当是有效的、真实的、完整的。

（二）申报资料的具体要求：

1.《药品再注册申请表》

该表是申请人提出药品注册申请的基本文件，也是药监部门对该申请进行审批的依据，各项内容的填写必须准确、规范。填写前，请务必仔细阅读填表说明。

表中“药品规格”应严格按照药品标准中的内容填写，使用同一批准文号的不同规格按批准时间先后顺序，用（1）（2）„„隔开，中间加一空格，结尾不加句号。5年内未生产的品种，需在《药品再申请表》的“其他特别申明事项”中注明“5年内未生产”。

2.资料目录3

应从取得该文号的开始，按顺序列表，产量以制剂单位万计（如万片、万支、万粒等），原料以公斤计；抽验情况应写明具体的抽验部门、被抽批号和检验结果等。5年内未生产的，此项资料可缺省。

3.资料目录4

应从该品种取得或换发文号的开始，提供临床使用情况总结、按《药品不良反应报告和监测管理办法》要求进行的不良反应情况总结、药品不良反应/事件定期汇总报告回执（省药品不良反应监测中心出具）。原料药和5年内未生产的品种，此项资料可缺省。

4.资料目录5

对第（1）、（2）种情形中已开展相关工作或者临床试验但尚未完成的，应说明理由，提供进度报告，并对完成时限予以承诺。对第（4）种情形，申请人如已按照《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》进行相关研究并上报审批的，做出说明，提供批准证明性文件即可。

5.资料目录6

提供现使用的处方、工艺、药品标准，如与该品种取得或换发文号时有改变的，按时间顺序列出历次具体变更内容，并提供批准证明文件。处方按1000个制剂单位计，包括活性成分或中药药味、辅料的种类和数量；工艺流程应详述，包括完整的生产流程、每个单元操作、单元操作的主要工艺控制和质量控制参数等；执行药典标准的品种可不提供标准复印件，但需注明**年版*部*页。处方工艺真实性的承诺书应由法人代表亲笔签名并加盖企业公章。

6.资料目录7

提供批准文号效期5年内所用化学原料药的有效证明文件、生产许可证和GMP证书的复印件；生物制品注明原材料来源；中药列出处方中每部药味的执行标准即可。若原料来源未变更的，提供相关证明材料，若有变更的，提供备案情况公示内容。5年内未生产的，此项资料可缺省。

7.资料目录8

提供按照24号局令或其它有关要求修改说明书的补充申请批件（或备案件）即可。常年未生产的，此项资料可缺省。

8．处方、工艺、标准、说明书、标签除提供纸质材料外，同时需填报电子文本。电子文本的填报请登http://60.216.97.249:8080/reg，查看山东省药品注册监管平台使用说明，按流程填报电子文本，纸质材料与电子文本内容应完全一致。

八、申办流程：

申请→省局受理中心形式审查并予受理(5日)→省局组织审查，必要时，进行技术审评、现场核查、药品注册检验，并作出决定（6个月）→省局受理中心送达决定（10日）

九、许可程序：

（一）受理：申请人向受理中心提出申请，按照本须知第六项提交材料目录的要求提交申请材料，受理中心对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

（二）决定：省局收到受理中心受理的资料后，组织审查，必要时，进行技术审评、现场核查、药品注册检验，在6个月内作出符合规定或者不符合规定的决定。符合规定的，予以再注册，发给药品再注册批准证明文件，并抄报国家局；对不符合规定的，将审查意见及申报资料报国家局，国家局经审查不符合规定的，发出不予再注册通知。

（三）送达：自行政许可决定作出之日起10内，省局受理中心将行政许可决定送达申请人。

十、承诺时限：

自受理之日起，6个月内作出行政许可决定。

十一、实施机关：

实施机关：山东省食品药品监督管理局

十二、有效期与延续：

药品批准文号有效期5年。申请人应当在药品批准文号有效期满前6个月申请再注册。

十三、咨询与投诉：

咨询：山东省食品药品监督管理局药品注册处

投诉：山东省食品药品监督管理局监察室

注：本《申办须知》工作时限以工作日计算，不含法定节假日，不包括申请人补正资料以及因根据申请人要求推迟安排现场核查的时间。

第五篇：药品再注册申请（推荐）

Z08 药品再注册申请 发布日期：2012-04-28浏览次数：1315信息来源：行政受理中心字号：[ 大 中 小 ]

一、项目名称：药品再注册申请

二、申办内容：山东省辖区内药品批准证明文件有效期届满前 6 个 月，药品批准文号的持有者拟继续生产该药品的注册申请

三、法律依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和 国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》、《关于印发药品再 注册和批准文号清查工作方案的通知》（国食药监注[2007]257 号）、《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》（国食药监注[2009]387 号）

四、收费标准：不收费

五、数量限制：无数量限制

六、提交材料目录： 1.本项目《药品再注册申请表》（访问国家食品药品监督管理局网 站，下载药品注册申请表报盘程序，填写、打印并保存。用于提交的电子文件(*.RVT)申请表与书面申请表的数据核对码必须一 致，含电子版）2.证明性文件：（1）国家局统一换发批准文号的品种，提供药品注册证的复印件。复印件上需注明省局转发该品种换发批准文号品种目录通知的文件号和 所附国家局文件号，并加盖企业公章。国家局审批的品种，提供药品注 册批件的复印件即可。（2）药品监督管理部门批准变更文件的复印件。（3）《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、营业执照复印件。3.五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应作出说

明。4.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。5.有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明。（1）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应提供工作完成后的总结报告，并附相应资料。（2）首次申请再注册药品需进行 IV 期临床试验的，应提供临床试 验总结报告。（3）首次申请再注册药品有新药监测期的，应提供监测情况报告。（4）2008 年 1 月 10 日前批准的首次申请再注册的化学药品注射剂 和多组分生化药注射剂，应按照《关于发布化学药品注射剂和多组分生 化药注射剂基本技术要求的通知》（国食药监注[2008]7 号）的要求提 供相关的研究资料。（5）首次申请再注册的中药注射剂，应提供国家局出具的中药注射 剂安全性再评价结果。（6）对已开展生产工艺和处方核查首次申请再注册的品种，应提供 《山东省药品生产工艺和处方核查报告表》复印件。（7）对需首批抽验或其它需核查抽验的品种申请再注册时，应提供 省局出具的《药品注册生产通知书》复印件。6.提供药品处方、生产工艺、药品标准及处方工艺真实性的承诺书。凡

明。

4.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。

5.有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明。

（1）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应提供工作完成后的总结报告，并附相应资料。

（2）首次申请再注册药品需进行IV期临床试验的，应提供临床试验总结报告。

（3）首次申请再注册药品有新药监测期的，应提供监测情况报告。

（4）2008年1月10日前批准的首次申请再注册的化学药品注射剂和多组分生化药注射剂，应按照《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》（国食药监注[2008]7号）的要求提供相关的研究资料。

（5）首次申请再注册的中药注射剂，应提供国家局出具的中药注射剂安全性再评价结果。

（6）对已开展生产工艺和处方核查首次申请再注册的品种，应提供《山东省药品生产工艺和处方核查报告表》复印件。

（7）对需首批抽验或其它需核查抽验的品种申请再注册时，应提供省局出具的《药品注册生产通知书》复印件。

6.提供药品处方、生产工艺、药品标准及处方工艺真实性的承诺书。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。

7.生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。

8.药品最小销售单元的现行标签和说明书实样。

七、材料格式要求：

（一）申报资料的一般要求：

1.申报资料按资料顺序编号，按资料项目编号单独装订成册，并按顺序装入档案袋；

2.申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改；

3.复印件应当由原件复制，与原件一致,并保持完整、清晰；

4.资料封面应包含以下信息：项目编号、药品名称、项目名称、生产企业名称、电话、联系人。封面须加盖各机构公章。档案袋需使用封面，内容同前，并在档案袋底部注明药品名称、批准文号、企业名称；

5.申报资料以批准文号为单位，每个批准文号提供一套申报材料（含申请表1份），但存在申报资料目录5第（1）、（2）、（4）种情形的品种，每个批准文号提供二套申报材料，用于技术审评；

6.申请人提供的所有资料应当是有效的、真实的、完整的。

（二）申报资料的具体要求：

1.《药品再注册申请表》

该表是申请人提出药品注册申请的基本文件，也是药监部门对该申请进行审批的依据，各项内容的填写必须准确、规范。填写前，请务必仔细阅读填表说明。

表中“药品规格”应严格按照药品标准中的内容填写，使用同一批准文号的不同规格按批准时间先后顺序，用（1）（2）„„隔开，中间加一空格，结尾不加句号。5年内未生产的品种，需在《药品再申请表》的“其他特别申明事项”中注明“5年内未生产”。

2.资料目录3

应从取得该文号的开始，按顺序列表，产量以制剂单位万计（如万片、万支、万粒等），原料以公斤计；抽验情况应写明具体的抽验部门、被抽批号和检验结果等。5年内未生产的，此项资料可缺省。

3.资料目录4

应从该品种取得或换发文号的开始，提供临床使用情况总结、按《药品不良反应报告和监测管理办法》要求进行的不良反应情况总结、药品不良反应/事件定期汇总报告回执（省药品不良反应监测中心出具）。原料药和5年内未生产的品种，此项资料可缺省。

4.资料目录5

对第（1）、（2）种情形中已开展相关工作或者临床试验但尚未完成的，应说明理由，提供进度报告，并对完成时限予以承诺。对第（4）种情形，申请人如已按照《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》进行相关研究并上报审批的，做出说明，提供批准证明性文件即可。

5.资料目录6

提供现使用的处方、工艺、药品标准，如与该品种取得或换发文号时有改变的，按时间顺序列出历次具体变更内容，并提供批准证明文件。处方按1000个制剂单位计，包括活性成分或中药药味、辅料的种类和数量；工艺流程应详述，包括完整的生产流程、每个单元操作、单元操作的主要工艺控制和质量控制参数等；执行药典标准的品种可不提供标准复印件，但需注明**年版*部*页。处方工艺真实性的承诺书应由法人代表亲笔签名并加盖企业公章。

6.资料目录7

提供批准文号效期5年内所用化学原料药的有效证明文件、生产许可证和GMP证书的复印件；生物制品注明原材料来源；中药列出处方中每部药味的执行标准即可。若原料来源未变更的，提供相关证明材料，若有变更的，提供备案情况公示内容。5年内未生产的，此项资料可缺省。

7.资料目录8

提供按照24号局令或其它有关要求修改说明书的补充申请批件（或备案件）即可。常年未生产的，此项资料可缺省。

8．处方、工艺、标准、说明书、标签除提供纸质材料外，同时需填报电子文本。电子文本的填报请登http://60.216.97.249：:8080/reg，查看山东省药品注册监管平台使用说明，按流程填报电子文本，纸质材

料与电子文本内容应完全一致。

八、申办流程：

申请→省局受理中心形式审查并予受理(5日)→省局组织审查，必要时，进行技术审评、现场核查、药品注册检验，并作出决定（6个月）→省局受理中心送达决定（10日）

九、许可程序：

（一）受理：申请人向受理中心提出申请，按照本须知第六项提交材料目录的要求提交申请材料，受理中心对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

（二）决定：省局收到受理中心受理的资料后，组织审查，必要时，进行技术审评、现场核查、药品注册检验，在6个月内作出符合规定或者不符合规定的决定。符合规定的，予以再注册，发给药品再注册批准证明文件，并抄报国家局；对不符合规定的，将审查意见及申报资料报国家局，国家局经审查不符合规定的，发出不予再注册通知。

（三）送达：自行政许可决定作出之日起10内，省局受理中心将行政许可决定送达申请人。

十、承诺时限：

自受理之日起，6个月内作出行政许可决定。

十一、实施机关：

实施机关：山东省食品药品监督管理局

十二、有效期与延续：

药品批准文号有效期5年。申请人应当在药品批准文号有效期满前6个月申请再注册。

十三、咨询与投诉：

咨询：山东省食品药品监督管理局药品注册处

投诉：山东省食品药品监督管理局监察室

注：本《申办须知》工作时限以工作日计算，不含法定节假日，不包括申请人补正资料以及因根据申请人要求推迟安排现场核查的时间。