医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定

第一篇：医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定

关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知

2006年05月29日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为加强医疗器械经营许可工作，经调查研究并结合医疗器械经营的实际情况，国家局制定了《医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定》，现印发给你们，请遵照执行。

国家食品药品监督管理局

二○○六年五月二十九日

医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定

一、医疗器械经营企业可以跨省辖区增设仓库，仓库设置条件应符合仓库所在地医疗器械经营企业验收标准的要求，并具有仓库与经营企业本部互联的能够时时交换医疗器械储存、出入库数据的计算机管理系统。

二、跨省辖区设置仓库的，应由经营企业向《医疗器械经营企业许可证》的发证部门提出申请并提交以下加盖企业公章的相关资料（一式两份）：

（1）医疗器械经营企业许可证变更申请表；

（2）《医疗器械经营企业许可证》副本复印件；

（3）《工商营业执照》副本复印件；

（4）拟增设仓库质量验收人员的身份证、学历或者职称证明复印件；

（5）新增仓库的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。

经发证部门审查后，提请仓库所在地省级食品药品监督管理部门根据设置条件协助检查验收。检查验收合格后，仓库所在地省级食品药品监督管理部门应将验收结果书面反馈发证部门（样式见附件1、2），由发证部门将新增仓库地址标示在《医疗器械经营企业许可证》中。

三、经核准后，医疗器械经营企业应当按照《医疗器械监督管理条例》及经营许可的相关规定，对所设置的仓库进行管理并承担相应的法律责任。医疗器械经营企业跨省辖区设置的仓库只能从事与本企业购销业务有关的物流活动。

四、医疗器械经营企业跨辖区设置的仓库，由仓库所在地食品药品监督管理部门进行日常监管。

附件：1．关于《医疗器械经营企业许可证》仓库地址变更协助现场验收的函

2．对《医疗器械经营企业许可证》仓库地址变更协助现场验收结果反馈的函

附件1：

关于《医疗器械经营企业许可证》仓库地址

变更协助现场验收的函

〔

〕年

号

（食品）药品监督管理局：

企业申请对其《医疗器械经营企业许可证》仓库地址进行变更，拟增设仓库的地址在你省（区、市）辖区内，请你局协助对其进行现场验收（异地增设仓库移交资料附后），现场验收结果在 月

日前反馈我局。

（食品）药品监督管理局：

****年**月**日

附件2：

对《医疗器械经营企业许可证》仓库地址

变更协助现场验收结果反馈的函

〔

〕年

号

（食品）药品监督管理局：

我局收到《关于对<医疗器械经营企业许可证>仓库地址变更协助现场验收的函》（〔

〕年

号）后，依据国家食品药品监督管理局《关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知》（国食药监市[2006]223号）和我省《医疗器械经营企业检查验收标准》要求的仓库条件，对该企业拟增仓库进行了现场验收，验收结果合格/不合格（现场检查验收资料附后）。

（食品）药品监督管理局：

****年**月**日

第二篇：医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定(国食药监市[2006]223号)

【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监市[2006]223号 【发布日期】2006-05-29 【生效日期】2006-05-29 【失效日期】 【所属类别】政策参考

【文件来源】国家食品药品监督管理局

医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定

(国食药监市[2006]223号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为加强医疗器械经营许可工作，经调查研究并结合医疗器械经营的实际情况，国家局制定了《医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定》，现印发给你们，请遵照执行。

国家食品药品监督管理局

二○○六年五月二十九日

医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定

一、医疗器械经营企业可以跨省辖区增设仓库，仓库设置条件应符合仓库所在地医疗器械经营企业验收标准的要求，并具有仓库与经营企业本部互联的能够时时交换医疗器械储存、出入库数据的计算机管理系统。

二、跨省辖区设置仓库的，应由经营企业向《医疗器械经营企业许可证》的发证部门提出申请并提交以下加盖企业公章的相关资料（一式两份）：

（1）医疗器械经营企业许可证变更申请表；

（2）《医疗器械经营企业许可证》副本复印件；

（3）《工商营业执照》副本复印件；

（4）拟增设仓库质量验收人员的身份证、学历或者职称证明复印件；

（5）新增仓库的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。

经发证部门审查后，提请仓库所在地省级食品药品监督管理部门根据设置条件协助检查验收。检查验收合格后，仓库所在地省级食品药品监督管理部门应将验收结果书面反馈发证部门（样式见附件1、2），由发证部门将新增仓库地址标示在《医疗器械经营企业许可证》中。

三、经核准后，医疗器械经营企业应当按照《医疗器械监督管理条例》及经营许可的相关规定，对所设置的仓库进行管理并承担相应的法律责任。医疗器械经营企业跨省辖区设置的仓库只能从事与本企业购销业务有关的物流活动。

四、医疗器械经营企业跨辖区设置的仓库，由仓库所在地食品药品监督管理部门进行日常监管。

本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。

第三篇：医疗器械经营企业分类分级监督管理规定

食品药品监管总局关于印发医疗器械经营企业分类分级监

督管理规定的通知

食药监械监〔2015〕158号

2015年08月17日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

为提高医疗器械经营监管的科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号），总局组织制定了《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》，现予印发，请遵照执行。

食品药品监管总局 2015年8月17日

医疗器械经营企业分类分级监督管理规定

第一章

总则

第一条 为提高医疗器械经营企业监督管理科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，提升监管效能，保证公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营监督管理办法》等，制定本规定。

第二条 本规定中的分类分级监督管理，是指食品药品监督管理部门根据医疗器械的风险程度、医疗器械经营企业业态、质量管理水平和遵守法规的情况，结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素，将医疗器械经营企业分为不同的类别，并按照属地监管的原则，实施分级动态管理的活动。

第三条 本规定适用于各级食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业分类分级监督管理活动的全过程。

第四条 国家食品药品监督管理总局负责指导和检查全国医疗器械经营企业分类分级监督管理工作。

省级食品药品监督管理部门负责编制本省的医疗器械经营企业监督检查计划，并监督实施医疗器械经营企业分类分级监督管理工作。

设区的市级食品药品监督管理部门结合实际确定本行政区域内医疗器械经营企业的监管级别,明确监管重点,规定检查频次和覆盖率，并组织实施。

县(区)级食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械经营企业分类分级监督管理的具体工作。

第二章 经营企业的分类分级

第五条 国家食品药品监督管理总局根据经营环节产品的特殊储运要求和监督抽验、不良事件监测、风险监测、召回等情况，以及质量投诉多、社会关注度高的产品，制定公布《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》。

第六条 医疗器械经营企业分为三个监管级别。

三级监管为风险最高级别的监管，主要是对医疗器械经营环节重点监管目录涉及的经营企业，为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业，上存在行政处罚且整改不到位和存在不良信用记录的经营企业进行的监管。

二级监管为风险一般级别的监管，主要是对除三级监管外的经营第二、三类医疗器械的批发企业进行的监管。

一级监管为风险较低级别的监管，主要是对除二、三级监管外的其他医疗器械经营企业进行的监管。

医疗器械经营企业涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。

第七条医疗器械经营企业监管级别确定工作按进行并向社会公布，对于企业存在严重违法违规行为或新增经营业态等特殊情况可即时确定并调整企业监管级别。各级食品药品监督管理部门按照确定的级别进行相应的监督管理。

第三章 监管措施

第八条 地方各级食品药品监督管理部门应当督促医疗器械经营企业按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全，防止发生重大医疗器械质量事故。

第九条 地方各级食品药品监督管理部门根据监管级别，制定监督计划，综合运用全项目检查、飞行检查、跟踪检查和监督抽验等多种形式强化监督管理。

第十条 设区的市级食品药品监督管理部门应结合监管实际，依据确定的监管级别，制定本行政区域内医疗器械经营企业的监督检查频次和覆盖率，原则要求如下：

（一）实施三级监管的经营企业，设区的市级食品药品监督管理部门组织每年检查不少于一次，角膜接触镜类和计划生育类产品各地可根据监管需要确定检查频次。对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位。

（二）实施二级监管的经营企业，县（区）级食品药品监督管理部门每两年检查不少于一次。对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位。

（三）实施一级监管的经营企业，县（区）级食品药品监督管理部门按照有关要求，随机抽取本行政区域内30%以上的企业进行监督检查，3年内达到全覆盖。

第十一条 省级食品药品监督管理部门应当每年随机抽取本行政区域内一定比例的医疗器械经营企业进行监督检查。

第十二条 对于经营企业发生重大质量事故，省级食品药品监督管理部门应当及时组织检查，并同时上报国家食品药品监督管理总局。一般质量事故由设区的市级食品药品监督管理部门组织检查。

第十三条 地方各级食品药品监督管理部门对于监管中发现的共性问题、突出问题或企业质量管理薄弱环节，要结合本行政区域的监管实际，制定加强监管的措施并组织实施。涉及重大问题的，应当及时向上一级食品药品监督管理部门报告。

第十四条 地方各级食品药品监督管理部门应当及时主动向社会公开监督检查的结果、对企业经营的产品开展抽验的结果、查处的意见等监管信息，合格的、不合格的企业都要公开。

第十五条 设区的市级及以下食品药品监督管理部门应当建立本行政区域内医疗器械经营企业分类分级监督管理档案。监督管理档案应当包括医疗器械经营企业许可和备案、监督检查、监督抽验、不良事件监测、产品召回、处罚情况和投诉举报等信息，同时应当录入医疗器械经营企业监管信息系统并定期更新，确保相关信息及时、准确。

第十六条 上级食品药品监督管理部门应采取措施，对下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营企业分类分级监督管理工作进行督查，落实监管责任。对监管责任落实不到位的，可以通报当地政府。

第四章 附则

第十七条 地方各级食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施的监督检查主要包括全项目检查、飞行检查、跟踪检查等。

全项目检查是指按照医疗器械经营质量管理规范逐条开展的检查。

本规定飞行检查是指针对医疗器械经营企业开展的不预先告知的监督检查。

跟踪检查是指对医疗器械经营企业有关问题的整改措施与整改效果的复核性检查。

第十八条 本规定自发布之日起施行。

第四篇：南通市医疗器械经营企业日常监督管理规定

南通市医疗器械经营企业日常监督管理规定（试行）

发布时间：2014-07-07 11:51 发布方：弗锐达医疗器械咨询机构 浏览次数： 930

2013年

第一章 总则

第一条为进一步加强我市医疗器械经营企业日常监督管理工作，建立并落实医疗器械经营企业主体责任制，促进医疗器械经营企业诚信自律，规范南通市食品药品监督管理部门和检查人员的日常监督管理行为，提高行政效能，努力构建社会共治格局,切实保障医疗器械安全有效。根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等相关法规、规章及规范性文件，结合南通市医疗器械经营企业的实际情况，制定本规定。

第二条本规定所称的日常监督管理是南通市各级食品药品监督管理部门依据有关法规、规章和规范性文件，对已取得《医疗器械经营企业许可证》的企业和依法纳入经营监管范围的企业经营医疗器械行为所实施的监督检查及相关管理工作。第二章 监管职责

第三条按照医疗器械经营企业工商注册地址所在行政辖区划分监管职责的原则，南通市医疗器械经营企业日常监督管理工作实行企业属地管理。

第四条南通市食品药品监督管理局（以下简称市局）负责制定全市医疗器械经营企业监督检查计划，确定监督检查工作重点、布置专项检查或联合检查等；对各县（市、区）食品药品监督管理局的日常监督管理工作进行检查、指导；必要时，可直接组织对经营企业进行现场监督检查。

第五条市局应建立全市医疗器械经营企业日常监督管理工作协调机制，通报全市监督检查总体情况和重大问题处理等情况。各级食品药品监督管理部门接到医疗器械重大质量事故或群体性不良事件信息后，应按《南通市药品和医疗器械突发公共事件应急预案》的规定及时上报。

第六条各县（市、区）食品药品监督管理局负责辖区内医疗器械经营企业的日常监督检查和管理工作；负责制定辖区内医疗器械经营企业日常监督计划确定重点监管企业并组织实施。

第七条县（市、区）食品药品监管局应于每年6月15日和12月15日前将辖区内医疗器械经营企业日常监督管理情况报送市局。日常监督管理情况应至少包含以下内容：

（一）日常监督管理工作的基本情况、主要措施及取得的成效；

（二）监督中发现的企业不良行为、主要问题、重大问题及处理情况；

（三）《医疗器械经营企业日常监督检查情况汇总表》。

第八条医疗器械监督检查人员应当熟悉和了解国家有关法律、法规、规章和规定以及相关的专业知识。依法履行检查职责，公正文明执法，遵守检查纪律，自觉接受监督。对检查中知晓的企业技术秘密和商业秘密，应予以保密。第三章 企业责任

第九条医疗器械经营企业作为产品质量安全的第一责任者，应按照有关法律、法规、规定和标准的要求开展经营活动，保持质量管理体系的有效运行，保证销售医疗器械产品的合法、安全。

第十条医疗器械经营企业应当建立并保存证明医疗器械产品符合安全性、有效性基本要求的资料，建立产品购进及销售等相关制度和台账，确保所经营产品的可追溯。

第十一条《医疗器械经营企业许可证》中登载事项发生变化的，应及时按照规定办理变更登记。经营企业还应将下列信息的保持和变化情况书面告知辖区食品药品监管局：

（一）企业相关人员及变更情况：企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、专职质量管理人员等；

（二）各级食品药品监督管理部门产品监督抽验情况；

（三）产品质量投诉和处理情况；

（四）重大质量事故的调查、处理情况；

（五）医疗器械不良事件监测及处理情况；

（六）医疗器械产品召回情况；

（七）企业联系方式变化情况，包括通讯地址、邮政编码、联系电话、传真、电子邮箱等；

（八）食品药品监督管理部门认为其它需要报告的情况。

第十二条 医疗器械经营企业应按上款要求进行回顾性检查，并于十二月底前报辖区食品药品监管局。回顾性检查按照《南通市医疗器械经营企业自查表》（见附件1）执行。

第十三条医疗器械经营企业应积极配合各级食品药品监管局的监督检查工作，如实提供监督检查材料，对检查中发现的问题应认真进行整改，并按要求将整改情况报送辖区食品药品监管局。

第十四条医疗器械经营企业应对检查人员的监督检查过程实施监督，如发现检查人员在日常监督活动中存在违法违纪行为，应及时向有关部门反映。

第十五条医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成伤害的，应停止销售，并告知消费者停止使用，主动召回产品，并报告辖区食品药品监管局。

第十六条 医疗器械经营企业应按国家食品药品监督管理局《关于印发医疗器械不良事件监测工作指南（试行）的通知》（国食药监械﹝2011﹞425号）的相关要求注册为医疗器械不良事件的监测用户并开展监测上报工作。

第四章日常检查

第十七条各级食品药品监管局应加强对医疗器械经营企业的日常监督检查，现场检查参照《南通市医疗器械经营企业日常监督检查指南》（见附件2）执行。主要内容包括：

（一）企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况；

（二）企业注册地址及仓库地址变动情况；

（三）营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况；

（四）经营范围等重要事项的执行和变动情况；

（五）管理制度的执行情况；

（六）其他需要检查的有关事项。

第十八条监督检查可以采取全面检查和针对性检查，并应以针对性检查为主的方式进行。对于一般监管企业的现场监督检查，各级食品药品监管局可结合实际情况确定监督检查的范围和频次。

第十九条 监督检查人员依法对医疗器械经营企业进行监督检查时，应当客观、准确、完整地填写《南通市药品、医疗器械检查意见书》。

第二十条对于监督检查中发现的问题，监督检查人员应告知企业整改要求、整改期限。须上报整改报告的，辖区食品药品监管局在接到企业整改报告后，应及时对整改情况进行核实，必要时进行现场检查。

第二十一条各级食品药品监管局应当建立医疗器械经营企业日常监督管理档案。档案应包括以下内容：

基本信息：《医疗器械经营企业许可证》及《工商营业执照》正副本信息及变更情况等；

监管信息：《南通市药品、医疗器械检查意见书》、整改情况报告、不良事件监测信息、《南通市医疗器械经营企业自查表》；

信用信息：奖励信息（如系统内奖励信息、政府奖励信息）、质量投诉、举报核查和处理记录、行政处罚信息、告诫谈话记录。

 第五章 重点监管

第二十二条各级食品药品监管局应确定本行政区域重点监 管企业并实施重点监管。医疗器械重点监管企业按以下原则确定：

（一）经营江苏省食品药品监管局确定的重点监管医疗器械产品的企业；

（二）因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；

（三）发生过重大质量事故的企业；

（四）医疗器械质量抽查中发现存在不合格产品的企业；

（五）在上一监督检查中存在突出问题的企业；

（六）医疗器械经营质量诚信评定为失信的企业。

第二十三条 对实施重点监管的医疗器械经营企业的检查频次每年不少于四次。

第二十四条 经营重点监管医疗器械产品的企业两年内未受过行政处罚且企业质量诚信评定级别为诚信优秀企业的，可减少日常监督检查频次，相关情况存入企业日常监督管理档案。

第六章处置措施

第二十五条 发现有下列情形之一的，市局行政服务处按规定程序注销《医疗器械经营企业许可证》。各县（市、区）食品药品监管局在日常监督检查中发现下列情形的应及时报市局医疗器械监管处审核后转行政服务处处理。

（一）《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请换证的；

（二）医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；

（三）《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；

（四）不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；

（五）法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。

第二十六条对于在监督检查中发现的企业违法、违规行为，监督检查人员应按照有关规定，及时采取相应措施并移交稽查部门依照相关规定处理。

第二十七条 建立医疗器械经营企业日常监管约谈制度。对于监督检查中发现企业有下列不良行为情形之一的，在依法处理的同时，必要时由企业所在地食品药品监管局进行告诫谈话，并记录在案。

（一）企业负责人对医疗器械法规、规章、规范性文件贯彻执行不力的；

（二）擅自降低经营条件、质量管理要求，可能影响产品安全性、有效性的；

（三）未经批准擅自变更经营场所经营的；

（四）擅自发布扩大产品适用范围、适应症或与产品注册证批准内容不相符合、有可能误导消费者、可能引起人身伤害的产品信息；发布未经批准或擅自变动批准内容的医疗器械广告的；

（五）销售产品出现质量问题，未及时采取停止销售、使用、封存、召回等措施，或出现重大产品质量事故后，在规定时限内不及时报告；

（六）拒绝或逃避监督检查，被责令限期整改而逾期未整改的；

（七）涂改、出租、出借或以其它形式非法提供或转让《医疗器械经营企业许可证》；

（八）其它严重违反医疗器械监督管理有关法规、规章和规范性文件规定的行为。

（九）其它不良行为有必要进行约谈的情形。

第二十八条对擅自改变医疗器械经营许可条件，被责令限期整改而逾期未整改的，市及县（市、区）食品药品监管局应及时取证并立案，市局按程序依法吊销《医疗器械经营企业许可证》。

第二十九条对严重违规经营和经营不合格器械的企业，县（市、区）食品药品监管局在依法查处的同时，应将有关情况报市局审核后通过市局网站予以公示。

第七章 附则

第三十条本规定由南通市食品药品监督管理局负责解释。

第三十一条 本规定自下发之日起30日施行。

第五篇：医疗器械经营企业管理制度

医疗器械经营企业管理制度

一、医疗器械采购制度 制度内容的基本要求：

1．供方必须具有工商部门核发的“营业执照”，且具有有效的 《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。

2．采购的产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。3．首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，必要时对产品和企业质量体系进行考察，签订质量保证协议等，并建立档案。

医疗器械采购记录(此记录表为A4纸横用)日期 供货单位 数量 产品名称 规格型号 生产/经营许可证号 营业执照号 注册证号 灭菌批号 产品效期 经办人签字 负责人签字 质检员签字

二、医疗器械进货检验制度 制度内容的基本要求：

1．验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入产品进行逐批检查验收，各项检查要完整、规范，并且要有记录。验收合格，验收人员应在医疗器械入库凭证上签章。

2．查验项目应包括：

1)产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致； 2)产品外包装是否符合有关标准的要求，是否完好； 3)标识是否清楚、完整；

4)进口医疗器械应有中文标签、中文说明书；

5)需特殊管理的产品：骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜，按国家有关规定及相关标准进行检验并记录；一次性使用无菌医疗器械按国家药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》及本书中《一次性使用无菌医疗器械进货检验控制程序》执行； 6)相关法规或购货合同规定的其它要求。

3．检验记录内容包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、检验依据、检验项目、检验结果、检验日期、检验人。4．检验记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。

医疗器械进货检验记录(此记录表为A4纸横用)购进日期 供货单位 产品名称 购进数量 规格型号 生产日期 出产编号 检验项目及结果 检验人员 外观 包装 标识 其他

三、医疗器械产品进、出复核制度

制度内容的基本要求：

1．库房管理员凭验收人员签章的入库凭证办理入库手续。

2．入库产品必须及时登帐，有序存放，设置明显标识，做到帐物卡相符。3．库房管理员必须凭出库凭证办理出库手续，对出库的产品要根据出库凭证所列项目逐项进行复核，并做好记录。

4．产品出库应做到先进先出、近期先出、按批次出库。5．产品出入库要有双人签字。

进（出）库记录(此记录表为A4纸横用)日期 产品名称 生产单位 规格型号 出厂编号 出厂日期 进(出)数量 单价 金额 经手人签字 库管员签字 备注

四、医疗器械仓储保管及养护制度

制度内容的基本要求：

1．库房内部应整洁，门窗严密，顶棚、墙壁无脱落物，地面平整光洁。2．库房配备应符合消防安全规定。3．库房应有符合安全要求的照明设施。

4．库房应有必要的防护设备和设施，以实现防尘、防潮、防霉、防虫、防鼠、防盗、防污染。(如设置地拍、货架、通风设备、除湿设备等)。

5．库房内应设有温湿度计对温湿度进行监测，必要时应采取措施控制温湿度，以保证产品质量。

6．库存产品应码放有序，并符合产品自身存放要求。

7．库存产品应分区存放，通常可分为待检区、合格品区、不合格品区，并应使用色标标识。黄色为待检区、绿色为合格品区、红色为不合格品区。8．根据库存产品性能特点，必要时对产品进行适当养护，并做好记录。9．定期对库房及库存产品进行检查，必要时采取适当措施，以保证库房及产品状态正常。

医疗器械库房管理及养护制度(此记录表为A4纸横用)养护日期 产品名称 规格型号 单位 数量 生产厂家 注册证号 灭菌批号 产品效期 包装外观检查情况 养护员 备注

五、医疗器械效期产品管理制度

制度内容的基本要求：

1．效期产品入库时，应集中、按批号存放，并有明显的标识。2．对效期产品要定期进行检查，防止过期失效。

3．效期产品出库时，要遵循“先进先出”、“近期先出”和按批号出库的原则。

医疗器械效期产品管理制度(此记录表为A4纸横用)日期 产品名称 注册证号 规格型号 出厂编号 出厂日期 灭菌批号 产品效期 复检结果 数量 最终用户 地址电话 联系人

六、医疗器械销售管理制度

制度内容的基本要求：

1．销售医疗器械应依据有关法律、法规要求，将产品销售给具有工商部门核发的在有效期内的 “营业执照”，且具有有效的《医疗器械经营企业备案表》或(医疗器械经营企业许可证》的经营单位或具有执业许可证的医疗机构。(销售对象为个人的除外)。

2．销售产品要做好销售记录。必要时应能根据销售记录追查出全部售出产品情况并追回。销售记录应包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、销售日期、销售对象、销售数量、经办人。3．销售记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。4．销售特殊管理产品，应严格按照国家有关规定执行。

5．企业应对产品退货实施控制，并建立记录。记录内容应包括：产品名称、生产单位(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期、退货单位、退货日期、退货数量、退货原因及处理结果。

医疗器械销售记录(此记录表为A4纸横用)销售日期 销售对象 产品名称 规格型号 销售数量 生产单位 生产批号 灭菌批号 出厂编号 产品注册证号 经办人签字

七、用户投诉处理制度

制度内容的基本要求：

1．企业应对用户有关产品的投诉实施管理，并建立相应记录。记录内容应包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、投诉日期、用户名称、用户地址、联系电话、用户对产品情况的描述、解决问题经过、处理结果。

2．产品出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告，并做记录。

3．对用户投诉的问题要进行调查了解、原因分析，及时处理，并将处理结果及时反馈用户。

用户投诉记录(此记录表为A4纸竖用)投诉时间 投诉人姓名 联系方式 产品名称 规格型号 购买时间 出现问题

处理方式

处理结果

领导批示

备 注

八、不良事件报告制度

制度内容的基本要求：

1．企业应指定专人负责质量跟踪及不良事件监察、报告。2．要定期收集售出产品的使用情况及质量信息。

3．对三类植入产品要进行跟踪随访，销售时要详细记录最终用户及相关联系人的联系方式，以保证产品的可追溯性。

4．当用户使用产品发生不良事件时，要立即停止销售并封存库存的该批产品，并及时报告所在地药品监督管理部门和卫生行政部门，井做好记录。5．对巳售出的产品，要根据发生不良事件的程度，采取相应措施。

医疗器械不良事件报告记录(此记录表为A4纸竖用)发生时间 地点 产品名称 规格型号 用户名称 购买日期 联系方式 负责人签字 事件描述

不良后果

处理方式

备注

九、医疗器械不合格品处理制度

制度内容的基本要求：

1．对不合格品实施控制，包括不合格品的确认、标识、隔离、处置及记录。2．在进货检验、库存保管、出库复核以及售后退货各环节出现的不合格品，应由质检人员及时复核确认，并以适当方式进行标识。

3．库房应设不合格品区，以对不合格晶进行隔离，不合格品区应挂红色标识。

4．企业应对不合格品进行原因分析，并依据分析采取措施进行处置。除在不影响正常使用且不违反相关法律法规规定并在用户同意情况下，可以由用户让步接收外，不合格品一律不得销售。

5．不合格产品的控制应有记录。记录内容应有产品名称、生产单位(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期、不合格原因、不合格品处理方式、不合格品处理结果、检验日期、检验人员等。

不合格产品记录(此记录表为A4纸竖用)日期： 年 月 日 产品名称 注册证号 规格型号 出厂编号 不合格原因

处理意见

处理结果

企业负责人意见 企业负责人签字 备注

十、培训制度

制度内容的基本要求：

1．企业应对员工进行医疗器械监督管理方面的法律法规和相关业务知识的培训。2．培训应按计划进行。计划内容应包括：培训目的、培训内容、培训时间、参加人员等。

3．应以适当方式对培训结果进行讦估。并保持记录。培训记录(此记录表为A4纸竖用)培训时间 培训地点 培训内容

参见人员 考试结果

十一、商品售后服务及质量跟踪制度

1、对所售商品均由公司负责售后服务，公司售后服务人员和厂家指定售后服务中心对用户实行统一产品质量跟踪和售后服务；

2、所有出售商品必须填写用户登记表、保修单、质量跟踪卡，详细记录客户信息：名称、地址、电话、所购商品名称、规格型号等；

3、用户凭保修单、购买发票享受保修及售后服务；

4、公司售后服务人员将定期电话回访或信函回访用户，对重点产品由专人进行质量跟踪，对用户意见和建议及时记录并反馈厂家；

5、如出现问题及时解决，如有严重问题24小时给予解决；

6、对售后服务及质量跟踪人员定期请厂家培训。

售后服务及质量跟踪记录(此记录表为A4纸横用)日期 产品名 称 生产厂 家 规格型 号 生产日 期 出厂编 号 供货单 位 用户名 称 用 户

地 址 最终用 户 相 关 联系人 服务人员签 字

医疗器械退货记录(此记录表为A4纸横用)产品名称 规格型号 出厂编号 生产日期 生产单位 退货单位

退货日期 退货数量

—次性使用无菌医疗器械进货验收控制程序 1 目 的

对购进的一次性使用无菌医疗器械产品进行检验，确保产品符合规定的要求。2 适用范围

适用于本公司采购的一次性使用医疗器械产品的检验或验证。3 职 责

3．1 质量管理部门负责制定进货验证方法。

3．2 质量管理部门负责进货产品的质量验证、复核工作。3．3 仓库保管员负责进货产品的请验、保存。4 工作程序

4．1 产品验证方法的制定

质量管理部门根据本企业经营产品的有关国家标准、行业标准、注册产品标准制定《产品进货验证方法}。4．2 请验

采购产品到货后，暂存在仓库待检区，由仓库保管员将供货送货单送交质量管理部门，以示请验。4．3 检验验证

4．3．1 检验人员接到送货单后的检验项目，逐项进行检验。按《产品进货验证方法)规定

4．3．2 检验人员检验后及时做好检验记录，经质量负责人复核后，检验人员、复核人员在进货检验记录上签字。

4．3．3 经检验合格的产品，仓库保管员将其放于合格品区，按《产品出入库管理制度)办理入库手续，按有关规定进行保存。

4．3．4 经检验不合格的产品，仓库保管员应将其放于不合格品区，按《不合格品控制程序》执行。

4．3．5 检验记录由质量管理部门保存 5 相关文件及记录

5．1 《产品进货验证方法》 5．2 《出入库管理制度》 5．3 《不合格品控制程序)5．4 <进货检验记录)

—次性使用无菌医疗器械仓储管理

控制程序 1 目 的

防止产品的变质和损坏，保证产品售出交付时符合规定要5 2 适用范围

适用于对一次性使用无菌医疗器械产品的仓储管理，包括运、贮存、防护和交付的控制。3 职责

3．1 销售部门是仓储管理的主管部门存、防护和交付的实施情况进行监督管理。

3．2 仓库保管员具体负责实施搬运、贮存、防护和交付工作。4 工作程序

4．1 产品入库后保管员凭检验人员签宇的进货检验记录进行入库登记，将产品置于合格品区，并及时建帐、建卡，做到帐物卡相符。4．2 搬运的控制

4．2．1 搬运过程中，搬运人员不得损坏产品包装上的标识灭菌标签、合格证、批号等。

4．2，2 销售部门应监督指导搬运人员按要求进行搬运，避免造成因搬运不当造成产品的损坏和污染，若出现损坏及污染则应按(不合格品控制程序)进行控制。

4，3 贮存的控制

4．3．1 根据检验状态，将产品置于相应的区域：待检待定区、合格品区、不合格品区。

4．3．2 产品码放应符合产品的规定要求，如有码放极限的，码放时不得超过其极限。

4．3．3 产品的码放应分品种、规格型号、批号码放，不同产品应有明显间隔。

4．3．4 每批产品上均应放置货位卡以标识，并做到帐物卡相符。

4．3．5 贮存期限应在产品有效期内，超过有效期的产品应视为不合格品，按《不合格品控制程序)进行控制。

4．3．6 产品出库应按《出入库管理制度)实施控制。4．4 防护控制

4．4．1 仓库保管员应按要求对产品分类分区码放差错。防止发生

4．4．2 库房应有必要的防护设备和设施，以实现防尘、防潮、防霉变、防虫、防鼠、防盗、防污染。

4．4．3 库存产品应做到“先进先出”、“近期先出”、“按批次出库”，防止超过效期产品售出。

4．4．4 产品在运输过程中应加以适当的防护晒、防破损。5 交付控制 做到防雨、防

5．1 销售部门应严格遵守合同，确保产品按规定交付购货方。

5．2 若交付方式为购货方提货，则销售部门应将产品运输注意事项告知对方。6 相关文件及记录

6．1 <出入库管理制度)

6．2(不合格品控制程序)6．3(进货检验记录)6．4<入库单)6．5(产品总帐)6．6<产品分类帐)6．7(出库单》

一次性使用无菌医疗器械不合格品

控制程序 1 目 的

对不合格品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或出售。2 适用范围

适用于本公司 3 职 责

次性使用无菌医疗器械不合格品的控制。

3．1 质量管理部门是不合格品控制的主要负责部门，负责对不合格品的确认，提出处理意见并跟踪处理结果。

3．2 验证人员负责不合格品的识别、标识、隔离和记录并负责向质量负责人报告。

3．3 质量管理人员负责对不合格品的具体处理。4 工作程序

4．1 进货检验及仓储过程中发现的不合格品的控制

4．1．1 验证人员对进货检验及仓储中发现的不合格品进行标识、隔离和记录，并向质量负责人报告。

记录内容应包括：产品名称、生产厂家(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期或批号、灭菌批号、检验人员、检验日期、不合格原因、处理意见、处理结果。

4．1．2 质量负责人组织对不合格品进行评审、确认并提出处理意见。

4，1．3 质量管理人员根据处理意见，及时做出相应处理并记录好处理结果。4．2 对售后出现的不合格品的控制。

4．2．1 对售后出现的退货，仓库保管员应将退货置于待检区，按《销售管理制度》中关于退货管理的有关规定进行记录，并通知质量管理部门。4．2，2 质量管理部门对退货原因进行调查，并记录。

4．2．3 检验人员对退货进行检验后，质量负责人组织对不合格品进行评审、确认井提出处理意见，质量管理人员负责具体处理并记录。4．3 国家抽检发现的不合格品的控制

4．3．1 当确认国家抽检某批产品为不合格品时，质量管理部门应立即通知产品的经营或使用单位停止销售或使用。并对尚未出售的同批产品予以封存或退回。

4．3．2 销售部门应及时从用户处收回该批产品。

4．3．3 国家抽检不合格产品的销毁，应在当地药品监督管理部门监督下进行，并做好处理记录。5 相关文件及记录

5．1 《不合格品控制记录)5．2(销售管理制度)5．3 《退货记录)5，4 《不合格品销毁记录)

一次性使用无菌医疗器械质量事故处理 控制程序 1 目 的

确保及时处理产品质量事故，消除事故影响，避免再发生。2 适用范围

适用所经营一次性使用医疗器械产品的质量事故的处理。3 职 责

3．1 质量管理部门是质量事故的主要处理部门故的调查、处理。3．2 销售部门负责质量事故处理的配合工作。4 工作程序

4．1 当购货方投诉产品质量事故时，销售部门应详细记录有关情况，并将信息传递到质量管理部门。记录内容应包括：产品名称、生产厂家(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期成批号、灭菌批号、用户名称、用户地址、联系方式、联系人、质量问题描述。

4．2 质量部门收到质量事故信息后，应及时与生产厂家或供货单位联系，要求派人共同调查事故情况。

4．3 在验证调查时应索取有关证据，详细记录调查情况。4．4 经验证确认为质量事故的，应及时报告当地药监部门o 4．5 通知有关经营、使用单位立即停止销售戌使用该产品，并 退回尚未售出的产品。4．6 退回的不合格产品应放置于不合格品区，待药监部门做统一处理，并做好处理记录。

相关文件及记录

5．1 《质量事故投诉记录》 5．2(质量事故调查处理记录)