一次性使用管型吻合器-技术报告

第一篇：一次性使用管型吻合器-技术报告

一 次 性 使 用 管 型 痔 吻 合 器

产 品 技 术 报 告

一、概述

痔病是一种常见病，一般治疗方法有：药物治疗、套扎、激光治疗等十余种方法；随着痔的现代理论的发展，在新理论的指导下，形成了：

——不切除肥大脱垂痔组织的痔上粘膜环切术（PPH术）； ——切除肥大脱垂痔组织的痔切除闭合术（痔切闭术）。

2003年本公司与广东暨南大学医学院第六附属医院合作开发了适用于痔切除闭合术的吻合器，之后，对产品进行了调整并开发了一次性使用肛肠荷包器，使之既可用于痔切闭术又可用于PPH术。

一次性使用管型痔吻合器主要参照一次性使用管型消化道吻合器而设计，采用直管形式，并在组件两侧增加穿线孔。市场上的PPH吻合器采用一体式结构，给医生手术操作和视野带来不便。本公司产品采用分体式，抵钉座与器械可分开，方便医生手术操作，扩大了视野。

二、产品用途、特点和结构原理

1．产品用途：一次性使用管型痔吻合器主要适用于Ⅲ0～Ⅳ0痔、直肠粘膜内套叠的手术治疗。

2．产品特点：本产品为直管形式，并在组件两侧增加穿线孔；采用分体式结构，抵钉座与器械可分开，方便医生手术操作，扩大了视野。可用于痔切闭术和PPH术两种手术方式。

3．结构原理：一次性使用管型痔吻合器是在组织上击入成圆形排列的两排互相交错的缝钉，并同时以环形刀将其内侧多余组织切除。将定位轴（空心）套入穿刺连接轴内，顺时针旋转调节螺母，通过丝杆带动抵钉座向吻切组件平移，当两者间隙调节到适当位置（绿色区域）时，其指示针会在指示窗上显示；这时组织被压在抵钉座内的垫刀圈上，打开保险，握住手柄将缝钉击发，在缝钉击发的同时，推出的环形刀便能连垫刀圈一起将多余组织环切，组织的缝合与切割同步完成。

为防止在事先设定的范围外击发，产品设计有安全保险机构，只有当间隙调节到绿色区域范围内，保险才能被打开，而在此范围外保险被锁死，而不能击发，确保了手术的安全。

三、技术和主要性能指标确定的依据

1．材料的选择

根据GB13810标准，并结合多方面的因素，我们选用TA1作为吻合钉材料；组件的外壳、钉仓选用ABS，推钉片选用聚碳酸脂材料，降低了成本；因产品一次性使用，且因1Cr18Ni9具有易加工、耐腐蚀的特点，因此，抵钉座选用1Cr18Ni9材料。2．基本参数

由于人体差异，通过医院走访，我们设计了32mm和33.5mm的两种规格的产品。由于吻合部位组织较薄，将缝钉高度定为4.2mm。3．吻合口的耐压

人体脏器内腔均受到一定的压力，经吻合后的吻合口也应能承受一定的压力。我公司根据YY/T0245.1-1997《吻（缝）合器通用技术条件》附录A规定的方法进行耐压试验，其结果符合产品标准中4.4.5条的规定。4．灭菌方式

本产品采用钴－60辐照灭菌，经灭菌确认产品能够达到无菌要求。5．产品的使用期限

本产品采用环保PET材料吸塑包装；封盖从国外进口，其产品已在美国药物食品管理局（FDA）注册，具有细菌阻隔、坚韧、防水、干净剥离、穿刺不破等特点，而且经伽玛射线辐照其性能不变。经包装确认和老化试验，确定产品的使用期限为三年。

四、开发、研制过程

本产品与一次性使用管型消化道吻合器结构相似，加工工艺也基本相同，主要区别是一次性使用管型痔吻合器采用的是直管形式，这种结构中心杆易跟转，为防止这种情况发生，设计时增加了限位销控制中心杆旋转。

五、主要工艺流程及说明

1．工艺简图

2．工艺说明

1）塑料件在净化车间注塑成型；

2）金属件通过金加工和外协件一起经清洗后进入净化车间； 3）装配：包括部装和总装，总装后进行性能测试； 4）初包装：热合封装按确认的参数进行封装； 5）销售包装：单包装； 6）运输包装；

7）灭菌：进行辐照灭菌；

8）灭菌检验：按中国药典规定的检验方法进行无菌检验，合格后入库。

六、产品的检测及临床试验

本产品标准原包含在YZB/《一次性使用管型消化道吻合器》中，现对该产品重新制定了标准，产品的材料、结构及工艺未作任何改变，产品的用途也没有改变。该产品已委托国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心进行检验。

该产品上市几年来均未出现任何不良反应。金属件金加工清洗*包装箱装配热合封装*销售包装运输包装灭菌*吸塑盒、盖热封撕贴性能测试合格证、说明书包装盒灭菌检验塑料件注塑#入库

第二篇：技术报告(一次性使用无菌导尿)

一次性使用无菌导尿管技术报告

一 产品概述

该产品是依照医疗器械分类目录二类（6866）医用高分子材料及制品，按照注册产品标准YY0325-2002《一次性使用无菌导尿管》设计。该产品为一次性无菌硅橡胶多腔导管，因此，要求在十万级净化车间内生产，采用医用硅橡胶材料经炼胶、挤压成管、模压腔头、模压气囊、模压导头、打孔修边、封内外围、粘接导头而成，采用纸塑包装、经环氧乙烷灭菌，检验达标后方可出厂。

按形式可分为两腔、三腔。

按结构设计可分两腔：分别由气囊、排泄腔和充气腔组成，三腔：分别由气囊、排泄腔、充气腔、冲洗腔组成，规格：依据公称外径分为：

mm~

mm

材料选择：在临床使用过程中，除了暴露在外的气阀外，均由进口医用硅橡胶材料作原料生产而成。有较好的生物相溶性，能满足临床要求。二设计原理和治疗机理

导尿术是泌尿外科常用的基本操作，其基本原理是将导尿管通过尿道进入膀胱，通过吸附、负压、虹吸等作用，使膀胱的尿液引流出体外。

硅橡胶材料的一次性无菌导尿管，表面光滑，细菌不易粘附，质地柔软，对尿道损伤小。

导尿管头约3.5cm处设计为一小气囊，可注入10ML~30ML空气或注射用水，起到固定和防止尿液外流作用。末端有两个开口，一个开口通导尿管，一个开口通气囊。管体内有两个腔道，一为气囊腔，通过单向阀向气囊注入空气或注射用水，另一腔道为尿液排泄腔，通过此腔将膀胱内尿液排出体外.有学者认为留置导尿管，不做膀胱冲洗，72h菌尿阳性率为100%，而冲洗后，72h菌尿的阳性率为44.4%[1],三腔导尿管在两腔导尿管基础上增加独立的尿道冲洗腔，单流向膀胱冲洗，利于冲洗尿道前端分泌物，有效降低菌尿的发生，减轻病人的痛苦。参考文献[1] 高沛。塑料尿袋细菌生长的临测分析。实用护理杂志，1992，8（10）：8-9

三技术指标及主要性能指标确立的依据 1规格标记

考虑到临床的适用性，为防止标识不清致使医护人员无法正确选择导尿管规格，导致治疗失败甚至对患者引起伤害，故依据YY0325-2002《一次性使用无菌导尿管》规定产品应以公称外径表示其规格

2长度

考虑到临床的适用性，依据YY0325-2002《一次性使用无菌导尿管》规定了导尿管全长和管身长度。

3强度

考虑到意外的机械破坏及不正常的拉力，或患者不听医嘱，移动致使产品失效，无法正常引流和冲洗，依据YY0325-2002《一次性使用无菌导尿管》规定了导尿管可以承受一定拉力，不至于连接处分离或有撕裂现象 4连接器分离力

考虑到临床的适用性，依据YY0325-2002《一次性使用无菌导尿管》规定了排泄借口与引流袋接口最小分离力

5球囊可靠性

过大的气囊注气量导致压力过大气囊破裂，依据YY0325-2002《一次性使用无菌导尿管》规定球囊可靠性

6流量

考虑到产品的临床适用性，依据YY0325-2002《一次性使用无菌导尿管》规定了导尿管的流量

6生物相容性

本产品需进入人体内使用，故依据YY0325-2002《一次性使用无菌导尿管》及GB/T16886.1规定导管应无生物学危害

7无菌

一次性导管的根本目的是防止交叉感染，因此规定导管应无菌 8EO残留

本产品需进入人体内使用故依据YY0325-2002《一次性使用无菌导尿管》规定EO残留量，不至于对人体造成伤害

四、生 产 工 艺 流 程

附录：材料的FDA认证

第三篇：关于购置使用PPH吻合器的申请报告

关于购置使用PPH吻合器的申请报告

PPH技术引入国内已有十几年了，它适合于直肠前凸、直肠粘膜内套叠、脱肛及混合痔的手术，通过大量手术实践证明该技术是确切可靠的，已普遍用于临床。我们肛肠科开展PPH术也有8年了，比较各型号PPH吻合器认为贝诺PPH吻合器安全可靠，已使用8年，术后很少发生出血、吻合口裂开、吻合口狭窄等并发症，我们对该产品比较信赖，特申请购置使用贝诺牌PPH吻合器。

申请科室：肛肠科

2014年4月15日

第四篇：关于使用一次性呼吸机管道的报告

关于申请增设一次性呼吸机管道的收费项目报告

院感办、收费科： 目前我院（内、外ICU、手术室、儿科）的呼吸机管道终末处置程序为：使用后清洗、擦干——酶洗（我科现配现用）——清水冲净、擦干——500mg/L含氯液浸泡30分钟（我科含氯液也为现配现用）——清水冲净——晾干、封闭保存、备用。因医院供应室设备条件限制，无法进行优选的消毒方式：环氧乙烷灭菌和高压灭菌。

现使用消毒方法存在以下问题：

⑴据了解内科ICU和儿科都无呼吸机管道清洗机器，螺纹管管腔隙清洗不彻底。⑵无独立的管道处置间。⑶管道的消毒效果没有监测。

⑷随着儿科新生儿专业和危重症专业的发展，机械通气患儿越来越多（最多时新生儿7台、PICU2台呼吸机同时运行），但耐药菌患儿数量也同时增加；同时在调配呼吸机时，因为多重耐药菌患者使用的呼吸机和管道的消毒效果均存在风险，致使内科ICU的呼吸机不敢用于儿童及新生儿患者，无法满足资源共享，制约了我科患儿的积极救治。新生儿院感管理风险明显加大。

通过外派人员在上级医院的学习获知北京、上海、重庆、成都等大型医院均使用了一次性呼吸机管道，现特此申请院感办批准临床使用一次性呼吸机管道。一次性呼吸机管道的使用对于院感风险的降低，多学科已经认识到，使用一次性呼吸机管道势在必行，但因为无收费项目，现在只有麻醉科在使用、内ICU偶尔使用，外科ICU和儿科都在申报使用。恳请收费科促成该收费项目的完成。

儿科

第五篇：一次性医疗用品使用管理制度

第一条  本制度所称一次性使用无菌医疗器械器材，是指无菌、无热原、经检验合格的，在有效期内一次性直接使用的三类医疗器械、器材。

第二条 一次性无菌医疗器械器材购进使用申请的管理

（一）医院所用一次性使用无菌医疗用品必须统一集中采购，使用科室不得自行购入。各科室需要使用或试用一次性无菌医疗器械器材时，必须向医学工程处提出使用申请并备案。

（二）医学工程处接到申请后，根据科室提出所使用或试用的一次性无菌医疗器械器材生产企业的产品名称、型号及规格，审验生产企业或经营企业销售人员出具如下证件：

1、加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》、《医疗器械经营企业许可证》、《卫生许可证》的复印件及产品合格证；

2、加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；

3、销售人员的身份证。

（三）新购一次性使用无菌医疗用品时，还须经医院感染管理办公室审核，证件齐全、产品合格并在有效期内，方可购买。证件由医学工程处妥善保管。

（四）医学工程处应区分出该产品在我院是否已有同类产品使用，如有使用，应向科室提出并询问申请使用该产品的原因，签署是否同意购进使用或试用该一次性无菌医疗器械器材。

（五）医学工程处负责日常对一次性使用医疗用品的质量把关，确保安全使用。建立无菌器械器材采购、验收制度，在采购一次性使用无菌医疗用品时，必须进行验收，查验每箱（包）产品的检验合格证，内外包装应完好无损，包装标识应符合国家标准，进口产品应有中文标识。

（六）医学工程处应建立账册，做好记录。采购记录至少应包括：每批次到货的时间、生产厂家、供货单位、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、卫生许可证号等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。

第三条

一次性无菌医疗器械器材使用的管理

（一）各科室未经批准严禁擅自使用或试用一次性无菌医疗器械器材。

（二）科室应严格按产品保管说明对一次性无菌医疗器械器材进行保管。物品存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面≥20cm，距天花板≥50cm；距墙壁≥5cm，不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用科室。

（三）科室应严格按产品使用说明使用一次性无菌医疗器械器材。一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用。

（四）科室使用前应检查小包装，不得使用小包装已破损、标识不清、不洁净、过期或已淘汰的一次性无菌医疗器械器材。

（五）科室对使用过的一次性无菌医疗器械器材，必须按《医疗废物管理规定》毁损处理, 禁止重复使用和回流市场。

（六）科室发现不合格一次性无菌医疗器械器材或质量可疑产品时，应立即停止使用、封存，及时报告医学工程处、医院感染管理办公室,不得擅自作退货、换货处理，并及时上报所在地区药品监督管理部门。

（七）对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入性或介入性的医疗器械，必须建立详细的使用记录。记录至少应包括：患者姓名、产品名称、产品数量、规格型号、灭菌批号（对无菌医疗器械）等必要的产品跟踪信息，使产品具有可追溯性。器材条形码应贴在病历上。

（八）使用时若发生热原反应、感染或其它异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理办公室、药剂科和医学工程处。

（九）科室使用一次性无菌医疗器械器材发生严重不良反应事件时,应及时报告医学工程处、医政处,并应在事件发生后24小时内，由医学工程处报告所在地区药品监督管理部门和卫生行政部门。

第四条

医院感染管理办公室按国家规定必须对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理进行监督。

第五条 未按上述规定执行者，按医院有关规定处罚。