中药配方颗粒科研进展

第一篇：中药配方颗粒科研进展

中中国国中中医医药药报报论论坛坛六六

中药配方颗粒科研进展

江阴天江药业有限公司

周嘉琳

江阴天江药业有限公司成立于1992年6月，为国家中医药管理局指定的“中药饮片改革试点单位”，国家药品监督管理局认定的“中药配方颗粒试点生产企业”，2002成为率先通过国家GMP认证的中药配方颗粒试点生产企业。

一、天江药业成立14年来科研简单回顾

回顾江阴天江药业14年来的科研历程，大致可以划分为三个科研阶段：1996年前为第一阶段，完成工艺和标准的初步研制，初步建立了300个品种的制备工艺和质量标准，270多个品种的薄层鉴别条件，10多个品种的含量检测方法，开展了临床7个经典方剂420例的疗效对照研究，证实了临床共、分煎的疗效基本一致；1999年前为第二阶段，完成鉴别方法的专属性研究，建立了每个品种的专属性鉴别方法，使每个品种具有独特的特征，扩大临床应用研究，展开10个经典方剂1800例的疗效对照研究，建立和完善了工艺与质量标准400多个品种，含量测定品种30多个；2000年至今为第三阶段，开展了质量标准的示范性研究，从种子→成品，形成一套技术体系和标准平台，建立和完善了工艺与质量标准500多个品种，含量测定品种80多个。

二、天江药业承担的国家级课题

国家科委1993年星火计划、1994年火炬计划；

国家科技部1999年单味中药浓缩颗粒产业化阶段研究、2001年中药配方颗粒国际市场开发与研究、2003年十五重大科技专项—三拗汤、葛根芩连汤及水蛭等7味配方颗粒质量标准的示范性研究及300吨中药配方颗粒标准化生产项目；

国家经贸委1996年双加工程、1999年中药免煎饮片的生产与应用、2001年免煎饮片的推广应用；

国家计委2002年中药配方颗粒高技术产业化示范工程；

国家中医药管理局1996年单味中药浓缩的制备与临床应用研究、2002年100种中药配方颗粒的专属性检测方法和质量标准示范研究

三、天江药业科研重点

1、原料研究关键技术：研究制订中药材内控质量标准，通过对多来源、多产地的质量的比较研究，固定药材的基源、产地、规格等级，通过稳定了中药材采购基地，建立GAP基地，确保原料质量的稳定。

如淫羊藿：2000年版药典收载5个来源，经研究，朝鲜淫羊藿中淫羊藿苷含量较高，可达1.08-1.76%，因此确定淫羊藿基源为朝鲜淫羊藿的地上部分。再如：黄芩的产地主要有河北、河南、内蒙古、山东等地，通过比较研究不同产地药材中黄芩苷的含量，结果山东平邑地区的黄芩药材中黄芩苷的含量可达19.8%-22.3%，因此，确定黄芩配方颗粒的原料产地为山东平邑。

2、工艺研究关键技术：工艺设计的指导原则是以中医药理论为基础，根据传统汤剂制备特点，采用访汤剂煎煮提取模式，原则上以水为溶媒，多成分提取，保留其挥发油成分，根据不同品种的特性，采用现代制药技术与设备，优选合适的工艺条件和工艺参数，与传统先煎、后下等相对应。例：秦皮浸提工艺研究：采用均匀设计法，以加水量、煎提次数、煎煮时间作为考察因素，以浸膏得率、秦皮甲素的含量为考察指标，选用U6(63)均匀试验表进行试验，综合考虑浸膏得率、秦皮甲素的含量，选择加水量为15倍，煎煮时间为2.5小时，煎提1次，作为秦皮配方颗粒的提取工艺。

3、质量标准研究关键技术：建立专属性的鉴别方法；建立含量测定项目鉴别：采用TLC、HPLC、IR等色谱鉴别和光谱鉴别方法，选用阳性对照，建立专属性强、灵敏度高、重现性好的鉴别方法。

含量测定：根据所测成分的理化性质，我们采用薄层扫描法、紫外分光光度法、高效液相色谱法等方法研究建立了方法简便、重现性好的含量测定方法。根据10批配方颗粒的含量测定结果，建立含量限度。

4、临床研究

临床疗效比较研究：①选用临床疗效确切，有客观检验指标的经方10个。选择具有新药临床研究资质的医院。由南京中医药大学临床研究室（卫生部新药临床药理研究基地）开展分煎和合煎临床疗效比较研究。研究结果表明：分煎和合煎均有明显疗效，其中2个处方分煎结果优于合煎，其它8个处方分煎、合煎无明显差异，临床配方应用是可行的。②各地100多家医疗研究机构进行疗效观察或对比研究已正式发表论文200多篇，其中涉及国家及省市级科研课题19项，结果表明了中药配方颗粒疗效确切稳定。药效学研究：①选择生脉饮、加味生化汤、葛根芩连汤、霍香正气散等10个经方，由中国中医研究院中药研究所、南京中医大学、中国药科大学等单位开展合煎与分煎的药效学比较实验。药效学研究结果表明：各个处方分煎和合煎，均有明显疗效；两者药效学作用相近，无明显差异；在有些药效学指标方面，配方颗粒的疗效优于饮片。②全国其它地区中医药研究机构进行的相关实验研究，已正式发表论文39篇，涉及国家及省市级科研课题26项，结果表明了中药配方颗粒组合汤剂的疗效并不低于混合煎剂，中药配方颗粒相加制成的中药制剂疗效也较为满意。

四、科研成果与进展

1、规范稳定原材料质量：1994年至今，在10个省市建成药材基地18个，稳定药材产地的品种达320个。药材含量测定的品种达80个。采用新鲜药材投料的品种达80多个。加强了原料的重金属检测。

2、规范了生产工艺与标准：稳定了630多个品种的生产工艺，制定了630多个品种质量标准。生产全程建立了质控点。

3、规范质量管理系统（GMP）：完善了六个大类，3600多个文件的文件管理体系。

4、规范应用：解决了吸湿、结块的问题。采用制版技术，解决了标签的问题。确定了包装规格，方便了临床调配。

5、规范临床使用：通过分煎和合煎临床疗效比较研究，结果表明分煎和合煎均有明显疗效，二者无明显差异。目前国家、省、市级临床应用科研课题总结及临床医院经验方、制剂的临床运用总结均表明了中药配方颗粒的疗效稳定可控。在国外临床亦得到较好运用，中药配方颗粒远销21个国家和地区。14年来国内外临床得到广泛应用，经亿万人次使用，安全有效。结语

中医临诊组方体现着中医辨证施治疗的特色与优势。但由于组成汤剂的中药饮片的多样化、复杂化，标准难以制定，质量无法保证，加之汤剂煎煮过程失控，直接影响汤剂质量。可以说“传统的饮片组方、病家煎煮汤药”处于无标准、失控制的不稳定状态，其对疗效的影响可想而知道。这是中医临诊疗效重现性差的一个重要因素。天江的创新，使中药配方颗粒从无到有，从有到优，从优到特。中药配方颗粒的研究，使其得到规范化与标准化。做大做强后的中药配方颗粒有利于中药材资源的充分利用；有利于中药汤剂质量的稳定可控；有利于中医特色的发挥与疗效的总结提高；有利于中医药医疗市场的扩大。较之传统的中药饮片，它有许多明显的优点。

1、直接冲服，免除煎煮的诸多不便，省时省力；

2、体积小、份量轻，只为原饮片的1/10，便于携带运输，外出工作、旅游可照样服药；

3、质量可靠，有效成分含量高，提高了药效；

4、剂量准确，制作规范，提高中药材的利用率，不至于造成资源浪费；

5、包装精美，清洁卫生，不含杂质，有助于患者心理上的接受；

6、配方不用现称，减轻中药房劳动强度；

7、服用迅速，便于发挥中医急症的治疗特色；

8、在具备上述优点之外，同时保留了传统饮片的性、质、气、味及炮制特点，可满足辨证施治、随症加减配方的需要。

第二篇：中药配方颗粒厂家介绍

中药配方颗粒厂家介绍

六家企业数四川新绿色和康仁堂实力最差，其他四家都有显赫的股东背景，红日（康仁堂）和三九比只能是小弟。论技术和质量康仁堂并无独到之处。但培力以出口为主，华润对配方颗粒投入支持有限，最大的竞争对手仍是江阴天江，康仁堂无论是营收还是利润都不到天江的1/3。因基数较小，康仁堂增速最快，扩产后前景值得看好。另外康仁堂似乎能利用地理优势占据北方市场、1、培力（南宁）：出口为主的港资企业

自1998年成立至今，培力集团一直致力於中医药的国际化及现代化，在多位来自本港及海外国际知名的学者协助下，培力於中药市场中早已建立了科技先驱者的地位。无论在产品研发丶厂房设备丶品质管理以至创新科技方面，一直领先同业，受到消费者及医药界的广泛认同。

培力於中国广西南宁投资2亿港元，自设国际现代化中药生产及研究基地，生产设施不仅符合国家GMP标准，更达到国际最严格的澳洲TGA标准，其实验室亦通过CNAS国家标准实验室认证，堪称亚洲最先进的中药研究及生产设施之一。

培力是全国仅有的六家中药配方颗粒试点生产企业（由国家食品药品监督管理局选定）中唯一的外资企业，亦连续7年成为香港医院管理局浓缩中药唯一供应商。“透过持续不断的科学研究，推广传统的中医药智慧”为培力所一贯秉承的理念。培力研发的“农本方”中药配方颗粒及与之配套的药房硬软件系统，为目前品质最稳定，功能最全，系统最完善的现代化中药诊疗系统，更可为中医药研究提供数据平台，为解开中医之谜提供科学实证基础。目前“农本方”於香港市场份额已超过70%，於中国内地亦有超过200多医院采用，为成长最迅速之浓缩中药品牌。凭藉先进的开发理念与生产技术，由培力研发的一系列健康产品，如金灵芝丶安固生丶乌发浓等知名品牌，在香港及海外市场广受欢迎，屡次创造世界第一。2009年，安固生药用云芝之唯一成分ONCO-Z*通过美国药典认证，成为全球首个获得此认证的中药成分，标志着其品质控制已可媲美西药，成为中药发展上里程碑。现时社会对健康生活的追求日见殷切，展望将来，培力将继续坚持中药现代化及国际化之理念，为市场提供最优质的产品，以中医药之东方智慧为人类创造更加长寿，健康，幸福的生活。

2、广东一方：

广东一方制药有限公司成立于1993年，是中国以现代植物提取技术改革中医中药传统汤剂的先行者，是第一个国家级“中药配方颗粒试点生产企业”，第一个国家级“中药饮片剂型改革生产基地”，1995年中药配方颗粒列入国家级火炬计划项目，并荣获国家级新产品证书；1999年通过澳大利亚联邦药物管理局GMP认证；2001年中药配方颗粒产业化项目被确立为国家高技术产业化示范工程项目；2002年获得国家高新技术企业认定，2003年通过中国食品药品监督管理局GMP认证。

经过十五年的高速发展，现公司已拥有动态低温提取、超临界二氧化碳萃取、超微粉碎、真空低温浓缩、喷雾干燥、干法制粒等先进的生产设备和技术，建立了规范完善的原药材入选标准、生产技术工艺、质量检验标准、临床疗效观察等系统的研发生产质量保证体系，形成中成药、中药配方颗粒、保健品、保健茶、植物提取物、健康食品、营养添加剂、OEM加工、草药原材料供应等完备的生产服务产品线，现有产品中药配方颗粒590种、植物提取物600种、营养食品成分320种、中医传统方制剂160个、天然保健茶52种、食品植物添加剂30种，已打造成一个依托天然药用植物标准化提取技术、覆盖中草药规模化种植GAP基地、专业化生产的高科技产业链，中国现代中药工业的领军企业。

公司产品覆盖了中国88%的省、市和地区，并出口到美国、加拿大、澳大利亚、香港、新加坡、英国、瑞士、意大利等20多个国家和地区，出口额以每年50%的速度增长！并且通过了美国箭牌公司、高露洁公司等多家国际知名企业的质量体系认证，成为其健康产品的原料供应商。

一方制药以广东省中医研究所坚实的科研力量为基石，不断研究创新，打造核心竞争力，积极走向世界，开展国际合作。在香港，成为香港医管局配方颗粒指定供应商，与香港中文大学开展科研合作；在亚洲，与新加坡中华医院、新加坡中医学院、日本星火产业株式会社等医药机构开展全方位合作；在欧美，与美国哈佛大学、加州大学、荷兰纽麦考公司联合开展中药研究。

2008年6月广东一方被江阴天江收购。

3、江阴天江：

江阴天江药业有限公司创办于1992年，总部坐落在江苏省江阴国家高新技术产业开发区。坐拥长三角经济圈丰富的人才优势、经济优势、地域优势，天江药业持续引领着我国“中药配方颗粒”行业的发展方向。

行业标准的制定者

江阴天江药业有限公司是国家食品药品监督管理局批准的首批“中药配方颗粒试点生产企业”，是国家中医药管理局批准的“中药饮片改革试点单位”，首个通过国家GMP认证的中药配方颗粒生产企业，国家级高新技术企业，被国务院发展研究中心列为“中华之最”。研究型高新技术企业。公司先后承担国家经贸委“双加工程”、“中药材扶持资金”，国家发改委“高技术产业化示范工程”，科技部“星火计划”、“火炬计划”、“创新基金”，国家“十五”重大科技专项、国家“十一五”科技支撑计划、国家中医药管理局科研基金重点课题等国家级重点科技项目17项。公司拥有“博士后工作站”、“江苏省中药配方颗粒工程技术研究中心”，是中国“中药配方颗粒行业协会会长单位”、“全国中药协会饮片专业委员会副理事长单位”。天江药业是国内生产规模最大的中药配方颗粒生产厂家，也是唯一一家专营配方颗粒的企业。公司总部现有员工650人。

天江药业董事长周嘉琳，国内中药配方颗粒的发明者，曾获得国家科技进步二等奖、江苏省科技进步二等奖、江苏省有突出贡献的中青年专家、无锡市十佳创新创业人才奖等殊荣，是国内中药配方颗粒行业的带头人。

2012年4月27日，国家工商总局商标局向社会公布了新近认定的2012年中国驰名商标名单，江阴天江药业成功通过认证，这枚认证的驰名商标，将是中药配方颗粒行业中意义非凡的一枚。这标志着该公司的品牌建设工作取得了新的飞跃。

2012年8月24日8点38分，在喧天的礼炮声中，天江药业新总部大楼封顶仪式拉开序幕，新总部坐落于滨江高新技术园内，规划面积约80亩，是集办公、生产、科研、仓储为一体现代化中药企业。

新总部的建设源于 “传统融入现代，健康回归自然” 的核心理念，以科研为先，设立CNAS认证的国家级实验室，检测结果达国际水平。生产的技术装备与国际接轨，实现了投料、提取、浓缩、喷雾干燥的全过程自动化生产；仓储也采用先进的计算机系统智能操作；生产规模由现在的3000吨原料提升至10000吨，产能提高了3倍，产品年产量可达3000吨。上海家化占江阴天江26%股权。

4、深圳华润三九：

深圳市三九现代中药有限公司是华润三九下属的全资子公司，公司成立于2003年4月，专门负责999单味中药配方颗粒国内市场的学术推广及经销工作，拥有GSP证书。2012年6月25日正式更名为深圳华润三九现代中药有限公司。公司生产、经销的999单味中药配方颗粒有530多个品种，并拥有现代化的生产基地和专业的质量控制与学术推广队伍。

5、四川新绿色：

四川新绿色药业科技发展股份有限公司是在国家级“农业产业化经营重点龙头企业”、国家级“火炬计划”企业四川绿色药业科技发展股份有限公司的基础上，进行资源优化整合而组建的。是国家食品药品监督管理局批准的全国六家（西部地区唯一）中药配方颗粒生产企业之一。是国内唯一拥有从中药材GAP种植基地到中药饮片GMP生产以及中药配方颗粒研发、再到中药配方颗粒GMP生产的国家定点中药配方颗粒生产企业。已经形成了中药材育种、种植、加工、规模化生产等全产业链的完善质量管控体系。公司是集中药材种植、加工、科研、贸易为一体的专业型股份制企业。主要从事颗粒剂（中药配方颗粒）、胶囊剂、滴丸剂的生产及中药材种植、进出口业务、生物技术研究、药品批发与零售。

公司拥有独立的药品进出口经营权，销售网络遍布全国，产品远销日本、香港、东南亚、澳大利亚、美国、加拿大、欧洲等国家和地区。

公司现有员工600余人，公司设有专业的技术团队，负责中药产品的开发及质量管控。中医药科研人员占公司总人数的20%以上，有完善的组织架构和健全的管理制度及人才激励机制。优秀的人才、雄厚的资金实力使公司拥有了完善的中医药全产业链研发平台。

公司以“有效经营，造福社会”为宗旨。以“现代中药，现代生活”为理念。力争实现中医药事业“产业化、标准化、现代化、国际化”的四化目标。本着“对患者负责、对医生的医术负责、对医院的信誉负责、对企业的可持续发展负责”的“四负责”态度。致力于用现代的中药种植技术去提升传统的中药种植技术；用现代的制药技术去变革传统的制药技术；用现代的中药配方颗粒剂去改变传统的中药煎煮及服用习惯；用现代智能化的配药方式去替代传统的配药方式；用现代信息化、智能化的手段去促进传统中医医院的现代化进程。

2010年11月，公司研发的智能中药配方颗粒自动配方机，被中国中医药科技开发交流中心列入科技成果推广项目。目前，智能中药配方颗粒发药机已在中国中医科学研究院广安门医院等几十余家全国三级甲等医院使用。得到了各级政府、医院、医生和广大患者的欢迎和好评，促进了中药配方颗粒的推广使用。对弘扬中国中医药文化，名副其实地推进中药现代化之路具有重要意义。同时，进一步奠定了我公司作为推进中医药现代化进程方面行业领头羊的优势地位。

6、北京康仁堂：

12年底康仁堂将成为红日全资子公司，从2009年开始康仁堂连续三年保持翻番增速，12年10月份康仁堂产能将提高到900吨，仍不到江阴天江的1/3。

第三篇：中药配方颗粒市场调研报告

中药配方颗粒，冲出的大市场

投资要点：

1、中药配方颗粒概念源自国外，生产技术国人自主研发，已进入工业化大生产阶段：中药配方颗粒是将中药饮片经浸提、浓缩、干燥等工艺精制而成的单味中药产品。日本、韩国、台湾地区在70年代便开始研制颗粒剂，并以中药配方颗粒产品成功赢得国际市场，我国经历了20余年自主研发，于2001年我国药监局正式命名中药配方颗粒，到 2010年中药配方颗粒高层论坛公布，已完成 600 余味中药配方颗粒的生产规范，预计 2011年市场规模达到23 亿元。

2、国内中医药接受度逐步提高，中药材需求日益扩大，推动中医药服务高端化发展，配方颗粒有望受益：中药在国内具有强大的消费基础，中国患者对于中医认知度在不断提升，到中医院就诊的患者人数不断增长，中药材需求量与日俱增，2011 年全国中药饮片产业营业收入达 853.72亿元，与2006年相比，年复合增长率达到 35%以上。在目前的中药材种植技术条件下，随着中药材需求规模不断扩大，中药资源必将出现较明显的供需不平衡，为部分中医药资源跟随市场定价创造客观条件，更重要的是中医药“治未病”理念的不断提升，在主观上推动了中医逐步成为高端医疗市场的重要部分，中药配方颗粒凭借诸多优点将成为受益者。

3、国际中药地位提升，中药国际贸易我国尚处于幼稚期，中药配方颗粒有望成为国际贸易的桥梁：有报道称中草药在国际市场上越来越受到关注，其市场规模每年以 10％的速度增长，据 WHO统计，目前全世界约有 40亿人使用植物药治疗，据 GIA估算，到2015年国际植物药市场规模将达到 931.5亿美元。尽管如此，在国际贸易中我们仍处于幼稚期，以日本为例，其 210个汉方药制剂处方均来源于中国，生产所用原料的 70%来自中国，在国际中药制剂市场中却占有 80%的份额，其复方颗粒远销欧美等国家，而我国5%的市场份额中以初级中药饮片形式的产品占比达 70%，我们认为，中药配方颗粒有望成为拓展国际中药贸易的桥梁。

4、我国中药配方颗粒处于“试生产”阶段，产品优势明显市场不断扩容，未来三年市场规模将翻倍：国家药监局共批准了六家中药配方颗粒试生产企业，1200种商品中药材中超过一半的品种已经实现单方颗粒工业化大生产，预计11年实现营收 23亿元，与 06年相比，年复合增长率达 58.77%，是医药产业最具活力的细分市场之一。目前配方颗粒销售规模小、市场潜力大、各生产企业均着手产能扩增，我们预计未来三年中药配方颗粒仍将保持30%以上增速，到2014 年市场整体规模有望突破 50亿元。

5、投资建议：我们认为中药配方颗粒市场前景好、尚处于待开发状态，仍有较大的上升空间。从需方看，我国中医药市场日益繁荣，在中药饮片需求快速增长的背景下，中药配方颗粒可能成为下一片蓝海；从供方看，目前我国仅批准六家企业进行中药配方颗粒的“试生产”，政策壁垒使得六家公司有充分的时间进行技术壁垒建设与市场销售布局，推荐关注：红日药业、华润三九。中药行业整体情况 1.1 国内市场欣欣向荣

1.1.1 中药行业受政策支持，增长势头明显

中医药学理论体系是在春秋战国至东汉末随着《黄帝内经》、《难经》、《神农本草经》、《伤寒杂病论》等典籍的相继问世，全面总结了古代医学、药物学知识的基础上确立的。其后，经历代医家的反复时间与检验，而得以充实提高。

中医凭借其积累深厚的经验优势，建国以后一直是重点发展与扶持对象，多为国家领导人对中医药持肯定态度，2003 年国务院颁布《中华人民共和国中医药条例》，成为中医药事业发展的里程碑，中医药行业发展正式进入快速成长通道；十二五规划中也对中医药发展提出了更高的要求，着力于人才建设与中药学术科研领域，加快中药现代化步伐，与国际接轨。

我国中医药产业发展迅速，以中成药为例，2011 年实现产量 242.6 万吨，相比于 2003 年，复合增长率达到 18.78%，尽管中医药在西医学的冲击下，仍保持着旺盛的生命力。

1.1.2 中医认知度逐步提高，个性化治疗促进饮片快速增长

中药在国内具有强大的消费基础，中国患者对于中医认知度在不断提升，到中医院就诊的患者人数不断增长，其中还没有考虑到综合医院中医科就诊的患者人数，从增速上看，近三年中医院就诊患者增速保持在 9-10%水平，高于综合医院。

由于中医药个性化治疗的优越性，中药治疗逐渐成为高端人群乐于接受的医疗渠道，所谓个性化治疗更看重通过中药饮片组方并以特定方式进行煎熬处理的汤药，尽管组方成分相对固定，但是在有经验的中医师手上，将对患者进行综合评判，在药量上对组方进行调整，使之成为最适合患者的治疗方案。

中药饮片是指在中医药理论指导下，根据辨证论治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品，自 2006 年始随着中草药的紧缺、游资炒作，中药材价格节节攀升，2011 年全国中药饮片产业营业收入达 853.72 亿元，与 2006 年相比，复合增长率达到 35%以上。

1.2 我国在国际市场处于幼稚期 1.2.1 国际中药消费处于上升期

有报道称中草药在国际市场上越来越受到关注，其市场规模每年以 10％的速度增长，据WHO统计，目前全世界约有40亿人使用植物药治疗，据 GIA 估算，到 2015 年国际植物药市场规模将达到 931.5亿美元。

美国是世界植物药市场第一大国，75%的美国居民用过植物药或草药补品，植物药相比于化学药、生物药等，具有更少的毒副作用，逐渐被人们所接受，据美国草药咨询组织数据，10年美国药草保健品市场规模达到 52亿美元。

欧洲是第二大消费地区，其中德国1961年在第一部药品法令中正式列入植物药，目前德国是欧盟国家中使用植物药最多的国家，约占欧洲草药市场的 70%，德国卫生部批准的可供使用的植物药有300种（大部分为颗粒剂）,并有3.5万名医生使用过草药提供治疗。

1.2.2我国中医药国际市场份额有待提升

上世纪 50 年代，我国将中药饮片炮制技术列入保密技术范畴并制定出相关政策法规，《中国禁止出口限制出口技术目录》明确规定：“中药饮片炮制技术”中的“毒理中药的炮制工艺和产地加工技术”以及“常用大宗中药的炮制工艺和产地加工技术”禁止出口；《外商投资产业指导目录》中也指出“传统中药饮片炮制技术的应用及中成药秘方产品的生产”禁止外商投资。

尽管国外企业未能获得中药饮片炮制的保密技术，但通过购买我国的中药饮片进行二次加工，日本等国外企业成为拉动国际中药市场快速发展的主力军。以日本为例，自 1976 年开始210 种汉方制剂逐步被纳入日本的国民健康保险体系，随之日本的药用植物栽培业、汉方制药产业得到了迅速的发展，虽然日本只有 210 个汉方药制剂，处方来源于中国，生产所用原料的70%来自中国，但在国际中药制剂市场中却占有 80%的份额，其复方颗粒远销欧美等国家。而我国 5%的市场份额中以初级中药饮片形式的产品占比达 70%。

单纯以初级产品进行国际贸易的道路已经在多个行业被证实走不通，我国中医药产业有待于大幅提升，我国政府也意识到这方面的问题，在十二五规划中着重对中药国际化短板问题进行剖析并加以要求，未来我国企业有望在国际市场上推出更多含有更高附加值的产品。中药配方颗粒概况 2.1 发展历程

中药配方颗粒是采用现代科学技术，仿照传统中药汤剂煎煮的方式，将中药饮片经浸提、浓缩、干燥等工艺精制而成的单味中药产品。产品保持了中药饮片的性味与功效，质量稳定可靠，应用于中医临诊处方的调配，适应辨证施治、处方变化的需要，且有不需煎煮，服用方便、吸收快捷、剂量准确、安全清洁、携带便利等优点。

汤剂是我国应用最早、最广泛的一种剂型，金代李杲曾指出：“汤者荡也，去大病用之”。汤剂是适应中医辨证论治，随证加减原则的剂型，具有吸收快，迅速发挥药效的特点，至今仍然是中医的主要用药方式。当随着时代的进步、生活节奏的加快，对中医药提出了新的要求，许多患者因不愿意煎中药，而放弃了中医治疗，中医门诊量呈现下降趋势，进而影响了中医的发展。

日本、韩国、台湾地区在 70 年代便开始研制颗粒剂，在日本因掌握中医理论辩证论治的汉方医生不多，故大多生产使用复方颗粒剂，并以传统经典方命名组方；台湾采用复方加减、单味浓缩中药等形式，国际市场上参与中药贸易流通的除中成药、饮片外，主要见到的是台湾各“浓缩中药厂”数百种复方、单味系列品种。

我国大陆浓缩颗粒起步较晚，50 年代初期，广东丘晨波教授等发起过这一项工作，因各方面时机不成熟未能成功，直到七五期间，江西中医学院周异群教授等完成 101味单味中药工艺小试，并组方进行共、分煎药理、化学、临床等方面研究，获得专家鉴定。80 年代末，江苏江阴的中医药研究员在总结前人经验、教训的基础上，对国内外浓缩颗粒的工艺、设备、质量标准、生产管理、市场等方面展开了历时三年的调研，于 92 年正式成立江阴天江药业有限公司，专门从事研究生产“中药配方颗粒”，从此，饮片改革的一项重要实践在江苏拉开了序幕，通过多年实践，2001 年我国药监局正式命名中药配方颗粒，到 2010 年中药配方颗粒高层论坛公布，已完成 600 余味中药配方颗粒的生产规范。

2.2 中药配方颗粒安全有效，优点突出

多项临床研究实验证实，中药配方颗粒与传统饮片在脑血管病、心血管病、消化道疾病、免疫力调节等多个领域应用效用相当；同时，根据李淑霞等人对中药配方颗粒的研究，配方颗粒优点突出，集中体现在保障疗效、易于服用等方面。

2.2.1机械化大生产保障药物品质

中药配方颗粒代替中药饮片用于临床，从而根本改变了几千年来中药饮片以根、茎、叶、花、果实等直接入药煎煮的方法，同时患者即冲即服，回避了煎煮过程，在这个工序中，操作者对加水量、浸泡时间、火候、煎煮时间、先煎、后下等技术操作不当时可能影响疗效。通过机械化大生产，按照统一的质量标准，有效地保障了中药配方颗粒的药物品质，大大降低了因为煎熬操作不当引起疗效损失的几率。

2.2.2 统一质量标准保障疗效

虽然目前大部分中药配方颗粒尚未形成统一的质量标准，但卫生行政部门已经着手这方面工作，将对每一种药材根据其有效成分的性质，制定生产工艺、质量标准以及检测方法，制定出免煎饮片与中药饮片两者之间的用量换算关系，以确保临床疗效。

2.2.3 便于服用、携带

中药配方颗粒经科学处理，服用时不需煎煮，只需按医师处方以开水冲服即可，从而减少人力，节省了时间，方便病人服用。又由于体积小，携带更方便，最适于旅途服用和工作繁忙、无时间煎煮的患者、急重症患者服用。

2.2.4 便于保管、调配 中药配方颗粒采用铝泊袋包装，不易吸潮，避免了中药贮藏、保管不当带来的走油、变色、虫蛀、霉变等质量问题，减少了污染，方便保管。由于其包装袋上都标明了与原生药的换算关系，调配更加方便、卫生快捷，可避免传统中药手抓、秤称带来的分剂量误差，也改观了传统中药房给人脏、乱、累的现象。

2.3 地方医保政策催化配方颗粒快速发展

按规格折算后，配方颗粒比饮片的价格约高出 30～40%左右。生产配方颗粒的原料全部采用符合药典标准的中药饮片，再经过一系列的工业化生产过程和全过程质量控制，因此，中药配方颗粒的价格在一定范围内高出饮片是正常的。

目前中药配方颗粒尚未进入国家医保范围，主要原因在于目前国家食品药品监督管理局将中药配方颗粒定位于原料药，纳入中药饮片范围管理，人力资源和社会保障部认为中药配方颗粒是一种新的剂型，价格偏高，由于各地发展不平衡，各地根据自身情况进行医保规范，目前大部分省市自治区将中药配方颗粒归入中药饮片管理系统，属于医保范围。国内中药配方颗粒市场处于快速成长期 3.1 配方颗粒处方快速增长，中青年患者更为青睐

在多项临床研究中，研究者结果显示，中药配方颗粒处方数量呈逐年上升趋势，使用量明显增长，其中在浙江省中医院 09 年配方颗粒处方比例达到 7.15%，同比增长达 75%，这与我们 11 年底在东直门中医院调研结果的趋势相符，与 3 名中医院医师交流处方习惯，我们发现他们11年开据的配方颗粒处方量同比 10年增长接近一倍。

同时患者中更多年轻患者及儿童趋向选择调配中药颗粒处方，尤其工作压力大、生活节奏快的白领阶层更加青睐中药配方颗粒，相关调研显示，71%的人有意愿尝试这一新鲜事物，且62%的人愿意多付30%的费用使用配方颗粒。

我们认为，中药配方颗粒凭借其简便的使用方式，临床应用空间有望进一步打开，逐步取代传统饮片汤剂。

3.2 中药配方颗粒市场规模

目前我国国内中药配方颗粒市场规模尚小，有统计称 2009 年国内配方颗粒市场销售规模达到10.9亿元，06-09年复合年均增长率达 68.46%，预计 11年市场规模将达到23 亿元。

同时中药配方颗粒毛利率可达 60%以上，根据红日药业 11 年年报披露，其配方颗粒业务毛利率达69.99%，已经成为公司盈利的主力产品。主要配方颗粒生产企业

天江药业通过多年实践，配方颗粒在小范围内使用取得了较好的临床效果，于 2001 年我国药监局正式命名中药配方颗粒，并于 02-04年先后通过一方药业、康仁堂、三九药业、绿色药业、培力药业等 5家企业，连同天江药业共计6家配方颗粒试点厂家，行业集中度较高，由于天江药业实践时间长、行业龙头地位稳固，近年来市场占有率达到 50%以上，三九药业紧随其后，市场占有率约 15-20%，康仁堂近两年发展迅速，11年市场占有率达到 11.7%（10年为7.1%）。

此外，国内地区性垄断局面较为明显，天江药业主要集中在江苏、浙江地区销售，三九药业集中在山东、广东销售，康仁堂集中在京津地区。

4.1 天江药业

天江药业是国家级高新技术企业、国家食品药品监督管理局批准的首批“中药配方颗粒试点生产企业”、首个通过国家 GMP认证的中药配方颗粒生产企业。

相关资料显示，天江药业创建于 1992 年，是由国家中医药管理局指定，最早从事中药配方颗粒的试点企业，创始人周嘉琳曾在江阴中医院工作十几年，深切了解中药在临床应用上，相比于西药在用药及时性上的劣势。她担任江阴中医院副院长的6年间，曾经将江阴中医院药房的煎药服务改为24小时全天不间断，但在用药及时性上仍不能与西药媲美。

周嘉琳受日本、台湾的中药配方颗粒应用的启发，从 1985 年开始，便在国内开展中药配方颗粒生产的前期调研，恰巧此时国内探讨中药现代化问题方兴未艾，周嘉琳的想法受到国家中医药管理局的认可，于是在医药产业发展和个人愿望的双重推动下，周嘉琳从银行贷款50万加上自有资金，创建了天江药业。

作为国家中医药管理局的试点企业，其生产与销售都在严格的管理下进行。1993 年，天江药业生产的中药配方颗粒已经在江苏省一些中医院开始试点销售，完成了中国中药配方颗粒从无到有的历史性记录。

1998 年是天江药业的转折点，在周嘉琳的带领下，天江药业已经初步建立了 300 多个单味中药配方颗粒的生产工艺和质量标准，且在国家中医药管理局的指导下，销售范围已经扩大到全国十多个省。市场销售的成倍增长，使得天江药业不得不扩建新厂以满足市场需求，但前5 年的所有销售收入都用于中药配方颗粒的生产研发与技术改进，再建新厂已无能力。此时，周嘉琳引入了如今天江药业的第一大股东财务投资者上海家化，天江药业改制为股份制公司，之后天江药业稳步发展，年复合增长率达到 30%左右，11 年中药配方颗粒营收预计达到12.5亿元。

4.2 北京康仁堂（红日药业）

北京康仁堂药业有限公司全成分中药配方颗粒于 1998 年正式立题，是北京医药行业唯一一个重大科技成果转化项目。

2010年4月22 日，北京康仁堂药业有限公司通过股东会决议，同意北京康仁堂药业有限公司注册资本由 1500万元增加到 2586.21万元，新增注册资本 1086.21 万元由新增股东天津红日药业股份有限公司以货币形式投入，成为康仁堂股东。

2011 年 8 月 1 日，北京康仁堂药业有限公司通过股东会决议，同意新疆力利记投资有限公司将所持北京康仁堂药业有限公司全部货币出资 562.55 万元转让给天津红日药业股份有限公司，红日药业股权占比扩大至 63.752%。

2012年3月29 日，红日药业股东大会通过决议，通过向持股康仁堂 36.248%股权的 13 名自然人以定向增发及现金支付等方式完成公司对康仁堂 100%控股，康仁堂成为红日药业全资子公司。

公司与国家大型的中药科研院所合作，提出中药配方颗粒“全成分”概念，创新使用中药指纹图谱标准技术，并应用此项技术对常用中药配方颗粒 400 余种“全成分”工艺进行研究，解决了中药配方颗粒与中药汤剂“单煎、共煎”的等同性问题，产生专利 100 余项，建立了一套完整的中药配方颗粒的工艺和质量标准，形成了行业内第一个质量控制体系，建立了中药药材、中药饮片、中药配方颗粒质量标准，填补了国家的空白，满足了工业化生产及临床的需求。公司产品在京津地区得到了广泛认可，09-11年复合增长率达到 131.5%，11年实现营收2.68亿元，预计未来三年复合增长率达到 40%以上。

4.3 华润三九

华润三九医药股份有限公司是大型国有控股医药上市公司，前身为深圳南方制药厂。1999年4 月21日，由三九企业集团、三九药业股份有限公司等 5 家公司发起设立股份制公司。

公司药业于 2002 年获得 sFDA 批准生产中药配方颗粒，参与单味中药浓缩颗粒剂技术改造项目，被列入国家第三批重点技改造项目之列，获得国家 2037万元人民币的专项资金补助。2008 年公司“单味中药浓缩颗粒剂技术改造”项目获得深圳市贸易工业局下发的“项目竣工验收结果通知书”。

公司着力发展广东、山东市场，目前已经是市场占有率第二的配方颗粒生产企业，仅次于天江药业，近年来保持较快增速，06-11年复合增长率达39.86%，11年由于产能受限增速放缓，全年实现营收 3.8 亿元，同比增长 28%，预计产能短板进一步解决后，未来三年复合增长率有望达到25%以上。

4.4 其他

另外三家试生产配方颗粒的企业有：一方制药、新绿色药业、培力（南宁）药业。

广东一方制药有限公司成立于 1993 年，是中国以现代植物提取技术改革中医中药传统汤剂的先行者，是首批国家级“中药配方颗粒试点生产企业”、“中药饮片剂型改革生产基地”。2008 年，一方制药的三家股东分别为广东科达机电股份有限公司、广东省中医研究所和自然人谭登平，三方将分别以各自持有的广东一方制药有限公司的股权做价，对江阴天江药业有限公司增资，增资完成后，天江药业注册资本变更为 7400 万元，上海家化的持股比例由60.92%降至30.46%，但仍为公司第一大股东；广东科达机电股份有限公司持股 27.63%；广东省中医研究所持股 16.23%；周嘉琳持股 12.52%；江阴市天江集团公司持股 7.02%；谭登平持股6.14%，一方制药成为天江药业的全资子公司。

四川绿色药业科技发展股份有限公司始建于 1989 年，是集中药材种植、加工、科研、贸易为一体的专业型股份制企业，2002年国家药品食品监督管理局批准生产中药配方颗粒； 2009年在绿色药业基础上进行资源优化整合重组建立四川新绿色药业科技发展股份有限公司（新绿色药业）。2012 年新绿色药业斥资 6.9 亿元在彭州工业开发区建设中药配方颗粒及川穹系列提取物高技术产业化项目，建成后将成为国际上规模最大、设备最先进的中药配方颗粒生产基地，预计投产后三年内可实现年销售收入 20亿元。

PuraPharm Corporation（培力集团）于1998 年在香港成立，在中国，台湾，新加坡，泰国，菲律宾，美国及加拿大设有分公司。PuraPharm致力于现代化中药及保健食品的研究、开发、生产、分销及推广，旗下拥有多个保健品、中药知名品牌。1998 年培力（香港）集团投资5000万港币研发成功“农本方”中药配方颗粒，1999年实现单方颗粒出口香港，2000 年“农本方”复方产品成功投入市场，是国内首个获准的复方中药配方颗粒，2001 年“农本方”系列列入国家中医药管理局中药浓缩颗粒科研项目，2003 年“农本方”系列成功出口美国、加拿大、菲律宾等地，2004 年培力获得中药配方颗粒试点生产企业，成为全国六家试点生产企业中唯一一家外资企业，2005 年香港市场“农本方”中药配方颗粒全港占有率达到 65%，同时开始进入国内市场，目前全国 24个省、市、自治区，共 200 余家医院使用公司产品。

从销售规模上看，这三家生产企业相对较小，预计 11 年三家配方颗粒合计营收 4 亿元，近年来保持30%左右增速，我们预计，随着产能扩大和市场增容，这三家企业未来三年有望保持30%左右增速。未来市场前景分析

5.1 中医有望领导高端高端医疗市场 人口老龄化在中国未来 40 年内将呈现加速趋势，老龄人口疾病发病率高，且以重病、慢性病为主，有统计称我国占比 11%的 60 岁以上老龄人口的药品消费接近全国药品消费总量的50%。此外，亚健康状态越来越成为人们关注的焦点，在近期的健康情况调研中，结果显示主流城市的白领亚健康比例达76%。日益严峻的人口老龄化趋势和人们健康状况的恶化，成为医疗保健需求大增的核心源动力。

随着人们保健、治未病意识的不断增强，中医在医疗市场的地位与日俱增，据卫生部门数据统计，我国中医医院就诊患者每年以接近10%的增速上升，而综合医院增速则保持在 5%左右，我们认为患者对于中医的信任度保持向好方向发展，未来中医市场有望进一步扩大，同时随着中医药国际化的步伐加快，中药材的需求量将进一步加大。

据统计，我国传统中药资源总数多达 1.3万种，包括动物、植物和矿物三大类，以植物类药物居多，约为 11146 种，其中商品中药材 1200 种，已研究成功可栽培药用植物 400 多种，目前栽培药材仅占商品中药材品种的 30%。随着对中药材需求的急剧增加，野生中药资源，尤其是道地药材资源受到严重破坏，我国目前共有 169 种药用植物被列入《野生药材资源保护条例》、《濒危动植物国际公约》和《国家野生植物保护条例》，在贸易和利用上受到相应的管制和限制，在我国处于濒危状态的近3000 种植物中，用于中药或具有药用价值的约占60-70%。

我们认为，在目前的中药材种植技术条件下，随着中药材需求规模不断扩大，中药资源必将出现较明显的供需不平衡，为部分中医药资源跟随市场定价创造客观条件，更重要的是中医药治未病理念的不断提升，在主观上推动了中医逐步成为高端医疗市场的重要部分。

5.2中药配方颗粒市场规模未来三年翻一番

中药配方颗粒是传统中药饮片的替代产品，在生产、储存、流通环节更能够保障质量，更重要的是在患者使用过程中操作简便，对传统饮片冲击很大，但是由于目前国内没有统一的质量监督标准，6 家生产企业各自为政，每家都在使用自己的制药技术，这样在客观上给配方颗粒市场发展带来了一些不利因素，尽管如此，近年来中药配方颗粒仍保持的高速发展，增速高于传统中药饮片，表明市场在逐步接受和推动配方颗粒的发展。

我们认为，中药配方颗粒的制作技术已经成熟，1200 种商品中药材中超过一半的品种已经实现单方颗粒工业化大生产，在这样的前提下，国家相关部门也着手对中药配方颗粒进行统一管理，制定统一的质量标准，从“试生产”提升到正常生产地位，在医保方面，从理论上讲中药配方颗粒应属于中药饮片范畴，中药饮片享受国家医保政策，中药配方颗粒理论上也应享受同等待遇，目前已进入半数以上的省市自治区医保范畴，未来随着工业化大生产、质量标准统一、脱掉“试生产”帽子、市场充分竞争等因素催化，配方颗粒有望进入国家医保范畴。鉴于目前配方颗粒市场规模小、潜力市场大、各生产企业着手产能扩增等因素，我们预计未来三年中药配方颗粒仍将保持 30%左右增速，成为医药行业中最具活力的细分行业之一，到2014年市场整体规模有望突破 50 亿元。

5.3 配方颗粒是中药国际化、国际市场竞争的必经之路

日本、韩国及台湾地区医药企业的实践证明，单方中药配方颗粒已经被欧美等多个国家所接受，经过多年的市场培育，执业医师对于中草药的认识越来越深，患者对于中草药治疗的信心越来越强，中药配方颗粒已经成为中医药国际化的桥梁。由于国内制药企业出口形式以中草药原料为主，目前我国在国际中医药市场上毫无竞争实力，仅仅作为原料供给商，再由日本、韩国进一步加工出口到国际市场，随着国内中药配方颗粒质量标准完善，我国配方颗粒有望成为重磅产品参与国际市场竞争，中药配方颗粒有望成为中药国际化、国际市场竞争的必经之路。投资标的与投资建议

我们认为中药配方颗粒市场前景好、尚处于待开发状态，仍有较大的上升空间。从需方看，我国中医药市场日益繁荣，中医受众与日俱增，需求将进一步加大，而中药配方颗粒具有较好的质量保障和便于使用的优点，在中药饮片需求快速增长的背景下，配方颗粒可能成为下一片蓝海；从供方看，目前我国仅批准六家企业进行中药配方颗粒的“试生产”，政策壁垒使得这几家公司有充分的时间进行技术壁垒建设与市场销售布局，六家企业均为受益者。

六家企业中有红日药业、华润三九为上市公司，我们认为：

（1）中药配方颗粒业务在两家公司分业务利润比重大，提升公司安全边际：华润三九与红日药业在中药配方颗粒市场占有率上分列第二、三位，支撑公司业绩增长，配方颗粒今年增速明显快于中药行业整体及传统饮片市场，比于其他传统中药企业，中药配方颗粒拥有广阔的市场，应享受更高的估值；

（2）中药配方颗粒市场小而不乱，市场潜力大，有融资渠道的公司将脱颖而出：目前中药配方颗粒市场由六家分享，而仅有华润三九和红日药业为上市公司，拥有更强大的融资渠道，成为公司业务发展的资金保障，在该领域华润三九和红日药业有望脱颖而出；

结合以上分析，我们推荐关注红日药业、华润三九。风险提示

（1）中药配方颗粒治疗标准建设不达预期；（2）产品进入医保进度不达预期；（3）产品学术推广不达预期。

第四篇：中药配方颗粒厂家

中药配方颗粒厂家介绍

1、培力（南宁）：出口为主的港资企业

自1998年成立至今，培力集团一直致力於中医药的国际化及现代化，在多位来自本港及海外国际知名的学者协助下，培力於中药市场中早已建立了科技先驱者的地位。无论在产品研发丶厂房设备丶品质管理以至创新科技方面，一直领先同业，受到消费者及医药界的广泛认同。

培力於中国广西南宁投资2亿港元，自设国际现代化中药生产及研究基地，生产设施不仅符合国家GMP标准，更达到国际最严格的澳洲TGA标准，其实验室亦通过CNAS国家标准实验室认证，堪称亚洲最先进的中药研究及生产设施之一。

培力是全国仅有的六家中药配方颗粒试点生产企业（由国家食品药品监督管理局选定）中唯一的外资企业，亦连续7年成为香港医院管理局浓缩中药唯一供应商。“透过持续不断的科学研究，推广传统的中医药智慧”为培力所一贯秉承的理念。培力研发的“农本方”中药配方颗粒及与之配套的药房硬软件系统，为目前品质最稳定，功能最全，系统最完善的现代化中药诊疗系统，更可为中医药研究提供数据平台，为解开中医之谜提供科学实证基础。目前“农本方”於香港市场份额已超过70%，於中国内地亦有超过200多医院采用，为成长最迅速之浓缩中药品牌。凭藉先进的开发理念与生产技术，由培力研发的一系列健康产品，如金灵芝丶安固生丶乌发浓等知名品牌，在香港及海外市场广受欢迎，屡次创造世界第一。

2、广东一方：

广东一方制药有限公司成立于1993年，是中国以现代植物提取技术改革中医中药传统汤剂的先行者，是第一个国家级“中药配方颗粒试点生产企业”，第一个国家级“中药饮片剂型改革生产基地”，1995年中药配方颗粒列入国家级火炬计划项目，并荣获国家级新产品证书；1999年通过澳大利亚联邦药物管理局GMP认证；2001年中药配方颗粒产业化项目被确立为国家高技术产业化示范工程项目；2002年获得国家高新技术企业认定，2003年通过中国食品药品监督管理局GMP认证。

质量检验标准、临床疗效观察等系统的研发生产质量保证体系，形成中成药、中药配方颗粒、保健品、保健茶、植物提取物、健康食品、营养添加剂、OEM加工、草药原材料供应等完备的生产服务产品线，现有产品中药配方颗粒590种、植物提取物600种、营养食品成分320种、中医传统方制剂160个、天然保健茶52种、食品植物添加剂30种，已打造成一个依托天然药用植物标准化提取技术、覆盖中草药规模化种植GAP基地、专业化生产的高科技产业链，中国现代中药工业的领军企业。

公司产品覆盖了中国88%的省、市和地区，并出口到美国、加拿大、澳大利亚、香港、新加坡、英国、瑞士、意大利等20多个国家和地区，出口额以每年50%的速度增长！并且通过了美国箭牌公司、高露洁公司等多家国际知名企业的质量体系认证，成为其健康产品的原料供应商。

一方制药以广东省中医研究所坚实的科研力量为基石，不断研究创新，打造核心竞争力，积极走向世界，开展国际合作。在香港，成为香港医管局配方颗粒指定供应商，与香港中文大学开展科研合作；在亚洲，与新加坡中华医院、新加坡中医学院、日本星火产业株式会社等医药机构开展全方位合作；在欧美，与美国哈佛大学、加州大学、荷兰纽麦考公司联合开展中药研究。

2008年6月广东一方被江阴天江收购。

3、江阴天江：

。坐拥长三角经济圈丰富的人才优势、经济优势、地域优势，天江药业持续引领着我国“中药配方颗粒”行业的发展方向。

行业标准的制定者

江阴天江药业有限公司是国家食品药品监督管理局批准的首批“中药配方颗粒试点生产企业”，是国家中医药管理局批准的“中药饮片改革试点单位”，首个通过国家GMP认证的中药配方颗粒生产企业，国家级高新技术企业，被国务院发展研究中心列为“中华之最”。研究型高新技术企业。公司先后承担国家经贸委“双加工程”、“中药材扶持资金”，国家发改委“高技术产业化示范工程”，科技部“星火计划”、“火炬计划”、“创新基金”，国家“十五”重大科技专项、国家“十一五”科技支撑计划、国家中医药管理局科研基金重点课题等国家级重点科技项目17项。公司拥有“博士后工作站”、“江苏省中药配方颗粒工程技术研究中心”，是中国“中药配方颗粒行业协会会长单位”、“全国中药协会饮片专业委员会副理事长单位”。天江药业是国内生产规模最大的中药配方颗粒生产厂家，也是唯一一家专营配方颗粒的企业。公司总部现有员工650人。

天江药业董事长周嘉琳，国内中药配方颗粒的发明者，曾获得国家科技进步二等奖、江苏省科技进步二等奖、江苏省有突出贡献的中青年专家、无锡市十佳创新创业人才奖等殊荣，2012年中国驰名商标名单，江阴天江药业成功通过认证，这枚认证的驰名商标，将是中药配方颗粒行业中意义非凡的一枚。这标志着该公司的品牌建设工作取得了新的飞跃。

2012年8月24日8点38分，在喧天的礼炮声中，天江药业新总部大楼封顶仪式拉开序幕，新总部坐落于滨江高新技术园内，规划面积约80亩，是集办公、生产、科研、仓储为一体现代化中药企业。

新总部的建设源于 “传统融入现代，健康回归自然” 的核心理念，以科研为先，设立CNAS；生产规模由现在的3000吨原料提升至10000吨，产能提高了3倍，产品年产量可达3000吨。

上海家化占江阴天江26%股权。

4、深圳华润三九：

年6月25日正式更名为深圳华润三九现代中药有限公司。公司生产、经销的999单味中药配方颗粒有530多个品种，并拥有现代化的生产基地和专业的质量控制与学术推广队伍。四川新绿色药业科技发展股份有限公司是在国家级“农业产业化经营重点龙头企业”、国家级“火炬计划”企业四川绿色药业科技发展股份有限公司的基础上，进行资源优化整合而组建的。是国家食品药品监督管理局批准的全国六家（西部地区唯一）中药配方颗粒生产企业之一。是国内唯一拥有从中药材GAP种植基地到中药饮片GMP生产以及中药配方颗粒研发、再到中药配方颗粒GMP生产的国家定点中药配方颗粒生产企业。已经形成了中药材育种、种植、加工、规模化生产等全产业链的完善质量管控体系。公司是集中药材种植、加工、科研、，产品远销日本、香港、东南亚、澳大利亚、美国、加拿大、；用现代信息化、智能化的手段去促进传统中医医院的现代化进程。2010年11月，公司研发的智能中药配方颗粒自动配方机，被中国中医药科技开发交流中心列入科技成果推广项目。目前，智能中药配方颗粒发药机已在中国中医科学研究院广安门医院等几十余家全国三级甲等医院使用。得到了各级政府、医院、医生和广大患者的欢迎和好评，促进了中药配方颗粒的推广使用。对弘扬中国中医药文化，名副其实地推进中药现代化之路具有重要意义。同时，进一步奠定了我公司作为推进中医药现代化进程方面行业领头羊的优势地位。

6、北京康仁堂：

12年底康仁堂将成为红日全资子公司，从2009年开始康仁堂连续三年保持翻番增速，12年10月份康仁堂产能将提高到900吨，仍不到江阴天江的1/3。

第五篇：中药配方颗粒监管之法条适用

中药配方颗粒监管之法条适用

将中药配方颗粒看作是临床试验药品，对其监管就有了法律定位。

二○○六年十二月十四日，国家食品药品监督管理局以国食药监市〔2006〕630号向安徽省局作出了《关于对中药配方颗粒在未经批准单位经营使用予以行政处罚问题的批复》，批复中指出：“未经国家局批准的试点和生产企业及未经相关省级药品监管部门备案的临床医院不能生产和使用中药配方颗粒，药品经营企业不允许销售中药配方颗粒。对违反规定的药品经营企业和医疗机构应责令其限期整改，逾期未进行整改的，应依法查处”。

二○○六年十二月二十一日国家食品药品监督管理局以国食药监市[2006]640号文，向北京市药品监督管理局作出了《关于医疗机构使用中药配方颗粒有关问题的批复》，批复中再次强调：“‘试点生产企业经确认后，应将使用中药配方颗粒临床医院名单报医院所在地省药品监督管理局备案’，并接受其监督管理。药品监督管理部门对违反规定的医疗机构应责令限期整改，逾期未进行整改的，应依法查处”。

两次批复都指出，对违反中药配方管理规定的生产、经营、使用单位，应责令限期整改，逾期未进行整改的，应依法查处。

批复近8年来，如何执行，一直存在困惑和疑问。责令限期整改不难办，逾期未进行整改的怎么办，依法查处，依什么法？哪条哪款？找不到对应的法条怎么判定违法、怎么立案、怎么调查、怎么处罚？困惑和疑问的关键就是不知道如何给中药配方颗粒定位，都认为是界于中药饮片与制剂之间的怪胎。全国的稽查执法人员都骂国家局的批复是瞎胡闹，明明无明确的法律规定偏偏说什么依法查处。

如果将其定性为临床试验药品，如此批复就极有道理，并完全可以理解和执行了。

生产企业未经试点批准，擅自生产的中药配方颗粒，依据〈药品管理法〉第四十八条第三款第（二）项“依照本法必须批准而未经批准生产”规定，应按假药论处，其生产销售行为违反了该条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售假药”之规定。

药品经营企业销售未经试点批准生产的中药配方颗粒行为，按销售假药论处；销售经试点批准生产的中药配方颗粒，相当于销售临床试验药品，超出了经营许可范围。因为没有任何的药品经营许可有临床试验药品的范围。

医疗机构未经省级药品监督管理部门备案使用，相当于擅自进行药品临床试验，违反了《药品管理法》第二十九条“研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验”的规定。依据《药品管理法实施条例》第六十九条“违反《药品管理法》第二十九条的规定，擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚”。

《药品管理法》第七十九条规定的处罚是：“给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款”。

以上这些法条，应该就是国家局批复中“依法查处”之法。