药房质量管理制度管理文件

第一篇：药房质量管理制度管理文件

药品采购、验收、陈列、销售管理制度

一、药品采购

（一）采购药品应当确定供货单位的合法资格。确定所购药品的合法性。核实供货单位销售人员的合法资质。

（二）采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。

（三）供货方发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，如不能全部列明的，应当附销售货物单或者提供税务清单，并加盖供货单位发票专用章（原印章）、注明税票号码。

（四）所提供的发票所标明的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。

（五）发票按有关规定保存。

（六）采购药品应当建立采购记录，包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容（采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等内容）。

二、药品验收

（一）药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。（F0402）药品到货时，收货人员：

1、应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录；

2、无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收；

3、随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门（人员）处理；

4、应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中的药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与实物不符的，应当拒收，并通知采购部门（人员）进行处理。

（二）收货过程中，收货人员：

1、对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经采购部门（人员）向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单（票）后，方可收货；

2、对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制度由采购部门（人员）确认并调整采购数量后，方可收货；

3、供货单位随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，报质量管理部门（人员）处理；

4、应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好？对出现破损、污染、标识不清等情况的药品应当拒收。

（三）企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收：

1、企业应当按照国家有关法律法规及《规范》要求，制定药品验收标准；

2、对药品与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况应当交质量管理部门（人员）处理，必要时上报药品监督管理部门；

3、企业应当根据不同类别和特性的药品，明确待验药品的验收时限，待验药品要在规定时限内验收；

4、验收中发现的问题应当尽快处理，防止对药品质量造成影响。

（四）验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

（五）中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。

（六）验收不合格的应当注明不合格事项及处臵措施。

（七）验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。

（八）验收抽取的样品应当具有代表性：

1、验收抽取的样品应当具有代表性；

2、对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。

3、整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查；2件以上至50件以下的至少抽验3件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少抽检增加抽样1件，不足50件的按50件计；

4、对抽取的整件药品应当开箱抽样检查；

5、应当从整件的上、中、下不同位臵随机抽取3个最小包装进行检查；对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再加1倍抽样数量进行检查；

6、到货的非整件药品应当逐箱检查；对同一批号的药品，至少随机抽取1个最小包装进行检查。

（九）冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收：

1、冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度。

2、收货人员根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，应当报质量管理部门（人员）处理；

3、供货方委托运输的，采购部门（人员）应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员；

4、收货人员在收到货后，要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当通知采购部门（人员）并报质量管理部门处理；

5、对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的应当拒收，做好记录并报质量管理部门（人员）处理。

（十）验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。

（十一）供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。

（十二）特殊管理的药品应当按照国家相关规定进行验收。

（十三）验收合格的药品应当及时入库或者上架。

（十四）对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

（十五）对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码不符合规定要求的，应当拒收。

（十六）监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库或上架。必要时向当地药品监督部门报告。

（十七）验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人 员处理：

1、对于不符合验收标准的，不得入库或者上架，并报告质量管理部门（人员）处理；

2、对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的，不得入库或上架，并交质量管理部门（人员）处理。

三、营业场所

（一）企业应当在营业场所的显著位臵悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师证等。

（二）营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。

（三）本企业设臵营业场所温湿度检测仪器及调控等设备，使营业场所符合药品陈列要求。

（四）经营中药饮片的，应配臵所需调配处方和临方炮制的设施、设备。

（五）定期进行卫生检查，保持环境整洁。

四、药品陈列

（一）药品应当按剂型、用途 以及储存要求分类陈列。

（二）药品陈列应当设臵醒目标志、类别标签字迹清晰、放臵准确。

（三）陈列药品应当放臵于货架（柜），摆放整齐有序。

（四）陈列的药品应当避免阳光直射。

（五）处方药非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。

（六）外用药与其他药品应当分开摆放，经营非药品应当设臵专区（柜）与药品陈列区域有明显隔离，并有醒目标志。

（七）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。

（八）含麻黄碱等国家有特殊规定要求的药品，应单柜存放

（九）冷藏药品应当放臵在冷藏设备中，保证存放温度符合要求，并按规定对冷藏设备温度进行监测记录。

（十）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字。

（十一）装斗前应当复核，防止错斗串斗。

（十二）应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质。

（十三）不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。

五、药品销售

（一）在岗执业药师应当挂牌明示。

（二）销售近效期药品应当告知有效期。销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项。

（三）提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。

（四）企业销售药品应当开具销售凭证，包括销售的药品品名、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容。

（五）企业负责销售的人员应当经过专门培训。

（六）企业应当做好销售记录。

（七）对电子监管的药品，在销售时，应当进行扫码和数据上传。

（八）除属于药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。

供货单位和采购药品的审核制度

一、采购药品中涉及的是首营企业或首营品种，应当填写相关申请表格，经质量管理部门（人员）审核和企业负责人审批。必要时，可组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价

二、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（二）营业执照复印件；

（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

（四）随货同行单（票）样式；

（五）开户户名、开户银行及账号；

（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

三、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章的药品生产经营或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。

四、首营品种审核资料应当归入药品质量档案。

五、应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：

（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域期限；

（三）供货单位及供货品种相关资料。

六、企业与供货单位签订的《质量保证协议》至少包括以下内容：

（一）明确双方质量责任；

（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

（三）供货单位应当按照按照国家规定开具发票；

（四）药品质量符合药品标准等有关要求；

（五）药品包装、标签、说明书符号有关规定；

（六）药品运输的质量保证及责任；

（七）质量保证协议的有效期限。

药品拆零管理制度

一、负责药品拆零的销售人员应当经过专门培训。

二、拆零的工作台及工具保持清洁、卫生防止交叉污染。

三、做好拆零销售记录，包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等内容。

四、拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。

五、拆零销售的药品应当提供药品说明书原件或复印件。

六、药品拆零销售期间应当保留药品原包装和说明书。

处方药销售管理制度

一、处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。

二、销售处方药，处方应当经执业药师审核后方可调配。

三、对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或重新签字确认的可以调配。

四、调配处方后，经过核对方可销售。

五、处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或盖章，并按照有关规定保存处方或其复印件。

特殊管理的药品和国家有专门 管理要求的药品管理制度

一、销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当执行国家有关规定。

二、含麻黄碱类复方制剂销售时，要求查验购买者的身份证，系指购买者合法有效的身份证件，包括居民身份证、军人证件、护照等。

三、蛋白同化制剂、肽类激素，终止妊娠药品、医疗毒性药品、二类精神药品等与本企业所核准的经营范围是否相符，储藏、销售应 符合现行规定。

四、经营特殊管理的药品，应有与经营规模相适应的设施、设备。

质量事故和质量投诉管理制度

一、在营业场所公布药品监督管理部门监督电话，设臵顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。

二、企业配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。

三、企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。

四、发现已售出药品有严重质量问题，应当立即停止销售并采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。

五、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息。控制和收回存在安全隐患的药品，并建立召回记录。

不合格药品、药品销毁管理制度

一、药品因破损导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安 全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。

二、对质量可疑的药品应当采取停售措施，同时报告质量管理部门确认。

三、对质量问题的药品应当存放于标志明显的专用场所（箱、或柜），并有效管理，不得销售。

四、怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门。

五、对存在质量问题的特殊管理药品，应当按照国家有关规定处理。

六、不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。

七、对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。

八、不合格药品的销毁，应在药品监督管理部门监督下进行。

环境卫生和人员健康管理制度

一、企业的营业场所应当与所经营药品的经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。

二、营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。

三、存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放臵与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。

四、在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。

五、对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品疾病的，不得从事 直接接触药品的工作。

第二篇：大药房质量管理制度

药品采购管理制度

1、严格执行《药品管理法》《药品经营质量管理规范》及有关法律法必须从具有合法资格的药品生产或药品经营企业购进药品。

2、采购药品时要确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格；与供货单位签订质量保证协议。

3、审核首营企业，查验加盖其公章原印章的相关资料，确认真实有效。

4、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。

5、采购药品时，应当向供货单位索取发票，票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。

6、采购特殊管理药品、含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片等药品，严格按国家、地方有关法规和单位质量管理制度进行。购入进口药品必须有《进口药品注册证》及《进口药品口岸检验报告》及中文说明书。

7、采购人员采购药品应当建立采购记录，记录药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。

8、定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。

药品收货管理制度

1、公司药品收货员应是在岗全职人员，经健康检查和培训考核合格后上岗，并且有2年以上岗位工作经验。

2、药品到货时，收货员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和本公司药品采购记录核对药品，做到票、账、货相符。

随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

3、如供货方随货同行单（票）和本公司药品采购记录不相符合时，要予以拒收并立即向质量负责人报告。

4、冷藏药品到货时，收货员应当对到货药品运输工具、运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。

5、收货员在收货时，首先要检查到货药品的外包装是否完整（或损害）及其清洁情况，必要时要采取拍照留证。

6、收货员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设臵状态标志，通知验收。冷藏药品应当在冷库内收货和待验。

7、对特殊药品的收货检查按上述规定办理.退货药品要索取退货申请单（报告）并参照上述规定办理。

8、药品收货工作须在1小时内完成，人员必不得离开现场。

药品验收管理制度

l、从事药品质量验收的人员必须经培训合格后持证上岗。

2、验收人员必须严格按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，查验药品检验报告书。并做好验收记录。验收抽取的样品应当具有代表性。

3、冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。

4、特殊管理药品、含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片等，按照国家与地方药监局相关规定以及本单位制度进行验收。

5、验收合格的药品应当及时入库或者上架，实施电子监管的药品，全部进行扫码和数据上传，验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。

6、进口药品验收按《进口药品管理办法》规定要求进行，无进口药品注册证、口岸药检所的药品检验报告及中文说明书的进口药品不得验收上架。

7、验收中药饮片，要检查饮片品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。

8、验收首营品种要验收检验报告单。

9、药品验收应作好验收记录，记录应有供货单位、到货日期、品名、规格、剂型、数量、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等，验收记录按规定要求保存。

药品陈列管理制度

1、药品的陈列应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设臵醒目标志，类别标签字迹清晰、放臵准确。

2、药品放臵于货柜里，摆放整齐有序，避免阳光直射。

3、处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药与其他药品分开摆放。

3、拆零销售的药品集中存放于拆零专柜。

4、含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片等药品专柜陈列摆放。

5、冷藏药品放臵在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；

6、中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；

7、第二类精神药品、毒性中药品种不得陈列。

8、经营非药品应当设臵专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

9、定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。

10、对药品的有效期进行跟踪管理。药品销售及处方审核管理制度

1、销售药品要严格遵守《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律向顾客正确介绍药品的性质、用途、禁忌及注意事项。

2、营业时间内销售处方药的应有执业药师或药师在岗，并佩带标明胸卡。

3、销售处方药药品时，执业药师对处方进行审核后，方可进行调配和销售。

4、无医师开具的处方不得销售处方药。对处方所列药品不得擅自更改或代用，处方审核和销售人员均应在处方上签字或盖章，处方药销售要有记录，处方保存5年备查。

5、计算机系统能自动识别处方药和非处方药，6、处方药不得采用开架自选的销售方式。

7、含特殊药品复方制剂药品，每次不得超过2盒，营业员应每次记录购买者的姓名，性别、身份证号码、药品名称及数量等信息内容。

8、非处方药可不凭处方销售，但如顾客要求，药师应负责对药品的购买和使用进行指导。

9、药品销售不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等销售方式。

10、药品销售小票要按规定印制出具，销售人员要认真填写并保存1年。

药品储存养护管理制度

1、按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存，储存药品相对湿度为35%～75%；

2、实行色标管理；合格药品为绿色，待确定药品为黄色，不格品药品为红色。

3、按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。

4、药品按批号堆垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。

5、药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。

6、对库房温湿度进行有效监测、调控。

7、按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。

8、列出重点养护品种，每月进行检查记录，一般品种每季循环检查一次，对发现问题，及时报告处理。

9、采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。

10、对库存药品定期盘点，做到账、货相符。

药品拆零管理制度

1、根据药品经营实际情况，确定拆零药品销售。

2、营业店堂要设有拆零专柜，备齐所用的拆零工具和消毒用品。

3、拆零药品要做好药品拆零记录。拆零记录包括：购买日期、品名、规格、批号、生产厂商、拆零单价、起始时间、营业员、复核人等内容。

4、药品拆零应在专柜内进行，销售前先对用具进行消毒，然后戴清洁的乳胶手套进行操作，药品用清洁的药袋装好，药袋上标明药店名称、药品名称、规格、批号、效期、用法用量。

5、实行双人操作，即一人付药一人复核，以保证准确为顾客服务。

6、已打开包装的拆零药品集中存放于拆零专柜，不允许放在柜台里，以免混药付少药，因此而出现差错由付药人、复核人共同承担责任。

7、本着对顾客负责的态度，营业员要认真准确对拆零药品进行复核，交给顾客时，除药品外，还要有使用说明书及小型包装袋。

含特殊药品复方制剂药品管理制度

1、含特殊药品复方制剂包括：含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。规定所指含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品。

2、采购该类药品应从具有合法资质的药品生产企业或药品批发企业购进。

3、严格按照《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》要求索要销售票据，核实购买药品的数量、金额与销售票据载明的是否相一致。不得使用现金结算。

4、每次购入少量的特殊药品复方制剂进行销售，数量以柜台陈列合宜为准。

5、经营含特殊药品复方制剂时，设立专用柜台。

6、每次销售含特殊药品复方制剂药品时，要做好销售记录并进行登记，登记内容有：购买日期、姓名、身份证号码，性别、购买药品的名称及数量等，每次每人购买数量不得超过2盒。

7、质量管理员每月对销售含特殊药品复方制剂药品的情况进行检查汇总分析，发现不正常情况立即处理，必要时向药监部门汇报。

记录和凭证管理制度

1．记录和凭证主要包括：药品采购收货、质量验收、药品养护、退回、不合格药品处理等各质量环节形成的过程记录及相关凭证资料，是执行GSP规范运行的见证资料，同时也是进行检查审核的重要依据。

2、计算机系统按GSP规定进行升级，经营软件按GSP规定运作，所有记录、数据及凭证每天按公司规定进行录入、保持和备份。

3、记录和凭证由企业根据GSP要求统一印制，各岗位规范填写并按要求传递、存档、保管。

4、各种记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改。

5、各种记录应分类妥善保管保留5年，随时备查。

质量信息收集查询管理制度

1、质量管理员负责质量信息的收集、查询及处理工作。

2、质量信息应包括以下内容：

（1）国家和行业有关药品质量管理的法律、法规、政策等；

（2）供货单位的人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况；

（3）企业内部经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等（包括药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面）；

（4）药品监督检查公布的与本部门相关的质量信息；

（5）消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。

3、质量信息的收集方法：

（1）企业内部信息

通过统计报表定期反应各类与质量相关的信息；通过质量分析会、工作汇报会等会议收集与质量相关的信息；通过各部门填报质量信息反馈单等相关记录实现质量信息的传递；通过多种方式收集职工意见、建议，了解质量信息。

（2）企业外部信息

通过药品监督管理部门发布的质量信息收集信息；通过现场观察与咨询来了解相关信息；通过媒体、网络收集质量信息。

3、质量信息由质量管理员负责及时收集、整理、汇总分析，根据质量信息及时指导企业的药品经营活动。

4、质量管理员及时将有关质量信息反馈传递给负责人和相关部门人员并处理。质量事故报告处理与质量投诉管理制度

1、质量事故一般指药品经营活动各环节因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的情况。

2、出现药品质量事故，当事人立即报告，并积极参与事故的处理，质管员负责质量事故的处理并报负责人批准。

3、质量事故的处理执行“三不放过”原则： 即事故原因不清不放过，事故责任者及员工未受到教育不放过，没有防范措施不放过。

4、质量事故的处理：

（1）发生一般事故的责任人，经查实，在季度质量考核中处理；

（2）发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究其相关责任。

5、质量投诉是指顾客（消费者）对本店药品质量、服务质量的提出的申诉。

6、接到质量投诉时，应当及时详细的做好记录，记录内容包括：投诉人、地址、联系电话、投诉日期、投诉内容，投诉药品的，还应当记录药品名称、规格、生产厂家、生产批号、生产日期、有效期等内容，发现质量问题的时间及内容。质量管理员先对投诉情况进行审核，确定是否属实，然后安排核实、调查。

7、一般质量问题由质量管理员与顾客进行协商决定如何处理，并向顾客做耐心的解释工作。情况严重的按国家有关规定或与顾客共同协商的结果进行处理，报经理审批。

8、质量管理员负责将处理结果做详细记录，质量投诉的有关记录至少保存5年。

9、属于药品不良反应的，应及时填写《药品不良反应报告表》，按《药品不良反应制度》处理。

中药饮片处方审核、调配管理制度

1、中药饮片处方审核

（1）逐项检查处方的前记、正文、后记是否清晰完整，并确认处方的合法性。

(2)接到处方和调配药品后，认真执行“四查十对”，确认无误后，向取药人详细交代使用方法和注意事项；

（3）对处方所列药品不得擅自更改，对药名书写不清、药味重复等情况，要向顾客说明情况，对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。

2、中药饮片调配

（1）中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格；

（2）中药调剂员根据处方内容逐项调配，对配方中需炮制的饮片，按照处方给付，不得随意改变；

（2）称量时使用减重法分药，不得手抓估药；

(3)按方配制，称准分匀，总贴误差不大于±2％，分贴误差不大于±5％；

（4）应对先煎、后下、包煎、烊化、冲服等特殊用法单包注明，放入群药包内，并向顾客交代清楚，并主动耐心介绍服用方法；

（5）处方配完后，应先自行核对，无误后签字交复核员复核。

3、中药饮片核对

（1）中药处方调配好以后，应有专人复核校对。一校有无药味遗漏或取错；二校药物分量是否正确；三校依方炮制是否符合；四校有无相反、相畏药品；五校剧毒药量是否超剂量；六校先煎、包煎、后下、另服、冲服、烊化等是否另包和注明。

（2）复核人员均应在处方上签字，并填好药品销售记录，留存处方或其复印件，至少保留5年。

4、发药

（1）发药时认真校对患者姓名、取药凭证和汤剂贴数，向患者讲清用法、用量、用药或饮食禁忌，回答患者提出的问题。

（2）审查无误签字后方可发给顾客。

近效期药品管理制度

1、药品购进入库时，验收员应按规定检查药品标明效期时间。购进近效期的药品时，必须在购货合同上注明进货原因并由负责人批准。

2、有效期不到6个月的药品不得购进，在距有效期6个月时，养护员应按月填“近效期药品催销表”报告负责人，同时报质管员。

3、计算机系统管理软件，设臵药品近效期自动报警功能，对所储存药品的有效期实施动态监控，自动生成“近效期药品催销表”。

4、养护员定期对近效期药品进行养护监督检查。

5、质量管理员对近效期药品的管理实行管理监督，对近效期药品的质量信息负有收集、分析和提出处理建议的责任。

6、药品超过有效期为失效为不合格药品，按《不合格药品管理制度》的规定处理。

不合格药品管理制度

1、不合格药品包括内在质量不合格、外观质量不合格和包装质量不合格的药品。

2、不合格药品的确认

（1）质量验收人员在进货验收中发现的无批准文号、无注册商标、无生产厂商及批号、无效期等及外观质量、包装质量不符合法定质量标准的药品；

（2）在库养护过程中发现的风化、潮解、霉烂变质、虫蛀、污染、破损及其他质量问题的药品；

（3）应标示药品电子监管码而未标有电子监管码的药品；

（4）超出有效期的药品；

（5）各级药品监检部门抽检的不合格药品；

（6）各级药监部门发文禁止销售的药品。

3、不合格药品的处理

（1）经营过程中发现不合格药品，计算机系统立即锁定，不得销售；

（2）不合格药品一律不得上架销售及私自处理；

（3）验收过程中发现的不合格药品，不得验收入合格品区域；

（4）在库养护中发现不合格药品及的转入库房不合格品区域；

（5）各级药品监督部门发布的、质量抽检不合格及各级药监部门发布禁止销售的药品必须立即收回，集中存放不合格品区域保管。

4、对收货、验收中外观及包装质量问题不合格药品，采购员负责向供货企业联系作返厂或退回。

5、属于内在质量问题或确定为假劣药品的，不得作退货处理，并要存放不合格品区，由质管员经负责人审批上报药监部门批准后处理。

6、不合格药品报损要严格按规定处理，报损药品由保管员填写“不合格药品报损审批表”，由质量管理员审核，经负责人批准后，在当地药监部门监督下销毁，并建立“不合格药品销毁台帐”。

环境卫生管理制度

1、办公场所外面不得有垃圾、尘土及污染源。

2、办公场所外面不得有长期的堆积物料。

3、办公场所外面至少每天进行环境检查，进行清除清扫。

4、仓库整齐卫生，无垃圾，无有害气体，无污水，无污染源，配备有防尘避光设施，防虫防鼠设施、通用排水设施要求的照明设施及防火消防设施。

5、仓库内物品摆放应符合储存要求及有关规定要求。

6、营业场所内宽敞、明亮、整洁、无污染物，用具用品摆放整齐、合理。墙壁、地面平整、室内无灰尘垃圾，人物通道畅通。

7、柜台摆放整齐，保持整洁，无杂物，配备的各种设施设备摆放合理有序。

8、坚持每天上班前清扫，每周一大扫。

9、公司配有防盗、防尘、防鼠、防潮、防虫及防污染设施，门窗结构严密并配臵有消防器材、安全防护设备和设施，库内设施设备、货架、药品及其包装材料等，不得积尘据或污损。

人员卫生健康管理制度

1、员工注意个人卫生，做到勤洗澡、勤理发、勤换衣袜、勤剪指甲。

2、上班时着装大方庄重，营业人员必须着工作服上岗，并保持工作服清洁。

3、经营场所不得吸烟，在允许吸烟的地方吸烟后应熄灭，不得随地乱丢烟头。

4、营业人员不得在营业场所内吃饭和吃零食。

5、药品从业人员应身体健康，患有传染性疾病、皮肤病及其他可污染药品疾病的人员不得上岗。

6、药品从业人员每年应进行健康检查，不合格人员立即调离。

7、药品从业人员健康检验应在当地有关部门指定的医疗单位进行，体检结果及健康证应归档备查。

8、质量管理员负责建立并管理员工健康档案。

用药咨询与合理用药指导管理制度

1、设立“咨询服务台” 咨询服务台标示明确，使患者清晰的看到咨询服务台及提供药学服务的药学技术人员。

2、热情向顾客讲授安全用药知识，发放合理用药宣传材料。

3、通过公布的服务电话、面对面解答、药物咨询问题。

4、建立咨询记录，回答问题应认真、仔细、通俗易懂，注意技巧，尊重患者的隐私，并为其保密。

5、销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。

6、在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，所有从业人员应佩戴标明姓名、岗位、从业资格等内容的胸卡。

7、无医师开具的处方，不得销售处方药。

8、质量管理员经常监控药品的质量及用药的安全性、有效性、经济性与合理性，收集药品不良反应信息。

9、组织药学技术人员在店内、社区为公众提供合理用药及疾病预防、治疗、保健等知识，促进公众形成科学、合里的用药习惯。

人员培训与考核管理制度

1、质量管理员负责制定质量教育培训计划，由企业负责人批准执行。

2、教育培训内容主要内容包括：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规，职业道德规范、质量管理制度、人员职责、岗位操作规程及相关药品经营知识等。

3、公司新录入人员，上岗前必须进行质量教育与培训工作，培训主要内容包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。培训结束，根据考核结果择优录取上岗。

4、冷藏药品、进口药品及特殊药品复方制剂药品经营管理知识进行专业培训。

5、企业定期组织集中学习和自学，根据情况需要进行外部学习或培训。

6、各级药监部门组织的培训结业后，应将学习情况、培训合格证等资料存档。

7、员工教育培训的考核，由质量管理部组织完成，根据培训内容选择笔试，讨论、现场操作等考核方式。

8、培训教育考核的结果，作为企业对其聘用的依据，并做为晋级、加薪或奖惩等工作的参考。

9、企业负责人负责建立员工教育培训档案并保存。

10、积极鼓励员工参加各种形式的自学，并对自学成绩好、取得行业内合格证书并对企业作出成绩的员工，给予相应的奖励。

药品不良反应报告管理制度

1、药品不良反应是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。可疑不良反应是指怀疑而未确定的不良反应。新的药品不良反应是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。

2、药品不良反应的报告范围：

（1）上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品引起的所有可疑不良反应。报告该药品的不良反应反应信息，并定期发往采购、营业，以供相关人员工作参考。（2）上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新病例，在2个工作日内调查完并报告药品监督管理部门。

3、质管员负责药品不良反应的汇总和上报。

4、各柜组收集药品的不良反应发生情况，按要求填写《不良反应监测报告表》，每月汇总一次上报质管员，若发现严重罕见或新的不良反应。

5、质管员定期收集不良反应反馈意见，对药品不良反应进行调查汇总整理后，定期向药品监督管理部门报告。

6、质管员随时收集国家药品监督管理局对外发布的新的药品不良反应。

计算机系统管理制度

1、系统管理原则与要求

（1）公司计算机管理系统采用的软件是江苏源普软件（或有接口），将GSP规范贯穿企业的药品经营质量管理全过程，对药品的采购、收货、入库质量验收、储存、在库养护、销售、出库复核及售后等岗位进行记录和管理。

（2）计算机系统根据实际工作需要，设臵经营工作流程及环节的质量监控功能，与采购、销售以及收货、验收、储存等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。

（3）计算机系统由专人统一管理和维护。

（4）计算机系统及软件管理由专人操作，凭自己授权使用的用户名称和密码进入个人操作页面，并对自身操作行为及对录入、上传的数据真实性、可靠性、准确性负责，其他任何人不得进入管理系统后台操作。

（5）所有员工对商业信息负有保密的义务，在未经领导同意许可,不得擅自从公司网络系统内复制或打印任何文件或资料。

（6）经授权进入计算机系统的操作人员，必须经过培训才可以进行计算机系统操作。

（7）质量负责人熟练掌握系统操作流程，负责对系统进行监督和管理。

2、数据录入管理

（1）专人负责各类数据的录入和保存，以保证记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。

（2）系统操作、数据记录的日期和时间应当由系统自动生成，不能采用手工编辑等方式录入。

（3）按日于每天17点前，对当天上传的数据进行备份。备份数据的硬盘单独存放在指定的安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。

（4）当服务器主机数据库中数据丢失或数据库毁坏时，用备份数据进行恢复。

3、系统维护：

（1）定期对系统硬件设备，保证系统进行正常运行进行检查，进行服务器主机系统的数据备份和数据清理检查工作，对计算机的硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理，同时检查系统和数据库安全性，一旦发现有不安全的现象时应立即清除和处理。

（2）因网络故障丢失或毁坏的数据，在系统恢复正常后应立即补上，以保证网络数据的连续性和正确性。

4、计算机系统所有数据记录至少保存5年。

药品电子监管管理制度

1、根据GSP相关规定和要求,配备满足药品电子监管实施的采集设备，配备电脑、相关专用器具，对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送，确保数据网络上传完成。

2、指定专人负责电子监管网络及设施、设备的正常使用、维护、升级，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

同时负责电子监管采集系统内往来单位信息进行维护和更新，负责电子监管信息的核注核销，并对电子监管流程进行监督，对相关工作人员进行技术帮助。

3、质量负责人负责公司经营系统监管品种信息的设臵，以及药品电子监管相关工作的检查监督。

4、采购员必须按公司制度规定要求办理，购进的药品符合国家实施电子监管的需要，对不符合规定的药品品种一律不得购进。

5、验收员负责验收入库药品电子监管码标识检查工作，对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码药品，或者监管码印刷不符合规定要求的，验收员应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时反应给公司质量管理员，质量管理员向供货单位进行查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。验收合格的，交保管员对电子监管码进行扫描。

6、仓库保管员负责电子监管码的条码数据采集操作工作，对需要电子监管的药品进行整件扫描，或针对零散药品逐一扫描，根据入库单据与采集药品包装的监管码进行核对。采集要做到准确及时，不得丢失。

7、实行电子监管码监管的药品，办理入库、出库时，保管员负责对药品电子监管码进行扫码，及时由质量管理员将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

8、随着国家进一步对电子监管药品实施法规的发布，对员工进行相关的培训教育和考核工作。

冷藏药品管理制度

为强化冷藏药品的管理，进一步规范药品冷藏的操作行为，确保冷藏药品的质量，保证冷藏药品能安全、有效的使用，特制订本制度。

1、购进冷藏药品时，要与供货单位明确适合运输冷藏药品要求的冷链设备，确保在途质量。

2、冷藏药品的收货区应设臵在阴凉处，不得臵于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位臵。

3、冷藏药品收货时应会同验收员一起检查药品运输途中的实时温度记录。做好实时温度记录，并签字确认。

4、冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。

5、贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。

6、冷藏药品应按《药品经营质量管理规范》规定进行养护检查并记录。发现质量异常，应挂黄牌暂停发货，做好记录。及时报告质量管理员处理。

9、养护记录应保存至超过冷藏药品有效期1年，记录至少保留3年备查。

10、每天固定时间检查冰箱药品有效期，每周药品管理责任人抽查一次，要根据“推陈出新”原则，避免浪费。

11、药品管理责任人负责每月对冰箱保养一次，包括温度计的监测、冰箱彻底的清洁、消毒、除霜、药品的整理等，保养后要及时记录。

12、为了保证其他人的用药安全，冷藏药品一经发出，严禁退换。

13、私人药（物）品以及不需冷藏的药品，一律不得放入药品冷藏专用冰箱。

第三篇：药房医疗器械质量管理制度

医疗器械经营企业质量管理制度

一、各级人员岗位职责

1、企业负责人职责

2、质量管理人职责

3、验收员岗位职责

4、维修养护、售后人员职责

二、医疗器械质量管理制度目录

1、质量管理培训及考核制度

2、医疗器械供货企业质量审核制度

3、医疗器械购进管理制度

4、医疗器械质量验收制度

5、医疗器械销售管理制度

6、有关记录和凭证管理制度

7、效期医疗器械管理制度

8、不合格医疗器械管理制度

9、医疗器械退货质量管理制度

10、医疗器械质量跟踪制度

11、医疗器械不良事件报告制度

12、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度

13、质量事故报告制度

14、医疗器械质量投诉管理制度

15、售后服务管理制度

16、文件、资料、记录管理制度

企业负责人职责

一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。

二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。

四、正确处理质量与经营的关系。

五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。

七、签发质量管理体系文件。

质量管理人职责

一、全面负责企业的质量管理工作，对本单位使用全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。

二、负责对供货企业质量审核。

三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。

四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。

五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录。

六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。

七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。

八、定期检查门店的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。

验收员岗位职责

一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐批验收，验收合格的准许入库，不合格的不得入库。

二、验收医疗器械质量应检查以下内容：

（一）、由生产企业质量检验机构签发的加盖本企业印章的医疗器械检验合格证；对于一次性使用无菌医疗器械，应向原生产企业索取按批次的检验报告书，加盖本企业红色印章，必要时，也可以抽样送检验部门检验。

（二）、重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。对验收合格品填写入库验收记录，与保管员办理接交手续；对于不合格品填写拒收通知单，经质量科审核后，放入不合格区。规范填写验收记录，内容真实可靠，项目齐全，签字负责，按规定保存、备查。

（三）、加盖供货企业红色公章的医疗器械经营企业许可证的复印件及营业执照复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件。

三、对顾客退回的医疗器械产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录，核对原销售产品的生产批号、注册号、数量等是否与进货及记录相符，单独存放在退货区内，经验证合格后，方可放入合格区内。

四、验收中发现质量变化情况，及时填写质量信息反馈单，提供给质管科，便于统计分析。不断学习专业知识，提高业务水平。

五、必须购进经过注册、有合格证明的医疗器械产品，收集并保存所经营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效版本。同时做好购进记录（记录内容见附表一），记录保存至产品有效期满后二年备查。

六、对购进进口产品，应有中文标识及产品说明书，并经国家食品药品监督管理局批准的合法证明文件(注册证)。购进首次进口的医疗器械，应该向国家食品药品监督管理局提供该产品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产销售及证明文件，经审批注册，领取进口注册证书后向海关申请办理进口手续。

七、不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的企业购进医疗器械。

八、不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械及国家食品药品监督管理部门禁止使用的医疗器械。

九、购进医疗器械必须有合法的原始票据、凭证和购进记录，认真填写购进医疗器械记录，做到票、帐、物相符。业务、财物、储运三帐相符。

十、购进医疗器械各种原始票据、凭证、合同、协议书、记录等必须建立档案，妥善保存三年以上。

十一、采购部负责医疗器械的购进工作。

维修养护、售后人员职责

一、坚持“质量第一”的原则，在质量负责人的指导下，具体负责仓库医疗器械的养护和质量检查工作。

二、负责对仓库医疗器械定期进行循环质量检查，并做好检查记录。

三、做好仓库温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对库房温湿度作记录。

四、根据气候环境变化，对医疗器械产品作出相应的养护措施。

五、正确使用养护、计量设备，并负责对仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案，定期检查保养。

质量管理培训及考核制度

一、目的：为提高企业员工素质和质量意识，以保障公司质量管理工作的正常开展，特制定本制度。

二、办公室为公司质量教育、培训及考核工作的职能部门。

三、企业每年制定计划，定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并进行考核。

四、从事质量管理的人员，每年由公司按排接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。

五、从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期接受本企业组织的培训学习，以及药品监督管理部门的培训和考核。

六、对新参加工作和中途换岗的员工，必须进行岗前有关法规和专业知识的教育培训，经考核合格后方可上岗。

七、办公室负责制订和组织实施教育、培训计划，并建立档案。

八、质量管理部配合办公室对员工教育、培训及考核。

医疗器械供货企业质量审核制度

一、供货企业审核内容：

（一）审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。

（二）审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。

（三）对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等

（四）审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。

二、供货企业质量保证能力有疑问时，采购部应会同质管部进行实地考察。

三、供货品种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单等。

四、对首次经营企业和品种，采购员应填报《首次经营企业审批表》《首次经营品种审批表》，并将所附规定资料报采购部初审，报质管部对资质审核及财务部对价格审核报总经理审批。

五、首次经营品种，质管部门要求建立产品档案。

医疗器械购进管理制度

一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

二、采购人员须经培训合格上岗。

三、采购业务：

（一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。

（二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。

（三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。

（四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：

1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；

2、附产品合格证；

3、包装符合有关规定和货物运输要求；

4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。

（五）、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。

（六）、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。

四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。

医疗器械质量验收制度

一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。

二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。

三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。

四、进口医疗器械验收应符合以下规定：

（一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。

（二）1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文, 2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致, 3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围, 4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》，5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。

五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联

系退换货事宜。

八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。

九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。

十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。

十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。

医疗器械销售管理制度

一、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

二、销售人员须经培训合格上岗。

三、销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。

四、售出医疗器械按要求开具合法票据，按规定建立销售记录，记录内容要详细具体，便于质量追踪，销售记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。

五、医疗器械销售应做到100%出库复核，保证质量，杜绝不合格品出库。

六、销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见，认真协助质管部处理客户投诉和质量问题，及时进行改进服务质量。

有关记录和凭证管理制度

一、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，根据《医疗器械监督管理条例》等法律、法规制定本项制度。

二、记录和凭证的需求由使用部门提出，使用部门按照记录、凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。

三、记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年整理，并按规定归档与妥善保管。

四、记录要求：

（一）本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。

（二）质量记录应符合以下要求：①质量记录格式统一由质量管理部编写；②质量记录由各岗位人员填写；③质量记录字迹清楚，正确完整。具有真实性、规范性和可追溯性；④质量记录可用文字，可用计算机，应便于检索；⑤质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。

五、凭证要求：

（一）本制度中的凭证主要指购进票据和销售票据。

（二）购进医疗器械和销售医疗器械要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到帐、票、货相符。

（三）购进票据和销售票据应妥善保管。

六、办公室、质管部负责对记录和凭证的审核工作，对其中不符合要求的提出改进意见。

效期医疗器械管理制度

一、为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，减少公司的经济损失，保障医疗器械的使用安全，特制定本制度。

二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致；验收凭证上没有注明的，验收员要注明。

三、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐一对商品进行核实，如发现实物效期与入库单效期不符时，要及时通知验收员核实，入库后，效期产品单独存放，按照效期远近依次存放。

四、在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发货时要严格执行“先产先出”、“近期先出”、“按照批号发货”原则问题，防止过期失效。

五、公司规定，距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，通知相关部门尽快处理。

六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。

不合格医疗器械管理制度

一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。

二、质管部是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门，做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。

三、不合格医疗器械的确认：

（一）质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；

（二）医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质管部核对确认的；

（三）在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械；

四、不合格医疗器械的报告：

（一）在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。

（二）在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质管部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志

（三）药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即

进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。

五、不合格品应按规定进行报损和销毁。

（一）凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质管部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质管部的监督下进行销毁。

（二）发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。

六、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执行。

医疗器械退货质量管理制度

一、销货退回的医疗器械由验收员凭业务部开具的退货凭证收货，并将退货存放于退货区。

二、验收人员按正常的购进验收程序进行验收后，做好“销货退回医疗器械入库验收记录”，（记录内容：验收日期、退货单位、品名、规格、型号、注册号、生产厂商、批号、有效期、数量、质量情况、经手人等）。

三、退回医疗器械与原发货记录相符的，报业务部办理冲退；不符的要通过业务经理及质管部处理。

四、销货退回医疗器械内外包装有破损或有污染，不能入库销售，采购员应根据质管部门意见及时与供货方联系或作其它处理。

五、判定为不合格医疗器械，应报质管部进行确认后，将医疗器械移入不合格品区存放，并按不合格品程序处理。

六、非质量问题且内外包装完好退货，经验收合格后，按采购医疗器械办理入库手续后方可继续销售。

七、购进医疗器械退货（即采购退出）由采购员和供货方联系并同意后办理退货手续。

八、医疗器械退回、退出均应办理交结手续，认真做好退货的有关记录，按要求保存退货记录。

医疗器械质量跟踪制度

一、医疗器械的质量跟踪工作由质量管理部门组织，销售部门协助进行。且应加强对无菌器械的质量跟踪。

二、质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批商品的质量情况。

三、质量跟踪从采购工作开始，从购进验收记录、到销售出库记录，对售后质量跟踪可采用信访（写信、传真、电话），走访及召开座谈会等形式进行，由销售部门负责。

四、质管部门负责资料的分类汇总，及时将信息反馈到有关部门。

医疗器械不良事件报告制度

一、质量管理部门负责收集、分析、整理上报企业医疗器械不良事件信息。

二、各业务部门应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信息。上报给质量管理部门。

三、质量管理部门集中各业务部门的信息，对经营品种做出调整，提醒业务部门注意。

四、发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处理。

一次性使用无菌医疗器械质量管理制度

一、为了加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》特制定本制度。二、一次性无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格在有效期内一次性直接使用的医疗器械。三、一次性无菌医疗器械的购进需供货单位提供：

（一）加盖有供货企业的印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》及产品合格证。

（二）加盖有供货企业印章和法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。

（三）销售人员的身份证复印件。四、一次性无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染，要有防尘、防污染、防蚊蝇、方、防虫鼠和防异物混入等设施。

五、建立完整的无菌器械的购销记录，记录内容必须真实完整，有购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位，型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经手人、负责人签名等。

六、对无菌器械进行质量跟踪，按照医疗器械质量跟踪制度进行。

七、发现不合格无菌器械应立即停止销售，及时报告当地食品医

疗器械监督管理部门，通知供货企业及购货单位停止销售和使用。对不合格无菌器械，应在当地食品医疗器械监督管理部门监督下予以处理。

八、一次性无菌医疗器械的相关证及记录保存至产品有效期满后

二年。

质量事故报告制度

一、质量事故指医疗器械经营活动各环节中，因器械质量问题

而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。

二、按照质量事故报告程序对质量事故进行报告。

三、质量事故部门填报质量事故处理表，对事故原因进行分析。

四、质量管理部门给出处理意见并督促处理措施的执行。

五、重大质量事故的处理要上报总经理

六、相关部门对质量事故责任人进行处罚，对员工进行教育，采取防范措施。

七、质量管理部对质量事故进行分析汇总。

对质量事故的处理应按：事故原因分析不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过的“三不放过”原则执行，并要作好记录，做到有据可查。

医疗器械质量投诉管理制度

一、公司质量投诉的管理部门是公司质量管理部，责任部门是公司各部门。

（一）公司应设置质量投诉登记表与电话，销售部负责接听、登记、调查、处理和回复。

（二）对客户的质量投诉意见应当及时调查、研究、落实，答复准确；客户反映医疗器械质量问题的意见必须认真对待，查明原因，郑重处理，一般情况下，一周内必须给予答复。

二、不论任何部门，收到客户投诉的信件，应于收到之日后的一个工作日内将信件（包括信封及实样等）送至质管部。

（一）销售部应填写“顾客投诉登记表”交质管部负责人（附投诉者之原信件，实样等），协助处理。

（二）售人员在业务交往中，有关客户口头反映的质量情况亦应按照上述规定交由质管部处理。

三、从收到销售部该表到处理完毕于七个工作日内完成。质管部负责人处理完毕后，应及时将处理结果反馈给客户，做到“件件有交待，桩桩有落实”。

售后服务管理制度

一、目的：为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市场竞争力，特制定本服务制度。

二、坚持“质量第一、用户第一”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。

三、与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械的维修条款。

四、公司建立顾客访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应及时反馈到有关部门领导，提出改进措施，并组织实施。

五、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。

六、公司建立客户档案卡，认真处理客户来信、来访。每件来函、复函、编号，按产品分别归档管理。

七、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理部门。

八、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化、标准化，不断提高服务质量。

九、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，促使领导正确决策。

文件、资料、记录管理制度

一、文件管理制度

（一）、文件管理包括文件的起草、审核、批准、复制、发放、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动；

（二）、质量管理文件由质量部各部门负责起草：

（三）、起草后的文件由公司质量科科长负责审核后，由公司分管经理批准，办公室负责打印复制、分发至有关部门，并组织学习培训，具体培训工作由质量部协助完成。文件的分发应有相应的记录，保证不被纂改和复制。

（四）、各有关部门负责执行相关的质量管理文件，并将执行的情况做相应记录，要求记录完整、真实并按月整理装订交质量部保存；

（五）、质管科负责质量管理文件的分类归档工作，将文件保管至规定的年限；

（六）、办公室负责外界来往文件的收发、传阅、分发工作，要求有收发传阅记录。办公室负责公文性文件的归档工作；

（七）、对超过保存期的文件，由负责保管的部门进行登记造册并提出销毁申请，报总经理批准后，由办公室予以销毁；

（八）、查阅存档文件的管理：

l、外界人员查阅存档文件需持有效证件，经经理授权人批准后方可进行；

2、公司文件的编号根据文件的类型，按编号；

二、记录、资料管理制度：

（一）、公司在经营活动中产生的各种记录应有质管科设专人保管、分类、整理，不得随意更改内容，保证记录的真实、完整、可追溯性。

（二）、记录按制度要求的年限保存，过期后，应由质管科组织销毁，并作记录。

（三）、公司收集到各种资料，应由办公室统一管理，要做到查找方便，妥善保管。属于有关质量方面的资料，应交质管科有关人员。

第四篇：医院药房的质量管理制度

医疗机构医疗质量管理不可忽略的药房质量管理

药房是医院药剂科的重要组成部分,是直接面对患者的服务平台,药房管理的好坏直接影响药品的疗效。根据市药监局对创建“规范药房”具体要求和指导，我们具体创建工作汇报如下： 抓好硬件、保证药品储存环境,药房是药品集散的重地,药品的存放直接影响药品的质量。根据“规范药房管理”要求设有空调、恒温空及密集药柜,药品进行分类保存,创造良好的通风和适宜的温度环境,保证药品的质量。药事组织及人员管理

1）因医院为治疗肿瘤的专科医院，所以成立“宁海同瑞医院医疗质量管理领导小组”院长任组长亲自抓药品及药房规范化管理。首先，加强药剂人员的职业道德教育、提高工作人员政治素质，从药品进货到储存，从药品分发到使用，都有严格的规章制度。2）加强业务学习,提高药剂人员业务素质由于新药的不断出现,用药日趋复杂,药物联用增多,为此在实际工作中要制定切实可行的学习计划,学习业务知识,组织业务考试,经过不懈努力,提高药房人员专业水平。3）服务质量的管理，要求药剂人员收到处方后严格行“四查十对”。详细检查处方的各项内容是否完整,检查药物的剂型、规格、剂量是否正确、有无超量及配伍禁忌；认真仔细、反复核对,实行双人复核制,复核正确后方可发给患者,发药时要细心交待用法用量,同时要根据药物的特性对患者要特别交待,从而使药物发挥最大疗效。

4）医院因条件受限，但在可利用的空间里将药品实行中间库管理和分柜管理，具体到某品种药品放在的位置都有规定地点,有利于药品的使用和检查。药品的质量管理药品的质量直接关系到患者的安危,药房是药品质量的最后一道关口,药房药品管理的好,就能避免伪劣假冒药品流向患者。1）加强效期药品的检查使用，随着新的《药品管理法》的颁布实施,药品的效期管理成为一项重点工作,针对这一情况,我们用微机建立效期药品一览表,由专人负责,每次进药均及时查对有效期,做好效期登记。通过微机设置预警系统,每日开机则提示近效期的药品,便于及时与医师联系使用或者与药房调剂使用。2）特殊药品管理，应低温保存的药品，存放于恒温箱,见光易分解的药品要避光保存,以确保药品的质量和疗效。

第五篇：医院药房的质量管理制度

医疗机构医疗质量管理不可忽略的药房质量管理

zhzhdy 药房是医院药剂科的重要组成部分,是直接面对患者的服务平台,药房管理的好坏直接影响药品的疗效。根据市药监局对创建“规范药房”具体要求和指导，我们具体创建工作汇报如下： 抓好硬件、保证药品储存环境

药房是药品集散的重地,药品的存放直接影响药品的质量。根据“规范药房管理”要求设有空调、恒温空调及密集药柜,药品进行分类保存,创造良好的通风和适宜的温度环境,保证药品的质量。药事组织及人员管理

1）因医院为治疗肿瘤的专科医院，所以成立“合肥仁济肿瘤医院医疗质量管理领导小组” 院长任组长亲自抓药品及药房规范化管理。首先，加强药剂人员的职业道德教育、提高工作人员政治素质，从药品进货到储存，从药品分发到使用，都有严格的规章制度。

2）加强业务学习,提高药剂人员业务素质 由于新药的不断出现,用药日趋复杂,药物联用增多,为此在实际工作中要制定切实可行的学习计划,学习业务知识,组织业务考试,经过不懈努力,提高药房人员专业水平。

3）服务质量的管理，要求药剂人员收到处方后严格执行“四查十对”。详细检查处方的各项内容是否完整,检查药物的剂型、规格、剂量是否正确、有无超量及配伍禁忌；认真仔细、反复核对,实行双人复核制,复核正确后方可发给患者,发药时要细心交待用法用量,同时要根据药物的特性对患者要特别交待,从而使药物发挥最大疗效。

4）医院因条件受限，但在可利用的空间里将药品实行中间库管理和分柜管理，具体到某品种药品放在的位置都有规定地点,有利于药品的使用和检查。药品的质量管理

药品的质量直接关系到患者的安危,药房是药品质量的最后一道关口,药房药品管理的好,就能避免伪劣假冒药品流向患者。

1）加强效期药品的检查使用，随着新的《药品管理法》的颁布实施,药品的效期管理成为一项重点工作,针对这一情况,我们用微机建立效期药品一览表,由专人负责,每次进药均及时查对有效期,做好效期登记。通过微机设置预警系统,每日开机则提示近效期的药品,便于及时与医师联系使用或者与药房调剂使用。

2）特殊药品管理，应低温保存的药品，存放于恒温冰箱,见光易分解的药品要避光保存,以确保药品的质量和疗 2

效。对贵重药品在微机量化管理的基础上,实行逐日统计制度,每天盘点统计,做到账物相符。

3）加强处方管理，处方管理是质量控制的重要环节,对此,我院成立质控小组,并有具体的“医疗质量督促方案”定期检查分析处方。

4）药品的经济管理 ①日处方统计:每天下午下班前将微机统计金额与处方统计金额进行核对,记入账册;②月盘:每月末进行药品盘点,检查进入、发出药品的数量、金额是否相符,上报科室,将药品从金额管理逐步向数量管理过渡,避免药品流失。

4、医院药剂科管理制度

一、药品采购供应管理

药品采购供应管理是药剂科的基本任务之一。医院药品品种多，数量大、周转快，收发琐碎，用于药品采购的资金数量巨大，加之药品是特殊商品，所以任务的重点是：一要保证全部药品的优质和安全有效；二要根据医院的性质任务和规模大小，保持一定数量的药品品种供医生选用，“基本药品目录”中的常用和主要品种保证不断货；三要严格认真管理好毒、麻、精神和贵重药品，执行有关规定；四要重视对有效期药品的管理；五要做好盘点统计报表工作，必须做到账物相符，一切原始单据都要完整保存；六要注意经济效益。

药品采购供应管理分为：计划采购管理、库房管理、供

应管理和新药管理等项工作。

1.计划采购管理

计划采购管理既要充分及时地供应药品，又要防止滞留积压，在保证药品质量的前提下注意经济效益。具体要掌握好以下事项：

（1）根据本院《基本药品目录》和使用情况及库存量，由库房保管人员提出药品采购计划，经科主任审核批准后交采购员执行。

（2）深入临床了解用药动态、新药使用和药品质量等情况，以掌握第一手资料，做好供应工作。

（3）在采购过程中，要注意审核药品供应渠道的合法性。

（4）对药品质量不合格、原包装破损的药品及时退货、调换并登记。

（5）根据季节疾病发病率情况，调整药品品种及购入量。

2.库房管理

（1）对毒、麻、精神药品及危险药品应按规定分别设库存放。库房的条件应与药品储藏要求相符，如冷藏、避光、防潮、通风、防鼠等条件。

（2）库房药品的摆放可按药理、剂型、给药途径、字母顺序等分类存放，同时要建立货位卡，便于盘点和发药。

（3）入库药品要认真验收，应注意品种、规格、数量、有效期、真伪等，发现问题及时解决。

（4）加强有效期药品的管理，将所有库存的有效期药品公布于醒目处，定期检查。中药饮片要特别注意虫蛀、霉变，应经常检查晾晒。

（5）中、西药品一般应遵循先进先出的原则，以保证药品质量。

（6）库管人员调动工作时，必须在第三者监督下办理交接手续，并要三方签字，以示负责。

3.供应管理

供应管理指对药库供给调剂室、制剂室等有关科室药品过程的管理。

领用科室向库房领药时，应填写请领单一式三联，一联交药品会计出帐，一联药库存查，一联领用科室留存，领药后库房保管员和领药人员应签字以示负责。若药剂科有计算机网络，则操作可直接在计算机网络上完成。

4.帐目及统计报销

（1）药品应有实物、会计帐，根据库房保管管物不管帐的原则，药库应设药品会计管理帐目，当月做出统计报表和出入库及库存总金额。

（2）负责药品价格管理，接到药品调价通知后，立即通知调剂室、制剂室等使用科室，督促各使用科室更改价格，清点库存数，做出增值或减值报表。

二、调剂管理

1.调剂科（室）的任务

（1）中、西药调剂室的主要任务是密切配合临床科室做好门诊和病房处方以及领药单的调配发放工作，要确保药品和制剂的质量，做到品种较全，使医生有选用药品的余地。

（2）收集、整理药物不良反应的资料，并及时上报。

（3）评价新、老药物，协助医院对新药进行临床观察研究。

（4）调查分析病历或研究医生处方的用药情况，协助医生提高用药水平和医疗质量。

（5）监督并协助病房做好药品领用管理和正确使用药品，以保证用药的安全有效。

（6）为医生、护士和病人提供药物咨询服务，介绍药物知识，推荐新药或代用品。

（7）配合临床积极参与抢救危重和中毒病人的用药。

（8）根据有关规定严格管理麻醉药、毒药、精神药和有效期药品。每月盘点，做好药品统计工作。

（9）临床输液配伍，如全静脉营养（Total Parenteral Nutrition,TPN）液的配制。

（10）当今的调剂室是知识信息型和医药结合型，药学技术人员要掌握药物的理化性质，在体内的吸收、分布、代

谢、排泄等的动态过程，了解各类药物的性质特点和药物间的相互作用。药师要参与临床工作，协助医生选药和合理用药。

2.处方制度

处方是调配、发药的书面依据，也是统计工作量、药品消耗量和经济金额的原始资料，具有法律、技术和经济等多方面的责任。

（1）处方内容

①医院全称、科别、门诊或住院号、处方编号、病人姓名、性别、年龄、单位或住址，婴儿或儿童应有体重。

②药品名称、剂型、规格、剂量、数量、用法和用量。

③医生签字、配方人签字以及检查发药人签字。

④开方日期和药价。

（2）处方规则

①医生的处方权可由科主任提出，经院长或医务处批准有效，其本人签字式样或印章卡送药剂科备查，并且不得更改签字式样，如需更改，应重新办理手续后方有效。药剂科凭此式样接受处方，配发药品。医生调离医院时应通知药剂科撤销签字卡。

②新分配入院的医生在未转正前无处方权，实习医生、已改行搞行政工作者、不搞临床的科研人员、护士和药学人员等均无处方权。放射科、放射治疗科、核医学科、超声科、物理康复科等只准开与本科有关的药品。

③医生开具处方必须本人亲自签字。有处方权的医生，不准事先在空白处方上签字后交无处方权者代开处方。

④麻醉药、毒药、精神药处方，要严格按有关管理办法的规定执行。

⑤处方当日有效，超过期限须经医生更改日期，重新签字方可配发。

⑥医生开出处方后，各项目均不得涂改，如需修改，修改处须重新签字，否则药剂科可拒绝调配。

⑦药学技术人员不得擅自修改处方。

⑧医生不得为本人或亲属开写处方。

⑨药学人员配发处方，应双签字以示负责。

⑩一般处方保存一年，毒药、精神药处方保存两年，麻醉药处方保存三年备查。到期后经药事管理委员会批准后销毁。

⑾急诊处方一般不超过三日量，一般处方3～7日量，对慢性病或某些特殊情况，可适当延长，但不得开大处方。

3.处方书写规则。

（1）处方需用钢笔书写，中药可用圆珠笔书写，字迹要清楚，不得涂改。

（2）药名和制剂名称可用中文或外文名，目前提倡使用国际非专利名（INN,Intemational Nonprooprietary

Namers)书写。

（3）药品剂量、数量用公制和阿拉伯数码书写。处方使用剂量应为常用量，如超过常用量，应由医生在剂量旁重签字后方可调配。

4.调剂管理制度

（1）门诊药房调剂工作制度

①处方调配的程序为：收方→审方→计价→调配→核对→发药→用药指导。

②收方后首先应按“处方制度”的有关规定进行详细的核查。对中药处方，尤其要注意有否相反、相畏、妊娠禁忌等，审查无误才能调配。公费医疗和大病医疗保险用药按有关规定执行。

③调配药物时要细心。西药调配，禁止用手直接接触药物；中药调配称量要准，不得估量抓药，毒性药材要逐剂称量，凡需先煎、后下、烊化、冲服、包煎的药材应单包，并在包上注明煎服方法。

④经核对无误后，将病人姓名、用法及注意事项写在药袋和瓶签上，并耐心地向病人交代清楚。

⑤麻、毒、精神药的处方调配发放，要严格按此类药品管理的有关规定执行；对有效期药品，应注意检查，严防把过期失败药品发给病人。

⑥要保持内部环境的整洁和注意个人卫生。（2）病区药房调剂工作制度

①处方调配程序：收方→审方→计价→调配→核对→发药。

②医嘱调配程序：医嘱→处理医嘱→核对摆药单→摆药→核对→发给病房护士。

③配方应细心、迅速、准确，严格执行核对制度。

④对出院病人发药时，应将病人姓名、用药方法及注意事项详细写在药袋或瓶签上，并耐心向病人交代清楚。

⑤麻、毒、精神药的处方调配发放，要严格按此类药品管理有关规定执行；对有效期药品，应注意检查，严防把过期失效药品发给病人。

⑥要保持内部环境的整洁和注意个人卫生。

⑦定期检查病房小药柜的管理情况，如有问题及时解决。

⑧为了加强药品控制和用药监督，降低药品运转的有关费用，减少病区储存药品的品种和数量，住院药房应实行单位剂量调配制（Unit Dose Dispensing,UDD）。（3）病区小药柜管理制度

①为了方便临床科室治疗和抢救，在病区可设立小药柜，由护士长或指定一名业务熟练的护士保管。

②小药柜的药品配备应以抢救药为主，其品种数量不宜过多，用后及时补充。

③小药柜的药品应定期清点，检查药品质量，防止霉变、过期失效。

④麻、毒、精神药的处方调配发放，要严格按此类药品管理的有关规定执行。

⑤药剂科应定期检查，随时抽验各病区小药柜药品管理情况。

三、制剂管理

1.制剂室的任务

根据医疗、教学和科研工作的需要，决定自配制剂的品种和数量。制剂质量和医疗质量与病人健康密切相关，故自配制剂也应执行《药品生产和质量管理规范》（GMP）。

医院制剂主要包括：临床诊断或治疗需要而市场上又买不到或供应不足的药品；疗效确切而临床上又常用的协定处方制剂；疗效肯定的老医生秘方、经验方制剂；临床科研需要的制剂。目前，医院制剂生产已从供应保证型向技术开发型发展，新制剂、新剂型的研究是医院制剂管理的发展方向。

2.条件和要求

制剂室硬件、软件要求都应符合GMP或医院制剂验收细则的有关条款。

3.制剂室工作制度

（1）必须按《药品管理法》规定，取得制剂许可证，并将需配制剂报卫生行政部门批准后方可配制。自制制剂只限于本院使用，不得流入市场。

（2）所配制剂均应认真填写“制剂调配单”，记录完整，并按月装订成册，一般保存两年。

（3）制剂所用原料、辅料应符合药用标准，包装材料应无毒，不影响药品质量。

（4）制剂室使用麻醉药品，精神药品或毒药时应按有关规定办理。

（5）制剂室工作人员每年体检一次，如患有传染病、精神病或可能污染制剂的疾病时，不得从事制剂工作。

（6）所配制剂必须按注册的质量标准全项检验合格后，方可应用于临床。

（7）维护好生产设备，配备必要的安全设施以确保安全生产。

四、药检工作制度

（1）药品检验室负责全院药品质量的监督、检查和制剂室制剂的检验工作。药检室应与制剂室分设，直属药剂科主任领导。

（2）建立健全药品检验操作规程、质量标准并严格执行，结合实际经常研究检验方法，提高制剂质量。

（3）检验报告应及时、准确，对不合格药品应深入了解其原因，提出意见报科主任批准处理。

（4）药品、制剂分析检验的原始记录应清楚完整，不得任意涂改，妥善保存三年以上备查。

（5）执行留样观察制度，普通制剂留样至该批制剂用完后一个月。灭菌制剂留样一年，定期对留样进行质量考查，并作质量分析。

（6）药品检验使用的衡器应按《中华人民共和国计量法》规定定期进行校验，确保衡器准确可靠。

（7）化学危险品、毒害品应严格按有关规定管理使用。

五、临床药学

临床药学是医院药学的一个重要组成部分，也是医院药学的发展方向，其研究的核心是面向临床，研究合理用药，使药物发挥最大疗效，避免和减轻毒副反应，确保病人用药安全、有效、经济。

1.工作内容

（1）开展病历、处方分析，及时发现不合理用药情况，提醒医生注意，以提高用药水平。

（2）深入临床，直接了解病房用药情况，与医生探讨合理用药方案。

（3）开展治疗药物监测（Treatment drugmonitoring,TDM）、药效动力学（Pharmacodynamics）研究、药代动力学（Pharmacokinetics）研究、药物利用（Drug utilization）研究、药物经济学（Pharmacoeconomics）研究、临床药物评价（Clinical drug evaluation,CDE），制定个体给药方案。

（4）开展药学情报工作，为临床医生和病人提供用药咨询服务。

（5）参考药物评价和新药临床试验。

（6）参考医院药物不良反应监测（ADR）小组的工作，及时向省级药物不良反应监测中心报告。

（7）参考医院感染管理工作，促进抗生素的合理使用。

2.工作制度

（1）定期参考查房、病历处方分析，写出详细的书面报告，交由医院药事管理委员会讨论，及时发现用药问题。

（2）严格执行药物浓度监测的各项操作规程。

（3）保持实验室仪器设备处于良好状态，加强试剂管理，保证测定结果准确无误。

（4）了解国内外药学进展动态，负责收集药学情报资料，做好资料的分类、保管、借阅工作，并定期出刊“药讯”。

（5）做好“药品不良反应报告表”的发放、收集、登记整理以及上报工作。

（6）定期提供医院抗生素使用动态，并写出分析报告。