执业药师模拟题（样例5）

第一篇：执业药师模拟题

执业药师《药事管理与法规》模拟试题(1)

A型题（最佳选择题）共40题，每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。

不需要获得批准文号就可以生产的药品有

A 试生产的新药

B 中成药

C 仿制药品

D 中药饮片

E 医院制剂 关于药品生产，不正确的是

A 必须按照工艺规程和质量标准进行生产

B 生产记录必须完整准确

C 不通过GMP认证的药品生产企业一律不准生产药品

D 药品出厂前必须经过质量检验，不符合标准的，不得出厂

E 除中药材和中药饮片外生产药品必须取得药品批准文号

城乡集贸市场可以出售

A 中药饮片

B 中成药

C 化学药品

D 医院制剂

E 持有《药品经营企业许可证》的药品

国家限制或禁止出口的品种有

A 中药一级保护品种

B 中药二级保护品种

C 中药三级保护品种

D 国内供应不足的中药材、中成药

E 中药酒 下列按劣药处理的是

A 未取得批准文号生产的 B 擅自仿制中药保护品种的

C 发现质量可疑的药品擅自销售或作退换货处理的 D 超过有效期变质不能药用的 E 微生物含量超标的 6 药品临床研究基地

A 由药品审评中心专家组确定

B 由科研机构投票确定

C 由省级药品监督管理部门确定

D 由国家药品监督管理局确定

E 由进行新药临床研究的单位自定 下列哪些不需国家药品监督管理局的审查批准

A 新药品生产企业的开办资格

B 进口药品

C 仿制空心胶囊以外的药用辅料

D 新药临床研究

E 仿制药品的生产 下列哪些新药的转让必须遵守《新药保护和技术转让的规定》

A 在我国取得专利的新药

B 申请中药品种保护的新药

C 已获得我国药品行政保护的新药

D 戒毒新药

E 获得新药证书2年无特殊原因尚未生产或转让的新药

有权使用麻醉药品的医务人员必须

A 医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品

B 医士以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品

C 主管医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品

D 有处方权的医务人员E 副主任医师以上专业技术职务者

进口检验的样品留存

A 一年

B 二年

C 三年

D 四年

E 五年 与《进口药品国内销售代理商备案规定》的规定不符的是

A 进口药品国内销售代理商是指取得《药品经营企业许可证》，直接与国外

制药厂商订立进口药品国内销售代理协议的企业法人，包括总代理、地区代理等

B 进口药品国内销售代理必须在与国外制药厂商签订国内销售代理协议2个月

内办理备案手续

C 办理备案手续时需提交《进口药品注册证》的原件和复印件

D 进口药品国内销售代理商可以直接向国家药品监督管理局市场监督司提出办

理备案手续，也可委托非本企业人员代为办理

E 备案加盖国家药品监督管理局备案专用章后有效，备案一式两份，由受理备案部门和备案企业各持一

企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应

A 受过中等教育或相当学历

B 受过中等专业教育或相当学历

C 受过成人中、高等教育

D 受过高等教育或相当学历

E 受过医药或相关专业大专以上学历

物料平衡有显著差异的某批产品应

A 按不合格品处理

B 经质量检验部门检验合格可出厂销售

C 经厂长批准签字可出厂销售

D 经总工程师批准签字可出厂销售

E 经有关部门查明原因，确认无潜在质量事故后可按正常产品处理

不宜设置地漏的是

A 罐装前需除菌滤过的药液的配制

B 需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过

C 直接接触药品的包装材料的最终处理

D 需最终灭菌的小容量注射剂的灌封E 需最终灭菌的大容量注射剂的灌封

下列说法错误的是

A 直接接触药品的包装材料不得回收使用

B 直接接触无菌药品的包装材料最后一次精洗用水应符合注射用水质量标准

C 直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其药品生产环境相同D 直接接触无菌原料药的包装材料最后一次洗涤用水应符合注

射用水质量标准

E 无菌原料药精制工艺用水应符合纯净水质量标准 验证的过程包括

A 提出验证项目、制定验证方案、组织实施、写验证报告

B 提出验证项目、起草验证方案、审批验证方案、组织实施

C起草验证方案、审批验证方案、组织实施

D起草验证方案、讨论验证方案、修改验证方案、组织实施

E起草验证方案、审批验证方案、组织实施、写验证报告

负责对物料取样、检验、留样的部门是

A 供应管理部门

B 销售管理部门

C 质量管理部门

D 技术管理部门E 生产管理部门

下列对退货商品处理措施正确的是

A 直接放入不合格品库

B 拒绝入库

C 专人负责，单独存放

D 经重新检验合格后，放入发货区区

E 经重新检验合格后，放入退货商品专用库

下列商品出库时均须进行双人核对制度除了

A 麻醉药品

B 一类精神药品

C 放射性药品

D 毒性药品

E 其它毒品和危险品 医药商业企业对商品检测结果有争议时，应提请

A 卫生行政部门仲裁

B 中央药检所仲裁

C 法院仲裁

D 有关法定检测部门仲裁

E 某中立单位仲裁

21药品批发企业可以将药品售给

A 个体消费者

B 无经营许可证的药品经营单位

C 无营业执照的药品经营单位

D 无执业许可的医疗机构E 乡镇卫生院

执业药师资格考试属于

A 药学技术人员岗前培训考试

B 主管药师资格认定考试

C 中级专业技术职称考试

D 选拔药品质量监督管理人员资格考试

E 职业资格准入考试 个体工商户可以依法申请从事

A 药品的生产业务

B 在药品集贸市场出售地产中药材

C 药品批发业务

D 中药材批发业务

E 开办药品集贸市场 关于中药材专业市场，错误的是

A 禁止开办中药材专业市场以外的药品集贸市场

B 禁止在中药材专业市场出售毒性中药材和国家重点保护的野生动植物

药材（家种、家养的除外）和无证销售除中药材以外的其它药品C 为发展地方经济地方各级人民政府有权审批开办

D 已设立的不符合标准的中药材专业市场，一律关闭

E 设立中药材专业市场选择中药材主要产地和集散地

与《中药品种保护条例》不符的是

A 中药一级保护品种的处方、工艺在保护期内需要保密，向国外转让时应按国家有关保

密的规定办理

B 对特定疾病有特殊疗效的中药品种获得专利保护后还可申请中药品种保护

C 对特定疾病有显著疗效的中药品种能获得为期7年的保护，期满后可申请延长保护期限

D 擅自仿制中药保护品种的以生产假药论处

E 对临床用药紧缺的中药保护品种，经有关部门同意，可以仿制生产 药品分类管理的原则和宗旨是A 积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善

B 方便群众购药

C 彻底解决药品购销中的回扣现象

D 严格处方药的监督管理，规范非处方药的监督管理E 保障人民用药安全有效、使用方便

下列哪些情形不属于无证经营

A 药品生产企业销售非本企业生产的药品的 B 非处方药单位经营处方药

C个体诊所挂靠行医卖药

D 乡镇卫生院经批准为乡村个体行医人员代购药品的 E 普通商业企业从事进口药品国内销售

申请换发《药品经营企业许可证》的范围

A 所有的药品经营企业

B 证照不全但有实力的药品经营企业C 1999年3月底之前持有“两证”的药品批发、零售企业

D 开办药品集贸市场但经过整改的药品经营企业

E 所有的证照齐全的药品经营企业

可纳入基本医疗保险用药范围的品种

A 十全大补膏

B 蝎子、海马、沙棘

C 杜仲酒、蛤蚧酒

D 果味VC、人工百蛋白、冻干血浆

E 阿司匹林

30目前无效的批准文号格式有

A [年号]卫药准字******号

B 国药准字[年号]****号

C 京卫药准字[年号]******号

D 国药试字Z********

E ZZ****国药准字ZF********

上市药品不包括A 获得正式生产批准文号的新药 B 获得试生产批准文号的新药C 获得生产批准文号的仿制药品 D 获得进口药品注册证的药品制剂E 国家定点生产的中药饮片

中药饮片零售企业建立的各项质量管理制度的中心是A 中药饮片进货验收、保养和出库复核制度

D 中药饮片质量检验制度

E 中药饮片质量事故报告制度

药品、医疗器械广告可以含有下列内容

A 说明治愈率或有效率

B 不科学的表示功效的断言或保证

C 与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较

D 注明“按医生处方购买和使用”

E 利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或专家、医生、患者的名义和形象作证明

《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）的适用范围是

A 所有药品科研单位

B 所有临床药理基地

C 新药临床前研究

D 为申请药品注册而进行的非临床研究

E 药品安全性评价研究

药品监督行政处罚的执法人员是A 公安 B 警察

C 法官 D 律师

E 药品监督员

我国药品质量监督管理的特点及药品监督管理工作的指导方针

A 全面质量管理

B “监、帮、促”相结合 C 监督检验与群众参与相结合 D 质量第一

E 以社会效益为最高准则

2000版《中国药典》的指导思想

A 中药立足特色，西药立足赶超

B 尽可能反映药品的质量、生产技术和管理水平

C 突出特色，立足提高

D 赶超与国情相结合，先进与特色相结合E 中药突出特色，立足提高；西药赶超与国情相结合，先进与特色相结合

下列不能遴选为OTC药物的是A 根据文献和长期临床使用证实安全性大的药品

B 安全有效的肿瘤药、麻毒药、精神药物

C重金属限量不超过国内或国际公认标准的中药

D 基本无不良反应的药物、不引起依赖性、无“三致”作用的药物

E 无潜在毒性，不易引起蓄积中毒的药物

药品生产企业开办的程序

A 开办资格申请（或立项申请）-GMP厂房的设计、施工-GMP认证-核

发《药品生产企业许可证》-《营业执照》

B GMP厂房的设计、施工-开办资格申请（或立项申请）-GMP认证-核

发《药品生产企业许可证》-《营业执照》

C 开办资格申请（或立项申请）-获得新药证书-GMP认证-核发《药品

生产企业许可证-《营业执照》

D 获得新药证书-开办资格申请（或立项申请）-核发《药品生产企业许可证》

-GMP认证-《营业执照》

E 开办资格申请（或立项申请）-GMP厂房的设计、施工-GMP认证-核发

《药品生产企业合格证》-核发《药品生产企业许可证》-《营业执照》

我国对外出口药品总的原则是

A 争创外汇

B 鼓励出口

C 坚持质量第一，优质优价

D 优先满足国内市场需要，自给有余的基础上鼓励出口

E 维护国家名誉，不合格的药品不准出口 执业药师《药事管理与法规》模拟试题(2)

一、A型题（最佳选择题）共40题，每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。

1、已撤销批准文号的药品

A 按假药论处 B 按劣药论处

C 不得继续生产 D 不得继续使用

E 已经生产的，可以继续销售

2、不需要使用注册商标的药品有

A 仿制药品 B 试生产的新药

C 中成药 D 医院制剂

E 进口药品

3、可以在市场上销售的药品有

A 粉针和大输液 B 试生产的新药

C 医院制剂 D 无注册商标的品种

E 虎骨和犀牛角制品

4、《药品管理法》规定处以警告或并处2万元以下罚款的情形

A 制售、使用假劣药品经处理后重犯的 B 制售、使用假劣药品造成人员伤害后果的

C 擅自收购、销售未经审查批准的新发现或从国外引种的中药材的 D 在市场上销售或变相销售医院制剂的 E 有效期药品未注明有效期的

5、与《医院要紧管理办法》对调剂的要求不符的是

A 认真审查，坚持核对

B 严格执行操作规程

C 药品外包装应注明品名、用法用量

D 对有明显错误的处方，为防止用药事故药师可以自行更改

E 拒绝调配超剂量，有配伍禁忌，涂改以及不合理用药的处方

6、新药的保护期

A 从受理之日起算起

B 此试生产开始算起

C 从正式生产开始算起

D 从III期临床试验结束开始算起

E 从国家药品监督管理局批准颁发的第一个新药证书之日算起

7、与《新药保护及技术转让的规定》的规定不符的是

A 若申报同一品种新药的单位超过三家，不再受理新药技术转让的申请

B 对简单改变给药途径的新药，原则上不再受理转让申请

C 国家对新药实行分类保护制度，国家对已获批准新药的技术转让实行审批制度

D 非原研制单位申报的新药中含有保护期内的中药一类新发现中药材，应按规定进行技术转让后，再申报新药

E 第五类新药在保护期内，其他生产企业不得在同品种药品的说明书中增加该药新批准 的适应症

8、药品生产企业生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程

A 不得更改

B 可更改，但应由车间主任负责

C 可更改，但应由总工程师负责

D 可更改，但应报厂长同意

E 可更改，但应按制定时的程序办理修订、审批手续

9、药品生产洁净室（区）空气洁净度的划分标准是

A 按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、换气次数划分

B 按尘粒数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分

C 按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分

D 按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方厘米、沉降菌/皿划分

E 按尘粒最大允许数/立方米、活微生物数/立方米、换气次数划分

10、《关于GMP管理工作有关问题的通知》指出

A 按企业规模分步实施GMP B 按企业技术实力分步实施GMP

C 按地区分步实施GMP D 按企业管理水平分步实施GMP

E 按品种、按剂型分步实施GMP 执业药师《药事管理与法规》模拟试题(3)

一、A型题（最佳选择题）共40题，每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。

1、下列说法错误的是

提示：已撤消批准文号的药品分为两种情形：属于国家淘汰品种或由于抽检不合格被撤消批准文号。这两种情形的处理稍微有些不同，国家淘汰品种不许继续生产，已生产的如果检验合格可限期销售和使用；但如果是因为质量原因抽检不合格被撤消批准文号，则不允许继续生产、销售和使用。所以选项E 不全面。

A 国家药品监督管理局主管全国药品监督管理工作

B 三证包括《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》有效期5年

C 销售地道中药材必须标明产地

D 药品标准分为国家标准和地方（省级）标准，其中国家标准包括国家药品监督管理局 颁发的《中国药典》标准和局颁标准，都是强制性标准，具有法律效力

E 已撤消批准文号的药品不得继续生产、销售和使用

2、下列不属于假药的是

A 药品所含成分的名称与药品标准规定不符和的 B 药品所含成分的含量和药品标准规定不符和的 C 以非药品冒充药品或此种药品冒充他种药品的 D 未取得批准文号生产的 E 生产国家明令淘汰的药品的3、包装上不须印有规定标志的是

A 麻醉药品 B 非处方药

C 处方药 D 外用药品

E 二类精神药品

4、下列说法错误的是

A 药品生产、经营、使用单位应经常考察本单位所生产、经营、使用药品的质量、疗效和不良反应

B 药品生产、经营企业的药品检验机构或人员应受当地药检所的业务指导

C 擅自收购、销售未经审查批准的新发现或从国外引种的中药材的

D 药品批准文号由国家药品监督管理局审批，有效期5年，但停产3年以上的药品，其批准文号作废

E 放射性药包装上必须印有规定的蓝白标志

5、下列与二类新药的管理要求不符的是

提示：一类新药在国家药品监督管理局批准生产后即予公告，但二类新药在国家药品监督管理局批准临床研究后即予公告自，自公告之日起皆停止对同一品种临床研究申请的受理。

A 用拆分或合成方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及制剂属于二类新药

B 其审批包括审批临床研究和生产上市两个阶段

C 在国家药品监督管理局批准生产后即予公告，自公告之日起停止对同一品种临床研究申请的受理

D 改变中药传统口服汤剂为注射剂属于二类新药

E 经国家药品监督管理局批准的新药临床研究必须在一年内实施

6、生产新药不需

提示：《药品生产企业合格证》不再要求。

A 获得新药证书

B 持有《药品生产企业许可证》和营业执照

C 持有《药品生产企业许可证》、《药品生产企业合格证》和营业执照

D 符合GMP有关规定

E 获得药品生产批准文号

执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题A型题（最佳选择题）共40题，每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。不需要获得批准文号就可以生产的药品有

A 试生产的新药

B 中成药

C 仿制药品

D 中药饮片

E 医院制剂 关于药品生产，不正确的是

A 必须按照工艺规程和质量标准进行生产

B 生产记录必须完整准确

C 不通过GMP认证的药品生产企业一律不准生产药品

D 药品出厂前必须经过质量检验，不符合标准的，不得出厂

E 除中药材和中药饮片外生产药品必须取得药品批准文号

城乡集贸市场可以出售

A 中药饮片

B 中成药

C 化学药品

D 医院制剂

E 持有《药品经营企业许可证》的药品

国家限制或禁止出口的品种有

A 中药一级保护品种

B 中药二级保护品种

C 中药三级保护品种

D 国内供应不足的中药材、中成药

E 中药酒 下列按劣药处理的是

A 未取得批准文号生产的 B 擅自仿制中药保护品种的

C 发现质量可疑的药品擅自销售或作退换货处理的 D 超过有效期变质不能药用的 E 微生物含量超标的 6 药品临床研究基地

A 由药品审评中心专家组确定

B 由科研机构投票确定

C 由省级药品监督管理部门确定

D 由国家药品监督管理局确定

E 由进行新药临床研究的单位自定 下列哪些不需国家药品监督管理局的审查批准

A 新药品生产企业的开办资格

B 进口药品

C 仿制空心胶囊以外的药用辅料

D 新药临床研究

E 仿制药品的生产 下列哪些新药的转让必须遵守《新药保护和技术转让的规定》

A 在我国取得专利的新药

B 申请中药品种保护的新药

C 已获得我国药品行政保护的新药

D 戒毒新药

E 获得新药证书2年无特殊原因尚未生产或转让的新药

有权使用麻醉药品的医务人员必须

A 医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品

B 医士以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品

C 主管医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品

D 有处方权的医务人员E 副主任医师以上专业技术职务者

进口检验的样品留存

A 一年

B 二年

C 三年

D 四年

E 五年 与《进口药品国内销售代理商备案规定》的规定不符的是

A 进口药品国内销售代理商是指取得《药品经营企业许可证》，直接与国外

制药厂商订立进口药品国内销售代理协议的企业法人，包括总代理、地区代理等

B 进口药品国内销售代理必须在与国外制药厂商签订国内销售代理协议2个月

内办理备案手续

C 办理备案手续时需提交《进口药品注册证》的原件和复印件

D 进口药品国内销售代理商可以直接向国家药品监督管理局市场监督司提出办

理备案手续，也可委托非本企业人员代为办理

E 备案加盖国家药品监督管理局备案专用章后有效，备案一式两份，由受理备案部门和备案企业各持一

企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应

A 受过中等教育或相当学历

B 受过中等专业教育或相当学历

C 受过成人中、高等教育

D 受过高等教育或相当学历

E 受过医药或相关专业大专以上学历

物料平衡有显著差异的某批产品应

A 按不合格品处理

B 经质量检验部门检验合格可出厂销售

C 经厂长批准签字可出厂销售

D 经总工程师批准签字可出厂销售

E 经有关部门查明原因，确认无潜在质量事故后可按正常产品处理

不宜设置地漏的是

A 罐装前需除菌滤过的药液的配制

B 需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过

C 直接接触药品的包装材料的最终处理

D 需最终灭菌的小容量注射剂的灌封E 需最终灭菌的大容量注射剂的灌封

下列说法错误的是

A 直接接触药品的包装材料不得回收使用

B 直接接触无菌药品的包装材料最后一次精洗用水应符合注射用水质量标准

C 直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其药品生产环境相同D 直接接触无菌原料药的包装材料最后一次洗涤用水应符合注

射用水质量标准

E 无菌原料药精制工艺用水应符合纯净水质量标准

A型题（最佳选择题）共40题，每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。不需要获得批准文号就可以生产的药品有

A 试生产的新药

B 中成药

C 仿制药品

D 中药饮片

E 医院制剂 关于药品生产，不正确的是

A 必须按照工艺规程和质量标准进行生产

B 生产记录必须完整准确

C 不通过GMP认证的药品生产企业一律不准生产药品

D 药品出厂前必须经过质量检验，不符合标准的，不得出厂

E 除中药材和中药饮片外生产药品必须取得药品批准文号

城乡集贸市场可以出售

A 中药饮片

B 中成药

C 化学药品

D 医院制剂

E 持有《药品经营企业许可证》的药品

国家限制或禁止出口的品种有

A 中药一级保护品种

B 中药二级保护品种

C 中药三级保护品种

D 国内供应不足的中药材、中成药

E 中药酒 下列按劣药处理的是

A 未取得批准文号生产的 B 擅自仿制中药保护品种的

C 发现质量可疑的药品擅自销售或作退换货处理的 D 超过有效期变质不能药用的 E 微生物含量超标的 6 药品临床研究基地

A 由药品审评中心专家组确定

B 由科研机构投票确定

C 由省级药品监督管理部门确定

D 由国家药品监督管理局确定

E 由进行新药临床研究的单位自定 下列哪些不需国家药品监督管理局的审查批准

A 新药品生产企业的开办资格

B 进口药品

C 仿制空心胶囊以外的药用辅料

D 新药临床研究

E 仿制药品的生产 下列哪些新药的转让必须遵守《新药保护和技术转让的规定》

A 在我国取得专利的新药

B 申请中药品种保护的新药

C 已获得我国药品行政保护的新药

D 戒毒新药

E 获得新药证书2年无特殊原因尚未生产或转让的新药

有权使用麻醉药品的医务人员必须

A 医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品

B 医士以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品

C 主管医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品

D 有处方权的医务人员E 副主任医师以上专业技术职务者

进口检验的样品留存

A 一年

B 二年

C 三年

D 四年

E 五年 与《进口药品国内销售代理商备案规定》的规定不符的是

A 进口药品国内销售代理商是指取得《药品经营企业许可证》，直接与国外

制药厂商订立进口药品国内销售代理协议的企业法人，包括总代理、地区代理等

B 进口药品国内销售代理必须在与国外制药厂商签订国内销售代理协议2个月

内办理备案手续

C 办理备案手续时需提交《进口药品注册证》的原件和复印件

D 进口药品国内销售代理商可以直接向国家药品监督管理局市场监督司提出办

理备案手续，也可委托非本企业人员代为办理

E 备案加盖国家药品监督管理局备案专用章后有效，备案一式两份，由受理备案部门和备案企业各持一

企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应

A 受过中等教育或相当学历

B 受过中等专业教育或相当学历

C 受过成人中、高等教育

D 受过高等教育或相当学历

E 受过医药或相关专业大专以上学历

物料平衡有显著差异的某批产品应

A 按不合格品处理

B 经质量检验部门检验合格可出厂销售

C 经厂长批准签字可出厂销售

D 经总工程师批准签字可出厂销售

E 经有关部门查明原因，确认无潜在质量事故后可按正常产品处理

不宜设置地漏的是

A 罐装前需除菌滤过的药液的配制

B 需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过

C 直接接触药品的包装材料的最终处理

D 需最终灭菌的小容量注射剂的灌封E 需最终灭菌的大容量注射剂的灌封

下列说法错误的是

A 直接接触药品的包装材料不得回收使用

B 直接接触无菌药品的包装材料最后一次精洗用水应符合注射用水质量标准

C 直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其药品生产环境相同D 直接接触无菌原料药的包装材料最后一次洗涤用水应符合注

射用水质量标准

E 无菌原料药精制工艺用水应符合纯净水质量标准

A型题（最佳选择题）共40题，每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。不需要获得批准文号就可以生产的药品有

A 试生产的新药

B 中成药

C 仿制药品

D 中药饮片

E 医院制剂 关于药品生产，不正确的是

A 必须按照工艺规程和质量标准进行生产

B 生产记录必须完整准确

C 不通过GMP认证的药品生产企业一律不准生产药品

D 药品出厂前必须经过质量检验，不符合标准的，不得出厂

E 除中药材和中药饮片外生产药品必须取得药品批准文号

城乡集贸市场可以出售

A 中药饮片

B 中成药

C 化学药品

D 医院制剂

E 持有《药品经营企业许可证》的药品

国家限制或禁止出口的品种有

A 中药一级保护品种

B 中药二级保护品种

C 中药三级保护品种

D 国内供应不足的中药材、中成药

E 中药酒 下列按劣药处理的是

A 未取得批准文号生产的 B 擅自仿制中药保护品种的

C 发现质量可疑的药品擅自销售或作退换货处理的 D 超过有效期变质不能药用的 E 微生物含量超标的 6 药品临床研究基地

A 由药品审评中心专家组确定

B 由科研机构投票确定

C 由省级药品监督管理部门确定

D 由国家药品监督管理局确定

E 由进行新药临床研究的单位自定 下列哪些不需国家药品监督管理局的审查批准

A 新药品生产企业的开办资格

B 进口药品

C 仿制空心胶囊以外的药用辅料

D 新药临床研究

E 仿制药品的生产 下列哪些新药的转让必须遵守《新药保护和技术转让的规定》

A 在我国取得专利的新药

B 申请中药品种保护的新药

C 已获得我国药品行政保护的新药

D 戒毒新药

E 获得新药证书2年无特殊原因尚未生产或转让的新药

有权使用麻醉药品的医务人员必须

A 医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品

B 医士以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品

C 主管医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品

D 有处方权的医务人员E 副主任医师以上专业技术职务者

进口检验的样品留存

A 一年

B 二年

C 三年

D 四年

E 五年 与《进口药品国内销售代理商备案规定》的规定不符的是

A 进口药品国内销售代理商是指取得《药品经营企业许可证》，直接与国外

制药厂商订立进口药品国内销售代理协议的企业法人，包括总代理、地区代理等

B 进口药品国内销售代理必须在与国外制药厂商签订国内销售代理协议2个月

内办理备案手续

C 办理备案手续时需提交《进口药品注册证》的原件和复印件

D 进口药品国内销售代理商可以直接向国家药品监督管理局市场监督司提出办

理备案手续，也可委托非本企业人员代为办理

E 备案加盖国家药品监督管理局备案专用章后有效，备案一式两份，由受理备案部门和备案企业各持一

企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应

A 受过中等教育或相当学历

B 受过中等专业教育或相当学历

C 受过成人中、高等教育

D 受过高等教育或相当学历

E 受过医药或相关专业大专以上学历

物料平衡有显著差异的某批产品应

A 按不合格品处理

B 经质量检验部门检验合格可出厂销售

C 经厂长批准签字可出厂销售

D 经总工程师批准签字可出厂销售

E 经有关部门查明原因，确认无潜在质量事故后可按正常产品处理

不宜设置地漏的是

A 罐装前需除菌滤过的药液的配制

B 需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过

C 直接接触药品的包装材料的最终处理

D 需最终灭菌的小容量注射剂的灌封E 需最终灭菌的大容量注射剂的灌封 下列说法错误的是

A 直接接触药品的包装材料不得回收使用

B 直接接触无菌药品的包装材料最后一次精洗用水应符合注射用水质量标准

C 直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其药品生产环境相同D 直接接触无菌原料药的包装材料最后一次洗涤用水应符合注

射用水质量标准

E 无菌原料药精制工艺用水应符合纯净水质量标准

第二篇：2013执业药师参考

第十四套题执业药师

第1题（A型题）：麻醉药品是指

A．连续使用后易产生依赖性的药品

B．连续使用后易产生精神依赖性的药品

C．经常使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品

D．连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品

E．连续使用后易产生精神依赖性、能成瘾癖的药品

答案：D

第2题（A型题）：麻醉药品连续使用后易产生瘾癖以及

A．精神依赖性

B．身体依赖性

C．兴奋性

D．抑制性

E．两重性

答案：B

第3题（A型题）：使用麻醉药品的医务人员必须有

A．医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品

B．医士以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品

C．主管医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品

D．有处方权的医务人员

E．副主任医师以上专业技术职务者

答案：A

第4题（A型题）：麻醉药品每张处方注射剂不得超过

A．2日常用量

B．2日极量

C．3日常用量

D．4日常用量

E．7日常用量

答案：A

第5题（A型题）：麻醉药品处方保存

A．1年

B．2年

C．3年

D．4年

E．5年

答案：C

第6题（B型题）：

A．运输凭照

B．麻醉药品专用章

C．麻醉药品专用卡

D．麻醉药品购用印鉴卡

E．麻醉药品进口准许证

1．运输除药用阿片外的麻醉药品和罂粟壳，生产和供应单位在发货人记事栏加盖

2．运输药用阿片办理运输手续时需

3．危重病人到指定医疗单位开麻醉药品需

4．办理麻醉药品进口手续需

5．医疗单位购用麻醉药品需

答案：BACED

第7题（B型题）：

A．没收全部麻醉药品和违法所得、罚款五至十倍、停业整顿或吊销许可证

B．给予行政处分

C．由公安机关依照治安管理处罚条例或有关规定给予处罚

D．由司法部门追究刑事责任

E．判3至7年有期徒刑并可罚款

1．擅自生产、配制、经营、出售或进出口麻醉药品的 2．向未经批准的单位或个人供应麻醉药品或超限量供应的 3．擅自安排麻醉药品新药临床、不经批准就投产的 答案：AAA

第8题（X型题）：麻醉药品包括

A．阿片类

B．可卡因类

C．大麻类

D．合成麻醉药品类

E．其他易成瘾癖的药品、药用原植物和制剂

答案：ABCDE

第9题（X型题）：麻醉药品的种植和生产单位对成品、半成品、罂粟壳及种子等

A．有专人负责

B．严加保管

C．严禁自行销售

D．可以自行销售和使用

E．需要两人负责

答案：ABC

第10题（X型题）：关于麻醉药品的管理，正确的是

A．麻醉药品可以邮购

B．麻醉药品管理范围内的各种制剂必须向指定的麻醉药品经营单位购用

C．麻醉药品管理范围外的制剂或医疗单位特殊需要的制剂非经批准，任何单位和个人不得自行配制

D．具有医师以上专业技术职务的医务人员有权使用麻醉药品

E．进行计划生育手术、经考核能正确使用麻醉药品的医务人员手术期间有麻醉药品处方权

答案：ABCE 第11题（A型题）：药品分类管理的原则和宗旨是

A．加强药品监督管理

B．方便群众购药

C．彻底解决药品购销中的回扣现象

D．推行执业药师资格制度

E．保障人民用药安全有效、使用方便

答案：E

第12题（X型题）：必须获得许可证才能从事的业务包括

A．处方药与非处方药的生产

B．处方药与非处方药的批发销售

C．处方药的零售

D．甲类非处方药的零售

E．乙类非处方药的零售a

答案：ABCD

第13题（X型题）：关于处方药的说法正确的是

A．处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用

B．必须具有《药品生产许可证》和药品批准文号才能生产

C．必须具有《药品经营许可证》才能经营

D．只准在专业性医药报刊进行广告宣传

E．医疗机构可以根据医疗需要决定或推荐使用

答案：ABCDE

第14题（X型题）：关于乙类非处方药的说法正确的是

A．不需执业医师或执业助理医师处方消费者可以自行判断、购买和使用

B．必须具有《药品生产许可证》和药品批准文号才能生产

C．必须具有《药品经营许可证》才能经营批发

D．可以在大众传播媒介进行广告宣传

E．医疗机构可以根据医疗需要决定或推荐使用

答案：ABCDE

第15题（X型题）：在药品分类管理中国家药品监督管理局负责

A．非处方药目录的遴选、审批、发布和调整

B．审批药品(包括处方药和非处方药)生产批准文号

C．审批药品的包装、标签和说明书，包括非处方药的标签和说明书

D．制定、公布非处方药专有标识图案及管理规定

E．批准其他商业企业零售乙类非处方药

答案：ABCD

第16题（A型题）：销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备

A．执业药师

B．药师

C．主管药师

D．药师以上药学技术人员

E．执业药师或药师以上药学技术人员

答案：E

第17题（A型题）：关于药品销售的管理错误的是

A．不得采用开架自选销售的方式

B．不得采用有奖销售方式

C．不得采用附赠药品或礼品等销售方式

D．零售时处方药与非处方药必须分类摆放

E．通过互联网进行药品交易必须符合国家有关规定

答案：A

第18题（B型题）：

A．印有国家指定的非处方药专有标识

B．省级药品监督管理部门批准

C．附有标签和说明书

D．国家药品监督管理局批准

E．具有《药品经营许可证》《处方药与非处方药分类管理办法》规定

1．经营处方药与非处方药的批发企业必须

2．零售乙类非处方药的商业企业必须经

答案：EB

第19题（X型题）：《处方药与非处方药流通管理暂行规定》的适用范围是

A．中国境内从事药品生产的企业

B．中国境内从事药品批发的企业

C．中国境内的药品零售企业

D．中国境内的药品零售连锁企业

E．中国境内的医疗机构

答案：ABCDE

第20题（X型题）：药品生产企业生产或销售药品时必须

A．具有《药品生产许可证》

B．照分类管理、分类销售的原则和规定向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存销售记录备查

C．将药品的警示语或忠告语醒目地印制在药品包装或药品使用说明书上

D．警示语或忠告语如下：处方药，凭医师处方销售、购买和使用；非处方药，请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

E．不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药

答案：ABCDE 第21题（A型题）：药品不良反应是指

A．由于超剂量、错误用药造成的有害反应

B．长期用药造成的慢性中毒反应

C．药品在正常用法用量下出现的有害反应

D．药品引起的“三致”反应

E．合格的药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

答案：E

第22题（A型题）：国家实行药品不良反应

A．审批制度

B．登记制度

C．注册制度

D．逐级、定期报告制度

E．分类管理制度

答案：D

第23题（B型题）：

A．国家药品监督管理局

B．省级药品监督管理部门

C．各级卫生行政部门

D．国家药品不良反应监测机构

E．省级药品不良反应监测机构

1．负责医疗预防保健机构中的药品不良反应监测工作

2．承办全国药品不良反应监测技术工作

3．负责辖区内药品不良反应监测工作

4．及时对严重、罕见或新的药品不良反应病例报告进行调查核实或组织专家进行分析、评价，向国家药品监督管理局和卫生部报告

答案：CDBD

第24题（B型题）：

A．国家药品监督管理局

B．省级药品监督管理部门

C．各级卫生行政部门

D．国家药品不良反应监测机构

E．省级药品不良反应监测机构

1．其他药品不良反应发生情况以统计资料形式按季度报告

2．对收到的严重、罕见或新的不良反应病例报告经调查、分析，提出关联性评价意见，于72小时内向国家药品不良反应监测专业机构报告，同时抄报本省药品监督管理局和卫生局

3．其他药品不良反应病例按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告

4．主管全国药品不良反应监测工作

5．不定期通报药品不良反应监测情况，公布药品再评价的结果

答案：DEEAA

第25题（X型题）：单位或个人擅自使用未经国家公布的药品不良反应监测统计资料的相关处罚有

A．予以警告

B．给予通报批评

C．并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处罚

D．并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处分

E．处1千元以上3万元以下罚款

答案：BD

第26题（X型题）：制定《药品不良反应监测管理办法(试行)》的目的是

A．加强上市药品的安全监管

B．规范有关单位的用药行为

C．严格药品不良反应监测工作的管理

D．确保人体用药安全有效

E．促进药品不良反应的国际交流

答案：ACD

第27题（X型题）：生产、经营、使用药品的单位

A．应建立相应的管理制度，设置机构或配备人员，负责本单位药品不良反应情况的收集、报告和管理工作

B．严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况

C.一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查

D．对严重、罕见或新的不良反应则须采取有效方式在15个工作日内快速报告

E．对一般的药品不良反应每季度向所在地省级药品不良反应监测专业机构报告

答案：ABCDE

第28题（X型题）：下列哪些行为由国家和省级药品监督管理局予以警告，情节严重造成不良后果的，撤销药品生产批准文号或相应证号，并处1千至3万元罚款

A．单位或个人擅自提供和引用未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料的

B．发现药品不良反应应报告而未报告的

C．未补充药品使用说明书应补充注明的不良反应的 D．未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的 E．单位未按规定制定药品不良反应监测报告制度的 答案：BCD

第三篇：执业药师)

根据《关于做好山西省2014执业药师资格考试考务工作的通知》（晋人考函【2014】35号)安排，现将有关事项公告如下：

一、考试时间及科目

2014执业药师资格考试定于10月18、19日举行，具体时间及科目安排如下：

10月18日

09：00-11：30药学（中药学)专业知识（一)14：00-16：30药学（中药学)专业知识（二)10月19日

09：00-11：30药事管理与法规

14：00-16：30药学（中药学)综合知识与技能

四个考试科目全部为客观题型。

二、报考条件

凡符合原人事部、国家药品监督管理局《关于印发〈执业药师资格制度暂行规定〉和〈执业药师资格考试实施办法〉的通知》（人发【1999】34号)规定的人员，均可报名参加考试。

点击查看执业药师资格考试报考条件……

三、考试组织 医学全在线

（一)时间安排

网上报名： 7月15日至7月28日

照片审核： 7月17日至7月30日

网上交费： 7月17日至7月31日

准考证打印：10月14日至10月17日医学全在线

发票领取：需领取交费票据的报考人员在10月14日—10月17日，凭准考证、身份证到山西省人事考试中心领取（太原市体育西路317-1号302室领取)，逾期不再受理。医学全在线

（二)报名流程

本次考试由省人事考试中心负责，考点设在太原市。

报考人员均须登录山西人事考试网

（）网上报名系统报名，按照填报信息、上传照片、照片审核、网上交费、网上打印准考证的流程进行。

为方便报考人员，简化报名流程，进一步倡导诚信报名、诚信参考，本次考试报名时不再进行报名资格审核，请报考人员认真阅读、准确理解相关报考规定。资格审核时间、地点、内容、注意事项待考试成绩和合格标准公布后在山西人事考试网

()另行通知。

报名时，须认真阅读考试文件并遵守报名协议，如实填报报名信息。报考人员在报名信息提交两个工作日后登录原报名网站查询照片审核结果，审核通过后方可交费。在规定时间内交费成功表明已完成本次报名，资格考试报名表无需打印，届时自行上网打印准考证即可参加考试。

报考人员在交费前务必再次确认报名信息，交费成功后信息不可修改。

四、资格审核

资格审核工作待合格标准和考试成绩公布后进行。

资格审核范围为本专业通过人员（在规定考试内规定的全部应试科目成绩合格)，资格审核通过后方可发放资格证书。

专业通过人员在有效成绩的各考试均须符合报考条件，不具备报考条件的给予全部科目成绩无效的处理。逾期未参加资格审核的专业通过人员，按自动放弃本次考试处理，当次全部科目成绩无效。对在资格审核过程中发现提供虚假材料、弄虚作假等各种违纪违规行为，按照《专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定》(人社部第12号令)严肃查处。

五、考试收费

根据国家发展改革委、财政部（发改价格【2004】1108号)文件规定，考务费每人每科8元；山西省物价局、山西省财政厅（晋价费字【2013】223号)规定，报名费每人10元，考试费每人每科40元，通过网上报名系统收取。未按规定时限完成网上交费的报考人员视为放弃报名。

六、注意事项

(一)应试时，应携带黑色迹墨水笔、2B铅笔、橡皮，草稿纸统一配发，考后收回。

(二)答题前须仔细阅读注意事项和作答须知。医学全在线

(三)2014执业药师资格考试，将继续使用2011年版《国家执业药师资格考试大纲》。根据考试大纲有关规定，国家食品药品监督管理总局于2014年3月发布了《关于2014年调整国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目内容及要求的通知》（食药监人便函[2014]31号)，对2014年药事管理与法规科目的大纲内容和要求进行了调整。

应试人员应结合国家食品药品监督管理部门于2012年3月、2013年3月和2014年3月分别发布的《关于2012年调整国家执业药师资格考试大纲药事

管理与法规科目部分内容的通知》（食药监人函

[2012]23号)、《国家食品药品监督管理局人事司关于2013年调整国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目内容及要求的通知》（食药监人函【2013】18号)和《关于2014年调整国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目内容及要求的通知》（食药监人便函【2014】31号)等三份通知依大纲调整的内容进行应试准备。

七、成绩查询

考试结束两个月后登录山西人事考试网查询。

八、其它

有关考试文件、网上报名、信息技术等方面的问题由省人事考试中心考务一科负责，联系电话：0351—7330283

考后管理由省人事考试中心考务四科负责，联系电话：0351—7339662

发票领取由省人事考试中心综合科负责，联系电话：0351-7330067。医学全在线

山西省人事考试中心

2014年7月9日更多执

业药师考试信息： 2014年执业药师考试大纲汇总 2014年执业药师资格考试报名平台2014年执业药

师考试题库免费下载

第四篇：2008执业药师

2008年执业药师《药事管理与法规》考试真题

一、A型题(最佳选择题)共40题,每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。

1、社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所可以经销（B）

A、药品监督管理部门批准的非处方药

B、省级卫生、药品监督管理部门审定的常用药和急救周药。

C、药品监督管理部门批准的医疗机构制剂

D、国家基本药物目录遴选的药品。E、国家《基本医疗保险药品目录》公布的药品

2、设定和实施行政许可的原则不包括（B）

A、便民和效率原则

B、权和与义务对等原则

C、信赖保护原则

D、法定原则 E、公开、公平、公正原则

3、下列叙述中不符合我国中药管理规定的是（C）

A、新发现的药材，必须经国务院药最监督管理部门审核批准方可销售 B、药品经营企业购进中药材应标明产地

C、城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药

D、实施批准文号管理的中药材，必须从具有药品生产、经营资格的企业购进 E、中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志

4、根据《野生药材资源保护管理条例》国家一级保护野生药材物种是指（D）

A、资源严重减少的主要常用野生药材物种

B、分布区域缩小的重要野生药材物种 C、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种

D、濒临灭绝状态酣稀有珍贵野生药材物种

E、用于预防和治疗特殊疾病的重要野生药材物种

5、制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨是（D）

A、加强药品管理，制止药品经营不正当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益 B、打击走私、制造毒品，维护社会管理秩序

C、鼓励研究、创制新药，发展我国医药事业

D、加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益

E、加强药品监督检验，打击制售假劣药品的违法活动，保证人民用药安全，维护人民身体健康

6、根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应当是（A）

A、本单位科研需要的品种

B、本单位临床需要的品种

C、市场供不应求的品种 D、市场上没有供应的品种

E、本单位临床需要而市场上没有供应的品种

7、国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业的某药品疗效不确，不良反应大。根据《中华人良菸和国药品管理法》，对该药品应当（B）

A、按劣药处理

B、撤销批准文号

C、进行再评价

D、按假药处理

E、进行市场调查

8、根据《中华人良共和营药品管理法实施条例》，药品被抽验单位没有正当理由，拒绝抽查检验，国务院药品监督管理部门和被抽验单位所在地省级人民政府药品监督管理部门可以宣布：（C）

A、该单位拒绝抽验的药品按假药处理

B、该单位拒绝抽验的药品按劣药处理 C、停止该单位拒绝抽验的药品上市销售和使用

D、撤销该单位拒绝抽验药品的批准文号 E、对该单位进行警告并限期整改

9、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》中药饮片的标签不须注明的内容是（D）A、品名

B、产地

C、产品批号

D、有效期限

E、生产日期

10、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，实行政府定价或政府指导价的药品是（E）A、列入国家基本医疗保险药品目录的药品

B、列入国家基本药物目录的药品

C、列入中华人民共和国药典的药品

D、刿入国家基本医疗保险药品目录以外生产和经营的常用药品

E、列入国家基本药物目录以外生产和经营的具有垄断性药品

11、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医院从药品批发企业购进第一类精神药品时（B）A、应由医院自行到药品批发企业提货

B、应由药品批发企业糨药品誉至医院 C、应由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院

D、应由公安部门协助医院到药品批发企业提货

E、应由公安部门监督药品批发企业将药品送至医院

12、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，具有销售第二类精神药品资格的零售企业（B）A、应当凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品 B、应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品 C、应当凭执业药师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品 D、应当凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品 E、应当凭执业箧师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品

13、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为（C）

A、1年

B、2年

C、3年

D、4年

E、5年

14、根据《医疗用毒性药品管理办法》，执业医师开具处方中含有毒性中药川乌，执业药师调配处方时（B）

A、每次处方剂量不得超过三日极量

B、应当给付川乌的炮制品

C、应当给付生川乌

D、应当拒绝调配

E、取药后处方保存一年备查

15、根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师资格考试合格者取得的《执业药师资格证书》（B）

A、在颁发地省内有效

B、在全国范围内有效

C、在取得者的居住地有效

D、在取得者的工作所在地有效

E、在取得者的身份证发放地有效

16、《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规定，非处方药分为甲、乙两类的依据是（D）

A、药品的适用性

B、药品的稳定性

C、药品的可靠性

D、药品的安全传

E、药品的有效性

17、根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，用作经营非处方药药品的企业指南性标志应为（D）A、红色专有标识

B：黄色专有标识

C、单色专有标识

D、绿色专有标识

E、蓝色专存标识

18、根据《处方管理办法》，医疗机辐普通处方的印刷用纸为（C）A、淡红色

B、淡绿色

C、白色

D、淡黄色

E、淡蓝色

19、根据《药品不良反应报告和监督管理办法》，药品不良反应是指（B）

A、合格药品在正常用法下导致的致畸反应

B、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

C、不合理用药可能造成的有害反应

D、长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反应

E、正常用法甩量下出现的能预测钧有害反应

20、根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照实验属于（C）

A、I期临床试验

B、II期临床试验

C、Ⅲ斯临床试验

D、Ⅳ期临床试验、E、生物等效性试验

21、根据《药品生产质量管理规范》，药品标签、使用说明书须（D）

A、经企业物料供应部门校对无误后印制、发放、使用

B、经企业采购部门校对无误后后印制、发放、使用

C、经企业生产管理部门校对无误后制、发放、使用

D、经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用

E、经企业药品管理的负责人校对无误后印制、发放、使用

22、根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是（C）A、药品监督管理部门

B、药品研究机构 C、药品生产企业

D、药品经营企业

E、药品使用单位

23、根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品零售企业应符合设置规定，下列与规定不符合的是（C）

A、企业具有保证所经营药品质量的规章制度

B、企业质量负责入应有二年或二年以上的药学技术工作经验

C、农村乡镇以下地区设立药品零售企业，有条件的应当配备执业药师、D、在商业企业内设立零售药店的。必须具有独立的区域_ E、企业具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应

24、根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品批发企业进货管理要求的是（C）

A、签订进货合同应明确质量条款

B、购进药品应有合法票据

C、建立购进记录，做到票、账、货相符

D、按规定保存购货记录

E、每两年应对进货情况进行质量评审

25、根据《药品经营质量管理规范实施细则》，下列叙述错误的是（C）A、跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师 B、药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的酌配货场所 c、药品零售连锁门店根据销售情况独立购进常用药品 D、药品零售企业对陈列的药品按月进行检查

E、药品零售企业的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确

26、根据《药品流通监督管理办法》，下列叙述错误的是（C）A、药品生产、经营釜业对其药品购销行为负责

B、药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动 c、药品生产、经营企业应对销售人员从事的药品购销行为承担法律责任 D、药品生产、经营企业应对销售人员的销售行为作出具体规定 E、药品生产、，经营企业应加强对药品销售人员的管理

27、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括（B）

A、依法开办的药品连锁零售企业

B、获得国务院药品监管部门的批准 C、具备与上网交易品种相适应的药品配送系统

D、具有负责网上实时咨询的执业药师 E、对上网交易药品品种有完整的管理制度与措施

28、根据《医疗机构药事管理暂行规定》，医务人员如发现可能与用药有关的不良反应，应在做好观察记录的同时，及时向本机构主管部门报告其中的（D）

A、一般不良反应

B、较重不良反应

C、轻微不良反应

D、严重不良反应

E、可疑的不良反应

29、根据《医疗机构制荆注册管理办法(试行)》，医疗机构制剂批准文号有效期为（C）A、1年

B、2年

C、3年

D、4年

E、5年 30、根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂使用过程中发现的不良反应，应按规定予以记录，且保留病历和有关镎验、检查报告单等原始记录备查，原始记录的最短保存期限为（A）

A、1年

B、2年

C、3年

D、4年

E、5年

31、根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项目是（C）

A、医疗机构名称变更

B、法定代表人变更

c、制剂室负责人变更

D、注册地址变更

E、医疗机构类别变更

32、根据《药品说明书和标签管理规定》，下列叙述错误的是（A）

A、药品说明书由省级人民政府药品监督管理部门核准

B、药品标签由国务院药晶监督管理部门核准

c、药品包装必须按照规定印有标签

D、药品包装必颏按照规定贴有标签 E、药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书

33、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》说明书【药品名称】项中所列顺序正确的是（B）

A、通用名称、汉语拼音、商品名称、英文名称

B、通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音 c、通用名称、商品名称、汉语拼音、英文名称

D、通用名称、，英文名称、商品名称、汉语拼音

E、商品名称、通用名称、英文名称、汉语拼音

34、根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，定点零售药店须（B）A、经统筹地区药品监督管理部门审查，并经劳动保障行政部门确定 B、经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定 c、经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经药品监督管理部门确定 D、经统筹地区卫生行政部门审查，并经劳动保障行政部门确定 E、经统筹地区卫生行政部门审查，并经药品监督管理部门确定

35、根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，定点零售药店审查和确定的原则不包括（C）

A、保证基本医疗保险用药的品种

B、保证基本医疗保险用药的质量

C、保证提供药品的合理使用

D、引入竞争机制

E、合理控制药品服务成本

36、根据《中华人民共和国广告法》，下列叙述错误的是（D）

A、药品广告不得说明治愈率或有效率

B、药品广告应按批准的说明书说明适应症 C、第二类精神药品不得做广告

D、药品广告可以使用“国家级新药”用语 E、药品广告不可以患者的名义作疗效证明

37、根据《中华人民共和国价格法》，经营者销售商品，可以不注明商品的（C）A、品名

B、等级

C、成份

D、价格

E、计价单位

38、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者在购买商品时，不享有的权利是（D）A、人身安全不受损害

B、知悉所购买商品的真实情况

C、自主选择商晶

D、无理由退货

E、公平交易

39、根据《执业药师职业道德准则》的要求，若在咨询中知晓本单位甲药师的处方调配存在不当之处，执业药师应（D）

A、向患者说明甲药师的专业能力的不足，借机宣传自己的专业能力 B、应联系甲药师等德其本人回拳予以纠正

c、为尊重同行，应告知患者等待甲药师上班时间再来咨询 D、应积极提供咨询，并给予纠正

E、药品已售出，应拒绝纠正，但可以为其再提供其他安全、有效药品 40、在药品经营过程中，最具特点的职业道德要求是（A）

A、依法促销，诚信推广

B、科学严谨，实事求是

C、保护环境，规范包装

D、团结协作，尊重同仁

E、以德为先，尊重生命

第五篇：执业药师

一执业药剂师资格证的市场价值

1、执业药剂师的工作领域

执业药师不仅应是合理用药知识的宣传者、药物不良反应信息的监测者，还是面向大众的药学服务的提供者。按照国家有关规定，(1)凡从事药品生产、经营、使用的单位必须配备执业药师；(2)实施药品分类管理、具有销售处方药和甲类非处方药资格的零售药店必须配备执业药师；(3)跨地域连锁经营的药品零售连锁企业质量管理工作的负责人必须是执业药师；(4)通过GSP认证的大中型药品零售企业必须配备执业药师；(5)通过GSP认证的药品批发企业质量管理机构负责人必须是执业药师；(6)通过GMP认证的药品生产企业的质量管理机构负责人必须是执业药师；(7)县级以上医疗机构药房和制剂室必须配备执业药师。

2、执业药剂师的市场需求

国家食品药品监督管理局提出，到2005年12月31日前，我国要基本实现处方药凭医师处方购买，在执业药师、药师指导下销售和使用。届时，达不到药品分类管理要求的零售药店，从2006年起只能销售甲类非处方药和乙类非处方药，或只能销售乙类非处方药。业内人士指出，这意味着药品零售市场对执业药师的需求将急剧升温。

近年来，我国执业药师数量已经得到了大幅度增长，到2004年，其数量已经达到112900多人。然而，目前我国医药生产企业数量已经达到6000多家，一级以上医院有17764家（全部，包括个体诊所等达到28万家）；药品批发企业有1.2万余家，药店有20多万家。即使按照一家配备一名执业药师进行计算，目前我国执业药师的缺口依然非常巨大。

从就业方面来讲,执业药师是药学技术人员渴望得到的任职资格；从专业技术职称方面来讲，执业药师也同样是药学工作者期望的目标，尤其是走出大学校们不久的年轻人。总之，不论从就业、待遇还是从学术水平方面来说，执业药师是药学技术人员渴望得到的任职资格。

二 药剂师资格证相关问题

1.什么人可以申请参加国家执业药师资格考试？

凡我国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员具备下列条件之一者，均可申请参加国家执业药师资格考试。

(一)取得药学、中药学或相关专业中专学历、从事药学或中药学专业工作满七年。

(二)得药学、中药学或相关专业大专学历、从事药学或中药学专业工作满五年。

(三)取得药学、中药学或相关专业大学本科学历、从事药学或中药学专业工作满三年。

(四)取得药学、中药学或相关专业第二学士学历、研究生班毕业或取得硕士学位，从事药学或中药学专业工作满一年。

(五)取得药学、中药学或相关专业博士学历。

2.国家执业药师资格考试的科目包括哪些？

执业药师资格考试科目为：

药事管理与法规

药学类考试科目：

药学专业知识

（一）：该科目包括药理学、药物分析两部分内容；

药学专业知识

（二）：该科目包括药剂学、药物化学两部分内容；

药学综合知识与技能。

中药学类考试科目：

中药学专业知识

（一）：该科目包括中药学、中药药剂学（含中药炮制）两部分内容；

中药学专业知识

（二）：该科目包括中药鉴定学、中药化学两部分内容；

中药学综合知识与技能。

以上科目中，药事管理与法规为共同考试科目；从事药学或中药学专业的人员可根据专业要求，选择药学类或中药学类考试科目。

3.哪些人员参加国家执业药师考试可以免试部分科目？

按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，并具备下列条件之一者：

（一）中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药专业工作满20年。

（二）取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年。

可以免试：药学（或中药学）专业知识

（一）、药学（或中药学）专业知识

（二）两个科目，只参加药事管理与法规、综合知识与技能两个科目考试。

4.何谓考试周期？

国家执业药师资格考试以两年为一个周期。参加全部科目考试的人员须在连续两个考试内通过全部科目的考试。例如，应试者于当年参加执业药师资格考试，有两个科目的考试成绩合格；第二年须参加另外两个科目的考试，若成绩合格则视为通过全部科目的考试。若其中有一个科目考试成绩不合格，则第三年只承认第二年考试中合格科目的成绩，另外三个科目须重新参加考试，如此滚动。参加部分免试科目的人员须在一个考试内通过应试科目。

5.国家执业药师资格考试定在每年的什么时间？

国家执业药师资格考试日期定为每年十月。根据国家药品监督管理局发出的《关于2001年执业药师资格考试工作有关事宜的通知》。考试分四个半天进行，每个科目的考试时间为2.5小时。

6.怎样办理国家执业药师资格考试报名手续？

报名参加考试者，由本人提出申请，所在单位审核同意，并携带有关证明材料（本人身份证、毕业证或学历证明、单位证明信）到当地考试管理机构办理报名手续。考试管理机构按规定程序和报名条件审查合格后，发给准考证，应考人员凭准考证在指定的时间、地点参加考试。

党中央、国务院各部门、部队及其直属单位的人员，按照属地原则报名参加考试。

报名时间定为每年4月。申请报名考试人员可向当地人事（职改）部门或药品监督管理部门咨询报名的具体事宜。

7.如何确定考试地点？

国家执业药师资格考试的考场须设在省辖市以上的中心城市和行政专员公署所在城市。应试人员凭考试通知指定的时间、地点参加考试。

三 2005年全国执业药剂师资格考试题型

国家执业药师资格考试每年举行一次。试卷题型均为客观题，每科考试时间均为两个半小时。考试含四科，药学专业执业药师考试科目包括药事管理与法规、药学专业知识

（一）、药学专业知识

（二）、综合知识与技能*工学；中药学专业考试科目包括药事管理与法规、中药学专业知识

（一）、中药学专业知识

（二）、综合知识与技能*中药学。国家执业药师资格考试政策规定，参加全科考试，两年内通过考试，可申请执业资格；有免试科目的，须在当年通过考试。

入取比例:据统计，目前全国执业药师资格考试通过率为10%左右。2004年全国13万人报名，考试通过率为13.4%。