浙江第三方药品物流企业验收标准[合集五篇]

第一篇：浙江第三方药品物流企业验收标准

浙江省第三方药品物流企业验收标准

(征求意见稿0730)第一章 总则

第一条 为规范浙江省第三方药品物流企业监管工作，保证药品在物流环节质量安全，根据《药品管理法》、《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》（国食药监市[2005]318号）、《药品经营许可证管理办法》和《药品经营管理规范》等规定，结合我省医药物流现状及发展要求，制定浙江省第三方药品物流企业验收标准（试行）。

第二条 本规范适用于浙江省内申请第三方药品物流业务企业的验收。

第二章 机构与人员

第三条 企业应设置专门的药品质量管理机构。企业药品质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

企业应实行质量受权人责任制，必须明确质量受权人并保证其具有行使质量否决权和直接向食品药品监管部门报告有关情况等职权。

第四条 企业应设置与第三方药品物流业务范围相适应的药品验收、养护组织。第五条 企业、企业法定代表人或企业负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

第六条 企业药品质量工作的负责人和药品质量管理机构负责人，应具有大学本科以上学历，且是注册执业药师（中药师）。药品质量管理机构负责人还应有三年以上（含三年，下同）药品批发企业质量管理工作经验。

第七条 企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。承担中药材、中药饮片物流业务的企业，还应配备一名以上注册执业中药师。以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考 试合格后方可上岗，并应在职在岗，不得兼职。

第八条 企业从事药品验收、养护工作的人员应具有药学及相关专业中专以上学历，或有药师以上专业技术职称。承担中药材、中药饮片物流业务的企业，还应配备中药师以上专业技术职称的人员。

承担疫苗物流业务的企业应配备2名以上具有预防医学、药学及相关专业、微生物或医学等专业本科或本科以上学历，中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历的人员。

第九条 企业应配备取得《计算机技术与软件专业技术资格（水平）证书》或具有计算机及相关专业本科以上学历，并从业2年以上的计算机技术专职人员2名以上；配备取得国家职业资格物流师的人员3名以上。

第十条 企业应每年定期组织从事质量管理、验收、养护、储存、运输等岗位工作人员进行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规和岗位操作的培训，上述人员应熟悉药品质量管理知识，掌握相应专业技术，符合岗位技能要求。

第十一条 企业应组织质量管理、验收、养护、储存、运输等直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度常规健康检查，并建立健康档案。验收、养护岗位的人员还应进行色觉和视力项目的检查。患有传染病或其他不符合岗位健康要求的，不得上岗或调离直接接触药品的岗位。

第三章 设施与设备

第十二条 企业应建有与预期配送能力和经营范围相适应的物流中心，并符合以下条件：

（一）库区环境整洁、无污染源，地面应硬化或绿化；

（二）药品储存作业区应与办公、生活区有效隔离；

（三）装卸作业场所应有能遮蔽整个装卸作业区域的顶棚；

（四）库房内墙、顶和地面光洁、平整，门窗结构严密。

第十三条 仓储区域应能满足物流作业流程和物流规模的需要

（一）储存区（指专用药品储存区，下同）总的建筑面积应不少于20000平方米或储存区托盘货位（以1200*1000标准托盘计，不同的托盘按载货面积进行折算）不少于10000个。

（二）收货验收、分拣复核、集货配送等作业区建筑层高和面积应满足现代物流作业的需要。

第十四条 企业应有与药品物流规模相适应并符合药品储存要求的常温库、阴凉库和冷库。

阴凉库：阴凉库面积应占储存区面积的50%以上；

冷

库：申请含生物制品物流业务的企业，应配备与经营规模相适应的独立冷库2个以上，冷库总容积300立方米以上；申请疫苗物流业务范围的企业冷库总容积1000立方米以上。

第十五条 仓库应划分出与物流规模相适应的收货待验、储存、分拣、集货发货等场所，不合格药品、退货药品应设定专用相对隔离的存放场所。

药品储存库区不得储存非药品；内服与外用药品应分开存放；中药材、中药饮片、易燃等危险品种应与其他药品应分库存放。

以上场所应设置显示药品存放状态并符合色标管理要求的明显标识：收货待验和退货为黄色；储存、分拣发货为绿色；不合格为红色。

第十六条 企业药品物流作业场所应配备能够满足物流作业正常开展的设施设备：

（一）自动监测、调控和记录库房温湿度的设备；

（二）有符合药品整托盘、整箱和拆零存放的设备；

（三）符合物流作业要求的照明设施；

（四）药品包装物料的存放设施。

第十七条 现代物流硬件设备与经营规模相适应，设施设备应符合药品储存要求，实现仓库药品入库、上架、传送、分拣、出库的自动化。

第十八条 企业应设置与经营品种和规模相适应拣选设备、自动输送设备。

（一）整件库应设置自动化立体仓库（AS/RS）或高架仓库。

1、货架层高不低于1.5米；

2、托盘要求静载载荷6吨，上架载荷1吨，托盘数量应与托盘货位数相适应。

3、电动叉车（包括堆垛车等）不少于5台；

（二）零散件库

1、可配置搁板货架、流利货架等类型货架，零货货位不少于10000个，货位间必须有挡板有效隔离；

2、具有能覆盖零货库区域的药品自动输送，并与零货分拣量相匹配，复核口不少于10条；

3、拆零拣选应运用电子标签拣选系统，对零散药品进行准确、快速拣选。1个电子标签（DPS）只能对应两根相邻货架柱之间的货位，且每屏显示内容能引导完成一种药品的一次拣选动作。

（三）冷库以及中药材、中药饮片、易燃等危险品种专库

1、冷库以及中药饮片库货架不少于2层，货架层高不低于1米；

2、中药材、中药饮片库需配置电子标签管理系统或RF系统；

3、易燃等危险品种专库货架、货位与经营品种、规模相适应

（四）其他

1、楼库应配备专用载货电梯，面积5000平方米以上的独立楼库配备2台以上专用载货电梯。

2、出库一般应配备高速自动分拣系统，且分拣口应在10道以上。第十九条 企业应设置条码打印扫描复核设备。

（一）在仓库管理系统（WMS）协同控制和管理下，库区实现条码管理，并具有药品上架、分拣、养护等作业指令和数量信息显示、确认功能，以及货位自动分配、自动识别、自动寻址功能；

（二）药品出库复核应采用条码扫描技术，对药品按订单、批号进行复核和药品质量检查；

（三）条码标签打印设备不少于4台 第二十条 仓库应有检测和调节温湿度系统

（一）仓库应配置工业中央空调系统，保证仓库温度符合药品储存质量要求（包括制冷和制热恒温控制系统），并确保空调系统各项环境指标符合国家标准。

中央空调输出制冷量应按照《药品经营质量管理规范》、《浙江省药品经营企业药品储存温湿度在线监督管理暂行规定》的要求满足仓库控制温湿度的要求。空调输出制冷量低限标准为：常温库不低于20W /立方米/小时；阴凉库不低于40W /立方米/小时；冷库不低于100W以上/立方米/小时。

（二）阴凉库和冷库应配备药品储存温湿度自动监测系统，并能实现24小时自动监测、显示、记录和调控温湿度状况以及异常情况自动报警，支持与药品监督管理部门联网管理。

1、企业安装的温湿度探头应合理布局，并能全面监测、真实反映药品储存温湿度状 5 况，并将温湿度探头位置分布图报当地市、县药品监管部门进行确认和报备。原则上，每个独立库区至少安装1个监测点，大库区每300平方米至少安装1个监测点。自动立体仓库应均匀分布在库房的上、中、下位置。

2、企业配备的温湿度监控终端的精确度应符合：温度在0℃～40℃之间的误差不大于±0.5℃，在－20℃～0℃之间的误差不大于±1℃；相对湿度不超过±3％RH。

3、企业应24小时开启温湿度自动监测设备，并确保每个监测点每半小时食品药品监督管理部门实时上传一次温湿度数据。本企业温湿度记录应自行保存2年以上。

第二十一条 冷链系统

（一）冷库应配有备用制冷机组，并应配有能保证冷库正常连续运行的备用发电机组或安装双电路；

（二）冷库应有与经营规模相适应的冷链作业缓冲区（温度不超过15℃），作为冷链药品装卸、发运的专用场所。

（三）企业应配备与经营规模相适应的冷链药品的运输设施和设备。

1、有符合运输冷链药品温度控制要求的车辆，冷藏车应符合国家QC/T 450-2000标准要求。具有独立制冷系统的冷藏车不少于2台；

2、配备一定数量的车载冷藏或冷冻设备；

3、车载冷藏或冷冻设备应根据保温材质、配送时间以及环境温度等因素进行保温性能验证，并在验证结果支持的范围内进行配送和运输；

4、冷链运输车辆应配备具有打印功能的车载自动温度记录仪，安装带有GPS全球定位功能的温湿度自动监测系统，并支持与药品监督管理部门联网管理。

第二十二条 仓库应配备下列与经营规模相适用的设施

（一）有保持药品地面、墙、顶、散热设备之间相应的间距和隔离的设备、措施。

（二）通风及避免阳光直射的设施；

（三）防尘、防潮、防污染设施；

（四）防虫、防鼠、防鸟设施。

第二十三条 企业应配备视频监视和入侵报警系统，对整个物流中心实时监控、实时录像，提供日常监控、管理、指挥及报警的平台。

第二十四条 企业应按国家有关规定组织对计量器具、温湿度监测设施定期进行校准或检定，对冷库、温湿度监测及运输设施设备进行使用前验证和使用过程中定期验证。

验证应按照预先确定和批准的方案实施，验证工作完成后，应写出验证报告，并经审核、批准。验证结果和结论（包括评价和建议）应有记录并存档。

第二十五条 企业应配备自有密闭式药品运输车辆不少于10辆。部分运输业务委托的应委托具备配送资质的企业，并对被委托方进行质量体系考核并签订质量保证协议。

第四章 信息系统

第二十六条 企业应配备有稳定安全的计算机网络环境和设备，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台。

企业应建立能覆盖药品经营场所、仓库的计算机管理信息系统，信息系统（包括计算机管理业务系统与物流系统等）均应配备自有的企业级，采用双机热备；服务器应放在企业独立的机房中或托管于互联网数据中心（IDC）。应配备实现热备的核心三层交换机和不间断电源等辅助供电设备。

第二十七条 企业信息系统应能覆盖企业药品的储存、配送全过程的质量控制，基本功能包括但不仅限于：

（一）系统支持不同委托方的货品管理，具备组织架构定义、人员管理、权限定义、人员授权等系统管理功能，支持委托方、药品、客户资料和基础信息的系统管理和维护；

（二）系统能管理和控制所有物流中心的库存，记录物流中心所有药品的库存账目情况；

（三）应建立可供委托方查询的信息平台，向委托方提供对应的库存账目查询、对帐、统计、日结、比对等服务和订单执行情况跟踪、已下订单及各种数据的查询功能，并可以向委托方提供投诉管理；

（四）系统能有效实现电子订单处理，包括订单分配决策、订单执行、订单取消，实现出库订单的分配逻辑。

（五）系统提供在物流执行领域完整的符合国家GSP管理规定的质量控制功能和GSP记录，以供委托方用于GSP认证。

（六）具有与委托方实施电子数据交换的平台。

（七）系统具有可以接受药品监督管理部门实施远程监管的条件。

（八）可实现委托方授权的电子监管码等监管部门要求的相关数据报送功能。

（九）可依据基础数据库信息，根据药品养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，指导养护人员对库存药品有序、合理地进行检查。

（十）应对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备自动催销、近效期或超有效期自动锁定等功能。

第二十八条 企业应将审查合格的委托单位、配送单位及储运品种等信息录入系统，建立药品质量管理基础数据库并有效运用：

（一）基础数据包括委托单位、配送单位、储运和委托单位联系人员等相关信息；

（二）各项基础数据应与其相关的企业与产品资质实际情况的合法性、有效性关联对应，由系统进行自动跟踪监控；

（三）当任一基础数据的合法性失效，系统应将与该数据相关的业务功能自动锁定，8 直至数据更新后相关功能方可恢复；

（四）系统各管理及操作岗位只能查询或应用各项基础数据，不能修改基础数据的任何内容；

（五）基础数据是企业合法经营的基本保障，应由专职质量管理人员对相关资料审核合格后据实录入。

第二十九条 信息系统各类数据的录入、修改、保存等应有相应的管理制度和操作程序，以保证记录的原始性、真实性、准确性。

（一）各操作岗位通过系统的专用操作界面输入专有口令及密码后，方可在权限范围内录入、查询数据，但不得修改数据信息；

（二）修改记录应在职责权限范围内提出申请，经质量管理部门审核批准后由信息管理人员进行修改，其修改的原因和过程应在系统中记录；

（三）系统对各岗位操作人姓名根据专有的口令及密码进行自动默认，不得采用手工录入、菜单选择等方式形成；

（四）操作或数据记录日期均采用系统自动生成，不得采用手工录入、菜单选择等方式。

第三十条

信息系统各类电子记录和数据应采用可靠的方式储存并按日备份，备份数据应存放在安全场所，防止与主服务器同时遭遇灾害。数据的保存时限应符合相关规定。

第五章

制度与记录

第三十一条

企业应制定符合药品物流管理要求，能够保证药品质量的管理文件体系，包括质量管理制度、岗位操作规程和相关记录。

第三十二条

企业质量管理制度内容至少要包括：

（一）有关部门、人员和岗位的药品质量职责；

（二）委托方审核的管理；

（三）质量否决和质量信息的规定；

（四）与委托方进行信息交换的管理

（五）药品收货、验收、入库、补货、拣选、发货、复核、送货、运输等物流环节的管理；

（六）药品养护的管理；

（七）药品有效期的管理；

（八）不合格药品的管理；

（九）退货药品的管理；

（十）工作场所和库区环境的卫生管理；

（十一）人员健康的管理；

（十二）药品质量培训和考核的管理；

（十三）有关质量记录和凭证的管理；

（十四）质量文件的管理；

（十五）药品电子监管码的管理；

（十六）相关设施设备、计量器具的管理；（十七）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；（十八）计算机管理信息系统的管理；（十九）内部审计的管理；

（二十）其他食品药品监管部门认为需要制定的其他管理文件。第三十三条

应制定的质量职责至少要包括：

10（1）质量管理、采购、仓储、销售、运输和信息技术等部门的质量职责；（2）企业负责人、质量负责人及质量管理、营运、仓储、运输和信息技术等部门负责人的质量职责；

（3）质量管理、营运、收货、验收、仓储、养护、销售、配送、运输、信息技术等岗位的质量职责。

第三十四条

应制定药品营运、收货、验收、储存、养护、出库、配送、运输等环节的岗位操作规程。

第三十五条 企业应按委托配送管理要求建立药品质量管理记录，内容至少应包括：

（一）委托方的收货指令记录；

（二）药品收货和验收记录；

（三）委托方发货指令记录；

（四）药品出库复核记录；

（五）药品送货记录；

（六）仓库温湿度记录；

（七）不合格药品控制记录；

（八）药品退回记录；

（九）退回药品验收记录；

（十）药品养护检查记录；

（十一）有问题药品的处理记录；

（十二）冷藏（冻）药品运输过程中的温度记录；

（十三）计量器具使用、检定记录；

（十四）药品质量查询、投诉、抽查记录；

（十五）质量管理制度执行情况检查和考核记录；（十六）药品质量信息传递、反馈记录等

第三十六条 企业应按规定建立以下药品质量管理档案（表格），所有档案、表式应符合GSP要求。内容至少应包括：

（1）员工健康检查档案；（2）员工培训档案；（3）药品质量档案；（4）药品养护档案；（5）委托方档案；

（6）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；（7）计量器具管理档案；（8）不合格药品报损审批表；（9）药品质量信息汇总表；（10）药品质量问题追踪表；（11）近效期药品催报表等。

第六章 附则

第三十七条

企业的药品物流活动除符合上述条款外，还应符合《药品经营质量管理规范》的相关要求。

第三十八条 企业非药品物流作业不得对药品的质量造成影响。

第三十九条 企业应与委托方签订质量保证协议。明确委托方应负责药品来源与销售渠道的合法性；被委托方应负责药品委托储运期间的质量安全责任。内容至少应包括：

（一）委托储存、配送药品的范围及期限；

（二）药品交验程序、质量责任；

（三）收货入库、储藏养护、发货运输、在途送货、售后服务；

（四）退回药品管理及不合格药品管理；

（五）质量管理责任人；

（六）物流服务项目、物流信息管理、标准、违约责任等。第四十条

本标准由省食品药品监督管理局负责解释。

第二篇：重庆市第三方药品物流企业检查验收标准

各区县(自治县)食品药品监督管理分局，万盛经开区食品药品监督管理分局，两江新区市场和质量监督管理局，市食品药品监督稽查总队，市药品技术评审认证中心：

《重庆市第三方药品物流企业检查验收标准（试行）》已经市局2014年第30次局长办公会议审议通过，现予印发，自印发之日起施行。

重庆市食品药品监督管理局

2014年12月31日

重庆市第三方药品物流企业 检查验收标准（试行）

第一章

机构与人员

第一条

企业应当设立与企业药品物流及质量控制管理相适应的组织机构或岗位。

第二条

企业应当设立专门的药品质量管理机构，行使药品质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

第三条

企业应当设立专门的药品库房管理机构，具有维护和管理库房及其设施设备的能力。

第四条

企业应当设立专门的运输管理机构，具有运输调配、跟踪与应急救援能力。

第五条

企业应当设立专门的计算机信息管理机构，具有维护和管理计算机管理系统的能力。

第六条

企业应当设置与第三方药品物流业务范围相适应的药品收货、验收、养护、出库、复核、运输组织。第七条

企业应当设置质量负责人，具有行使药品质量否决权和直接向食品药品监管部门报告有关情况等职权。

第八条

企业从业人员应当符合相应的资格要求，不得有法律法规禁止从业的情形。

第九条

企业法定代表人应当经过基本的药学专业知识培 训，熟悉有关药品管理的法律法规。

第十条

企业负责人应当具有大专以上学历或者中级以上专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规，具备基本的药学知识。

第十一条

企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和五年以上药品批发企业质量管理工作经历，在质量管理工作中具有正确判断和保障实施的能力。

第十二条

企业药品质量管理机构负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和五年以上药品批发企业质量管理工作经历，能独立解决物流营运管理过程中的质量问题。

第十三条

企业药品库房管理机构负责人应当具有大学本科以上学历和两年以上的库房管理工作经历。

第十四条

企业运输管理机构负责人应当具有物流专业大学本科以上学历或者具有国家认可的物流专业技术职称。

第十五条

企业计算机信息管理机构负责人应当具有计算机专业大学本科以上学历或者计算机中级以上专业技术职称。

第十六条

企业应当配备4名以上具有药学、医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者药师以上药学专业技术职称的药品质量管理工作人员。第十七条

企业应当配备4名以上具有药学、医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者药师以上药学专业技术职称的药品验收人员。

第十八条

企业应当配备4名以上具有药学、医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者药师以上药学专业技术职称的药品养护人员。

第十九条

企业开展中药材、中药饮片物流业务的，应当配备2名以上具有中药学中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称的专门管理人员，负责中药材中药饮片的质量管理和验收工作。物流业务中涉及委托方直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。

第二十条

企业开展中药材、中药饮片物流业务的，应当配备2名以上具有中药学专业中专以上学历或者中药师以上药学专业技术职称的中药材、中药饮片养护员。

第二十一条

企业开展生物制品物流业务的，应当配备2名以上具有医学、药学、微生物学、医学等专业专科以上学历或者药学中级以上专业技术职称的专门管理人员，负责生物制品的质量管理和验收工作。

第二十二条

企业开展蛋白同化制剂、肽类激素物流业务的，应当配备2名以上具有药学相关专业大学专科以上学历或者药师以上药学专业技术职称的专门管理人员，负责蛋白同化制剂、肽类激素的质量管理和验收工作。

第二十三条

企业从事药品质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

第二十四条

企业药品收货人员和发货人员应当具有高中以上文化程度及医药商品购销员资格，或者具有药学、医学中专（中职）以上学历，数量应当与物流规模相适应。第二十五条

企业从事储存、运输等工作的人员应当具有高中以上文化程度及医药商品购销员资格，或者具有药学、医学中专（中职）以上学历，数量应当与物流规模相适应。

第二十六条

企业应当配备2名以上大学专科以上学历且具有两年以上库房管理工作经历的库房管理人员。

第二十七条

企业应当配备2名以上具有物流专业大学专科以上学历或者国家认可的物流专业技术职称，且具有两年以上相关工作经历的物流管理人员。

第二十八条

企业应当配备2名以上具有计算机专业本科以上学历或者计算机中级以上专业技术职称，且具有两年以上相关工作经历的计算机管理人员。

第二十九条

企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育，使其熟悉药品质量管理知识，掌握相应专业技术，符合岗位技能要求。

从事冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格。

第三十条

企业应组织质量管理、收货、验收、养护、储存、发货、运输等直接接触药品岗位的人员进行岗前及健康检查，并建立健康档案。患有传染病或其他不符合岗位健康要求的，不得上岗或调离直接接触药品的岗位。

第二章

设施与设备

第三十一条

企业应当设有与其经营规模相适应的物流中心，物流中心产权为企业自有。

第三十二条

企业物流中心的选址、设计、布局、建造等应当符合药品储存配送的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。第三十三条

企业物流中心应当进行功能分区，药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区、生活区分开一定距离或者有隔离措施。非药品储存区与药品储存区应当分开。

第三十四条

企业物流中心应当设置独立存放计算机服务器的机房和独立的计算机系统中央控制室，计算机系统管理人员应有独立的办公场所。

第三十五条

企业物流中心办公区套内面积不得少于200平方米。第三十六条

企业物流中心库房套内面积不得少于30000平方米，其中自动立体库房或高位货架库房套内面积不得少于10000平方米（立体库房或高架库房按4米/层折算平面面积）。

第三十七条

企业物流中心药品收货验收、分拣复核、集货配送等作业区建筑层高和面积应满足现代物流作业的需要。

第三十八条

企业库房的条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求：

（一）库房内外环境整治、无污染源，库区地面硬化或者绿化；

（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；

（三）库房有门禁管理系统，能对人员出入实行可控管理；

（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。第三十九条

企业库房应当配置与物流规模相适应的自动化立体库(高位货架库)、拆零拣选库（区）以及收货、验收、发货库（区）等功能库（区）。

第四十条

企业开展中药材、中药饮片物流业务的，应当分别设立专用库房和养护工作场所。物流药品中含有直接收购地产中药材的，应当设置中药样品室（柜）。第四十一条

企业应当在药品储存区设立阴凉区，阴凉区面积占药品储存区面积的比例应不低于60%。

第四十二条

企业开展冷藏冷冻药品物流业务的，应当配备2个以上的独立冷库，冷库总容积不少于500立方米。仓储配送药品有极低温要求的，需要配备低温冻库。

第四十三条

企业应当设置包装物料的存放场所、不合格药品专用存放场所、退货专用存放场所、易燃易爆等危险品种专用存放场所。

第四十四条

企业人工作业的库房区域应当实行色标管理并设置明显标识，其中药品收货待验区和退货区为黄色，药品储存区、分拣发货区为绿色，药品不合格区为红色。

第四十五条

企业库房应当配备使药品与地面之间有效隔离的地垫及货架等设备；避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；符合储存作业要求的照明设施；与物流规模相适应的现代物流设施设备。

第四十六条

企业设置自动立体库的，其设施设备应当符合以下要求：

（一）有效利用高度不低于24米；

（二）托盘数量应与托盘货位数相适应；

（三）应有满足物流需要的电动叉车；

（四）应有满足物流需要的堆垛机。

企业设置高位货架库的，其设施设备应当符合以下要求：

（一）有效利用高度不低于8米；

（二）应配置重型组合货架；

（三）托盘数量应与托盘货位数相适应；

（四）应有满足物流需要的电动叉车。第四十七条

企业的零货拣选库（区）内设施设备应当符合以下要求：

（一）根据需要配置搁板货架、流利货架等类型货架，零货货位不少于5000个，货位间必须有效隔离；

（二）具有覆盖零货库区域的药品自动传输设备，并与零货分拣量相匹配，设置相应的复核口；

（三）拆零拣选应当根据需要选择配备RF拣选设备、移动拣选小车系统或电子标签拣选系统，对零散药品进行准确、快速拣选。

第四十八条

企业库房应配备专用载货电梯，面积5000平方米以上的独立楼库配备2台以上专用载货电梯或垂直升降装置。库房外应当配备装卸作业货台。

第四十九条

企业库房应配备出库高速自动分拣系统，设置相应的分拣口。

第五十条

企业库房应设置条码打印、扫描和复核设备，并符合以下要求：

（一）在库房管理系统（WMS）的协同控制和管理下，实现库区药品条码管理；

（二）具有药品上架、分拣、出库复核等作业指令功能，数量信息显示、确认功能，货位自动分配、自动识别、自动寻址功能；

（三）具有药品出库复核条码扫描功能，对药品按订单、批号进行核对核查。

第五十一条

企业库房应当配备环境指标符合国家标准的中央空调系统等有效调控库房温湿度及有效进行库房室内外空气交换的设备。第五十二条

企业库房、冷藏冷冻药品运输设备应当配备温湿度自动监测系统，具有24小时自动监测、显示、记录以及异常情况自动报警功能，并支持与药品监督管理部门联网管理。温湿度自动监测系统应当符合GSP附录的要求。

第五十三条

企业冷库内应当配有符合要求的设施设备：

（一）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；

（二）对有特殊低温要求的药品，配备符合其储存要求的设施设备。第五十四条

企业应配备10辆以上自有密闭式药品运输车辆，并具有统一的车辆外观标识。部分运输业务委托的，应委托具备配送资质的企业，并对被委托方进行质量体系考核并签订质量保证协议。

第五十五条

企业应配备与物流规模相适应的运输冷藏冷冻药品的设施设备。

（一）配备3辆以上具有独立制冷系统和全球定位系统的冷藏车，具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数的功能，其配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能，车厢内部留有保证气流充分循环的空间。

（二）冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能，保温箱配备蓄冷剂及其与药品隔离的装置。

第五十六条

企业应当配备视频监视和入侵报警系统，具有对整个物流中心实时录像、实时监控、实时处置的功能。

第五十七条

企业应按国家有关规定对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定，按照GSP附录的要求对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行验证。

第三章

计算机系统 第五十八条

企业应配备与物流规模和业务活动相适应的计算机系统，能够实时控制和记录药品仓储配送的全过程，并符合药品电子监管的实施条件。

第五十九条

企业计算机系统应当设置仓储配送流程的质量控制功能，对收货、验收、储存、养护、出库、复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，同时与委托企业计算机系统形成数据交换和校验。

第六十条

企业计算机系统应当具有以下功能：

（一）支持不同委托方的货品管理，具备组织架构定义、人员管理、权限定义、人员授权、系统日志等系统管理功能，支持委托方、药品、客户资料和基础信息的系统管理和维护；

（二）能够按照药品的管理类别及储存特性，自动提示相应的储存库区；

（三）管理和控制所有物流中心的库存，记录物流中心所有药品的库存账目情况；

（四）向委托方提供对应的库存账目查询、对帐、统计、日结、比对等服务，具有订单执行情况跟踪、已下订单及各种数据的查询功能，并可以向委托方提供投诉管理；

（五）有效实现电子订单处理，包括订单分配决策、订单执行、订单取消，实现出库订单的分配逻辑；

（六）按照GSP附录的要求自动生成药品收货、验收、库存、出库复核、运输、销后退回验收以及不合格药品处理等记录；

（七）可依据基础数据库信息，根据药品养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，指导养护人员对库存药品有序、合理地进行检查养护；

（八）应对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警或超有效期自动锁定等功能；

（九）应对药品运输的在途时间进行跟踪管理，对有运输时限要求的，应当提示或警示相关部门及岗位人员；

（十）实现药品物流业务数据的自动统计和分析；

（十一）与委托方实行计算机远程信息对接，实现电子数据的交换与同步；

（十二）实现与药品监督管理部门联网监管；

（十三）可实现委托方授权的扫描上传电子监管码等监管部门要求的相关数据报送功能。

第六十一条

企业计算机系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：

（一）应有支持系统正常运行的2台服务器，服务器为企业自有；

（二）收货、验收、储存、养护、分拣、出库、复核、发货等岗位应配备专用的终端设备；

（三）应有稳定安全的网络环境、固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台，网络交换机应有防病毒网关，服务器和计算机应装有防病毒软件；

（四）应有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；

（五）应有符合企业物流管理实际需要和GSP要求的计算机管理信息系统（ERP）、仓储管理系统（WMS）等应用软件和相关的数据库；

（六）应有与委托方实施电子数据交换的平台；

（七）计算机中央控制室、服务器应配有不间断电源。

第六十二条

企业应将审查合格的委托单位、配送单位及储运品种等信息录入系统，建立药品质量管理基础数据库并有效运用：

（一）基础数据包括委托单位、配送单位及其联系人员等相关信息；

（二）各项基础数据应与其相关的企业、产品资质的合法性、有效性关联对应，由系统进行自动跟踪监控；

（三）当任一基础数据的合法性失效，系统应将与该数据相关的业务功能自动锁定，直至数据更新后方可恢复相关功能；

（四）系统各管理及操作岗位只能查询或应用各项基础数据，不能修改基础数据的任何内容；

（五）基础数据应由专门质量管理人员对相关资料审核合格后据实录入或导入。

第六十三条

企业信息系统各类数据的录入、修改、保存等应有相应的管理制度和操作程序，以保证记录的原始性、真实性、准确性。

（一）各操作岗位通过系统的专用操作界面输入专有口令及密码后，方可在权限范围内录入、查询数据，但不得修改数据信息；

（二）修改记录应在职责权限范围内提出申请，经委托企业质量管理部门审核批准后由信息管理人员进行修改，其修改的原因和过程应在系统中记录；

（三）系统对各岗位操作人员的姓名根据专有的口令及密码进行自动默认，不得采用手工录入、菜单选择等方式形成；

（四）操作或数据记录日期均采用系统自动生成，不得采用手工录入、菜单选择等方式。

第六十四条

计算系统各类电子记录和数据应当双机热备，应有安全场所存放按日备份的记录和数据，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。数据的保存时限至少五年。

第四章

管理与制度 第六十五条

企业应当制定符合药品物流管理要求和能够保证药品质量的管理体系文件，包括管理制度、部门及岗位职责、岗位操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

第六十六条

企业制定的管理制度应当包括以下内容：

（一）现代物流设施设备管理的规定；

（二）计算机系统管理的规定；

（三）温湿度自动监测管理的规定；

（四）物流配送管理的规定；

（五）接受委托管理的规定；

（六）突发事件应急管理的规定；

（七）符合GSP要求的其他管理规定。

第六十七条

企业制定的部门与岗位职责应当包括：

（一）质量管理、运输管理、计算机管理、库房维护管理、委托方管理等部门职责；

（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、运输管理、计算机管理、库房维护管理、委托方管理等部门负责人的岗位职责；

（三）质量管理、收货、验收、储存、养护、出库、运输、信息技术、运输管理、库房维护、委托方管理等岗位职责；

（四）与药品物流相关的其他岗位职责。

第六十八条

企业应当制定收货、验收、储存、养护、出库、复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。

第六十九条

企业应按委托仓储配送管理要求建立药品质量管理记录，内容至少包括：

（一）委托方的收货指令记录；

（二）药品收货和验收记录；

（三）委托方发货指令记录；

（四）药品出库复核记录；

（五）药品送货记录；

（六）仓库温湿度记录；

（七）不合格药品控制记录；

（八）药品退回记录；

（九）退回药品验收记录；

（十）药品养护检查记录；

（十一）有问题药品的处理记录；

（十二）冷藏冷冻药品运输过程中的温度记录；

（十三）计量器具使用、检定记录；

（十四）药品质量查询、投诉、抽查记录；

（十五）质量管理制度执行情况检查和考核记录；（十六）药品质量信息传递、反馈记录。

第七十条

企业应按规定建立符合GSP要求的管理档案，内容至少包括：

（一）员工健康检查档案；

（二）员工培训档案；

（三）设施设备保管和维护管理档案；

（四）设施设备验证和校准管理档案；

（五）内审档案；

（六）药品质量档案；

（七）委托企业档案；

（八）委托协议档案；

（九）药品委托储存配送质量保证协议档案。

第三篇：关于《湖北省药品第三方物流验收标准》征求修改意见的公示

关于《湖北省药品第三方物流验收标准》征求修改意见的公示 为拓展我省药品流通业态，进一步整顿规范我省药品流通秩序，在食品药品安全强省建设中努力把武汉乃至湖北打造成中部直至全国性药品流通枢纽，在学习借鉴山东、广东、安徽、上海、浙江等地的药品第三方物流业发展经验及其验收标准，消化吸收国家食品药品监督管理局正在修订并将于明年上半年正式颁布的《药品经营质量管理规范（征求意见稿）》（GSP）部分条款的基础上，以国药控股湖北公司正在筹建的药品第三方物流基地硬软件为主要参照背景，省局曾三次召集省内部分药品批发经营企业及有关专家，对《湖北省药品第三方物流验收标准（征求意见稿）》进行了研讨。现予以公示，征求社会各界意见。修改意见请反馈省局药品市场监督处，电子信箱：644719745@qq.com或173816585@qq.com，电话：027-87253755或027-87253721。征求修改意见的截止时间为2011年11月14日。我省积极稳妥发展并着力整顿规范药品第三方物流业的思路是“建立标准体系（即按覆盖的区域、销售规模、营运业态、所处层级建立相应的验收标准，并不断完善提高）、实行总量控制（即将全省从事药品第三方物流的企业数量控制在适度范围）、架构法规框架（即构建从验收标准到地方性法规等一整套法规制度，据此对事实上正在从事以及拟进入药品第三方物流的企业进行整顿和规范）、成熟一家批复一家”。

附件下载：湖北省药品第三方物流验收标准

湖北省食品药品监督管理局

二0一一年十一月八日

第四篇：开办药品零售企业验收实施标准

《开办药品零售企业验收实施标准（试行）》

2007-01-31

第一章

机构与人员

第一条

企业应设臵专门的质量管理机构或专职质量管理人员，与申请企业拟经营规模相适应。

第二条

企业质量管理机构或专职质量管理人员应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

第三条

企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

第四条

企业法定代表人、企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

第五条

企业质量负责人，应具有药学（含相关专业，以下同）大学专科以上学历或者具有药师（含中药师，以下同）以上专业技术职称，并有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。

第六条

企业应配备执业药师（含执业中药师、从业药师）。

经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当配备专职的具有高中以上文化程度，经所在地药品监督管理分局组织考核合格的人员。

第七条

企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师以上专业技术职称或者具有大专以上药学学历。以上人员应经市药品监

以及相应的办公、辅助用房。

第十五条

营业场所店堂使用面积应在100平方米以上。注册地址在京郊十区（县）（不含在区（县）政府所在城镇行政区域内的），店堂使用面积应在40平方米以上。

在连锁超级市场内开办经营类别为乙类非处方药的药品零售企业，可不受店堂使用面积限制。

第十六条

药品零售企业中经营范围含中药饮片的，应设臵相对独立的中药饮片营业区域，使用面积不得少于30平方米，并具备与之相适应的仓储面积。

第十七条

企业的营业场所、药品仓库、办公生活等区域应相对独立或者有隔离措施。

第十八条

企业的营业场所、药品仓库内墙壁、顶棚和地面平整、光洁，门窗结构严密。环境整洁、无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源

第十九条

企业应具有符合《药品经营质量管理规范》要求，适宜药品分类保管、陈列和符合药品储存要求的常温条件、阴凉条件、冷藏条件药品仓库。其中常温条件温度为0～30℃，阴凉条件温度为0～20℃，冷藏条件温度为2～10℃；相对湿度均为45～75%。

第二十条

仓库应划分待验区（库）、合格品区（库）、不合格品区（库）、退货区（库）等专用场所，经营中药饮片可根据实际需要划分零货称取专区（库）。以上各区（库）均应设有明显标志，并实行色标管理。

第二十一条 企业营业场所和药品仓库应配臵与企业经营规模相

或空包装。危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。

（六）拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。

（七）中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。

第二十五条 药品零售企业应备有70%以上的国家基本药物品种。

第二十六条 药品拆零销售使用的工具、包装用品应清洁卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、批号、服法、用量、有效期等基本内容。

第二十七条 企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。企业还应设臵意见簿和公布监督电话，对顾客的批评或投诉要及时加以解决。

第二十八条 企业在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。

第四章

制度与管理

第二十九条 企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。内容包括：（1）有关部门、岗位和人员的质量责任；（2）质量否决的规定；（3）质量信息管理；（4）首营企业和首营品种的审核；（5）药品采购管理；（6）质量验收的管理；（7）药品保管、养护的管理；（8）陈列药品的管理；（9）拆零药品的管理；（10）药品销售和售后服务的管理；（11）药品分类管理规定和处方的管理；（12）有关记录和凭证的管理；13）特殊管理药品的管理；（14）近效期药品、不合格药品和退货药品的管理；（15）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；（16）药品不良反应报告的规定；（17）卫生和人员健康状况的

实际测量应使用标准计量器具（例如：皮尺、卷尺等）。

实际测量与最近药品零售企业的可行进距离以行人步行最短距离为原则。涉及经营场所在整体建筑物（如商场、超市等）内的，测量以外层门中心到外层门中心的最短距离为准。

实际测量店堂使用面积以药品经营的总使用面积为原则。涉及经营场所在整体建筑物（如商场、超市等）内的，测量以外层柜台外沿以内的总使用面积为准。

第六章

验收结果评定

第三十四条 现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。

第三十五条 现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。

对验收合格或者验收不合格的，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，予以公告，公告5日后发给《药品经营许可证》。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第五篇：第三方物流企业送货业务流程

第三方物流企业送货业务流程

一、见习对象：葫芦岛运输服务公司物流中心

二、见习目的：了解该物流中心送货业务运作流程

三、公司简介

按葫芦岛广播电视大学物流管理（专业）毕业实践环节要求，我和郭颖、张宇于2007年4月10日——4月24日在葫芦岛运输服务公司物流中心参加专业见习，该物流中心地处葫芦岛市龙港区龙程街锦葫路交汇处，与商业中心玉皇商城和客运总站相邻，区位优势极为突出，是经葫芦岛市交通局审批的一家集仓储、运输、配送为一体的第三方物流企业，占地面积近万平方米，设有停车场、大型仓库、小商品仓储库、配货站，物流中心信息交易大厅及汽车修理厂、酒店，每天都有发往全国各地的车辆，提供箱式货车及7.2米、5.8米、3.2米、4.5米、5米车及挂车，开通（葫芦岛—锦州—北宁—黑山—新民—沈阳）葫沈专线和（葫芦岛—兴城—绥中—秦皇岛—昌黎—唐山—天津—北京）北京专线。2002年运营以来，该物流中心以内强素质，外树形象要求自身，整合社会运输资源及物流设施，充分利用长、短途运输规模组合效益，为客户提供合理的配送网络，开展社会化、专业化物流配送服务，大大提高了流通效率。

四、见习内容

为了提高物流效率，满足不同用户的基本要求，提高运输车辆的货物实载率，该物流中心在送货环节上将多家用户待运送的货物混载于同一车辆上，然后按用户的要求分别将货物运送到各个接货点，或者运到多家用户联合设立的配送货物接收点上。现就物流中心送货业务作一介绍：

1、划分基本配送区域。将客户所在地的具体位置作一系统统计，并将其按行政区域或交通条件划分不同送货区域，将每一个囊括在不同的基本配送区域之中，比如：该物流中心围绕葫沈专线和北京专线划分配送区域。配送区域的合理划分为下一步决策作参考。

2、车辆配载。根据货物品种的不同特性，分别采取不同的送货方式，如按冷冻食品、速冻食品，散装货物、箱装货物分类配装，根据货物的轻重缓急之分，确定哪些货物可配于同一辆车，哪些货物不能配于同一辆车。

3、暂定配送先后顺序。根据客户定单要求的送货时间，将配送的先后作业次序作一概括的预计，为后面车辆的积载做好准备工作。

4、车辆安排。第一，进行定单货物信息分析，如质量、体积、数量及对装卸是否有特殊要求；第二，掌握有哪些车辆可供调派并符合要求。目前，该物流中心在不能提供合适车型的情况下，通常使用外雇车辆。

5、选择配送线路。知道了每辆车负责的具体客户，要以最快的速度

完成对货物的配送，就要选择配送距离短，配送时间短，配送成本低的路线，除根据客户的具体位置，沿途的交通情况作出优先选择和判断外，还必须考虑有些客户或其所在地点、环境对送货时间等方面的特殊要求。

6、确定最终的配送顺序。做好车辆安排及选择好最佳配送线路后，依据各车负责配送的具体客户的先后，确定最后配送顺序。

7、完成车辆积载。明确客户的配送顺序后，就要以一定次序将货物装车，原则上，知道了客户的配送顺序先后，只要将货物依后送先装的顺序装车即可，但考虑到有效利用空间和有些货物的性质（怕震、怕压、怕撞、怕湿）、形状、体积，要作出弹怕调整。装卸方法也须依照货物的性质、形状、质量、体积等做具体决定。

总之，在整个送货作业流程中，一要明确所送货物，二要掌握货物性质，三要明确送货地点，四要选择合适的送货车辆，五要选择最优的送货线路，六要充分考虑各作业点装卸货时间。

五、见习体会

通过这次实习，我学会了许多书本上学不到的知识，能够把书本上的理论运用到实际上，实践是检验真理的唯一方法，只有到实际中去，才能真正认识理论其中的意义。像这次实习，我们参与了完成车辆积载的工作，为避免装车时货物损坏，在物流中心专业人员的指导下，由我与郭颖将特殊货物与一般货物分开，我也从中认识了不少货物特性（怕压、怕撞、怕湿）标识，张宇和其他工作人员装车。同时，我真正体会到配送正以其特有的运动形态和优势调整流通结构，在提供快捷，低价服务的同时，也有效缓解了交通拥挤和空气污染。另外，这次实践也让我更深入的了解到作为物流公司的所要面对的困难，它正面临批次越来越多而批量却越来越小的问题，造成物流管理上的一个难点；而且国内的物流利润太低，如何把利润搞上去等等问题。我明白到国内许多物流企业还处在发展阶段，想要解决这一系列的难题，必须更多的向西方学习，借鉴外国的经验和做法。非常感谢葫芦岛运输公司物流中心给了我一次难得的机会，让我获益匪浅。

05秋物流管理齐晓峰

2007年4月25日